药物分析名词解释简答题
药物分析名词解释
药物分析名词解释
药物分析（Pharmacological Analysis）是用多种分析方法来研究复杂药物结构与性
质以及它们之间的相互作用，以及其勤节性现象与机理的科学研究。
它是探究药物安全、
有效性和研制新药的基础，主要包括了三个部分：药物的结构分析、功能性分析和代谢产
物分析。
药物结构分析是研究药物的分子结构的过程，通常包括药物结构的识别、测定其组成、确定其结构和对其有效成分的同分异构体的辨识等过程，通常采用的分析手段包括老式的
薄层色谱法、比表面法、椭圆色谱法、凝胶电泳法及质谱法等。
药物功能性分析指定位于药物分子中有效成分及细胞通路内药物靶点的确定，典型的
方法有层析法、膜结合分子模型、比对性方法、X-射线衍射法、受体配体模拟等。
药物代谢产物分析涉及到药物的分解代谢及其代谢产物的鉴定，典型的技术包括高效
液相色谱、层析法、质谱法、超高效折光光度法等，主要用于研究药物代谢物组成、结构、形式等性质，和评估药物代谢现象及其结构活性关系。
药物分析是药物研发和质控中重要的技术，为保证药品安全有效性提供依据，它充分
体现了分析科学在药学中的重要性。
比如用来监测药物的残留、研发新药的性状及生物活性、药物的动力学特性的估算、药物的有效成份的判定及毒性评价等。
它是药物靶点的研
发及新药开发的基础，在确定药物细节及药物本身的核心研究中，都具有至关重要的作用。
《药物分析》名词解释及简答题
一、名词解释1、GLP—药物非临床研究质量管理规范。
2、GCP—药物临床试验质量管理规范。
3、生物检定法：是利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。
4、酶活力：是指酶催化一定化学反应的能力。
5、酶法分析：是以酶为分析工具或分析试剂，主要用以测定样品中酶以外的其他物质的含量。
6、酶活力测定：是利用酶能专一而高效地催化化学反应的性质，通过测定酶促反应速度来检知体液等生物样品中某种酶的含量和活性的分析技术。
7、耐用性：测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。
8、定量限：指样品中能被定量测定的最低量。
9、药品：通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。
10、热分析法：是在程序控制温度下，精确记录物质的物理化学性质随温度变化的关系。
11、重复性：在较短时间间隔内，在相同的操作下，由同一分析人员连续测定所得结果的精密度。
12、重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度。
13、比较法：指取供试品一定量依法检查，测定特定待检杂质的参数与规定的限量比较，不得更大。
14、差示扫描量热法：在程序控制温度下，测量传输给待测物质和参比物的能量差与温度（或时间）关系的一种技术。
15、灵敏度法：系指在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现，从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。
16、灵敏度反应：一定条件下，在尽可能稀的溶液中检出尽可能少的供试品，反应对这一要求所能满足的程度。
17、中间精密度：在同一实验室，由于实验室内部条件的改变，如不同时间由不同分析人员用不同设备测定所得结果的精密度。
18、鉴别试验：根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物方法所进行的试验，以判定药物的真伪。
二、简答题1、制订药品质量标准的原则是什么?A必须坚持质量第一的原则B制订质量标准要有针对性C检验方法的选择，应根据“准确，灵敏、简便、快速”的原则Ｄ质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据生产所能达到的实际水平来制订。
药物分析名词解释
1.药物指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并規定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质2.药品通常指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。
药物比药品表达更广的内涵。
3.药物分析（pharmaceutical analysis）利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
4.GLP：Good Laboratory Practice，《药物非临床研究管理规范》非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性实验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其他试验。
实验系统系指用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。
5.GCP：Good Clinical Practice，《药物临床试验管理规范》指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，已证实或揭示试验药物的作用、不良反应和（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
6.GMP：Good Manufacturing Practice，《药品生产质量管理规范》是为规范药品生产质量管理，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定而制定。
7.GSP：Good Supply Practice，《药品经营质量管理规范》是为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，根据《药品管理法》等有关法律、法规而制定。
8.药品标准：系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
9.含量测定：指采用规定的试验方法，对药品（原料及制剂）中有效成分的含量进行测定。
一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
药物化学名词解释
药物化学名词解释1、药物：以预防、诊断、治疗、缓减人的病痛、恢复健康为目的而使用的，有直接或者间接作用于人体的各种物品。
2、天然药物：从自然界中获取的某种药物。
例如植物药、动物药和矿物药等。
3、有机药物：主要含有有机化合物的药物。
4、无机药物：主要含有无机化合物的药物。
5、生物药物：利用生物体、生物组织或其成分等为原料，通过生物技术或生物工艺制备而成的药物。
6、合成药物：通过化学合成方法制备的药物。
7、抗生素：由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）产生的具有抗病原性或能抑制微生物生长的物质。
8、药物活性：药物对生物体产生作用的性质和能力。
9、药效学：研究药物对机体的作用及作用机制的学问。
10、药动学：研究机体对药物作用规律的科学。
11、生物药剂学：研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的学问。
12、稳定性：药物保持其质量不变的能力。
13、安全性：指按具体品种的药物安全性资料和临床药物毒性资料，对具体药品使用时可能出现的危险性做出评估，并提出相应的注意事项。
14、有效性：指在临床上判断一种药物是否有效，主要观察其是否降低了病人的发病率和/或死亡率，使病人的症状减轻，恢复健康。
药物化学名词解释和简答题一、名词解释1、药物化学：是一门以化学为基础，研究药物性质、作用机制、结构与活性关系以及药物制备和剂型设计的学科。
2、药效学：研究药物对生物体的作用机制，包括药物的作用靶点、作用方式、作用强度及作用时程。
3、药动学：研究药物在生物体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，以及这些过程与药物效应的关系。
4、药物分析：研究药物的鉴别、杂质检查、含量测定等分析方法，以确保药物的质量和安全性。
5、药物设计：根据药物的化学结构和生物活性之间的关系，设计新的药物分子，以满足临床治疗的需要。
6、临床药理学：研究药物在人体内的药理作用、不良反应及药物相互作用等，为临床合理用药提供科学依据。
7、药剂学：研究药物的制备、加工、形态及质量控制等方面的知识，以确保药物的疗效和安全性。
药物分析名词解释
药物分析名词解释药物分析是指对药物进行系统、全面地检验、鉴定和分析，以评价药物的质量、纯度、效力和安全性，为药品研制、生产和使用提供科学依据。
下面是一些与药物分析相关的名词解释。
1.药物药物是指用于治疗、预防或诊断疾病的物质，包括化学药品、天然药物和生物制品等。
2.质量控制质量控制是通过一系列的检测和分析方法，对药物的特性进行测试，以确保药物符合规定的质量标准。
3.纯度药物的纯度是指除了有效成分外，药物中不含任何杂质或有害物质。
纯度检测是通过各种物理、化学或生物学方法进行，以确保药物的安全性和有效性。
4.效力药物的效力是指药物在给定剂量下对特定疾病的治疗能力。
效力测试通常通过动物实验或临床试验进行。
5.安全性药物的安全性是指药物使用时不会导致严重的不良反应或损害患者的健康。
安全性评价包括毒性测试、免疫原性测定和溶解度等。
6.质量标准质量标准是对药物在不同方面的特性进行规定的指标，包括外观、含量、纯度、效力、溶解度等。
质量标准是药物分析的依据和判断标准。
7.药物分析仪器药物分析仪器是用于对药物中的化学、物理特性进行定量或定性分析的仪器，包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、质谱仪、紫外-可见分光光度计等。
8.含量测定含量测定是指通过定量分析方法，确定药物中有效成分的含量。
常用的含量测定方法有色谱法、滴定法、重量法等。
9.残留量残留量是指药物在被使用后在患者体内或环境中残留的量。
残留量检测是为了评估药物的安全性和合理用药而进行的。
10.微生物检验微生物检验是对药物中的微生物污染进行检测的方法，以确保药物的无菌性和纯度。
药物分析在药品研制、注册、生产和质量监管等方面扮演着重要角色，能够确保药物的质量和安全性，为临床治疗提供科学依据。
名词解释--药物分析
标准品：用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
百分吸收系数：在一定波长下，溶液浓度为1％，厚度为1cm 时的吸收度，用 表示。
比旋度：在一定波长和温度下，偏振光透过长1dm 且每1ml 中含有旋光性物质1g 的溶液时测得的旋光度。
崩解时限：口服固体制剂应在规定时间内，于规定条件下全部崩解溶散或呈碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，全部通过筛网。
C残留溶剂：在合成原料药、辅料或制剂生产过程中使用的，但在工艺中未能完全除去的有机溶剂。
澄清度：检查药品溶液的混浊程度。
重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度。
重复性：在较短时间间隔内，在相同的操作下，由同一分析人员连续测定所得结果的精密度。
D定量限：指样品中能被定量测定的最低量。
对照品：化学药品标准物质。
滴定终点：指示剂的颜色或检测设备的电信号的突变点。
滴定度：每1ml 规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量。
F分析方法的线性：指在设计的“范围内”，测试结果与试样中被测物质的浓度或量直接呈正比关系的程度。
G干燥失重：指药品在规定的条件下经干燥所减失的量，用百分率表示。
光谱分析法：利用物质的光谱进行定性、定量和结构分析的方法。
H含量均匀度：小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂每片（个）含量符合标示量的程度。
恒重：供试品连续将此干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg 以下的重量。
J检测限：试样中被测物能被检测出的最低浓度或量。
精密度：在规定的测试条件下，同一个均匀供试品经多次取样测定，所得结果之间的接近程度。
鉴别：根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物的真伪。
K抗生素：在低微浓度下即可对某些生物的生命活动由特异性抑制作用的化学物质。
凯氏定氮法：测定化合物或混合物中总氮量的一种方法。
即在有催化剂的条件下，用浓硫酸消化样品将有机氮都转变成无机铵盐，然后在碱性条件下将铵盐转化为氨，随水蒸气馏出并为过量的酸液吸收，再以标准碱滴定，就可计算出样品中的氮量。
药物分析的名词解释
药物分析的名词解释药物分析是指对药物进行系统的研究和分析的科学方法。
它包括对药物的物理性质、化学成分、质量控制、药效学以及效果评估等方面进行详尽的分析和评估。
药物分析在药物研发、质量控制和临床应用中扮演着重要的角色。
本文将对药物分析中常用的名词进行解释，帮助读者更好地理解这个领域。
1. 药物质量控制药物质量控制是指对药物的物理性质、化学成分、微生物限度以及其他待测指标进行检测、测定和评估的过程。
这一过程旨在确保药物在生产过程中以及在使用过程中的质量稳定性和安全性。
常见的药物质量控制方法包括高效液相色谱法、紫外-可见光谱法和质谱法等。
2. 药代动力学药代动力学是研究药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的过程。
它可以帮助科学家了解药物在人体内的行为和变化，从而指导药物剂量和给药间隔的设计。
药代动力学的主要参数包括药物的生物利用度、血浆半衰期以及体内清除率等。
3. 药效学药效学是研究药物对生物体产生作用的科学。
它涉及到药物与受体的结合、药物的作用机制以及药物对生物体的影响等方面。
药效学通过对药物-受体相互作用的研究，可以帮助科学家更好地了解药物的效果和安全性。
4. 生物等效性生物等效性是指不同药物剂型或不同生产批次间的药物经过相同给药途径和给药量后所产生的相似程度。
它是评价不同药物剂型和不同生产批次的一种标准，用来确保这些药物在效果和安全性上的一致性。
生物等效性通常通过测量药物在体内的药物浓度来评估。
5. 药物残留药物残留是指在作物、肉类和乳制品等食品中残留的药物化合物。
这些药物残留可能对人类健康产生潜在的危害。
药物残留的分析方法包括液相色谱法、气相色谱法和质谱法等，可以帮助监测和控制食品中的药物残留。
6. 药物相互作用药物相互作用是指两种或多种药物在体内的相互影响和影响药物效果的过程。
药物相互作用可以导致药物效果的增强、减弱或产生新的效果。
这些相互作用需要在临床应用中引起重视，以确保患者用药的安全性和疗效。
药物分析名词解释_0
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药物分析（Pharmaceutical Analysis）是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
GLP 药物非临床研究质量管理规范 GMP 药品生产质量管理规范 GSP 药品经营质量管理规范 GCP 药物临床试验质量管理规范药物鉴别根据药物的特性，采用专属可靠地方法，证明已知药物真伪的试验。
杂质检查及纯度检查，对药物中所含杂质进行检查和控制，以使药品达到一定的纯净程度而满足用药要求。
含量测定药品（原料及制剂）中所含特定成分的绝对质量占药品总质量的分数称为该成分的含量，凡采用理化方法对药品中特定成分的绝对质量进行的测定称为含量测定。
药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。
凡例（General Notices）是为正确使用《中国药典》进行药物质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文，附录及与1/ 16质量检定有关的共性问题的统一规定。
标准品系指用于生物检定，抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或 ug）计，以国际标准品进行标定。
对照品化学药品标准物质常称为对照品。
精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。
精密量取系指称取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 0. 3mg 以下的重量。
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名词解释：1.药物分析：是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。
2.重金属：密度在4或5以上的金属3.杂质限量：答：杂质限量是指药物所含杂质的最大允许量。
4.限度检查：亦称限量检查，药物在不影响疗效和不发生毒性的原则下，可以允许有一定限童的杂质存在，这样既可以保证药物质量，又便于生产和贮藏5.一般杂质：一在药物在生产和储藏中容易引入的杂质。
6特殊杂质:药物在生产和贮藏的过程中，根据药物的性质，生产方法和工艺可能会引入的杂质7 精密度：指在规定的测定条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的近似程度。
8E1%1cm百分吸光系数9．准确度:指测试结果与真实值接近的程度。
10药物分析课程：在有机化学，分析化学，药物化学以及其他相关课程基础上开设的11专属性：指在其他成分可能存在下，采用的测定方法能准却测定出被测物的特性12定量限LOD：是指分析方法能够从背景信号中分出药物，所需要的样品中药物的最低浓度13.LOQ定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低值14耐用性：是评价其保持不受参数微小变动影响的能力，并可作为正常使用的一个可靠性标准15药品质量标准：国家对药品质量及检测方法所做出的技术规定，是药品生产经营使用检测和监督管理部门共同遵循的法定依据16、滴定度：指每1mL某摩尔浓度的滴定液（标准溶液）所相当的被测药物的质量（g/mL）。
17. RP-HPLC：反相高效液相色谱，狭义上指的是固定相颗粒表面为非极性材料（如含C18链）,流动相为极性的一种高效液相色谱。
18恒重：两次称量所得质量之差不得超过一定的允许误差19回收率：回收率包括绝对回收率和相对回收率。
绝对回收率考察的是经过样品处理后能用于分析的药物的比例。
相对回收率严格来说有两种。
一种是回收试验法，另一种是加样回收试验法。
前者是在空白基质中加入药品，标准曲线也是同此，这种测定用得较多，但有标准曲线重复测定的嫌疑。
第二种是在已知浓度样品中加入药物，来和标准曲线比，标准曲线也是在基质中加药物。
20tR 色谱行为，表示时间与分配系数关系21标示量：指该剂型单位剂量的制剂中规定的主药含量，通常在该剂型的标签上表示出来。
22 重金属：重金属是指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。
以铅限量表示重金属的限度。
23.空白试验：在于供试品鉴别试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其他试剂同样加入进行的实验。
24.双相滴定法：采用两种互不相容的溶剂在分液漏斗中进行的滴定。
某些化合物的酸碱形式分别仅溶于水和有机相，如果在单一相溶剂中进行酸碱滴定，那么析出的酸/碱因不溶于该溶剂而析出，导致滴定终点判断困难。
25药物的鉴别试验：根据药品的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学化学方法来判断药物的真伪。
26一般鉴别试验：依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。
对无机药物根据其组成的阴离子和阳离子的特殊反应；对有机药物典型官能团反应。
只能证实是某一类药物，不能证实那一种药物。
27.专属鉴别试验：证实某一种药物的依据，它是根据某一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏度的定性反应，来鉴别药物的真伪。
28.色谱鉴别法：利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为（比移值或保留时间）进行的鉴别试验。
29.恒重：除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。
30.药物纯度：药物的纯净程度。
简答题1. 药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。
用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。
2)对药品的进行质量控制的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么?答: 保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。
3.试述药品检验程序及各项检验的意义？程序：取样，实验操作，计算数据，给出结果。
意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康4.中国药典（2005年版）是怎样编排的？答：由一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文和附录。
5. 什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？答: 恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量；空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果；标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。
6. 药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？答: 药典内容一般分为凡例，正文，附录，和索引四部分。
建国以来我国已经出版了九版药典。
(1953年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年，2005年，2010年)7.简述药物分析的性质？试述药物分析的任务？答: 性质：它主要运用化学，物理化学，或生物化学的方法和技术研究化学结构已明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。
任务：是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。
8.简述制定药物质量标准的原则？A必须坚持质量第一的原则B制订质量标准要有针对性C检验方法的选择，应根据“准确，灵敏、简便、快速”的原则Ｄ质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据生产所能达到的实际水平来制订。
9药品质量标准主要包括哪些内容？法定名称、来源、形状、鉴别、纯度、检查、含量测定、类别、剂量、规格、贮存、制剂等等。
附录包括制剂通则和通用检测方法，如一般鉴别试验，一般杂质检测方法，有关物理常数测定法，实际配置法，氧瓶燃烧法，分光光度法，以及色谱法等内容而红外吸收光谱已另成专辑及药剂的形状、鉴别、检查、含量测定等有关项目。
方法验证是一个实验研究过程，、应设计一个方案、有步骤地、系统地收集实验数据。
进行数据处理，形成文件，证明所用的实验。
内容：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性12测定吸收系数的程序是什么？测试样品制备，样品均匀性和稳定性的检测，测试样品均匀性检测结果，测试样品稳定性检测结果，得出测试报告，结果统计分析方法，统计药品吸收系数测定能力实验结果13选择药物鉴别方法的基本原则？在药物分析中，药物鉴别属首项工作，为确保临床用药的安全与有效提供科学依据。
他与分析化学中的定性鉴别有所区别，这些方法不能赖以鉴别未知物。
对于原料药，还应结合形状项下的外观和物理常数进行确证，作为鉴别实验的补充。
14用薄层色谱法检查药物中的杂质，可采用高低浓度对比法检查，何为高低浓度对比法？当杂质的结构不能确定，或无杂质的对照品时，可采用此法方法：将供试品溶液限量要求稀释至一定浓度做对照，与供试品的溶液分别点加了同一薄层板上、展开、定位、观察。
杂质斑点不得超过2~3个，其颜色不得比主斑点颜色深。
15药物重金属检查法中，重金属以什么代表？有哪几种显色剂？检查的方法共有哪几种？（1）在药品生产中遇到铅的机会比较多，钱在人体体内易积累中毒，检查时以铅为代表。
（2）有H2S，硫代乙酰胺，硫化钠（3）中国药典重金属检查法一共有四个方法：硫代乙酰胺；将样品炽灼破坏后检查的方法；难溶于酸而能溶于碱性水溶液的药物，同Na2S作为显色剂；微孔滤膜法16简述中国药典对药物中氯化物检查法的原理，方法及限量计算公式？（1）原理：cl- + Ag+ --------> AgCl（白色浑浊）（2）方法：利用氯化物在硝酸性溶液中与硝酸银试液作用，生成氯化银白色浑浊，与一定标准的氯化钠溶液在相同的条件下的氯化银浑浊比较，判断供试品中氯化物是否超过限量。
（3）就算公式：L=（C x V）\S x 100%17试述药物的杂质检查的内容(包括杂质的来源，杂质的限量检查，什么是一般杂质和特殊杂质。
（1）杂质得来源:一是生产过程中的引入。
二是储存过程中产生（2）杂质得限量检查：药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量，通常用百分之几或万分之几来表示3）一般杂质和特殊杂质：一般杂质：多数药物在储存和生产过程中引入的杂质，如：氯化物，硫酸盐，砷盐，有色金属等。
特殊杂质：是指在该药物生产过程中可能引入的特殊杂质，如阿司匹林的游离水杨酸，肾上腺素中的胴体等18 常用的分析方法效能评价指标有哪几项？精密度，准确度，检测限，定量限，选择性，线性与范围，重现性，耐用性等19 简述氧瓶燃烧法测定药物的实验过程？(1)仪器装置：燃烧瓶为500ml、1000ml、2000ml的磨口、硬质玻璃锥形瓶、瓶塞底部溶封铂丝一根。
(2)称样：称取样品、置无灰滤纸中心，按要求折叠后，固定于铂丝下端的螺旋处，使尾部漏出。
(3)燃烧分解：在燃烧瓶内加入规定吸收液、小心通入氧气约1分钟，点燃滤纸尾部、迅速吸收液中、放置。
(4)吸收液的选择：使燃烧分解的待测吸收使转变成便于测定的价态。
20 如何用化学方法鉴别巴比妥，苯巴比妥，司可巴比妥，异戊巴比妥和含硫巴比妥？CuSO4，甲醛-硫酸，Br2，Pb含硫巴比妥:与铜盐反应，巴比妥药物与在吡啶溶液中生成的烯醇式异构体与铜吡啶反应，生成绿色的稳定配合物。
司可巴比妥：司可巴比妥钠中的不饱和取代基，具有还原性，在碱性溶液中与高锰酸钾反应，使其褪色。
苯巴比妥：与甲醛-硫酸试剂反应，生成玫瑰红色的产物。
异戊巴比妥和巴比妥：巴比妥与碱共沸，释放氨气，使红色石蕊试纸变蓝。
释放氨臭的为巴比妥，无氨臭的为异戊巴比妥。
21．简述巴比妥类药物的性质，哪些性质可用于鉴别？答：性质：巴比妥类药物具有环状丙二酰脲结构，由于R1、R2取代基不同，则形成不同的巴比妥类的各种具体的结构。
鉴别反应：(1)弱酸性与强碱成盐。
(2)与强碱共沸水解产生氨气使石蕊试纸变蓝。
(3)与钴盐形成紫色络合物，与铜盐形成绿色络合物(4)利用取代基或硫元素的反应。
(5)利用共轭不饱和双键的紫外特征吸收光谱等22 巴比妥类药物的酸碱滴定为何在水—乙醇混合溶剂中进行滴定？答：基于巴比妥类药物的弱酸性，可作为一元酸直接以标准碱溶液滴定。
由于在水溶液中溶解度较小，生成的弱酸盐易于水解影响滴定终点，因此多在纯溶液或含水的醇溶液中或含水的醇溶液进行。
23．请说明阿司匹林片剂采用两步滴定法的原因及解释何为两步滴定法？(1)因为片剂中除加入少量酒石酸或枸橼酸稳定剂外，制剂工艺过程中又可能有水解产物(水杨酸、醋酸)产生，因此不能采用直接滴定法，而采用先中和共存酸，再在碱性条件下水解后测定。