代文-说明书
复代文缬沙坦氢氯噻嗪片说明书
复代文缬沙坦氢氯噻嗪片说明书缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。
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缬沙坦氢氯噻嗪片商品介绍通用名：缬沙坦氢氯噻嗪片生产厂家: Novartis Farma S.p.A(意大利)批准文号：H20130317药品规格：80mg*7s药品价格：￥53元缬沙坦氢氯噻嗪片说明书【通用名称】缬沙坦氢氯噻嗪片【商品名称】缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)【拼音全码】XieShaTanQingLvSaiQinPian(FuDaiWen)【主要成份】缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)为复方制剂，其组分为：缬沙坦，氢氯噻嗪。
【性状】缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)为薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症/功能主治】用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。
缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)不适用于高血压的初始治疗。
【规格型号】(80mg+12.5mg)*7s【用法用量】缬沙坦单药治疗的推荐剂量80mg，每天一次，降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg。
氢氯噻嗪的【不良反应】在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下：中枢神经系统常见(>5%)：头痛(10.8%：安慰剂17.2%)、眩晕。
偶见(5～0.1%)：乏力、抑郁。
上呼吸道偶见(5～0.1%)：咳嗽、鼻炎、鼻窦炎、咽炎、上呼吸道感染、鼻出血。
胃肠道偶见(5～0.1%)：恶心、腹泻、消化不良、腹痛。
下尿道偶见(5～0.1%)：尿频，尿道感染。
肌肉骨骼系统偶见(5～0.1%)：手臂或腿疼痛、关节炎、肌痛、扭伤和拉伤、肌肉痉挛。
其它偶见(5～0.1%)：无力、胸痛、虚弱、病毒感染、视觉障碍、结膜炎。
产品进入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管性水肿、皮疹瘙痒及其他过敏反应如血清病、血管炎等。
实验室检查在使用同产品治疗的病人中，5.8%的病人可观察到血清钾降低超过20%，接受安慰剂的病人为3.3%。
高血压用药指南：缬沙坦（代文）服用方法
高血压用药指南：缬沙坦（代文）服用方法高血压用药指南：缬沙坦（代文）服用方法缬沙坦（Valsartan）又称代文、怡方，其复合制剂复代文为缬沙坦加氢氯噻嗪。
高血压的哪些事（微信ID：sangaook）之所以介绍各种高血压药，目的一是为了让大家能够了解自己使用药物存在哪些问题，在使用时如果出现这些症状是也是方便大家自己与医生沟通确认是否调整用药。
二是解答各位在微信后台朋友的留言所提的问题。
【作用原理】缬沙坦作用机制与氯沙坦相同，也是直接阻断血管紧张素受体。
缬沙坦选择性地与AT1亚型结合，阻断了所有促成高血压及其并发症有关的血管紧张素Ⅱ（AngⅡ）的作用，包括非血管紧张素转换酶途径生成的血管紧张素Ⅱ，但缬沙坦不结合、也不阻滞其他在心血管系统调节中具有重要作用的激素受体、酶或离子通道。
【临床应用】缬沙坦已经成为治疗高血压的一线药物，其降血压作用不受种族、年龄或性别影响。
此外，能够减少高血压病人心力衰竭及新发糖尿病的发病率，缬沙坦作为常规治疗能明显减少充血性心力衰竭的死亡率和病残率。
糖尿病合并高血压首选缬沙坦，可以降低减少尿蛋白。
可能具有性功能改善的作用。
【用法用量】缬沙坦为胶囊，每粒含量为80毫克。
每次80毫克，每日1次，口服，抗高血压作用通常在服药2周内出现，4周时达到最大疗效。
降血压效果不佳时，每日剂1可增加至160毫克，或加用利尿药。
【不良反应】缬沙坦不良反应较少且轻微和短暂，病人耐受性良好，一般不需中断治疗。
尽管缬沙坦与血浆蛋白结合率高，但体外实验表明本药与其他血浆蛋白结合率高的药物，如：双氯芬酸，呋塞米（呋喃苯胺酸）和华法林之间无血浆蛋白结合方面的相互作用。
缬沙坦和安慰剂组的不良反应发生率分别为15.3%和15.5%。
1、心血管系统健康人及过量服用本品后可能出现低血压、心动过速或心动过缓，表现为心悸、头晕、虚弱无力。
极少数病人可有首剂反应。
文献报道，一例男性62岁并做完支架的心肌梗死病人，因高血压服用缬沙坦80毫克，每日1次，于当日下午血压降至65/40毫米汞柱，并出现恶心、呕吐，查血肌酐升高（每升207.58微摩）停用缬沙坦并给予多巴胺升压后血压逐渐恢复，血肌酐于第7天降至正常。
代文（缬沙坦胶囊）
代文（缬沙坦胶囊）代文代文（缬沙坦胶囊），适应症为治疗轻、中度原发性高血压。
基本信息•用途分类血管紧张素Ⅱ受体拮抗药•药品类型处方药、基本药物、医保工伤用药•药品名称代文说明书【生产厂家】北京诺华制药有限公司【剂型】胶囊【规格】 80mg*7粒【批准文号】国药准字H20040217【有效期】 3年【代文说明书】通用名:缬沙坦胶囊商品名：代文英文名:Valsartan Capsules汉语拼音：daiwen主要成分：缬沙坦性状：本品为胶囊剂，内容物为白色颗粒或粉末。
通用名称缬沙坦胶囊商品名称：代文® Diovan英文名称：Valsartan Capsules成份本品主要成分及其化学名称为：缬沙坦，其化学名为（S）-N-戊酰基-N-{[2'-（1H-四唑-5）-二苯-4]甲基}-缬氨酸。
其结构式为：分子式：C24H29N5O3分子量：435.5主要成份相关链接：缬沙坦性状80mg胶囊为浅灰色帽、肉色不透明胶囊壳，内容物为白色粉末。
160mg胶囊为深灰色帽、肉色不透明胶囊壳，内容物为白色粉末。
适应症治疗轻、中度原发性高血压。
规格80mg/粒：7粒/盒，14粒/盒，28粒/盒；160mg粒：7粒/盒，14粒/盒，28粒/盒。
用法用量推荐剂量，代文80mg，每天一次。
剂量与种族，年龄、性别无关。
可以在进餐时或空腹服用（见吸收）。
建议每天同一时间用药（如早晨）。
用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。
降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。
肾功能不全（严重肾衰见禁忌）及非胆管源性。
无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。
代文可以与其他抗高血压药特联合应用。
儿童用药代文用于儿童的有效性和安全性尚无相关研究。
尚无儿童和药的经验。
老年用药尽管服用缬沙坦后，对老年人的全身性影响多于年轻人，但并无任何临床意义。
相关信息【贮藏】应保存于30℃以下的干燥处【有效期】 3年【批准文号】 80mg：国药准字J20020003号；160mg：国药准字J20020004号【进口许可证号】 80mg：BX20010476；160mg：H20020532 【生产企业】 Novartis Pharma Stein AG【地址】 Schaffhauserstrasse 4332 Stein，Switzerland【省份/国家】瑞士【办事处】上海市外高桥保税区华申路27号B1幢27楼【包装企业】北京诺华制药有限公司【企业名称】北京诺华制药有限公司Beijing Novartis Pharma Ltd【地址】中国北京昌平区永安路31号【邮编】 102200【省份/国家】北京市不良反应包括2316名患者的安慰剂对照试验，全面比较了代文和安慰剂的副作用。
降压药代文的说明书
降压药代文的说明书降压药缬沙坦胶囊(代文)的功能主要是治疗轻、中度原发性高血压。
下面是整理的缬沙坦胶囊说明书，欢迎阅读。
通用名：缬沙坦胶囊生产厂家: 北京诺华制药有限公司批准文号：国药准字H20040217药品规格：80mg*7s药品价格：￥44元降压药代文说明书【通用名称】缬沙坦胶囊【商品名称】缬沙坦胶囊(代文)【英文名称】ValsartanCapsules【拼音全码】xieshatanjiaonang(daiwen)【主要成份】活性成份缬沙坦。
化学名：(S)-N-氧代戊基-N-{[2-(1H-5-四氮唑基)联苯基-4-]甲基}缬氨酸分子式：C24H29N5O3分子量：435.5【性状】缬沙坦胶囊(代文)为硬胶囊，内容物为白色粉末。
【适应症/功能主治】治疗轻、中度原发性高血压。
【规格型号】80mg*7s【用法用量】推荐剂量：缬沙坦胶囊(代文)80mg，每天一次。
剂量与种族、年龄、性别无关。
可以在进餐时或空腹服用(见吸收)。
建议每天同一时间用药(如早晨)。
用药2周内达确切降压效果，4周后达大疗效。
降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。
肾功能不全(严重肾衰见注意事项)及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。
缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。
【不良反应】在一项2316名高血压患者中进行的安慰剂与代文对照试验，代文组的总不良事件(AE)发生率同安慰剂组的相似。
在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者中进行的为期6个月的开放扩展试验，不良事件的总发生率同安慰剂对照试验中观察到的相似。
下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良事件发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，直至12周。
2316名患者中1281人，660人分别服用80mg、160mg，不良事件的发生率与用药剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良事件合并统计。
不良事件的发生率与性别、年龄、种族无关。
代文的降压五大特点
4 | Medical orentation training| Qiu xinhai/LIYao | Sep 18,2008 |Sales Training materials | Business Use Only DIO-PM152/01-4/2008
internal use only
internal use only
药代动力学参数（ADME)
药物 缬沙坦 绝对生物 23％
利用度 血浆半衰 9小时
期 血浆蛋白 94-97%
结合率 是否经肝 否
脏代谢 原型排泄
排泄 粪便70％ 尿液30％
氯沙坦 33％
6－9小 时
≥99％
代谢
粪便58％ 尿液35％
厄贝沙坦 60－80％
11－15小 时
internal use only
代文®的基本信息：关于降压的三个S
强效 sufficient 平稳 Smooth
• 代文®80 mg 治疗8周后降压幅度为双数 SDBP (13 mmHg) 和 SSBP (17 mmHg)
• 轻中度高血压和2型糖尿病伴高血压的患者中 代文®和氨氯地平的降压幅度相似
强效降压
internal use only
代文®的降压效果和氨氯地平的比较
治疗8周后和基线相比的变化
舒张压 0
收缩压
–2
–4
–6
–8
–10
–12 –11.5–11.1
–14 –16
N/S
–13.1 –14.8
N/S
缬沙坦 80 mg (n = 84)
氨氯地平 5 mg (n = 84)
有效率
• 缬沙坦66.7% • 氨氯地平 60.2%
缬沙坦最新共25页文档
180 167.2 168.6 160 140 120
138.2 122.5
治疗组=缬沙坦+依那普利 对照组=依那普利
100 80
80.8 81.8
75.1 73.5
60
40
20
0
治疗前收缩压 治疗后收缩压 治疗前舒张压 治疗后舒张压
缬沙坦联用依那普利能有更效地降低收缩压，平稳降压。两药联用既可 增强疗效，又可减少单种药物增加剂量而产生的不良反应加大的作用。 提高患者的依从性，更适宜临床应用。
60.00% 50.00% 40.00% 30.00% 20.00% 10.00%
0.00%
左室射血分数 (LVEF)对比
38.90% 36.90%
A=缬沙坦+洋地黄、倍他乐克
400
及血管扩张剂
B=洋地黄、倍他乐克及血管
350
扩张剂
40.90%
300
250
200
1 50 52.30%
1 00
50
0
治疗前
治疗后
治疗后6min步行试验明显提高 (P<0. 01)，观察组与对照组比 较差异有统计学意义(P<0. 01)
缬沙坦在降压的同时可以保护糖尿病肾病患者的 肾功能
缬沙坦不仅能有效控制血压，降低尿蛋白改善血糖水平而 且可以保护肾功能延缓肾功能不全的进展。 缬沙坦能够拮抗血管紧张素Ⅱ受体AT1结合使肾小管钠的 重吸收的功能减弱，从而使肾脏负担减轻，所以可以保护 肾功能。
80
1
60
40
0.5
20
0
0
( m m Hg) 治疗前SBP 治疗后SBP 治疗前DBP 治疗后DBP
血清hs-CRP（超敏C反应蛋白 ）水平比较
代文
比较代文® 、氯沙坦、厄贝沙坦和坎地沙坦的降压疗效 研究目的:
治疗方案 组1：代文
80mg/d，或氯沙坦50mg/d，或厄贝沙坦 150mg/d，或坎地沙坦8mg/d；组2：如在第6周时血压未达 标（舒张压>90mmHg或下降值<10mmHg），则剂量加倍。 在4个为期12周的治疗期之间均有2周的洗脱期
®
Fogari et al. Curr Therapeut Res 2000; 61(10): 669-79.
• 研究结果：
代文® 80mg降压疗效显著优于氯沙坦50mg
收缩压 0 血压较基线平均变化值 （mmHg） -3 舒张压
-6
-9 -12 -15 -9.9 -9.8 -6.9 -9.9
-7.9
鉴于RAS系统功能失调在疾病中的重要作
用，RAS阻断剂之一ARB被国内外指南推荐
ADA 2010 糖尿病诊断与治疗 指南
为糖尿病合并高血压的首选药物。
NICE 2008 糖尿病诊断与治疗 指南
RAS抑制剂(ACEI或ARB)是糖尿病高血压和肾损害患者一 线用药 CCB 、利尿剂为糖尿病高血压患者二线治疗药物，可作为 RAS抑制剂的联合用药 糖尿病高血压患者的三线治疗药物，在联合使用RAS抑制 剂和CCB或噻嗪类利尿剂两种降压药效果不佳时加用
糖尿病
糖尿病患高血压是非糖尿病患高血压的2倍 60%的糖尿病合并高血压 90%的糖尿病肾衰竭合并高血压
糖尿病患高血压的患病高峰比正常人群提早10年
都是心血管危险因素
高血压对糖尿病的危害
• 高血压加剧糖尿病肾病的进展 • 高血压增加糖尿病视网膜病发生发展的
代文说明书
【有效期】 暂定二年。
【禁忌】 已知对本品过敏者禁用；妊娠和哺乳期妇女禁用。
【注意事项】 1．低钠或血容量不足的患者： 严重缺钠和（或）血容量不足的患者（如因服用大剂量利尿药），在使用缬沙坦开始治疗时，
可能发生症状性低血压。因此，在使用本药前须纠正低钠或低血容量状况。 如果发生低血压，须使患者仰卧，必要时用生理盐水静脉注射。短暂的低血压反应并不防碍 进一步治疗，因此一旦血压稳定便可进行继续治疗。 2．肝功能损伤患者： 约 70％的缬沙坦以原形从胆汁排除；缬沙坦不经生物转化，因而其全身性影响与肝功能低 下无关，所以非胆道性或非胆汁瘀积形肝功能不全患者无需调整剂量；而胆汁型肝硬化或胆 道梗阻患者的缬沙坦清除率降低（AUCS 较高），这些患者服用缬沙坦时应特别慎重。 3．肾功能损伤患者： 由于缬沙坦肾清除率只占总血浆清除率的 30％，故其全身性影响与肾功能之间没有关系， 肾功能不全患者服用本品无需调整剂量。 抑制肾素－血管紧张素－醛固酮系统后，敏感患者可能有肾功能改变。对于肾功能依赖肾素 －血管紧张素－醛固酮系统活性的患者（如严重的充血性心力衰竭患者），用血管紧张素转 化酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂治疗，可能导致尿少症和／或进行性氮血症及（罕见） 急性肾功能衰竭和／或死亡。因此，严重肾功能不全（肌酐清除率＜10ml/min）患者应慎重 用药。 12 名因单侧肾动脉狭窄而致的肾性高血压患者短期服用缬沙坦，肾血流动力学、血肌酐或 血尿素氮无明显变化。对单侧或双侧肾功脉狭窄患者未进行长期使用缬沙坦的研究。由于影 响肾素－血管紧张素－醛固酮系统的药物有可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的血肌酐或 血尿素氮升高，故为安全起见，应注意监测患者的这些指标。 4．药物相互作用： 临床试验未发现本药与下列药物间有临床意义的相互作用：西米替丁、华法林、呋塞米、地 高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氯地平、格列本脲。 本药与细胞色素 P450 酶系统的代谢诱导剂或抑制剂一般无临床意义的相互作用。体外试验 表明本药与其他血浆蛋白结合率高的药物如双氯芬酸、呋塞米及华法林无血浆蛋白结合方面 的相互作用。 与保钾利尿剂（如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利）、钾制剂或含钾的盐代用品合用时，可使 血钾升高。若必须同用，应注意监测。 5．药物过量： 虽然无本药过量的经验，但其可能出现的主要症状是明显的低血压。如果是在服药后不久发 生，可采用催吐治疗，否则可按常规采用静脉滴注生理盐水。 本品与血浆蛋白结合率高，故不太可能经透析被清除。