塑料药瓶试验项目分类表
吹塑塑料瓶产品检验规范(含表格)
吹塑塑料瓶产品检验规范（ISO9001-2015）1.0目的制定本标准旨在建立本公司吹瓶类产品品质判定的通用标准,使具体产品标准制定及产品检验有参照和品质判定有作业依据。
2.0适用范围本标准适用于沈氏塑业有限公司生产的吹塑类产品(有单个标准的除外)。
3.0术语或定义3.1 主要位置: 指产品丝印,烫印或贴标所在的位置.3.2 次要位置: 除了主要位置以外的所有位置.3.3 瓶口积胶: 又称鹅喉,指产品口部内缘有多余的料胚或料块,使内径变小或堵塞.3.4 瓶身条纹: 瓶身上出现较自身色水或深或浅的线状条纹.3.5 透明度异常: 瓶身经光线照射后于标准样比较出现透光性差异的现象称为透明度异常.3.6 合模线异常: 因模具闭模不紧或模具本身异常而在产品分模处产生有合模线粗或错位等不良现象.3.7 塞版指网版在印刷过程中,受到灰尘异物的污染,导致印刷版面,字体局部缺失或额外多出油墨印点,称印刷塞版.3.8 字体模糊: 指在印刷过程中,印刷版面字体出现不清晰的状况,称为字体模糊.3.9 断线: 指在印刷版面或字体出现不连贯的版面图案或线条,称为断线不良.3.10 重影: 指产品在印刷过程异常,导致部分版面或字体出现两次印刷,体现在产品上的不良为版面或字体有重叠状况,称为印刷重影不良.3.11 印刷露底色: 油墨印刷不均匀,导致版面局部可见产品底色,此种不良为印刷露底色.3.12 套色偏位: 版面相互之间出现偏离错位现象,称为套色偏位.3.13 烫印折痕: 由于饰箔材质,刮伤或调整不平,导致产品上出现条纹或在烫印图案上留一条线或字体缺损,称为烫印线条.3.14 烫印结合线不良: 烫饰接合处出现错位,粗等明显不良状况.3.15 烫印毛边: 烫饰图案边缘不齐呈锯齿状,称为烫饰毛边。
4.0抽样方法大件抽样: 采用GB/T 15172-94进行抽样.产品抽样: 按GB2828-2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查).外观检测: 采用一般检查水平Ⅱ级/功能检测: 采用特殊检查水平S-3.批合格质量水平:严重缺陷(A类) AQL=1.0主要缺陷(B类) AQL=2.5次要缺陷(C类) AQL=4.05.0质量技术要求Ⅰ.外观检验:检验项目验收标准缺陷类别颜色同批产品颜色在上下色差范围内.透明瓶透明度异常在允许范围,符合签板B类黑点,异色点透明类主要位置:φ≤0.4mm不多于2个且间距大于10mm次要位置: φ≤0.5mm不多于3个且间距大于10mm0.5mm＜φ≤1.0mm的异色点在后加工装饰或装配后被覆盖的可允许.C类非透明类主要位置:φ≤0.5mm不多于3个且间距大于10mm次要位置: φ≤0.5mm不多于4个且间距大于10mm0.5mm＜φ≤1.0mm的异色点在后加工装饰或装配后被覆盖的可允许.晶点印刷,贴标以及装水后目测无明显的晶点. C类瓶口批锋无明显刮手感,不影响配合功能,瓶口批锋≤0.3mm C类瓶口积胶原色/透明瓶不影响外观,且不影响客户灌装使用. A类瓶身厚薄同一产品不同位置手感有软有硬现象,瓶身厚薄不得影响后工序加工质量.B类缺胶,穿孔不允许. A类合模线异常无明显错位,且不影响配合使用. C类瓶身条纹印刷,贴标以及装水后目测无明显的珠光纹.流纹. C类瓶身变形瓶身无明显变形,不影响后工序加工. B类擦花,划痕目测不明显且手感光滑,允许长度≤10mm,宽度≤0.2mm2条;长度≤5mm,宽度≤0.2mm三条,间距≥30mm.C类油渍,脏污目测无可见油污,异物污染. C类混版不允许不同产品混装,混堆或者标识于产品不符. A类Ⅱ. 后工序加工质量检验说明:依据产品后加工要求选择检验项目2.1 丝印/烫印质量检验要点：检验项目验收标准缺陷类别颜色丝印,烫印颜色符合签板B类印刷版面印刷图文完整,不允许错版A类印刷图文目测无明显重影,变形,不影响对产品内容的辨认C类条形码可读且正确,条码可读性视客户实际需求A类印刷位置符合客户签板.整体版面位置上下偏差≤±1.0mm,左右偏差≤±1.5mm,套色偏差≤0.5mm.B类印刷质量印刷时注意控制塞版,字体模糊,断线,印刷露底色等问题,不明显影响产品外观质量,且不影响印刷内容的识别B类油墨牢度采用SE252(等同3M600)胶纸在同一测试面粘一次,印刷图案油墨脱落面积小于10mm2,但不影响印刷内容的可读性,或对印刷内容不会产生误解B类烫印折痕烫印图案上有折痕现象或字体缺损不明显影响美观,符合签板C类烫印毛边不明显影响美观,符合签板C类烫印结合线不良不明显影响美观,符合签板C类烫印牢度采用SE252(等同3M600)胶纸在同一测试面粘一次,烫印脱落面积小于10mm2,但不影响烫印内容的可读性,或对烫印内容不会产生误解B类耐水测试适用于浴室使用的产品,用水浸泡10分钟后用手指搓印刷,烫印部位无脱落.B类2.2 贴标质量检验要点：检验项目验收标准缺陷类别贴标位置上下偏差:±1.0mm B类左右偏差:圆瓶,椭圆瓶,±3.0mm; 扁瓶±2.5mm倾斜度L＜瓶身直径(D)的1/2≤1.2mmL＞瓶身直径(D)的1/2 L≤80mm ≤1.2mm 80mm＜L≤160mm ≤2.0mm。
塑胶罐、瓶检验标准
塑胶罐、瓶检验标准1、目的：确保公司因生产需要而购进的包装材料符合规定的要求。
2、适用范围：适用于各种塑胶罐、瓶（包括注塑罐、瓶及吹塑罐、瓶）及其内塞、外盖、垫片的检查（以下简称罐子）。
3、质量标准和检验方法：3.1各种塑料罐、瓶应符合我司的样品（包括双方确认的材质）或设计稿，并达到相应规格要求及配合尺寸。
3.2 外观要求与检验方法:3.2.1表面：罐、瓶体表面光滑完整、周正、平整、无破裂、缺口、瘪损、疤痕及变形，表面无气泡、凹坑，无明显斑点，无严重毛边及划伤，盖子表面中心点无顶针，罐、瓶内侧不得有异物，罐、瓶口节边光滑，无缺口、闭口，合模线无毛刺。
（轻度擦痕不影响使用,且较难看出的，应小于表面积的1%）3.2.2印刷：要求与公司样稿相符，文字、图案要求清晰、规范、洁净，不得有毛边、拉积现象，印刷油墨深浅均匀，无缺版、错版，版面不允许偏移、歪斜、重影，无错别字、缺字、烫色不全、油墨污染现象，整个印刷效果应光滑均匀、统一。
3.2.3色泽：符合确认的标准样品，配以各色套印，套印准确，无明显色差。
（特殊产品色差必须规定在封样的上限/标准/下限范围内）3.2.4洁净度：罐、瓶体内外不得有污染、灰尘、油污及墨渍污染等现象。
罐、瓶体中的黑点、杂质须≤0.3mm且不得多于2个，并要分散分布，不影响使用；穿透状杂质不允许有；透明罐、瓶在不能被罐、瓶贴等覆盖处不允许有黑点、杂质。
3.2.5罐、瓶口螺纹：螺纹饱满圆整无中断、缺口和严重毛边等现象。
3.2.6配合：与封样相比允许有0.5mm的公差。
3.2.7外包装：包装箱上应标明产品名称、容量、生产厂名、生产日期、数量、检验者代号等信息，同时包装纸箱不得脏及破损并内衬塑料保护袋，用胶带“工”字形封箱，对于易擦伤的罐子或盖子须用塑料袋、卫生的纸等相隔，出厂前产品必须附出厂检验报告单。
外观检验方法：以目测为主（部分数据用精确到0.1mm的直尺或卷尺测量），光线充足环境下，以正常视力，距眼正前方30cm-40cm处进行检查。
塑料38个性能与检测项目
研发必备：塑料38个性能与检测项目在塑料物性表中，经常会遇到一些术语，准确理解这些术语的含义，有助于更好地掌握塑料的性能。
以下列出了38种塑料性能术语，教你看懂物性表。
01、拉伸强度在拉伸试验中，试样直至断裂为止所受的最大拉伸应力。
其结果以公斤力/厘米2[帕]表示，计算时采用的面积是断裂处试样的原始截面积。
02、扬氏模量在拉力作用下的弹性模量，即在比便极限内，拉伸应力与相应的应变之比。
03、弹性极限在应力除遗留任何永久变形的条件下，材料能承受的最大应力。
(注：在实际测量应变时，往往采用小负荷而不用零负荷作为最终或最初的参考负荷。
)04、弹性模量在比例极限内，材料所受应力(如拉伸、压缩、弯曲、扭曲、剪切等)与材料产生的相应应变之比。
05、冲击强度(1) 材料承受冲击负荷的最大能力。
(2) 在冲击负荷下，材料破坏时所消耗的功与试样的横截面积之比。
06、弯曲强度材料在弯曲负荷作用下破裂或达到规定挠度时能承受的最大应力。
07、维卡软化点试验评价热塑性塑料高温变形趋势的一种试验方法。
该法是在等速升温条件下，用一根带有规定负荷，截面积为1平方毫米的平顶针放在试样上，当平顶针刺入试样1毫米时的温度即为该度样所的维卡软卡软化温度。
08、硬度塑料材料对压印，刮痕的抵抗能力。
(注：根据试验方法不同，有巴氏(Barcol)硬度，布氏(Brinell)硬度，洛氏( Rockwell)硬度，邵氏(Shore)硬度，莫氏(Mohs)硬度，刮痕(scratch)硬度和维氏(vickers)硬度等。
)09、屈服应力在应力-应变曲线上屈服点处的应力。
应力，作用于物体单位面积上的力。
(注：若单位面积按原始截面积计算，则所得应力为工程应力;若单位面积按变形瞬间的截面积计算，则所得的应力为真应力。
应力有剪应力，拉伸应力和压应力等区别。
)10、应力开裂长时间或反复施加低于塑料力学性能的应力而引起塑料外部或内部产生裂纹的现象。
(注：引起开裂的应力可以是内部应力或外部应力，也可以是这些应力的合力，应力开裂的速度随塑料所处的环境而变化。
塑料瓶的检验方法
1.范围本标准适用于本公司出库包装用塑料农药瓶的验收2.引用标准GZ23-100ML 逐批检查计数抽样检验程序，按3-10%抽样。
GZ55-100ML 包装、包装容器，气密试验方法。
3.产品分类3.1按瓶口尺寸分为广口瓶和细口瓶。
3.2按透光性分为透明瓶、半透明瓶、不透明瓶。
4.技术要求4.1外观质量：4.1.1瓶口平整光滑，无缺胶、裂痕、瓶口无压模、无变形。
4.1.2瓶身无气泡、杂质、无印痕。
4.1.3瓶壁厚薄均匀。
4.1.4瓶内无异物，无明显水迹。
4.1.5颜色统一、无色差、无可见粉尘、油污。
4.1.6瓶盖要配套，无污染、色差、无批锋及缺胶。
4.1.7铝箔片无漏装、多装、反装；无缺口、破损。
4.2性能要求：4.2.1瓶满口容量须大于公称容量的15%。
4.2.2瓶重、尺寸须符合我公司要求。
（附表1）4.2.3瓶、盖配套良好，拧盖顺畅、无滑牙、无约束感。
4.2.4瓶与盖、内塞（垫片）、铝箔片要配套，封口后无渗漏现象。
4.2.5瓶身的最小壁厚应≥0.4mm。
4.3材质须符合我公司要求，物理性能，应符合表2表2 物理性能4.检验方法4.1 同一品种，同一规格的产品为一批。
4.2 抽样方法采取随机抽样法。
4.3 外观：在自然光或40W日光灯0.6m处进行目测；4.4高度偏差：用精确度为0.02mm的量具测量样瓶垂直高度最大值，△H----高度偏差mm；H1----测量高度mm ；H0----测量高度mm。
得：△H=H1-H04.5 垂直度偏差：在样瓶内注入2/3的清水，放于垂直度偏差测定仪装置中，以支撑环作为测量点，瓶下部贴近夹具，转动360°，记录指针偏转的最大值和最小值，其偏值为垂直度偏差；4.6 满口容量：用清水作为测试液，注入样瓶内至口平，然后将瓶内的水倒入量杯测得的读书即为满口容量（或用称重后现换算成体积的方法获得容量值）；4.7 最小壁厚：用精确度为0.01mm的厚度测量仪对瓶体各部位进行测量，记录最小值；4.8 物理力学性能测定：4.8.1 轴向承压力：瓶样在40℃环境下放置168h，在压力试验机上垂直放置瓶，以10mm/min的恒定速度对样瓶垂直施加压力，记录瓶所能承受的初始最大载荷，精确到1N，计算结果的平均值。
关于药用固体瓶检测的项目与标准
关于药用固体瓶检测的项目与标准
在药用固体瓶的检测项目中，溶出物试验是非常重要的一项理化性能检测，主要是模拟药包材和容器使用中的状态，天和医塑包装用各种溶剂溶出物试验检测结果来控制产品质量的检测方法。
国家标准药品包装材料溶出物试验中通常使用的溶剂有水、65%乙醇和正己烷3种。
溶出物试验中比较重要的一项就是不挥发物的检测，不同材质的塑料制品蒸发残渣有差异，其中聚乙烯（PE）材质正己烷不挥发物不合格风险最大，应当结合实际情况对药用固体瓶正己烷不挥发物测量不确定度进行评定。
药品包装用口服固体药用高密度聚乙烯瓶取其平整部分内表面积６００ｃｍ２（分割长5cm，宽0.3cm的小片），置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作１次。
在3０～４０℃ 干燥后，用正己烷（５８±２）℃２００ｍＬ浸泡２４ｈ后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液，以同批正己烷为空白液。
分别精密量取正己烷浸出液与空白液各50ｍＬ，置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥２ｈ，冷却后，精密称定。
药用固体瓶正己烷不挥发物测量过程中，主要的不确定度来源于质量、体积、取样面积、取样均匀性和测量结果的重复性（取样均匀性并入重复性中考虑）。
药包材产品批自检项目-S
附件3药包材产品批自检项目低密度聚乙烯输液瓶（标准号：YBB00012002）聚丙烯输液瓶（标准号：YBB00022002）低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（标准号：YBB00062002）聚丙烯药用滴眼剂瓶（标准号：YBB00072002）口服液体药用聚丙烯瓶（标准号：YBB00082002）口服液体药用高密度聚乙烯瓶（标准号：YBB00092002）口服液体药用聚酯瓶（标准号：YBB00102002）口服固体药用聚丙烯瓶（标准号：YBB00112002）口服固体药用高密度聚乙烯瓶（标准号：YBB00122002）药品包装用复合膜、袋通则（标准号：YBB00132002）药品包装用铝箔（标准号：YBB00152002）铝质药用软膏管（标准号：YBB00162002）聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋（标准号：YBB00172002）聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋（标准号：YBB00182002）双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋（标准号：YBB00192002）聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲成型固体药用复合硬片（标准号：YBB00242002）口服固体药用聚酯瓶（标准号：YBB00262002）钠钙玻璃药瓶（标准号：YBB00272002）低硼硅玻璃管制口服液体瓶（标准号：YBB00282002）硼硅玻璃管制注射剂（标准号：YBB00292002）低硼硅玻璃管制注射剂瓶（标准号：YBB00302002）硼硅玻璃模制注射剂瓶（标准号：YBB00312002）硼硅玻璃安瓿（标准号：YBB00322002）低硼硅玻璃安瓿（标准号：YBB00332002）多层共挤输液膜、袋通则（标准号：YBB00342002）硼硅玻璃药用管（标准号：YBB00262003）低硼硅玻璃药用管（标准号：YBB00272003）钠钙玻璃药用管（标准号：YBB00282003）硼硅玻璃输液瓶（标准号：YBB00292003）低硼硅玻璃输液瓶（标准号：YBB00302003）硼硅玻璃模制注射剂瓶（标准号：YBB00312003）低硼硅玻璃模制注射剂瓶（标准号：YBB00322003）钠钙玻璃管制注射剂瓶（标准号：YBB00332003）低硼硅玻璃管制药瓶（标准号：YBB00352003）钠钙玻璃管制药瓶（标准号：YBB00362003）抗生素瓶用铝塑组合盖（标准号：YBB00372003）口服液瓶用撕拉铝盖（标准号：YBB00382003）外用液体药用高密度聚乙烯瓶（标准号：YBB00392003）输液瓶用铝塑组合盖（标准号：YBB00402003）低硼硅玻璃输液瓶（标准号：YBB00012004）硼硅玻璃管制口服液体瓶（标准号：YBB00022004）钠钙玻璃管制口服液体瓶（标准号：YBB00032004）硼硅玻璃管制药瓶（标准号：YBB00042004）硼硅玻璃模制药瓶（标准号：YBB00052004）预灌封注射器用硼硅玻璃针管（标准号：YBB00062004）预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞（标准号：YBB00072004）预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞（标准号：YBB00082004）预灌封注射器用不锈钢注射针（标准号：YBB00092004）预灌封注射器用异戊二烯橡胶护帽（标准号：YBB00102004）预灌封注射器组合件（标准号：YBB00112004）笔式注射器用硼硅玻璃珠（标准号：YBB00122004）笔式注射器用硼硅玻璃套筒（标准号：YBB00132004）笔式注射器用铝盖（标准号：YBB00142004）笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片（标准号：YBB00152004）笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片（标准号：YBB00162004）口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖（标准号：YBB00172004）铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片（标准号：YBB00182004）双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋（标准号：YBB00192004）玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋（标准号：YBB00202004）药品包装用铝塑封口垫片通则（标准号：YBB00212004）口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片（标准号：YBB00222004）药用合成聚异戊二烯垫片（标准号：YBB00232004）塑料输液容器用聚丙烯组合盖（标准号：YBB00242004）第一部分外盖塑料输液容器用聚丙烯组合盖（标准号：YBB00242004）第二部分内盖塑料输液容器用聚丙烯组合盖（标准号：YBB00242004）第三部分组合盖聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（标准号：YBB00202005）聚氯乙烯固体药用复合硬片（标准号：YBB00212005）聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（标准号：YBB00222005）聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片（标准号：YBB00232005）注射液用卤化丁基橡胶塞（标准号：YBB00042005）注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞（标准号：YBB00052005）药用低密度聚乙烯膜、袋（标准号：YBB00072005）注射剂瓶用铝盖（标准号：YBB00082005）输液瓶用铝盖（标准号：YBB00092005）三层共挤输液膜（标准号：YBB00102005）五层共挤输液膜（Ⅰ）、袋通则（标准号：YBB00112005）药用固体纸袋装硅胶干燥剂（标准号：YBB00122005）药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片（标准号：YBB00132005）药用聚酯/铝/聚酯封口垫片（标准号：YBB00142005）药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片（标准号：YBB00152005）药用口服固体陶瓷瓶（标准号：YBB00162005）钠钙玻璃输液瓶（标准号：YBB00032005）高硼硅玻璃管制注射剂瓶（标准号：YBB00292005-1）中性硼硅玻璃管制注射剂瓶（标准号：YBB00292005-2）中性硼硅玻璃安瓿（标准号：YBB00322005-2）药用高硼硅玻璃管（标准号：YBB0012005-1）药用中性硼硅玻璃管（标准号：YBB0012005-2）中性硼硅玻璃输液瓶（标准号：YBB00022005-2）中性硼硅玻璃模制注射剂瓶（标准号：YBB00062005-2）药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管（标准号：YBB00252005）。
常见塑料制品试验标准塑料试验项目、方法、判定标准
试验项目
试验条件
试验方法
判定标准
备注
冷热循环
试验品置于60℃条件下1H后再置于－20℃条件下，如此5个循环。
无白化、裂痕、变形、脱落等劣化。
强度试验
室温
依要求做冲击、扭矩、落球冲击、自由落体等试验。
无质不同选用不同溶剂浸泡。
无明显白化、裂痕。
耐候性试验
1.60℃；紫外线灯2只；时间150H，再暗处40℃；95％湿度；时间72H。
无油墨沾污、露底等缺陷。
耐洗涤剂试验
室温
家用洗涤剂溶液施以10N力以90－120次/分钟速度擦拭1分钟。
无油墨沾污、露底等缺陷。
耐酒精试验
室温
20％酒精溶液施以10N力以90－120次/分钟速度擦拭1分钟。
无油墨沾污、露底等缺陷。
附着力试验
室温
划格1mm×1mm方格100格，用剥离力为10N的平面胶带粘住试验品，以45度的角度快速揭起。
无明显剥离或在规定范围内。
涂装硬度
室温
用一支2H铅笔(三菱Unif或等效物)倾向印刷表面45度方向用500克的力在表面画一条线。
表面无刮痕或在规定范围内。
满足规定之△E值
2. 60℃；紫外线灯2只；时间150H,并每隔120min喷雾18min。
满足规定之△E值；
无裂痕及劣化。
耐酸性试验
室温
30％醋酸溶液施以10N力以90－120次/分钟速度擦拭1分钟。
无油墨沾污、露底等缺陷。
耐碱性试验
室温
5％NaHCO3溶液施以10N力以90－120次/分钟速度擦拭1分钟。
聚丙烯输液瓶的检测
6、透光率：取本品平整部位，切成 5 个 0.9×4cm 的切片，分别沿与入射光垂直的方向放入比色池中， 加满水，并以同一份水作为空白，照分光光度法，在 450nm 波长处测定每个切片的透光率，均应不得低于 55.0％。 7、炽灼残渣：取本品瓶壁 5.0g，剪碎成 5×5mm 碎片，置于 550℃恒重的坩埚内，精密称定重量。先 在通风柜中文火灼烧至完全炭化，严防溢出，移入箱式电阻炉中，在 550℃灼烧至完全灰化，精密称重至 完全恒重。按下式计算，残渣应不得过 0.05%。 G2 –G0 W = W：灼烧残渣（%） ； G1：坩埚加样品重（g） ； × 100% G1 –G0 G0：坩埚空重（g） ； G2：灼烧后坩埚重（g） 。
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1．物理性能：重量、外观、规格尺 寸、适应性试验（温度适应性、抗跌 落、透明度、不溶性微粒、穿刺部位 不渗透性、悬挂力、水蒸汽渗透）。 2．化学性能：鉴别（密度）、透光 率、炽灼残渣、溶出物试验（澄清度、 颜色、pH值、紫外吸收度、不挥发物、 易氧化物、铵离子、重金属） 3．生物性能：细菌内毒素
（14）硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L) （15） 淀粉指示液： 称取可溶性淀粉 0.5g， 加水 5ml 搅匀后， 缓缓倾入 100ml 沸水中， 随加随搅拌， 继续煮沸 2 分钟，放冷，倾取上清液，即得。 （16）碱性碘化汞钾试液：称取碘化钾 10g，加水 10ml 溶解后，缓缓加入二氯化汞的饱和水溶液， 随加随搅拌，至生成的红色沉淀不再溶解，加氢氧化钾 30g，溶解后，再加二氯化汞的饱和水溶液 1ml 或 1ml 以上，并加水稀释成 200ml，摇匀，静置，使沉淀，即得。用时倾取上层的澄明液使用。 （17）氯化铵溶液（取氯化铵 31.5mg 加无氨水适量使溶解并稀释至 1000ml。 （18）无氨水：取纯化水 1000ml，加稀硫酸 1ml 与高锰酸钾试液 1ml，蒸馏，弃去初馏液，取续馏 液，即得。 （19）标准铅溶液：精密称取在 105℃干燥至恒重的硝酸铅 0.1598g，置 1000ml 量瓶中，加硝酸 5ml 与水 50ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前精密量取贮备液 10.0ml，置 100ml 量 瓶中加水稀释至刻度，摇匀，即得（每 1ml 相当于 10μ g 的 Pb） 。 （20） 醋酸盐缓冲液 （pH3.5） [取醋酸铵 25g， 加水 25ml 溶解后， 7mol/L 盐酸溶液 38ml， 2mol/L 加 用 盐酸溶液或 5mol/L 氨溶液准确调节 pH 值至 3.5（电位法指示） ，用水稀释至 100ml，即得。] （21） 硫代乙酰胺试液[取硫代乙酰胺 4g， 加水使溶解成 100ml， 置冰箱中保存。 临用前取混合液 （由 1mol/L 氢氧化钠溶液 15ml、水 5.0ml 及甘油 20ml 组成）5.0ml，加上述硫代乙酰胺溶液 1.0ml，置水浴 上加热 20 秒钟，冷却，立即使用。] （22）细菌内毒素 （23）鲎试剂 （24）鲎试剂溶解水
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鉴别 阻隔性能 炽 灼 残 渣
检 验 项 目
溶出物试验 易 重 不 澄 澄 紫 PH 正 氧 金 发 清 明 外 变 已 化 属 挥 度 度 吸 化 烷 收 值 不 物 物 挥 度 发 物 √ √ √ √ √ √ √ √ 脱 色 试 验 生物试验 微 无 异 眼 异 生 常 刺 常 物 毒 激 毒 限 菌 性 试 性 验 度 外 红 密 密 滴 振 抗 水 乙 透 水 乙 外 封 出 荡 跌 蒸 醇 油 蒸 光 性 量 试 性 气 通 性 气 渗 醛 观 谱 度 验 通 过 过 量 透 量 √ √ √ √ √
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外用液体药用 YBB00392003 高密度聚乙烯瓶 试验周期：
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1 黄色：自产品开始投产起，每隔2小时进行一次试验； 2 灰色：按出货次数，每次出货进行一次试验； 3 红色：每隔半年进行一次试验；
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口服液体药用 YBB00092002 高密度聚乙烯瓶 口服液体药用 聚酯瓶 口服固体药用 聚丙烯瓶 YBB00102002 YBB00112002
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5
பைடு நூலகம்
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6
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7
口服固体药用 YBB00122002 高密度聚乙烯瓶 口服固体药用 聚酯瓶 YBB00262002
药 瓶 分 类 滴 眼 瓶 口 服 液 体 瓶 口 服 固 体 瓶 外用 液体 瓶
序 号
标准名称
标准号
1
低密度聚乙烯 药用滴眼剂瓶 聚丙烯药用 滴眼剂瓶 口服液体药用 聚丙烯瓶
YBB00062002 YBB00072002 YBB00082002
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