企业申请药品生产许可证增加生产范围自查报告模版
药品企业自查报告
药品企业自查报告1. 引言药品是关乎人民健康的重要产品，严重不合规的药品企业将严重危害广大民众的生命安全。
为加强药品企业的自我监督能力，规范行业发展，药品企业应主动开展自查工作，并将检查结果及时报告给相关部门。
本报告旨在总结药品企业自查工作的进展情况，并对发现的问题及时提出整改意见，以进一步提高药品质量和安全性。
2. 自查范围和对象本次自查工作覆盖了我公司所有生产和销售的药品产品。
自查对象包括生产、质量控制、销售、市场监管等各个环节的相关部门和人员。
3. 自查内容3.1 药品生产环节自查在药品生产环节中，我们主要对以下内容进行了自查：•生产设备是否符合相关规定和要求；•生产工艺是否严格按照标准操作；•药品原材料的采购质量及来源是否可靠；•药品包装材料和容器是否符合要求；•产品检验记录和检验结果是否准确可靠；•药品生产过程中是否存在污染和交叉污染的风险。
3.2 质量控制环节自查在质量控制环节中，我们主要对以下内容进行了自查：•药品质量控制体系是否健全和有效；•药品质量标准是否符合相关法规和标准要求；•质量管理人员是否具备相关技术和知识背景；•药品质量监控和风险评估情况；•药品质量事故的处理和追溯能力。
3.3 销售和市场监管环节自查在销售和市场监管环节中，我们主要对以下内容进行了自查：•药品销售人员是否具备相关资质和培训；•药品销售过程中是否存在违规行为；•药品广告宣传是否符合相关法规和道德准则；•药品市场监管部门是否进行定期检查和监督。
4. 自查结果4.1 药品生产环节自查结果在药品生产环节的自查中，我们发现了一些问题和隐患：•生产设备的一些关键部件存在磨损和老化，需要及时更换；•有少数员工操作工艺步骤不规范，需要加强培训；•采购的部分原材料来源不明确，需要更加严格的供应商审核；•包装材料中有些存在质量问题，需要更换供应商。
4.2 质量控制环节自查结果在质量控制环节的自查中，我们发现了以下问题：•质量控制体系中的一些文件和记录不完整，需要进行修订；•未按照要求进行定期的质量培训和考核；•质量监控和风险评估的频率不够高，需要加强监控力度；•过去一年内发生的质量事故处理不及时，存在追溯困难。
《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围
药品生产许可证核发（《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围）许可项目名称：《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围编号：38-12-05法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第四条）；2．《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安[2005]528号）第四条、第五条。
收费标准：不收费期限：法定期限15个工作，承诺期限2个工作日受理范围：本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围的由市药监局受理。
许可程序：一、申请与受理申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1．《药品生产企业资料变更申请表》2份；2．《药品生产许可证》正本、副本的原件及复印件；3．特殊药品定点生产批准文件原件及复印件（审查后原件退回）。
4．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；5．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
标准：1．申请材料应完整、清晰，签字并在指定的位置处加盖企业公章。
使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。
岗位责任人：市药监局受理办受理人员岗位职责及权限：1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。
3．对申请单位提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。
期限：即日二、审核标准：1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；2．符合国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有关规定。
岗位责任人：市药监局受理办审核人员岗位职责及权限：1．按审核标准对申请材料进行审核。
生产许可证企业年度自查报告(共6篇)
消费答应证企业年度自查报告〔共6篇〕第1篇：消费答应证企业年度自查报告填表说明附件3：《消费答应证企业年度自查报告》填表说明1 封面1.1 产品类别：工业产品按《工业产品消费答应证目录〔年审用〕》中的产品类别填写；食品按照《28大类食品目录》填写；食品相关产品按《食品相关产品目录》中的产品类别进展填写。
1.2 产品名称：工业产品《工业产品消费答应证目录〔年审用〕》中的产品名称填写；食品应按照食品消费答应证证书上的产品名称填写；食品相关产品填写各产品类别中的产品单元的名称。
1.3 企业名称：应填写企业营业执照上的注册名称，且要与消费答应证上的一致，并加盖公章。
1.4 企业住所：应与企业营业执照上的一致 1.5 消费地址：实际消费地的详细地址。
1.6 联络人：应填写企业负责食品消费答应证管理的人员的姓名。
1.7 联络：应填写企业负责消费答应证管理的人员的有效联络市话 1.8 /手机：应填写企业有效的及负责消费答应证管理的人员的手机。
1.9 电子邮箱：企业假如有电子邮箱的必须填写，假如没有的填“无”1.10 申报日期：企业提交申报表时应先不填写填报日期，当申报表经审查符合规定要求被受理时，方可进展填写。
2 扉页2.1 企业承诺中法定代表人签字：必须签营业执照上的法定代表人的名字。
并注明日期，加盖公章。
3 企业根本情况年变化一览表3.1企业名称：获证时：按获证时企业的营业执照上的名称填写；变更后：按企业现有的营业执照上的名称填写。
假设无变化，那么在变更后栏内打“/”。
3.2住所：获证时：按获证时企业的营业执照上的住所填写；变更后：按企业现有的营业执照上的住所填写。
假设无变化，那么在变更后栏内打“/”。
3.3 消费地址：获证时：按获证时企业的实际消费场地的详细地址填写，变更后：按企业如今的实际消费场地的详细地址填写。
假设无变化，那么在变更后栏内打“/”。
3.4 法定代表人：获证时：按获证时企业的营业执照上的法定代表人填写，变更后：按企业现有的营业执照上的法定代表人填写。
生产企业的自查报告范文
生产企业的自查报告范文尊敬的企业领导：我司作为一家生产企业，本着履行社会责任的原则，积极参与并推行自查自纠工作。
为了进一步提高企业管理水平，确保生产过程的安全高效进行，特组织编写了本次自查报告，以供阁下参考。
一、企业基本情况我公司成立于2000年，专业从事食品加工行业。
公司地处于工业园区，占地面积3000平方米，拥有员工150人，其中包含经验丰富的技术工人和管理人员。
公司拥有自己的生产车间、仓库和办公区域，工艺设备齐全，生产能力强大。
二、自查目标及内容我们本次自查的目标是全面检查企业的安全生产基础管理体系，确保生产过程的安全、可靠、符合相关法律法规的要求。
自查的内容主要包括以下几个方面：1.生产设备及设施的运行状况2.工艺流程及操作规范的合规性3.员工的安全意识和操作规范4.环境保护措施是否到位5.生产过程中的危险源及其控制措施三、自查情况及处理结果1.生产设备及设施的运行状况我们对生产设备进行了全面的检查，确保其正常运行且符合安全要求。
同时，对设施进行了清洁和维护，保证了生产环境的整洁和无隐患。
2.工艺流程及操作规范的合规性我们认真审核了企业的工艺流程和操作规范，确保其符合相关法律法规的要求。
在此基础上，我们对现有工艺流程进行了调整和优化，以提高生产效率和产品质量。
3.员工的安全意识和操作规范我们加强了对员工的安全培训和教育工作，提高了员工的安全意识和操作规范。
同时，为员工提供了必要的防护设备，并建立了员工在工作过程中发现安全隐患和提出改进建议的渠道。
4.环境保护措施是否到位我们加强了环保设施的管理和维护，确保废水、废气、废渣等的处理符合环保要求。
同时，对企业周边环境进行了监测，确保生产活动不对周边环境造成污染。
5.生产过程中的危险源及其控制措施我们对生产过程中的危险源进行了全面梳理，并采取了相应的控制措施，确保危险隐患得到有效控制。
同时，我们还加强了对危险源的检查和监测工作，确保生产过程的安全性。
企业自查报告【五篇】
【导语】⾃查报告是⼀个单位或部门在⼀定的时间段内对执⾏某项⼯作中存在的问题的⼀种⾃我检查⽅式的报告⽂体。
以下是⽆忧考整理的企业⾃查报告，欢迎阅读！【篇⼀】企业⾃查报告 区减负办：根据《关于下达XX年xx区⼯业经济专项⽬标的通知》（xx经发〔XX〕43号）⽂件要求，我局结合相关⽬标，认真组织、精⼼安排，严格落实，圆满完成了各项⽬标任务。
现将XX年我局开展企业治乱减负⼯作的情况⾃查报告如下： ⼀、抓好全区主要河流周边企业和燃煤烟尘排放企业的整治，加⼤对各类环保违法⾏为的处罚⼒度 1、对东风渠沿岸9家排位企业进⾏严格监管，其中6家⽊材加⼯⼚已实施搬迁，1家对污染治理设施进⾏整改完善；1家的.污⽔已不排⼊东风渠；还有⼀家已⾃然停产。
⽬前，我区出境断⾯⽔质蒲阳河已实现10个⽉达标，毗河5个⽉达标，海滨河三个断⾯4个⽉达标。
2、根据市环保局等五部门8⽉1⽇联合下发的《关于开展全市燃煤污染整治专项⾏动的通知》（成环发〔XX〕333号）⽂件精神，我区以严查⼯业企业燃煤污染⾏为，严查未按要求实施型煤固硫的型煤（蜂窝煤）⽣产⼚（点），取缔⾮法型煤（含蜂窝煤）⽣产⼚（点）为重点，取得了⼀定的成效。
⾃开展燃煤整治专项⾏动以来，共出动执法⼈员770余⼈次，出动执法车辆120余台次，查处各类⼯业企业燃煤污染整治7家，对污染较重的润康制药⼚和⼤洪通铁⼚下达了限期治理通知书，两家企业共投⼊资⾦1000万元，对燃煤锅炉（室炉）进⾏了天然⽓改造，彻底解决了燃煤污染。
⽬前，我区空⽓优良率达到98%以上。
3、截⾄⽬前，我局共受理各类环境污染投诉案件291起，办理291起，办理率100%。
其中⽴案查处143起，处罚决定⾦额为64.2万元，已执⾏51.6万元。
⼆、扎实开展“三查”活动 按照“查基层单位、查薄弱环节、查突出问题”等内容，对政策措施没有得到有效落实的薄弱环节，有针对性地采取措施，督促整改，对整改不⼒的进⾏通报。
三、认真开展专项治理 在清理污企收费基础上，主要对有⽆利⽤检查环保达标等⼿段以及强制企业订阅报刊等问题进⾏严查，经查，我局⽆以上违规⾏为。
《药品生产许可证》生产范围填写规则
《药品生产许可证》生产范围填写规则附件4：《药品生产许可证》生产范围填写规则一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。
其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。
一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。
例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。
二、原料药、无菌原料药、提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。
例如: 正本生产范围：原料药。
副本生产范围：原料药（***、***）。
三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
例如：正本生产范围：疫苗。
副本生产范围：疫苗(****、****)。
四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
例如：正本生产范围：体外诊断试剂。
副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。
五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
食品生产许可证变更申请书
食品生产许可证变更申请书尊敬的食品药品监督管理局：我公司是一家从事食品生产的企业，现因生产需要，需要对我公司的食品生产许可证进行变更申请。
特此向贵局提交变更申请书，希望能够得到批准。
一、变更原因我公司现有的食品生产许可证上的生产范围已经无法满足我公司的生产需要。
为了能够更好地满足市场需求，我公司需要将生产范围进行扩大，并增加新的生产设备和生产工艺。
因此，我公司需要对食品生产许可证进行变更申请。
二、变更内容我公司需要对食品生产许可证进行以下变更：1.生产范围的扩大：我公司需要将现有的生产范围进行扩大，增加新的食品品种的生产和销售。
2.生产设备的增加：为了能够更好地满足市场需求，我公司需要增加新的生产设备，包括生产线、包装机等。
3.生产工艺的改进：为了提高生产效率和产品质量，我公司需要对生产工艺进行改进，包括原材料的选用、生产流程的优化等。
三、变更流程我公司将按照以下流程进行食品生产许可证的变更申请：1.提交申请书：我公司将向贵局提交变更申请书，详细说明变更原因和变更内容。
2.审核申请书：贵局将对我公司提交的申请书进行审核，核实申请内容的真实性和合法性。
3.现场检查：贵局将对我公司的生产场所进行现场检查，核实生产设备和生产工艺的合法性和安全性。
4.审批：经过审核和现场检查，贵局将对我公司的变更申请进行审批，决定是否批准变更申请。
5.颁发新证：如果变更申请得到批准，贵局将颁发新的食品生产许可证，包括变更后的生产范围、生产设备和生产工艺等内容。
四、承诺我公司承诺，在进行食品生产许可证变更申请的过程中，将严格遵守相关法律法规和贵局的规定，确保生产设备和生产工艺的合法性和安全性，保证生产的食品符合国家的食品安全标准和质量要求。
五、联系方式联系人：XXX联系电话：XXX联系地址：XXX六、结语我公司希望能够得到贵局的支持和帮助，在变更申请的过程中得到及时的指导和帮助。
我们将积极配合贵局的工作，确保变更申请的顺利进行，为保障食品安全和质量做出我们的贡献。
生产自查报告范文
生产自查报告范文尊敬的领导：感谢您对本部门生产自查工作的关心和支持。
经过本次生产自查，我们发现了一些存在的问题，并制定了改进措施，希望通过不断地自查和改进，提高生产效率和质量。
现将自查报告如下：一、生产设备1.存在老化设备经过自查发现，部分生产设备存在老化现象，影响了生产效率和质量。
为了解决这一问题，我们计划更新部分设备，并加强设备维护保养工作，延长设备寿命，确保设备稳定运行。
2.存在设备故障部分设备存在故障现象，需要及时维修，并建立健全的维修记录和维修预警机制，保障设备正常运行。
3.提高设备利用率部分设备利用率较低，需要优化生产流程，提高设备利用率，减少闲置时间，提高生产效率。
二、生产工艺1.设备配置不合理部分生产工艺存在设备配置不合理的情况，导致了生产效率低下。
我们将重新评估设备配置，优化生产流程，提高生产效率。
2.加强工艺改进部分生产工艺存在不足，需要加强工艺改进，提高产品质量和生产效率，确保产品符合客户需求。
三、生产管理1.加强生产计划管理我们将加强生产计划管理，确保生产计划的执行，避免生产计划的延迟，提高交付效率。
2.加强原材料管理加强原材料采购和管理工作，避免原材料不合格或过期现象，确保生产材料的质量和供应的稳定性。
四、质量控制1.建立质量控制体系我们将建立完善的质量控制体系，加强对产品质量的监控和检测，提高产品质量，确保产品符合相关标准和要求。
2.加强不良品处理加强对不良品的处理和返工工作，减少不良品数量，提高产品质量，降低产品成本。
以上为本部门生产自查报告，我们将认真贯彻执行改进措施，不断提高生产效率和产品质量，为公司发展做出更大的贡献。
如果在改进过程中遇到问题，希望能得到您的指导和支持，谢谢！此致敬礼XXX部门生产自查组日期：XXX年XX月XX日。
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企业申请《药品生产许可证》增加生产范围自查报告模版
（仅供参考）
XXX公司现位于XXX（地址），已取得《药品生产许可证》，编号为：xxx。
现公司拟新增生产颗粒剂药品（以此为例，下同），申请《药品生产许可证》中增加颗粒剂生产范围。
本公司对照《药品管理法》第八条要求进行自查，自查情况如下：
（一）具有依法资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
企业现有员工xxx人，具有药学及相关专业的技术人员xx人。
其中经过资格认定的药学技术人员xx人、工程技术人员xxx人。
新增颗粒剂车间人员有xx人，具有药学及相关技术人员xx人；其中中药提取车间人员xx人，药学及相关技术人员xx人。
（详见附件，略）
其中：1）企业负责人为xxx, xxx专业，毕业于xxx学校，具有x年药品生产管理经验；2）生产管理负责人为xxx, xxx专业（药学或相关专业）毕业于xxx学校，xx学历，中（高）级专业技术职称或执业药师资格，具有x年药品生产质量管理经验；3）质量管理负责人为xxx, xxx专业（药学或相关专业）毕业于xxx学校，xx学历，中（高）级专业技术职称或执业药师资格，具有x年药品生产质量管理经验；4）质量受权人为xxx, xxx专业（药学或相关专业）毕业于xxx学校，xx学历，中（高）级专业技术职称或执业药师资格，具有x年药品生产质量管理经验。
且上述人员，符合GMP的人员相关要求。
企业现有的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，
符合相关要求，且与拟生产颗粒剂要求相适应。
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
公司此次申报的生产剂型：颗粒剂；拟生产品种：金莲花颗粒（规格：0.5g/包）；拟生产规模：X包/批、X万包/年。
现公司生产面积与申报的生产规模相适应，共有提取车间为XX平方米，中药颗粒剂车间XXX平方米。
（一）颗粒剂车间，XX平方米为X级洁净区，内有称量间、制粒间、总混间、筛粉间、中间站、内包装间、内包材和物料暂存间等主要功能间。
（二）提取车间内有喷雾干燥配料、收粉等区域为X级洁净级别，区域面积为XX㎡，且为密闭管路运转。
（三）外包装车间有X㎡面积。
仓库XX㎡面积，其中原辅料仓库有X㎡面积，成品仓库有X㎡面积，包装材料等其他仓库有X㎡面积。
其中XX药材仓库需阴凉储存，内设置空调控制温度20℃以下；其他仓库都为常温要求。
提取生产配备有4000L的提取罐3套，1000L/h单效浓缩机组2套，1000 L/h双效浓缩机组2套，50kg/h高速离心喷雾干燥机组1套；颗粒剂生产配备有480L三维混合机1台，100kg/h 干法制粒机1套，包装线为xxx包装设备。
配套或辅助设施：空调机组净化系统（提取车间和颗粒剂车间各1套）、纯化水系统、蒸汽供热系统、外包装舒适性空调系统等设施，其中洁净区域及净化空调机组自测已符合D级要求；纯化水系统自检已符合纯化水质量要求。
现有的厂房、设施和卫生环境，符合相关要求，且与申报的中药颗粒剂生产相适应。
（三）具有能与所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
公司设有质量管理和质量检验的机构，由XX负责管理。
（一）质量管理机构主要负责…职责，负责人为XX，共有X人。
（二）质量管理机构主要负责…职责。
负责人为XX，共有X人。
（详见附件，略）
拟生产品种的金莲花颗粒质量标准，收载于药典一部XXX 页，涉及检验项目有…。
其金莲花药材质量标准，收载于药典一部XXX页，涉及检验项目有…。
其糊精辅料质量标准，收载于药典二部XXX页，涉及检验项目有…。
其他质量标准，收载于…。
现质量检验实验室已配备了薄层扫描仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见光分光光度计、原子吸收分光光度计、电子分析天平（十万分之一）、电子分析天平（万分之一）…等，能满足金莲花颗粒原辅物料、成品检验需要。
经自查，现有的质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，符合相关要求，且与申报的中药颗粒剂生产相适应。
（四）具有保证药品质量的规章制度
公司已制定药品生产质量管理规章制度，现新增颗粒剂生产质量管理的规章制度（说明：新申领《药品生产许可证》的，企业还应描述药品生产质量管理规章制度的基本情况）。
其中1）涉及新增颗粒剂的生产管理有：包括新增的颗粒剂车间部门职责及颗粒剂车间人员岗位职责；新增的提取、浓缩、喷雾干燥、制粒、检验等生产检验设备的使用、维护、清洁消毒的操作规程及其验证确认方案；拟生产金莲花颗粒工艺规程…。
2）涉及新增
颗粒剂的质量管理有：拟生产金莲花颗粒、中间产品、待包装品及其使用的药材、辅料、包装材料…内控质量标准及其相应的检验操作规程等。
3）其他有关设备管理规程、物料与产品管理规程、文件管理规程、通用生产管理规程、质量控制和质量保证、自检、变更控制、偏差处理、供应商管理等，与已有外用液体制剂生产及中药饮片生产等共用管理规程。
经自查，公司新增的药品生产质量管理规章制度，符合相关要求，且与申报的中药颗粒剂生产相适应。
综合上述自查情况，本公司自查认为，新增颗粒剂生产范围已符合《药品管理法》第八条要求。
且公司承诺：新增的颗粒剂在完成药品注册事项，取得药品GMP认证证书后方生产销售药品。
XXX公司
年月日备注：1、此模版仅供参考；2、新申领《药品生产许可证》的，可参照开展。