洁净室测试报告
ISO14644-1_洁净室及相关控制环境国际标准
.洁净室及相关控制环境国际标准ISO14644前言ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。
其国际标准工作一般是由IS O各技术委员会执行。
每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。
任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。
ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。
国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。
草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。
国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。
ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：空气洁净度等级划分第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求第3部分：计量和测试方法第4部分：设计、施工和启动第5部分：运行第6部分：术语和定义第7部分：增强的洁净装置用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。
如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。
附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。
.引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。
以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。
ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。
本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。
为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。
本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。
ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。
清洁度测试报告洁净度测试报告
3、将清洗槽中的液体连同杂质排入干净烧杯；
4、用已烘干的滤纸过滤杯中液体，并用冲洗液将杯中杂质冲洗干净；
5、将带有杂质的滤纸收入100℃±5℃烘干机内30min烘干，冷却后称重。
测试过程记录
总重量（g）
0.9817g
杂质量（mg）
0.0035g
滤纸重量（g）
0.9782g
内腔表面积（m²）
0.110214
洁净度（mg/m²）= 杂质重量（mg）/表面积（m²）=3.5/0.110214=31.7564 mg/m²
检测结果
洁净度实际测试结果为31.7564 mg/m²
清洁度测试报告
产品名称
缸套
设备编号
供应商
石家庄华柴
检验员
潘晓洁
产品规格
Φ130*270
数量
1件
检验项目
洁净度测试
日期
2021年5月7日
检验方式
实验室
抽样方式
随机
测试设备
天平，烧杯，毛刷、烘干设备，清洗剂、滤纸
分析天平
0.1mg
测试介质
120#汽油
滤纸
定量ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ纸
执行标准：
测试方法：
1、取一张定量滤纸，放入烘干机，100℃±5℃，30min烘干，称重，记录重量，备用；
车间洁净区(室)环境检测操作规程 -
建立车间洁净区悬浮粒子和沉降菌的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作 方法。
本规程合用于车间洁净区悬浮粒子和沉降菌检查项的检测操作。
化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程 微生物室检验员：负责对本规程的实施。
1、悬浮粒子 1.1、测定目标车间洁净区悬浮粒子 1.1.1 悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸普通在 0.001~1000um 之间的固态和液态或者两者的混合物质 1.1.2 洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
1.2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有工作人员的情况下进 行的测试。
1.3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法， 即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某粒径的 悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。
1.3.1 仪器：悬浮粒子计数器 1.3.2 工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理， 即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下， 向其周 围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。
1.3.3 使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
1.3.3.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
1.3.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
1.3.3.3 采样管必须干净，严禁渗漏。
1.3.3.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度。
1.3.3.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
1.3.3.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。
1.3.4 测试条件1.3.4.1 温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在 18~26℃，相对湿度控制在45％~65％之间为宜。
部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名颁发部门签收/日期：编写/修订人/日期 第一审核人/日期 第二审核人/日期 批准人/日期 执行日期分发部门 品质部年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 2022 年 04 月 15 日品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部1.3.4.2 压差空气洁净度不同的洁净区 (室)之间的压差为≥10Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净区 (室) 对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)普通要求呈相对正压。
作业指导书--洁净室(无尘车间)微生物检测指引 含试剂培养基配制实验原始记录表,无尘车间菌量检测报告表
工作指引名称:无尘车间微生物检测指引1 适用范围适用于无尘车间工作台面,工人手,沉降菌,浮游菌和纯化水的微生物检测工作.2 参考文件2.1 GB/T 16293~16294 医疗工业洁净(室)区浮游菌和沉降菌的测试方法2.2 中华人民共和国药典2015年版二部附录XIJ 微生物限度检查法2.3 GB 15980 一次性使用医疗用品卫生标准2.4 COP09 菌量监控程序3 定义3.1 浮游菌:悬浮在空气中的活的微生物粒子,使用专用的仪器,通过专门的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌活数.3.2 沉降菌:空气中的活的微生物粒子,通过专门的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌活数.3.3 CFU:菌落形成单位colony-forming unit.4 职责4.1 实验工程师:熟悉测试,指导实验员测试,检查测试报告.4.2 实验员:负责按照指引执行微生物采样工作并出具报告.5 指引5.1 试剂/培养基的配制5.1.1 根据采样数量,按规定要求配制好培养基;5.1.2 将配制好的培养基分装到三角瓶中密封用白纸包好;将平皿用白纸包好,所有物品经121℃高压蒸气灭菌30min;5.1.3 灭菌结束后将培养基冷却至45～50℃后倾注到无菌平皿中,凝固,倒置,置36±1℃培养18～24小时,不得有菌生长;5.1.4 根据采样数量,用量筒分装0.9%生理盐水10ml至试管中密封用白纸包好,将相应数量的平皿,移液管,试管,带塞三角瓶,棉拭子用白纸包好,所有物品经121℃高压蒸气灭菌30min;5.1.5 灭菌结束后将培养基置于60～70℃的恒温水浴中,生理盐水管待冷却后可到无尘车间进行采样;5.2 实验员每周对生产车间进行微生物检测,采样点的数量如下:5.2.1 无尘车间微生物检测的采样点共27个;工作指引名称:无尘车间微生物检测指引具体采样点为: 沉降菌5个; 浮游菌3个; 工作桌面8个,工人手8个,为工人桌面采样点的相应点; 更衣室1个; 纯化水2个;生产车间采样点的数量仅供参考,可根据生产车间的生产情况进行更改.5.3 工作台面微生物采样按以下步骤进行:5.3.1 先将灭菌生理盐水管标记好测试位置和序号;5.3.2 实验员带上无菌手套,用75%酒精将手,定位架和剪钳进行消毒,必要时用酒精灯烧灼定位架和剪钳,加速酒精挥发;5.3.3 选定采样位置,固定好定位架;5.3.4 取出灭菌棉拭子,打开灭菌生理盐水管塞子,将棉拭子浸入灭菌生理盐中,待棉拭子湿透后,在试管壁上轻压数下,除去过多的水分;5.3.5 用棉拭子在定位架内来回涂抹10次;5.3.6 将棉拭子与手接触的部份剪去,棉拭子头放入灭菌生理盐水管中送检;5.3.7 每对一个采样点采样结束后,应用75%酒精对手,定位架和剪钳进行消毒.5.4 工人手微生物采样按以下步骤进行:5.4.1 将灭菌生理盐水管作好标记,与工作台面的采样标记相对应;5.4.2 用75%酒精对手进行消毒,取出灭菌棉拭子,打开灭菌生理盐水管塞子,将棉拭子浸入灭菌生理盐中,待棉拭子湿透后,在试管壁上轻压数下,除去过多的水分;5.4.3 要求被检人五指并拢,将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面,从指尖,甲沟至指端来回涂擦10次;5.4.4 将棉拭子与手接触的部份剪去,棉拭子头放入灭菌生理盐水管中送检;5.4.5 每对一个采样点采样结束后,应用75%酒精对手剪钳进行消毒.5.5 沉降菌采样步骤如下:5.5.1 将培养皿按采样位置作好标记;5.5.2 布置采样点时,应尽量避开尘粒较集中的回风口;5.5.3 将培养皿放置在离地0.8～1.5m左右的工作桌面上,揭开培养皿盖子,使培养基暴露在空气中采样30min;5.5.4 全部采样结束后,将培养皿盖上并倒置.5.5.5 培养皿在用于检测时,为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响,应同时进行阴性对照试验,每次或每个区域取1个对照皿,与采样皿同法操作但不需暴露采样,然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养,结果应无菌落生长.工作指引名称:无尘车间微生物检测指引5.6 浮游菌采样步骤如下:5.6.1 采样前,先用75%酒精清洗采样器的顶盖,转盘及罩子的内外面;5.6.2 开启浮游菌采样器,使仪器中的残余消毒剂蒸发,时间不少于5min,并检查流量并根据采样量调整设定采样时间,每个采样点采样500L;5.6.3 布置采样点时,采样点位置应离地0.8～1.5m左右,送风口测点位置应离开送风面30cm左右;5.6.4 用75%酒精对手进行消毒后,将培养皿放入转盘内,盖上多孔取样头盖子,揭开保护盖,开启浮游菌采样器进行采样;5.6.5 采样结束后,对已采样的培养皿作上标记;5.6.6 全部采样结束后,用75%酒精轻轻喷射仪器内罩子的内壁和转盘;5.6.7 培养皿在用于检测时,为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响,应同时进行阴性对照试验,每次或每个区域取1个对照皿,与采样皿同法操作但不需暴露采样,然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养,结果应无菌落生长.5.7 纯化水采样步骤如下:5.7.1 打开水龙头,让水自流10min后,用已灭菌的带塞三角瓶取样100ml,作样品1;5.7.2 同法操作,作样品2;5.7.3 采样结束后,将瓶口密封,样品送至实验室进行检测.5.8 采样后的微生物检测5.8.1 以培养皿采样的,将培养皿倒置,于36±1℃培养24～48小时,计数;5.8.2 以采样管采样的,将采样管在调速振荡器上振打30min, 混匀后在洁净工作台上稀释成10-1或10-2的倍数浓度;用已灭菌的移液管吸取1ml各稀释度溶液注入无菌平皿中,立即倾注培养基,混匀,凝固,置36±1℃培养24～48小时,计数;5.8.3 纯化水中微生物的检测步骤如下:5.8.3.1 取供试品10ml,用PH7.0无菌气化钠-蛋白胨缓冲液稀释成1:10,1:102,1:103等稀释级的供试液;5.8.3.2 取相应稀释级的供试液1ml置无菌平皿中,立即倾注培养基,混匀,凝固,倒置培养,每稀释级每种培养基至少制备2个平皿;5.8.3.3 另取试验用的稀释液1ml置无菌平皿中,注入培养基,混匀,凝固,倒置培养,作阴性对照,每种计数用的培养基各制备2个平皿,均不得有菌生长;5.8.3.4 除另有规定外,细菌培养3天,霉菌,酵母菌培养5天,逐日观察菌落生长情况,必要时,可适当延长培养时间到7天进行菌落计数并报告;工作指引名称:无尘车间微生物检测指引5.8.3.5 细菌,酵母菌宜选取平均菌落数小于300cfu, 霉菌宜选取平均菌落数小于100cfu的稀释级,作为菌数报告(取两位有效数字)的依据.以最高的平均菌落数乘以稀释倍数的值报告1ml供试品中所含的菌数.5.9 结果判定5.9.1 工作台面菌量应≦250cfu/cm2;5.9.2 工人手菌量应≦300 cfu/hand;5.9.3 沉降菌数10 000级应≦3个/皿,100 000级应≦10个/皿;5.9.4 浮游菌浓度10 000级应≦100个/m3,100 000级应≦500个/m3;5.9.5 纯化水菌量应≦100cfu/ml;5.10 如以上的检测结果有菌量超标时,实验员应立即通报相关部门并按COP14.03的要求发出内部纠正行动要求表作出跟踪及纠正改善行动.5.11 注意事项5.11.1 所有样品采样结束后应于1小时内送至实验室进行检测,当天采样的样品必须在当天完成检测;5.11.2 如样品不能立即检测,必须放入冰箱内冷藏(约4℃).5.12 检测报告编号规则M-FF-XXX-YYYYFF: 设备编号XXX: 测试报告流水号YYYY: 年份6 文件保存期限:相关检测报告保存五年.7 附录7.1 试剂/培养基配制实验原始记录7.2 无尘车间菌量检测报告工作指引名称:无尘车间微生物检测指引附录7.1试剂/培养基配制实验原始记录工作指引名称:无尘车间微生物检测指引附录7.2 无尘车间菌量检测报告(英文)工作指引名称:无尘车间微生物检测指引附录7.2 无尘车间菌量检测报告(中文)工作指引名称:无尘车间微生物检测指引修订履历。
IEST-RP-CC006.3：洁净室的测试
IEST-RP-CC006.3：洁净室的测试Robert L. Mielke测试洁净室和清洁区域的首要目的是确定它们的操作性能。
现有的“IESTRP-CC006.3：洁净室的测试”，提供了一套经过检验而且是标准化的测试程序，它可以确定洁净室和清洁区域的性能。
测试程序共分为两类：初步测试和中级测试。
初步测试与洁净室空气传播微粒的清洁度分类或者验证有着密切的关系，测试内容包含下列部分：气流量、速度和均匀度测试；HEPA和ULPA过滤器安装测试；空气传播微粒计算测试；室内加压测试。
中级测试包括与洁净室或者洁净区域有关的其他特性，指定的验收范围由以下内容组成：可视化气流特征测试；光照度和光照均匀度测试；噪声级测试；温度和湿度的均匀的测试；振动测试。
我们可能需要在一个或者多个操作状态下，即空态，静态或者操作状态（表1），进行性能测试。
在这个文献中并没有对测试的顺序做出明确的规定，然而，在通常情况下，最好是以首选的顺序来执行某些测试。
例如，对于单向性洁净室而言，建议采用以下顺序：气流量或者气流速度测试（6.1部分）；可视化气流特征测试（6.5部分）；室内加压测试（6.4部分）推荐做法（RP）有望帮助规划人员、设计人员、制造商和用户，预备洁净室测试的详尽的技术规范，保证洁净室运行符合要求。
根据协议规定，用户将针对自己的洁净室选择适当的测试，并制定使用洁净室所必需的验收范围。
推荐做法还可能用来为专用洁净室编写内部测试程序。
推荐做法还针对各种测试方法推荐了相应的测试设备。
如果洁净室的类型（即单向性洁净室或非单向洁净室）影响了测试的方法，那么，这时就可以采用替代的测试程序。
对于一些测试程序来说，可以有两种以上的测试方法或者测试设备，因此，它们能够满足最终用户所关注的问题的要求。
在使用替代的方法时，最终用户应该知道，通过不同的方法所得出的结果可能并不一致。
在通常情况下，推荐做法没有提供相关的验收范围，而只是提供了用来确定适当界限的标准术语。
GMP 制药厂房对洁净区施工及验证
GMP 制药厂房对洁净区内的微粒及微生物数量均有明确要求——通过日常取样来实现对洁净室微粒及微生物的监控，随着GMP 对洁净室环境要求的提高，新建项目通常通过EMS 系统对洁净室主要工艺区的温度、湿度、压差进行在线监测，并将环境监测数据作为药品的批生产记录的一部分用于产品放行的依据，本文针对GMP 药厂的洁净室进行了讨论。
洁净室概述洁净室作为洁净公用工程、洁净工艺管道、生产设备、洁净家具、消防系统、电气系统、洁净地面、洁净电梯的安装界面在项目中起着承上启下的作用。
所以洁净室在设计与施工中通常与其它专业有很紧密的协调施工顺序关系。
洁净室的验证报告批准既是项目的里程碑事件，也作为洁净空调系统(HVAC)性能确认(PQ)开始执行的前提条件。
洁净概念2010 版GMP 对洁净室内部装饰提出了以下两条要求：洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒(第四十九条)。
各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护(第五十条)。
具体实施体现在材料及施工工艺，可参照以下要求。
在洁净室设计中，任何表面材料必须能抵抗微生物生长，不允许采用有机材料及木制品。
在洁净区域，墙、地面、吊顶的内表面必须光滑，无裂纹，无细孔，不起尘，易清洁，可耐受洁净室日常使用的消毒剂。
目前药厂的项目均采用彩钢板，并通过顶圆弧和墙圆弧过渡，不易积尘，也存在局部非直接生产区域如洁净楼梯间的部分墙面采用环氧墙面涂料也是符合GMP 要求的。
灯具均采用洁净型，嵌入式并达到光通量及IP55 的要求。
当然有特殊要求的防爆灯具可采用明装式，但必须是易清洁，不积尘的型式。
高效箱为不锈钢304，散流器为不锈钢304 或钢制喷涂。
洁净室地面采用环氧自流坪(生产区，洁净楼梯)，环氧彩砂(包装区)及PVC 或乙烯基卷材(实验室)。
洁净区沉降菌检测报告
监测车间
洁净车间
监测状态
静态
监测日期
报告日期
技术要求
微生物最大允许数
静压差Pa
监测条件
沉降菌/皿
温度
（℃）
相对湿度（%）
不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间》5与室外大气》10
微生物关键操作点
□100级
《1cfu/皿
18-28
45-65
□10000级
《3cfu/皿
□100000级
《10cfu/皿
测试依据
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
监测结果
评定级别
所属区域
采样点数
测试次数
温度（℃）
湿度（%）
评定标准
平均菌落数
结果判定
无菌室百级工作台
《1cfu/皿
□合格□不合格
微生物室百级工作台
□合格□不合格
阳性菌室百级工作台
□合格□不合格
无菌室
《3cfu/皿
□合格□不合格
微生物室
□合格□不合格
阳性菌室
□合格□不合格
一更衣室
《10cfu/皿
□合格□不合格
二更衣室
□合格□不合格
缓冲区
□合格□不合格
洁具间
□合格□不合格
工器具清洗间
□合格□不合格
洗衣房
□合格□不合格
挤出车间
□合格□格
车间一
□合格□不合格
车间二
□合格□不合格
内包间
□合格□不合格
检测人/日期：复核人/日期：
洁净区空调系统验证方案及报告
洁净区空调系统验证方案编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录：1. 概述2. 验证目的及验证合格标准3. 范围4. 职责5. 相关文件6. 验证内容7. 验证偏差及处理8. 方案实施及时间进度9. 再验证10.最终评价及验证报告1. 概述：本公司的洁净室（区）于2007年4月与“天津市银燕净化工程有限公司”签订洁净室（区）净化厂房的设计、施工合同，在同年2007年8月25日竣工，经施工单位出具的检测报告。
于同年2007年10月26日由有资质的北京特凡医疗器械实验室进行对我公司进行洁净室（区）监测。
应当年公司正处建立期间，组织机构未完全建立完善，致使部分施工时的基础资料保管不够完善，未建立完善的验证方案及验证报告，现将施工方的“检测报告”及历年经有资质的监测机构队我公司洁净室（区）监测后所出具的“洁净室（区）检验报告”。
现经整理作为我公司的验证方案及验证报告的基础资料。
并定于2011年11月2日制定按照此验证方案进行验证，并出具验证报告。
HVAC系统将空气处理成符合要求的状态后送入洁净室（区）内，以满足洁净室（区）洁净度等级的要求。
整个HVAC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在生产过程中本公司生产环境符合万级洁净等级要求。
公司洁净室（区）空调系统分为KJ-1、KJ-2和KJ-3叁套系统，采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热、降温和加湿、除湿，然后通过风管分配到每个房间，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧回。
KJ-1系统采用上海一冷开利空调有限公司的30KH036(活塞式)冷水机组和开利公司的冷凝器、蒸发器的组合式空调器，控制整个生产用洁净室（区）。
KJ-2和KJ-3系统的空调设备采用珠海格力电器股份有限公司的分体式中央空调系统控制洁净实验一区与洁净实验二区。