全自动血细胞分析仪操作素质要求、仪器性能评估、运行环境、正确校准、试剂质量的要求、质量控制和测定结果
全自动血细胞分析仪-产品技术要求-性能指标
《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101 部分：体外诊断（IVD）
医用设备的专用要求》中适用的条款要求。
≤8.0﹪
LYM﹪≥15.0﹪， WBC≥4.0×109/L
中间细胞百分率（MID﹪）
≤10.0﹪
MID﹪≥5.0﹪， WBC≥4.0×109/L
粒细胞百分率（GRAN﹪）
≤8.0﹪
GRAN﹪≥30.0﹪， WBC≥4.0×109/L
2.5 携带污染率
携带污染率应符合表 4 的要求。
表 4 携带污染率要求
电
─ ─ 2.2 a.c.220V
额定工
实验
作高温 1 4 时 通 30℃
─ 2.2 2.2 ─ √ 通电
试验
电
实验 运行试
4 - 时 通 30℃ 验
电
─ ─ 2.2 ─ √ 通电
高温贮 4
存试验
实验 ─ 后 通 55℃
电
─ ─ 2.2 a.c.220V
额定工
实 验 温度 30℃
作湿热 4 ─ 时 通 相 对 湿 度 ─ ─ 2.2 a.c.220V
2.1 正常工作条件
性能指标
a) 工作温度：18℃～35℃；
b) 相对湿度：≤85﹪；
c) 大气压力：86.0kPa～106.0kPa；
d) 电源电压需经过电子交流稳压器的稳定，使用电源：~100--240V；
50/60Hz;
e) 室内有较好的防尘措施，避免强光、紫外线直接照射；
f) 远离强电磁场的干扰源。
表 2 测量准确性要求
测量项目
测量准确性允许误差
白细胞（WBC）
±5%
红细胞（RBC）
±5%
血细胞分析仪校准的标准操作程序
血细胞分析仪校准的标准操作程序(SOP)实验室与设备sop 2007-05-23 15:03:59 阅读194 评论0 字号：大中小订阅名称：血细胞分析仪校准的标准操作程序(SOP)关键词：血细胞分析仪校准目的：评价血细胞分析仪的各项性能指标，核实能否按厂商说明得到预期结果的评估，保证测定结果的准确性。
【适用仪器范围】血细胞分析仪。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。
【操作步骤】(一)评价工作环境、仪器和试剂要求室温：20～25℃。
湿度：<80％。
试剂：所用稀释剂、溶血剂和清洁剂都为仪器配套产品。
参评物：为仪器配套产品（标准品、质控品、干扰物等）并在使用效期内，同时无变质和污染，或病人标本。
仪器：(1)评价前仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理30分钟。
(2)仪器的背景计数、重复性及携带污染率均符合要求，否则需请维修人员检修。
（二）评价内容1. 精密度：分批内和批间精密度。
用高、中、低三种或二种浓度质控物测定。
批内精密度，一天内三种（二种）浓度分别各测20次，批间精密度三种浓度每天各测一次，共测20天。
2. 携带污染率：为了解前一高值标本对其后低值标本测定结果影响程度的指标。
高、中、低三种浓度标本的排列须：中、中、高、低、中、中、低、低、高、高、中。
3. 包括总重复性测定随机误差与携带污染双重变异因素。
4. 线性范围：一种测定方法其线性范围应越广越好，至少应包括正常范围和常见的病理范围。
线性评价至少作五个浓度点以上，每点平行测三份。
5. 可比性：用于判断该仪器与常规方法或参考方法所得结果的一致性。
用标准物进行比对或用新鲜病人标本（40份以上）进行比对。
6. 分析干扰实验：干扰物也是标本中的一个组分，它不是被分析物，但它改变最后的结果。
根据分析干扰因素制备标本，每份标本平行测三份。
(二)操作步骤1．从冰箱中取出参评物，放置室温15分钟，勿摇动。
全自动五分类血细胞分析仪技术参数及规格要求
全自动五分类血细胞分析仪技术参数及规格要求1、测试参数：不少于31项，可提供23项基本参数WBC、LYMPH%、LYMPH#、NEUT%、NEUT#、MONO%、MONO#、EO%、EO#、BASO%、BASO#、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、RDW-CV、RDW-SD、PLT、PDW、MPV、PCT及四项研究参数ALY%、ALY#、LIC%、LIC%(异淋和巨大未成熟细胞检测)和WBC/BASO散点图、4DIFF散点图、RBC直方图、PLT直方图。
△2、测量原理：WBC五分类双通道检测，采用半导体激光散射、细胞化学染色检测；无氰溶血剂测HGB。
△3、操作软件：全中文操作，无需外配电脑主机即可实现中文输入。
△4、样本模式：静脉全血、预稀释末梢血；样本量：静脉全血≤200ul，预稀释末梢血≤40ul 。
△5、测试速度：不少于80样本/小时；配自动进样器，每次可装载40份标本以上。
△6、工作模式：全自动进样和手动进样兼备，并配有内置稀释器，末梢血预稀释模式无需手工加入稀释液，可用预稀释末梢血模式实现WBC五分类，并有急诊样本优先检测功能。
△7、分析模式：全血CBC模式，全血CBC+5DIFF模式；预稀释末梢血CBC，预稀释末梢血CBC+5DIFF模式。
△8、显示屏：彩色大屏幕TFT全中文触摸屏。
△9、资料储存：不外接电脑，主机可储存不少于40000份的样本完整结果，包括所有中文信息和全部散点图及直方图。
10、定量系统才有陶瓷分血阀装置，并且具备分血阀自动维护程序。
11、试剂：可提供原厂配套试剂，具备试剂预加温功能。
12、数据输出：具备USB接口和网络接口，可支持USB接口打印机、支持101标准键盘、支持外接条码扫描仪，具备联网功能，可支持激光、喷墨、针式等多种打印机。
13、报告单格式：测量结果必须中文打印，多种报告格式可选。
△14、售后服务：本省有仪器厂家设立的售后服务中心和零配件中心，并有多名专业维修工程师提供服务，实现365天24小时全天候售后服务。
全自动血液分析仪技术要求
3.全自动干式生化分析仪技术要求
序号
技术和性能参数名称
技术参数和性能要求
备注
1
设备使用需求
无
1.1
设备用途
设备用于分析肝功、肾功等生化项目，为病人及临床提供快速准确的结果。
1.2
实验对象
血清、血浆、尿液、脑脊液
1.3
特殊功能需求
全自动干式生化分析仪，无需上下水及管路，无需废液处理，符合国家绿色环保要求。
2.8
参数8
待机样本编程能力不小于5000个样本
2.9
参数9
样本位：≥40个样本位，可适配多种尺寸原始采样管或样本杯
2.10
参数10
试剂库：≥60个冷藏位置，最大量≥3600个测试干片。
2.11
参数11
样本管理：凝固检测，气泡检测，液面感应，短缺样本检测。
2.12
参数12
操作界面：触摸屏监视器，在机用户指南
终身免费软件升级
4.10
维修支持
配件供应时间≥10年
4.4
耗材及零配件
提供耗材及主要零配件目录（含报价）
4.5
维修资料
提供详细操作手册、维修保养手册等
4.6
维修工具
提供维修专用工具1套
4.7
预防性维修
/定期维护保养
保修期内提供定期维护保养服务
4.8
维修密码支持
开放
4.9
升级
终身免费软件升级
4.10
使用培训
支持
4.11
工程师培训
2.5
★参数5
幼稚细胞检测：
提供幼稚粒细胞定量检测结果，包括异常幼稚粒细胞，异常淋巴细胞，原始细胞等
2.6
全自动血细胞分析仪产品技术要求libangmeisaier
2.1安全2.1.1 分析仪的安全应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008 的要求。
2.1.2 分析仪的电磁兼容要求应符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010 的要求.2.2性能要求2.2.1空白计数用配套稀释液作为样本计数，分析仪测量值应符合表 2 的规定。
表 2 空白计数要求2.2.2携带污染率WBC<1.0％；RBC<1.0％；HGB<1.0％；PLT <2.0％。
2.2.3线性分析仪的线性范围和线性误差应符合表3 的要求。
表 3 分析仪线性要求2.2.4重复性分析仪的重复性应符合表4 的要求。
表 4 分析仪重复性要求2.2.5分析仪可比性偏差要求：WBC 不超过±3%，RBC 不超过±2%，HGB 不超过±2%，PLT 不超过±5%，HCT/MCV 不超过±3%。
2.3分析仪基本功能和外观分析仪应具有下列基本功能：a)应提供中文报告；b)具有异常报警功能；c)具有与实验室信息系统进行通信的功能；d)具有打印功能；外观应符合下列要求：a)分析仪外壳应整齐美观，表面整洁，色泽均匀，无伤斑、裂纹等缺陷。
b)分析仪面板应无涂覆层脱落、锈蚀、面板上文字和标志应清晰、准确、牢固。
c)分析仪的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
d)主机上电，无断路、短路和烧焦等现象，控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动。
2.4环境试验要求分析仪的环境试验要求应符合GB/T 14710-2009 中气候环境试验I 组和机械环境试验Ⅱ组的要求。
分析仪的运输试验、电源适应能力应符合GB/T 14710-2009 中第4 章、第5 章的规定。
试验时间、恢复时间及检测项目按表5 的要求执行。
表 5 环境试验要求。
全自动五分类血液细胞分析仪技术参数和招标要求
全自动五分类血液细胞分析仪技术参数和招标规定一、技术参数1、检测原理：多角度激光散射结合细胞化学染色技术,独立嗜碱性粒细胞检测通道。
2、检测速度：≥60个样本/小时，可24小时持续开机(需提供有关资料或彩页证明并上传至电子投标文献)；3、标本用量：全血/末梢全血≤15ul；预稀释全血≤20ul(需提供有关资料或彩页证明并上传至电子投标文献)；4、操作界面：10寸以上彩色液晶显示屏，同屏显示所有参数，便于人机对话(需提供有关资料或彩页证明并上传至电子投标文献)。
5、检测项目≥35项；6、检测线性范围：WBC：0.00～400.00×109/LRBC：0.00～8.00×1012/LHGB：0～250g/LPLT：0～5000×109/L，7、反复性：WBC≤2.0％，RBC≤1.5%，HGB≤1.5%，MCV≤1.0%，PLT≤4.0%；8、WBC检测通道：白细胞DIFF（分类）通道和BASO(嗜碱性粒细胞)检测通道。
9、防抵死加样针，加样针底部侧方开孔，防止样本量过少时，加样针抵达试管底部，导致吸样量不准带来旳错误成果。
10、软件：具有与仪器配套旳原厂中文数据管理软件11、稀释器：内置稀释器，无需手工添加稀释液。
12、报警功能：具有未成熟细胞、异型/异常淋巴细胞旳报警提醒信息，有助于发现初期白血病。
13、工作环境：温度10℃～30℃；电源：100～240VAC±10%14、配套试剂：仅需两种溶血剂和一种稀释液和一种清洗液，减少使用成本(需提供有关资料或彩页证明并上传至电子投标文献)。
15、溯源性规定：血球分析仪生产厂家需同步生产配套旳血球试剂及校准品、质控品，校准品具有溯源性。
(需提供血球试剂、质控品、校准品注册证或立案凭证以及溯源性证书复印件并上传至电子投标文献)。
16、血球分析仪生产厂家俱有原则化参照试验室旳CNAS（中国合格评估国家承认委员会）试验室承认证书，以保证生产厂家对血球仪具有检测和校准服务旳能力。
血液细胞分析仪标准操作程序1
血液细胞分析仪标准操作程序1、电源要求1.1分析仪必须在良好接地条件下使用；1.2必须使用指定规格的熔断器和随机提供的电源线；1.3开启分析仪前确认输入电压符合分析仪要求。
2、环境要求2.1 正常工作温度范围：15C〜30℃；2.2运行温度范围：10℃〜40℃；2.3正常工作湿度范围：30%〜85%；2.4正常工作大气压力范围：70kPa-106kPa；2.5环境应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源和电源干扰；2.6建议在运行设备之前对实验室的电磁环境进行评估；2.7远离强电磁场干扰源；2.8不要靠近电刷型电机、闪烁荧光灯和经常开关的电接触性设备；2.9避免阳光直射或置于热源及风源前，选择一个通风良好的位置；2.10具有良好的接地环境；室内使用。
2.11不要将主机放置在斜面上。
3、故障处理若出现故障,可点击界面下方的故障信息区获取故障帮助信息,还可点击“消除故隙”按钮，一键消除所有可消除的故障。
具体参见使用说明书第11章故障处理。
4、日常维护每日：执行正常关机并进行探头液维护；异常断电导致关机的建议开机后做一次探头液维护；每月：应执行一次DlFF池探头清洁液浸泡；应使用蒸锵水清洁一次拭子底部（不能使用酒精）；若分析仪长时间闲置不用（1周以上）或长途运输前，应执行“打包”操作。
（详见使用说明书第10章服务）开机前的准备检查试剂是否足量，有无浑浊变质，试剂管道有无扭结，与主机的连接是否可靠；请务必使用厂家配套试剂和校准质控品，构成完整检测系统，否则不保证结果的准确性。
检查外置计算机的网络电缆是否与主机连接就绪；检查外置计算机与外接设备的连接是否正确；检查电源连接是否正确。
2、开机和用户登录将主机左侧的“0/1”电源开关置于“I”以开启主机电源。
启动外置计算机，双击桌面上终端软件的图标，运行已安装的终端软件。
在登录对话框中输入用户名和密码后，进入主界面，仪器自动进行开机初始化。
开机初始化结束后，可进入“回顾”界面，以查看开机本底的检测结果。
血细胞计数仪操作规程
血细胞计数仪操作规程血细胞计数仪操作规程（SOP）血细胞计数仪操作规程一．仪器性能1.操作简便一旦标本经过吸氧管吸样后，其他的所有操作都自动完成，包括稀释和价溶血剂等步骤。
所有操作功能菜单，例如校正、改变设置和数据确定，都可通过按屏幕上的触摸按钮完成。
2.高精密度和良好的重复性该仪器在低稀释比例的情况下（WBC200：1；RBC40，000：1；稀释样本360ul），提供了高精密度和良好的重复性。
内置式电路能自动补偿液体温度的变化，和纠正由于细胞同时通过引起的细胞计数错误。
计数孔能避开外部噪音。
3.可选择但计数和双计数模式。
当选择双计数模式时，屏幕将显示每个参数二次测定的平均数。
4.自动自检当仪器打开后，会自动注入液体管道，进行一次校正自检。
如发现问题，LCD会显示出错误信号，例如气泡、无稀释剂、堵孔，使操作着能迅速地确认和解决问题。
5.内置式质控程序仪器内安装有内置式质控程序，可对WBC,RBC,PLT,HGB,HCT(MCV),PLT,LY%.MO%,RDW和MPV标准，正常范围设置，平均数和CV值校正和X-R，X B，X D.CV 控制。
6.数据储存和读取功能仪器可储存400个标本数据和20个标本的图谱，只需触摸屏幕按钮就可随时取出储存的数据。
7.自动充液和清洗仪器打开后，管道内自动注入液体。
仪器关闭后仪器自动清洗管道。
8.吸样管自动清洗仪器自动清洗残留在吸样嘴上的血液。
使操作者在测定过程中无需接触血样。
9.自动排除堵孔仪器在每次计数完毕后，从小孔周围中去除血液蛋白或杂质颗粒，以防止堵孔。
即便发生堵孔，也能自动排除堵孔，bongo 重新计数标本。
10.自动处理废液清洁剂（标准附件）含有次氯酸盐，可溶解废液中的氰化钾（KCN）。
每测定10分样品后，用DH-620清洗自动清洗液体管道。
二．准备工作1. 环境要求：不要在阳光直射出安装仪器仪器必须在下列条件中使用温度15~30℃湿度 30~90%气压700~1060hpa2. 接通电源前的检查附件和消耗品：有足够的稀释液、清洁液和溶血剂连接和设置：电源线连接良好；废液器以接好，无满溢；打印机有足够的打印纸。
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全自动血细胞分析仪操作素质要求、仪器性能评估、运行环境、正确校准、试剂质量的要求、质量控制和测定结果审核
全自动血球分析仪血常规测定中非常普及，大大地提高血细胞分析的效率，但由于仪器种类繁多，性能差异较大，而且各种仪器的工作原理也不完全相同，完成一个项目测定要受到仪器、试剂、校准品、操作程序以及操作人员等因素影响，如何避免不同仪器之间测定结果的差异，提高测定结果准确性，全面做好血液分析仪的质量控制是一项非常重要的工作。
操作人员素质要求
人是第一要素，是实验仪器操作者，必须经过专门的技术培训I。
了解仪器各部件结构，熟悉仪器的性能、工作原理、参数设置、日常的维护以及试剂应用。
具有能解释和处理仪器各种报警信息，对仪器一般故障排除的能力。
血液分析仪性能进行评估
新仪器在安装调试之后用于临床测定之前，首先要对新仪器各项性能指标进行初步评估。
按照有关规定对仪器的各项性能指标进行评估，包括仪器的线性范围、精密度、准确度、抗干扰性、白细胞分类以及携带污染率等。
有条件的应与其他性能稳定、运行良好、结果具有可溯源性的仪器进行比对，对新仪器的各项性能指标实际情况有全面了解。
运行环境
全自动血球分析仪的正常运行必须依靠一个良好的运行环境。
其中包括一个有稳定电流、电压和接地保护的电源系统，放置仪器的实验台
要稳固、防阳光直射，实验室防震、防尘，防潮、通风条件好，室内温度应在15℃〜25℃,相对湿度应V80%,仪器安放在远离电磁干扰源、热源的位置，使其有一个相对独立的运行环境。
任何环境因素的变化都可能影响到仪器的稳定性，从而影响测定结果的精密度和准确度，因此，要经常观察并做好相应的记录，及时纠正。
全自动血球分析仪正确校准
全自动血球分析仪的校准直接影响到检测结果的正确性，可以采取相应校准方式：
1、应选用仪器商提供的配套血细胞校准品进行校准，这是最理想和最实用的方法，但这种原装校准品价格比较昂贵且有效期短，不易普及；
2、用新鲜的全血标本进行校准，即用新鲜血液标本在其他已确定用配套校准品校准好且性能稳定的全自动血球分析仪上进行测定，测定多次取均值，将测定的结果视为该标本的标准值，来校准需要校准的仪器，这样也会得到比较满意的结果，也可以用这种方式来校准同一实验室内不同全自动血球分析仪，确保本实验室不同全自动血球分析仪测定结果的一致性。
加强对试剂质量要求
不同厂家、不同型号的全自动血球分析仪对试剂的要求都不完全相同，由于目前试剂的种类繁多，有进口配套的、国产的以及各实验室自制等等。
不同的试剂，即使试剂的配方相同，其内在的一些参数也不完全相同，主要包括试剂的pH值、电导率、渗透压和离子强度等。
而全自动血球分析仪对以上参数的细微变化都非常敏感，尤其在白细胞分类中特别敏感，最好使用仪器配套原装试剂，保证仪器测定结果的准确性。
血液标本分析前质量控制
血液标本在分析前经过的环节较多，且由医生、护士、护工以及检
验科仪器操作者等不同职员共同完成。
血液标本在采集过程中检验科不能直接监督与干预，是最易出错的，应该主动与有关职员进行沟通，说明采血的要求，如采血量、用哪种抗凝管、如何混匀以及送检的时限和注意事项等。
当收到血标本时，应留意观察标本是否被污染、溶血、小凝块或纤维丝等情况，对有问题的标本应该重新采集。
对发现标本有黄疸、脂血等可能影响测定结果，应在报告单中注明，提示临床医师。
室内和室间质量评价要求
室内质量控制主要控制仪器的稳定性，是控制仪器正确性的手段之一。
因此，仪器每天随机做质控，严格遵照质控品说明书相关规定要求使用。
如质控品使用方法、贮存条件以及注意事项等，并如实报告测定结果，画出质控图。
一定时间内对室内质量控制情况进行分析研究，一旦超出质控范围，要积极查找原因，采取有力措施，不断纠正工作中存在的问题，确保全自动血球分析仪测定结果的正确性。
室间质评是各实验室间的质量控制，主要是对实验室间分析的准确度进行评估，控制实验室的系统误差。
对报告单要认真分析和审核
在审核报告单之前，要分析当天室内质控测定结果的情况，对当天整体测定报告的可信度作出判定。
然后对报告单逐一审核。
审核时要分析报告单中各测定数据之间有无明显的矛盾或不协调的情况。
再结合直方图、散点图和各种提示信息综合进行分析。
以上几个方面是包含了分析前、分析中、分析后全过程，只有全面做好各环节的质量控制，才能为患者发出准确可靠的测定报告。