审核知识部分复习要点

审核知识部分复习要点

4．1范围

A、术语和定义

审核AUDIT

为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并行成文件的过程。不同体系一起审叫结合审核、不同组织一起审核叫联合审核。

审核组：实施审核的一名或多名审核员，需要时有技术专家。指定一名为组长。

审核员：有能力实施审核的人员。

能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。

审核准则：一组方针、程序或要求。

注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。

审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。（定量或定性）

审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。（符合或不符合）

审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。

审核委托方：要求审核的组织或人员。（可以是受审核方，也可以是有权要求审核的其他组织）。

受审核方：被审核的组织。可以是整体也可以是局部，可以是申请认证的组织也可以是申请认证单位授权。

审核方案：针对特定的时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。

注：审核方案包括策划、组织和实施所必要的所有活动。

审核计划：对一次审核活动的安排的描述。

审核计划和审核方案的不同

审核范围：审核的内容和界限

注：通常包括实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖时期的描述。

B、质量管理体系审核的类型、各自的作用和异同点

第一方审核（内部审核）第二方审核（外审）、第三方审核（外审）。

第一方审核：以组织名义对其自身的质量管理体系进行的审核。作用：为有效管理评审和纠正预防或改进措施提供信息，可以作为自我合格声明的基础。

第二方审核：由组织相关方（顾客）或由其他人员以相关方的名义进行的审核。作用：提供对组织的信任证据

第三方审核：由认证机构或委托的审核机构进行的审核。作用：这种审核按照规定的程序进行，其结果是受审核方的质量管理体系是否符合规定给予书面保证，又叫认证或注册。

异同点；

C、与审核员和审核有关的审核原则

与审核员有关的原则：

道德行为：（职业的基础）对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。

公正表达：真实、准确地报告的义务。（真实准确的反映审核活动）。

职业素养：在审核中勤奋并具备判断力。

与审核有关的原则

独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。审核员独立于受审核的活动，不带偏见、没有利益冲突。审核员保持客观的心态以保证发现和结论仅建立在审核证据的基础上。

基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重视的审核结论的合理方法。

审核证据是能够证实的。审核是抽样的。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。

D、质量管理体系审核的阶段及活动

阶段大致分为以下7个阶段：

●审核的启动

●文件评审的实施

●现场审核活动的准备

●现场活动的实施

●审核报告的编制、批准和分发

●审核的完成

●审核后续活动的实施

各阶段的主要活动：

审核启动：指定组长，确定目的、范围和准则，确定审核的可行性，选择审核组，与被审方建立初步联系。

文审实施：确定文件所述的体系与准则的符合性，必要是可进行现场初访。

现场审核活动准备：编制审核计划，审核组分配工作，准备工作文件。

现场审核的实施：首次会议、审核中的沟通、向导和观察员的作用和职责、信息的收集和验证、形成审核发现、准备审核结论、末次会议。7步

审核报告的编制、批准和分发：编制、批准、分发。

审核完成无内容

审核后续活动的实施：适用时，审核结论指出采取纠正预防措施的需求；对纠正措施完成情况进行跟踪验证，并评价其有效性；提交纠正措施跟踪验证报告。

E、见A

4．2．2审核启动

A、指定的审核组长，审核组长和审核员的职责

负责管理审核方案的人指定审核组长。

审核员的职责：1）遵守、传达和阐明审核要求；

2）有效地策划并履行被赋予的职责，包括编制检查表、收集审核证据、开具不符合报告、进行审核组内的交流、报告审核发现（结果）等；

3）将观察结果形成文件并报告审核结果；

4）验证所采取的纠正措施的有效性；

5）收存和保护与审核有关的文件，包括：按要求提交文件、确保文件的机密性、谨慎处理特殊信息；配合并支持审核组长和其他审核员的工作。

组长的职责：1）协助选择审核组的其他成员；

2）制定审核计划，合理分配审核任务，指导并编制检查表；

3）代表审核组同受审核方管理者接触；

4）提交审核报告；

联合审核时，就各自的职责和授权达成一致。

B、影响审核组组和规模的因素

根据审核目的、范围、准则及预计的审核时间，确定审核组人选和人数。

目的主要是初审、复审等不同目的对人数人选有不同；

范围决定专业能力或技术专家的配备；

准则指不同的体系不同的审核员；

审核时间直观反映工作量的大小，影响规模的确定。估计时间考虑以下因素：

●受审核方规模，包括人数；

●审核的产品、过程活动的数量、重要性、复杂性、相似性。

●审核所用的语言。

C、审核目的、范围和准则的内容和确定原则

●审核目的，确定审核要完成的事项，由审核委托方确定。就第三方审核

通常是评价质量管理体系是否符合审核准则的要求并有效实施，以确定

是否能推荐认证。

●审核范围，指审核的内容和界限。确定审核范围是界定受审核方承诺和

体系实施的责任范围，也就是体系覆盖的产品、过程和场所。

●审核准则是用作确定符合性的依据，可以包括适用的方针、程序、标准、

法律法规、体系要求、合同要求和行业规范。

确定的原则，由审核委托方和审核组长根据审核方案程序确定，任何变更都应征得原各方的同意。

D、确定审核是否可行的重要性，确定时需考虑的因素

决定是否进行审核。

需要考虑的因素：1）进行审核所需的充分适宜信息。体系是否得到贯彻；正式运行一段时间了没有。

2）受审核方充分适当的合作。拟安排的时间是否正常工作；审核组成员有无疑义，是否接待并配合。

3）审核组的构成、人数、专业、时间安排是否满足审核要求。

E、与受审核方建立初步联系的目的及责任人

目的就是为了保持实施有效地策划和完成审核任务，责任人组长。

4．2．3文件评审

A、文件评审的时机、目的、作用、内容、依据、评审意见和结论

时机：从认证机构接受委托方的审核申请到审核活动全部结束。一直延续到现场审查的全过程。

目的/作用：了解受审核方的体系文件是否满足体系标准的要求，以确定是否实施现场审核；了解受审核方的体系情况，以便制定审核计划。

内容：质量方针质量目标

对照GB/T19001-2000标准5.3的要求审查：质量方针是否经过最高管理者批准？其内容是否集合组织及其产品的特点，体现了满足要求和持续改进质量管理体系有效性承诺？

对照5.4.1的要求审查：质量目标是否经过组织批准？目标是否体现了满足产品要求所需的内容？目标是否可测量？

对照4.2.3要求审查描述方针目标的文件是否符合文件控制的要求？

质量手册：对照4.2.3审查：质量手册是否是现行有效版本的文件？从其使用说明、批准控制页，手册各章节（页）的修改状态等信息中审查手册的审批、修改、受控、版本控制等方面管理的情况，审查手册的管理是否符合文件控制的要求？

对照4.2.2和其他质量管理体系过程要求审查：手册是否规定了组织的质量管理体系的范围？是否对体系不适用要求进行删减的描述？如果有是否写明了理由，该理由是否充分说明删减的合理性？如果没有删减的描述，就表明该受审核方对体系标准的所有过程均应做出相应的描述。

对照4.2.2和其他体系过程的要求审查：手册是否对组织应用的过程及过程之间的关系做出描述？描述的过程及过程之间的关系是否反映了组织的特点?

是否具有相容性、充分性和适宜性？是否体现了组织体系的实施、保持、监视/评价和改进的基本框架？

对照4.2.2和其他体系过程的要求审查：手册是否包括或引用了质量管理体系程序？

另外还要对有关程序文件进行审查。

依据：体系标准要求。

评审的意见/结论：一般分为合格（进行下一步工作）、局部不合格（规定期限内修改经验证后方可现场审核）、不合格（停止审核准备）三种。

B、现场初访的意图和时机

当审核组长仅通过文审和电话沟通不能获得足够的信息对现场审核的可行性判断/对现场审核做出有效安排时。提出初访的需求。

时机：文审之后，现场审核以前。

4.2.4现场审核的准备

A、编织审核计划的要求（编制人、作用、提交的时间和修改）

编制：审核组长

作用：对审核活动做出安排

提交的时间：一般审核前5-7天发给被审核方，经被审核方确认。

修改：可以根据具体情况局部修改和调整审核计划，但总的审核过程应基本遵循计划。

B、审核计划应包括的内容

审核的目的、审核的范围、审核的准则、审核的日期（起止时间）、审核组成员名单（组长、组员、注册级别、分工等）、审核日程（以小时为单位）、保密承诺、其他。

C、审核计划在现场审核中的灵活性

可以根据具体情况局部调整审核计划，但总的审核过程应基本遵循计划。D、审核人日的确定依据和影响因素

依据：国家认可委对确定初次审核时间的指南

影响因素：组织的规模和产品类型；生产方式；过程删减；场所的布局。

E、审核组工作分配的原则

F、审核工作文件的内容和使用要求，在审核中使用检查表的益处和风险

内容：检查表、审核记录、不合格报告、和审核报告。

好处：保持审核目标的清晰和明确；保持周密完整；保持节奏和连续性；减少偏见和随意性。

G、编制检查表的方法和技能（如何体现审核思路、标准要点、抽样原则、PDCA

方法的要求）

4.2.5现场审核的实施

A、举行首次会议的目的、时机、可能的参加人员、内容和程序

目的

1.向受审核方介绍审核组成员；

2.重申审核的范围、目的和准则；

3.介绍审核所采取的方法和程序；

4.审核组与受审核方之间建立正式联系；

5.确认审核组员需要的资源和设施；

6.确认和高层交流会议和末次会议的日期和时间；

7.确认审核计划中不明确的内容（如限制要求和保密承诺）

时机：进入之后，正式开始之前。

可能参加人员：那个审核组全体人员，受审核方高管人员，各部门负责人陪同人员等。

内容：

程序:会议签到、介绍审核组、介绍管理人员及职务、组长讲话、澄清问题、约定下一次会议等等。

B、沟通的类型、目的、重要性、以及对审核过程的影响

C、向导和观察员的作用和职责

1.建立联系并安排面谈时间；

2.安排对场所或组织的特定部分的访问；

3.确保审核员了解和遵守有关场所的安全规则和安全程序；

4.代表受审核方对审核进行见证；

5.在收集信息的过程中，做出澄清或提供帮助。

D、信息和审核证据的关系，信息来源及信息收集到形成审核结论的过程，收集信息/审核证据的方法

E、审核中运用抽样技术的适宜性和后果，掌握合理抽样的方法

抽样是审核的基本方法。审核要精心选择样本，选定的样应该具有代表性以

保证审核的系统性和完整性。样本现场随机抽样获得。

●样本的数量3—12个，发现不合格可以加抽，以判断是偶然的个别问题还

是系统性问题。

●要做到分层抽样，可以按活动、产品、设备、生产线、岗位或记录分层抽

样。

●适度均衡，部门之间均衡。

F、有效的人际交往技能和面谈技巧，包括听和问的能力

善于提问、仔细倾听、仔细观察、做好记录。多听少说、明确对象、注意观察、不陷入受审核方的人际矛盾。

G、审核发现的形成，审核发现的评审需求以及记录的要求

收集到的审核证据对照审核准则进行比较分析和评价确定审核发现。经评价得出的符或不符合准则的审核发现应能客观反映被审核方的实际情况，证据应充分确切。

H、不符合的含义，严重程度分级

未满足要求即为不符合，这里指的不符合是在审核过程中发现的不合格项，“要求”是审核准则。

严重不符合，一般不符合。

严重不符合：质量管理体系运行出现系统性失效（过程出现重复性失效未采取有效纠正措施加以消除）；系统运行出现区域性失效（某一部门、全面失效）；

严重影响产品质量或体系运行的后果严重的现象。

一般不符合：出现了对满足体系过程或体系文件的要求是个别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题；对保征审核区域的体系有效性而言是次要的问题。

I、不符合报告的主要内容，编写的技巧

名称、地点、陪同、审核员、日期、不符合事实描述、不符合事项对应的条

款、（文件名和对应条款的具体内容描述）、不符合的性、审核员审核组长签字、受审核方确认。不合格原因分析、纠正措施计划及预计完成日期、纠正措施实施情况的说明、纠正措施完成情况及验证记录。

技巧；正确清楚、全面简练，人、事、时、地、细节----有可重复性。

J、审核结论的定义，评价有效性考虑的几个方面，推荐建议

审核结论审核组对手审核方体系有效性进行评价后的出的最终审核结果。

分为推荐通过认证、有条件推荐通过认证、不推荐通过认证三种。

有效性评价考虑的几个方面：

——文件化体系与体系标准的符合程度，以及删减的合理性；

——体系的实施程度；

——有效程度主要包括：特定部门、区域和过程的优缺点；产品符合性要求和适用法律法规的程度；顾客满意度等。

K、末次会议的时机、参加人员、内容及程序。

审核完成，与最高层交流之后。

人员同首次会议。

内容/程序：签到、组长宣布开始、感谢，重申目的准则合和范围，审核发现、澄清，做出体系有效性评价、宣布审核结论，说明抽样的局限性，重申保密承诺，提出纠正措施的要求、获证后的监督要求，受审核方高层讲话，再次感谢并宣布结束。

L、现场审核实施活动中需要记录的内容和要求

——审核取证时间、地点、访问和调查对象、主题事件、主要过程和活动实施概要、观察到的事实、凭证材料、涉及的文件、标识等。

——组织体系运行有效性、特别识主要和关键活动的有效性信息，并能为审核报告中相应的评价提供依据。

——不符合事实的描述主要情节清楚、并有可追溯性的必要信息。

要求记录清楚、准确、具体、易于再查。

4．2．6审核报告的编制、批准和分发

A、审核报告的内容

九项：审核项目编号，受审核方基本情况，审核的目的、准则和范围，审核组成员、受审核方主要成员，审核过程综述（文审和现场审核计划执行情况和不合格统计分析），对审核方体系符合性、有效性的综合评价，审核结论，纠正措施及验证要求（有时含纠正措施验证的情况）报告的发放。

B、编制报告的要求

C、审核报告批准和分发的要求

审核组长按机构的要求时限提交报告（通常1-2周内）。评审和批准人证机构。

不得向外泄露文件内容。

4．2．7审核的完成

A、结束的时间

审核计划中的所有活动已完成，分发了经过批准的报告时，审核即告结束。

B、保密要求，审核人员和管理审核方案的人员在没有得到受审核方、审核委托

方的明确书面批准，不应向任何其他方泄露文件内容以及审核中的其他信息或审核报告的内容。如果需要披露审核的文件内容，应当尽快通知审核方和受审核方。

4.2.8审核后续活动的内容和要

A、审核后续活动的内容和要求

纠正措施的跟踪验证是审核后续活动的一部分。它是审核组对受审核方队审核发现的不合格采取的纠正措施的实施及其有效性进行验证、判断和记录的一系列审核活动的总称。

B、纠正、预防或改进措施的实施的需要

审核组在审核结论中可以提出采取纠正、预防或改进措施的需要。

C、纠正措施验证的要求受审核方应对审核中发现的不合格项采取切实可行的措

施，审核组对所有的纠正措施都必须进行跟踪验证，形成闭环。

一般情况下，严重不符合或只能到现场才能验证的一般不符合，要到现场再次现场审核（现场跟踪验证）以检查纠正措施的效果。

对程度轻微的一般不符合：受审核方提交纠正预防措施的纪录/证据，审核员进行书面验证。

对短期内无法完成而又制定了纠正措施的一般不符合项：受审核方提交纠正措施计划由审核员认可，其实际实施情况可以在监督审核时进行验证。4．2.9质量管理体系认证过程

A、质量管理体系认证过程，认证与审核的区别和联系

提出申请—受理申请—认证前准备—体系认证审核—审批发证—监督审核和管理

认证前准备包括认证方的准备和受审核方的准备。

体系认证审核包括:审核策划和准备，审核实施和审核报告，纠正措施的跟踪。审核是认证过程的一个步骤。

B、监督审核和复评审核的目的和要求

监督审核是对获证组织的体系持续满足和持续改进情况进行检查评价的活动，主要目的：

——促使获证组织持续满足准则要求，保持提供满足要求的产品的能力。

——促使获证组织持续改进体系的有效性。

——使获证组织对认证证书的有效性和认证机构的公正性、权威性树立信心。

要求：有效期内定期实施，时间不超过一年。

按初审程序进行，人日数1/3初审。

不能实习审核员单独完成、其中必须有专业审核员

可以对过程和部门进行抽查，但有效期内必须覆盖全部，应复查上次的问题。

证书标志的使用情况、内审、顾客申诉投诉处理、内外部信息反馈的产

品质量状况是每次的必查项目。

适度从严。

复评获证期满受审核方还要保持注册，向组织重新提出申请，认证机构受理后重新进行的审核人日数在认证基础不变时略少约2/3。审核抽样略

占2/3。

4.2.10认可认可管理体制和审核员注册管理的通用要求

A、我国认证认可管理体制：

国家认证认可监督管理委员会（CNCA）2001年8月29日成立是统一管理、监督和综合协调全面认证认可工作的组织。

认证认可协会CCAA2005年9月27日成立，是由认证机构、培训机构、认证咨询机构、实验室、检测机构和部分获证单位组成的非营利性、全国性组织。

中国认证认可协会是国家认监委唯一授权从事人员认可（注册）的机构（含体系认证审核员，认证咨询师、产品认证检察员、认证培训教师的认证注册，是国际人员认证协会的全权成员，加入IPC—QMS/EMS国际互认协议，注册结果在全世界范围内得到普遍承认。

中国合格评定国家认可中心（CNAS）: 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为：CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证

机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。

宗旨

中国合格评定国家认可委员会的宗旨是推进合格评定机构按照相关的标准和规范等要求加强建设，促进合格评定机构以公正的行为、科学的手段、准确的结果有效地为社会提供服务。

主要任务动。中国格评定国家认可委员会主要任务为：

1、按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定

机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件；

2、对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获

得认可的合格评定机构进行认可监督管理；

3、负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理；

4、组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管

理；

5、为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定

机构的公开信息；

6、参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及相关机构和国际合

作组织签署双边或多边认可合作协议；

7、处理与认可有关的申诉和投诉工作；

8、承担政府有关部门委托的工作；

9、开展与认可相关的其他活

B、质量管理体系审核员的注册要求

申请要求：

资格经历要求：学历大专以上。

工作经历：4年管理技术岗位

质量工作经历：两年以上质量工作相关经历

培训经历：40小时有规定资质的培训机构培训

审核经历：至少4次完整的审核，总经历不少于20天，覆盖所有条款，其中现场不少于15日，经历是申请前3年内获得，并经规定的现场见证评价。

个人素质要求：有道德、思想开明、善于交往、善于观察、有感知力、适应力强、坚忍不拔、明断、自立。

知识要求：审核知识、体系知识、法律法规、组织状况、技能要求。

行为规范要求：

4．2．11审核员行为规范

●遵纪守法、敬业诚信、客观公正；

●努力提高个人专业能力和声誉；

●帮助所管理人员拓展其专业能力；

●不承担不能胜任的任务；

●不介入冲突和利益竞争不向委托方和聘用机构隐瞒任何可能影响公正的

关系；

●不讨论不透露任何与工作任务有关的信息，除非法律或得到授权；不接

受相关方的任何礼金、贿赂、礼物或其他利益，也不允许知情时同事接

受；

●不传播任何可能损害审核工作或人员注册过程信誉的虚假、误导信息；

●不以任何方式损害CCAA及其注册过程的声誉、与违背本准则的相关调

查进行充分的合作；

●不向受审核方提供相关的咨询。

4．2．12