各级医院医疗消毒供应中心管理规范(2019年版)
消毒供应中心管理规范
2019/10/16
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设备设施（一）
1.清洗消毒设备及设施，医院应根据CSSD的规模、任务工 作量，合理配置清洗消毒设备及配套设施，设备设施应符合 国家相关标准的规定。
4.发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，组织、协调 CSSD和相关部门进行调查分析，提出改进措施。
5.对CSSD新建、改进与扩建的设施方案进行卫生学审 议，对清洗、消毒与灭菌设备的配置与质量指标提出意见。
6.负责设备购置的审核，建立对厂家设备安装、检修的 质量审核、验收制度，专人负责CSSD设备的维修和定期检 修，并建立设备档案。
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建筑要求
1.基本原则 医院CSSD的新建，扩建和改建，应遵循医院感染预防与控制的
原则，遵守国家法律法规对医院建筑和职业防护的相关要求，进行充 分论证。 2.基本要求
1）CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室有物品 直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。
2）周围环境应清洁，无污染源，区域相对独立，内部通风、采 光良好。
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术语和定义（一）
1.消毒供应中心 医院内承担各科室重复使用诊疗器械、器具和物品的
清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。 2.去污区
CSSD内对重复使用的诊疗器械、器具和物品进行回 收、清洗、消毒（包括运送器具的清洗消毒等）的区域，为 污染区域。 3.检查、包装及灭菌区
CSSD内对去污后的诊疗器械、器具和物品进行检查、 装备、包装及灭菌（包括敷料制作等）的区域，为清洁区域。
各级医疗机构医院非急救医疗转运管理规范(2019年版 含救护车药品、器械配备基本标准)
各级医疗机构医院非急救医疗转运管理规范(2019年版含救护车药品、器械配备基本标准)为了更好地满足人民群众的医疗转运需求，保障医疗质量和安全，加强对非急救医疗转运的管理，特制定了《XXX非急救医疗转运管理规范（2019年版）》。
一、基本条件本规范所指的非急救医疗转运是指主要承担非紧急情况下的医疗转运活动。
非急救转运业务必须由医疗机构承担，并具备以下基本条件：1.必须设置急诊科、内科、外科。
2.至少设有急救培训室、车辆调度室、医疗物资管理室。
有信息管理、急救培训、车辆调度、药械、质量安全管理的专门部门或专职人员，可委托其他医疗机构承担消毒供应室相关的服务。
急救培训室、车辆调度室、医疗物资管理室等设置布局和流程满足工作需要，有相应的工作区域。
房屋建筑面积不少于400平方米。
3.至少有8名司机、10名医护人员，其中执业医师不少于5名，注册为急救医学、内科、外科或全科医学专业的主治以上职称医师不少于1名。
驾驶员：救护车不少1.5:1；医师：救护车不少于1:1；护士：救护车不少于1:1，医师及护士必须取得执业资格。
可聘经市120急救指挥中心、XXX或医学专业学会培训合格并领取相应证书的救护员从事担架搬运等陪护工作。
4.开通专用服务电话，建立医疗转运调度信息系统（能查询和记录患者基本信息、车辆行驶定位及轨迹、从业人员、收费、基本病情记录等信息）。
通话录音至少留存3个月，信息系统记录长期存储，可随时接受监督检查。
5.车辆必须登记注册在本医疗机构名下，至少配备5辆非急救医疗转运救护车，其中监护型救护车不少于2辆；每辆非急救转运救护车统一标识，车身颜色为白色，贴蓝色反光条，两侧有医疗机构全称（蓝色）、监督电话及“非急救转运”标识（不得使用120急救标识），按规定安装警灯警报器、GPS定位系统。
每辆非急救转运救护车购买第三者责任保险不少于150万，车上人员责任险（乘客）每座不少于10万。
6.救护车药品和器械的配备基本标准详见附表1和附表2.四、转运服务人员职责转运服务人员必须严格遵守岗位职责，执行各项规章制度，熟练掌握不同病种的搬运和照顾技能，以确保搬运和转运的安全。
医疗机构消毒供应室管理规模版
医疗机构消毒供应室管理规模版一、前言医疗机构消毒供应室是保障各种医疗耗材、物品和设备的消毒和供应的重要场所。
为了确保消毒供应室的正常运转和管理，提高医院的消毒供应效率和质量，制定本管理规模模板。
二、消毒供应室的管理组织1. 消毒供应室的管理应设立专门的管理组织，包括负责人、副负责人和相关职能部门。
2. 负责人是该单位消毒供应室的最高责任人，具体负责消毒供应室的运行管理和各项工作的协调组织。
三、消毒供应室的管理职责1. 负责编制并执行消毒供应室的运行管理相关制度和标准规范。
2. 负责制定消毒供应室的工作计划和各项工作指引。
3. 指导消毒供应室的消毒操作和设备、物品的管理与维护。
4. 定期检查和督促消毒供应室的卫生和物品的摆放整齐。
5. 负责查验消毒设备的有效性和检查消毒物品的有效期。
6. 组织对消毒供应室工作人员进行培训，确保他们具备相关的专业知识和操作技能。
四、消毒供应室的设备和物品管理1. 按照规定的标准配置消毒设备和消毒物品。
2. 定期检查和维护消毒设备，确保其正常运转和安全性能。
3. 按照规定的要求摆放和分类存放消毒物品，保证物品的有效性和易取性。
4. 定期对消毒物品进行盘点和清点，确保库存的准确性。
5. 提前做好消毒物品的预警和补充，避免发生断货等现象。
6. 做好消毒用品的包装和标识，以便于辨认和使用。
五、消毒供应室的消毒操作管理1. 确保消毒供应室的卫生清洁，定期进行消毒和清洁工作。
2. 按照规定的操作步骤进行消毒操作，确保消毒效果的达标。
3. 记录和保存消毒操作的相关信息，包括时间、操作人员和使用物品等。
4. 定期抽查和监测消毒操作的质量和效果，确保消毒措施的有效性。
5. 加强对消毒操作人员的培训和督导，提高他们的技术水平和操作规范性。
六、消毒供应室的文档管理1. 做好相关的消毒供应室管理档案的建立和归档工作。
2. 定期对消毒供应室的管理档案进行清点和整理，确保档案的完整性和准确性。
医院手术部(室)医院感染控制规范(2019年版)
医院手术部（室）医院感染控制规范（2019年版）目录1.范围 (2)2.规范性引用文件 (2)3.术语和定义 (3)4.医院感染控制原则 (7)5.环境控制 (8)6.人员管理要求 (12)7.无菌技术操作管理 (14)8.预防性抗菌药物使用 (16)9.仪器设备管理 (17)10.物品管理 (17)11.手术器械管理 (18)12.医疗废物管理 (18)13.卫生学监测与调查 (19)附录A （规范性附录）手术部(室)预防医院感染基本制度 (22)附录B （规范性附录）手术部（室）清洁与消毒基本要求 (23)附录C （规范性附录） (25)附录D （规范性附录）手术部（室）仪器清洁消毒要求 (26)1.范围本标准规定了医院手术部（室）医院感染控制原则、环境控制、人员管理要求、无菌技术操作管理、预防性抗菌药物使用、仪器设备管理、物品管理、手术器械管理、医疗废物管理、卫生学监测与调查。
本标准适用于各级各类医院，其他设置手术部（室）的医疗机构可参照执行。
2.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T13554高效空气过滤器GB/T14295空气过滤器GB15982医院消毒卫生标准GB19083医用防护口罩技术要求GB19193-2003疫源地消毒总则GB50333医院洁净手术部建筑技术规范GB50591洁净室施工及验收规范WS310.1医院消毒供应中心第1部分：管理规范WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准WS/T313医务人员手卫生规范WS/T367医疗机构消毒技术规范YY/T0469医用外科口罩技术要求YY/T0506.2-2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和性能水平3.术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
消毒供应中心操作规章制度
消毒供应中心操作规章制度第一章总则第一条为规范消毒供应中心的管理和运行，提高服务质量，树立良好的企业形象，制定本规章制度。
第二条消毒供应中心的各项管理工作必须遵守国家法律法规，遵纪守法，保证消毒供应中心的正常运作。
第三条消毒供应中心的经营宗旨是：为广大客户提供优质、高效、便捷的消毒服务，保障消毒行业的安全生产。
第四条消毒供应中心的管理团队必须具备一定的管理经验和岗位技能，严格执行本规章制度，确保各项管理工作的有序进行。
第五条消毒供应中心的员工必须具备相关的从业资格和培训证书，严格遵守工作纪律，服从管理团队的工作安排。
第六条消毒供应中心的客户有权享受优质的服务，消费者权益必须得到有效保护，消毒供应中心必须遵守相关规定，确保服务质量。
第二章组织管理第七条消毒供应中心设立董事会、总经理办公室、市场部、运营部、财务部、人力资源部等职能部门。
第八条董事会是消毒供应中心的最高权力机构，负责制定中心的发展战略和整体工作规划。
第九条总经理办公室负责中心的日常管理工作，协调各部门的合作，推动中心的发展。
第十条市场部负责中心的市场调研和营销工作，制定市场推广计划，拓展客户资源。
第十一条运营部负责中心的运营管理工作，包括消毒服务流程的管理和调度安排。
第十二条财务部负责中心的财务管理工作，制定财务预算和财务报表，监督资金使用。
第十三条人力资源部负责中心的人事管理工作，包括员工招聘、培训和绩效考核等。
第三章安全管理第十四条消毒供应中心必须严格遵守消毒行业的相关法律法规，落实消毒操作规程，确保操作安全。
第十五条消毒供应中心必须建立完善的消毒操作流程，明确操作步骤和标准，确保消毒过程合乎标准要求。
第十六条消毒供应中心必须做好员工的安全防护工作，配备相应的劳动防护用品，提供必要的安全培训。
第十七条消毒供应中心必须定期检查和维护设备设施，确保设备正常运转，杜绝安全事故的发生。
第十八条消毒供应中心必须建立健全的应急预案，制定危机处理方案，应对突发事件，确保事故处理及时有效。
各级医疗机构医院医疗消毒供应中心基本标准(2019年版)
各级医疗机构医院医疗消毒供应中心基本标准（2019年版）目录一、科室设置 (2)二、人员配置 (2)三、基本设施 (3)四、分区布局 (4)五、基本设备 (4)六、管理 (7)医疗消毒供应中心是独立设置的医疗机构，不包括医疗机构内部设置的消毒供应中心、消毒供应室和面向医疗器材生产经营企业的消毒供应机构。
医疗消毒供应中心主要承担医疗机构可重复使用的诊疗器械、器具、洁净手术衣、手术盖单等物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应，并开展处理过程的质量控制，出具监测和检测结果，实现全程可追溯，保证质量。
一、科室设置至少应当设置消毒供应室及医院感染管理、质量与安全管理、工程技术管理、信息管理等职能部门。
二、人员配置（一）至少有1名具有消毒供应管理经验的副高级及以上专业技术职务任职资格的护士。
（二）至少有1名具有5年以上医院感染管理经验的护士。
（三）至少有3名具有3年以上消毒供应工作经验的护士，其中1名具有中级及以上专业技术职务任职资格。
（四）至少有2名消毒员，按规定取得相应上岗证。
（五）至少有2名专职的工程技术人员，具备相应专业知识及5年以上相关工作经验。
（六）具有与开展业务相适应的其他技术人员及其他工作人员。
三、基本设施（一）业务用房使用面积不少于总面积85%，应当具备双路供电或应急发电设施、应急供水储备、蒸汽发生器备用设备、压缩空气备用设备等，重要医疗设备和网络应有不间断电源，保证医疗消毒供应中心正常运营。
（二）设置1个硬器械（金属、橡胶、塑胶、高分子材料及其他硬质材料制造的手术器械、硬式内镜等）清洗、消毒、干燥、检查、包装、灭菌、储存、发放流水线的，建筑面积不少于2000平方米。
（三）设置1个软器械（手术衣、手术盖单等可阻水、阻菌、透气，可穿戴、可折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品）清洗、消毒、干燥、检查、折叠、包装、灭菌、储存、发放流水线的，建筑面积不少于2000平方米。
医院硬式内镜清洗消毒技术规范(2019年版)
医院硬式内镜清洗消毒与灭菌技术规范(2019年版)目录1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 基本要求 (1)5 人员要求 (2)6 建筑布局 (2)7 设备设施与耗材 (2)8 清洗、包装操作流程 (2)9 高水平消毒 (5)10 灭菌 (6)11 储存 (7)12 消毒与灭菌效果监测 (7)附录 A （规范性附录）硬式内镜及附件消毒与灭菌效果监测方法 (8)A.1 采样时间 (8)A.2 灭菌硬式内镜及附件的无菌检查方法 (8)A.3 消毒硬式内镜及附件的检查方法 (8)A.4 结果判定 (8)A.4.1 灭菌硬式内镜及附件应无菌生长。
(8)1 范围本标准规定了硬式内镜清洗消毒与灭菌中基本要求，人员要求，建筑布局，设施与耗材，清洗、包装操作流程，高水平消毒，灭菌，储存，消毒与灭菌效果监测等内容。
本标准适用于开展硬式内镜诊疗工作的各级各类医疗机构中硬式内镜的清洗、消毒与灭菌。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
WS310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范WS310.2 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准WS/T311 医院隔离技术规范WS/T313 医务人员手卫生规范WS/T367 医疗机构消毒技术规范3 术语和定义3.1硬式内镜 rigid endoscope指用于疾病诊断或治疗的不可弯曲的内镜及相匹配的导光束、器械、附件、超声刀系统、电凝系统等。
4 基本要求4.1 开展硬式内镜诊疗工作的医疗机构应将硬式内镜的清洗消毒与灭菌工作纳入医疗护理质量管理，加强监测和监督。
4.2医疗机构应制定和完善硬式内镜清洗消毒及灭菌的岗位职责、操作规程、清洗与消毒的登记及监测、设备与器械管理及职业安全防护等制度，并认真落实。
医院消毒供应中心标准解读
医院消毒供应中心
——第一部分：管理规范附录A CSSD信息系统基本要求（资料性附录）
A.2.2 CSSD质量可追溯功能包括：
A.2.2.1 记录复用无菌物品处理各环节的关键参数，包括回收、清洗、消毒、检查包装、灭菌、储存发放、使用等信息，实现可追溯。
A.2.2.2 追溯功能通过记录监测过程和结果（监测内容参照W310.3），对结果进行判断，提示预警或干预后续相关处理流程。
医院消毒供应中心
——第一部分：管理规范
附录B.1压力蒸汽灭菌器共给水的质量指标
项目
指标
蒸发残留
≤10mg/L
氧化硅（SiO2）
≤1mg/L
铁
≤0.2mg/L
镉
≤0.005mg/L
铂
≤0.05mg/L
除铁、镉、铂以外的其它重金属
≤0.1mg/L
氯离子（C1-）
≤2mg/L
磷酸盐
≤0.5mg/L
电导率（25℃）
≤5μs/cm
PH值
5~7.5
外观
无色、洁净、无沉淀
硬度（碱性金属离子的总量）
≤0.02mmol/L
注：一致性检查结果应符合已知方法的规定
附录B.2冷凝物的质量指标
项目
指标
氧化硅（SiO2）
≤0.1mg/L
铁
≤0.1mg/L
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各级医院医疗消毒供应中心管理规范
（2019年版）
目录
一、机构管理 (2)
二、质量管理 (4)
三、安全管理 (7)
四、监督与管理 (9)
为加强医疗消毒供应中心管理工作，提高医疗消毒供应中心的管理水平，保障重复使用的诊疗器械、器具和物品的安全，规范医疗消毒供应中心质量管理，保障医疗质量和医疗安全，根据《传染病防治法》、《特种设备安全法》、《护士条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《病人、医务人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》（YY/T0506 1-7）、《医院消毒供应中心第一部分：管理规范》（WS 301.1）、《医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS 301.2）、《医院消毒供应中心第三部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》(WS 301.3)、《医疗机构消毒技术规范》(WS/T 367)、《软式内镜清洗消毒技术规范》(WS 507)、《医用织物洗涤消毒技术规范》(WS/T 508)等有关法律、法规及相关规定，制定本规范。
本规范适用于独立设置的医疗消毒供应中心，不包括医疗机构内部设置的消毒供应中心、消毒供应室和面向医疗器材生产经营企业的消毒供应机构。
一、机构管理
（一）医疗消毒供应中心应当经卫生健康行政部门审批，依法为医疗机构提供复用器械、器具和物品的消毒供应服务。
（二）医疗消毒供应中心应当建立质量安全管理体系，制定并落实各项规章管理制度，执行国家制定或者认可的技术规范、标准和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障复用医疗器械、器具和物品清洗消毒灭菌工作安全有效地开展。
（三）医疗消毒供应中心应当设置独立的质量安全管理部门并配备具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经验的质量安全管理专职人员，负责质量安全管理与控制工作，履行以下职责：
1.对规章制度、技术规范、操作规程落实情况进行检查。
2.对医疗消毒供应中心工作质量、医院感染管理、器械和设备管理等方面进行检查。
3.对重点环节，以及影响复用医疗器械、器具、物品清洗消毒灭菌质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施。
4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导。
5.预防控制医疗消毒供应中心的污染物外泄及医院感染。
6.对医疗消毒供应中心的监测和检测报告书写、保存、信息记录等进行督查指导，并保障记录数据的真实性和及时性。
7.对清洗剂、仪器耗材、辅助设备进行检查，对清洗消毒灭菌供应部门进行质量验收和审核，并提出质量控制改进意见和措施。
（四）财务部门要规范机构财务管理工作，加强财务监督，开展财务分析。
（五）后勤管理部门保障水、电、压缩空气、蒸汽供应质量及日常维护，定期进行设施、管道的检修维护，对设备的各类数字仪表如压力表、温度表进行校验，并记录备查。
还应当负责防火、防盗等安全工作。
（六）由有《特种设备作业人员证》等资质的专业人员对压力蒸汽灭菌器及供电设施设备进行日常性维护保养和定期检查，并记录。
按照安全技术规范的要求，在检验合格有效期届满前一个月向特种设备检验机构提出定期检验要求，并将定期检验合格标志置于该特种设备的显著位置。
二、质量管理
医疗消毒供应中心应当按照以下要求开展医疗质量管理工作：
（一）卫生专业技术人员配置符合《医疗消毒供应中心基本标准（试行）》的规定。
（二）应当制定并落实工作人员培训考核计划，使工作人员具备与本职工作相关的专业知识和技能，建立技术人员的专业知识更新、专业技能维持与持续培养等相关管理制度和培训记录。
重点做好特种设备工作人员安全教育和职业安全防护知识培训。
必要时对有关人员进行免疫接种，保障所有人员的职业安全。
（三）应当依据ISO 9001, YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等，建立并实施医疗消毒供应中心质量管理体系，遵守《医院消毒供应中心第一部分：管理规范》（WS 301.1）、《医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS 301.2）、《医院消毒供应中心第三部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》（WS 301.3）、《病人、医务人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》（YY/T0506 1-7）等相关技术规范和标准，落实复用的诊疗器械回收、清洗消毒、检查保养、折叠、包装、灭菌及储存运输各个环节的质量管理制度、清洗消毒灭菌操作规程、仪器设备标准操作与维护规程，持续改进医疗消毒供应质量。
（四）医疗消毒供应中心接受其他医疗机构提出的复用诊疗器械、器具和物品的处理申请时,应当与提出申请的医疗机构签订协议,明确双方的职责和物品运送交接等环节,加强现场交接、质量检查及验收工作并完善签字程序，规范
管理，保证安全。
不得接受一次性消毒物品进行消毒复用的申请。
向申请的医疗机构提供无菌的复用诊疗器械器具和物品时，应当提供相关的监测和检测结果报告。
必要时，医疗消毒供应中心应提供与监测和检测结果相关的技术解释。
建立质量保证措施，制定预处理、回收、清洗、消毒、干燥、折叠、检查包装、灭菌、储存、运送等标准操作规程，并组织实施。
（五）加强对器械处理过程的质量管理，规范医疗消毒供应中心的活动，定期进行质量监督检查，结果与记录实现可追溯。
对检查中的问题，定期总结分析并采取措施持续改进。
按照安全、准确、及时、有效、经济、便于使用的原则开展消毒灭菌供应工作，保证质量。
（六）建立突发事件应急预案，出现危急突发事件时能够提供及时、安全的无菌物品服务。
（七）建立追溯跟踪制度、保留时限制度、无菌物品缺陷召回制度等，保证质量，满足医疗需要并持续改进。
（八）参加各级卫生健康行政部门组织的质量评价活动，接受当地卫生健康行政部门的监督管理。
（九）医疗消毒供应中心工作人员应当具有相关的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格和执业资格。
接受卫生健康行政部门认可的岗位培训，提高专业技术水平和质量管理意识。