黄芪和饮片2010药典质量标准
2010版GMP附录-中药饮片
中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
中国药典2010年版中药标准
类别
挥发油 脂肪油
鞣质 滴定 ＵＶ ＴＬＣ HPLC（UV） HPLC（ELSD） GC 液相-质谱联用
2005版
28 2 3 24 16 13 165 7 8 0
2010版
37 2 3 25 24 4 298 10 18 3
4、含量测定—中成药新增含量测定773项
检测 方法
HPLC
GC
UV
TLC -S
2010版—高效液相色谱法一测多评—小檗碱、药根碱、表 小檗碱、黄连碱、巴马汀可控成分达到10%，
整体上体现黄连有别于黄柏等的活性关系。
4、液相色谱-质谱联用限量及定量技术
千里光 国际上因其有肝肾毒性和胚胎毒性等而禁用。 国内多种中成药中含有千里光，致使出口骤停。 中国产千里光药材中adonifoline含量相对较低或几乎
加了含量测定。 制剂中可控项目平均超过所含药味的1/3。 90%以上的中药制剂均有定量检测指标。
（二）标准整体水平全面大幅度提高
3、对原专属性不强的测定方法（紫外、 重量法、容量法）修改为HPLC、GC 等专属性强的方法。
（二）标准整体水平全面大幅度提高
例如：戊已丸 05版：UV法测定黄连总生物碱含量 10版：HPLC法测定盐酸小檗碱和芍药
用于烧伤或严重创伤的外用剂型 均按无菌要求 ；
（三）药品安全性得到进一步保障
口服酊剂增订甲醇限量检查 橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌
检查要求等；
（三）药品安全性得到进一步保障
在标准中大幅度增加或完善安全性检 查项目，进一步加强对重金属及有害 元素、有害成分、树脂残留等的控制， 加强了有害物质的检测，使标准的安 全性控制加强。
（三）药品安全性得到进一步保障
强化中药注射剂的安全性控制 一部附录新增了异常毒性检查法、溶血与凝聚检查法、降压
黄芪质量标准
1.目的：通过制定黄芪质量标准，为采购和检验提供依据，以确保黄芪的质量。
2.范围：适用于黄芪药材、饮片的质量控制。
3.责任：质量管理部、生产技术部、储运部、采购部。
4.内容：4.1基本信息4.1.1物料名称品名：黄芪汉语拼音：Huangqi拉丁名：ASTRAGALI RADIX4.1.2物料代码：Z064.1.3质量标准依据:《中国药典》2015年版一部（第302～303页）、四部通则0502、2301、0832、2302、2321、2341、2331、2201、05124.1.4批准供应商：见质量管理部批准的供应商清单4.2取样及检验操作规程编号物料、中间产品（待包装产品）、成品取样标准操作程序 2S-307703黄芪检验标准操作规程 2S-3117064.3定性和定量的限度要求4.3.1法定质量标准【来源】本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.) Bge.var. mongholicus (Bge.)Hsiao的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根和根头，晒干。
【性状】本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。
表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。
质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
【鉴别】（1）本品横切面：木栓细胞多列；栓内层为3～5列厚角细胞。
韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。
形成层成环。
木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。
薄壁细胞含淀粉粒。
粉末黄白色。
纤维成束或散离，直径8～30μm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。
具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。
黄芪质量标准
岷县顺兴和中药材有限责任公司1. 目的建立黄芪原料、中间品、成品的质量标准。
2.范围本公司生产所用黄芪原料、中间品、成品的质量标准。
3.责任人质量部部长、生产技术部部长、质控员、质监员4.内容：黄芪原料4.1 名称4.1.1中文名：黄芪4.1.2汉语拼音名：Huangqi4.1.3拉丁名：RADIX ASTRAGALI4.2 来源本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.Var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根及根头，晒干。
4.3性状:本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30-90cm，直径0.6-3.5cm。
表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。
质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
4.4 鉴别:（1）本品横切面:木栓细胞多列。
栓内层为3-5列厚角细胞。
韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。
形成层成环。
木质部导管单个散在或2-3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2-4个成群的石细胞。
薄壁细胞含淀粉粒。
粉末黄白色。
纤维成束或散离，直径8-30μm。
壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。
具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。
石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。
（2）取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱（100-120目，5g，内径10-15mm）上，用40％甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次．每次20ml，合并正丁醇液；用水洗涤2次，每次20ml；弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
《中国药典》2010年版(一部)药材及饮片拟收载品种中医标准修订内容1
品名
一枝黄花
丁公藤
丁香
九节菖蒲
温中降逆，补肾助阳。用于脾胃 虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心 腹冷痛，肾虚阳痿。 原无“归经”，今据 开窍化痰，醒脾安神。用于热病 辛，温。归心 增加“归心、胃经 《卫生部颁药品标准 神昏，癫痫，失眠健忘，耳鸣耳 、胃经。 ”。 （中药材第一册）》 聋，胸闷腹胀，食欲不振；外治 增加。 痈疽疮癣。 辛、微苦， 增加了“归肝、 温；有小毒。 胃经。” 归肝、胃经。 咸，温。归肝 （未改动) 、脾、肾经。 原标准中没有注明归 行气止痛，活血散瘀。用于胃 经。今据功能主治及 痛，风湿痹痛；外治牙痛，跌扑 临床应用增加。 肿痛，虫蛇咬伤。 理气止痛，温中助阳。用于胃寒 胀痛，肝胃气痛，肾虚阳痿，腰 膝酸痛。
大蒜
根据《纲目》“入太 阴、阳明”，《本草 解毒消肿，杀虫，止痢。用于痈 辛，温。归脾 增加归经，补“脾 经疏》“入足阳明， 肿疮疡，疥癣，肺痨，顿咳，泄 、胃、肺经。 、胃、肺经”。 太阴，厥阴经”补之 泻，痢疾。 。 苦、涩，凉。 增加“凉”。 归心、肝经。 因大蓟性凉，故增。 凉血止血。用于衄血，吐血，尿 血，便血，崩漏，外伤出血。 滋补肝肾，明目乌发。用于肝肾 阴虚，眩晕耳鸣，腰膝酸软，须 发早白，目暗不明，内热消渴， 骨蒸潮热。
“诸痛痒疮皆出于心 ”并参照《本草求真 》记载“入心、肺” 修订。
活血止痛，止血生肌，收湿敛 疮，清肺化痰。用于跌扑伤痛， 外伤出血，吐血衄血，疮疡不 敛，湿疹、湿疮，肺热咳嗽。
八角茴香
辛，温。归肝 、肾、脾、胃 （未改动） 经。
温阳散寒，理气止痛。用于寒疝 腹痛，肾虚腰痛，胃寒呕吐，脘 腹冷痛。
八角莲
三白草
-2-
品名 三棱
性味归经修 性味归经修订的部 性味归经修订的理 订后 分 由 辛、苦，平。 （未改动） 归肝、脾经。 苦、寒。有毒 。归肝、胃、 增加归经。 大肠经。 苦、辛，温。 未改动 归肝、肾经。
黄芪饮片与黄芪配方颗粒有效成分含量比较
黄芪饮片与黄芪配方颗粒有效成分含量比较王晓琳;张平【摘要】目的:比较黄芪饮片及其配方颗粒中2种有效成分的含量.方法:采用HPLC 法,迪马C18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),以乙腈:水(32:68)为流动相;蒸发光检测器检测黄芪甲苷含量,以乙腈为流动相A,以0.2%甲酸溶液为流动相B,进行梯度洗脱紫外检测器检测毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量,比较黄芪饮片及其配方颗粒中二者含量差异.结果:黄芪饮片中2种有效成分含量均高于《中国药典》标准,黄芪配方颗粒中黄芪甲苷含量接近药典标准、毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量与所标示的浓缩倍数不符,远低于药材含量.结论:配方颗粒生产工艺及质控标准需要改进,需建立统一的配方颗粒工艺标准和质量标准.%Objective:To compare the contents of two effective elements between slices of prepared HuangQi and formula granules of HuangQi(astragalus membranaceus).Methods:HPLC was adpoted,Dikma C18 chromatographic column (4.6 mm ×250 mm, 5 μm) and the ratio between acetonitrile and water (32:68) were moving phase;astragaloside contents were measured by ESLD, acetonitrile was moving phase A, 0.2%formate solution was moving B, the contents of Calycosin-7-glucoside was detected by gradient elute ultraviolet ray instrument, content differences between slices of prepared HuangQi and formula granules of HuangQi were compared. Results:The contents of two effective elements in slices of prepared HuangQi were higher than standard of Chinese pharmacopoeia, astragaloside in formula granules of HuangQi were similar to standard of Chinese pharmacopoeia, the contents of Calycosin-7-glucoside were not meet indicated concertration times,lower than the medicine contents. Conclusion: Processing methods of formula granules and quality standard need to be improved, which need to establish united processing standard and quality standard of formula granules.【期刊名称】《西部中医药》【年(卷),期】2017(030)002【总页数】3页(P25-27)【关键词】黄芪饮片;黄芪配方颗粒;黄芪甲苷;毛蕊异黄酮葡萄糖苷;含量测定【作者】王晓琳;张平【作者单位】甘肃省中医院,甘肃兰州 730050;甘肃省中医药研究院;甘肃省药品检验研究院【正文语种】中文【中图分类】R284.2Objective:To compare the contents of two effective elements between slices of prepared HuangQi andformulagranulesofHuangQi(astragalus membranaceus).Methods:HPLCwasadpoted,DikmaC18chromatographic column(4.6 mm×250 mm,5 μm)and the ratio between acetonitrile and water(32∶68)were moving phase; astragaloside contents were measured byESLD,acetonitrilewasmovingphaseA,0.2%formatesolutionwasmovingB, the contents of Calycosin-7-glucoside was detected by gradient elute ultraviolet ray instrument,content differences between slices of preparedHuangQi and formula granules of HuangQi were compared.Results:The contents of two effective elements in slices of prepared HuangQi were higher than standard of Chinese pharmacopoeia,astragaloside in formula granules of HuangQi were similar to standard of Chinese pharmacopoeia,the contents of Calycosin-7-glucoside were not meet indicated concertration times,lower than the medicinecontents.Conclusion:Processing methods of formula granules and quality standard need to be improved,which need to establish united processing standard and quality standard of formula granules.slices of prepared HuangQi;formula granules ofHuangQi;astragaloside;Calycosin-7-glucoside; content measurement黄芪为豆科植物蒙古黄芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根［1］。
《中国药典》2010年版(一部)药材及饮片拟收载品种中医标准修订内容.
（未改动）
祛暑，生津。 用于气虚咳 嗽，暑热烦 躁，津伤口
暑，生津。用于
气虚咳嗽．暑热 烦躁，津伤口
（未改动）
渴，头目不清，
3～9g。 3～9g。 （未改动）
渴，头目不 四肢倦乏。
-3-
品名
儿茶
八角茴香 八角莲
刀豆 三七
性味归经原 性味归经修订 性味归经修
标准
后
订的部分
性味归经修 订的理由
功能主治原标 准
9～15g。 9～15g。
外用适量， 外用适
煎汤洗患处 量，煎汤
。
洗患处。
（未改动）
”。
苦、辛， 温；有大毒 。
苦、辛，温， 有大毒。归肝 、肾、脾、胃 、大肠经。
苦、辛， 温，有大毒 。归肝、肾 、脾、胃、 大肠经。
据《中华本 草》主治病 症修订
解痉止痛。用 于胃、十二指 肠溃疡，胆绞 痛，肾绞痛， 肠痉挛，震颤 麻痹，风湿痹
祛风除湿，解痉 止痛。用于风湿 痹痛，震颤麻 木，跌打伤痛， 腰痛，胁痛，脘 腹挛痛。
修订完善功能 主治，修订西 医病名
据《中华本草 》修订。规范 术语“镇痛” 改为“止痛” 。
0.6～0.9g 。
0.6～ 0.9g。
暂按原标准
甘、辛，寒 甘、辛，寒。
。归肺、膀 归肺、膀胱经 （未改动）
胱经。
。
清热解毒，利 尿消肿。用于 小便不利，淋 沥涩痛，白 带，尿路感 染，肾炎水 肿；外治疮疡 肿毒，湿疹。
用法用量 用法用量修订 修订后 的部分
苦，寒。
原标准中归
经阙如。根
苦，寒。归肺 、心、肝经。
增加“归肺 、心、肝经 ”。
据《广东地 标》记载及 功效主治特 点，补充归
黄芪质量标准
1 目的：明确黄芪质量标准，确定质量、生产、采供质控依据。
2 范围：黄芪。
3 责任者：质量部、生产部、采供部。
4 内容 4.1基本信息4.1.1 物料代码：黄芪（药材）Y102-01；黄芪（饮片）Y102-02。
4.1.2供应商：亳州市远光中药饮片厂甘肃渭源颜裕药业有限公司4.1.3 标准依据：《中国药典》2010年版一部P283。
4.2取样、检验方法或相关操作规程编号 4.2.1取样操作规程SOP-QA-1005-00。
4.2.2检验方法或相关操作规程编号 4.2.2.1黄芪检验操作规程SOP-QC-6102-00 4.2.2.2检验方法药材及成方制剂显微鉴别法SOP-QC-5007-00；薄层色谱法SOP-QA-5010-00； 水分测定法SOP-QA-5024-00；灰分测定法 SOP-QA-5025-00；铅、镉、砷、汞、铜测定法SOP-QC-5044-00；农药残留量测定法SOP-QC-5043-00； 浸出物测定法SOP-QA-5028-00；高效液相色谱法SOP-QA-5011-00。
4.3标准内容 4.3.1药材：黄芪本品为豆科植物蒙古黄芪A stragalus membr-anaceus (Fisch.) Bge. var. mong-文件编号 黄芪质量标准颁发部门QS-QC-0102-00GMP 办公室 版本号 生效日期1.0编制人/修订人审核人 批准人 日期审核日期批准日期 会签（分发）质量部、生产部、采供部总页数5页标准文件黄芪质量标准文件编号QS-QC-0102-00 版本号 1.0 第 2 页共 5 页holicus (Bge.)Hsiao或膜荚黄芪A stragalus membranaceus(Fisch.) Bge.的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根及根头，晒干。
4.3.1.1性状：本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。
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黄芪
Huangqi
RADIX ASTRAGALI
本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch. ) Bge．var．mongholicus (Bge．) Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus (Fisch．) Bge．的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根及根头，晒干。
【性状】本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。
表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。
质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
【鉴别】(1)本品横切面：木栓细胞多列。
栓内层为3～5列厚角细胞。
韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙l纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。
形成层成环。
木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管间有木纤维，射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。
薄壁细胞含淀粉粒。
粉末黄白色。
纤维成束或散离，直径8～30µm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。
具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。
石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。
(2)取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱(100～120目，5g，内径10～15mm)上，用40％甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液；用水洗涤2次，每次20ml；弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成
每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2µ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。
(3)取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3％氢氧化钠溶液15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节pH值至5～6，用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。
残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芪对照药材，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(10:1)作为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
【检查】水分不得过10.0％(附录Ⅸ H第一法)。
总灰分不得过5.0％(附录Ⅸ K)。
酸不溶性灰分不得过1.0％(附录Ⅸ K)。
重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法(附录ⅨB原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。
有机氯农药残留量照农药残留量测定法(附录ⅨQ有机氯农药残留量测定)测定，六六六(总BHC)不得过千万分之二；滴滴涕(总DDT)不得过千万分之二；五氯硝基苯(PCNB)不得过千万分之一。
【浸出物】照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法(附录ⅩA)测定，不得少于17.0％。
【含量测定】黄芪甲苷照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(32:68)为流动相；蒸发光散射检测器。
理论板数以黄芪甲苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取黄芪甲苷对照品适量，精密称定,加甲醇制成每1ml 含0.5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品中粉约4g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇40ml，冷浸过夜，再加甲醇适量，加热回流4小时，提取液回收溶剂并浓缩至干，残渣加水10ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次40ml，合并正丁醇液，用氨试液充分洗涤2次，每次40ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加水5ml使溶解，放冷，通过D101型大孔吸附树脂柱(内径1.5cm，长12cm)，以水50ml洗脱，弃去水液，再用40％乙醇30ml洗脱，弃去洗脱液，继用70％乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法精密吸取对照品溶液10µl、20µl，供试品溶液20µl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。
本品按干燥品计算，含黄芪甲苷(C41H68O14)不得少于0.040％。
毛蕊异黄酮苷照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动性A，以水（含0.2%甲酸）为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为260nm。
时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）
0～2020→4080→60
20～6020 80
理论板数按毛蕊异黄酮苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取毛蕊异黄酮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）1g，精密称定，置圆底烧瓶中，加甲醇50ml，称定重量，加热回流4小时，放冷，再称定重量，加甲醇补足减失的重量，滤过，取续滤液25ml，回收溶剂至干，残渣加甲醇溶解并定容至5ml，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含毛蕊异黄酮苷（C22H22O10）不得少于0.02％。
【炮制】黄芪片除去杂质，大小分开，洗净，润透，切厚片，干燥。
本品呈类圆形或椭圆形的片，直径0.5~3.5cm，厚0.1~0.4cm。
外表皮黄白色至淡棕褐色，可见纵皱纹或纵沟。
切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之有豆腥味。
【鉴别】（除横切面外）【检查】【浸出物】【含量测定】同药材。
【性味与归经】甘，温。
归肺、脾经。
【功能与主治】补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。
用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。
【用法与用量】9～30g。
【贮藏】置通风干燥处，防潮，防蛀。
（注：未统稿）。