不合格药品处理程序
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序
通常包括以下步骤：
1. 检测和确认不合格药品：药品质量控制部门会对生产中的样品进行检测，如果发现有不合格的药品，则需要进行确认。
2. 停止生产和销售：一旦确认有不合格药品存在，生产和销售部门需要立即停止相关药品的生产和销售活动。
3. 隔离和分类：不合格药品需要被隔离和分类，通常会根据不同的原因进行分类，如生产工艺问题、原材料问题等。
4. 药品回收和处理：不合格药品需要进行回收和处理。
回收过程需确保不合格药品完全被回收，并且不与其他药品混合。
5. 记录和报告：所有不合格药品的处理过程需要进行详细记录和报告，包括回收数量、处理方式等。
6. 整改措施：根据不合格药品的原因，制定相应的整改措施以防止类似问题再次发生，并进行相应的培训和改进。
7. 审查和验证：生产质量控制部门需要对不合格药品处理的程序进行审查和验证，确保所有步骤和措施都得到执行。
8. 监督和持续改进：不合格药品处理程序需要进行定期监督和评估，以确保其有效性，并进行持续改进以预防不合格药品的再次发生。
请注意，不同的药品生产企业可能会有一些特定的操作程序和要求，以满足相关法规和标准的要求。
此外，在不合格药品处理过程中需要严格遵守相关的法律法规和管理要求。
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河北省抽验不合格药品核查处理工作程序
河北省抽验不合格药品核查处理工作程序（征求意见稿）为加强药品安全监管，保障公众用药安全，确保抽验不合格药品控制及时、有效，对被抽样单位或标示药品生产企业的核查处理准确、合理，特制定本工作程序。
一、抽验不合格检验报告书的送达（一）送达人员药品检验不合格报告书应由两名以上具有行政执法资格的人员送达，且应主动向被抽样单位或标示药品生产企业出示执法证件。
（二）送达时限1、国家药品计划抽验不合格药品核查药品抽样地和生产企业所在地的市级食品药品监督管理部门或其他承办单位应当在接到国家药品计划抽验不合格检验报告后，2个工作日内将检验报告等相关材料和“国家计划抽验品种检验结果送达及拟公告告知书”转送该药品被抽样单位或生产企业，并在5个工作日内将被抽样单位或生产企业签字盖章的“药品抽验结果送达及拟公告告知书”寄回省食品药品监督管理局。
省局接到拟公告告知书后及时寄回中检院监督所。
2、其他省（区、市）抽验我省药品不合格药品核查自接到不合格检验报告后，3个工作日内告知标示生产单位，依法开展核查，核查结果根据各省来函要求于规定时限内函告当地省（区、市）食品药品监督管理局，并抄报省食品药品监督管理局。
3、我省检验机构抽验不合格药品核查抽样单位应在接到药品检验不合格报告书3个工作日内将药品检验报告书送达被抽样单位或标示药品生产企业，依法开展核查。
（三）核查内容1、药品生产单位核查该企业是否为合法企业，是否有生产资格、是否生产过该品种、规格、批号；调查该药品生产全过程质量控制（生产工艺、原辅料、包装材料、批生产记录等）；该药品的生产量、销售量和库存量。
对该批号药品的留样进行控制。
2、经营（或使用）单位核查该企业是否为合法企业，调查该药品的进货渠道，有无进货证明（或发票）、进出入账单、质量检验报告等；该药品储存运输条件是否符合要求；该药品的进货量、销售量（使用量）、库存量。
（四）告知义务执法人员将药品检验不合格报告书送达被抽样单位或标示药品生产企业，应依法履行告知义务，告知当事人依法享有的权利。
GSP操作规程-不合格药品处理程序
1．目的：根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、GSP 及实施细则，对不合格品进行控制性管理，确保不合格药品不入库或出库，保证人民用药安全。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3．范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于对药品进货验收、在库储存养护、出库复核、销后退回全过程，发现不合格药品的报告、确认与处理控制。
4．职责：4．1、质管部负责对不合格药品的确认，上报药监局，监督、销毁，并作记录。
4．2、仓库不合格品区由专人专帐保管，其保管负责不合格品报损。
4．3、质管部会同业务部向供方进行质量查询。
5、程序和内容：5.1不合格药品的范围界定：5.1.1、依据《药品管理法》中假、劣药定义划定不合格药品；5.1.2、质量验收、保管养护、出库验发时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；5.1.3、国家或各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，或质量公报中的不合格药品。
5.1.4、法定的药品检验机构的报告书所示的不合格品。
5.2不合格药品的报告与确认5.2.1、入库验收环节发现不合格药品的报告与确认5.2.1.1验收员对购进药品及销售退回药品在入库验收时发现的内在不合格情况，应立即填写《药品拒收通知单》向质量管理部进行报告。
5.2.1.2质量管理部接到不合格情况报告后，应在12小时内对所报告的药品进行质量确认，必要时送药品检验机构检验，依据检验结果处理整批货。
如为假劣药品由质管部封存于不合格品区并立即上报药监部门。
5.2.2、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的报告与确认5.2.2.1在库药品储存、养护检查过程发现的不合格情况应立即填写《药品质量复查通知单》向质量部进行报告。
5.2.2.2质量管理部接到药品养护员的不合格情况报告后，应在12小时内开始对不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。
5.2.3药品销售环节发现不合格药品的报告与确认。
不合格药品处理的操作程序范文(三篇)
不合格药品处理的操作程序范文（____字）第一章引言1.1 研究背景中国是世界上最大的药品消费市场之一，药品的品质和安全一直是公众关注的焦点。
然而，由于生产、配送、储存等各个环节的不规范操作，以及假冒伪劣药品的流通，不合格药品问题时有发生。
不合格药品对公众的健康安全造成了严重的威胁，因此，建立科学合理的不合格药品处理程序，对于保障人民群众的生命安全具有重要意义。
1.2 研究目的本文旨在研究不合格药品处理的操作程序，通过分析和总结相关的法律法规、标准和规范要求，提出一套科学、合理的操作程序，以指导企业或机构在发现不合格药品时的处理工作。
第二章相关法律法规、标准和规范要求2.1相关法律法规2.1.1 《中华人民共和国药品管理法》2.1.2 《药品生产质量管理规范》2.1.3 《药品不良反应报告与处理管理办法》2.1.4 《药品不合格品处理办法》2.2相关标准和规范2.2.1 《药品生产质量控制规范》2.2.2 《药品生产质量管理规范》2.2.3 《药品生产质量管理实施细则》第三章不合格药品处理操作程序3.1 不合格药品的定义根据《中华人民共和国药品管理法》和相关标准，不合格药品是指不符合药品质量标准要求的药品，包括破损、变质、假药、掺杂等情况。
3.2 不合格药品的分类不合格药品可分为以下几类：质量不合格药品、假冒伪劣药品、临床疗效无法确认的新药、过期药品、临床试验药品的不合格样品等。
3.3 不合格药品处理的操作程序不合格药品处理的操作程序主要包括以下几个步骤：发现不合格药品、立即隔离不合格药品、进行质量评估、制定处理方案、执行处理方案、记录处理过程、有效销毁或处理不合格药品。
3.3.1 发现不合格药品不合格药品可通过生产过程中的巡查和抽查、销售过程中的抽查或投诉、消费者自检等途径发现。
3.3.2 立即隔离不合格药品一旦发现不合格药品，应立即隔离，防止其进一步流入市场。
3.3.3 进行质量评估对隔离的不合格药品进行质量评估，评估包括检验、检测及评价其不合格原因和严重程度。
不合格品处理程序规程
安徽金正元中药饮片有限公司GMP管理文件目的：制定审核不合格品处理程序规程，为确保不符合产品要求的产品得到识别和控制不合格品出厂销售，特制定本规程。
范围：本程序适用于药材的加工生产、包装、贮藏及销售发现的不合格品的控制。
责任：质量部、生产部、QC检验员、销售部。
内容：1．不合格的范围界定：凡药材来源、性状、鉴别、检查、浸出物、制法、含量测定、药品包装、标签及说明书查验等项中，任一项不符合法定质量标准或国家药监局有关规定的药材、饮片，均判定为不合格药品。
2．不合格品的报告与确认2．1 原药材进入生产加工前，应对其质量进行检查清理，对来源、性状不符合要求的原药材，应立即填写《不合格品处理报告单》，标明品名、规格、批号、数量及挂红牌，向质量部报告。
2．2 对药材加工中半成品、成品及包装或发货销售中发现的不合格情况，应将不合格物挂红牌，后立即填写《不合格品处理报告单》向质量部报告。
2．3 质量部接到《不合格品处理报告单》后，应于12h内对报告药品质量进行确认，必要时报送药检所检验。
依据检验结果确定不合格品。
向仓库发《不合格品通知单》并由质量部挂红牌封存于不合格品（区）库。
3．对不合格品的处理。
3．1 若是包装破损，药品内在质量未受污染或标签不合格品的非内在质量不合格品，应重交回生产加工部，更换包装或标签。
3．2 若为药品质量受损的不合格，应由发现部门填《不合格品审核单》经生产部、质管部、财务部、经理批准同意后报损销毁。
3．3 质量不合格药品由质量部派员监督销毁，并作好《不合格药品销毁记录》，记录销毁药品、数量、销毁地点、销毁方式方法、执行人员、监督人员、日期等，一式三份。
4．对不合格品，应查明不合格原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施，杜绝今后再发生类似问题。
5 不合格药品的上报汇总：公司各部对本部发现的不合格药品，每季上报质量部一次。
质量部每半年汇总统计上报公司经理，对国家特殊管理药品报损，应报国家SFDA备案。
不合格药品处理程序
4.1.6确认为不合格品的应存放于不合格品区，挂红牌标志；并记入不合格药品台账。
4.1.1药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符，不符合要求拒收。
4.1.2冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。
4.1.3对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，验收员应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
4.1.4 对验收不合格的药品（包装破损的除外），应填写《药品质量处理通知单》，报质管部确认。
4.4.2将不合格品移入不合格品区。
4.5生产企业主动召回产品的处理：
质管部立即在计算机系统中进行锁定，将《药品召回通知》信息各相关部门传达，营销部根据《药品召回通知》采取召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；物流事业部对召回药品进行退货入库、在库储存、购进退出。采购部联系供货商进行购进退出，并协调处理索赔事宜；
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序一、概述：不合格药品是指不符合药典规定、药品质量标准及其他合理要求的药品。
不合格药品处理程序是指对不合格药品进行及时、合理、安全的处理，以确保其不再被使用或流入市场，防止对患者造成损害。
二、不合格药品的分类：1. 不符合药典规定或药品质量标准的药品。
2. 超过有效期限的药品。
3. 受污染的药品。
4. 非法生产的药品。
三、不合格药品的处理程序：1. 不合格药品接收与登记：a. 不合格药品发现者应及时将药品标本或现场照片等相关证据上报到质量管理部门。
b. 质量管理部门接收到不合格药品的报告后，应立即登记并记录相关信息，包括药品名称、批号、生产日期、失效日期、数量及不合格原因等。
2. 不合格药品初步评估：a. 质量管理部门应组织专业人员对不合格药品进行初步评估，包括对药品质量问题的严重程度和影响范围进行评估。
b. 根据初步评估结果，确定不合格药品是否需要进行更进一步的检验或分析。
3. 不合格药品检验或分析：a. 如果初步评估结果显示需要进一步检验或分析，质量管理部门应委托具备相关资质的第三方实验室进行药品质量检验或分析。
b. 检验或分析结果应及时反馈给质量管理部门，并进行综合评估。
4. 不合格药品评估和判定：a. 质量管理部门根据初步评估、检验或分析结果进行最终评估和判定。
b. 根据评估和判定结果，确定不合格药品的处理方式。
5. 不合格药品的处理方式：a. 销毁处理：对不能修复或无法再利用的不合格药品进行集中销毁。
销毁应由具备相关资质的机构或单位进行，并应进行完整记录和证明。
b. 重处理：对可以修复或再利用的不合格药品进行重处理，以使其符合药典规定和质量标准。
c. 返厂处理：对不合格药品进行返厂处理，经过合理的修复和再检验后，使其符合药典规定和质量标准。
d. 回退处理：对已经流向市场的不合格药品进行回收和退货处理。
6. 不合格药品的记录和报告：a. 质量管理部门对不合格药品的处理过程及结果进行全程记录，并妥善保存。
不合格药品处理的操作程序模版(四篇)
不合格药品处理的操作程序模版1. 目的：本操作程序的目的是规范和指导不合格药品处理的流程，确保不合格药品能够及时、正确地处理，保证药品质量和患者安全。
2. 适用范围：适用于所有生产、流通和使用药品的单位。
3. 定义：3.1 不合格药品：指不符合药品质量标准要求的药品。
3.2 不合格药品处理：指对不合格药品进行收集、登记、销毁或返厂处理等操作。
4. 责任与权限：4.1 药品质量部门负责制定和审核该操作程序。
4.2 生产、流通和使用药品的单位应指定专门的人员负责不合格药品的处理工作，并确保其具备相关的培训和知识。
4.3 不合格药品处理人员有权对不合格药品进行收集、登记、销毁或返厂处理等操作。
5. 操作程序：5.1 收集不合格药品：5.1.1 药品质量部门应定期或不定期进行药品抽检工作，并将不合格药品进行收集，确保其完整性和真实性。
5.1.2 收集的不合格药品应妥善保管，防止因保管不当导致进一步污染或变质。
5.2 登记不合格药品：5.2.1 不合格药品处理人员应对收集的不合格药品进行登记，包括药品名称、批号、规格、数量、收集日期等信息。
5.2.2 登记的不合格药品信息应进行保存和备份，确保数据的完整性和安全性。
5.3 销毁不合格药品：5.3.1 不合格药品处理人员应按照规定的程序和要求，对不合格药品进行销毁。
5.3.2 销毁操作应由不合格药品处理人员严格按照操作规程进行，并确保操作过程的安全和环保。
5.3.3 销毁后的药品残渣应经过无害化处理，并按照相关法规和标准进行处置。
5.4 返厂处理不合格药品：5.4.1 若不合格药品适用于返厂处理的，不合格药品处理人员应按照相关程序和要求进行返厂处理。
5.4.2 返厂处理应确保不合格药品能够被原生产单位妥善处理，防止继续流入市场或使用。
5.5 不合格药品报告和纠正措施：5.5.1 不合格药品处理人员应及时向相关部门、单位报告不合格药品情况，并提出相应的纠正措施。
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不合格药品处理程序
1.目的：
通过制定实施本程序，使不合格药品的确认和处理规范化，以保证不合格药品得到及时、有效的控制和处理，不再流入经营渠道。
2.范围：
适用于不合格药品处理的全过程。
3.职责：
采购部、营销部、物流事业部、质管部对本程序的实施负责。
4.程序：
4.1入库验收和销售退货发现不合格品应按以下程序处理：
4.1.1药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符，不符合要求拒收。
4.1.2冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。
4.1.3对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，验收员应当拒收。
监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
4.1.4 对验收不合格的药品（包装破损的除外），应填写《药品质量处理通知单》，报质管部确认。
4.1.5质管部对药品进行确认，怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。
确认为不合格药品的，验收员填写《拒收报告单》，注明不合格事项及处置措施，交采购部联系退换货事宜，同事通知财务部对该批药品拒付货款。
如为销售退货，验收员应在《销售退回验收记录》上注明“质量不合格”的结论。
4.1.6确认为不合格品的应存放于不合格品区，挂红牌标志；并记入不合格药品台账。
4.2在检查库存药品（盘存、养护等）或出库复核过程中发现不合格品的处理：4.2.1由保管员、养护员在可疑质量问题的药品上挂“暂停发货牌”并有效隔离，不得销售，立即通知质量管理部门处理，质管部立即在计算机系统中填写《药品
停售通知单》对药品进行锁定。
4.2.2质管部门复验确认药品质量无异时，质管部应在计算机系统中填写《解除停售通知单》，通知营销部恢复销售，物流事业部恢复出库。
4.2.3质管部对药品确认为不合格品时，怀疑为假药或药品有严重质量问题的，应及时报告药品监督管理部门。
质管部将出具的《药品停售通知单》传递给相关部门，通知营销部、物流事业部停止开单、发货，营销部按销售记录追回销出的不合格品，并做好记录。
质管部协同采购部联系供应商对质量进行查询以及洽谈不合格药品索赔事宜。
4.2.4将不合格品移入不合格品区。
4.3客户质量投诉发现的不合格产品：
对用户反馈的不合格药品信息，质管部立即在计算机系统中进行锁定，以防销售出去。
如此药品有库存，质管部应通知库房持黄牌暂停发货。
质管部对库存药品或者客户提供的药品进行确认，如属于不合格药品，质管部立即通知物流事业部、营销部停止出库、销售。
同时，按照销售记录追回已发出的不合格品。
质管部协同采购部联系供应商对质量进行查询以及洽谈不合格药品索赔事宜。
复验确认药品质量无异时，质管部应在计算机系统中填写《解除停售通知单》，通知物流事业部、营销部恢复出库、销售。
4.4上级药检部门抽查、检验判定为不合格品时，或国家药监部门公告、发文、通知查处的不合格品的处理：
4.4.1质管部门立即在计算机系统中进行对药品进行锁定，并发出《药品停售通知单》通知营销部、物流事业部停止销售、发库，采购部停止采购，营销部并按销售记录追回销出的不合格品，不合格药品应按规定报损、销毁，落实责任向有关单位索赔。
4.4.2将不合格品移入不合格品区。
4.5生产企业主动召回产品的处理：
质管部立即在计算机系统中进行锁定，将《药品召回通知》信息各相关部门传达，营销部根据《药品召回通知》采取召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；物流事业部对召回药品进行退货入库、在库储存、购进退出。
采购部联系供货商进行购进退出，并协调处理索赔事宜；
4.6.为保证帐、物相符，不合格药品移入不合格药品库的同时，不合格药品在“计算机操作系统中也应移向不合格品库，同时操作系统应对不合格药品进行锁定，防止流入经营渠道。
4.7不合格品的报损、销毁和制定、采取纠正/预防措施：
4.7.1养护员按公司规定填写《不合格药品报损审批表》，经有关部门签字后，报公司总经理或分管总经理批准。
4.7.2不合格药品应采取打碎、焚毁、深埋、浸泡等有效措施进行销毁，销毁应在质管部和其它有关部门的监督下进行。
销毁应有报损药品的销毁记录，内容包括：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、方式等。
对特殊药品的销毁，要上报药品监督管理部门，并由药品监督管理部门监督销毁。
4.7.3对质量不合格的药品，应每季度进行汇总和分析，查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施，有效地防止出现类似问题，消除质量隐患。
4.8记录要求：
不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；不合格药品的确认、报损、销毁、台帐等资料保存应当保存五年。
附件：药品包装受污染的处理：
凡药品包装受到污染(含外、中、小包装)，均不能作为商品销售。
外包装受污染，中、小包装未受污染，可做零货上柜或找厂方换外包装；凡药品受到污染，无论包装污染与否均不能整理、换包装销售，应报损作销毁处理或落实责任向有关单位索赔。