控制菌检查培养基适用性检查记录

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名称：控制菌检查培养基适用性检查记录编号SOP-QC-A003-R3-00

制订部门：质量检验室职务：QC人员制订人：制订日期:

审核：质量检验室职务：QC人员审核人：审核日期：

批准：质量负责人职务：质量副总批准人：批准日期：

颁发部门：质量管理部密级：机密生效日期年月日

分发：□01总经办□02质量管理部□03生产技术部□无分发□04设备动力部□05行政人事部□06财务部□07销售部

□08 QA □09 QC □10仓储□11原料药车间□12综合制剂车间总份数：分发号

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名称编号版本号

控制菌检查培养基适用性检

查记录—

按照GMP的要求对文件系统进行完善升

级。文件格式改变，审核页增加“修订

历史”栏，正文中增加“制定依据”

控制菌检查培养基适用性检查记录

检验单号：

一、仪器

超净工作台型号：编号：

名称：批号：

来源：配置日期：

有效期：年月日检查日期：年月日

检验依据：《中国药典》2015年版四部

培养箱型号：编号：

二、对照培养基

对照培养基批号：来源：

三、试验菌液制备：

1、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]

取金黄色葡萄球菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用 10倍递增稀释，稀释级。

2、铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]

取铜绿假单胞菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用 10倍递增稀释，稀释级。

3、大肠埃希菌[CMCC(B)44102]

取大肠埃希菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用 10倍递增稀释，稀释级。

4、乙型副伤寒沙门菌[CMCC(B)50094]

取沙门菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用 10倍递增稀释，稀释级。

5、白色念珠菌[CMCC(F)98001]

取白色念珠菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用 10倍递增稀释，稀释级。

6、生孢梭菌[CMCC(B)64941]

取生孢梭菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用 10倍递增稀释，稀释级。

四、每ml菌液含菌量计数测定：

测定方法：取稀释后的菌液1ml，置直径90mm的无菌平皿中，注入15-20ml已经过适用性检查确证的温度不超过45℃的胰酪大豆胨琼脂或沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀，凝固，倒置培养。每稀释级每种培养基制备2个平板。

菌种类型培养基名称培养温度培养时间皿1皿2平均大肠埃希菌

金黄色葡萄球菌

乙型副伤寒沙门菌

铜绿假单胞菌

白色念珠菌

生孢梭菌

五、检查：

1、液体培养基促生长能力检查

分别接种不大于100cfu的于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短时间下培养。培养温度℃培养时间

结果判定：与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌。

结论：

2、固体培养基促生长能力检查

用涂布法分别接种不大于100cfu的于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短时间下培养。培养温度℃培养时间结果判定：对照培养与被检培养基上生长的菌落大小、形态特征。

结论：

3、培养基抑制能力检查

接种不少于100cfu的于被检培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最长时间下培养。培养温度℃培养时间

结果判定：试验菌。

结论：

4、固体培养基指示特性检查

用涂布法分别接种不大于100cfu的于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短时间下培养。培养温度℃培养时间结果判定：被检培养基上试验菌生长的菌落大小、形态特征、指示剂反应情况与对照培养基。

结论：

5、结论：本品按《中国药典》2015年版四部非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法检验，结果

检验人：检验日期：复核人：复核日期：