3、GSP-设施设备
GSP质量体系设施设备管理制度
GSP质量体系设施设备管理制度GSP（Good Supply Practice）质量体系是指药品经营企业为确保药品的质量和合规经营而建立的一套组织、管理和操作程序的总称。
其中，设施设备管理是GSP质量体系中非常重要的一个方面，因为设施设备的符合性和有效性直接影响着药品的质量和合规性。
因此，建立和执行设施设备管理制度是GSP质量体系的重要组成部分。
设施设备管理制度需要包括以下内容：1.设施设备采购管理：包括设施设备需求的确定、供应商的选择和评估、设备采购合同的签订等环节。
在设施设备采购时应考虑设备的合规性、技术指标、安全性和维修保养等因素，并与供应商签订明确的合同以确保设备的质量和性能。
2.设施设备验收管理：设施设备的验收应按照相关的规定进行。
验收应包括设备的性能测试、安全性评估、标识和记录等环节，并应编制相应的验收报告。
3.设施设备管理规范：制定设施设备的管理规范，明确设备的使用、管理和维护要求。
包括设备的标识和登记、设备清单的管理、使用人员的培训要求、设备的维护保养计划和记录等。
4.设施设备维护保养管理：建立设施设备的维护保养计划和制度，明确设备的保养频次、保养内容、保养责任等要求。
同时，建立设备维修记录和事故故障处理记录，以便及时排查和处理设备的问题。
5.设施设备验证管理：设施设备的验证应按照相关的规定进行。
验证的内容包括设备的性能验证、设备的清洁验证、设备的装运验证等。
验证应编制相应的验证报告，并进行定期的回顾和验证结果的更新。
6.设施设备调整变更管理：设施设备的调整和变更应按照相关的规定进行。
调整和变更应编制相应的调整变更方案，并进行验证和记录。
7.设施设备退役报废管理：设施设备到达使用寿命或者不能满足需求时，应按照相关的规定进行退役报废。
退役报废应编制相应的程序和报废手续，并进行记录和台账的管理。
通过建立和执行设施设备管理制度，药品经营企业能够合规经营，保证药品的质量和安全。
同时，设施设备的合规性和有效性也得到了保障，为企业的发展和顾客的满意提供了有力的保障。
药品经营质量管理规范GSP管理制度-设施设备保管和维护的管理规定
设施设备保管和维护的管理规定文件名称设施设备保管和维护的管理规定页数 2文件编号SZRWT-ZD-023-2014 版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日变更记录时间：变更原因：一、目的：为了保证企业用于药品设施设备能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障，特制定本规定。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等法律法规。
三、范围：本制度适用于药品储存、养护、经营、运输等管理。
四、责任：行政部：负责公司设施设备台帐登记、建档管理工作。
养护员：负责仓库内外设施设备的使用、保养、维修管理工作并记录。
保管员：协助养护员做好仓库内的设施设备的管理工作。
运输员：负责运输车辆的使用、保养、维修工作并记录。
信息管理员：负责计算机硬件、软件的维护管理工作。
质管部：负责监督检查实施情况。
五、内容：1、设施设备选型、购买1.1 设施设备的选择必须达到符合药品储存条件的要求和GSP规定，易操作、易清洁、易保养，防止药品污染、混淆和差错的风险。
1.2 购买的设施设备必须附有使用说明书、合格证、保修单、电路图、合法票据；设施设备开箱时要将上述证书收齐，设备安装试运行正常后行政部登记整理归档。
2、公司主要设施设备药品与地面之间有效隔离的设备：如钢制底垫、托盘、立体货架、零货架调节室内外空气交换设备：如排气扇有效调控库房温、湿度的空调器自动监测、记录库房温湿度的温湿度设备避光、防鼠、防蚊蝇的深色窗帘、老鼠夹、灭蝇灯符合储存作业要求的照明设备调控冷库温、湿度的制冷机组和备用制冷机组用于零货挑选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备包装物料的存放场所验收、发货、退货的专用场所不合格药品专用场所经营特殊管理药品的有符合国家规定的储存设备移动货物的叉车、液压车用于运输低温药品的冷藏车用于灭火的灭火器用于停电使用的备用发电机网络系统、计算机管理系统3、设施设备的使用、检查、清洁、维护A仪器设备管理和使用要做到“三好”（即管好、用好、完好）、“三防”（即防尘、防潮、防震）、“四会”（即会操作、会保养、会检查、会简单维修）、“四定”（即定人保管、定人养护、定室存放、定期校验），保证仪器设备性能安全可靠。
13项目一 筹建准备任务三设施设备配备
任务三设施设备配备任务描述任务：拟开办的药品批发企业，拟经营的药品范围包括中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素。
讨论：1.根据《药品管理法）和GSP要求，企业的仓库应如何建设？2.企业应配备哪些基本设施设备?3.如何保证这些设施设备的正常运行？药品经营企业设施设备是药品经营质量管理体系的物质资源，是企业依法开展药品经营活动的硬件基础和保障。
设施与设备是实施GSP的基础，强化硬件要求，保证必要的设施与设备才能更好保障药品质量。
同时，也提高了药品经营市场的准入门槛，提升药品经营企业整体水平。
拓展阅读药品经营质量管理规范（2016年修订）第四十三条企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
第一百四十三条企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
一、药品零售企业的设施设备（一）药品零售企业的营业场所零售企业的营业场所主要是指企业进行药品现货交易、药品陈列、信息咨询和相关管理的场所。
药品在此将脱离经营环节最终流入到消费者的手中，因此，这些场所对于药品零售企业来说是确保药品质量的最重要的场所。
GSP对于药品零售企业的营业场所有一系列的要求。
1.应当与其药品经营范围、经营规模相适应的独立的经营场所。
2.营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
3.营业场所应有避光、防鼠、防虫、防污染等措施，比如设置窗帘、百叶窗等遮挡设施，避免阳光直射到药品，在排风扇、窗户等通风设施上安装纱网等防止虫、鸟进入，采取挡鼠板、鼠夹等防止污染药品。
4.营业场所周边及室内环境不应有污染源和影响经营秩序的情况，不利于药品的安全存放和卫生管理。
5.营业场所应该按照药品分类管理要求和提供无差错服务的原则，通过合适而安全的方式对不同类别、不同用途、不同剂型、不同品名的药品加以区分和标识。
3、GSP-设施设备
设施与设备* 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。
市（州）（含）以上主城区营业场所建筑面积不得低于平方米；县（区）主城区营业场所建筑面积不得低于平方米；乡镇集镇的营业场所建筑面积不得低于平方米，乡镇集镇所在地以外的行政或自然村的营业场所建筑面积不得低于平方米。
一、概述该条款目的是规范企业的营业场所面积，保证企业经营的药品能够有足够的存放场所。
二、适用范围适用于企业营业场所的面积，包括更衣间、休息区等在内的所有建筑面积。
三、检查要点1.查经营场所与证照的地址是否相符。
2.老店老办法，新店新办法。
3.查新开门店的营业场所的建筑面积要是否达到相应的要求1)市（州）（含）以上主城区营业场所建筑面积不得低于平方米；2)县（区）主城区营业场所建筑面积不得低于平方米；3)乡镇集镇的营业场所建筑面积不得低于平方米；4)乡镇集镇所在地以外的行政村或自然村的营业场所建筑面积不得低于平方米。
4.查营业场所区域划分是否符合经营范围要求。
5.查营业场所平面图，检查面积、布局是否合理。
6.查营业场所租赁协议或产权证明。
四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.经营场所与证照的地址不相符。
；2.2014年5月1日前开的老门店按面积国家老版的规定执行，经营面积不低于平方米；2014年5月1日后开的新店按云南省药监局最新面积规定执行，面积达不到最低标准要求的不合格。
3.有相应的经营范围，但未设置专用区域。
4.营业场所布局不合理。
5.无营业场所租赁协议或产权证明。
五、备注由于历史问题，一些在营的部分老店的营业面积无法达到新的面积要求，但是因为现实问题，如周边的商铺不愿意转让等，导致门店无法扩大营业面积，因此对于这部分门老店不应进行面积的要求。
在首次新版认证时对这类门店的面积要求改为维持原面积，不能缩小现有的营业面积。
地址搬迁、换发药品经营许可证或二次按照新版认证时，应符合此标准要求。
企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
药品批发企业GSP内审检查内容：设施与设备
热源等污染源；
2、现场检查库区是否与外部建立了有效的隔离措施；
3、对照企业比例精确的仓库平面布局图，现场检查库房内部的储
存作业区域布局，是否有效划分了各类质量状态药品存放区域，能
够防止不同质量状态的药品发生混淆；现场检查库房内部出入库路 线布局是否合理，不得出现出入库路线划分不合理，造成管理混乱 、药品差错的现场；
□符合规定 □不符合规定
等作业要求。
04706
库房应有用于零货拣选、拼 箱发货操作及复核的作业区 域和设备。
查现场 物流中心
库房应有包装物料的存放场 所。 04707
查现场 物流中心
库房应有验收、发货、退货 的专用场所。
04708
查现场 物流中心
1、对有零货储存、发货的库房，检查是否设立了零货储存区域，
并配置了与经营规模相适应的零货储存货架和适宜的零货发货工
具；
□符合规定
2、对有零货复核、拼箱的库房，检查其是否设立了零货复核、拼 □不符合规定
箱包装的操作工作台，是否设置了拼箱包装的封箱胶带、包装材料
等。
1、对有拼箱发货的库房，检查是否设立了包装物料的专用货位或 区域； 2、现场检查各库房是否存在药品包装物料乱摆、乱放，与药品交 叉、混放等现象。
2、抽查企业7月和8月，12月和1月的各库房温湿度记录，检查是否 有温湿度超标情况，分别抽查负责库房温湿度调控设备的操作人员 和养护人员各1名，对照库房玩湿度超标期间该库房温湿度调控设
□符合规定 □不符合规定
备的运行操作记录或证明，核实是否能够正确表述温湿度超标时采
取的措施，判断操作的真实性及库房配置的温湿度调控设备是否能
库平面布局图不符的情况，或经营冷藏冷冻药品的而未设置冷库
新版GSP认证的硬件要求
新版GSP认证的硬件要求（一）、仓库设施与设备要求1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；2、避光、通风和排水设备；3、检测与调节温、湿度的设备；4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；5、符合安全用电要求的照明设备；6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。
其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。
（二）、仓库及环境的要求1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。
其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。
2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。
3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。
4、仓库有合理的功能分区。
仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。
各库区应设立明显的标志。
注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；（三）、营业场所的设施、设备与要求1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。
新版GSP——设施设备保管和维护管理制度
新版GSP——设施设备保管和维护管理制度一、总则为规范企业设施设备的保管和维护工作，提高设施设备的利用率和寿命，确保设施设备的正常运转，特制定本制度。
二、保管工作1.企业设施设备采取专人保管，设立设备保管科，负责设施设备的保管、监督和协调工作。
2.设备保管科要制定设施设备保管规程，规定设施设备的保管流程、操作方法和注意事项，并向全体管理人员进行培训。
3.设施设备保管员要认真履行职责，做到勤勉尽责，保证设施设备安全，规范设施设备使用。
4.设施设备保管员要定期进行设备台账的登记和更新，并及时报告设备的使用情况、损坏情况和维护情况。
5.设备保管科要及时编制设施设备的保管情况报表，向企业领导汇报，并按要求定期进行设备的盘点。
三、维护工作1.设备保管科要建立设施设备维护计划，根据设备的使用情况和维护要求，合理安排维护工作，并进行维护工作的跟踪和检查。
2.设施设备维护人员要按照维护计划进行工作，及时对设备进行保养和维修，确保设备的正常运转。
3.设施设备维护人员要进行设备故障排查和故障处理，及时解决设备出现的故障情况，防止事故的发生。
4.设施设备维护人员要定期对设备进行润滑、清洁和检查，及时发现设备的隐患，做到预防维护。
5.设备保管科要建立设施设备故障记录和维修记录，对设备的故障和维修情况进行分析和统计，提出改进措施。
四、设备调拨和报废1.设施设备的调拨必须经过设备保管科的批准，调拨的设备要进行台账的变更，并及时报告企业领导。
2.设施设备报废必须经过设备保管科的审核和企业领导的批准，报废的设备要进行台账的注销，并按要求进行处理和报废。
3.设备保管科要建立设备调拨和报废的审批流程，确保设备的调拨和报废工作的合规性和规范性。
五、责任规定1.设备保管科负责本制度的实施，对设备保管和维护工作的质量和效果负责。
2.设施设备保管员负责设备的保管工作，对设备的异常情况和问题负有责任。
3.设施设备维护人员负责设备的维护工作，对设备的维修质量和维护效果负有责任。
GSP设施设备要求
GSP设施设备要求GSP设施设备要求是指符合《药品经营质量管理规范》（GoodSupply Practice，简称GSP）的设施和设备的要求。
GSP是指药品经营企业在药品的储存、采购、销售等经营活动中，应遵循的一系列质量管理规范。
1.仓库设施要求：药品仓库应具备一定的面积，且建筑结构、墙壁、屋顶等要符合相关的建筑规范。
仓库应保持干燥、防潮、通风等条件，并定期进行消毒、清洁和杀虫等工作。
仓库还应配备温湿度监测设备，并保证温度和湿度在适宜范围内。
2.储存设备要求：药品储存设备应保持良好的运行状态，设备的结构、材料和制造工艺应符合相关的规范要求。
药品储存设备应具备一定的防护功能，如防火、防爆、防潮等。
对于易变质的药品，还应配备冷藏设备和冷链运输设备，保持药品的稳定性。
3.采购设备要求：药品采购设备主要是指用于检查药品的原始包装完整性和正确性的设备，以及对药品进行抽样的设备。
这些设备应符合国家相关的规范要求，采购设备的使用应严格遵循操作规程，并进行定期的维护和校验。
4.销售设备要求：药品销售设备主要是指与顾客进行交互的设备，如收银机、专柜、展示柜等。
销售设备应符合卫生要求，易于清洁和消毒，并具备一定的防盗和防伪功能。
销售设备应配备合格的计量设备，如电子秤等，确保销售的药品数量准确。
5.环境设备要求：药品经营企业应配备一些辅助性的环境设备，如空调、通风设备、洗手设备、消防设备等，以保持经营场所的良好环境。
这些设备应符合相关的规范要求，并定期进行维护和检测。
总之，GSP设施设备要求是为了保证药品的质量和安全，在药品经营环节中对设施和设备提出的要求。
这些要求包括仓库设施要求、储存设备要求、采购设备要求、销售设备要求和环境设备要求。
药品经营企业应根据GSP要求，对设施设备进行选择、使用、维护和管理，以确保药品的质量符合相关的规范要求。
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设施与设备*14601 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。
市（州）（含）以上主城区营业场所建筑面积不得低于100平方米；县（区）主城区营业场所建筑面积不得低于80平方米；乡镇集镇的营业场所建筑面积不得低于40平方米，乡镇集镇所在地以外的行政或自然村的营业场所建筑面积不得低于20平方米。
一、概述该条款目的是规范企业的营业场所面积，保证企业经营的药品能够有足够的存放场所。
二、适用范围适用于企业营业场所的面积，包括更衣间、休息区等在内的所有建筑面积。
三、检查要点1.查经营场所与证照的地址是否相符。
2.老店老办法，新店新办法。
3.查新开门店的营业场所的建筑面积要是否达到相应的要求1)市（州）（含）以上主城区营业场所建筑面积不得低于100平方米；2)县（区）主城区营业场所建筑面积不得低于80平方米；3)乡镇集镇的营业场所建筑面积不得低于40平方米；4)乡镇集镇所在地以外的行政村或自然村的营业场所建筑面积不得低于20平方米。
4.查营业场所区域划分是否符合经营范围要求。
5.查营业场所平面图，检查面积、布局是否合理。
6.查营业场所租赁协议或产权证明。
四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.经营场所与证照的地址不相符。
；2.2014年5月1日前开的老门店按面积国家老版GSP的规定执行，经营面积不低于40平方米；2014年5月1日后开的新店按云南省药监局最新面积规定执行，面积达不到最低标准要求的不合格。
3.有相应的经营范围，但未设置专用区域。
4.营业场所布局不合理。
5.无营业场所租赁协议或产权证明。
五、备注由于历史问题，一些在营的部分老店的营业面积无法达到新的面积要求，但是因为现实问题，如周边的商铺不愿意转让等，导致门店无法扩大营业面积，因此对于这部分门老店不应进行面积的要求。
在首次新版GSP认证时对这类门店的面积要求改为维持原面积，不能缩小现有的营业面积。
地址搬迁、换发药品经营许可证或二次按照新版GSP认证时，应符合此标准要求。
14602 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
一、概述该条款目的是为了规范药品的营业区域，避免经营场所的药品混放在药品储存、办公、生活辅助及其他区域，导致药品管理混乱，或被污染等影响药品质量。
二、适用范围适用于检查营业场所的分区有没有按照新版GSP146条的规定，对不同区域进行分开。
三、检查要点1．查企业的药品经营场所与药品储存区域是否分开（分开指的是有明显的物理隔断，如墙面、门、玻璃、帘子等。
）；2．查企业的药品经营场所是否与员工更衣间、休息室、卫生间等生活辅助区域分开；3．查企业的药品经营场所是否与办公区域分开；4．查企业的药品经营场所是否与其它可能存在的非营业场所分开。
分开指的是有明显的物理隔断，如玻璃隔断、墙面、门、帘等。
四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1．企业的药品经营场所没有与药品储存区域分开；2．企业的药品经营场所没有与员工更衣间、休息室、卫生间等生活辅助区域分开；3．企业的药品经营场所没有与办公区域分开；4．企业的药品经营场所没有与其它可能存在的非营业场所分开。
五、备注无14701 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
一、概述该条款目的是为了避免室外环境对营业场所药品质量的影响，如光照等。
同时要求有良好舒适的营业场所。
二、适用范围适用于检查营业场所的环境有没有按照新版GSP 147条的规定，做到有设施或措施避免室外环境对药品的影响，且要有良好舒适的营业场所。
三、检查要点1．查营业场所是否有避免药品受室外环境的影响的设施或措施：如营业场所不能有漏雨、漏水情况，若营业场所存在药品会被太阳直射的情况，是否有用于遮光的遮光布、窗帘等；2．查营业场所以是否宽敞明亮，有照明设施；营业场所内的所有设施设备的摆放是否整齐有序，物品应清洁卫生。
四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1．营业场所的天花板、房顶有漏水、漏雨等情况；2．营业场所的药品有被太阳直射的情况，但没有遮光布、窗帘等遮光设施；3．营业场所没有照明设施；4．营业场所内的设施设备摆放混乱，杂乱无章；5．营业场所内的所有设施、设备、药品等物品不进行卫生打扫，物品上有积灰出现。
五、备注本条款应与16301、16302条款联合检查。
14801 企业营业场所应当有货架和柜台。
一、概述该条款目的是规定了药品的存放设施设备是货架或柜台。
二、适用范围适用于检查营业场所是否按要求配备有货架和柜台。
三、检查要点查企业营业场所是否要有用于陈列药品的货架或柜台。
四、缺陷判定出现下列情况，判定为该条款缺陷：企业营业场所没有足够用于陈列药品的货架或柜台，导至药品直接存放于地上。
货架或柜台不符合药品陈列要求。
五、备注无14802 应当有监测、调控温度的设备。
一、概述该条款目的是要求企业营业场有监测和调控温度的设备，用以监测和调控营业场所的温度，使温度符合药品的储存条件，保证药品在有效期内的质量。
二、适用范围适用于检查营业场所是否按要求配备温度监测和调控设备。
三、检查要点1．查营业场所是否有温度监测设备，如温度计；2．如当地有温度的超过30摄氏度历史的查是否配备空调、风幕机等温度调控设备；3．查温度监测和调控设备是否运行正常。
四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1．营业场所没有温度监测设备；2．如当地有温度的超过30摄氏度历史的查没有配备空调、风幕机等温度调控设备；3．温度监测和调控设备不能正常运行。
五、备注本条款应与16201条款联合检查。
14803 经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。
一、概述该条款目的保证中药饮片能够储存在专门的设备中，避免中药饮片在储存及配方中混斗，以及准确调配处方，保证中药饮片使用安全。
二、适用范围适用于经营配方饮片的营业场所，配方中药饮片的存放调配设备的检查。
三、检查要点1．查是否有中药饮片的经营范围，2．有中药饮片经营范围的，检查是否有以下存放饮片和处方调配的设备：专门存放中药饮片的设备，如斗柜、容器等；有调配中药饮片的设备，如戥称、电子称等；3．对于单味定装中药饮片（包装严密以整包装销售，质量不超过500 克，不用于拆零处方调配的中药饮片）不适用于此条款的检查，可不按本条款要求。
四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1．营业场所没有专门存放配方中药饮片的设备；2．营业场所没有调配配方中药饮片的设备；3．仅经营单味定装中药饮片的，不配备专用设施设备的，按合理缺陷项算。
五、备注本条款应与16412、16413、16414、16415条款联合检查。
*14804 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。
一、概述该条款目的保证冷藏药品能存放于满足其存储条件的设备中，保证冷藏药品在有效期内的质量。
二、适用范围适用于经营冷藏药品营业场所，冷藏药品存放设备的检查。
三、检查要点出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1．查是否有经营冷藏药品2．经营冷藏药品的，是否有存放冷藏药品的冷藏柜。
3．查冷藏柜内是否有温度监测设备，如温度计，或冷藏设备是否能够自动监测温度。
4．冷藏设备是否正常运行，能够调控温度，温度是否能达到冷藏药品储存条件要求。
5．不经营冷藏药品的不作此条款要求。
四、缺陷判定1．经营冷藏药品没有配备冷藏柜；2．冷藏柜内没有温度监测设备或不能自动监测温度；3．冷藏设备不能调控温度。
4．温度达不到冷藏药品储存条件要求。
5．不经营冷藏药品的按合理缺陷项算。
五、备注本条款应与*16410、16411条款联合检查。
*14805 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。
一、概述该条款目的是保证第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的存放安全，防止在存放期间发生被盗、混淆等事故二、适用范围适用于经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳存放设备的检查。
三、检查要点1．查是否有第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳经营范围。
2．查经营第二类精神药品、毒性中药品种的是否有专用的存放设备（专柜、专人管理）；3．经营罂粟壳（蜜炙）是否有专用的存放设备（专柜、专人、双锁管理）；4．第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳（蜜炙）存放设备可单独设置专柜也可划分区域存放于专柜中。
5．不经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的企业按合理缺陷项算。
四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1．经营第二类精神药品、毒性中药品种的没有专柜、专人管理2．经营罂粟壳（蜜炙）的没有专柜、专人、双锁管理；3．不经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的按合理缺陷项算。
五、备注本条款应与16409条款联合检查。
14806 药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
一、概述该条款目的是保证拆零药品在拆零过程中不被污染，保证拆零药品的卫生、安全。
二、适用范围适用于经营拆零药品的企业的药品拆零设备的检查。
三、检查要点1．查是否有拆零药品；2．经营拆零药品的是否拆零专柜；3．查经营拆零药品的是否有拆零工具，应包括：药匙、剪刀、镊子、拆零药袋、酒精、医用手套、研钵等；4．拆零专柜及工具应保持清洁、卫生；5．不进行拆零药品销售的按合理缺陷项算。
四、缺陷判定1．有拆零药品，但没有拆零专柜；2．没有拆零工具。
3．不进行拆零药品销售的按合理缺陷项算。
五、备注本条款应与16408、17201、17202、17203、17204、17205、17206条款联合检查。
*14901 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
一、概述该条款目的是通过要求计算机系统，实现药品进、销、存的现代化管理，保证药品管理的可追溯。
二、适用范围适用于检查企业的计算机系统是否符合新版GSP 第149条及计算机附录的要求。
三、检查要点1．经营企业应配备计算机系统的硬件、软件、网络环境及管理人员。
2．在计算机系统里建立供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。
零售连锁门店的供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据在企业总部实现计算机系统管理的，门店的计算机系统可不要求此项。
3．计算机系统能自动识别处方药、特殊管理的药品（麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）及其他国家有专门管理要求的药品，如含麻黄碱复方制剂、甘草片、可待因复方制剂等，识别的方式可以多样，如可按处方药、非处方药划分特殊管理的药品及其他国家有专门管理要求的药品。
4．系统自动拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。
5．系统能够与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售凭证，并自动生成销售记录，销售凭证的内容至少需包括药品名称、生产企业、数量、价格、批号、规格。