不合格药品管理规定
不合格药品管理规定
不合格药品管理规定不合格药品管理规定一、为了维护公共安全和保护消费者权益，依据国家有关法律法规，特制定本规定。
二、本规定所称不合格药品是指未达到国家有关法律法规要求的药品，主要包括以下情形：1.含有禁止或限制使用的成分或污染物的药品。
2.未标明成分、性状、用途等必要信息或标注的信息与实际不符的药品。
3.未经授权生产、经营、使用的药品。
4.未经质量检测、验收合格的药品。
5.已过期、失效、变质的药品。
6.其他不符合国家有关药品质量标准的药品。
三、对发现的不合格药品，应当立即停止生产和销售，并按照以下程序进行管理：1.生产商和经营者应当自行对药品进行检测，发现质量问题应当立即停止生产和销售，并采取措施进行整改。
2.药品质量监督机构应当及时抽样检测发现的不合格药品，并向生产商和经营者出具检测报告。
3.生产商和经营者应当在收到检测报告后及时采取措施进行整改，并向药品质量监督机构报告整改情况。
4.药品质量监督机构应当根据整改情况决定是否对生产商和经营者进行行政处罚，并公开曝光不合格药品。
5.停止生产和销售的药品应当按照规定进行处理，不得流入市场。
四、药品生产商和经营者对生产和销售的药品应当建立档案，并保存两年以上的质量记录，如实记录生产、经营、储存、运输和销售等质量管理过程。
五、药品质量监督机构应当加强对不合格药品的监督，建立健全药品追溯制度，提高药品质量监管效能，保障药品质量安全。
六、成立专门的不合格药品处置中心，对发现的不合格药品进行统一处置。
七、本规定自发布之日起执行，替代原有的有关规定。
如有违反本规定的行为，一经发现将按照国家有关法律法规进行惩罚。
不合格药品管理制度(六篇)
不合格药品管理制度医药公司不合格药品管理规定1.目的：为规范不合格品的管理、加强对经营过程中发现的不合格品的控制管理，防止不合格药品销售出库，特制定本管理规定。
2.范围：适用于本企业药品经营过程中发现的不合格品的控制管理。
3.定义：3.1不合格品：本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品。
4.内容：4.1不合格药品的范围4.1.1符合《药品管理法》规定的假药、劣药定义或假药、劣药范畴的药品。
4.1.2国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公报中的不合格品。
4.1.3经国家或省、市各级药品监督管理部门抽检发现的不合格品。
____包装出现破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常情况的药品。
____包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况的药品。
4.1.6外观质量发生变化，已不符合质量标准的药品。
4.1.7由质量管理部门依据国家或企业有关规定，确认为不符合规定的药品。
4.2不合格品的确认4.2.1本企业经营的药品发现不合格，由质量管理部门进行确认。
被确认为不合格的药品，应立即停止购进和销售，需要召回的应立即召回。
4.2.2在购进药品到货验收、销后退回药品到货验收、库存药品养护、药品出库复核、运输配送等环节中发现不合格品或疑似不合格品的确认程序，按公司《不合格品确认与处理程序》执行。
4.3不合格药品的存放与标志4.3.1经确认的不合格药品，实物应存放在不合格品库区并做好《不合格药品台帐》记录，不合格品库区应有明显的红色标志。
4.3.2对库存中发现并确认的不合格药品，应在计算机管理信息系统中进行库位转移实施控制，仓库保管员按移库单的库位指令将不合格药品存放在不合格品库区。
4.3.3对销后退回的不合格药品，应在计算机管理信息系统中直接退入不合格品库位，保管员按流转单的库位指令将不合格药品存放在不合格库区。
4.4不合格药品的4.4.1对国家或省、市药品监督管理部门下发通知核查的不合格药品，质量管理部门应立即组织对本公司库存药品的核查，并对核查结果以书面形式报告药品监督管理部门。
2024年不合格药品管理制度（三篇）
2024年不合格药品管理制度1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。
2、不合格药品的确认：(1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公报中的不合格药品。
(2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的.(3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
(4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。
(5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。
3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录.4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。
5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。
复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。
6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。
7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。
8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施.9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。
10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
2024年不合格药品管理制度（二）引言：药品作为维护人民健康的重要组成部分，其质量是关系到人民生命安全的重大问题。
然而，近年来不合格药品事件频发，给人民群众带来了严重的危害，对于这一问题，不容忽视。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度
目录
1. 不合格药品管理制度简介
1.1 不合格药品的定义
1.1.1 不合格药品的分类
1.1.2 不合格药品对人体的危害
1.2 不合格药品管理的重要性
1.2.1 保障患者用药安全
1.2.2 维护医疗秩序
不合格药品管理制度简介
不合格药品是指不符合国家药品质量标准的药品，可能存在着质
量不良、伪劣、假冒等情况。
这些药品如果流入市场，对患者的健康
造成严重威胁，甚至危及生命。
因此，建立健全不合格药品管理制度
至关重要。
不合格药品的定义
不合格药品是指在生产、流通、使用环节中，因药品质量不良、
伪劣、假冒或未经批准生产等原因，使药品不能符合规定标准的情况。
这些药品可能对人体造成不良影响，甚至导致严重后果。
不合格药品的分类
不合格药品可分为质量不良药品、假冒伪劣药品、非法生产销售
药品等几类。
质量不良药品可能存在着成分不足、成分过剩、掺假掺
劣等问题，对患者使用后会产生不良反应。
不合格药品对人体的危害
不合格药品可能导致患者用药效果不佳，甚至加重病情。
特别是
对于一些患有严重疾病的患者来说，使用不合格药品可能会带来更大
的健康风险。
因此，严格管理不合格药品至关重要。
不合格药品管理的重要性
建立健全的不合格药品管理制度，可以有效保障患者用药安全，
维护医疗秩序。
只有严格审查药品质量，杜绝不合格药品的流通，才能确保人民群众的用药安全，维护社会和谐稳定。
不合格药品处理管理制度
不合格药品处理管理制度一、目的和适用范围本制度旨在规范医院内不合格药品的处理管理，确保患者用药安全，提高医疗质量。
适用于医院内全部相关药品管理人员及临床各科室。
二、定义1.不合格药品：指在药品质量检验中，不符合国家药品标准、药典要求或医院内部规定的药品。
2.管理人员：指药品管理科相关人员、临床科室负责人及药师。
三、药品质量检验1.全部进货的药品必需经过药品质量检验，不得将未经检验的药品投入使用。
2.药品质量检验应当符合国家药典及医院的内部质量检验标准。
四、不合格药品的分类1.一类不合格药品：指不符合国家药品标准、药典要求或医院内部规定，但对患者健康影响较小或无明显危害的药品，可采取合理措施改进，经再次检验合格后方可使用，并做好相关记录。
2.二类不合格药品：指对患者健康有肯定影响或潜在危害的药品，须立刻停止使用并进行合理处理，同时做好相关记录。
五、不合格药品的处理流程1.不合格药品的发现：–药品管理人员在药品质量检验中发现不合格药品时，应立刻停止入库，并将药品进行分类、封存并标识为不合格。
–临床科室负责人在药品使用中发现不合格药品时，应立刻停止使用并及时通知药品管理人员。
2.停止使用和封存：–药品管理人员接到通知后，应立刻通知临床科室负责人停止使用该药品，并要求临床科室将封存的不合格药品交还给药品管理科。
–药品管理科对封存的不合格药品进行封存管理，确保不会再次被使用。
3.处理方法：–一类不合格药品的处理：药品管理科应依据不合格药品的具体情况，订立合理的改进措施，并将措施执行情况记录到药品管理系统中。
经再次检验合格后，方可重新投入使用。
–二类不合格药品的处理：药品管理科应立刻通知供应商，并协商退货或更换合格药品。
同时，将处理情况记录到药品管理系统中。
4.不合格药品的记录和报告：–药品管理人员应及时对不合格药品的处理过程进行记录，并报送医院质量管理部门。
–医院质量管理部门应建立相应的不合格药品报告制度，对不合格药品的处理情况进行汇总分析，并订立相关改进措施。
不合格药品管理制度3篇不合格药品管理制度
不合格药品管理制度3篇不合格药品管理制度1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。
2、不合格药品的确认：(1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。
(2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的。
(3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
(4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。
(5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。
3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录。
4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。
5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。
复验合格，摘除黄牌;不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。
6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。
7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。
8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施。
10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
1.目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。
2.依据：《药品经营质量管理规范》第77条3.适用范围：本店进货验收、陈列和销售过程中发现的不合格药品的管理。
4.责任：质量负责人、验收员、养护检查人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。
5.内容：5.1不合格药品指5.1.1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。
5.1.2质量证明文件不合格的药品。
不合格药品管理规定
不合格药品管理规定《不合格药品管理规定》是我国药品管理法规中的一项重要章节，旨在加强对不合格药品的管理和处置，保障人民群众的生命健康和用药安全。
下面，我将详细介绍该规定的内容和要求。
一、覆盖范围该规定适用于我国境内生产、流通、使用的所有药品，包括中药饮片及其提取物和中成药。
规定明确规定，不合格药品包括杂质超标、不符合药品标准规定、真假药、假冒伪劣药品等所有存在品质缺陷或安全隐患的药品。
二、责任主体生产企业是不合格药品主要责任主体，其应该建立药品质量管理体系并承担全面责任。
同时，流通企业、医疗机构等其他相关企业或机构也应按照规定对不合格药品进行监管和报告。
三、监管要求1.建立不良反应和药品不良事件信息报告制度，及时报告药品不良反应和药品不良事件，以便加强药品管理工作，控制药品的质量。
2.建立药品质量控制体系，确保生产的药品符合相关标准，并配有相应的检测设备、人员和技术；对进货的药品也应进行必要的检测。
3.建立药品生产、贮存、运输、销售等环节的质量控制制度，严格遵循好生产规范、药品销售质量管理规范，确保药品质量满足标准。
4.对于不合格药品的处置要求，应采取下列措施：（1）对于未经认定的药品，报当地县级以上食品药品监督管理部门。
（2）若生产企业发现出厂药品存在安全隐患，应及时采取召回、停产等措施。
（3）药品质量不合格经检验确认后，应当予以下架、销毁或退货，防止流通或使用。
四、处罚措施对于违反规定的企业或个人，将据情节轻重对其进行处罚，如责令停产、销毁、罚款等。
同时，对于构成犯罪的行为，还将移送司法机关处理。
五、建立快速检测机制规定提出，应建立快速检测机制，对于涉嫌不合格药品的药品样品，应取样实施快速检测。
如果超过门槛，应及时报告，采取必要的处理措施，并进一步深入调查发现不合格药品是否存在流行病学关联，以保障人民群众的健康。
不合格药品管理规定极大地加强了我国药品安全的保障力度，明确责任主体，建立了健全的监管机制，明确处罚措施和快速检测机制。
不合格药品管理制度【最新8篇】
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不合格药品管理规定
This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
不合格药品管理制度
1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。
2、不合格药品的确认：
（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。
（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，
包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的．（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
（4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。
（5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。
3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录．
4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。
5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销
售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。
复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。
6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。
7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。
8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施． 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。
10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。