12.包衣机用户需求说明URS
用户需求标准
用户需求标准（URS）设备：高效包衣机 1台套审核和批准版本历史术语URS User Requirement Specification 用户需求标准CIP Cleaning In Place 在线清洁HMI Human Machine Interface 人机界面FAT Factory Acceptance Test 发货前接受测试SAT Site Acceptance Test 工厂接受测试PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器HVAC Heat Ventilation Air Conditioner 空调系统IQ Installation Qualification 安装确认OQ Operation Qualification 运行确认VDE Prufstelle Testing and Certification Institute 德国电气工程师协会HDS Hardware Design Specification 硬件设计标准SDS Software Design Specification 软件设计标准UPS Uninterruptible Power Supply 不间断电源MOC Material Of Construction 材质目录一、综述 (5)二、目的 (5)三、范围 (5)四、责任 (5)五、设备用途及工艺描述 (5)六、法规标准 (6)七、技术要求 (7)7.1工艺设计要求 (7)7.2设备结构要求 (8)7.3公用系统要求 (10)八、供应商/用户责任 (10)8.1完成设备的FAT，SAT，安装，调试和验证 (10)8.2供应商负责对科益公司的相关人员进行培训 (10)九、文件和证书要求 (10)9.1验证文件：FAT，SAT，IQ和OQ (10)9.2提供设备的说明书.................................................. 错误！未定义书签。
洁净空调系统用户需求描述URS(双语版)
User Requirement Specification (URS) for HVAC Systems 洁净空调系统用户需求描述Table of Content目录1.Objectives综述 (3)2.Demand Analysis要求分析 (3)3.Process 工艺过程 (3)3.1Product Characteristics产品特点 (3)4.Production Strategy生产组织特征 (3)5.Location位置 (4)6.Technical Concepts技术要求 (4)6.1Design Basis设计基础 (4)6.1.1Outdoor conditions室外气象条件 (4)6.1.2Noise level 噪音等级 (4)6.1.3Room Performance requirements房间性能要求 (4)6.1.4Air Change Rates (ACR)换气次数 (6)6.2General HVAC design requirements洁净空调设计的一般性要求 (7)6.3Specific HVAC design requirements特殊的洁净空调设计要求 (8)6.4Energy recovery能量回收 (8)6.5Supporting Utilities 动力供应 (9)6.6Controls 控制 (9)6.7Pressure & Zoning Diagram 压力和洁净区域平面图 (9)7.Authorities政府 (9)8.Health, Safety, Environment (HSE)健康，安全，环境 (9)9.cGMP Requirements cGMP的要求 (9)10.Documentation文件存档 (10)11.Exclusions/Limitations缺陷/不足 (10)12.Schedule时间计划 (10)13.Project Costs项目费用 (10)14.Alternatives & Open Items to above topics遗留条目 (10)15.Abbreviations缩写 (10)16.Attachment 附件 (11)Revision History版本修订历史1. Objectives综述This URS covers the general requirements for the HVAC systems within the Project Extension of RSM Facility of Beijing Austar PharmMed Consumable Packaging Ltd., 本URS涵盖了朗活医药耗材（北京）有限公司的年产1800万平米扩建工程的对洁净空调系统的一般性要求。
自动取样溶出仪URS用户需求书目录
自动取样溶出仪URS用户需求书目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.设备标准 (3)4.工作原理 (3)5.缩写和定义， (3)6.用户需求 (4)6.1技术要求 (4)6.2功能要求 (4)6.3控制系统 (5)6.4其他技术要求 (6)6.5安全要求 (6)6.6材质要求 (7)6.7清洁要求 (7)6.8验证要求 (7)6.9批记录打印 (7)6.10培训 (8)6.11所需文件 (8)6.12其它GMP要求 (8)6.13配套的公共设施 (8)6.14保修要求 (9)6.15包装要求 (9)6.16其他要求 (9)6.17时限 (10)1.目的提供书面文件证明拟采购的智能溶出仪（12杯）符合我国2010年版GMP附录“计算机化系统”、药品记录与数据管理要求（试行）、《药物溶出度仪机械验证指导原则》、2020年版《中国药典》溶出度和释放度第1法、第2法中的要求，并符合本公司生产质量要求。
本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。
此用户需求标准（URS）描述了对需购买12杯自动溶出仪RT612-AT用户需求的基本要求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，用于向供应商了解仪器的相关信息，为购买设备作为指引性文件。
用户需求（URS）及其附件是对实验室自动取样溶出仪用户需求的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
该仪器的主要用途是：溶出仪是模拟人体内的胃肠环境及运动，专门用于检测片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂溶出度的一种药物检测仪器。
仪器各项机械物理参数可快速、准确、科学的校准，中国药典、USP的标准片测试结果应在规定范围内。
其验证、校准的工具、数据、方法、文件模式易于审计追溯。
选定的12杯自动取样溶出仪，操作简便、人性化，具有自动精准取样、自动清洗管道、维护方便、耐酸碱腐蚀、可靠稳定等特点，并且数据完整性支持审计追踪，符合相关法规要求。
自动装盒机的URS
自动装盒机的URS
URS是指用户需求规格(UserRequirementSpecification),是在设备采购过程中的一份文件，详细描述了用户对设备的功能、性能和质量等方面的要求。
对于自动装盒机的URS,以下是一些包含在其中的要求：
1.适用范围：说明自动装盒机的应用领域和产品类型。
2.产能要求：包括最大包装速度、每分钟处理的产品数量等。
3.自动化程度：描述机器的自动化程度，如是否需要自动供料、自动调整等功能。
4.尺寸和重量限制：指定装盒机的最大尺寸和重量限制，以确保设备可以适应工厂的空间和设施。
5.包装规格：描述装盒机可处理的不同包装规格，如盒型、尺寸和重量范围等。
6.稳定性和可靠性：要求装盒机在长时间运行中具有稳定性和可靠性，并能保持一致的包装质量。
7.操作界面和人机交互：说明操作界面的要求，如操作面板、触摸屏等，以及人机交互的需求，如用户友好性、报警系统等。
8.清洁和卫生要求：指定装盒机易于清洁和维护的要求，以确保生产过程的卫生和品质。
9.安全要求：包括装盒机的安全防护措施、急停按钮、安全传感器等。
10.标准和法规要求：根据所在地区的法律法规，列出装盒机需要符合的标准和规定。
实际的自动装盒机的URS会根据具体需求和应用而有所不同。
在制定URS时,最好与装盒机的供应商或制造商进行充分的沟通和讨论,以确保所有要求都得到满足。
15-装盒机URS 符合GMP要求用户需求说明参考模板
装盒机用户需求1、工艺描述装盒机用于片剂或胶囊等的铝塑或铝铝板的装盒。
经过泡罩包装机包装后的铝塑或铝铝板通过输送带输送到装盒机上，按要求进行装盒、装说明书、压印批号，生产日期，有效期，热熔胶封合得到符合要求的小盒，得到的成品通过输送装置进入到称重装置，进行称重检测，不合格品自动剔除。
该系统的配套设备包括模具，洁净压缩空气，说明书折叠装置，批号、有效期、生产日期打印装置，HMI（人机界面）的控制系统。
装盒机的设计和构建要考虑到将来可以轻松实现升级，要求可以通过更换模具的方式进行不同品种的装盒，供应商应建议更换模具的最大和最小规格。
2、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。
每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。
所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。
2.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：2.1.1Critical Aspects 关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。
应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。
系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。
2.1.2Critical Quality Attributes 关键质量特性关键质量特性是产品的可量性质，被认为与工艺验证并列，对建立预期纯度、效力及安全性产生重要作用。
一个质量特性是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的，且将形成工艺确认检验的基础。
质量关键特性应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
2.1.3Critical Process Parameters 关键工艺参数关键工艺参数是工艺变量，应保持在特定范围内，以确保产品在关键质量特性的限度内。
这些参数是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的。
关键工艺参数应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
URS(用户需求说明)
用户需求URS（user requirement specification)即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案。
需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对待设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容：法规方面的要求（GMP要求、环保要求等）安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型、洁净级别等）功能方面的要求文件方面的要求（供应商应提供的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说明、备件清单等）下述建议的用户需求说明文件模板，具体内容可根据实际需要进行增减。
项目介绍针对项目和目的的简要介绍法规要求 GMP要求安全要求环保要求安装要求地面承重安装尺寸可用的公用系统（压缩空气、洁净蒸气等）安装要求洁净级别房间环境条件（温湿度等)可用的能源配置材质要求（重点考虑接触产品的部件)运行要求原辅料、包装材料、产品的规格标准设备效率、产能工艺参数范围（速度、温度等）电气、自动控制自动控制过程的要求计算机化系统的验证要求安全电气或机械锁电气保护压力保护文件所有需要供应商提供的文件（技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等）DQ设计确认是只对设备或设施进行设计方面的检查确认的过程，确保符合我们要求的一个过程。
1、建设厂房或采购设备的时候，首先我们需要建立一个叫客户需求的文件,即URS。
客户需求（URS）是甲方在熟悉自己工艺,并完成风险分析后,针对某个设施或设备,提出自己期望的要求。
这个要求由设计院设计成为设计图和方案。
当这个设计到甲方后，甲方需要对设计图纸和方案进行验收，那么这个过程就是我们所说的设计确认。
而客户需求文件就是DQ的检查标准，所以十分重要。
9-包衣锅URS 符合GMP要求用户需求说明参考模板
包衣锅用户需求1、工艺描述薄膜包衣机制备薄膜包衣片。
待包衣片通过前门进入包衣锅，所需量的包衣混悬液借助一个新的计量泵和流速计从包衣制备容器到包衣锅内。
空气处理系统将保持干燥的空气流动，以及预热和干燥的温度在设定参数范围内。
片子包衣后将会从包衣机以最小或无手工操作方式释放到桶中。
该系统的配套设备包括空气处理单元，集尘系统，喷雾溶液的制备和添加系统，CIP（全自动在位清洗）/ WIP（在线清洗）系统，HMI（人机界面）的控制系统。
薄膜包衣机的设计和构建要考虑到将来可以轻松实现升级，包括进出料部分。
2、清洗，灭菌和卫生方法包衣机应提供CIP能力，供应商提供通过的专门的CIP装置。
CIP装置用纯化水应有甲方提供，且温度为目前甲方系统所定范围(范围从xx 到yy°C)。
CIP装置有能力提供清洗溶液在可变的温度设定点范围内（20-80°C）来清洗包衣系统。
清洗溶液为纯化水，带有温和型的酸碱洗涤剂添加系统的配件。
CIP装置包括适当大小的罐子，泵，换热器，注入阀等，用来提供包衣机所需的清洗环路。
供应商应建议如果需要泵，安装在包衣机后，将废物清洗液泵到甲方废物处理系统。
包衣机应有能力通过配方型类型系统来传到CIP流程，该系统允许灵活选择预先定义的不同类型溶液或温度的清洗循环（纯化水、热水、热弱碱性洗涤剂等）。
设计必须考虑到能够完成包衣机内部和外部的清洁，洗涤和排污，溶液传输线和所有的交叉管道运转。
供应商建议如果在选择将溶液制备容器融入清洗系统，那么在包衣锅或相互交叉管道中应无死角存在。
自动CIP中应该避免操作者的干预、手工清洁需求最小化。
3、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。
每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。
所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。
3.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：3.1.1Critical Aspects 关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。
包衣机URS
2.0 概要 ............................................................................................................................................... 4
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高效包衣机
用
户
需
求
标
准
批 准 执
行 签 名
下面的签名表示对本URS 内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS 的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS 的附件，与本URS 一并执行。
目录
1.目的
2.范围
3.责任
4.项目描述
5.生产工艺要求
6.生产能力要求
7.设备功能配置要求
7.1.总体要求
7.2.包衣机系统
7.3.热风系统
7.4.过滤器装置
7.5.排风系统
7.6.喷雾系统
7.7.集尘机设备
7.8.结构材料
7.9.逻辑及自动控制
7.10.过程控制
8.GMP要求
8.1.工艺参数控制要求
8.2.清洁要求
8.3操作维护要求
8.4技术文件要求
8.5.数据完整性
8.6．批记录打印
9.EHS要求
10.计算机系统要求
10.1.硬件选型要求
10.2．软件系统要求
11.项目实施用户需求
11.1.进度表
11.2.法律和法规要求
12.供货、服务要求
12.1.计划
12.2.URS响应和DQ
12.3.FAT工厂测试
12.4.SAT现场测试
12.5.IQ/OQ安装／运行确认
13.交货
13.1.货物的运输
13.2.安装
13.3.培训
14.售后要求
15.变更管理需求
16.变更历史及原因
17.附件
18.分发部门
1.目的
本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对高效包衣机的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在高效包衣机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与买方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
2.范围
2.1.本URS适用于江苏悦兴药业有限公司综合制剂车间的片剂包衣项目。
2.2.供方须严格按照本URS要求，提供相关设备设施和服务。
提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。
3.责任
3.1.本URS由工程设备部起草。
3.2.生产技术部长、质量管理部长、工程设备部部长、分管副总审核本URS内容无误后签名。
3.3.各职能部门审核签名后由质量受权人审核内容无误后批准。
4.项目描述
按照生产工艺的要求，根据生产指令对压制好需要包衣的片剂进行包衣。
5.生产工艺要求
6.生产能力要求
7.设备功能配置要求7.1.总体要求
7.2.包衣机系统
7.3.热风系统
7.4.过滤器装置
7.5.排风系统
7.6.喷雾系统
7.7.集尘机设备
7.8.结构材料
7.9.逻辑及自动控制
7.10.过程控制
8.GMP要求
8.1.工艺参数控制要求
8.2.清洁要求
8.3操作维护要求
8.4技术文件要求
8.5.数据完整性
8.6．批记录打印
9.EHS要求
10.计算机系统要求10.1.硬件选型要求
10.2．软件系统要求
11.项目实施用户需求11.1.进度表
11.2.法律和法规要求
12.供货、服务要求
12.1.计划
机器用于生产需要符合GMP授权或批准，并且符合其规定，因此合格的文件需要从项目开始就开始准备（例如材质证明等等），供应商需要为这个项目进行一个周密的质量计划。
12.2.URS响应和DQ
12.3.FAT工厂测试
12.4.SAT现场测试
12.5.IQ/OQ安装／运行确认
13.交货
13.1.货物的运输
13.2.安装
13.3.培训
14.售后要求
15.变更管理需求
16.变更历史及原因
17.附件：无。
18.分发部门：生产技术部、工程设备部、质量管理部。
说明：正文中1—14条涉及内容可根据实际修订。
未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。