黄芪生产工艺规程
【中药加工工艺规程】黄芪工艺规程标准管理
黄芪工艺规程标准管理
4、黄芪产品工艺流程图
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
6.物料平衡的计算及其平衡限度。
7、成品收率
成品收率＝ ×100%≥90.0%
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按300kg计算)
9.2包装材料消耗定额
9.2.1按300kg计算、20kg/件、1kg/袋规格包装
9.2.2按300kg计算、30kg/件、2kg/袋规格包装
9.2.3按300kg计算、32kg/件、2kg/袋规格包装
10.设备一览表主要设备生产能力、型号
标准管理规程
标准管理规程
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额：
14.2综合利用与三废处理：
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。
14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。
14.2.3对本车间的废料，及时进行处理。
15. 变更历史。
黄芪、炙黄芪生产工艺规程
XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立黄芪、炙黄芪生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：黄芪、炙黄芪生产过程。
3 职责：生产部、饮片车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版、T/CATCM 004-2018。
5 产品概述：5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：黄芪、炙黄芪5.1.2规格：厚片5.1.3性状：黄芪圆片：呈成类圆形的横切厚片。
直径0.3cm～2.5cm，厚0.3cm～0.5cm的黄芪。
表面黄白色、淡棕黄色或淡棕褐色，有不规则的纵沟纹或抽缩皱纹。
质硬，断面纤维性，稍显粉性。
皮部淡黄白色，木部淡灰黄色，有放射状纹理，或具裂隙。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
黄芪瓜子片：呈椭圆形的斜切厚片。
长2cm～4cm，直径0.3cm～2.0cm，厚0.3cm～0.5cm的黄芪。
黄芪柳叶片：呈长条形的斜切厚片。
长3cm～5cm，直径0.3cm～1.0cm，厚0.3cm～0.5cm的黄芪。
黄芪：本品呈类圆形或椭圆形的厚片，外表皮黄白色至淡棕褐色，可见纵皱纹或纵沟。
切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之有豆腥味。
炙黄芪：本品呈圆形或椭圆形的厚片，直径0.8-3.5cm，厚0.1-0.4cm。
外表皮淡棕黄色或淡棕褐色，略有光泽，可见纵皱纹或纵沟。
切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。
具蜜香气，味甜，略带黏性，嚼之微有豆腥味。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：甘，微温。
归肺、脾经。
5.1.6功能与主治：补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。
用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。
5.1.7用法与用量：9～30g。
黄芪(扁中片)工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL544101 黄芪生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 黄芪原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 黄芪中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 黄芪成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：黄芪规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
黄芪的加工方法是什么呢
黄芪的加工方法是什么呢黄芪是生长在地里的药材，采收后要进行加工，炮制后才能入药，如果不专业的人去收割会破坏药性，所以需要医学方面的专业人才，而在加工时还要注意方式方法，避免工序不对影响药效等，那么黄芪的加工方法是什么呢?讲到加工的方法则要从收割开始，收药材里要注意根、须等，收好后要晾晒，最后是切片加工，均要合理的安排才行。
一般2-3a采收，生长年限过久可产生黑心，影响品质。
一般9月中下旬采收为佳。
用工具小心挖取全根，避免碰伤外皮和断根，去净泥土，趁鲜切去芦头，修去须根，晒至半干，堆放1-2d，使其回潮，再摊开晾晒，反复晾晒，直至全干，将根理顺直，扎成小捆，即可供药用。
质量以条粗、皱纹少、断面色黄白、粉性足，味甘者为佳。
正常年份每667平方米可产干品300kg左右。
一种黄芪饮片手切加工方法，其步骤是：1、清洗、浸润用清水清洗净黄芪表面泥土后，放入太阳能暧房内闷润1-3天，黄芪含浸润水份为7～8%，取出待用;2、压制将浸润水份黄芪条压扁;3、包皮把当归压扁后，用刨刀将黄芪两面表皮刨干净;4、压二道芪条把刨皮后的黄芪原料压宽;5、刨边皮将压过二遍后的黄芪条用刨刀刨去两边边皮;6、开片将刨边皮后的黄芪用刨刀刨片，黄芪长度标准统一为15-17cm;不达标为马耳片;7、整理把所开的长片、马耳片两头用剪刀剪成椭圆形，芪渣不能超过7%，将正品和碎片严格分开;8、烘干把整理好的黄芪饮片分类放置烘箱烘干，烘箱温度控制在70-80℃以内，持续干燥半小时、每10分钟排湿一次，直至干燥，干燥后的饮片水分应控制在11.0%以内;9、分等将不同宽度黄芪分等，拣出残片、烂片及杂质，并分装;10、装箱装箱时正品饮片要铺平压实，经检验定量合格后在箱外贴好标签，封箱后入库。
黄芪的加工方法是什么呢?上述内容中分析了黄芪的加工方法，黄芪加工后才能投放到市场中销售，炮制手法好药材也会更耐看，外形等也会更好，购买者则会更容易接受。
却也要注意药材的保质期，药材的正常保存年限一般是两年，超过年限的药功效会下降，也有可能在保存中发霉、蛀虫等，药效也会下降不好，存储时需要谨慎的对待。
01黄芪 生产工艺规程
1.目的建立黄芪饮片的生产工艺规程，用以规范黄芪饮片的生产。
2.范围适用于黄芪饮片的生产。
3.责任生产管理部、质量管理部。
4.内容4.1.产品概述。
4.1.1.产品名称黄芪。
4.1.2. 性味与归经甘，微温。
归肺、脾经。
4.1.3. 功能与主治补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。
用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。
4.1.4. 用法与用量 9～30g。
4.1.5.产品规格饮片。
4.2.生产依据《中华人民共和国药典》2015年版一部与《湖南省中药饮片炮制规范》2010年版4.3. 工艺流程4.4.炮制工艺操作要求和主要技术参数。
4.4.1.净选按生产指令从仓库领取黄芪原药材，经物流通道送入净选操作间，将原药材放置于净选工作台上，拣净杂质，将挑选好的原药材盛装于药筐中，称重，挂上标签。
注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据等内容。
4.4.2.洗润4.4.2.1. 洗药将净选后的药材，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。
4.4.2.2. 浸润将已洗净的黄芪，按大小排放整齐，装入不锈钢筐内，再放入润药机内润药。
润药时间4小时即可。
4.4.3. 切制润药机取出润好的黄芪，在时间不超过1小时内，使用GSW-300高速万能截断机按照《中国药典》要求切2-4毫米的厚片。
4.4.4. 干燥取切制好的黄芪，平铺于不锈钢烘盘中，上货厚度在2cm以下，置燃煤烘房中，设定温度60-80℃，干燥4～6小时，取出，放凉。
4.4.5.筛分取干燥后的黄芪用XSZ-3B振动筛选机筛去碎末，盛装于套有PE膜内袋的纤维袋内，称重，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。
转入净料库，请检。
4.4.6. 包装半成品检验合格后，按包装指令单到仓库领取相应数量的包装材料，从中药饮片库领取加工好的待包品，按包装指令单规定的包装规格要求进行包装，封口严密，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。
黄芪饮片生产工艺流程
【现代炮制方法】
1、黄芪：取原药材，除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
2、蜜黄芪：取炼蜜加适量开水稀释后，加入黄芪片拌匀，稍闷，置炒药锅内，用
文火加热，炒至深黄色，不粘手为度，取出放凉。
黄芪片各100千克用炼蜜25千克。
【饮片性状】黄芪为类圆形或椭圆形的厚片，直径0.5～2厘米，表面黄白色，内
层有棕色环纹及放射状纹理，外层有曲折裂隙，中心黄色。
周边灰黄色或浅棕褐色，
有纵皱。
质硬而韧，气微，味微甜，嚼之有豆腥气。
蜜黄芪形如黄芪片，表面深黄色，周边表皮黄褐色，滋润，有光泽，略带黏性，味甜，有蜜糖香气。
【质量标准】黄芪水分不得过10.0%，总灰分不得过5.0%，含铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百
万分之二十。
六六六(总BHC)不得过千万分之二，滴滴涕(总DDT)不得过千万分之二，五氯硝基苯不得过千万分之一。
水溶性浸出物不得少于17.0%，含黄芪甲苷不得少于
0.040%。
毛蕊异黄酮葡萄糖苷不得少于0.020%。
炙黄芪含黄芪甲苷不得少于0.030%。
【炮制目的】黄芪味甘，性温。
归肺经、脾经。
具补气固表，利尿，托毒排脓，
敛疮生肌作用。
生黄芪擅于固表止汗，利水消肿，托毒排脓，多用于卫气不固，自汗时作，体虚
感冒，水肿，疮疡难溃等。
蜜黄芪益气补中，多用于气虚乏力，食少便溏者。
黄芪工艺验证方案
黄芪工艺验证方案文件编号： SOP—YZ—A—005—01___ 起草人（签名）：部门及职位/职称：日期：审核人（签名）：部门及职位/职称：日期：批准人（签名）：部门及职位/职称：日期：颁发部门： GMP认证办公室分发部门：资料室生效日期：目录1.目的2.范围3.验证组织4.产品处方5.工艺过程及设备/系统描述6.物料7.工艺流程图8.工艺验证及合格标准9.取样计划10.生产工艺验证相关工艺、质量文件11.结果与评价12.验证周期13附页1.目的由于市场需求以及节省加工成本，公司决定加大生产批量，为了确保生产工艺、生产设备能够满足生产要求以及保证产品质量的稳定，决定对加大批量的黄芪生产进行验证。
本方案详细描述了黄芪生产工艺的验证步骤和要求，确保本次验证能够按现处方、产品工艺规程来评价饮片生产系统要素，以及生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性，确保在现有的设备条件下，能生产出质量稳定，且符合产品质量标准的产品，并根据验证结果，确认和调整相关工艺参数。
2.范围本次产品工艺验证是在公司GMP厂房内实施，并在公司公用工程系统、生产设备等已验证的基础上进行，实施过程共连续试生产了三个批次的产品（每批1800㎏，共计约5400㎏）。
同时，提供验证使用的《黄芪工艺规程》、《选药、筛药岗位标准操作规程》、《洗药、润药岗位标准操作规程》、《切药岗位标准操作规程》、《药材干燥岗位标准操作规程》、黄芪批生产(包装)记录及有关文件符合GMP要求。
且验证过程按照取样计划进行监控、取样，并按已验证的质量标准和分析方法进行检测。
3.验证组织：3.1验证小组：由生产设备部、中药饮片车间、质量管理部。
验证小组组长：高军成员：陈永强、赵世艳、崔大力、杨艳芳、韩萍、李婧、和全、吴琦、张勇、杨瑞、石学荣、程婷3.2分工与职责：表1 分工与职责所在部门姓名职务职责生产设备部崔大力部长1、组织制订验证方案，协调验证小组工作，汇总验证报告。
炙黄芪工艺规程
目录2、生产工艺流程：4、质量监控：见“SCGL540601 炙黄芪生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 黄芪原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 炙黄芪中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 炙黄芪成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：炙黄芪规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”8、设备一览表9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
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1.目的建立黄芪饮片的生产工艺规程，用以规范黄芪饮片的生产。
2.范围适用于黄芪饮片的生产。
3.责任生产管理部、质量管理部。
4.内容
.产品概述。
产品名称黄芪。
性味与归经甘，微温。
归肺、脾经。
功能与主治补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。
用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。
用法与用量 9～30g。
产品规格饮片。
. 生产依据《中华人民共和国药典》2015年版一部与《湖南省中药饮片炮制规范》2010年版
. 工艺流程
. 炮制工艺操作要求和主要技术参数。
净选
按生产指令从仓库领取黄芪原药材，经物流通道送入净选操作间，将原药材放置于净选工作台上，拣净杂质，将挑选好的原药材盛装于药筐中，称重，挂上标签。
注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据等内容。
洗润
. 洗药
将净选后的药材，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。
. 浸润
将已洗净的黄芪，按大小排放整齐，装入不锈钢筐内，再放入润药机内润药。
润药时间4小时即可。
切制
润药机取出润好的黄芪，在时间不超过1小时内，使用GSW-300高速万能截断机按照《中国药典》要求切2-4毫米的厚片。
干燥
取切制好的黄芪，平铺于不锈钢烘盘中，上货厚度在2cm以下，置燃煤烘房中，设定温度60-80℃，干燥4～6小时，取出，放凉。
筛分
取干燥后的黄芪用XSZ-3B振动筛选机筛去碎末，盛装于套有PE膜内袋的纤维袋内，称重，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。
转入净料库，请检。
包装
半成品检验合格后，按包装指令单到仓库领取相应数量的包装材料，从中药饮片库领取加工好的待包品，按包装指令单规定的包装规格要求进行包装，封口严密，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。
包装时应注意核对品名、规格、产地、产品批号、生产日期等项目无误。
包装完毕后，放置待验区，填写请验单，由质量管理部门抽样检验，检验合格的产品须办理入库手续后入库。
. 原辅包、中间产品、成品质量标准
. 工艺卫生要求
个人卫生要求
操作人员必须按照规定穿戴好相应工作区域的工作服，严格执行《生产区个人卫生管理规程》中的规定。
工艺卫生
物料必须按照规定经物流通道进入生产车间，生产过程中必须严格按照《生产区工艺卫生管理规程》进行操作。
. 技术安全及劳动保护
操作人员在生产过程中必须严格遵守《生产现场管理规程》
. 消耗定额及物料平衡
消耗定额明细表（收得率范围上限≤100%）
计算式
物料平衡的处理
.包装材料物料平衡
凡物料平衡的计算，其收得率在合格范围内，经车间管理员及QA员结合其他工艺条件是否达到要求决定该物料是否递交下道工序。
.凡物料平衡的计算，其收得率超出合格范围内，由计算人填写《偏差处理单》，按《偏差处理管理规程》进行处理。
. 包装规格
编织袋【内有塑料袋】：30kg/袋。
塑料袋：1kg / 袋；500g / 袋。
塑料袋：15g / 袋；10g / 袋。
. 成品贮藏及注意事项置通风干燥处，防蛀。