药品质量抽查检验管理规定
药品抽验管理规定范文
药品抽验管理规定范文一、引言药品抽验是保障药品质量和保护人民群众健康的重要手段之一。
为了加强对药品抽验工作的管理，提高药品质量监管水平，特制定本药品抽验管理规定。
二、目的和依据本管理规定的目的是规范药品抽验工作，确保抽验结果准确可靠，提高抽验工作效率和药品质量监管能力。
本管理规定依据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律法规。
三、适用范围本管理规定适用于所有在我国销售和生产的药品，包括西药、中成药、中药饮片等。
四、抽验的对象和内容1. 抽验的对象药品抽验的对象包括但不限于以下情况：- 新生产的批次药品- 监督抽验的药品- 投诉举报的药品- 其他需要进行抽验的药品2. 抽验的内容药品抽验的内容包括但不限于以下方面：- 药品的质量指标- 药品的外观性状- 药品的包装及标签信息- 药品的残留物和有害物质- 药品的稳定性和有效期等五、抽样方法和程序1. 抽样方法药品抽样应当均匀、随机、代表性地进行，具体抽样方法应当根据不同药品的特点和抽检任务确定。
2. 抽样程序（1）确定抽样计划，包括抽样数量、抽样地点、抽样时间等。
（2）委托有资质的抽样检验机构进行抽样，确保独立、公正、客观。
（3）按照抽样计划进行抽样，同时记录抽样过程中的相关信息。
（4）将抽样的样品送交抽样检验机构进行检验，确保检验结果准确可靠。
六、抽验结果和处理措施1. 抽验结果抽验结果应当准确、可靠，具体结果应当包括药品是否符合质量标准和有关规定。
2. 处理措施根据抽验结果，对不符合质量标准和有关规定的药品应当采取相应的处理措施，包括但不限于以下情况：- 暂停销售和使用- 召回和退市- 处罚和处分等七、监督和管理1. 监督抽验监督抽验是指对销售和生产环节的药品进行的抽验，以评估和监督其质量状况。
监督抽验应当按照一定的比例和频率进行，具体抽样数量和频率应当根据药品的特点和风险程度确定。
2. 管理措施针对药品抽验工作的管理，应当采取以下措施：- 建立健全药品抽验监测网络和数据库- 加强相关人员的培训和教育- 完善药品抽验制度和操作细则- 支持和鼓励药品检验机构的技术创新和设备更新等八、处罚和责任追究对违反药品抽验管理规定的行为，应当依法追究责任，并给予相应的处罚。
药品抽样送检管理制度
药品抽样送检管理制度一、总则为规范药品抽样送检工作、加强对药品质量的监督和管理，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》、《药品质量管理规范》等法律法规，结合本单位实际，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位对进货、生产、经营、储存以及使用的药品进行抽样送检的管理工作。
三、抽样对象1. 本单位进货的药品，包括原料药、中间体、成品药等；2. 本单位自行生产的药品；3. 本单位经营的药品；4. 本单位储存的药品。
四、抽样程序1. 抽样计划：每年制定全年药品抽样计划，分别按照药品的性质、来源、种类等因素，制定不同抽样比例和频次。
2. 抽样人员：由本单位质量管理部门指定抽样人员，确保抽样过程公正、客观。
3. 抽样标准：严格按照《药品质量管理规范》等相关标准制定抽样标准，保证抽样的准确性和有效性。
4. 抽样方法：在抽样过程中要按照规定的方法和程序进行抽样，确保抽样样品的代表性和可比性。
5. 抽样数量：按照规定抽取相关数量的样品，确保样品的有效性和可靠性。
6. 抽样记录：对每次抽样进行记录，并保留相关资料。
五、送检流程1. 样品分类：对抽取的样品进行分类、编号、标记，并填写送检单。
2. 送检人员：由本单位质量管理部门指定送检人员将样品送至指定的药检机构。
3. 送检标准：送检人员需遵照相关标准和要求，确保样品送检过程合规、无误。
4. 送检记录：对每次送检进行记录，并确保送检结果及时反馈。
六、送检结果处理1. 对送检结果进行审核：收到送检机构的检测报告后，对结果进行认真审核，确保结果的准确性。
2. 处理不合格样品：对不合格样品要及时通知相关部门，停止使用、销毁或退货。
3. 合格样品使用：对合格样品根据需要进行放行、使用。
七、结果评价和追溯1. 结果评价：对每次送检结果进行评价，总结经验，不断提高送检质量。
2. 追溯制度：建立药品送检结果追溯制度，确保药品质量问题能得到及时追溯和处理。
八、监督检查和责任追究1. 监督检查：本单位质量管理部门要定期对抽样送检工作进行监督检查，发现问题及时纠正。
药品检验工作的规章制度
药品检验工作的规章制度一、总则为规范药品检验工作，保障药品质量，维护人民群众健康，特制定本规章制度。
二、药品检验工作的任务和原则1.任务：（1）对药品进行质量检验，确保药品符合国家标准。
（2）对进出口药品进行审批检验，确保药品合格。
（3）对药品生产企业进行抽检，确保生产过程符合规定。
2.原则：（1）依法操作，保证检验结果准确可靠。
（2）严格执行标准，确保检验过程合规。
（3）保障独立性，避免利益冲突。
（4）保密处理，不得泄露检验结果。
三、药品检验工作的组织结构1.检验院：（1）主要负责药品检验工作的落实和执行。
（2）设有检验室、技术支持部门、质量保证部门等相关岗位。
2.检验员：（1）依法具备药品检验资格的人员。
（2）严格按照规章制度执行检验工作。
3.管理层：（1）负责药品检验工作的监督和管理。
（2）对检验工作进行定期评估和检查，确保质量。
四、药品检验工作的程序和要求1.检验前准备：（1）收集样品，并填写检验单。
（2）确保检验环境清洁整洁，仪器设备齐全。
2.检验过程：（1）严格按照标准操作，保证结果准确可靠。
（2）遵守操作规程，不得私自改动检验方法。
3.检验结果：（1）保证检验结果真实，不得隐瞒或篡改。
（2）对于合格品和不合格品，按照规定处理。
4.结果报告：（1）填写检验报告，注明结果并签字。
（2）对于不合格药品及时通知相关部门处理。
五、药品检验工作的质量管理1.定期培训：（1）对检验员定期进行培训，提高技术水平。
（2）对新员工进行岗前培训，确保熟悉规章制度。
2.评估检查：（1）定期对检验工作进行评估和检查，确保质量。
（2）对检验结果进行复核，以确保准确性。
3.持续改进：（1）根据实际情况进行改进，提高检验工作效率。
（2）对于检验中出现的问题及时进行整改。
总之，药品检验工作是保障药品质量的重要环节，需要严格遵守规章制度，确保检验结果准确可靠。
希望全体检验员认真执行本规章制度，积极履行职责，共同维护人民群众的健康。
药品质量抽检规章制度
药品质量抽检规章制度一、背景介绍随着医疗水平的提高和药物需求的增加，药品质量问题日益受到人们的关注。
为了确保市场上销售的药品安全有效，保护公众的健康权益，制定并执行药品质量抽检规章制度是必不可少的。
二、目的和意义药品质量抽检规章制度的目的是为了提供科学、有效的抽检措施，确保药品质量符合法律法规和行业标准的要求。
这一制度的实施将有助于消除假冒伪劣药品，扩大合格药品的市场份额，维护药品市场的良好秩序，提高人民群众用药的安全性和满意度。
三、抽检范围和方法1. 抽检范围药品的抽检范围应涵盖市场上销售的各类药品，包括西药、中药以及保健品等。
抽检工作应覆盖国内所有的药品生产、流通和销售环节。
2. 抽检方法（1）随机抽取样品：抽检工作应当充分考虑样品选择的随机性和代表性，确保取得的样品能真实反映市场上药品的整体质量水平。
（2）实验室检验：抽样的药品样品将送往有资质的药品质量检验机构进行实验室分析和检测，以确定其是否符合质量标准。
（3）结果公示：实验室检验完成后，将抽检结果及时公示，告知公众并提供查询途径，增加抽检工作的透明度和可信度。
四、抽检标准和结果处理1. 抽检标准（1）法律法规要求：药品抽检标准应严格按照相关法律法规的规定执行，对不符合要求的药品进行认定处理。
（2）行业标准要求：同时，还应参考行业标准对药品的质量进行评估，如药典等。
2. 结果处理（1）合格药品处理：对合格药品，及时予以标识，取消抽检样品的市场监管措施。
（2）不合格药品处理：对不合格药品，应依法依规采取措施，如责令生产企业进行整改、处罚等。
五、监管和督导机制为了确保药品质量抽检工作的顺利进行，需要建立健全的监管和督导机制。
1. 监管职责相关部门应加强对抽检工作的指导、监督和协调，确保抽检工作按规定进行。
2. 督导机制建立专门的督导机制，定期对抽检工作进行检查和评估，发现问题及时纠正。
六、药品质量抽检的意义和挑战1. 意义药品质量抽检工作是维护社会公众健康权益的重要举措，能够有效地提高药品质量水平，保障人民群众的用药安全。
《药品质量安全管理规定》
《药品质量安全管理规定》第一章总则第一条总体目的为保障消费者的用药安全，规范企业药品质量安全的管理，维护公司产品良好的质量形象，保证企业各项经营工作的正常顺利开展，特制定《药品质量安全管理规定》（以下简称“本规定”）。
第二条工作原则公司统一领导、策划和监控，并提供资源支持；各部门重视并予以落实，做到组织有力，处理迅速得当，汇报及时，改进有效合理。
第三条适用范围本规定适用xxxxx有限公司。
第四条编制依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》第二章分类与概念第五条药品质量安全管理包括：1.药品生产运营过程安全评价管理全方位进行检查生产运营是否符合法律法规的要求，是否具备合法完整的批准证明文件；评价生产工艺、质量控制等环节是否具备完善的质量安全保证体系，达到控制质量安全的目的。
2.药品质量安全日常事务及应急管理对药品上市流通后可能产生的质量安全事务进行全方位的管理，包括：4）不良反应监测管理药品召回管理质量问题和事故管理药品监管信息管理同时将严重不良反应、质量事故以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件作为药品质量安全应急事务管理。
3.药品质量安全隐患预警管理通过安全评价、现有的外部质量安全事务信息进行评估、分析，对可能造成质量安全风险的隐患通过提示、通报、警示等手段，提醒安全责任人采取必要的措施，消除或降低药品质量安全风险并及时跟踪反馈。
第三章组织管理第六条领导小组企业应成立以总经理为组长的药品质量安全领导小组，负责对药品质量安全的领导管理、战略决策以及突发事件的应急指挥、组织协调。
第七条职能管理机构企业设立有公司有关领导和研发、销售、质量、生产等相关部门人员组成各职能管理小组和药品重大安全事件应急管理机构。
1.不良反应监测小组负责药品不良反应事件信息的收集整理、调研分析、总结汇报和上报指定机构。
2.质量问题处理小组负责产品质量问题信息收集、原因调查、现场处理和制定和执行预防、改进措施。
药品质量抽查检验管理办法(国药监药管〔2019〕34号)
药品质量抽查检验管理办法（国药监药管〔2019〕34号）第一章总则第一条为规范药品质量抽查检验工作，根据《中华人民共和国药品管理法〉〉和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条药品监督管理部门对在中华人民共和国境内依批准生产、经营、使用药品的质量状况开展的抽查检验工作，适用本办法。
第三条药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段，应当遵循科学、规范、合法、公正原则。
第四条国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。
省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验，组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验，承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务。
第五条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担药品质量抽查检验所需的检验任务。
第六条从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当依照本办法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作，不得转移、藏匿药品，不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。
第七条药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。
监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验，评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。
第二章计划制定第八条国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当制定年度药品质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的要求对药品质量抽查检验工作进行安排部署。
省级药品监督管理部门制定的药品质量抽查检验计划，应当与国家药品质量抽查检验计划相互衔接，各有侧重，在扩大覆盖面的同时，避免重复。
第九条市县级人民政府负责药品监督管理的部门应当根据上级药品监督管理部门制定的计划，结合实际情况，制定本行政区域内药品质量抽查检验实施方案，实施方案应当突出属地药品监管工作要求。
药品抽验管理规定模版
药品抽验管理规定模版一、目的和范围本规定的目的是规范药品抽验管理工作，确保药品质量安全，保障人民群众的生命健康。
适用于药品抽验管理工作的相关部门、人员和药品生产、经营单位。
二、定义1. 药品抽验：指对药品样品进行随机抽取，进行质量检验的过程。
2. 药品抽验管理工作：指对药品抽验过程进行组织、协调和监督的工作。
三、药品抽验组织机构的设置和职责1. 药品抽验组织机构由国家食品药品监督管理局设立，负责全国范围内的药品抽验管理工作。
2. 药品抽验组织机构的职责包括：a. 制定药品抽验管理的工作制度和操作规程；b. 对药品抽验结果进行分析、评估和统计，并及时向上级部门报告；c. 开展对药品抽验工作的培训和指导；d. 协调和指导各级药品抽验机构的工作；e. 对药品抽验机构的工作进行监督和检查。
四、抽样方法和抽样数量的确定1. 药品抽样应采用随机抽样的方法，遵循公平、公正、公开的原则。
2. 抽样数量应符合统计学原则，确保抽样结果的可靠性。
具体抽样数量的确定参考国家相关药品抽验标准或行业规范。
五、药品抽验工作的程序1. 药品抽验的程序包括以下几个阶段：a. 抽样准备：确定抽样地点、时间和对象；b. 抽样执行：严格按照抽样方法进行抽取；c. 样品封存：对抽取的样品进行封存，并标明相关信息；d. 检验分析：送样品到指定实验室进行检验分析；e. 结果评价：根据检验结果确定药品是否合格；f. 报告编制：将评价结果编制成报告，并及时上报。
六、抽验结果的处理和处置1. 对于抽验结果合格的药品，应及时向生产、经营单位发放合格证明，并记录相关信息。
2. 对于抽验结果不合格的药品，应依法采取相应的处置措施，包括但不限于下架、召回、销毁等。
七、抽验结果的公示和信息发布1. 对于药品抽验结果合格的，应及时公示，并向社会公众公开相关信息。
2. 对于药品抽验结果存在问题的，应及时向生产、经营单位告知，并发布相关信息。
八、药品抽验管理工作的监督和检查1. 国家食品药品监督管理局及其下属机构负责对药品抽验管理工作进行监督和检查。
药品质量抽查检验管理规定
药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市［2006]379号，2006.7.21)第一章总则第一条为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)，制定本规定。
第二条本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。
第三条国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。
各省（区、市)药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作.从事药品生产、经营、使用的单位或个人,应当依照本规定接受监督检查,配合药品质量抽查、检验工作的开展。
第二章药品抽查检验的管理第四条国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验.第五条抽查检验分为评价抽验和监督抽验。
评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。
第六条药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。
国家药品抽验以评价抽验为主。
省(区、市）药品抽验以监督抽验为主。
第七条国家和省(区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。
省（区、市)药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案.第八条中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。
省（区、市）药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查,并对检验质量进行考核。
第九条药品监督管理部门应当加强对基层地区，特别是农村的药品经营、使用单位的监督检查工作。
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药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市[2006]379号，2006.7.21）第一章总则第一条为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。
第二条本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。
第三条国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。
各省（区、市）药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。
第二章药品抽查检验的管理第四条国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。
第五条抽查检验分为评价抽验和监督抽验。
评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。
第六条药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。
国家药品抽验以评价抽验为主。
省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。
第七条国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。
省（区、市）药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案。
第八条中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。
省（区、市）药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。
第九条药品监督管理部门应当加强对基层地区，特别是农村的药品经营、使用单位的监督检查工作。
对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品，需要进一步检验的，应当及时按照本办法的规定抽样，送达所属区划的药品检验机构检验。
第十条药品抽查检验不收取费用，所需费用由财政列支。
抽查检验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。
第三章药品的抽样第十一条药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。
评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
第十二条抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。
在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。
抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训，并应当保持在一定时间内的稳定。
第十三条执行抽样任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽样单位应当提供抽检样品，不得拒绝。
被抽样单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，按照《药品管理法实施条例》第五十七的规定处理。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料：（一）药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品出厂检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；（二）医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；（三）药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；（四）医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量和使用量等相关资料；（五）药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；（六）其它被认为需要提供的资料。
提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。
被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
抽样人员应当对被抽样单位或者个人提供的资料保密。
第十四条药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。
抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单位的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。
第十五条药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。
第十六条抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。
同时，应当核实被抽取药品的库存量。
第十七条抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”（见附件一）将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”（见附件二）并根据工作需要做现场监督检查记录。
“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
第十八条监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在7个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的；（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；（五）未标明有效期或者更改有效期的；（六）未注明或者更改生产批号的；（七）超过有效期的；（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；（十二）未经许可委托或接收委托加工的；（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；（十八）现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。
针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。
第四章药品检验和复验第十九条抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以收检。
抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并可根据监督工作的需要进行部分检验。
第二十条药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。
特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。
第二十一条药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验；作为认定药品质量依据的补充方法和项目，由省（区、市）药品监督管理部门报国务院药品监督管理部门批准。
国务院药品监督管理部门应当在接到省（区、市）药品监督管理部门的报告后10个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。
中国药品生物制品检定所应当在2个月内提出意见报国务院药品监督管理部门，由国务院药品监督管理部门于10个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件（见附件三）批复省（区、市）药品监督管理部门。
第二十二条抽查检验的样品必须按规定留样。
第二十三条被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。
第二十四条复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品检验机构不得受理复验申请。
第二十五条申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料：（一）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”（见附件四）；（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；（三）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。
第二十六条收到复验申请的药品检验机构，应当在7个工作日内进行审核，并开具“复验申请回执”（见附件五），告知当事人是否受理复验。
有下列情况之一的，不得受理：（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；（三）已经申请过复验并有复验结论的；（四）国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；（五）不按规定预先支付复验费用的。
第二十七条已受理复验的药品检验机构，应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。
第二十八条受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。
第二十九条申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。
第五章药品抽验结果的报告第三十条承担药品抽查检验工作的各级药品检验机构应当按照每年抽验计划的规定和要求上报药品抽查检验结果；承担药品抽查检验工作组织实施的部门应当及时对检验结果汇总、整理和分析，并报国务院药品监督管理部门。
第三十一条各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒或篡改。