保健食品卫生学理化检验规范
保健食品功效成分及卫生指标检验规范
5.1.3 个别组分复杂的固体类试样 个别组分复杂的固体类试样需经柱层析净化处理。
层析柱制备。取适量 D—101 型非极性大孔吸附树脂于烧杯中，加水洗涤数 次，缓缓倾入Φ10mm ×150mm 玻璃层析柱内，湿法装柱、树脂约高 50mm， 10mL 甲醇注入层析柱上端进行淋洗，弃淋洗液。
单扫描极谱法（SSP 法）。选择起始电位为— 400mV，终止电位— 900mV， 扫描速度 250mV/S，三电极，二次导数，静置时间 5s 及适当量程。于峰电位（Ep） — 600mV（vs.SCE）处，记录红景天甙的峰电流（I"p）nA。 5.3 标准曲线的绘制
准确吸取 10.0μg/mL 红景天甙标准使用溶液 0，0.10，0.20，0.40，0.60，0.80， 1.00mL 于 7 支 10mL 比色管中（相当于含 0，1.0，2.0，4.0，6.0，8.0，10.0μg 红景天甙）。各管加入 2.0mL 2mol/L 亚硝酸钠溶液及 1.0mL 0.2%盐酸溶液置沸水 浴 10min，取出冷却至室温后各管再加入 1.0mL 饱和硼砂溶液，加水稀释至刻度， 摇匀。
第一法 高效液相色谱法
1 范围 本方法规定了保健食品中红景天甙的测定方法。 本方法适用于以红景天为主要原料的保健食品中红景天甙的测定。 本方法的检出限：0.02μg。 本方法的线性范围：0.01～0.50μg/mL。
2 原理 将混匀的试样使用甲醇进行提取，根据高效液相色谱紫外检测器定性定量检
测。
3 试剂 除非另有说明，在分析中仅使用双蒸水。
保健食品的毒理与功能学检验及评价
骨髓细胞微核试验
观察及评价指标： 每只动物计数1000个嗜多染红细胞 ，记录含有微核的细 胞数，并计算微核千分率。同时观察嗜多染红细胞与成 熟红细胞的比例。 结果评价： 受试物组与对照组微核率相比，增高呈剂量反应关系并 有统计学意义，试验结果为阳性。
哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验
目的：检测受试物对整体动物骨髓细胞染色体畸变的致 突变性，以评价其致突变的可能性。 原理：当受试物作用于细胞周期G1期和S期时，可诱发 染色体型畸变，而作用于G2期时则诱发染色体单体型畸 变。给动物腹腔注射秋水仙素，抑制细胞分裂时纺锤体 的形成，增加中期分裂相细胞的比例，并使染色体丝缩 短、分散，轮廓清晰。在显微镜下便可观察染色体数目 和形态。
急性经口毒性试验
目的：测定LD50，毒性分级。了解毒性强度、性质和可能的靶 器官，为进一步的毒性试验提供剂量和观察指标的选择依据。 原理： 急性毒性：经口一次性、24h内多次给予，短时间内的毒性反 应。致死剂量通常用半数致死剂量LD50表示。 急性联合毒性：两种或两种以上的受试物，可能发生拮抗、相 加或协同的联合方式，可以根据一定的公式计算和判定标准来 确定这三种不同的作用。
中国保健食品简介
第二部分
保健食品安全性毒理学 检验及评价
主要内容
检验评价依据 审评基本要求 选择毒理学试验的基本原则 实验动物的选择 样品的预处理原则 毒理学试验项目要点介绍 毒理学安全性评价时应考虑的问题 审评结论的判定
毒性及功能检验评价依据
2019年3月卫生部《保健食品的管理方法》
将功能学、毒理学、功效成分及卫生指标检验评价方法三者合一
审评的基本要求
1. 配方 原（辅）料、用量、理化性质
2. 剂量 食用方法及用量
保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)
保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)
《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》是为了按照国家《食品安全法》等负责有关法律法规及规范性文件，落实相关政策，推进食品安全国家标准（GB）的制定，优化保健食品理化及卫生指标检验评价技术指导原则，强化保健食品检验的可操作性，让消费者知晓保健食品检验标准，推出了2020年版《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则》。
该指南以企业加工商贩保健食品理化及卫生指标检验管理要求为依据，将企业食品理化及卫生指标检验标准与国家食品药品监督管理的相关要求，结合相关的技术指导原则形成了系统的评价技术指导体系。
该指南共包括有17条检测理化及卫生指标，涵盖了砷、镉、硝酸盐、多环芳烃、细菌污染、重金属、醛类物质、脲水及含量技术指导。
此外，该指南也对复方保健食品加工企业实行理化及卫生检验抽样方法、抽样量、评价方式等内容作出了规定，便于企业严格实施食品保健技术指导原则，确保食品安全。
该《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》旨在更好地保护消费者的安全，为企业提供技术指导，以确保保健食品的安全性，同时也是企业的重要参考依据。
未来，企业在加工保健食品时将按照这一指导原则加以评估，严格执行，这有助于更好地提升我国的食品安全水平。
保健食品通用卫生要求
保健食品通用卫生要求
（1996年7月18日卫生部卫监发[1996]第38号发布）
2007年10月12日
1技术要求
根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》特制定本要求。
保健食品应符合以下卫生要求：
1 技术要求
1．1 原料要求原料质量应符合有关标准要求
1．2 感官要求具有产品应有的色泽、气味、组织形态、不得有异味、杂质或腐败变质。
1．3 卫生要求
1．3．1 理化指标(见表9-l)
表9-1：理化指标（mg/kg）
注:*1)括号内是以藻类、茶类为原料的固体饮料和胶囊卫生标准。
2)供儿童、孕产妇类食品不得检出激素类物质。
1.3.2微生物指标（见表9-2）
表9-2：微生物指标
1.4 保健功能要求
1.4.1 产品的保健功能应与卫生部指定实验室的功能评价结果相一致；
1.4.2 已确定功能成分及其含量的保健食品，产品的功能成分及其含量应与其评价结果相一致。
2 标识要求
应符合《保健食品标识规定》的要求。
3 检验方法
3.1理化卫生指标
按GB5009执行。
3.2微生物指标
按GB4789执行。
保健食品检验与评价技术规范
保健食品检验与评价技术规范保健食品的检验与评价技术规范对于确保保健食品的质量和安全非常重要。
以下是关于保健食品检验与评价技术规范的一些要点。
1.检验项目：-理化指标：包括保健食品的成分、含量、外观、颗粒度、溶解性、酸度等方面的检验。
-微生物指标：检验保健食品中的细菌、霉菌、酵母等微生物的数量和种类。
-重金属指标：检验保健食品中的铅、汞、镉等重金属的含量。
-农药残留：检验保健食品中的农药残留物。
-禁用物质：检验保健食品中的禁用物质，如致癌物质、违禁药物等。
2.检验方法：-理化指标的检验方法可采用质量测定、体积测定、溶解度测定、pH测定、显微镜观察等方法。
-微生物指标的检验方法可采用培养法、菌落计数法、膜过滤法等。
-重金属指标的检验方法可采用原子吸收光谱法、火焰原子吸收光谱法等。
-农药残留的检验方法可采用气相色谱法、液相色谱法等。
-禁用物质的检验方法可采用毛细管电泳法、高效液相色谱法等。
3.评价标准：-成分含量：根据保健食品的功效、作用机制，对各成分的含量进行评价，确保符合标准。
-微生物指标：根据国家相关标准和卫生要求，对微生物的数量和种类进行评价，确保不含有病原微生物和有害菌群。
-重金属指标：根据食品安全标准，对重金属的含量进行评价，确保安全。
-农药残留：根据国家相关标准，对农药残留物的含量进行评价，确保不超过限量。
-禁用物质：根据国家相关标准和法律规定，对禁用物质进行评价，确保不含有任何禁用物质。
4.检验机构：-检验机构应具备相关的设备、仪器和技术人员，同时应具备相关的认证和资质。
-检验机构应按照规范要求进行检验，确保结果的准确性和可靠性。
保健食品的检验与评价技术规范的制定和实施，有助于提高保健食品的质量和安全性，保护消费者的权益，促进保健食品行业的健康发展。
同时，对于消费者来说，了解保健食品的检验与评价技术规范，可以更好地选择适合自己的保健食品，保障自身健康。
保健食品毒理与功能检验要求
《保健食品注册管理办法》
毒理学评价试验的选择原则
一、送检样品的原料和辅料的情况 1、原料：形成保健食品的功效成分和配方 的初始物料。辅料：生产保健食品所用的 赋形剂和附加剂。 2、保健食品原料应当对人体健康安全无害， 限制使用的物质不得超过国家规定的准许 使用量。
毒理学评价试验的选择原则
3、可用于保健食品的原料： 食物成分（中国食物成分表）。 食物新资源和新资源食品（已经卫生部批准） 食品添加剂使用卫生标准名单物品（GB2760）。 营养强化剂卫生标准名单物品（GB14880）。 既是食品又是药品名单（51号文87种）Ⅰ。 可用于保健食品的物品（51号文114种） Ⅱ 。
功能学动物试验送检样品要求
4、含糖量超过30%的样品：应说明含糖量， 并提供加盖公章的证明。 5、酒类产品：应送市场销售包装样品，样品 一般尽可能不要不浓缩，同时要送该产品的 酒基。应说明乙醇含量，并提供加盖公章的 证明。 ６、其他类别产品的要求：参照毒理学试验 送检样品要求，但尽可能送原样。
毒理学评价试验的选择原则
四、原料和产品需要分别做毒理试验的： 1、包括51号文规定的名单以外的动植物或 其提物、微生物、化学合成物（新原料） 2、新原料：参照新资源食品评价。 3、新原料生产的保健食品：需做第一、二 阶段或第三阶段毒性试验。
毒理学评价试验的选择原则
保健食品检验与评价技术规范 (3)
保健食品检验与评价技术规范1. 引言保健食品在现代社会中越来越受到人们的关注和青睐。
然而，因为市场上保健食品种类繁多，质量参差不齐，为了保护消费者的利益，确保保健食品的安全性、有效性和质量，需要制定一套科学合理的保健食品检验与评价技术规范。
本文将介绍一些常用的保健食品检验与评价技术规范，并对其进行详细说明。
2. 保健食品检验技术规范2.1 成分检验保健食品的成分检验是保证其安全性和有效性的重要环节。
常用的成分检验方法包括：•高效液相色谱法（HPLC）：用于测定保健食品中的维生素、矿物质等营养成分的含量。
•气相色谱法（GC）：适用于检测保健食品中的脂肪酸、酚类化合物等有机成分。
•原子吸收光谱法（AAS）：用于测定保健食品中微量元素的含量，如铁、锌、钙等。
•红外光谱法（IR）：可用于鉴别保健食品中的有效成分和污染物。
2.2 微生物检验保健食品中的微生物污染可能会对人体健康造成威胁。
常用的微生物检验方法包括：•菌落总数测定法：用于检测保健食品中的细菌总数。
•大肠菌群检测法：用于评估保健食品中是否存在粪便来源的细菌。
•霉菌和酵母菌检测法：用于检测保健食品中是否存在霉菌和酵母菌。
•致病性菌检测法：用于检测保健食品中是否存在致病性菌，如沙门氏菌、大肠埃希菌等。
2.3 禁用成分检验有些保健食品可能含有禁用成分，如药物成分等。
对于保健食品的禁用成分检验，可采用以下方法：•液质联用技术：可用于快速鉴定保健食品中的禁用成分。
•质谱分析法：结合质谱技术，可对复杂的保健食品样品进行禁用成分的定性和定量分析。
3. 保健食品评价技术规范3.1 安全性评价保健食品的安全性是消费者最为关注的问题之一。
安全性评价包括以下内容：•急性毒性试验：用于评估保健食品的急性毒性。
•慢性毒性试验：用于评估长期使用保健食品可能引起的慢性毒性反应。
•遗传毒性试验：用于评估保健食品是否对遗传物质产生损害。
3.2 有效性评价保健食品的有效性评价是评估其功效的重要手段。
保健食品卫生学理化检验规范
保健食品卫生学理化检验规范（征求意见稿）Standards for Hygienic Physical and Chemical Examination of Health Food目录第一部分总则.................................................. 错误!未定义书签。
一、主题内容和适用范围 ...................................... 错误!未定义书签。
二、基本要求................................................. 错误!未定义书签。
第二部分二十五种功效成分和标志性成分检验方法.................. 错误!未定义书签。
一、保健食品中红景天苷的测定.................................. 错误!未定义书签。
二、保健食品中大蒜素的测定 ................................... 错误!未定义书签。
三、保健食品中芦荟苷的测定 ................................... 错误!未定义书签。
四、保健食品中肉碱的测定 ..................................... 错误!未定义书签。
五、保健食品中α-亚麻酸、γ-亚麻酸的测定...................... 错误!未定义书签。
六、保健食品中人参皂苷的测定.................................. 错误!未定义书签。
七、保健食品中原花青素的测定.................................. 错误!未定义书签。
八、保健食品中核苷酸的测定 ................................... 错误!未定义书签。
九、保健食品中洛伐他汀的含量测定.............................. 错误!未定义书签。
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保健食品卫生学
理化检验规范
（征求意见稿）
Standards for Hygienic Physical and Chemical Examination of Health Food
目录
第一部分总则 (3)
一、主题内容和适用范围 (4)
二、基本要求 (5)
第二部分二十五种功效成分和标志性成分检验方法 (8)
一、保健食品中红景天苷的测定 (9)
二、保健食品中大蒜素的测定 (14)
三、保健食品中芦荟苷的测定 (18)
四、保健食品中肉碱的测定 (22)
五、保健食品中α-亚麻酸、γ-亚麻酸的测定 (28)
六、保健食品中人参皂苷的测定 (33)
七、保健食品中原花青素的测定 (38)
八、保健食品中核苷酸的测定 (40)
九、保健食品中洛伐他汀的含量测定 (42)
十、保健食品中植物类功效成分鉴别试验方法 (47)
十一、保健食品中槲皮素、山柰素、异鼠李素的含量测定 (57)
十二、保健食品中茶氨酸的测定 (62)
十三、保健食品中五味子醇甲、五味子甲素和乙素的测定 (65)
十四、保健食品中腺苷的测定 (67)
十五、保健食品中总皂苷的测定 (72)
十六、保健食品中总黄酮的测定 (76)
十七、保健食品中壳聚糖脱乙酰度的测定 (79)
十八、蚓激酶活性的测定方法 (81)
十九、保健食品中总蒽醌的测定 (84)
二十、保健食品中10-羟基癸烯酸的测定 (87)
二十一、保健食品中绞股蓝皂苷XL IX的测定 (92)
二十二、保健食品中氨基葡萄糖的测定 (96)
二十三、保健食品中总三萜的测定 (103)
二十四、保健食品中虫草素的测定 (106)
二十五、保健食品中虫草酸的测定 (110)
第三部分十一种溶剂残留的测定 (114)
第四部分兴奋剂及违禁成分测定 (120)
第五部分不同剂型及特定原料类别产品的卫生学检测项目 (124)
第六部分特定原料类别产品的功效成分和标志性成分检测项目 (126)
附录 (128)
附录1部分功效成分/标志性成分检测方法国家标准 (128)
附录2常用卫生指标检测方法 (129)。