医药行业病理诊断之免疫组化行业专题报告

一、病理诊断——疾病确诊的金标准
1.4 免疫组化技术在肿瘤诊断中作用突出
免疫组化技术作为病理诊断的最常用方法，在肿瘤诊断中具有重要而广泛的临床应用价值：1）恶性 肿瘤的诊断与鉴别诊断；2）确定转移性肿瘤的原发部位；3）肿瘤的进一步病理学分型；4）确定软 组织肿瘤的组织学分类；5）发现微小转移灶；6）为临床治疗方案提供依据等。 免疫组化在肿瘤诊断方面的临床应用
投资建议：我们认为，国内病理免疫组化市场需求旺盛，行业发展方兴未艾。国内相关标的为：产品九强生物（ 拟收购福州迈新），医疗服务金域医学和迪安诊断，重点推荐九强生物（300406）和金域医学（603882 ） 。
风险提示：并购事项进展或不及预期；产品或大幅降价；行业政策变化风险。
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目录 一、病理诊断——肿瘤诊断的金标准 二、自动化推动行业快速发展，潜在市场超过110亿 三、国产企业崛起，市场替代空间大 四、投资建议和相关标的
数据来源：西南证券整理 3
一、病理诊断——疾病确诊的金标准
1.2 病理诊断技术分类
病理诊断常用的技术方法有苏木精-伊红染色法（HE染色）、免疫组化技术和原位杂交技术等。 HE染色是组织染色的常用方法，可观察基本的组织结构和细胞病变情况；免疫组化可在疑难肿瘤的
明确诊断、肿瘤分型等方面优势明显，在肿瘤疾病诊断方面应用广泛；原位杂交技术是一种检测特 定DNA或RNA序列的技术，在产前诊断、肿瘤相关基因诊断等方面应用较多。
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一、病理诊断——疾病确诊的金标准
1.1 病理诊断是疾病诊断的金标准
病理诊断是通过对手术切除、穿刺等获取的人体组织等标本进行处理，借助显微镜等仪器进行组织 形态学、免疫组织化学观察等，以进行组织来源、蛋白表达等方面的描述和疾病的诊断。
病理诊断是疾病最终诊断的金标准，在肿瘤疾病的诊疗过程中应用广泛。 病理诊断用于肿瘤诊断和治疗的基本流程
免疫组化技术操作需经过组织固定、包埋、切片、脱蜡和水化、抗原修复、细胞通透、一抗和二抗 孵育、封片和观察等一系列步骤。免疫组织化学技术的关键反应包括一抗特异性识别组织中抗原、 二抗特异性识别一抗和显色剂如DAB催化二抗耦联的HRP染色棕色。
免疫组化主要操作步骤
免疫组织化学技术的主要反应Hale Waihona Puke Baidu理
数据来源：Sino Biological、西南证券整理 5
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目录 一、病理诊断——肿瘤诊断的金标准 二、自动化推动行业快速发展，潜在市场超过110亿 三、国产企业崛起，市场替代空间大 四、投资建议和相关标的
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二、自动化推动行业快速发展，潜在市场超过110亿
2.1 免疫组化技术的发展历程
免疫组化技术历经半个多世纪发展，从1941年免疫荧光技术的诞生到1966年免疫酶标技术的问世遭 到1982年ABC复合体技术的问世，1988年全自动IHC工作站的诞生，进一步推动了免疫组化行业的 发展，免疫组化技术目前已经成为临床病理诊断和科学研究的重要工具。 免疫组化技术的发展历程
病理诊断常用技术分类与应用范畴
数据来源：西南证券整理 4
一、病理诊断——疾病确诊的金标准
1.3 免疫组化技术—病理诊断不可或缺的手段
免疫组织化学技术是指用标记的特异性抗体对组织切片或细胞标本中某些抗原的分布和含量进行组 织和细胞原位定性、定位或定量研究，用来判断组织的病理生理状态，以进行疾病的明确诊断。
数据来源：Creative DIagnostics、西南证券整理 8
二、自动化推动行业快速发展，潜在市场超过110亿
2.2 手工检测限制行业发展，自动化推动行业快速发展
传统的全手工检查流程缺点：1）操作复杂，技术要求高；2）时间和试剂不能精确控制，结果准确 性受限；3）操作时间冗长；4）产出率低，医院和医生收益低。
全自动染色仪实现了从烤片到复染过程的自动化操作。全自动化平台有效避免了人为误差，高度模 拟手工免疫组化染色程序，使得手工操作使用过的试剂可转变为自动化操作，并且保证实验结果稳 定可靠，在国内三甲医院中已得到广泛应用。
医药行业病理诊断之免疫组化行业专题报告
核心观点
病理诊断是肿瘤疾病诊断的金标准，免疫组化技术应用最为广泛：病理诊断是通过对手术切除、穿刺等获取的人 体组织等标本进行处理，借助显微镜等仪器进行组织形态学、免疫组织化学观察等，以进行组织来源、蛋白表达 等方面的描述和疾病的诊断。病理诊断是疾病诊断的金标准，在肿瘤确诊中应用广泛。病理诊断主要可分为苏木 精-伊红染色法（HE染色）、免疫组化技术和原位杂交技术等，其中免疫组化技术在临床上应用最为广泛，可用 于恶性肿瘤的诊断和鉴别诊断、确定转移性肿瘤的原发部位、肿瘤的进一步病理学分型、确定软组织肿瘤的组织 学分类、发现微小转移灶和为临床治疗方案提供依据等。
自动化推动免疫组化行业快速发展，潜在市场超过110亿：传统的全手工免疫组化检测具有1）操作复杂、技术 要求高；2）时间和试剂不能精确控制、结果准确性受限；3）操作时间冗长；4）产出率低，医院和医生收益低 等缺点，限制了行业的发展。近年来兴起的全自动染色仪实现了从烤片到复染过程的自动化操作。全自动化平台 有效避免了人为误差，高度模拟手工免疫组化染色程序，使得手工操作使用过的试剂可转变为自动化操作，并且 保证实验结果稳定可靠，为免疫组化技术标准化奠定基础。2018年国内免疫组化行业市场规模接近20亿元，增 速在20%以上，我们测算国内自动化染色机带来的试剂潜在市场规模约110亿元（不含手动操作试剂），较目前 市场规模仍有四倍以上提升空间。
国内企业崛起，加速实现国产替代：国内免疫组化市场主要以罗氏、徕卡、Dako等外资品牌为主，2018年占据 65%的市场份额，国内以福州迈新为代表的企业占据35%的市场份额。从III类试剂注册证方面看，福州迈新拥有 52张免疫组化试剂注册证，Ventana Medical拥有33张证，广州安必平拥有13张证，莱卡、Dako分别拥有7张 、6张证，以福州迈新为代表国产企业正逐步崛起，2016年推出我国首台具有自主知识产权的全自动免疫组化染 色仪，有望加速实现国产替代。