6黄芪生产工艺规程
酶法提取黄芪多糖工艺流程
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黄芪092
生产工艺规程泰兴市济仁中药饮片有限公司目录一、炮制规格和炮制依据二、炮制工艺流程三、质量标准（一）法定质量标准（二）企业质量标准（三）中间产品质量标准（四）包装材料质量标准四、生产工艺条件五、炮制操作和技术参数六、设备一览表及其生产能力七、技术安全操作要点及劳动保护八、质量监控要点九、包装规格及要求十、贮藏注意事项十一、劳动组织，岗位定员、工时及生产周期十二、技术经济指标及物料平衡一、炮制规格和炮制依据（一）、炮制规格【黄芪】（二）、炮制依据《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版二、炮制工艺流程【黄芪】三、质量标准（一）法定质量标准1、药材:编制依据：《中国药典》2000年版一部P2492、成品:编制依据：《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P120（二）企业质量标准1、药材：本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge. Var. mongholicus (Bge.) Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge.的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根及根头，晒干。
【性状】本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。
表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。
质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，老根中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
【鉴别】本品横切面：木栓细胞多列。
栓内层为3～5列厚角细胞。
韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。
形成层成环。
木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。
薄壁细胞含淀粉粒。
【含量测定】取本品粗粉约1.5g[同时另取本品粗粉测定水分(附录ⅨH第一法)]，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇40ml，冷浸过夜，再加甲醇适量，回流4小时，提取液回收甲醇并浓缩至干，残渣加水10ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用氨试液提取2次，每次20ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加型大孔吸附树脂柱(内径1.5cm，长12cm)，水3～5ml使溶解，放冷，通过D101以水50ml洗脱，弃去水液，再用40%乙醇30ml洗脱，弃去40％乙醇洗脱液，继用70％乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，用甲醇溶解并转移至2ml量瓶内，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
黄芪、黄芪(圆片、瓜子片、柳叶片)、炙黄芪质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1中文名：黄芪、黄芪圆片、黄芪瓜子片、黄芪柳叶片炙黄芪1.2 汉语拼音：Huangqi Huangqiyuanpian HuangqiguazipianHuangqiliuyepian Zhihuangqi2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：中国药典（2020年版一部）、团体标准（T/CA TCM 004-2018）6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、中性氧化铝、水、正丁醇、黄芪甲苷对照品、三氯甲烷、硫酸、乙醇、氢氧化钠、盐酸、乙酸乙酯、无水硫酸钠、黄芪对照药材、氨水、乙腈、甲酸。
7.2 仪器与用具：水浴锅、烘箱、紫外光灯、马福炉、硅胶G薄层板、原子吸收仪、气相色谱仪、高效液相色谱仪、索氏提取器、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1黄芪圆片、黄芪瓜子片、黄芪柳叶片取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2 照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔含量测定〕项下的对照品溶液与供试品溶液各5~10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13 : 7 : 2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，紫外光灯（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。
7.4.3 取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3%氢氧化钠溶液15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节pH值至5～6，用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。
残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芪对照药材，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（10：1）作为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后置紫外光灯（365nm）下检视。
JNYY-SOP-01黄芪标准操作规范
部门质量管理部文件编号JNYY-SOP-02-001起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期1目的：制定黄芪检验标准操作规程，加强对黄芪的质量的控制。
2 范围：黄芪的检验操作。
3 责任者：检验人员及QC负责人员。
内容：1编制依据1.1《中国药典》2010年版一部第238页。
1.2黄芪质量标准2科属及药用部位：本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus (Fisch.)Bge. var. mongholicus(Bge .)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranacus(Fisch.)Bge.的干燥根。
春、秋二季采挖,除去须根和根头,晒干。
3性状照药材和饮片检验通则标准操作规程(SOP-01-001)检查, 本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。
表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。
质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
4鉴别4.1鉴别照显微鉴别法标准操作规程(SOP-01-002)检查。
4.1.1本品横切面：木栓细胞多列；栓内层为3～5列厚角细胞。
韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。
形成层成环。
木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。
薄壁细胞含淀粉粒。
4.1.2粉末黄白色。
纤维成束或散离，直径8～30μm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。
具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。
石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。
4.2 鉴别4.2.1标准要求供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。
黄芪的栽培及采收加工技术
黄芪的栽培及采收加工技术摘要：黄芪是深根性植物，以土层深厚，透气性强的沙质土壤及石灰性壤质土壤生长较好。
栽培中以育苗移栽为宜。
采收时以生长4～5年者为最好。
因黄芪是豆科植物，易感病虫害，所以，生产中病虫害防治是主要环节。
关键词：黄芪；栽培；采收加工黄芪，又名黄耆，为植物和中药材的统称。
植物黄芪产于内蒙古、山西、甘肃、黑龙江等地，为国家三级保护植物。
中药材黄芪为豆科草本植物蒙古黄芪、膜荚黄芪的根，具有补气固表、利水退肿、托毒排脓、生肌等功效。
黄芪的药用迄今已有2 000多年的历史，现代研究，黄芪含皂甙、蔗糖、多糖、多种氨基酸、叶酸及硒、锌、铜等多种微量元素。
有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。
但表实邪盛，气滞湿阻，食积停滞，痈疽初起或溃后热毒尚盛等实证，以及阴虚阳亢者，均须禁服。
1 植物形态膜荚黄芪多年生草本，株高50～80 cm；蒙古黄芪多年生草本。
茎直立，上部有分枝。
金翼黄芪主根肥厚。
植株各部有或多或少的伏贴柔毛。
多花黄芪直根粗大。
茎高15～100 cm。
塘谷耳黄芪多年生草本，高50～70 cm。
直根粗大。
2 栽培管理技术2.1 深耕整地、施足基肥种植黄芪的田块在前作物收获后应及早深耕接纳雨水，每公顷并结合耕作基施农家肥3.0×104～3.75×104 kg（或沼渣2.25×104 kg）、磷酸二铵150 kg或普通过磷酸钙750 kg、尿素112.5 kg，耕翻精细、整平土地，为黄芪播种创造一个绵、平、碎、细的均匀土体结构。
2.2 精细播种黄芪播种方式既可直播也可育苗移栽，因直播生长年限较长，近年来多采用育苗移栽。
直播黄芪一般春播于4月中、下旬至5月初，或秋播于9～10月，在整好的畦面上，按行距20 cm开深3 cm的沟，条播覆土2 cm，稍加镇压后浇水，保持土壤湿润，以利出苗。
春播黄芪一般15～20 d即可出苗；秋播则在第二年春季出苗。
黄芪种植技术及管理课件
随着人们对健康养生的关注度不断提高，黄芪作为中药材市 场需求稳步增长。同时，黄芪提取物在保健品、化妆品等领 域的应用也逐渐扩大，进一步拉动了市场需求。
黄芪种植现状与前景
种植现状
目前，黄芪种植主要分布在甘肃、山西、内蒙古等省区，其中甘肃陇西地区为 黄芪的道地产区。近年来，随着市场需求的增加，黄芪种植面积不断扩大，但 优质种源缺乏、连作障碍等问题也日益突出。
信息技术在黄芪生产管理中的应用
精准农业技术
利用遥感、GIS等信息技术，对 黄芪生长环境进行实时监测和数 据分析，为精准施肥、灌溉等提
供科学依据。
智能化装备技术
应用智能传感器、机器视觉等技 术，实现黄芪种植、管理、收获
等环节的自动化和智能化。
信Hale Waihona Puke 化管理系统建立黄芪生产全过程的信息化管 理系统，实现生产数据的实时采
咬断黄芪幼苗或啃食根部 ，造成缺苗断垄。防治方 法包括清除杂草、毒饵诱 杀、化学防治等。
绿色防控策略与实践
农业防治
选用抗病品种，合理轮作倒茬 ，深耕改土，培育壮苗，提高
植株抗逆性。
生物防治
保护和利用天敌，释放天敌昆 虫或微生物制剂，控制害虫数 量。
物理防治
利用害虫的趋光性、趋化性等 特性，采用灯光诱杀、色板诱 杀等方法。
集、分析和决策支持。
现代科技对提升黄芪产业竞争力的作用
提高生产效率
通过现代科技的应用，提高黄芪的种植效率和管理水平，降低生 产成本。
提升产品品质
利用现代科技手段，对黄芪进行品质改良和药效成分提升，增强 产品的市场竞争力。
推动产业升级
以现代科技为引领，推动黄芪产业向规模化、集约化、智能化方 向发展，提升产业整体竞争力。
黄芪检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。
表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。
质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
2、鉴别仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2～3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.3 置显微镜下观察本品横切面：木栓细胞多列；栓内层为3～5列厚角细胞。
韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。
形成层成环。
木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管问有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。
薄壁细胞含淀粉粒。
本品粉末黄白色。
纤维成束或散离，直径8～30µm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。
黄芪质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：黄芪1.2 汉语拼音：Huangqi2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、中性氧化铝、水、正丁醇、黄芪甲苷对照品、三氯甲烷、硫酸、乙醇、氢氧化钠、盐酸、乙酸乙酯、无水硫酸钠、黄芪对照药材、氨水、乙腈、甲酸。
7.2 仪器与用具：显微镜、水浴锅、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、马福炉、硅胶G薄层板、原子吸收仪、气相色谱仪、高效液相色谱仪、索氏提取器。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1 取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱（100～120目，5g，内径10～15mm）上，用40%甲醇100ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液；用水洗涤2次，每次20ml；弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13 ：7 ：2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。
7.4.2 取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3%氢氧化钠溶液15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节pH值至5～6，用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。
残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。
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6黄芪生产工艺规程
文件编号：LT0100600山西振东道地药材部门：生产部题目：黄芪生产工艺规程第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 产品概述
1.1 别名：黄耆
1.2 规格：厚片1～4mm。
2 生产依据《中华人民共和国药典》xx 版一部。
3 工艺流程黄芪择风干洗润切制干燥过净包装
4 炮制工艺操作要求
4.1 炮制工艺过程及条件
4.1.1 择：择净杂质及非药用部位。
4.1.2 风干：将根条拢捆成约2kg/捆，阴凉风干。
4.1.3 洗润：取风干药材，用清水冲洗5min，置于润药机中，润制20～30min。
4.1.4 切制：切厚片1～4mm。
4.1.5 干燥：低温干燥，温度在60℃以下，铺片厚度为2～3cm。
4.1.6 过净：用筛药机筛去碎末。
4.1.7 包装：根据本品包装规格要求进行包装。
4.2 注意事项烘干温度不宜过高，以免变色或变焦，黄芪烘干后应提前取下，不要过干，晾凉后包装。
5 原料规格（等级）质量标准符合文号编码 LT－TS－0300600 要求。
6 中间产品.成品质量标准文件编号：LT0100600部门：生产部题目：黄芪生产工艺规程第2 页共2 页符合文号编码 LT－TS－0302300.LT－TS －0304000 要求。
7 成品贮存及注意事项置通风干燥处，防蛀。
8 工艺卫生要求符合文件编码 LT0300800 要求。
9 设备（表9-29）表9-29 生产设备设备名称规格型号设备名称规格型号洗药机 XY-720 网带式干燥机 QG－26剁刀式切药机 QW300 型包装机平面振动筛 SBZ180010 消耗定额（表9-30）表9-30 消耗定额合计品名规格耗率/％成品率/％挑选耗率/％风干耗率/％炮炙耗率/％包装耗率/％黄芪片6931184722%10)(()kg药材投料量成品量成品率1%原药材投料量挑选后净药材量挑选耗率 )(()k净药材投料量切制烘干过净后饮片量切烘耗率10g包装投料量包装成品
量包装耗率11 包装规格双层编织袋：70cm×115cm规格：25kg/袋。