不合格药品和退货药品管理制度
不合格药品及退货药品管理制度
不合格药品及退货药品管理制度一、总则为规范医药品经营企业的不合格药品及退货药品管理，保障药品质量和消费者的权益，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医药品经营企业的不合格药品及退货药品管理。
三、不合格药品管理1.定义2.不合格药品处理(1)发现不合格药品应立即停止销售，并通知供应商进行回收。
(2)不合格药品应当与相关样品一同封存，并尽快报告当地食药监局。
(3)不合格药品的封存和销毁应按照相关法规进行，并保留相关处理记录。
(4)不合格药品的相关信息应及时通知市场监管部门和相关药品监管部门。
四、退货药品管理1.客户退货(1)客户需提供有效的退货凭证和相关退货理由。
(2)经确认的退货药品应当进行封存，以待重新审核及处理。
(3)应当及时将退货药品信息报告至相关部门，并保留相关退货记录。
2.供应商退货(1)供应商提出的退货需提供有效的退货凭证和退货理由。
(2)经确认的退货药品应进行封存，并及时通知相关部门进行处理。
(3)应当及时将供应商退货信息报告至相关部门，并保留相关退货记录。
五、报告和处理1.药品监管部门应当定期收集医药品经营企业的不合格药品和退货药品信息，并审查处理情况。
2.公示不合格药品及退货药品的处理过程和结果，公开透明。
3.对于造成严重影响和安全隐患的药品，应当及时召回并通知公众进行警示和取缔。
六、监督和处罚1.监督部门应当加强对医药品经营企业的监督检查，确保其不合格药品和退货药品的正确处置。
2.对于违反本制度的企业，监督部门应当进行相应的处罚，并在媒体上公开曝光。
3.消费者对不合格药品和退货药品有权要求赔偿和补偿，并有权向监督部门投诉。
七、附则1.本制度自颁布之日起施行。
2.对于特殊情况和新出现的问题，应当根据实际情况及时进行调整和修订。
3.本制度解释权归医药监管部门所有。
药学部不合格药品及退回药品管理制度
不合格药品及退回药品管理制度
文件编号YJK-YK-001
制订日期：年月修订日期：年月审批：
一．药品进库验收时发现外观性状异常或“三无”药品等不合格药品时应在验收登记表上注明并拒绝进库，及时联系退货处理。
二．临床使用前发现药品包装或外观出现异常怀疑为不合格的药品不得使用。
同时应及时通知药房更换，并提请注意。
必要时送药检所检验，查明原因，视情况考虑建议停用该厂产品。
三．药品在库存放期间，由于天气原因或因存放保管失当或遇意外事故而出现外观性状改变、封口松动渗漏、过期、霉变、水浸、污染等情况时均视为不合格药品，应清理出来移放至不合格药品区。
明确标识（红色），以免误用。
同时应如实造册登记，说明原因，上报主管领导。
在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售和发运，将药品移放至不合格区。
四．对已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药，医疗机构应当立即停止使用，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告，由其依法处理。
不得擅自作退货、换货或者销毁处理。
五．退回药品专人保管，专区存放，专帐记录。
退回记录应完整、准确、规范，手续、签名齐全，妥善保管。
所有退回药品均应重新验收，合格的方可重新入库；验收中发现不合格药品不得入库，应单独存放于不合格药品区，标识明显。
六．不合格药品应及时与供方联系，妥善处理。
不合格药品的销毁应符合规定，在质管机构或有关部门的监督下执行。
不合格药品及退回药品管理制度
不合格药品及退回药品管理制度1.概述不合格药品是指在药品生产、储存、运输、销售等环节中，不符合相关法律法规要求以及药品质量标准的药品。
合理有效的管理不合格药品对于保证患者用药安全和药品质量至关重要。
因此，制定不合格药品管理制度，明确不合格药品的定义、分类、处理程序及相关责任，对于维护患者用药权益和公众健康具有重要意义。
2.不合格药品的分类（1）生产过程不合格导致的药品；（2）储存条件不合格导致的药品；（3）运输过程不合格导致的药品；（4）销售环节不合格导致的药品。
3.不合格药品处理程序（1）不合格药品发现：负责发现不合格药品的人员应及时向所在单位上报，并将不合格药品封存，防止流入市场。
（2）不合格药品鉴定：不合格药品应交由药品质量监督机构进行鉴定，确保评价结果公正、客观和科学。
（3）不合格药品处理：根据鉴定结果，对不合格药品进行分类处理，包括销毁、修改、整改或退回。
（4）不合格药品记录：详细记录不合格药品的相关信息，确保追溯和责任的明确。
4.相关责任（1）生产企业责任：生产企业应对生产过程中出现的不合格药品负责，并采取有效措施预防类似问题的再次发生。
（2）销售企业责任：销售企业应密切关注市场上的药品安全情况，发现不合格药品及时报告并采取相应措施。
（3）药品质量监督机构责任：药品质量监督机构应及时鉴定和处理不合格药品，并追究相关责任人的责任。
（4）相关部门责任：相关部门应加强监管，加大对不合格药品的处罚力度，维护公众健康和用药安全。
1.概述退回药品是指在药品销售环节中，因各种原因需要退回到供应商或生产企业的药品。
合理有效的管理退回药品对于保证药品流通环节的安全和质量控制具有重要意义。
通过建立退回药品管理制度，明确退回药品的处理程序，可以有效预防药品安全问题的发生。
2.退回药品的分类退回药品可分为以下几类：（1）过期药品；（2）不合格药品；（3）营销策略调整导致的退货；（4）其他经销商或医疗机构退回的药品。
不合格药品管理制度
一、目的：为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等法律法规。
三、范围：适用于在收货、验收、养护、出库复核、销后退回及运输中发现及药监部门公告的不合格药品的管理。
四、责任：质量管理部、储运部、业务部相关工作适用本制度。
五、内容：1、不合格药品是指：⑴凡经国家法定药品检验部门检验不符合法定标准的药品。
⑵凡药监部门发布的质量公告中的不合格药品或通知停用的药品。
⑶凡内外包装、标签和说明书不符合《药品说明和书标签管理规定》的药品。
⑷凡符合《药品管理法》中有关假劣药品定义的。
⑸本公司收货、验收、保管养护、出库复核及运输过程中发现的外观、包装、标识不符、包装污染、破损及超过有效期的药品。
2、质量管理部负责收集国家有关部门下发的通知或质量公告中有关不合格药品的信息，对本公司经营的药品进行核查，发现假劣药品立即系统锁定，填写《停售通知单》通知停止发货。
报质量负责人及总经理，并按要求上报药监部门。
此外，将库存药品移入不合格品库，并按《药品召回管理制度》执行召回已销售药品。
3、收货员在收货过程中发现不合格药品和质量可疑药品，收货员填写《产品拒收通知单》通知采购部、质量管理部处理。
内在质量问题的不得拒收，就地封存，由质量部上报药品监管部门。
4、验收中发现的不合格药品和质量可疑药品，验收员填写《不合格药品确认表》，通知采购部、质量管理部处理。
由采购部与供应商联系退换货，内在质量问题就地封存并上报药监部门。
5、保管、养护及出库复核过程中发现的不合格药品和质量可疑药品，应挂黄色“暂停发货”的标识牌，养护员在计算机系统中锁定并报质量管理部确认。
5.1若属于包装质量问题的，养护员应立即填写《不合格药品确认表》报质量管理部、采购部处理；5.2属于药品内在质量问题的，经质量管理部确认后出具《药品停售通知单》（必要时可送当地药检所检验）停止销售。
药剂科不合格药品及退货药品管理制度
药剂科不合格药品及退货药品管理制度一、目的与背景为了维护药剂科的质量管理，保障患者用药安全，规范药品退货管理流程，制定本不合格药品及退货药品管理制度。
二、适用范围本制度适用于药剂科所有的药品管理和退换药品管理。
三、定义1.不合格药品：指在接收、储存、配制、发放等环节中发现不符合国家药典或药品管理要求的药品。
2.退货药品：指已经发放给患者但因为特殊情况需要退回药剂科，或者由患者自行退还的药品。
四、不合格药品管理1.不合格药品的发现：若在接收、储存、配制或发放过程中发现不合格药品，工作人员应立即停止相关操作，并将其隔离存放在特定位置，确保不与合格药品混放。
2.不合格药品的处理：上述步骤完成后，药剂科应立即组织相关人员进行不合格药品的处理，包括查找原因、定性、定量、分类、编写不合格药品处理报告。
4.不合格药品的处理方式：不合格药品的处理方式应根据具体情况来定，可以选择销毁、退货或者重新加工等方式。
对于有毒、有害、易变质的药品，应采取销毁处理方式。
5.不合格药品的销毁：不合格药品的销毁应由专门的操作人员进行，确保符合环保要求和规定。
五、退货药品管理1.退货药品的收集：对于需要退货的药品，药剂科应设立专门的退货药品收集点，让患者将药品交回，或者在特定条件下可以委托相关人员上门收回。
2.退货药品的分类和清点：药剂科应设置专门的退货药品分类和清点区域，对退货药品进行分类、清点、核对医嘱和患者信息。
3.退货药品的储存：对于已经退还药剂科的药品，药剂科应做好储存管理，确保其不会与其他药品混淆，同时要做好药品有效期的管理。
4.退货药品的处理方式：退货药品的处理方式根据具体情况来定，可以选择重新入库、销毁或者返厂等方式。
六、责任与监督1.药剂科负责人应负责制定药剂科不合格药品及退货药品管理制度，并监督全面实施。
2.药剂科质控人员应负责监督不合格药品的处理和退货药品的管理，并对落实情况进行定期检查。
3.不合格药品处理和退货药品管理的记录和报告应及时上报药剂科负责人。
门店不合格药品、药品销毁管理制度范文(3篇)
门店不合格药品、药品销毁管理制度范文1、目的：做好不合格药品管理，确保所有销售药品质量。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规。
3、适用范围：门店不合格药品过程管理。
4、责任：质管科和门店质量管理员。
5、定义：5.1不合格药品：指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家设定标准和有关管理规定的药品。
6、内容：6.1、不合格药品包括：6.1.1、门店验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；6.1.2、门店养护员在养护检查中发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；6.1.3、过期、失效、霉烂、变质及有其他质量问题的药品；6.1.4、各级药品监督部门抽检验不合格的药品；6.1.5、药品监督管理部门禁止销售的药品。
6.2、各环节不合格药品处理程序：6.2.1、来货验收时发现质量有疑问的药品应拒收，由门店质管员填写“药品拒收报告单”办理退货手续；6.2.2、门店养护员、营业员在检查养护、销售、售后退回环节发现有质量问题的药品，应立即放置“停售牌”，并在计算机软件系统中锁定，填写“药品质量确认报告单”，(此表一式二联，一联存根，一联报质管科)，报门店质管员处理,经质管员确认无质量问题的药品，应撤掉“停售牌”，并解除锁定，恢复销售。
确认为不合格的药品转入不合格品区，记录“不合格药品台帐”；.6.2.3、能够直观判断为不合格品的由门店质量管理员确认，“药品质量确认报告单”按月上报质管科。
对有可能涉及影响到整批次药品质量问题和有疑问药品，应及时送质管科进行确认，质管科应向委托配送公司质管科或厂家进行查询，根据查询结果，合格的药品继续销售，不合格药品及时转入不合格品区，并记录“不合格药品台帐”；6.2.4、上级药监部门抽查，检验为不合格药品，或药品监督管理部门禁止销售的不合格药品由公司质管科电话通知各连锁门店立即停止销售。
同时出具“药品召回通知单”，下发至各连锁门店。
不合格药品和退货药品管理制度
不合格药品和退货药品管理制度1.定义不合格药品：不合格药品是指不符合药品质量规范和标准的药品，包括制剂、原料药、包材等。
2.不合格药品的分类和处理：根据不合格药品的性质和程度，将其分为轻微不合格、一般不合格和严重不合格三类。
轻微不合格药品可以进行再加工、整改；一般不合格药品可以进行退货、整改；严重不合格药品应予以销毁或报废。
3.不合格药品的记录和报告：医药企业应建立完善的不合格药品记录和报告制度，及时记录和上报不合格药品的情况，向监管部门做好相关报告，并在内部组织进行分析和评估。
1.定义退货药品：退货药品是指医药企业因质量问题、过期、禁忌症等原因而退回供应商或生产企业的药品。
2.退货药品的分类和处理：根据退货药品的性质和原因，将其分为质量问题退货、过期退货、禁忌症退货等。
质量问题退货应由供应商或生产企业负责退款或更换产品；过期退货应按照相关规定进行销毁处理；禁忌症退货应及时进行沟通和协商解决。
3.退货药品的记录和报告：医药企业应建立健全的退货药品记录和报告制度，记录每一批次的退货药品的数量、原因和处理情况，并向相关部门进行报告。
三、监管和处罚措施1.监管：监管部门应建立严格的监督检查制度，对医药企业的不合格药品和退货药品进行定期和不定期的抽查和检测，确保药品质量安全。
2.处罚：对于存在不合格药品和违规退货行为的医药企业，监管部门应采取相应的惩罚措施，包括罚款、停产整顿、吊销执照等，同时公开曝光，以警示其他企业。
四、培训和宣传1.培训：医药企业应加强员工的药品质量安全培训，提高其对不合格药品和退货药品管理的认识和能力，确保员工具备相关的知识和技能。
2.宣传：医药监管部门应加大对不合格药品和退货药品管理制度的宣传力度，提高患者和社会公众对药品质量安全的关注和认识，促进整个医药产业的健康发展。
总结：不合格药品和退货药品管理制度是医药企业合法经营和保障患者用药安全的基础，其重要性不言而喻。
医药企业应健全相关的管理制度，确保不合格药品和退货药品得到妥善处理，同时加强培训和宣传，提高员工的药品质量安全意识，加强对患者和社会公众的宣传教育，共同维护良好的医药市场秩序和公共卫生安全。
药剂科不合格药品及退货药品管理制度
不合格药品及退货药品管理制度
1、入库验收时，发现包装出现破损、不牢、有异常响动或液体渗漏、标志模糊或脱落等现象，应拒绝入库。
2、药品储存期间发现破损、漏液等现象，应立即将其放入药库退货药品区，并及时汇报本部门质量管理小组人员，分析原因，及时与供应商联系，协商解决，必要时由药库填写“药品退货记录单”做退库处理。
3、药品发放期间发现破损、漏液等现象，应确认其原因，若确定非患者人为因素，应将其收回，由当事部门填写“药品质量信息反馈表”随同问题药品一并交药库，由药库填写“药品退库记录单”做退库处理。
4、药库应及时与供应商、必要时与生产单位联系，就出现问题的药品，要求对方出具“产品质量情况说明”，就出现问题的原因、整改方法、今后质量保证等方面做出书面说明。
5、药库应及时索取“产品质量情况说明”并收集归档，应根据由药品质量问题所造成后果的严重程度，对该品种做出提醒、警告等相应处理，必要时向科主任汇报并上报院药事管理与药物治疗学委员会，做出暂停采购、停止使用或淘汰等处理。
6、不合格药品的定义：内外包装不牢、破损、有异常响动、液体渗漏、标志模糊或脱落、过效期、效期过近(特殊情况除外)等药品。
7、需要退货的药品：不合格药品、不符合效期管理规定的药品、各种原因停用的药品等。
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不合格药品和退货药品管理制度
1. 目的
为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。
2. 依据
2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例
3. 职责
3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。
3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。
3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。
4. 内容
4.1不合格药品应存放在不合格药品库（区）。
不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。
4.2不合格药品的范围
4.2.1 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
4.2.2 以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的；
4.2.3 国务院药品监管部门规定禁止使用的；
4.2.4 依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的；
4.2.5变质的；被污染的；
4.2.6使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的；
4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的；
4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的；
4.2.9 不注明或更改生产批号的；
4.2.10 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
4.2.11 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
4.2.12 其他不符合药品标准规定的；
4.2.13 经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的；
4.2.14 外包装严重破损或不符合国家有关规定的；
4.2.15 国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中不合格的。
4.3不合格药品的处理
4.3.1 对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药品。
4.3.2 不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜，。
4..3.3 对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写《药品报损单》并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。