药品注册英文
药品注册英文
公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
Glossary（术语）：
Regulatory Affairs （RA）：药政事务
drug authority：药政当局
investigation and research before project approval：立项前的调研
Market Authorization （MA）：上市许可
post-approval commitment study：上市后的承诺研究
post-approval variation application：补充申请
life cycle：生命周期
Chemistry, Manufacturing, and Controls （CMC）：药品的化学、生产和控制
cross-functional teams：公司内部各部门
look at the big picture：从大局考虑
think strategically：进行战略性思考
risks and benefits：风险和获益
Food and Drug Administration （FDA）：美国食品药品监督管理局
European Medicines Agency （EMA）：欧洲药品管理局International Multi-center Clinical Trial （IMCT）：国际多中心临床试验
Bioequivalence study （BE study）：生物等效性试验
generic drug：仿制药
Center for Drug Evaluation （CDE）：SFDA下属的药品审评中心Quality by Design （QbD）：质量源于设计
CMC Pilot Program：FDA在业内开展的关于QbD的试点研究
early launch：早日上市
design space：设计空间
Business Development （BD）：业务发展部门
Imported Drug License （IDL）：进口药品注册证Manufacturing License （ML）：生产许可证
Clinical Trial Permission （CTP）：临床试验批件
Active Pharmaceutical Ingredient （API）：原料药
Orange Book：橙皮书
business value：商业价值
the Pharmacopoeia of the People's Republic of China （ChP）：中国药典
the United States Pharmacopoeia （USP）：美国药典
the European Pharmacopoeia （Ph. Eur.或EP）：欧洲药典
List of Essential Drugs （EDL）：基本药物目录Reimbursement Drug List （RDL）：医保目录）
typing error：打印错误
slip of the pen：笔误
Drug Master File （DMF）：药物主文件
Certificate of Analysis （CoA）：检验报告
Marketing （MKT）：市场部
market share：市场占有率
sales volume：销量
investigator brochure （IB）：研究者手册
protocol：临床试验方案
priority：优先度
package insert （PI）：说明书
labeling：包装标签
Patient Information Leaflet （PIL）：患者使用的说明书Summary of Product Characteristics （SmPC，SPC）：产品特性摘要
foil：铝箔
carton：装药品的小盒
shipping label：运输包装标签
Medical：医学部
provincial drug administration （PDA）：省级药监局，包括省、自治区和直辖市药品监督管理部门
Institute for Food and Drug Control：药检所
National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products （NICPBP）：中国药品生物制品检定所，简称“中检所”
supplementary dossier：补充资料
approval letter：注册批件
out of specification （OOS）：超出标准、不合格adverse effect （AE）：不良事件
trial waiver：减免临床试验
Clinical：临床部门
Commercial：商业部门
new chemical entity （NCE）：新化学实体
key opinion leader （KOL）：关键意见领袖
off-label use：标签外使用
patient pool：患者库
deadline：最后期限
global trial：全球性的临床试验，即国际多中心临床试验regional trial：区域性的临床试验
TPD 加拿大卫生部治疗产品局
adverse drug reaction, ADR 药物不良反应pharmacokinetics (PK ) 药物代谢动力学。
制药行业术语和英文简称
制药行业术语和英文简称名词解释NDA : New Drug Application /新药生产上市申请INDA : Investigational New Drug Application/药品临床试验申报ANDA: Abbreviated New Drug Application/仿制药及改剂型申请提出申请快速通道资格认定（Request for Fast Track Designation)Accelerated Approval（加速审批）: These regulations allowed drugs for serious conditions that filled an unmet medical need to be approved based on a surrogate endpoint.Breakthrough Therapy Designations（突破性疗法资格认定）: A process designed to expedite the development and review of drugs which may demonstrate substantial improvement over available therapy.Fast Track Designation（快速通道资格认定）: Fast track is a process designed to facilitate the development, and expedite the review of drugs to treat serious conditions and fill an unmet medical need.Priority Review（优先审核）: A Priority Review designation means FDA’s goal is to take action on an application within 6 months.Orphan Drug Act（罕见疾病药物法案）:也叫孤儿药注册1类和2类新药要进行新药临床试验申请（INDA）；3类和4类要做验证性临床。
注册用英文缩写
T/T
Telegraphic Transfer
电汇
L/C
Letter of Credit
PK
Pharmacokinetics
PD
pharmacodynamic
信用证
药代动力学 药效动力学
解释
CFR价=FOB价+运费 CIF价=FOB价+运费+保险 CIF价=CFR价/[1-(1+投保加成)×保险费率]
缩写全称中文名解释分类cdecenterdrugevaluation机构cfdachinafooddrugadministration国家食品药品监督管理总局机构mohministryhealth卫生部机构cfrcostfreight成本加运费外贸cifcostinsurancefreight外贸fobfreeboard离岸价外贸moqminimumorderquantity最低订货数量外贸bioequivalence生物等效性注册coacertificateanalysis品质分析证书注册cppcertificatepharmaceuticalproduct药品证书注册ctpclinicaltrialpermission药物临床试验批件注册dmfdrugmasterfile药品主文件注册gcpgoodclinicalpractice药物临床试验管理规范注册gmpgoodmanufacturingpractice药品生产质量管理规范注册gspgoodsupplypractice药品经营质量管理规范注册idlimporteddruglicense进口药品注册证注册pics国际药品认证合作组织注册国家食品药品监督管理总局药品评审中心cfr价fob价运费成本加保险费加运费到岸cif价fob价运费保险cif价cfr价11投保加成保险费率是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下给予相同的剂量其吸收速度与程度没有明显差别
常用药品监管词汇中英文
1. 《中华人民共和国药品管理法》Drug Control Law of the People's Republic of China 2.药品生产企业管理control over drug manufacturers3.药品经营企业管理control over drug distributors4.医疗机构的药剂管理control over medicines in medical institutions5.药品管理control over drugs6.药品包装的管理control over drug packaging7.药品价格和广告的管理control over drug price and advertisement8.药品监督inspection of drugs9.法律责任legal liabilities10.药品标识labels or marks of the drugs11.假药counterfeit drugs12.劣药inferior drugs13.药品检验机构drug quality control laboratory14.药品的生产企业drug manufacturers15.经营企业drug distributors16.医疗机构medical institutions17.药品监督管理部门drug regulatory agency18.药品批准证明文件drug approval documents19.行政处分administrative sanctions20.刑事责任criminal liabilities21.药品生产质量管理规范Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products (GMP)22.药品经营质量管理规范Good Supply Practice for Pharmaceutical Products (GSP)23.药品生产许可证Drug Manufacturing Certificate24.药品经营许可证Drug Supply Certificate25.医疗机构制剂许可证Pharmaceutical Preparation Certificate for Medical Institution26.进口药品注册证书Import Drug License27.临床试验clinical trial28.新药证书New Drug Certificate29.药品批准文号Drug Approval Number30.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》All institutions or individuals engaged in research, production, distribution, use, and administration and supervision of drugs in the People's Republic of China shall abide by drug control law of the people's republic of China.31.国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
药品注册英文
Glossary（术语）：Regulatory Affairs （RA）：药政事务drug authority：药政当局investigation and research before project approval：立项前的调研Market Authorization （ MA ）：上市许可post-approval commitment study：上市后的承诺研究post-approval variation application：补充申请life cycle ：生命周期Chemistry, Manufacturing, and Controls （ CMC）：药品的化学、生产和控制cross-functional teams：公司内部各部门look at the big picture：从大局考虑think strategically：进行战略性思考risks and benefits：风险和获益Food and Drug Administration （FDA）：美国食品药品监督管理局European Medicines Agency （EMA ）：欧洲药品管理局International Multi-center Clinical Trial （IMCT ）：国际多中心临床试验Bioequivalence study （ BE study）：生物等效性试验generic drug：仿制药Center for Drug Evaluation （CDE）：SFDA 下属的药品审评中心Quality by Design （QbD）：质量源于设计CMC Pilot Program：FDA 在业内开展的关于QbD 的试点研究early launch：早日上市design space：设计空间Business Development （BD）：业务发展部门Imported Drug License （IDL ）：进口药品注册证Manufacturing License （ ML ）：生产许可证Clinical Trial Permission （CTP）：临床试验批件Active Pharmaceutical Ingredient （API ）：原料药Orange Book：橙皮书business value：商业价值the Pharmacopoeia of the People's Republic of China（ChP）：中国药典the United States Pharmacopoeia（USP）：美国药典the European Pharmacopoeia（Ph. Eur.或 EP）：欧洲药典List of Essential Drugs （EDL ）：基本药物目录Reimbursement Drug List （RDL）：医保目录）typing error：打印错误slip of the pen：笔误Drug Master File （DMF ）：药物主文件Certificate of Analysis （CoA ）：检验报告Marketing （MKT ）：市场部market share：市场占有率sales volume：销量investigator brochure （IB ）：研究者手册protocol：临床试验方案priority ：优先度package insert （PI）：说明书labeling：包装标签Patient Information Leaflet （PIL ）：患者使用的说明书Summary of Product Characteristics （SmPC，SPC）：产品特性摘要foil ：铝箔carton：装药品的小盒shipping label：运输包装标签Medical：医学部provincial drug administration （PDA）：省级药监局，包括省、自治区和直辖市药品监督管理部门Institute for Food and Drug Control：药检所National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products （NICPBP）：中国药品生物制品检定所，简称“中检所”supplementary dossier：补充资料approval letter：注册批件out of specification （OOS）：超出标准、不合格adverse effect （AE）：不良事件trial waiver ：减免临床试验Clinical ：临床部门Commercial：商业部门new chemical entity （NCE）：新化学实体key opinion leader （KOL ）：关键意见领袖off-label use：标签外使用patient pool：患者库deadline：最后期限global trial ：全球性的临床试验，即国际多中心临床试验regional trial：区域性的临床试验TPD 加拿大卫生部治疗产品局adverse drug reaction, ADR 药物不良反应pharmacokinetics (PK ) 药物代谢动力学他们继续往前走。
药品注册的英文面试介绍
药品注册的英文面试介绍Title: Introduction to Drug Registration in English.Drug registration is a crucial process that pharmaceutical companies must undergo in order to bring their products to the market. It involves the submission of extensive documentation and data to regulatory authorities to demonstrate the safety, efficacy, and quality of the drug. In this article, we will provide an overview of the drug registration process and its importance in ensuring the availability of safe and effective medications for the public.The drug registration process typically begins with the compilation of a comprehensive dossier containing detailed information about the drug, including its chemical composition, manufacturing process, preclinical andclinical data, and proposed labeling. This dossier serves as the basis for the regulatory authority's evaluation of the drug's safety and efficacy.Once the dossier is submitted, regulatory authorities conduct a thorough review of the data to assess the drug's compliance with their standards and guidelines. This review process may involve the evaluation of clinical trial results, pharmacokinetic and pharmacodynamic studies, and toxicology data to determine the drug's safety profile and potential risks.In addition to safety and efficacy considerations, regulatory authorities also assess the quality of the drug, including its formulation, stability, and packaging. They may conduct inspections of manufacturing facilities to ensure that the drug is produced in accordance with good manufacturing practices (GMP) and meets quality standards.The drug registration process is essential for protecting public health and ensuring that only safe and effective medications are available to patients. By requiring pharmaceutical companies to provide comprehensive data and evidence of a drug's safety and efficacy, regulatory authorities are able to make informed decisionsabout its approval for marketing and use.In conclusion, drug registration is a critical step in the development and commercialization of pharmaceutical products. It involves the submission of extensive documentation and data to regulatory authorities to demonstrate the safety, efficacy, and quality of the drug. By ensuring that only safe and effective medications are available to the public, the drug registration process plays a vital role in safeguarding public health.。
医疗药品管理药品注册用英语
（医疗药品管理）药品注册用英语药品注册用英语当下做注册资料经常会涉及英语表达，为了使我们写注册资料时的英语更纯正，希望各位达人能积极勇跃提供经常涉及的英语表达，使我们的注册水平更上壹层楼。
我先抛砖引玉CEP：欧洲药典适应性证书certificateofsuitabilitytomonographofEuropeanPharmacopoeia。
是欧洲药典所收载的原料药的壹种认证程序，用以确定原料药的质量能够用欧洲药典的方法加以控制。
这壹程序适用于生产的和提取的有机或无机物质以及发酵生产的非直接基因产品。
DMF：DrugmasterFile美国药物主文件档案。
是指提交给FDA的用于提供关于人用药品的生产设备、工艺或生产、工艺处理、包装和储存中使用的物料的详细的和保密的信息。
分为五种类型：I：生产地点、设备、操作程序和人员II：原料药、原料药中间体、生产原料药和中间体使用的物料和药品III：包装材料IV：赋形剂、色素、调味剂、香料或生产这些物质所用的物料V：FDA接受的参考信息EDMF：EuropeanDrugMasterFile欧洲药物主文件档案。
是指欧洲制剂申请中有关原料药信息的文件，又称原料药主文件档案（ASMF）。
EDMF只有于制剂申请的支持下才能提交。
EDMF分为俩部分：1．申请人部分（AP）：供制剂申请人使用的非保密信息；2.限制部分（RP）：EDMF持有人认为是保密的信息。
EDMF的使用范围：1.新原料药2.已知的但欧洲药典或其成员国药典没有收载的原料药3.欧洲药典或成员国药典已收载的原料药ANDA：AbbreviatedNewDrugApplication美国简略新药申请。
是FDA规定的仿制药申请程序。
Generic：仿制的，非特殊的API：ActivePharmaceuticalIngredient原料药Dossier：文档，档案。
TSE：TransmittinganimalSpongiformEncephalopathyagent传播性动物海绵状脑病体Q7A：ICH（国际协调会议）原料药GMP指南。
药品注册英文
Glossary术语):Regulatory Affairs (RA): 药政事务drug authority :药政当局inv estigati on and research before project approva立项前的调研Market Authorization (MA): 上市许可post-approval commitme nt study 上市后的承诺研究post-approval variatio n applicati on:补充申请life cycle: 生命周期Chemistry, Man ufacturi ng, and Con trols (CMC):药品的化学、生产与控制cross-fu ncti onal teams公司内部各部门look at the big picture:从大局考虑think strategically: 进行战略性思考risks and ben efits 风险与获益Food and Drug Admi ni stration (FDA):美国食品药品监督管理局European Medic ines Age ncy (EMA):欧洲药品管理局International Multi-center Clinical Trial (IMCT): 国际多中心临床试验Bioequivale nee study (BE study)生物等效性试验gen eric drug:仿制药Center for Drug Evaluation (CDE):SFDA 下属的药品审评中心Quality by Design (QbD): 质量源于设计CMC Pilot Program:FDA 在业内开展的关于QbD 的试点研究early launch:早日上市desig n space设计空间Busi ness Developme nt (BD)业务发展部门Imported Drug License (IDL): 进口药品注册证Manufacturing License (ML): 生产许可证Cli nical Trial Permissio n (CTP):临床试验批件Active Pharmaceutical In gredie nt (API):原料药Orange Book 橙皮书bus in ess value商业价值the Pharmacopoeia of the People's Republic of Chi na(ChF中国药典the Uni ted States Pharmacopoeia (USP美国药典the European Pharmacopoeia (P、Eur、或EP):欧洲药典List of Esse ntial Drugs (EDL):基本药物目录Reimbursement Drug List (RDL):医保目录)typing e rro r :打印错误slip of the pen:笔误Drug Master File (DMF): 药物主文件Certificate of An alysis (CoA):检验报告Marketing (MKT): 市场部market share市场占有率sales volume 销量inv estigator brochure (IB):研究者手册protocol:临床试验方案priority: 优先度package insert (PI)说明书labeli ng:包装标签Patie nt In formation Leaflet (PIL):患者使用的说明书Summary of Product Characteristics (SmPC,SPC产品特性摘要foil: 铝箔carto n:装药品的小盒shipp ing label:运输包装标签Medical: 医学部provincial drug administration (PDA): 省级药监局,包括省、自治区与直辖市药品监督管理部门In stitute for Food and Drug Con trol:药检所National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products (NICPBP):中国药品生物制品检定所简称中检所” suppleme ntary dossier补卜充资料approval letter:注册批件out of specification (OOS):超出标准、不合格adverse effect (AE)不良事件trial waiver: 减免临床试验Clinical: 临床部门Commercial:商业部门new chemical en tity (NCE):新化学实体key opinion leader (KOL): 关键意见领袖off-label use:标签外使用patie nt pool:患者库deadli ne最后期限global trial: 全球性的临床试验,即国际多中心临床试验regional tri a l :区域性的临床试验TPD 加拿大卫生部治疗产品局adverse drug reaction, ADR 药物不良反应pharmacokinetics (PK ) 药物代谢动力学。
常用制药及GMP英文缩写
常用制药及GMP英文缩写ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部）FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构）PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会EPA（Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW （Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司DUNS（DataUniversal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到GMP（Good Manufacturing Practice）：药品良好生产规范cGMP（Current Good Manufacture Practices）：动态药品生产管理规范，即现行的GLP（Good Laboratory Practice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范GSP（Good Supplying Practice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）：中药材生产质量管理规范GDP（Good Documentation Practice）：良好文件管理GEP（Good Engineering Practice）：工程设计规范GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：优良自动化生产规范USP（united states pharmacopeia）：美国药典EP（European Pharmacopeia）：欧洲药典JP（Japanese Pharmacopoeia）：日本药典CFR（Code of Federal Regulations）：美国联邦法律CFR 21 Part 11（Code of Federal Registry Part11）：联邦法规法律标题21第11部分CEP/COS（C ertificate o f S uitability to the monographs of E uropean P harmacopoeia）：欧洲药典适应性认证证书CEP认证，COS证书CTD（Common Technical Document）：国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件EHS（Environment、Health、Safety）：环境-健康-安全管理体系HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）：（保健食品）危害分析和关键控制点REACH（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）：欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E：稳定性数据的评价ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据ICH-Q2A：分析步骤验证：正文ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学ICH-Q3A：原料药中的杂质ICH-Q3B：新制剂中的杂质ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则ICH-Q4：药典ICH-Q4A：药典的同一化ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH-Q5E：生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A：原料药的GMP规范ICH-Q8：药物研发指南ICH-Q9：质量风险管理ICH- Q10（PQS）：药物质量体系QA（Quality Assurance）：质量保证QC（Quality Control）：质量控制QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理IPC（InproceicsQuality Control）：制程品质控制/中控OOS（Out of Specification）：检验结果超标OOT（Out of Trend）：超趋势结果OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等OOE（Out of Expectation）：超期望结果SAL（SterilityAssuranceLevel）：无菌保证水平灭菌后微生物的存活概率的负对lgN0数，要求≥6SAL=?lg存活率=F0DD值：杀灭90%的微生物所需要的时间，D值越大，微生物死亡越难，D值与细菌的耐热性成正比Z值：指灭菌时间减少到原来的10%所需要升高的温度或是相同的灭菌时间内杀死99%的微生物所需要提高的温度F值：为一定温度下，给定Z值所产生的灭局效果与参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间F值用于干热灭菌F0值：为一定温度下，Z值为10℃产生的灭菌效果与120℃，Z 值为10℃时产生的灭菌效果相当的时间，t分钟内的灭菌效果相当于120℃下灭菌F0分钟的效果F0被称为标准灭菌时间，用于热压灭菌LRV：除菌过滤的对数下降值LRV=lgN0-lgNSOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程DMF（Drug Master File）：药品主文件SMF（Site Master File）：工厂主文件URS（User Requirement Specification）：用户需求标准FS（Functional Specification）：功能标准DS（Design Specification）：设计标准DQ（Design Qualification）：设计确认IQ（Installation Qualification）：安装确认OQ（Operational Qualification）：运行确认PQ（Performance Qualification）：性能确认RQ（Requalification）：再确认CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一QbD（Quality byDesign）：质量源于设计COA（Certificate of Analysis）：分析证书/检验报告书/检验报告单BPR（Batch Production Record）：批生产记录API（Active Pharmaceutical Ingredients）：药物活性成分，通常指的原料药PMC（Product Material Control）：生产物料控制PC 生产控制；MC物料控制CMC（Chemistry and manufacture control）：生产和化学控制APR（Annual Products Review）：年度质量回顾KPI（Key Performance Indicators）：关键业绩指标P&ID（Piping and Instrument Diagram）：工艺管道仪表流程图PFD（Process Flow Diagram）：工艺流程图UFD（Utility Flow Diagram）：公用工程流程图CIP（Cleaning in Place）：原位清洗（全自动，如针剂配制系统）WIP（Washing in Place）：在线清洁（半自动，需要手动的拆卸，如流化床）SIP（Sterilization in Place）：在线灭菌WFI（Water for Injection）：注射用水HVAC（Heating Ventilation Air Conditioning）：供热空气调节净化系统HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）：高效过滤器DOP：为邻苯二甲酸二辛酯，HEPA检漏用的气溶胶PAO：聚-α-烯烃，HEPA检漏用的气溶胶IBC（I ntermediateBulkContainer）：中型散装容器BFS（Blowing Filling and Sealing）：吹-灌-封PAT（Process Analytical Technology）：过程分析技术PLC（Programmable Logic Controller）：可编程逻辑控制CPP（Critical Process Parameters）：关键工艺参数FBD（Fluid Bed Dryer）：流化床AHU（Air Handling Unit）：空气处理单元SAT（SiteAcceptance Test）：现场验收测试FAT（Factory Acceptance Test）：工厂验收测试。
国际药物注册英语词汇
国际药物注册英语词汇互译FDA(fooｄaｎd dｒug ａdmiｎistration):(美国)食品药品监督管理局NDA（ｎeｗdrug applicatiｏｎ):新药申请ANDＡ(abｂrｅviated new drug aｐpｌicatｉon）：简化新药申请EP（expoｒｔａpplicａtｉon）:出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）treaｔmｅnt ＩND：研究中的新药用于治疗aｂbreviaｔｅｄ(new）ｄｒug：简化申请的新药ＤＭF（ｄruｇmasｔer fiｌe）:药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
只有在DＭF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA,ＦＤA在审查IND、NDA、AＮDA时才能参考其内容）holdｅr:DＭF持有者CＦＲ（cｏdｅof federaｌｒegｕlatioｎ）:(美国)联邦法规PANEＬ:专家小组ｂａｔch pｒｏduction：批量生产；分批生产batchｐｒoductioｎrecoｒdｓ:生产批号记录pｏst oｒpre-ｍarkｅt ｓurｖeillancｅ：销售前或销售后监督ｉnfｏrmed conｓｅnt:知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）ｐrescription ｄｒuｇ：处方药OＴC drｕg（oｖer—tｈe—cｏunｔer drｕg):非处方药U.Ｓ. ｐuｂlｉｃheaｌth servｉce：美国卫生福利部NIH(nａtional insｔitute of heaｌth):(美国）全国卫生研究所ａniｍaｌtrａｉl:动物试验ａccelerateｄaｐprｏｖａl：加速批准standardｄrug：标准药物invesｔiｇatoｒ：研究人员;调研人员prｅｐａring ａnｄsubmiｔｔinｇ:起草和申报submission：申报;递交bｅnｅｆit(s):受益riｓｋ（s）:受害drｕg ｐroduｃｔ：药物产品druｇsuｂstance:原料药establｉsｈed naｍe:确定的名称geｎericｎame：非专利名称ｐｒoprietary name：专有名称；INＮ(inｔeｒnａtｉｏｎal nonpropｒiｅtarｙname）：国际非专有名称naｒraｔive sｕmmarｙ: 记叙体概要adverｓe eｆfect:副作用adｖerｓeｒeactｉon：不良反应proｔocoｌ:方案archｉvaｌcopｙ:存档用副本reｖiｅｗcopｙ:审查用副本oｆfiｃiａl compenｄium:法定药典（主要指USP、NF)．USP(ｔhe unitｅd staｔe phaｒｍａｃopｅｉa):美国药典（现已和ＮＦ合并一起出版)NF（naｔioｎalｆormuｌary):(美国）国家药品集ｏｆｆiciａl=ｐhaｒmaｃopeiａl = cｏmpｅｎdｉal:药典的;法定的;官方的aｇenｃy:审理部门（指FＤA)sｐonsor：主办者（指负责并着手临床研究者)ideｎtitｙ：真伪；鉴别;特性sｔrength:规格;规格含量(每一剂量单位所含有效成分的量)labelｅｄamount:标示量ｒeｇｕｌａtory specｉficatｉon：质量管理规格标准(NDＡ提供）regｕｌatｏry methoｄｏlogy：质量管理方法(FDＡ用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）ｒegulａtory methods validatｉoｎ:管理用分析方法的验证(FDA对ＮDA提供的方法进行验证）Dietary ｓuｐｐｌｅmeｎt:食用补充品ＩCＨ(ＩnternaｔionaｌCoｎfｅrｅｎｃe on Ｈａrmｏnizatiｏn of Tec ｈnicａl Requiremｅｎts foｒＲｅgｉｓtrａtｉon oｆＰhaｒmaceutｉcalｓfoｒＨumanＵｓｅ）人用药物注册技术要求国际协调会议ICH：Quａｌity-质量Q１A(R２): Stability Ｔｅsting ｏf Ｎew Ｄrｕg Subｓtａncｅs ａnｄProdｕctｓ（SecｏndReｖiｓion）新原料药和制剂的稳定性试验（第二版）Ｑ1B: Photostabiliｔy Tｅｓtiｎｇof New Ｄrｕg Substancｅs and Prodｕcts新原料药和制剂的光稳定性试验Q１C:StabiliｔｙＴesting foｒNew Ｄosage Fｏrms新制剂的稳定性试验Q１D: Brａckeｔinｇａnd Ｍａtｒixing Deｓigｎs for Ｓtabiｌity Tesｔing oｆDrugSubstａncｅs and DｒuｇProdｕcｔs原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E: Evaluatｉon of StaｂｉｌiｔｙDaｔa对稳定性数据的评估处理Q１Ｆ:StａbiliｔｙDatａPackａge fｏｒRegistraｔionＡppｌicaｔions iｎＣｌimaｔｉｃZones III anｄIV在气候带III和IV,药物注册申请所提供的稳定性数据Q2A: Teｘt on Ｖaｌidation of Analyｔｉcal Pｒｏceｄures分析程序的验证Q２B: Ｖalｉdａtｉon of AnalytｉcaｌＰrｏｃｅdurｅｓ:Ｍeｔhodo ｌoｇy分析程序的验证:方法学Ｑ3A（R)：Impuritieｓｉn Nｅw ＤruｇＳｕｂstａnces (ＲeｖiseｄG ｕiｄeline)新原料药中的杂质(修订版）Q3B(R): Impurｉｔies in New Ｄｒug Prｏｄucts （Ｒevised Guideline)新制剂中的杂质（修订版)Q3C: Impuriｔies: Guidｅｌine fｏｒＲｅsidual Ｓolventｓ杂质：残留溶剂指南Q3C(Ｍ）:Ｉmｐurities: Ｇｕｉdeｌine ｆor RｅｓｉduａｌSolventｓ（Maｉntenａnce)杂质:残留溶剂指南(修改内容)Q4: Phaｒmaｃopoｅias药典Q4Ａ：Pｈarmａcｏpoeial Harｍoｎiｓaｔion药典的协调Q４Ｂ:Reｇulatory Accｅｐtａnce ofＰharmａｃopoｅial Iｎteｒｃhangeaｂiｌity药典互替在法规上的可接受性Q5Ａ: Viral Ｓａｆｅty Evａluation ｏfＢiotechｎｏloｇy ProｄｕcｔsＤeriｖｅd from ＣellLiｎes of Human ｏr ＡｎimaｌOriｇin来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估Q5B: Quａliｔy ｏf Ｂiotechnologｉcal Proｄuｃts:Analysｉs of ｔhｅEｘpressionConｓtruct in Cells Ｕsｅｄfor Ｐroduｃtｉon ｏｆr-DＮA Deｒived Pｒotｅin Productｓ生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析Ｑ5Ｃ：Qｕaliｔy of Bｉotechｎological Pｒoducts: Ｓtabｉlity TｅsｔinｇofＢiotechnｏlｏgical/BioｌogiｃaｌProducts生物技术产品的质量:生物技术／生物产品的稳定性试验Q5D：Dｅｒｉｖatｉon and Chａraｃterisationｏf Ｃell Sｕbｓtrａtes Ｕsed fｏｒＰroｄuctioｎoｆＢｉｏｔecｈnologiｃaｌ／BioloｇicaｌＰrodｕctｓ用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述Ｑ5E：Comparａｂility of Ｂiotｅchｎｏlogｉcal/Biｏlｏgｉｃal Pro ｄucｔs SubjｅｃtｔｏCｈangｅs in Their Ｍａnufａcｔuriｎg Ｐｒｏcesｓ基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性Q６: Sｐecｉficａtｉons fｏr New Dｒug Sｕbstａnces and Prｏductｓ新原料药和制剂的质量规格Q6Ａ: Sｐecｉficａｔiｏns:ＴesｔProcedurｅｓａｎd AｃcｅpｔanceＣｒiteｒｉa for New DrugSubstaｎces aｎd Nｅw Drｕg Produｃts: Chemical Suｂｓtaｎcｅs质量规格:新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准:化学物质Ｑ6Ｂ: Specｉｆｉｃａｔioｎs: TeｓｔProcedｕreｓａnd Acｃepｔａnce Criteria forBｉｏｔechnolｏgical/BiｏloｇicaｌＰroｄucts质量规格：生物技术／生物产品的检验程序和可接收标准Q7:Gｏod Manufactｕring Ｐｒacｔices fｏｒPharmaｃｅuｔical Ingrｅdｉeｎtｓ活性药物成份的GMPQ7A: Good ＭanufacturｉnｇPractｉce Ｇｕide foｒActivｅＰｈａrｍaceutｉcalIｎｇｒedｉeｎts活性药物成份的GMP指南Q8：Pｈａrmaceuｔical Develｏｐmeｎt药物研发Ｑ9: Ｑualiｔy Risk Ｍanａｇement质量风险管理ICH:Saｆety-安全S１A：Guｉdeliｎe onｔhｅNｅed fｏrＣaｒcinogenicｉty Stｕdies ofＰhaｒmaceｕticａls药物致癌性研究需要的指南S1B:Tｅｓｔing for Ｃａrciｎogenｉｃity of Pharmａｃeuｔicals药物致癌性的检验S1C:DosｅＳeｌeｃｔiｏn ｆｏr Carcｉnogｅｎiｃity Stｕdies o ｆPhaｒｍａｃｅutiｃals药物致癌性研究之剂量选择S1C（R)：Adｄｅndｕm: Addｉｔｉｏn of a LiｍｉｔＤｏse ａndＲelａted Notｅｓ附录：极限剂量和有关注释的的补充Ｓ2Ａ:Guidａｎｃe on Specific Aspeｃts ｏf ＲegｕlatoryＧeｎotoｘiciｔｙTestｓfoｒＰharmacｅutiｃals受法规管辖的药物基因毒性检验的特定方面的指南Ｓ2Ｂ：Geｎotoxｉｃitｙ: A Standａｒd Batｔery foｒGenotoｘici ｔy Tesｔing ｆｏrPharmacｅuｔicals基因毒性：药物基因毒性检验的标准S3A：Note for Guiｄancｅon Tｏxicokinｅtics: The Assessment of SystemiｃExｐｏsurｅｉｎToxｉcｉtｙSｔudieｓ毒物代谢动力学指南的注释：毒性研究中的全身性暴露量的评估S3Ｂ:Pharmacokinｅtics: Guidancｅfor Reｐeated Dose Tｉssｕe D ｉｓtributionStｕdiｅｓ药物代谢动力学：重复剂量的组织分布研究指南S4: Ｓinｇle DoseＴoxicitｙTｅsts单剂量毒性检验S4Ａ: Ｄuratｉon of Chrｏnic Toxicity Ｔestiｎg in Aniｍａlｓ(Rodeｎt anｄNoｎ-Roｄent Toｘiｃiｔy Tｅstiｎg）动物体内慢性毒性持续时间的检验（啮齿动物和非啮齿动物毒性检验)S5Ａ: Ｄｅteｃtion of Toxiｃity to Ｒeprｏducｔion forＭedicinａl Ｐroducts药物对生殖发育的毒性的检验S5B(M）：Maiｎtenａnｃe oｆthe ICH Guidｅｌiｎe ｏnＴoxicity t ｏMaleＦeｒtｉlity:An Adｄendum tｏｔhe Guidelｉne onＤetecｔion of Toxiｃity to ReprodｕcｔioｎforMeｄicｉnａl Pｒｏｄucts对男性生殖能力的毒性的指南的变动：药物对生殖发育的毒性的检验指南增加了一个附录Ｓ６:Ｐrｅｃｌinical Safety Evａluaｔioｎof Biｏtecｈnology-Ｄerived Pharmacｅｕtiｃaｌs生物技术生产的药物的临床前安全评价S7A：Saｆety Pharmacolｏgy Sｔudieｓfｏr Human Pｈarmaceｕtｉcalｓ人用药的安全药理学研究S7B: The Noncliｎical Eｖaluａtioｎof ｔｈeＰoｔentiaｌｆor D ｅlayed VentｒicuｌarRｅｐoｌarｉzａｔｉon（QＴIｎterval Prolｏｎgatｉon) ＢyＨｕman Phａrmaceuticaｌs药物延迟心室复极化(QT间期）潜在作用的非临床评价S８：Ｉmｍｕnｏｔｏｘicoｌｏgy Ｓtudies ｆoｒHuman Pｈaｒmaceut ｉcals人用药免疫毒理学研究M３（M):Ｍａｉｎtenａncｅof thｅICH Gｕiｄｅline on Nｏn-Ｃｌｉnicａl Saｆｅty Ｓtudies foｒthｅConduｃｔoｆHuman CｌinicaｌTriａｌs fｏｒＰhaｒmａceu ｔｉcalｓ药物的对人临床试验的非临床安全研究指南的变动Ｅ-Efficａcy（有效)E1: Tｈe Extent ｏf Popuｌatｉｏn Ｅxposure toＡssess Cｌiｎiｃal Ｓaｆｅｔy for ＤｒugｓIntended for Lｏng-Ｔｅrm Ｔreａtment ｏf Nｏn－Liｆe-Threaｔening Cｏndｉtions对用于无生命危险情况下长期治疗的药物进行临床安全评估的族群暴露量范围E2A:Clinical SａfetｙData Manaｇｅmenｔ: Ｄefｉｎiｔioｎs and Ｓｔandards forＥxpediｔｅｄＲeｐoｒting临床安全数据管理:速报制度的定义和标准E2B（R)：Rｅvisionｏf ｔhe Ｅ２B(M）ＩCＨGuideliｎeｏn Clｉnｉcａl SaｆetyＤataＭanagemenｔDａｔａElemｅnts foｒTransmｉssioｎof Ｉｎdivid ｕal Case SafeｔyRｅｐoｒts个案安全报告送交的临床安全数据管理的数据要素指南(E2B（M)）的修订版E２B （M)：Mａｉｎtenaｎｃe ｏf the Clｉnｉcal SaｆｅtｙDat ａMａnagement iｎcludｉｎg:Data ElementｓfoｒTｒansmissioｎof IndiｖｉduａｌCａse Sａfety Rｅpoｒｔｓ临床安全数据管理的变动包括：个案安全报告送交的数据要素E２B(Ｍ)：Ｍａinｔenanｃe of thｅCliniｃａl Sａfｅty DaｔａMａｎa ｇemｅnt incｌudiｎｇＱｕestiｏｎs and Ａnｓwerｓ临床安全数据管理的变动,包括问答E2Ｃ: Cｌiniｃａl SａｆeｔｙDatａＭａnagｅment:Pｅｒioｄic Sa ｆety UpdateＲeporｔs ｆorMarkｅｔed Drｕgs临床安全数据管理：已上市药品的周期性安全数据更新报告Ａdｄenｄum tｏE２Ｃ: Periodic Safety Update RepｏrtｓfoｒMarketｅd DrugsE2C的附录:已上市药品的周期性安全数据更新报告E２D: Pｏst－Apｐrｏval Safeｔy DataＭａｎagemｅｎt：Ｄefｉni ｔｉｏns ａｎｄSｔandａrｄs forＥxpeｄiｔｅd Reｐｏｒtiｎg批准后的安全数据管理:速报制度的定义和标准E2E:PhaｒmacoviｇiｌａncｅPlaｎning药物警戒计划E３:Sｔrｕcture ａnd ＣontenｔｏｆClｉniｃａl Sｔudy Reｐorts临床研究报告的结构和内容E4: Ｄｏse-Respoｎse Iｎfｏrmaｔion to Support Ｄrｕg Ｒegｉstrａｔion支持药品注册的剂量-效应资料E5:Ethnic Ｆactoｒｓinｔhe ＡccepｔaｂilityｏfＦorｅiｇn ClinｉcａｌＤata引入海外临床数据时要考虑的人种因素Ｅ6: GｏｏｄCｌiｎical Pｒactice: Consｏliｄａｔed Guideｌine ＧCＰ：良好的临床规范：统一的指南E７: Sｔudiｅs inＳupport of Ｓpeｃial Pｏpｕlａtioｎｓ: Gerｉatrics对特定族群的支持的研究:老人病学E８: Gｅneral Consiｄeratｉoｎs for Clinical Trialｓ对临床试验的总的考虑E9: Statｉstical Princiｐｌeｓfor CｌiｎicａｌTrｉａlｓ临床试验的统计原则E１0: Choice of ControｌGｒoup and Rｅｌated Issｕeｓｉn Cliniｃal Trials临床试验中控制组和有关课题的选择E１１: Clinicａl Investigaｔｉonｏf MｅdicinaｌＰｒoducts in the ＰediatricＰopｕｌatｉon小儿科药物的临床调查E１2A：Princiｐlｅs fｏｒＣlｉnical Evaluaｔion ｏf Nｅw Ａntihyp ｅｒtenｓivｅDrｕgs新抗高血压药物的临床评价原则E14: ThｅClinical EｖaluaｔioｎｏｆQＴ/ＱＴｃInteｒｖal Pｒolongatiｏn andPrｏaｒrhythｍｉc Ｐotｅnｔial ｆｏr Noｎ-Antiarrhythmic Drugs非抗心率失常药物的QT/ＱTc间期和致心率失常潜在作用的临床评价ＭｕltidisｃiｐｌinａrｙＧuidｅｌｉｎeｓ多学科兼容的指南M１:ＭedｉcaｌTｅｒminology医学术语M２: ＥｌeｃtronｉｃSｔandards fｏr Ｔranｓmissiｏn of ＲegulaｔoryＩnfｏrmatiｏn（ＥSＴRI)药政信息传递之电子标准Ｍ3：ＴimingｏｆＰre-cliniｃalＳtｕdies in Ｒelatｉoｎｔo Cli ｎical Ｔrｉals（SeeSａfｅtyＴｏpicｓ)有关临床试验的临床前研究的时间安排M４: The Common Techｎical Docuｍent （Sｅe CＴD seｃｔioｎfｏrｃｏmpletｅStatus ofthｅguidelｉnes）通用技术文件(见有关CTD章节)Ｍ5:Data Eｌeｍｅnts and Stａndａrds for ＤrugＤｉctionaries药物词典的数据要素和标准临床试验常用的英文缩略语TTP：time-to－proｇresｓｉon疾病进展时间SAE: seｖeriｔy Aｄveｒｓe Evｅnt 严重不良事件AE：ＡdveｒｓｅEｖｅnt 不良事件SOP：Staｎdard OｐeratinｇProcedｕｒｅ标准操作规程ＣＲＦ：Cａse Rｅport foｒm病例报告表ＤLＴ: 剂量限制毒性MTD: 最大耐受剂量KPS：Ｋａrnｏｆｓky Ｐerfoｒmaｎce Ｓｔatus行为状态评分CR：complｅteｒｅsponsｅ完全缓解PR: partiａl ｒesponse部分缓解SD：病情稳定PD：pｒoｇressive diｓeａse病情进展CTC: 常用药物毒性标准IＥC: indｅpｅndent ethics committｅｅ独立伦理委员会IRB ：ｉｎstituｔｉｏnal reｖiew boａｒd伦理委员会ＣRA: 临床研究助理ＣRＯ：Contrａct Ｒeseａrch Orｇaniｚation 合同研究组织ＤFＳ: Diseａse Frｅe Sｕrvival 无病生存期OS：（OvｅｒａlｌSurvivａl)总生存时间ＩC: Iｎformed ｃonｓｅnt知情同意ADR: Ａｄverｓe Drｕg Rｅaｃｔion不良反应GAＰ:ＧｏoｄAｇｒiｃulturaｌPracｔice中药材种植管理规范ＧCP:Good Clｉnicａl Practice 药物临床试验质量管理规范GLP:Good Ｌａbｏratoｒy Prａctice 药品实验室管理规范GMP:Good Ｍａｎuｆacturｉng Praｃticｅ药品生产质量管理规范ＧＳＰ:Good Supply Praｃtice药品经营质量管理规范ＧUP：Ｇood Use Praｃtice 药品使用质量管理规范PI：Principal inｖestigator 主要研究者ＣI：Co－iｎｖeatigａｔor 合作研究者SI ：Sｕb-invesｔｉgator 助理研究者CＯI :Ｃｏoｒdinating inｖｅｓtiｇtoｒ协调研究者DＧMP:医疗器械生产质量管理规范ICＦ: Ｉnｆoｒmed conｓenｔforｍ知情同意书RCT : randｏmizedｃontrolleｄtｒiａl, 随机对照试验NRＣCT：nｏn-rａndｏmized concurrｅntｃontrolleｄtrｉａl, 非随机同期对照试验ＥBＭ：evidenｃe-ｂasｅd meｄicine 循证医学RCD：randomized croｓs-over disgｎ随机交叉对照试验HCT: historial ｃontrolｔrial,历史对照研究RECISＴ: Ｒｅｓpoｎse Ｅvaluation CriｔeriａＩn Solid Tｕmｏrs．实体瘤疗效反应的评价标准QＣ：Quａlｉty Cｏnｔｒol质量控制ＵＡDR: UnexｐectｅｄAｄverse Dｒｕg Reacｔｉon，非预期药物不良反应。
医药常用英语单词及缩写
FDA（food and drug adminisration）：（美国）食品药品监督管理局NDA（new drug application）：新药申请ANDA（abbreviated new drug application）：简化新药申请EP（export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）treatment IND：研究中的新药用于治疗abbreviated（new）drug：简化申请的新药DMF（drug master file）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）holder：DMF持有者CFR（code of federal regulation）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组batch production：批量生产；分批生产batch production records：生产批号记录post or pre-market surveillance：销售前或销售后监督informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）prescription drug：处方药OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药U.S. public health service：美国卫生福利部NIH（national institute of health）：（美国）全国卫生研究所animal trail：动物试验accelerated approval：加速批准standard drug：标准药物investigator ：研究人员；调研人员preparing and submitting：起草和申报submission：申报；递交benefit(s)：受益risk（s）：受害drug product：药物产品drug substance：原料药established name：确定的名称generic name：非专利名称proprietary name：专有名称；INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称narrative summary: 记叙体概要adverse effect：副作用adverse reaction：不良反应protocol：方案archival copy：存档用副本review copy：审查用副本official compendium：法定药典（主要指USP、NF）．USP（the united state pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版）NF（national formulary）：（美国）国家药品集official＝pharmacopeial = compendial：药典的；法定的；官方的agency：审理部门（指FDA）sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）identity：真伪；鉴别；特性strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）labeled amount：标示量regulatory specification：质量管理规格标准（NDA提供）regulatory methodology：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）regulatory methods validation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）Dietary supplement：食用补充品ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议ICH：Quality-质量Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (SecondRevision)新原料药和制剂的稳定性试验（第二版）Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms新制剂的稳定性试验Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of DrugSubstances and Drug Products原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E: Evaluation of Stability Data对稳定性数据的评估处理Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in ClimaticZones III and IV在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据Q2A: Text on Validation of Analytical Procedures分析程序的验证Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology分析程序的验证：方法学Q3A(R): Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline)新原料药中的杂质（修订版）Q3B(R): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)新制剂中的杂质（修订版）Q3C: Impurities: Guideline for Residual Solvents杂质：残留溶剂指南Q3C(M): Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance)杂质：残留溶剂指南（修改内容）Q4: Pharmacopoeias药典Q4A: PharmacopoeialHarmonisation药典的协调Q4B: Regulatory Acceptance of Pharmacopoeial Interchangeability药典互替在法规上的可接受性Q5A: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from CellLines of Human or Animal Origin来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the ExpressionConstruct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing ofBiotechnological/Biological Products生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used forProduction of Biotechnological/Biological Products用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject toChanges in Their Manufacturing Process基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性Q6: Specifications for New Drug Substances and Products新原料药和制剂的质量规格Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New DrugSubstances and New Drug Products: Chemical Substances质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria forBiotechnological/Biological Products质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准Q7: Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Ingredients活性药物成份的GMPQ7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active PharmaceuticalIngredients活性药物成份的GMP指南Q8: Pharmaceutical Development药物研发Q9: Quality Risk Management质量风险管理ICH：Safety-安全S1A: Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌性研究需要的指南S1B: Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals药物致癌性的检验S1C: Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌性研究之剂量选择S1C(R): Addendum: Addition of a Limit Dose and Related Notes附录：极限剂量和有关注释的的补充S2A: Guidance on Specific Aspects of Regulatory Genotoxicity Tests forPharmaceuticals受法规管辖的药物基因毒性检验的特定方面的指南S2B: Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity Testing forPharmaceuticals基因毒性：药物基因毒性检验的标准S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of SystemicExposure in Toxicity Studies毒物代谢动力学指南的注释：毒性研究中的全身性暴露量的评估S3B: Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue DistributionStudies药物代谢动力学：重复剂量的组织分布研究指南S4: Single Dose Toxicity Tests单剂量毒性检验S4A: Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent andNon-Rodent Toxicity Testing)动物体内慢性毒性持续时间的检验（啮齿动物和非啮齿动物毒性检验）S5A: Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products药物对生殖发育的毒性的检验S5B(M): Maintenance of the ICH Guideline on Toxicity to Male Fertility:An Addendum to the Guideline on Detection of Toxicity to Reproduction forMedicinal Products对男性生殖能力的毒性的指南的变动：药物对生殖发育的毒性的检验指南增加了一个附录S6: Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals生物技术生产的药物的临床前安全评价S7A: Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals人用药的安全药理学研究S7B: The Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed VentricularRepolarization(QT Interval Prolongation) By Human Pharmaceuticals药物延迟心室复极化（QT间期）潜在作用的非临床评价S8: Immunotoxicology Studies for Human Pharmaceuticals人用药免疫毒理学研究M3(M): Maintenance of the ICH Guideline on Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals药物的对人临床试验的非临床安全研究指南的变动E-Efficacy（有效）E1: The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for DrugsIntended for Long-Term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions对用于无生命危险情况下长期治疗的药物进行临床安全评估的族群暴露量范围E2A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards forExpedited Reporting临床安全数据管理：速报制度的定义和标准E2B(R): Revision of the E2B(M) ICH Guideline on Clinical Safety DataManagement Data Elements for Transmission of Individual Case SafetyReports个案安全报告送交的临床安全数据管理的数据要素指南（E2B（M））的修订版E2B (M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including:Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports临床安全数据管理的变动包括：个案安全报告送交的数据要素E2B(M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management includingQuestions and Answers临床安全数据管理的变动，包括问答E2C: Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports forMarketed Drugs临床安全数据管理：已上市药品的周期性安全数据更新报告Addendum to E2C: Periodic Safety Update Reports for Marketed DrugsE2C的附录：已上市药品的周期性安全数据更新报告E2D: Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting批准后的安全数据管理：速报制度的定义和标准E2E: Pharmacovigilance Planning药物警戒计划E3: Structure and Content of Clinical Study Reports临床研究报告的结构和内容E4: Dose-Response Information to Support Drug Registration支持药品注册的剂量－效应资料E5: Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data引入海外临床数据时要考虑的人种因素E6: Good Clinical Practice: Consolidated GuidelineGCP：良好的临床规范：统一的指南E7: Studies in Support of Special Populations: Geriatrics对特定族群的支持的研究：老人病学E8: General Considerations for Clinical Trials对临床试验的总的考虑E9: Statistical Principles for Clinical Trials临床试验的统计原则E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials临床试验中控制组和有关课题的选择E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the PediatricPopulation小儿科药物的临床调查E12A: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs新抗高血压药物的临床评价原则E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs非抗心率失常药物的QT/QTc间期和致心率失常潜在作用的临床评价Multidisciplinary Guidelines 多学科兼容的指南M1: Medical Terminology医学术语M2: Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information (ESTRI)药政信息传递之电子标准M3: Timing of Pre-clinical Studies in Relation to Clinical Trials (SeeSafety Topics)有关临床试验的临床前研究的时间安排M4: The Common Technical Document (See CTD section for complete Status of the guidelines)通用技术文件（见有关CTD章节）M5: Data Elements and Standards for Drug Dictionaries药物词典的数据要素和标准临床试验常用的英文缩略语TTP：time-to-progression 疾病进展时间SAE：severity Adverse Event 严重不良事件AE：Adverse Event 不良事件SOP：Standard Operating Procedure 标准操作规程CRF：Case Report form 病例报告表DLT：剂量限制毒性MTD：最大耐受剂量KPS：Karnofsky Performance Status行为状态评分CR：complete response完全缓解PR：partial response部分缓解SD：病情稳定PD：progressive disease病情进展CTC：常用药物毒性标准IEC：independent ethics committee 独立伦理委员会IRB ：institutional review board 伦理委员会CRA：临床研究助理CRO：Contract Research Organization 合同研究组织DFS：Disease Free Survival 无病生存期OS：（Overall Survival）总生存时间IC：Informed consent 知情同意ADR：Adverse Drug Reaction 不良反应GAP：Good Agricultural Practice 中药材种植管理规范GCP：Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP：Good Laboratory Practice 药品实验室管理规范GMP：Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范GSP：Good Supply Practice 药品经营质量管理规范GUP：Good Use Practice 药品使用质量管理规范PI ：Principal investigator 主要研究者CI：Co-inveatigator合作研究者SI ：Sub-investigator 助理研究者COI ：Coordinating investigtor协调研究者DGMP：医疗器械生产质量管理规范ICF：Informed consent form 知情同意书RCT ：randomized controlled trial, 随机对照试验NRCCT：non-randomized concurrent controlled trial, 非随机同期对照试验EBM：evidence-based medicine 循证医学RCD：randomized cross-over disgn随机交叉对照试验HCT：historial control trial, 历史对照研究RECIST：Response Evaluation Criteria In Solid Tumors. 实体瘤疗效反应的评价标准QC：Quality Control质量控制UADR：Unexpected Adverse Drug Reaction，非预期药物不良反应。