003 不锈钢电热蒸馏水器验证方案
不锈钢电热蒸馏水器安全操作规程范文（二篇）
不锈钢电热蒸馏水器安全操作规程范文一、目的和适用范围本操作规程的目的是规范不锈钢电热蒸馏水器的使用和操作，确保安全、高效地进行蒸馏水的制备。
适用于所有使用不锈钢电热蒸馏水器的操作人员。
二、安全操作规程1. 准备工作1.1 检查设备：每次使用不锈钢电热蒸馏水器前，必须仔细检查设备的工作状态和外观，确保设备无明显破损或异常。
如有损坏或异常，应立即停止使用，并通知维修人员进行维修或更换。
1.2 清洁设备：使用前，应将不锈钢电热蒸馏水器内外表面进行清洁，确保设备卫生。
1.3 准备试剂：根据实际需要，准备好所需的试剂，并按照实验要求准确称量。
2. 操作步骤2.1 开机操作：将不锈钢电热蒸馏水器连接好电源，并按照设备说明书的操作要求，按顺序打开电源开关、电热开关和水进口开关，待设备预热到设定温度后方可进入下一步操作。
2.2 加入试剂：根据实验要求，在设备规定的位置谨慎加入试剂，不得超过设备容量限制，并注意防止试剂溅入设备外部，以免污染设备或引起触电等意外。
2.3 控制温度：在实验过程中，根据需要调整不锈钢电热蒸馏水器的温度，以保证试剂的蒸馏效果。
2.4 监测水位：定期检查不锈钢电热蒸馏水器的水位，确保水位处于正常范围内。
如发现水位过低或过高，应及时补充或排放水分。
2.5 停机操作：实验结束后，应先关闭电热开关和水进口开关，待设备冷却后，再关闭电源开关，并将设备外部清理干净。
3. 安全注意事项3.1 确保设备稳固：在操作过程中，要确保不锈钢电热蒸馏水器处于稳固的工作状态，避免设备晃动或跌落导致安全事故。
3.2 防止烫伤：不锈钢电热蒸馏水器加热后会产生高温蒸汽，操作人员应戴好防热手套，并注意避免接触热源部分，以免烫伤。
3.3 防止漏电：操作人员在接触不锈钢电热蒸馏水器时，应确保双脚干燥，避免因湿气导致漏电引发触电事故。
3.4 防止溢出：加入试剂时，要严格控制量，避免试剂溢出或溅到设备外部。
如发生试剂溢出，应立即清理干净，以防止腐蚀和污染。
E-TS-003-1 多效蒸馏水机完
1. 目的：制订本标准的目的是建立多效蒸馏水机的完好标准。
2. 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第三十四条、国家医药管理局《设备完好标准》
3. 范围：本标准适用于多效蒸馏水机的管理。
4. 责任：工程部对本标准的实施负责。
5. 正文：
5.1. 运行、效能：
5.1.1. 设备出力满足生产工艺要求。
5.1.2. 设备运行平稳，压力、温度符合工艺规程要求。
5.1.3. 噪声不大于85dB
5.1.4. 蒸馏水的水质符合中国药典规定。
5.1.5. 设备主体和附件安装符合技术要求，各紧固螺栓齐全、紧固。
5.2. 技术要求：
5.2.1. 壳体与零部件材质符合国家压力容器管理规定，满足生产工艺要求。
5.2.2. 塔体内壁整齐、光滑无明显水垢。
5.2.3. 能源消耗不超过额定值。
5.2.4. 冷却水的进、排水温度及用量应符合说明书要求。
5.3. 设备完整性：
5.3.1. 主、附机完整，零附件齐全。
5.3.2. 机件表面无明显破损和凹陷。
5.3.3. 视镜完整，透明度好。
5.3.4. 管路整齐，横平竖直。
5.3.5. 铭牌牢固、清楚。
5.3.
6. 各仪表应齐全、准确、可靠，并定期校验。
5.4.4. 设备及附属管道阀门密封性能良好，无泄漏现象。
5.5. 技术资料
5.5.1. 技术资料齐全、准确。
6. 附则：
6.1. 本标准附图幅，附表张。
6.2.需要引用本标准的标准文件登记：。
2023年不锈钢电热蒸馏水器安全操作规程
2023年不锈钢电热蒸馏水器安全操作规程第一章总则第一条为了保证2023年不锈钢电热蒸馏水器的正常运行和使用安全，制定本安全操作规程。
第二条本规程适用于2023年的不锈钢电热蒸馏水器。
第三条电热蒸馏水器的使用者应仔细阅读本规程并按照要求操作，确保安全。
第二章使用前的准备工作第四条使用电热蒸馏水器之前，应检查设备是否完好，各零部件是否正常运作。
第五条使用前应检查电源接头是否正常，电线是否损坏。
第六条水箱中应加入清洁的水，水位应位于最低水位线以上。
第三章操作规程第七条操作人员必须穿戴好工作服，戴好个人防护装备后方可操作电热蒸馏水器。
第八条操作人员在操作过程中应注意不锈钢电热蒸馏水器的安全操作规程，严禁随意操作、拆卸和调试设备。
第九条操作人员应熟悉设备的各项操作功能和控制开关。
第十条操作人员应根据需要设置相应的工作模式，并确保设备处于正常工作状态。
第十一条操作人员应及时关注设备的工作情况，发现异常应立即停机检修。
第十二条在操作结束后，应将设备关闭并按规定顺利断开电源。
第四章维护与保养第十三条定期检查设备的电源线、电气开关和插座是否正常，如有异常情况应及时维修。
第十四条定期清洁设备外部表面，防止灰尘和污渍聚集。
第十五条定期清洗蒸馏水器的水箱和水管，保证水的清洁和卫生。
第十六条每年对设备进行一次全面的维护，以确保设备的正常运行。
第十七条发现设备存在故障或者安全隐患时，应立即停止使用并通知相关人员及时维修。
第五章应急处理第十八条发生设备故障或者操作失误时，应立即切断电源，并通知相关人员进行维修。
第十九条发生火灾等紧急情况时，应保持冷静，用灭火器灭火或者呼救。
第二十条发生人员伤害事故时，应进行紧急救援处理，并及时送医院进行医治。
第六章附则第二十一条本规程自颁布之日起执行，有效期为三年。
第二十二条本规程由设备制造商负责修订并提供给使用者。
第二十三条对于违反本规程操作的行为，设备使用者将承担全部责任。
以上就是2023年不锈钢电热蒸馏水器的安全操作规程，希望能对使用者的安全操作有所帮助。
不锈钢电热蒸馏水器安全操作规程模版(四篇)
不锈钢电热蒸馏水器安全操作规程模版不锈钢电热蒸馏水器是一种常用的水处理设备，用于去除水中的杂质和有害物质。
正确的操作可以保证设备的正常运行，并确保操作人员的安全。
以下是不锈钢电热蒸馏水器的安全操作规程模版：1. 设备安装前的准备工作1.1 设备安装前，必须先进行电气接地，确保设备的安全运行。
1.2 设备的安装位置应该符合环境要求，要远离火源和易燃物品，保持通风良好。
1.3 安装时，应检查设备的电源线是否接触良好，是否有磨损或电线裸露的情况。
1.4 安装后，需要进行漏电保护器的检测，确保设备的安全使用。
2. 设备的日常操作2.1 在操作之前，应仔细阅读设备的操作说明书，了解设备的工作原理和操作流程。
2.2 操作人员应严格按照操作规程进行操作，不得擅自对设备进行改动或维修。
2.3 使用设备时，应确保操作人员已经穿戴好相应的防护设备，如手套、眼镜和防护服等。
2.4 操作设备时，应保持设备周围的通道畅通，并确保设备的排气口和进水口的通道畅通。
3. 设备的维护和保养3.1 定期对设备进行清洁，清除设备内部的杂质和污垢。
3.2 定期对设备的电线和接线进行检查，确保设备的电源线和接线正常。
3.3 定期对设备进行漏电保护器的检测，确保设备的安全运行。
3.4 设备的外观检查应仔细观察设备外观是否有损坏或变形等情况，如有需要及时更换或维修。
4. 设备的故障处理4.1 当设备出现故障时，操作人员应立即停止使用，并做好安全防护措施，防止发生事故。
4.2 在处理故障前，应查看设备的故障指示灯和报警器，了解故障的原因。
4.3 对于简单的故障，可以按照设备的说明书进行自行处理；对于复杂的故障，应及时联系设备的生产厂家或维修人员进行处理。
5. 安全事故的应急措施5.1 在使用设备时，应定期进行安全演练，提高操作人员的安全意识和应急处理能力。
5.2 当设备发生事故时，应迅速采取措施，如切断电源、通知相关人员、疏散人员等，并及时联系设备的生产厂家进行处理。
不锈钢电热蒸馏水器安全操作规程
不锈钢电热蒸馏水器安全操作规程不锈钢电热蒸馏水器是一种常用的水处理设备，广泛应用于医药、化工、实验室等领域，具有结构简单、操作方便、性能稳定等优点。
为了保证设备的安全运行和提高工作效率，下面给出不锈钢电热蒸馏水器的安全操作规程，以供参考。
一、前期准备与检查1. 确认设备是否处于正常工作状态，有无损坏或漏水现象。
2. 检查电源线是否接地良好，电源插头是否牢固。
3. 检查设备的配电箱，确保电路接线无误。
4. 确认供水管道是否已连接到设备，水源是否正常。
二、操作准备1. 将设备放置在稳固的平台上，并保持水平状态。
2. 打开供水阀门，调整出水量，确保水流平稳。
3. 检查蒸馏水质量。
三、启动设备1. 将设备的电源插头插入电源插座，并打开电源开关。
2. 调整设备的温度控制开关，将温度设置到所需的范围。
3. 打开设备的加热开关，开始加热过程。
四、操作注意事项1. 在设备加热过程中，操作人员应随时留意设备的工作状态，观察是否正常运行。
2. 定期检查设备的加热元件和控制器的工作状态，确保正常运转。
3. 当设备温度超过设定的范围时，应及时调整温度控制器，或者关闭加热开关，待温度下降后再重新启动。
4. 当设备出现异常情况时，如发生漏电、断电等，应立即关闭电源，并及时联系维修人员进行处理。
5. 操作人员在接触设备时，应佩戴绝缘手套，并确保设备处于停止状态。
五、设备维护与保养1. 定期清洗设备，清除蒸馏水器内的污垢和水垢，保持设备的干净卫生。
2. 定期更换设备内的滤芯和其他易损件，确保设备的正常运行。
3. 在设备长时间不使用时，应断开电源并清洗设备，防止设备内部的水垢积累。
4. 避免设备长时间高温运行，以免影响设备寿命。
5. 定期对设备进行防腐蚀处理，延长设备使用寿命。
六、停机与报废处理1. 当设备停止使用时，应断开电源，并清理设备内的残留物。
2. 当设备发生严重故障或达到使用寿命时，应及时报废，不得继续使用。
3. 拆卸设备前，应注意安全，防止意外伤害。
E-OS-003-1 纯化水系统操作
1. 目的：制订本标准的目的是建立纯化水处理系统的标准操作规程，保证正确操作，提供合格的纯化水。
2. 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第三十四条。
3. 范围：本标准适用于纯化水处理系统的日常操作。
4. 责任：工程部纯化水处理系统操作人员对本标准的实施负责。
5. 正文：5.1. 设备要求：5.1.1. 纯化水蒸馏水管道必须使用316L不锈钢。
5.1.2. 接头不得用丝扣连接。
5.1.3. 阀门应用隔膜阀。
5.1.4. 蒸馏水各使用点应装回流管，单管长度不大于6倍管径。
5.1.5. 新管道必须经钝化处理5.1.5.1. 用3%氢氟酸、20%硝酸、77%去离子水（容积）配制溶液。
5.1.5.2. 在25～35℃下循环冲洗10～20分钟。
5.1.5.3. 用去离子水冲洗1～2小时。
5.1.5.4. 用高压蒸汽冲洗管道以清除水垢。
5.2. 设备操作注意事项：5.2.1. 水处理设备的总电源应经常开通，以保证各设备上的时钟走时准确，按时再生。
5.2.2. 开机前应检查水处理设备、蒸馏水机、电阻仪上的所有读数是否在正常范围内，确认无误后方可正式开机运转。
5.2.3. 开关蒸馏水机时，应严格按顺序开关机械过滤器、混合床的排水阀门。
5.2.4. 根据记录表格要求记录水处理及蒸馏水制备情况。
5.3. 检查与检测：5.3.1. 水处理设备操作人员负责电阻率、氯离子及温度的测定，每2小时检测一次。
5.3.2. 蒸馏水每周做一次杂菌检查，由QA取样交QC测试。
5.3.3. 在日常检测中，若发现纯化水的电阻率、pH值或氯离子不合格，应立即通知QC复测，同时通知生产部停止生产，待查明原因后再做处理。
5.3.3.1. 若是检测原因，应由QC做出正确结论后恢复生产。
5.3.3.2. 若水质确实不符合标准要求，应立即将剩水放掉，检查设备，同时由QA 通知生产部用本批不合格水生产的产品处于待验状态。
不锈钢电热蒸馏水器安全操作规定
不锈钢电热蒸馏水器安全操作规定为了确保使用不锈钢电热蒸馏水器的安全性及使用寿命，特制定以下操作规定。
一、严禁打开加热开关使用不锈钢电热蒸馏水器时，严禁在没有水的情况下打开加热开关，否则会造成对电热蒸馏水器的损坏和使用者的安全问题。
二、热水出水口需放置在容器内在使用不锈钢电热蒸馏水器时，一定要记得将热水出水口放在容器内，否则热蒸汽将直接流出，可能会燃烧到使用者或者烫伤使用者。
三、必须预留好水位使用不锈钢电热蒸馏水器时，最低水位不能低于2cm，最高水位不能超过40cm。
若加水出现漏水现象须停止使用，并立即检查故障原因，以确保蒸馏水器不出现二次污染。
四、定期清洗为保证使用的蒸馏水的卫生安全，必须按要求定期清洗不锈钢电热蒸馏水器。
在清洗过程中一定要断电，并将加热开关切换至关闭状态，以避免不必要的伤害或者机器损伤。
五、不得无故拆卸不锈钢电热蒸馏水器是一种高科技产品，其内部结构复杂且带有高电压元件，因此不得随意拆卸。
若出现故障，一定要寻找专业工人进行维修和保养。
六、备用电源在使用不锈钢电热蒸馏水器时，特别是需要长时间使用时，必须要确保有备用电源，以免在使用过程中发生停电，影响正常的使用。
七、工作时间不锈钢电热蒸馏水器的建议工作时间不得超过3小时，超时使用会导致水位下降，从而导致发生对机器的损坏，同时也会影响蒸馏水的卫生安全。
八、防潮防晒在不使用不锈钢电热蒸馏水器时，需将其加水箱中的水放尽，将机器置于阴凉通风处。
在长时间不使用时，可用塑料薄膜进行防潮和防晒，以延长机器的使用寿命。
九、应急处理如果在使用不锈钢电热蒸馏水器的过程中，出现异常情况，如机器发热过高、电线过热等现象，应立即停止使用，从插座中拔掉插头，并使用干毛巾阻挡散热孔，等待机器冷却后进行维修。
十、经常保养为了保证不锈钢电热蒸馏水器的使用寿命，平时要经常进行保养。
每使用完毕一次，应立刻清洗干净设备，同时要定期进行清洗、除垢，以保证设备的卫生和保质期。
电热恒温不锈钢水浴锅验证文件
公司质量管理体系文件NO.:VSF-02-电热恒温不锈钢水浴锅验证文件编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日武汉佰恒医疗技术有限公司目录1.验证方案制定 (3)2.验证方案的审批 (3)3.验证方案 (3)3.1 安装确认 (3)3.2 验证内容 (4)3.3验证记录 (5)4.验证报告 (6)5.合格证书 (7)电热恒温不锈钢水浴锅验证文件1.验证方案制定2.验证方案的审批起草人（签名）：起草日期：审查人（签名）：审查日期：批准人（签名）：批准日期：3.验证方案3.1 安装确认3.1.1 目的：确认水浴锅的性能参数。
3.1.2.设备主要指标检查设备主要技术参数：3.1.3 设备清洗清洗检查：①确认设备清洗符合规定。
检查：清洗小结：经检查，设备清洗规定。
执行人（签名）：日期：复核人（签名）：日期：3.1.4 安装确认小结：水浴锅经安装、检查、核对设计要求。
3.2 验证内容3.2.1 目的：保证水浴锅在工作时，其数显温度是否准确。
3.2.2 内容：按照制造厂商提供的操作说明书规范操作，对水浴锅的数显温度是否准确进行检验。
3.3.3 方法：在水浴锅中加入纯水，插上电源，检查外露部分是否完好，数显部分有温度显示。
等数显水温加热到30℃、60℃、90℃时，分别用已校正过的温度计在水浴锅上选择五个分布均匀的点，然后依次测每个点的温度，并作记录。
看是否和数显的温度相符合。
3.3验证记录功能测试：数显水温分别加热到30℃、60℃、90℃时，用已校正过的温度计在水浴锅上选择五个分布均匀的点，然后依次测每个点的温度。
1数显水温加热到30℃温度计测温：C1 C2 C3 C4 C52数显水温加热到60℃温度计测温：C1 C2 C3 C4 C53数显水温加热到90℃温度计测温：C1 C2 C3 C4 C54.验证报告会签：批准人：日期：5.合格证书。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
不锈钢电热蒸馏水器验证方案
验证方案目录
1.引言
1.1概述
1.2验证目的
1.3范围：
1.4验证周期及验证进度安排
1.5验证项目小组成员及职责
2.安装确认
2.1文件及技术资料
2.2安装确认小结
3.运行确认
3.1目的
3.2运行前检查
3.3运行检查
3.4运行确认小结
4.性能确认
4.1目的
4.2方法
4.3合格标准
4.4测试记录
4.5性能确认小结
5.验证的结果评价及建议
6.再验证周期
1.引言
1.1概述
本产品主要由不锈钢蒸发锅、冷凝器、电气装置三部分组成。
（一）蒸发锅：
本部件用优质不锈钢薄板，经过滚压，延伸与先进的焊接方法加工而成。
锅内水超过限制水位能自动溢出，锅身与锅盖有气密装置。
设有挡水帽，能有效地防止蒸汽挟带水滴二影响镏水质。
锅内水垢可用5%弱酸，或5%碱液洗刷，清楚方便彻底，锅右侧装有防水栓塞，可随时放去存水。
(二)冷凝器：
本部件由优质不锈钢薄板和薄管制成，采用国外先进结构，热交换效率高。
且易于拆卸，便于洗刷内部水垢。
（三）加热部分：
本部件是由侵入式电热管组成，电热管为T4紫铜护套，表面涂以春锡，经久耐用;安装在蒸发锅内部底部。
其主要技术参数如下：
1.1.
2.基础资料
设备名称:不锈钢电热蒸馏水器
生产厂家：上海生银医疗仪器仪表有限公司
厂址：上海市交通路1477弄10号
电话：（021）56537060 56537099
1.2验证目的
1.2.1检查并确认不锈钢电热蒸馏水器安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。
证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
1.3.范围:
1.3.1. 文件的适用范围
此文件适用于不锈钢电热蒸馏水器的设备验证
1.3.
2.验证的范围
1.3.
2.1. 不锈钢电热蒸馏水器的安装确认；
1.3.
2.2. 不锈钢电热蒸馏水器的运行确认；
1.3.
2.
3. 不锈钢电热蒸馏水器的性能确认；
1.4.验证周期及验证进度安排
验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分
三个阶段完成。
安装确认：
运行确认：
性能确认：
1.5.验证项目小组成员及职责
1.5.
2.职责
1.5.
2.职责
1.5.
2.1.验证委员会职责
1.5.
2.1.1.负责验证方案的审批;
1.5.
2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施;
1.5.
2.1.
3.负责验证数据及方法审核;
1.5.
2.1.4.负责验证报告的审批;
1.5.
2.1.5.负责再验证周期的制定;
1.5.
2.1.6.负责发放验证证书.
1.5.
2.2. 设备工程部职责
1.5.
2.2.1.制定验证方案；
1.5.
2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度；
1.5.
2.2.5.负责设备的安装确认、运行确认;
1.5.
2.2.6.提供设备安装管路流程图、平面布置图和说明；
1.5.
2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；
1.5.
2.2.8.编写设备标准操作和维修SOP；
1.5.
2.2.9.建立设备档案；
1.5.
2.2.10.培训生产操作人员；
1.5.
2.2.11.验证现场的开机、运行.
1.5.
2.
3.质量管理部职责
1.5.
2.
3.1.制订设备性能确认检测项目；
1.5.
2.
3.2.起草本设备生产出的产品质量标准、取样及检验的SOP；
1.5.
2.
3.3.负责取样、检验并出据检验报告；
1.5.
2.
3.5.确定设备验证周期；
1.5.3.生产技术部
负责按生产工艺规程、设备标准操作程序及岗位标准操作程序进行生产和操作.
1.6采购部
负责按生产指令提供符合标准的物料.
2. 安装确认
2.1文件及技术资料
2.2安装确认小结
检查小组： 日期： 3.运行确认
3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。
并检查设备操作规程的适用性。
3.3运行检查
3.4
运行确认结论：
检查小组：日期：4.性能确认
4.1目的：检查并确认该设备是否接通电源。
4.2方法：
4.3合格标准
4.4测试记录
4.5性能确认小结：
验证小组：日期：
5.验证的结果评价及建议
6.再验证周期
质量管理部根据验证结果确定设备再验证周期。