黄芪(切制)质量标准
6黄芪生产工艺规程
6黄芪生产工艺规程文件编号：LT0100600山西振东道地药材部门：生产部题目：黄芪生产工艺规程第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 产品概述1.1 别名：黄耆1.2 规格：厚片1～4mm。
2 生产依据《中华人民共和国药典》xx 版一部。
3 工艺流程黄芪择风干洗润切制干燥过净包装4 炮制工艺操作要求4.1 炮制工艺过程及条件4.1.1 择：择净杂质及非药用部位。
4.1.2 风干：将根条拢捆成约2kg/捆，阴凉风干。
4.1.3 洗润：取风干药材，用清水冲洗5min，置于润药机中，润制20～30min。
4.1.4 切制：切厚片1～4mm。
4.1.5 干燥：低温干燥，温度在60℃以下，铺片厚度为2～3cm。
4.1.6 过净：用筛药机筛去碎末。
4.1.7 包装：根据本品包装规格要求进行包装。
4.2 注意事项烘干温度不宜过高，以免变色或变焦，黄芪烘干后应提前取下，不要过干，晾凉后包装。
5 原料规格（等级）质量标准符合文号编码 LT－TS－0300600 要求。
6 中间产品.成品质量标准文件编号：LT0100600部门：生产部题目：黄芪生产工艺规程第2 页共2 页符合文号编码 LT－TS－0302300.LT－TS －0304000 要求。
7 成品贮存及注意事项置通风干燥处，防蛀。
8 工艺卫生要求符合文件编码 LT0300800 要求。
9 设备（表9-29）表9-29 生产设备设备名称规格型号设备名称规格型号洗药机 XY-720 网带式干燥机 QG－26剁刀式切药机 QW300 型包装机平面振动筛 SBZ180010 消耗定额（表9-30）表9-30 消耗定额合计品名规格耗率/％成品率/％挑选耗率/％风干耗率/％炮炙耗率/％包装耗率/％黄芪片6931184722%10)(()kg药材投料量成品量成品率1%原药材投料量挑选后净药材量挑选耗率 )(()k净药材投料量切制烘干过净后饮片量切烘耗率10g包装投料量包装成品量包装耗率11 包装规格双层编织袋：70cm×115cm规格：25kg/袋。
黄芪质量标准
黄芪质量标准黄芪，又名黄芪、黄芪草，为豆科植物黄芪的根。
黄芪作为一种重要的中药材，具有益气补中、固表止汗、利水通淋等功效，被广泛应用于中医药领域。
然而，由于市场上黄芪产品质量良莠不齐，因此制定黄芪质量标准显得尤为重要。
首先，黄芪的外观特征是制定质量标准的重要依据之一。
合格的黄芪应该呈现出均匀的黄褐色或棕褐色，质地坚实，有一定的弯曲性，无虫蛀、霉斑、虫蛀孔和破损等现象。
在制定质量标准时，可以明确规定黄芪的外观特征，以便消费者在购买时能够准确鉴别。
其次，黄芪的理化指标也是制定质量标准的重要内容之一。
黄芪的主要有效成分是黄芪甙、黄芪酸等，因此可以通过含量测定这些有效成分的含量来评价黄芪的质量。
此外，黄芪的水分含量、灰分含量、挥发油含量等指标也是制定质量标准时需要考虑的内容。
此外，黄芪的微生物指标也是制定质量标准时需要考虑的内容之一。
合格的黄芪产品应该符合国家标准规定的微生物限量指标，包括大肠菌群、酵母菌、霉菌等指标。
通过严格控制微生物指标，可以确保黄芪产品的安全性和稳定性。
最后，制定黄芪质量标准还需要考虑农药残留和重金属等有害物质的限量标准。
合格的黄芪产品应该符合国家规定的农药残留和重金属限量标准，以保障产品的安全性和健康性。
总之，制定黄芪质量标准是保障黄芪产品质量、促进中药产业健康发展的重要举措。
通过明确黄芪的外观特征、理化指标、微生物指标和有害物质限量标准，可以有效提高黄芪产品的质量水平，保障消费者的用药安全，促进中药产业的可持续发展。
希望相关部门能够加大对黄芪质量标准的制定和执行力度，为中药产业的健康发展提供有力保障。
黄芪配方颗粒质量标准
黄芪配方颗粒质量标准
一、原料要求
1. 黄芪：应使用符合药典标准的黄芪，且应符合下列要求：
（1）无霉变、无杂质；
（2）含水量不超过10%；
（3）应来源于可追溯的天然野生或种植黄芪。
二、制备工艺
1. 提取：将黄芪原料进行洗净、切片、提取、过滤、浓缩等步骤，得到黄芪提取液。
2. 干燥：将黄芪提取液进行喷雾干燥或真空干燥，得到黄芪干膏。
3. 粉碎：将黄芪干膏进行粉碎，得到黄芪细粉。
4. 制粒：将黄芪细粉与适宜的辅料混合，制成颗粒。
5. 包装：将制得的颗粒进行包装，得到黄芪配方颗粒。
三、化学成分
1. 黄芪配方颗粒中黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷等主要有效成分的含量应符合药典标准。
2. 黄芪配方颗粒中不得含有杂质、重金属、农药残留等有害物质，应符合相关法规要求。
四、安全性评估
1. 黄芪配方颗粒应通过动物急性毒性试验、长期毒性试验等安全性评估实验，证明其具有较低的毒副作用。
2. 在安全性评估过程中，应观察动物的生理指标，如体重、进食量、
血液生化指标等，以评估药物的安全性。
五、有效性评估
1. 黄芪配方颗粒应通过药效学试验证明其有效性。
试验方法可以包括动物实验、人体试验等。
2. 有效性评估的重点是观察黄芪配方颗粒对免疫功能、心肺功能等的改善作用。
六、稳定性评估
1. 黄芪配方颗粒应通过加速试验、长期试验等稳定性评估实验，以确定其在不同环境下的稳定性。
2. 稳定性评估过程中，应对产品的性状、主要化学成分含量、有关物质含量等进行检测，以评估产品的质量稳定性。
黄芪质量标准
1.目的：通过制定黄芪质量标准，为采购和检验提供依据，以确保黄芪的质量。
2.范围：适用于黄芪药材、饮片的质量控制。
3.责任：质量管理部、生产技术部、储运部、采购部。
4.内容：4.1基本信息4.1.1物料名称品名：黄芪汉语拼音：Huangqi拉丁名：ASTRAGALI RADIX4.1.2物料代码：Z064.1.3质量标准依据:《中国药典》2015年版一部（第302～303页）、四部通则0502、2301、0832、2302、2321、2341、2331、2201、05124.1.4批准供应商：见质量管理部批准的供应商清单4.2取样及检验操作规程编号物料、中间产品（待包装产品）、成品取样标准操作程序 2S-307703黄芪检验标准操作规程 2S-3117064.3定性和定量的限度要求4.3.1法定质量标准【来源】本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.) Bge.var. mongholicus (Bge.)Hsiao的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根和根头，晒干。
【性状】本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。
表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。
质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
【鉴别】（1）本品横切面：木栓细胞多列；栓内层为3～5列厚角细胞。
韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。
形成层成环。
木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。
薄壁细胞含淀粉粒。
粉末黄白色。
纤维成束或散离，直径8～30μm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。
具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。
黄芪的质量标准
黄芪的质量标准黄芪是一种重要的中药材，被广泛用于中医药领域。
为了保障黄芪的质量和有效性，需要根据其特性和临床应用的要求，建立严格的质量标准。
下面将从外观性状、理化性质、有效成分、微生物和重金属等方面，对黄芪的质量标准进行详细探讨。
一、外观性状黄芪药材应具有以下外观性状：整齐均匀的根状茎，表面棕黄色至棕红色，具有纵向的皱纹和稍微扭曲的特征，质地坚硬，不易折断，截面黄白色，有的有纵向的细管沟纹，气香或微苦。
二、理化性质1. 水分含量：不超过12%。
2. 总灰分：不超过7%。
3. 饱和挥发油：不得低于0.4%。
4. 残留农药量：符合《中药材中农药残留限量规定》（GB 2763-2019）的相关标准。
三、有效成分1. 黄芪苷含量：不得低于0.15%。
2. 黄芪多糖含量：不得低于6%。
3. 黄酮类化合物含量：不得低于0.3%。
4. 其他活性成分的含量应符合《中药材质量控制通则》（2015年版）的相关规定。
四、微生物1. 细菌总数：不得超过1.0×10^5CFU/g。
2. 霉菌和酵母菌总数：不得超过1.0×10^4CFU/g。
3. 大肠菌群和金黄色葡萄球菌不得检出。
4. 符合《中药材微生物限量规定》（WS 440-2018）的相关标准。
五、重金属1. 铅、砷、汞、镉含量应符合《中药材中重金属限量规定》（GB 5009.14-2016）的相关标准。
以上是关于黄芪的质量标准的详细内容，这些标准的建立可以确保黄芪符合临床使用和市场需求的要求，保障黄芪制剂的安全性、有效性和稳定性。
希望这份标准能够对相关领域的专业人士和从业人员有所帮助。
黄芪(扁中片)工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL544101 黄芪生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 黄芪原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 黄芪中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 黄芪成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：黄芪规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
黄芪质量标准
黄芪质量标准制定人: 日期:审核人: 日期:批准人: 批准日期:生效日期:黄芪HuangqiRADIX ASTRAGALI本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根及根头，晒干。
[性状]本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。
表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。
质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
[鉴别]（1）本品横切面：木栓细胞多列。
栓内层为3～5列厚角细胞。
韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。
形成层成环。
木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。
薄壁细胞含淀粉粒。
粉末黄白色。
纤维成束或散离，直径8～30µm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。
具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。
石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。
（2）取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱（100～120目，5g,内径10～15mm）上，用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液；用水洗涤2次，每次20ml；弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液作为对照品溶液。
01黄芪
天水太盛祥医药有限公司中药饮片加工厂GMP文件标题：黄芪炮制工艺规程编号：STP-GY001-R01起草人；审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：颁发部门：分发份数：分发至：（质量管理部、生产管理部）各一份，存档一份1主题内容与适用范围本规程规定了原药材黄芪加工成中药饮片的工艺规程。
2 引用标准《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《中华人民共和国药典》（2010版一部）3 术语和定义本规程不涉及术语和定义。
4 生产工艺过程黄芪4.1 领料4.1.1 领料部门根据生产部门的生产指令，凭领料单到原料库领取原药材黄芪 ,写清品名、批次、领料量。
4.1.2 领料过程中注意核对原药材品名、批号、件数、数量、合格标志。
4.1.3 核对各项无误后，运入原料暂存间。
4.2 挑拣4.2.1 将原料黄芪运入挑拣室,筛选,除去沙尘。
4.2.2 上操作台挑拣,分开大小个，将异物挑出置废弃物容器,将净黄芪置净料袋或桶,并附生产过程物料标识。
4.2.3 挑拣结束后,称量,标明总件数、总数量。
将净黄芪运入净料暂存间。
4.2.4 净料中应不存在毛发、纤维、沙石等异物。
4.2.5 挑拣完之后，及时填写挑拣生产记录及物料平衡。
物料平衡计算方法挑拣后量+废弃物量物料平衡率 = ×100%领料总量参照标准: 95%—100%4.3 清洗4.3.1 清洗操作工从原料暂存间领取净黄芪,同时和班组负责人核对品名、批次、件数、数量等。
4.3.2 将净黄芪取适量置洗药池或洗药机中,用流动饮用水冲洗,并不断翻动搅拌,直至流出的水无明显颜色和异物。
（药物本身的颜色除外）4.3.3 将洗净的黄芪置洁净容器中淋水闷润,至内心柔软适宜切片为宜。
4.3.4 及时填写清洗生产记录及交接班记录。
4.4 切片4.4.1 将闷透的黄芪置直切式切药机上,调试切药机,使黄芪的厚度在（2－4）㎜之间。
4.4.2 切制过程中注意饮片的厚度和完整性。
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黄芪（切制）质量标准
文件编号：LT0307600山西振东道地药材部门：质量管理部题目：黄芪（切制）内控质量标准第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：
1.目的：建立切黄芪的质量标准，以确保质量。
2.范围：本公司所购进的切黄芪。
3.责任：质量管理部 . QC 检验室 . 检验员对本标准负责。
4.引用标准：《中华人民共和国药典》
xx 版
第一部。
5.切黄芪的质量标准
5.1 性状本品呈类圆形或椭圆形的厚片，外表皮黄白色至淡棕褐色，可见纵皱纹或纵沟。
切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之有豆腥味。
5.2 鉴别 (1)
取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1 小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱(100～120 目，5g，内径为10～15mm)上，用40％甲醇100ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml 使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2 次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2 次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇 0.5ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以三氯甲烷甲醇一水(13：7：2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热
至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置
上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。
(2)取本品粉末2g，加乙醇30m1，加热回流20 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加 0.3％氢氧化钠溶液 l ml 使溶
解，滤过，滤液用稀盐酸调节 pH 值至5～6，文件编号：
LT0307600部门：质量管理部题目：黄芪（切制）内控质量标准第2 页共2 页用乙酸乙酯15ml 振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。
残渣加乙酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芪对照药材2g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各
10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(10：1)为展开剂，展开，取出，晾干。
置氨蒸气中熏后，置紫外光灯
(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
5.3 检查项目内控标准水分≤
9.5%总灰分≤
4.5%浸出物≥17.5％铅/（mg/kg）≤
4.5镉/（mg/kg）≤0.28砷/（mg/kg）≤
1.8汞/（mg/kg）≤0.18重金属及有害元素铜/（mg/kg）
≤19.5六六六/（mg/kg）≤0.18滴滴涕/（mg/kg）≤0.18有机氯农药残留量五氯硝基苯/（mg/kg）≤0.095.4 含量测定黄芪甲苷照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定，本品按干燥品计算，含黄芪甲苷(C41H68O14)不得少于 0.040％；毛蕊异黄酮葡萄糖苷照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定，本品按干燥品计算，含毛蕊异黄酮葡萄糖苷(C22H22O10)不得少于0.020％。
6.包装：塑料袋包装，每包40kg。
标签内容：品名.规格.批号.数量.生产日期.合格证.企业名称等。
7.贮藏置通风干燥处，防潮，防蛀。