不合格药品管理制度范文3篇-不合格药品管理制度
不合格药品管理制度范文(3篇)
不合格药品管理制度范文目的：药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。
为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，制定本制度。
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第____号)、《药品流通管理办法》。
范围：药品验收员、养护员、质管员工作适用本制度。
责任：质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。
内容：1质量不合格药品不得采购、入库和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：1.1药品理化检测结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；1.2药品微生物检测结果不符合国家有关规定的药品；1.3药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；1.4药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
2在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库(区)，挂红牌标志。
报质量管理部同时填写有关单据，财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。
3质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具不合格药品报告表，及时通知业务部立即停止出库、销售。
同时，按照销售记录追回已发出的不合格品，集中存放于不合格药品区，挂红牌标志。
4在药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品，应立即停止发货。
同时，按销售记录追回已发出的不合格药品。
并将不合格药品移放于不合格药品库(区)，挂红牌标志。
5上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，企业应立即通知业务部停止销售。
同时，按销售记录追回发出的不合格品。
并将不合格品移入不合格药品库(区)，挂红牌标志，等待处理。
6不合格药品应按规定进行报损和销毁。
6.1不合格药品的报损销毁由质量管理部门统一管理，业务部不得擅自销毁不合格药品；6.2不合格药品应按照“不合格药品控制处理操作规程”严格执行。
7对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
门店不合格药品、药品销毁管理制度范文
门店不合格药品、药品销毁管理制度一、总则1.1 为加强药品质量安全管理，确保消费者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合公司实际情况，特制定本制度。
1.2 本制度适用于公司旗下所有门店的药品质量管理，包括不合格药品的识别、报告、处理和销毁。
1.3 门店应建立严格的药品质量管理体系，加强员工药品质量管理意识，确保药品从采购、储存、销售到退市全过程符合法律法规要求。
二、不合格药品的识别与报告2.1 不合格药品是指不符合国家药品标准或者药品注册标准，存在质量问题，可能对人体健康造成危害的药品。
2.2 门店应定期对库存药品进行抽检，发现不合格药品应及时进行隔离，并停止销售。
2.3 门店应建立不合格药品报告制度，发现不合格药品后，应立即停止销售，并进行登记，填写《不合格药品报告表》，内容包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售数量、销售记录等。
2.4 门店应在发现不合格药品后24小时内，将《不合格药品报告表》报送公司质量管理部。
三、不合格药品的处理3.1 公司质量管理部接到门店的不合格药品报告后，应立即组织人员进行调查，确认不合格药品的原因，并根据原因采取相应的处理措施。
3.2 对于质量问题导致的药品不合格，应立即停止销售，并进行召回，同时通知生产厂家。
3.3 对于存储条件不符合要求导致的药品不合格，应立即整改，并加强存储条件的监控。
3.4 对于过期药品，应立即停止销售，并进行销毁。
四、药品销毁4.1 销毁药品应选择合法、安全、环保的方式进行，确保不对环境和人体健康造成危害。
4.2 销毁药品前，应填写《药品销毁记录表》，内容包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、销毁数量、销毁方式、销毁日期等。
4.3 销毁药品时，应由两名以上人员在场监督，确保销毁过程符合规定。
4.4 销毁药品后，应将《药品销毁记录表》归档保存，以备查验。
五、培训与考核5.1 公司应定期对门店员工进行药品质量管理培训，提高员工的药品质量管理意识和技能。
不合格药品管理制度范文(二篇)
不合格药品管理制度范文一、目的与依据为了保障患者用药安全，加强药品质量监管，规范不合格药品管理行为，制定本制度。
本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等法律法规，以及国家药品监督管理局发布的相关规定。
二、适用范围本制度适用于本单位所有与药品质量监管相关的工作人员。
三、不合格药品的定义与分类不合格药品是指未能达到规定质量标准或者未经许可擅自生产、销售的药品。
按照药品质量问题的性质和严重程度，不合格药品可分为以下三类：1. 规格、包装、标签等技术性问题，对患者使用安全无直接威胁的不合格药品；2. 药品成分、含量、纯度等存在严重质量问题，对患者使用安全构成一定危害的不合格药品；3. 患者使用后可能产生严重不良反应或损害健康的不合格药品。
四、不合格药品处理程序1. 发现不合格药品后，工作人员应立即停止销售，并进行记录，保留相关证据。
2. 工作人员应立即向上级主管部门或药品监管部门报告不合格药品情况，并提供证据材料。
3. 主管部门或药品监管部门接到报告后，应及时调查核实，对不合格药品及相关责任人进行处置。
4. 处置结果应及时通知工作人员，并告知需要采取的后续措施，如召回、销毁等。
5. 工作人员应按照主管部门或药品监管部门的要求，积极配合后续措施的执行。
五、责任追究对负有不合格药品责任的工作人员，根据相关规定进行处理，包括但不限于警告、记过、降职、解聘等。
六、附则本制度自制定之日起实施，并由本单位药品质量管理部门负责解释和修订。
不合格药品管理制度范文（二）一、总则为规范不合格药品的管理工作，保障国民生命安全和身体健康，依照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于药品生产、流通、使用等环节中出现的不合格药品的管理工作。
三、定义1. 不合格药品：指未经批准或未能按照标签声明的品质条件生产和销售的药品。
2. 失败批次：指在同一批生产过程中生产的不合格药品数量超过规定限值的药品批次。
不合格药品、销毁管理制度范文（三篇）
不合格药品、销毁管理制度范文一、目的与依据为保障药品质量安全，加强不合格药品的销毁管理，依据《药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位内所有不合格药品的销毁工作。
三、责任主体及职责1. 药品质量管理部门负责制定具体的不合格药品销毁计划，确定销毁方式、地点及时间，并监督销毁工作的进行；负责药品销毁记录的归档和保存。
2. 采购部门负责将采购的不合格药品及时上报给药品质量管理部门，并协助药品质量管理部门安排相关销毁工作。
3. 药品销毁人员负责具体的药品销毁工作，包括将不合格药品按规定的方式进行销毁，并填写销毁记录。
四、销毁程序1. 药品质量管理部门接到不合格药品信息后，立即组织将不合格药品进行封存，并将不合格药品及相关信息上报所在地药品监督管理部门；药品质量管理部门根据不合格药品情况制定销毁计划，并征得有关部门的意见；确定销毁方式、地点和时间，并通知相关人员。
2. 采购部门根据药品质量管理部门的通知，配合药品质量管理部门进行销毁工作，包括将不合格药品送至销毁地点、提供必要的材料等。
3. 药品销毁人员按照药品质量管理部门的要求进行销毁工作，确保不合格药品被完全销毁；销毁过程应按规定进行记录，包括销毁时间、地点、方式、相关人员等信息。
4. 药品质量管理部门应对销毁记录进行归档和保存，保存期限为五年。
五、销毁方式不合格药品的销毁方式应根据实际情况和药品性质进行选择，包括焚烧、化学处理等方式；采用焚烧方式时，应遵守相关环保法律法规。
六、销毁跟踪和监督药品质量管理部门应对销毁工作进行跟踪和监督，确保不合格药品得到及时销毁；药品监督管理部门有权对销毁工作进行检查和监督。
七、处罚措施对未按照规定进行销毁工作的单位和个人，根据有关法律法规予以处罚。
八、附则本制度应遵守国家相关法律法规，具体操作细则根据需要由药品质量管理部门制定。
以上是一个不合格药品销毁管理制度的范本，具体内容和细节可根据实际情况进行调整和补充。
不合格药品管理制度范文（2篇）
不合格药品管理制度范文目的：药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。
为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，制定本制度。
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第____号)、《药品流通管理办法》。
范围：药品验收员、养护员、质管员工作适用本制度。
责任：质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。
内容：1质量不合格药品不得采购、入库和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：1.1药品理化检测结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；1.2药品微生物检测结果不符合国家有关规定的药品；1.3药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；1.4药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
2在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库(区)，挂红牌标志。
报质量管理部同时填写有关单据，财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。
3质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具不合格药品报告表，及时通知业务部立即停止出库、销售。
同时，按照销售记录追回已发出的不合格品，集中存放于不合格药品区，挂红牌标志。
4在药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品，应立即停止发货。
同时，按销售记录追回已发出的不合格药品。
并将不合格药品移放于不合格药品库(区)，挂红牌标志。
5上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，企业应立即通知业务部停止销售。
同时，按销售记录追回发出的不合格品。
并将不合格品移入不合格药品库(区)，挂红牌标志，等待处理。
6不合格药品应按规定进行报损和销毁。
6.1不合格药品的报损销毁由质量管理部门统一管理，业务部不得擅自销毁不合格药品；6.2不合格药品应按照“不合格药品控制处理操作规程”严格执行。
7对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
2024年不合格品管理制度范文（六篇）
2024年不合格品管理制度范文1. 本规定旨在防止不合格品的散失，以及避免因疏忽使用或销售此类产品，要求对不合格品实施特定的标识、记录、评估、隔离和处理措施。
2. 适用范围涵盖从原材料进厂到成品出厂的整个过程中，对不合格品的纠正和处置控制。
3. 职责3.1 质检部负责不合格品的鉴定、标识、记录和隔离，以及决定其处置方式，并负责对不合格品进行分析，提出处置建议。
3.2 办公室和生产部各自负责对原材料和包装材料的不合格品进行拒收和处置。
4. 工作流程4.1 不合格品的识别质检部依据企业规定对产品、原材料、包装材料进行检验，凡检验结果不符合标准的，均判定为不合格品。
4.2 标识与隔离所有被判定为不合格品的，应进行明确标识并隔离存储，以防止与合格品混淆，未经许可，任何人不得擅自使用不合格品。
4.3 审核对于批量较大、经济损失严重或严重影响生产进度的不合格品，由总经理组织相关人员进行质量分析和评估，以确定适当的处理方式。
若不合格品数量较小，由质检部直接决定处理方式。
4.4 不合格品的处理4.4.1 原辅料、包装材料不合格的处理4.4.1.1 对外购原辅料验收不合格的，可采取拒收退货的处理。
4.4.1.2 对在储存过程中变质或超过保质期的原辅料，应进行报废处理。
4.4.2 生产过程中的不合格品处理生产过程中发现的不合格品，应进行返工，不得流入下一生产阶段。
4.4.3 成品不合格品的处理4.4.3.1 销毁处理:含有对消费者健康构成不可接受的生物性、化学性、物理性风险的不合格品，应予以销毁，如卫生指标超标的成品。
4.4.3.2 降级销售或内部使用:理化指标不合格的成品，可考虑降级销售或用于企业内部使用。
4.5 质检部应保存所有不合格品的评审记录和处置记录。
5. 记录管理2024年不合格品管理制度范文（二）1.7 任何不满足药品标准规定的产品。
1.8 对已发生严重不良反应并需召回的药品。
1.9 冷藏产品在冷链中发生断链，或运输温度不符合规定且评估未通过的情况。
门店不合格药品、药品销毁管理制度(3篇)
门店不合格药品、药品销毁管理制度是指门店在药品经营过程中，对于不合格药品的处理和药品销毁的管理制度。
以下是门店不合格药品、药品销毁管理制度的相关内容：1. 不合格药品处理：门店在进货检验过程中，如果发现药品不符合质量标准，则应立即停止销售，并采取以下措施：- 分类记录：将不合格药品进行分类记录，包括药品名称、批号、生产日期、数量等信息。
- 隔离储存：将不合格药品隔离存放，防止与合格药品混淆。
- 报告上级单位：及时向上级单位报告不合格药品情况，并按要求进行处理。
2. 药品销毁管理：门店应建立健全药品销毁管理制度，明确药品销毁的程序和责任。
- 制定销毁方案：门店应制定合理的销毁方案，包括销毁方式、时间、地点等。
- 设立销毁专区：在门店内设立专门的销毁区域，确保销毁过程的安全与保密。
- 记录销毁过程：门店应详细记录销毁过程，包括销毁药品的名称、数量、销毁时间等信息。
- 监督检查：上级单位或相关监管部门可以随机进行销毁过程的监督检查，确保销毁工作的规范和合规性。
总之，门店不合格药品、药品销毁管理制度的建立和执行，旨在保障药品质量安全，防止不合格药品流入市场，保护消费者的合法权益。
门店不合格药品、药品销毁管理制度（2）门店不合格药品的管理是非常重要的，能够保障顾客的用药安全和提高门店的信誉度。
以下是药店不合格药品和药品销毁管理制度的一些建议：1. 不合格药品的定义：不合格药品包括过期药品、变质药品、包装损坏药品、未经授权的仿制药和其他不符合质量要求的药品。
2. 定期检查药品库存：门店应定期检查药品库存，对即将过期的药品和变质药品进行排查，及时进行处理。
3. 分类管理不合格药品：将不合格药品进行分类管理，例如将过期药品和变质药品分别装袋或标注，并与合格药品分开存放。
4. 及时销毁不合格药品：不合格药品应尽早进行销毁，防止不合格药品误用或流入市场。
药店应选择合法的药品销毁单位进行销毁，并保留销毁记录以备查。
5. 建立药品销毁制度：药店应建立药品销毁管理制度，明确责任人和销毁程序，并将销毁制度告知员工，确保操作规范。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度一、目的为了规范不合格药品的管理，确保药品质量安全，保障人民群众用药安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国药品生产、经营、使用等各个环节的不合格药品管理。
三、不合格药品的确认3.1 不合格药品是指在药品生产、经营、使用过程中，因质量问题、过期、污染、损坏等原因，不符合药品质量标准的药品。
3.2 不合格药品的确认应遵循以下原则：（1）严格按照国家药品标准进行检验，确保检验结果的准确性；（2）确认不合格药品时，应充分考虑药品的来源、储存、运输等因素，确保确认的公正性；（3）对确认不合格的药品，应立即停止使用，并采取措施防止不合格药品的扩散。
四、不合格药品的处理4.1 不合格药品的处理应遵循以下原则：（1）及时、有效处理不合格药品，防止不合格药品对公众健康造成危害；（2）对不合格药品进行标识，确保不合格药品的识别；（3）对不合格药品进行记录，确保不合格药品的追溯；（4）对不合格药品进行处理，确保不合格药品的安全、有效。
4.2 不合格药品的处理方式包括：（1）销毁：对严重不合格的药品，应进行销毁，防止不合格药品的扩散；（2）报废：对轻微不合格的药品，应进行报废，确保不合格药品不再使用；（3）退回：对不合格药品的来源进行追溯，将不合格药品退回生产厂家或供应商；（4）修改标签：对不合格药品的标签进行修改，确保不合格药品的标识清晰、准确。
五、不合格药品的信息传递5.1 不合格药品的信息传递应遵循以下原则：（1）及时、准确传递不合格药品的信息，确保不合格药品的处理及时、有效；（2）传递的信息应包括不合格药品的来源、储存、运输等信息，确保信息的完整性；（3）传递的信息应包括不合格药品的处理方式、处理结果等信息，确保信息的准确性。
5.2 不合格药品的信息传递方式包括：（1）书面报告：对严重不合格的药品，应进行书面报告，确保不合格药品的处理及时、有效；（2）电子邮件：对轻微不合格的药品，应进行电子邮件传递，确保不合格药品的处理及时、有效；（3）电话通知：对不合格药品的来源进行追溯，将不合格药品退回生产厂家或供应商。
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不合格药品管理制度范文3篇:不合格药品
管理制度
为了对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客，需要制定并实施相应的管理制度。
X为你带来了不合格药品管理制度范文，一起来看看吧。
不合格药品管理制度范文篇一
1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。
2、不合格药品的确认：
(1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。
(2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的。
(3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
(4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。
(5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。
3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录。
4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收
报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。
5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。
复验合格，摘除黄牌;不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。
6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。
7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。
8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施。
9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理;对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。
10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
不合格药品管理制度范文篇二
1.目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。
2.依据：第77条
3.适用范围：本店进货验收、陈列和销售过程中发现的不合格药品的管理。
4.责任：质量负责人、验收员、养护检查人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。
5.内容：
不合格药品指
第四十八、四十九条规定的假药、劣药。
质量证明文件不合格的药品。
包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。
数量和规格不符合规定的药品。
包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
批号、有效期不符合规定的药品。
对于不合格药品，不得购进和销售。
对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送××药品检验所检验。
在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，并报质量负责人进行复核;经质量负责人确认为不合格的药品，应拒收。
在养护检查中，经质量负责人复核确认为不合格的药
品，应将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。
对于售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量负责人依据顾客意见及具体情况协商处理。
对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向××市食品药品监督管理局报告。
不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。
一般不合格药品的销毁经批准后应有质量负责人监督销毁;假劣药品应就地封存，并报送××市食品药品监督管理局处理或备案。
销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。
销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。
质量负责人对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。
不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
不合格药品管理制度范文篇三
目的：为确保人民群众健康安全，严格控制不合格药品，禁止和杜绝不合格品进入流通领域。
依据：、及其实施细则、、和局颁药品标准等范围：药品经营的各个环节。
职责：储运部和质管部对本制度的实施负主要责任。
内容：
1、不合格药品是指药品质量(包括药品的内在质量、外观质量和包装质量)不符合国家标准规定的药品。
2、不合格药品的确认
不合格药品的确认依据现行和局颁药品标准等有关法规标准。
有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理：
验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。
药品所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。
应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。
不注明或者更改生产批号的药品。
被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品。
过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。
各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
企业质管部抽样送检确认不合格的药品。
各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。
向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的药品。
3、不合格药品的控制管理
仓库要加强不合格品的管理，设立不合格品存放区，与
合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格品流入市场。
验收环节发现不合格药品，验收员应拒绝验收入库，将不合格品暂时封存于不合格品区悬挂红色标志，并及时填写，反馈到质管部和采购部，质管部批准后由采购部负责退、换货。
养护员发现在库药品可能有质量问题时，应挂黄牌暂停发货，同时填写交质管部，质管部一般在规定检测期内复检完毕，如不合格应填写，交储运、销售等部门。
仓库接到通知后应及时把不合格品移至不合格品区存放，并挂上红色不合格品标志。
已停售的药品经鉴定确认合格需要解除“停售”时，根据，将药品从不合格品区移至合格品区，并挂绿色合格标志。
看过不合格药品管理制度范文。