不合格药品管理制度13
不合格药品管理规定
不合格药品管理规定This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020不合格药品管理制度1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。
2、不合格药品的确认：（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。
（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的．（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
（4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。
（5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。
3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录．4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。
5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。
复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。
6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。
7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。
8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施． 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。
10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度(1)为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
(2)药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
(3)距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。
(4)药晶应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。
(5)近效期药品在货位上可设置近效期标志。
(6)对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。
(7)对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。
(8)及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。
(1)药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。
为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。
(2)质管员负责对不合格药晶实行有效控制管理。
(3)质量不合格药品不得采购、入库和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药晶，均属不合格药品，包括：药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
(4)在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。
(5)质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。
同时将不合格品集中存放于不合格药品区。
(6)上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。
同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。
(7)不合格药品应按规定进行报损和销毁。
不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损有关单据；不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度
一、目的
本制度旨在建立一套完善的不合格药品管理制度，为了确保药品安全有效地流通使用，确保患者和社会的健康权益。
二、适用范围
本制度适用于药品生产企业、药品经营企业、药品管理部门及其他有关部门、单位和个人。
三、术语
1.不合格药品：指完整性测试和质量检验结果表明，它们的质量尚未达到国家规定的标准或者与其批准的科学技术文件不一致的药品。
2.不合格药品处理：指收集不合格药品的信息，提供必要的资料，分析处理原因，按照有关管理规定，采取有效措施，制定和研究有关药品的处理方案，有效处理不合格药品，并及时向上级有关部门报告。
四、不合格药品管理责任
1.药品生产单位、药品经营单位和药品管理部门应当依照国家药品法的有关规定，建立和完善药品安全管理体系，实现药品安全可持续发展的目的。
2.企业应当建立严格的内部不合格药品管理制度，落实药品不合格的检测、处理及追溯等程序，并建立不合格药品的台账。
3.药品生产企业应当根据经审批批准的文件，严格按照国家药品标准以及GMP标准生产药品，并及时向上级部门报告不合格药品的情况。
不合格药品及退回药品管理制度
不合格药品及退回药品管理制度1.概述不合格药品是指在药品生产、储存、运输、销售等环节中，不符合相关法律法规要求以及药品质量标准的药品。
合理有效的管理不合格药品对于保证患者用药安全和药品质量至关重要。
因此，制定不合格药品管理制度，明确不合格药品的定义、分类、处理程序及相关责任，对于维护患者用药权益和公众健康具有重要意义。
2.不合格药品的分类（1）生产过程不合格导致的药品；（2）储存条件不合格导致的药品；（3）运输过程不合格导致的药品；（4）销售环节不合格导致的药品。
3.不合格药品处理程序（1）不合格药品发现：负责发现不合格药品的人员应及时向所在单位上报，并将不合格药品封存，防止流入市场。
（2）不合格药品鉴定：不合格药品应交由药品质量监督机构进行鉴定，确保评价结果公正、客观和科学。
（3）不合格药品处理：根据鉴定结果，对不合格药品进行分类处理，包括销毁、修改、整改或退回。
（4）不合格药品记录：详细记录不合格药品的相关信息，确保追溯和责任的明确。
4.相关责任（1）生产企业责任：生产企业应对生产过程中出现的不合格药品负责，并采取有效措施预防类似问题的再次发生。
（2）销售企业责任：销售企业应密切关注市场上的药品安全情况，发现不合格药品及时报告并采取相应措施。
（3）药品质量监督机构责任：药品质量监督机构应及时鉴定和处理不合格药品，并追究相关责任人的责任。
（4）相关部门责任：相关部门应加强监管，加大对不合格药品的处罚力度，维护公众健康和用药安全。
1.概述退回药品是指在药品销售环节中，因各种原因需要退回到供应商或生产企业的药品。
合理有效的管理退回药品对于保证药品流通环节的安全和质量控制具有重要意义。
通过建立退回药品管理制度，明确退回药品的处理程序，可以有效预防药品安全问题的发生。
2.退回药品的分类退回药品可分为以下几类：（1）过期药品；（2）不合格药品；（3）营销策略调整导致的退货；（4）其他经销商或医疗机构退回的药品。
药品经营不合格药品管理制度
药品经营不合格药品管理制度1、目的：对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进不合格药品和将不合格药品销售给购货顾客。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格的。
4、责任：购进部门、销售部门、仓储部门、质量部门对本制度的实施负责。
5、内容：5．1不合格药品指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定质量标准和有关质量要求的药品。
5．2对于不合格药品，不得购进和销售。
5．3对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送当地法定药品检验机构检验。
5．3．1在药品购进验收时发现不合格药品，验收人员应填写《药品拒收报告单》，报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格药品，应通知保管人员将其存放在红色标志的不合格药品库（区），并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。
5．3．3对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理人员根据顾客意见及具体情况协商处理。
5．3．4对于假劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，并向当地药品监督管理部门报告。
5．4不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。
5．5一般药品的销毁经批准后应有质量管理人在场监毁；特殊管理药品的销毁还应报当地药品监督管理部门批准，并由当地药品监督管理部门派人监毁。
销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。
特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。
销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。
5．7不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
销售：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。
（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
（3）包装标识模糊不清或脱落。
（4）药品已超出有效期。
（5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度一、总则为了保障人民群众的生命安全和身体健康，维护正常的药品市场秩序，保障药品质量和安全有效性，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、管理范围本制度适用于我国境内的药品生产、流通、使用环节的不合格药品的管理工作。
三、不合格药品的界定不合格药品是指未取得药品生产许可证或销售许可证的药品，药品质量不合格、不符合药品标准和规范的药品，以及其他危害人体健康的药品。
四、不合格药品的管理1.制定不合格药品的清单，对不符合质量标准的药品进行收集、登记和归档。
2.对不合格药品的来源进行调查和追溯，依法查处涉及药品生产、流通和使用的违法违规行为。
3.建立不合格药品信息共享机制，及时向相关部门通报不合格药品的相关情况，以便采取有效的措施。
五、不合格药品的处置1.不合格药品应当由当地药品监管部门进行封存和鉴定，并依法进行处置。
2.对于药品生产企业生产的不合格药品，应当责令企业采取停产整顿等措施，修正不足，确保生产质量合格。
3.对于药品销售企业销售的不合格药品，应当责令企业进行召回处理，并对销售者进行相应处罚。
4.对于个人使用的不合格药品，应当依法予以处罚，并对使用者进行相关教育和引导。
六、加强监督检查1.药品监管部门应当加强对药品生产、流通和使用环节的监督检查工作，及时发现并处理不合格药品。
2.建立健全不合格药品的溯源追溯制度，加强对药品流通环节的监管，提高不合格药品的查处率和处理效率。
3.加强对药品生产企业和销售企业的抽查监督，加大对违法违规行为的打击力度，提高药品生产、流通和使用环节的合规性。
七、强化责任追究1.对于制造、销售不合格药品的企业和个人，应当依法追究法律责任，保障人民群众的合法权益。
2.对于药品监管部门在不合格药品管理工作中发现渎职侵权行为的，应当依法追究相关责任。
八、加强宣传教育1.加强对不合格药品的危害性和危害程度的宣传教育，提高人民群众对不合格药品的警惕性和防范意识。
不合格药品管理制度(三篇)
不合格药品管理制度不合格药品和退货药品管理制度1.目的为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。
2.依据2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例3.职责3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。
3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。
3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。
4.内容4.1不合格药品应存放在不合格药品库（区）。
不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。
4.2不合格药品的范围4.2.1药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；4.2.2以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的；4.2.3____药品监管部门规定禁止使用的；4.2.4依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的；4.2.5变质的；被污染的；4.2.6使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的；4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的；4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的；4.2.9不注明或更改生产批号的；4.2.10直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；4.2.11擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的4.2.12其他不符合药品标准规定的；4.2.13经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的；4.2.14外包装严重破损或不符合国家有关规定的；4.2.15国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公告中不合格的。
4.3不合格药品的处理4.3.1对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药品。
4.3.2不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜，。
4..3.3对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写《药品报损单》并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度不合格药品管理制度是药品质量管理的重要组成部分，对于保障公众用药安全、维护人民群众身体健康和生命安全具有重要意义。
为了加强不合格药品的监督管理，提高药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本制度。
一、不合格药品的定义本制度所称不合格药品，是指在生产、经营、使用过程中，经质量检验不符合药品质量标准规定的药品。
包括：1. 生产过程中不符合生产工艺要求的药品；2. 储存过程中不符合储存条件的药品；3. 销售过程中不符合销售要求的药品；4. 使用过程中不符合使用要求的药品。
二、不合格药品的管理机构与职责1. 国家药品监督管理局：负责全国不合格药品的监督管理工作，制定不合格药品监督管理的政策、法规和标准，指导、协调和监督地方药品监督管理部门的不合格药品管理工作。
2. 省、自治区、直辖市药品监督管理局：负责本行政区域内不合格药品的监督管理工作，组织实施国家和地方药品监督管理部门的不合格药品管理制度，协调和监督本行政区域内的不合格药品管理工作。
3. 设区的市级药品监督管理局：负责本行政区域内不合格药品的监督管理工作，组织实施国家和地方药品监督管理部门的不合格药品管理制度，协调和监督本行政区域内的不合格药品管理工作。
4. 药品生产、经营企业：负责本企业生产、经营的不合格药品的监督管理工作，建立健全不合格药品管理制度，对不合格药品进行追溯、召回、处理和报告。
5. 医疗机构：负责本医疗机构使用的不合格药品的监督管理工作，建立健全不合格药品管理制度，对不合格药品进行追溯、召回、处理和报告。
三、不合格药品的追溯、召回与处理1. 药品生产、经营企业发现不合格药品，应当立即停止生产、销售，并启动追溯程序，查明不合格药品的生产、销售、使用情况，通知相关企业和医疗机构，并报告所在地药品监督管理部门。
2. 药品生产、经营企业、医疗机构对不合格药品进行召回，应当制定召回计划，明确召回范围、时间、方式和责任人，及时告知相关当事人，并报告所在地药品监督管理部门。
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目的：为确保人民群众健康安全，严格控制不合格药品，禁止和杜绝不合格品进入流通领域。
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品流通监督管理办法》、《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等
范围：药品经营的各个环节。
职责：储运部和质管部对本制度的实施负主要责任。
内容：
1、不合格药品是指药品质量（包括药品的内在质量、外观质量和包装质量）不符合国
家标准规定的药品。
2、不合格药品的确认
不合格药品的确认依据现行《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等有关法规标准。
有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理：
2.1 验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。
2.2 药品所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。
2.3 应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。
2.4 不注明或者更改生产批号的药品。
2.5 被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品。
2.6 过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。
2.7 各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
2.8 企业质管部抽样送检确认不合格的药品。
2.9 各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。
2.10 向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的药品。
3、不合格药品的控制管理
3.1 仓库要加强不合格品的管理，设立不合格品存放区，与合格品分别存放，并悬挂
红色标志，杜绝不合格品流入市场。
3.2 验收环节发现不合格药品，验收员应拒绝验收入库，将不合格品暂时封存于不合
格品区悬挂红色标志，并及时填写《药品拒收报告单》，反馈到质管部和采购部，质管部批准后由采购部负责退、换货。
3.3 养护员发现在库药品可能有质量问题时，应挂黄牌暂停发货，同时填写《药品质量
复检通知单》交质管部，质管部一般在规定检测期内复检完毕，如不合格应填写《药品停售通知单》，交储运、销售等部门。
仓库接到通知后应及时把不合格品移至不合格品区存放，并挂上红色不合格品标志。
已停售的药品经鉴定确认合格需要解除“停售”时，根据《药品解除停售通知单》，将药品从不合格品区移至合格品区，并挂绿色合格标志。
3.4、由企业质管部检查及各级药品监督管理部门抽验检查出的不合格品或药品监督管
理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区内，听候处理。
3.5 不合格品一经确认，就要做好《不合格药品台帐》，需要报损的按如下方式处理：3.5.1不合格药品报损由仓库保管员填写《不合格药品报损审批表》，由储运部负责人签
字后交采购部、质管部分别填写意见，报总经理审批后方可报损，报损后及时填写《不合格药品报损台帐》。
3.5.2 凡不合格报损的药品，应填写《不合格药品销毁审批表》，在质管部的监督下予以
销毁，并填写《不合格药品销毁台帐》。
3.6 销后退回经验收确认的不合格品，应填写《不合格药品反馈单》报质管部确认，
转入不合格品区存放，等候处理。
应由供货方厂商负责的则根据合同中有关质量条款的规定办理退货手续；如因购货方管理不当造成的，也应依据合同条款，双方协商，妥善处理；如属本企业保管养护不当，则采取纠正预防措施，并对责任人给予相应的处罚。
4、不合格药品的处理原则
4.1 对不合格品应查明不合格原因，分清责任，及时处理。
4.2 对不合格药品的处理有退货、调换、报损和销毁等方式，无论以何种方式处理，
责任部门不得擅自行动，应按程序进行。
4.3 凡不合格药品均不得移作它用，应按有关方式处理。
5、相关记录应保存五年以上。