输尿管软镜新技术新业务临床准入申请样本
泌尿外科内镜诊疗技术 医疗新技术、新业务申报书【范本模板】
开展医疗新技术、新业务申报书
项目名称:泌尿外科内镜诊疗技术
申报科室：外二科
项目负责人：邓治林
申报日期:2014年04月16日
一、项目一般情况
项目名称
泌尿外科内镜诊疗技术
2014年4月
项目内容
泌尿外科内镜诊疗技术：
膀胱镜、输尿管镜检查；膀胱镜下碎石,输尿管镜下碎石，后腹腔镜下输尿管切开取石，肾囊肿去顶术，以及经尿道前列腺电切术，膀胱镜下膀胱肿瘤电切术等。
二、项目组成人员名称
姓名
科室
专业
学历
职称
备注
邓治林
外二科
临床医学
本科
主任医师
罗悦琼
外二科
中西医临床医学
本科
主治医师
陈勇
外二科
临床医学
本科
住院医师
王军
外二科
临床医学
本科
住院医师
周绍文
外二科
临床医学
本科
住院医师
陈兴林
外二科
临床医学
本科
住院医师
凌远明
外二科
临床医学
本科
住院医师
戢童庚
外二科
临床医学
本科
住院医师
技术条件
1、人员及设备齐全;2、项目负责人已独立行该类手术10+年，至今约完成手术近1000例，多人受过专业培训；3、影像科、手术室、监护室、供应中心等技术和环境条件具备。
技术风险
出血、感染、结石残留复发；肿瘤扩散；输尿管、尿道狭窄，下肢深静脉血栓等
效益评估
有很好的社会效益和经济效益。
填补空白
国内□ 省内□ 市内□ 院内☑
经典范文临床检验项目准入与新技术新项目申报
.....
35
③实验程序
操作者应有足够的时间熟悉仪器操作、保养程 序及评价方案。在全部实验过程中，都必须建 立适当的质量控制程序。
进行方法学对比实验，每天应测定8份标本， 每份标本都用评价方法和对比方法进行双份测 定，至少连续测定5d，共40份标本。测定时先 对标本排序，再按顺序1至8测定第一次，顺序 8至1测定第二次，按表收集数据。
高值标本应高于线性上限30％，低值标本应低 于线性低限。
.....
23
线性实验可使用的标本 ➢混合病人血清（理想的标本基质）； ➢加入待测物的混合人血清，在没有干扰物存在时不需高 纯度的加入品； ➢经过、特殊处理的混合人血清，用于降低分析物浓度， 如：透析、热处理、层析； ➢对盐水透析过的混合人血清，在线性实验中使用此类标 本可掩盖不同的基质效应； ➢商品质控品或校准品，此类标本由于不是正常的生理形 式，可掩盖实际的线性结果； ➢水溶液，一般无基质效应。
⑥简单处理
配对t检验：如果有显著性差异，表明实验方法
之一存在问题；
散点图：趋势一致，两者差别不明显。相差太 远，可以比较优劣。
直线相关回归，评判规则同上。
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配对技术资料的χ2检验：
两种检测方法的结果有无相关关系 两种检测方法的结果有无显著性差别
.....
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评价指标的计算 敏感度＝a/(a+c) 特异度＝d/(b+d) 阳性预测值＝a/(a+b) 阴性预测值＝d+(b+d) 诊断指数＝敏感度＋特异度 诊断效率(准确度)＝(a+d)/(a+b+c+d) 阳性似然比＝敏感度/(1－特异度) 阴性似然比＝(1－敏感度)/特异度 如果用百分数表示，可×100%
人民医院新技术新业务临床准入申请书
人民医院新技术新业务临床准入申请书申请书尊敬的人民医院行政管理部门领导：您好！我是××科室的××医生，通过这封申请书，我向您推荐我科室的一项新技术/新业务，并请求人民医院对该新技术/新业务进行临床准入。
一、背景介绍随着科技的迅猛发展，医学领域也不断涌现出各种新技术与新业务，这些新技术/新业务的出现给疾病的诊断和治疗带来了新的机遇。
我科室长期以来一直关注并研究着相关领域的新技术/新业务，经过我们的不懈努力，我们成功地引入了一项有望在疾病诊断和治疗中起到重要作用的新技术/新业务。
二、新技术/新业务介绍我们科室引入的新技术/新业务是××，该技术/业务以其高效、准确的特点在国际上已经得到广泛应用。
（在此对新技术/新业务进行详细介绍，包括其原理、操作流程、优势与意义等，以便领导了解）三、运用预期我们在本院的一项临床试验中对该新技术/新业务进行了验证，并取得了显著的效果，取得的结果表明该新技术/新业务确实能够为疾病的诊断与治疗提供新的思路和方法。
我们有理由相信，引入该新技术/新业务实施临床将会为患者提供更好的治疗效果和生活质量。
四、设备需求引入该新技术/新业务将需要一定的设备和设施支持，具体需求如下：（在此填写所需设备的名称、型号、数量等详细信息）五、人员配备为了正确运用该新技术/新业务，我们将需要一定数量的专业医务人员加入团队，具体配备如下：（在此填写所需人员的职称、数量、专业背景等详细信息）六、培训与推广引入该新技术/新业务后，我们将组织相关人员进行培训，以确保他们具备正确的操作技能和临床实践能力。
同时，我们还将积极与其他科室合作，共同推广该新技术/新业务，以达到全院多科室共同应用，进一步提升医院的整体诊疗水平。
七、风险与挑战我们充分清楚，引入新技术/新业务将面临一些风险和挑战，包括但不限于预算限制、培训难度、推广困难等。
然而，我们相信，只要有领导层的支持和全院的共同努力，这些风险和挑战都是可以克服的，我们有信心能够成功引入并且运用好该新技术/新业务。
输尿管镜申请表-2011
上海市输尿管镜技术临床应用能力技术审核申请书（试行）
一、医疗机构基本情况
二、相关专业科室设置情况
三、人员基本要求
四、专用设备情况
五、申请和审核
备注：
一、本市辖区内凡申请输尿管镜技术临床应用的医疗机构，均应填报本表；
二、本申请表填写的内容均为真实信息；
三、所有填写入表格的医护技术人员必须是取得执业资格，注册在本单位的在编或正式聘用人员；
四、本申请书一式六份（至少有一份原件），用A4纸打印；
五、电子版申请书一份（刻录成光盘）；
六、本申请书应附如下资料：
1. 医疗机构执业许可证副本及其复印件（加盖单位公章）、相关人员执业证书、职称证书、培训证书；
2. 该技术的相关管理制度和风险防范预案；
3. 与本项目相关的医疗器械或药品注册证书、经营厂商营业执照及经营许可证复印件（加盖单位公章）；
4. 卫生行政部门要求的其他相关文件。
购买输尿管镜及钬激光系统的申请
购买输尿管镜及钬激光系统的申请为促进晨光医院健康有序的发展，以及我科业务需要，特向医院申请购买输尿管镜及钬激光系统各一套。
结合我院实际情况，其理由如下：1、我县是泌尿系结石高发地区，近年尿路结石病人明显增多，且患者对尿路结石治疗的要求越来越高，大多数患者要求采用见效快、痛苦少、不开刀的治疗方式，传统的结石开放手术对人体损伤极大，恢复慢，劳动能力恢复时间长，且有手术重复性差的缺点。
现在已逐步被见效快、损伤小、疗效确切，可多次进行手术操作的输尿管镜碎石取石术取代，并为绝大多数患者所接受。
泌尿外科内镜手术已成为现代泌尿外科发展的一个必然趋势。
2、我科人员有应用该设备的技术能力，曾在进修医院多次独立应用输尿管镜为患者行结石治疗。
3、据调查，目前我县各个医院暂无该设备，若能采购，并投入使用，市场空间巨大、效益显著，医院技术优势更加明显。
4、临床上输尿管镜应用最广泛的是诊断和治疗输尿管结石，尤其是保守治疗失败、体外冲击波定位困难或治疗失败的患者。
创伤小、患者恢复快、住院时间短、用药少、无手术疤痕是这种治疗方法的最大优点，近期及远期效果明显优于传统开放手术，该技术属微创手术，是目前国际上较为推崇的治疗方式。
所用碎石设备有气压弹道、超声及钬激光等。
5、钬激光系统在碎石方面明显优于气压弹道碎石。
钬激光气化切割性能良好，穿透深度浅，对治疗尿道狭窄、膀胱肿瘤、前列腺增生方面亦性能出众。
6、钬激光输尿管镜治疗结石的优势：视野清楚，定位精准，可在监视器下将检查与治疗同步进行；碎石时间短，仅需1－3分钟，整个手术时间一般不超过1小时；住院时间短，一般3－5天；极少出血，无输尿管损伤、无结石残留、无石街形成、术后不发生输尿管狭窄。
综上所述，为医院及科室的长远发展，为我院的技术优势始终处于我县领先水平，特申请购买输尿管镜系统及钬激光系统。
希望院领导研究批准。
特此申请！申请人(外二科)：2010年6月18日。
输尿管软镜新技术新业务临床准入申请完整版
输尿管软镜新技术新业务临床准入申请完整版尊敬的审批人员：我通过此信向贵机构提交输尿管软镜新技术新业务临床准入申请。
我是一家医疗器械公司的代表，我们开发了一种创新的输尿管软镜技术，经过长时间的研发和临床试验，该技术已经取得了显著的成果，并且能够帮助更多患者，有效减少手术的风险和痛苦。
我致力于改进目前输尿管接受手术治疗的方法，提高手术效果和患者体验。
通过使用输尿管软镜，我们可以直接观察和诊断输尿管内发生的问题，比如输尿管结石、输尿管狭窄等，并且能够进行相应的治疗，包括取出结石、扩张狭窄处等。
相比传统的手术方式，输尿管软镜具有以下优势：1.非侵入性：输尿管软镜不需要进行大段的手术切口，只需要插入一个小型的软镜，因此可以减少手术引起的创伤和出血。
2.减少术后恢复时间：传统的输尿管手术需要患者进行较长的康复期，在术后的几天或几周内无法正常工作和生活。
而输尿管软镜手术则能够缩短康复时间，让患者尽快恢复正常生活。
3.提高手术精准度：输尿管软镜能够提供清晰的显像，帮助医生准确定位问题并进行精确的治疗，避免病变扩散或误伤健康组织。
4.提高患者满意度：患者无需忍受传统手术的痛苦和创伤，通过输尿管软镜手术，患者能够减少不适感和疼痛，提高手术体验和满意度。
我们的输尿管软镜技术已经在临床试验中进行了多次验证，并取得了良好的效果。
我们现在希望能够得到贵机构的准入，将这项创新技术推广到更多的医院，让更多的医生和患者受益。
在申请贵机构的准入之前，我们已经做了大量的市场调研并与一些医院建立了合作关系。
我们相信，通过输尿管软镜技术，我们能够满足患者和医生对于手术治疗的需求，并能够开创一个新的医疗器械市场。
在材料准备方面，我们已经准备了详细的临床试验数据、产品说明书、技术报告以及相关的市场调研报告。
希望贵机构能够审查这些材料，并与我们进行面谈，以便更详细地了解我们的技术和计划。
如果我们的申请获得通过，我们将积极推动该技术的市场推广和应用，通过与医院和临床医生的合作，为患者提供更好的治疗方案，并为医疗器械行业的发展做出更大的贡献。
新项目申报表(钬激光模板)
宁洱县人民医院新技术、新项目申请、审批表科室拟开展新技术、新项目名称：输尿管软镜联合钬激光碎石术输尿管软镜联合钬激光碎石术是目前对泌尿系结石治疗的一项新兴技术，具有在直视下碎石、对患者损伤小等优点，我科现已有两名专业医师（主治医师1名、住院医师1名）完成了泌尿系进修学习工作，并在院领导大力支持、科主任韦林副主任医师带领及上海华东医院的大力资助下，购进先进了“尿管软镜”及“医用钬激光治疗机”，同时要请普洱市人民医院泌尿外科住家到科室指导教授相关操作，现我科已初步具备开展“输尿管软镜联合钬激光碎石术”的能力，特向院方提出申请开展此项新技术：1、基本介绍：钬激光波长2.1μm，脉冲式激光，是目前众多外科手术用激光中最新的一种。
产生的能量可使光纤末端与结石之间的水汽化，形成微小的空泡，并将能量传至结石，使结石粉碎成粉末状。
水吸收了大量的能量，减少了对周围组织的损伤。
同时钬激光对人体组织的穿透深度很浅，仅为0.4mm。
因此在碎石时可以做到对周围组织损伤最小，安全性极高。
钬激光碎石与目前常用的体外冲击波碎石、气压弹道碎石相比，具有很强的安全性以及广泛的适用性。
体外冲击波碎石是利用液电或电磁冲击波发生器发射高能量的冲击波，穿透人体，聚焦在体内尿路结石上，释放能量将结石击碎，结石碎片自然排出。
该机器需X线或B超的准确定位，钬激光碎石为非膜性肾病碎石，如非脉冲式二氧化碳激光，是利用热效应汽化结石，由于温度高，而且为非直视下碎石，因此不一定能一次完全粉碎，效率较低。
冲击波在穿透机体时也会造成组织损伤，如肾小球、肾小管的破坏，输尿管狭窄。
反复进行体外冲击波碎石会导致肾功能下降，甚至肾脏萎缩。
气压弹道碎石治疗中、下段输尿管结石时，容易使结石回冲至上段输尿管或肾内，使手术失去目标，且其仅能在硬性输尿管镜下进行，所以对上段输尿管结石及肾结石几乎无能为力。
而钬激光则不然，碎石过程中结石很少跑动，回冲率非常低，因而效率大为提高。
输尿管软镜新技术新业务临床准入申请讲解
输尿管软镜新技术新业务临床准入申请讲解首先，输尿管软镜新技术的原理是通过柔软的输尿管镜插入尿道进入尿路系统进行观察和治疗。
相比传统的刚性镜或光纤内窥镜，软镜的柔韧性能更好的适应尿路系统的曲折和变异，能更准确地观察病变部位并进行治疗。
同时，软镜的直径相对较小，患者的疼痛感更小，恢复时间也更快。
在临床准入申请中，一般需要包含以下内容：1.技术引言：介绍输尿管软镜新技术的发展背景、目的、原理和优势。
包括该技术的临床意义、应用范围和前景等。
2.技术描述：详细介绍输尿管软镜的形态结构、功能特点和使用方法。
包括柔软镜的制作材料、镜头直径、可曲性等参数，及插入尿道的具体方法和操作要点等。
3.临床应用：阐述输尿管软镜在尿路系统疾病的诊断和治疗中的应用。
包括对结石、肿瘤、梗阻等疾病的观察、取石、切除肿瘤等技术操作，以及病变评估和术后疗效等。
4.安全性评估：对输尿管软镜新技术的安全性进行评估和说明。
包括插入过程的疼痛感、并发症的发生率、术后并发症的处理等内容。
5.临床试验：针对输尿管软镜在临床实践中的验证试验和结果进行详细介绍。
包括试验的设计、样本人群选择、试验过程和结果分析等。
6.临床效果：根据临床试验结果，对输尿管软镜在尿路系统疾病中的临床效果进行评估和说明。
包括对不同疾病的治疗效果、预后评估和临床案例的描述等。
7.经济效益：对输尿管软镜新技术的经济效益进行分析和说明。
包括与传统技术相比的费用对比、效果对比和医疗资源利用效率等内容。
最后，输尿管软镜新技术的准入申请还需要提供国内外相关研究和文献的综述和引用，以进一步优化准入申请的可信度和科学性。
综上所述，输尿管软镜新技术的临床准入申请需要包含技术引言、技术描述、临床应用、安全性评估、临床试验、临床效果和经济效益等内容。
这些内容将有助于评估该技术的临床应用前景和价值，确保其安全有效地应用于尿路系统疾病的诊断和治疗中。
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新技术新业务临床准入
申请书
技术名称：输尿管软镜钬激光碎石术申请科室：泌尿外科
技术负责人：詹建飞
申请时间： .01.20
诸暨市人民医院
填表阐明
一、本院内凡申请新技术临床试用科室，均应填报本表。
二、本表分为“技术基本状况”、“申请开展该项技术必要性与可行性”、“技术临床应用效果评价”、“申请开展该项技术科室”及“需提供其她有关资料”等内容。
如涉及医疗器械、药物，需提供相应批准文献。
三、申报科室应如实填写，不够可另附页。
四、本表一式三份，一份由科室留存，一份由医务科留存，一份由医院留存。
一、技术基本状况
二、申请开展该项技术必要性与可行性
三、申请开展该项技术科室承诺。