GMP认证全套文件资料06-高效包衣机验证
高效包衣机验证方案
1．概述:公司选用的高效包衣机是由温州市制药设备厂研制生产，适用于微丸、颗粒、异型片、片剂、滴丸的非水溶性溶媒及水溶性溶媒薄膜衣的包衣。
该设备主机PLC控制，具有可编程功能，附清洗系统，由防爆电机通过摆线针轮带动滚筒作顺时针旋转，配以热风柜吹入滤过净化热空气进入主机滚筒；排风柜排风保持工作区负压状态；高压泵使包衣浆液气雾化；喷雾装置，恒温溶浆桶、出料口、装料后整个包衣操作自动运行。
本机特点：扩展PLC模块，送风温度控制，滚筒转速等在电脑控制面板触摸屏键盘上完成。
素片在流线形导流板式搅拌器作用下翻转流畅，交换频繁，消除了素片从高处落下和碰撞现象，解决了碎片和毛边，提高成品率。
恒压变量蠕动泵，输出浆液与喷浆量自动平衡，稳定了雾化效果，防喷枪堵塞，节约辅料，易清洗，无死角。
喷枪雾化均匀，喷雾面积大，喷头方向可调，装量不受影响，喷枪堵塞可自动清洗，使包衣连续进行。
系列高效包衣生产能力150㎏/次，使用本机能满足片剂包衣要求，设备符合GMP要求。
2．目的：确认高效包衣机的包衣性能能够满足片剂包衣工艺规程需要。
3．范围：本方案适用高效包衣机的验证。
4．内容：4.1预确认：高效包衣机是近几年用于颗粒、微丸、丸剂、片剂的包衣设备，包衣材料由原来用有机溶媒发展到用水作包衣溶媒，操作安全性提高，包衣技术先进，对国内生产厂家在调研基础上选用温州制药设备厂高效包衣机，本设备具有操作简便、安全、包衣片面平整、光滑等特点，符合片剂外观等质量要求。
4.2安装确认：4.2.1检查设备安装所需的技术资料，见下表：安装所需的技术档案资料4.2.2列出关键性仪表和消耗性备品清单。
4.2.3安装确认：4.2.3.1安装环境：设备安装30万级净化区。
4.2.3.2安装位置：(1) 具备空气净化装置，滤器过滤能力与主机相匹配，空气净化符合30万级要求。
(2)主机安装与生产场地相匹配，便于工艺操作。
(3)主辅机安装便于包衣机维护与保养。
⑷主机与热风机距离1.5～2m，主辅机离墙0.7～1.2 m，两侧距离墙1.2m，排风机最好安装在辅机房内。
GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料
一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。
二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件三、印刷包材档案⑴印刷包材药监部门批件；⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；⑶ 标准样张：① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）；② 现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件；⑶各级机构职能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注；五、人事健康档案⑴ 人事档案：① 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；② 中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书；③ 关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销（验收）员；④ 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等；⑵ 健康档案：①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)；②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明③注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次；六、培训档案⑴公司培训档案：①公司培训规划、每年度培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表；②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集) ；③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成)⑵ 个人培训档案① 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录；② 外出培训总结、证明；③ 培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录；④ 每人一档，企业分层次对全员培训。
026包衣机验证方案
7.2.1BG150E高效包衣机自动化控制PLC
7.2.1.1密码
7.2.1.1.1测试目的：该测试的目的是为了确认人机界面的访问权限
7.2.1.1.2测试程序：
确认HMI-中的访问权限（二级密码）能正确实现。 在每一级中输入正确的密码，检查是否能登陆。 在每一级中输入错误的密码，检查是否能登陆。
生产管理部意见
签名： 年 月 日
验证总负责人意见：
验证总负责人签名：
年月日
1概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2
2目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3
3范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4
4职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4
喷枪、清洗头 安装位置不合 适
1
3
2
6
低
严格按照说明进行安 装，安装完成后试生产、 清洗
不能对片床温度 测量与控制
温度探头故障 或安装位置不 正确
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3
2
6
低
安装前检查无故障后安 装，安装后做温度对比
喷枪打开后无液 体或流量不充足
过滤网堵塞 泵的气压不足 喷嘴孔堵塞
1
3
2
6
低
清洗过滤器
增加气压 疏通喷嘴孔
测试结果填写在测试报告 《文件确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。
7.1.3仪器、仪表校验
7.1.3.1目的：确BG150E高效包衣机仪器仪表经过校准，且在有效期内。
确认IQ测试使用仪器仪表经过校准，且在有效期内。7.1.3.2程序：
在测试报告《仪器仪表校准确认》 中记录BG150E高效包衣机仪器仪表名称、编号、型号、 位置/用途、校准证书编号、校准日期以及下次校准日期。检查是否能够追溯到中国国 家计量基准。
最新BGB高效包衣机高效包衣机使用说明书
BGB高效包衣机使用说明书目录1、设备的用途2、设备的性能3、工作原理4、结构5、设备的润滑6、设备的安装7、设备的操作8、包衣操作简要说明9、设备维护、保养、维修1 设备的用途高效包衣机，是用于对中西药片、药丸进行糖衣，水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。
该设备是按照制药工业“GMP”要求制造的；其全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造。
整个工艺操作过程由微处理机可编程系统控制、实现了人机对话，亦可用手动操作控制，显示齐全等功能。
全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒液飞溅，是一种优质高效、可靠、洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。
2 设备的性能2.1 主要性能参数a.生产能力150Kg/次b.包衣滚筒直径1200mmc.加料口直径480mmd.包衣滚筒调速范围3~18r.p.me.主机电动机功率 2.2KWf.风量<4500m3/hg.热风调温范围~80℃h.热空气过滤精度0.5µm(10万级)i.热风机电动机功率 1.5KWj.排风机电动机功率 5.5KWk.蠕动泵电动机功率0.18KWm.主机外形尺寸1450×2200×2100mmn.主机重量1200Kgp.高效过滤热风机外形尺寸1150×1120×2280mmq.高效过滤热风机重量300Kgr.除尘排风机外形尺寸915×800×2030mms.除尘排风机重量400Kg2.2外接条件:a.供电:电源——三相四线10KW、380V、50A电加热（8KW）b.供气:无油压缩空气压力>0.4mpa耗气量50m3/hc.供蒸汽:压力>0.4mpa耗气量>100Kg/h蒸汽管管径1d.供水：压力>0.15mpa3工作原理将素片放入包衣滚筒内，片芯在洁净、密闭的旋转滚筒内做复杂的轨迹运动，由计算机控制，按优化的工艺参数自动喷洒包衣敷料，同时在负压状态下，热风由滚筒的右上方气体分配管一侧导入，洁净的热空气通过素片层从筒底部的气体分配管的另一侧排出，使喷洒在素芯表面的包衣介质得到快速、均匀的干燥，从而在素芯表面形成一层坚固、致密、平整、光滑的表面薄膜（见图1、图2）4结构高效包衣机主要由主机、热风机、排风机、喷雾系统、微处理机可编程序控制系统组成。
高效包衣机清洁验证方案
ABC制药有限公司验证管理类别：验证管理编号： YZ-I-013-00部门：制剂车间 `页码：共 16 页第 1 页高效包衣机清洁验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间复印序列号：ABC制药有限公司验证管理目录1. 概述-------------------------------------------------------------------3页1.1 设备特性描述----------------------------------------------------------3页1.2 使用本设备生产的产品--------------------------------------------------4页2. 验证目的---------------------------------------------------------------4页3. 验证小组---------------------------------------------------------------4页4. 原理-------------------------------------------------------------------4页5. 验证内容---------------------------------------------------------------5页5.1验证的准备工作-------------------------------------------------------- 5页5.1.1验证所需文件资料----------------------------------------------------5页5.1.2验证所需试验条件----------------------------------------------------5页5.2 参照检验对象的选择---------------------------------------------------5页5.3 确定限量标准---------------------------------------------------------6页5.4 取样点的确定----------------------------------------------------------6页5.5取样方法的确定-------------------------------------------------- ------6页5.6确定检验方法----------------------------------------------------------6页5.7 验证实施--------------------------------------------------------------6页5.8验证结果评定与结论----------------------------------------------------7页5.9再验证周期------------------------------------------------------------7页5.10 验证小组领导意见-----------------------------------------------------7页6. 附件：--------------------------------------------------------------8-16页验证时间2018年12月10日---2018年12月14日1.概述高效包衣机是片剂生产中片芯外表面进行薄膜衣和糖衣的包衣设备。
GMP制药设备GMP验证
制药设备GMP验证GMP明确规定：药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证。
药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用，因此制药设备的验证是强制性的。
GMP又对药品生产设备作了专门的规定，特别强调了对设备的验证，其中规定“设备更新时应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量;设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用”。
对药品生产企业而言，制药设备的安装、使用、维修都必须贯彻执行GMP的要求，且按GMP要求来检查、验证各项工作。
本文就制药机械设备验证方面予以简述。
1、验证的目的与依据目的：药品是一种涉及人体保健和治病救人的特殊商品，其质量的优劣直接关系到药品的疗效，关系到人民的身体健康和生命安全，药品生产企业必须按照GMP组织生产，制药机械作为药品生产的必要设备，与药品的质量和安全有着密切的关系。
如对某台设备进行验证，便是为了保证该设备符合GMP。
依据：要以GMP为依据。
2、验证的适用范围依照GMP要求和制药机械的特点及制药工艺的条件来决定，并确定本次设备验证是针对哪种规格型号的设备。
3、设备验证的程序 3.1设备的概述简述设备的基本原理，在生产使用的过程中实现的功能。
3.2设备基本情况设备的编码、名称、规格型号、生产厂家、出厂日期、使用部门、工作间、工作间编号等都要一一写明。
3.3确定验证项目小组一般情况下，应由设备部部长为组长，成员由车间主任、工艺员、验证管理员、设备操作人员、检验人员设备管理员组成。
确定验证小组后，验证小组要根据验证的设备或机组提出验证项目，制定验证方案，确定验证内容，并组织实施。
参加人员要分工明确，明确每一个人的工作职责。
3.4验证的内容 3.4.1预确认设备的选型及论证材料是否齐全，符合要求。
重点检查项目有：(1)检查设备选型是否符合国家现行政策法规;是否符合GMP要求，并能保证药品生产质量;功能设计上是否考虑到设备的净化功能和清洗功能;操作上是否安全、可靠、便于维修保养;是否具有在线检测、监控功能;对易燃、易爆设备是否考虑了有效的安全防爆装置;对设备在运行中可能发生的非正常情况是否有过载、超压报警、保护措施。
《国家标准》TS-VD-016-01BGB150C高效包衣机再验证文件
生产设备验证文件广州XX有限公司目录再验证方案的审批 (2)再验证小组成员 (3)BGB150C包衣机的再验证方案 (4)1.再验证目的 (4)2.再验证范围 (4)3.再验证内容 (4)3.1设备标准操作程序 (4)3.2运行确认 (4)3.3性能确认 (4)4.评价与建议 (6)4.1验证评价 (6)4.2建议 (7)再验证证书 (8)再验证方案的审批再验证小组成员BGB150C包衣机的再验证方案1. 再验证目的检查设备性能，确认设备能按要求正常运行，并达到规定的技术指标。
2. 再验证范围适用于BGB150C包衣机的再验证。
3. 再验证内容检查设备性能，确认设备的相关技术指标，并通过BGB-150C包衣机的设备性能试验，分析该设备的生产能力与质量能否满足生产要求。
3.1 设备标准操作程序文件名称：BGB-150C高效包衣机标准操作程序文件编号：SOP-EM-029-003.2 运行确认检验人：复核人：年月日年月日3.3 性能确认设备额定产量150kg/次。
现选用补肾强身片进行验证。
按设备额定产量运行1小时。
包衣片外观合格指包衣后色泽一致，外观无损伤。
包衣层质量，均匀牢固。
从包衣成品中任意抽取30片样品测定。
再连续运行两批；取样检验。
性能确认数据及结论见表1、2、3。
设备性能确认数据及结果检验人：复核人：年月日年月日第二批表2检验人：复核人：年月日年月日第三批表3检验人：复核人：年月日年月日4.评价与建议4.1 验证评价再验证结果分析与评价4.2 建议4.2.1 每三年对设备进行一次再验证或回顾性验证。
4.2.2 任何重大变更，如重大维修后，均要重新验证。
4.2.3 若该设备停止工作时间超过三个月，要在正式生产时进行三批次的监控。
再验证证书。
GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料
一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。
二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件三、印刷包材档案⑴印刷包材药监部门批件；⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；⑶ 标准样张：① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）；② 现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件；⑶各级机构职能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注；五、人事健康档案⑴ 人事档案：① 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；② 中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书；③ 关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销（验收）员；④ 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等；⑵ 健康档案：①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)；②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明③注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次；六、培训档案⑴公司培训档案：①公司培训规划、每年度培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表；②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集) ；③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成)⑵ 个人培训档案① 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录；② 外出培训总结、证明；③ 培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录；④ 每人一档，企业分层次对全员培训。
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高效包衣机验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、高效包衣机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.1.2.3仪表4.1.2.3.1关键仪表4.1.2.3.2校正4.1.2.4过滤器4.1.2.5采购小结4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2压缩空气4.2.3蒸汽/冷凝水4.2.4排污4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）4.3.1.1性能测试步骤一：4.3.1.2性能测试步骤二：4.3.2功能测试（负载运转）4.3.2.1功能测试步骤一：4.3.2.2功能测试步骤二：5、验证方案的实施与记录5.1安装验证5.1.1概述及资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能确认5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.1.2.3仪表5.1.2.3.1关键仪表5.1.2.3.2校正5.1.2.4过滤器5.1.2.5采购小结5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2压缩空气5.2.3蒸汽/冷凝水5.2.4排污5.3运行验证5.3.1性能测试（空运转）5.3.1.1性能测试步骤一5.3.1.2性能测试步骤二5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一5.3.2.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1高效包衣机验证总结6.2验证总结的起草6.3验证结果的审查6.4验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的检查并确认高效包衣机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的包衣片或薄膜包衣片，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2验证计划1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。
2）3月份成立设备验证小组。
3）验证周期二年。
2、验证机构生产技术部：质量部：工程部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准3.3验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4、高效包衣机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案1）采购定单2）标准操作规程3）使用说明书4）图纸5）备品备件清单6）合格证明书7）高效包衣机维护检修规程述明：存放处及资料编号4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数简述：该机基本性能4.1.2.2设备材质述明：接触药品及非接触药品部位材质、表面精度或实际安装情况。
4.1.2.3仪表4.1.2.3.1关键仪表列出关键仪表、厂家型号、系列号及校正文件或证书。
4.1.2.3.2校正所有精密仪表均必须经过校正，以保证本设备正常运转。
所有校正必须有记录，并且均应合格。
综述：全部精密仪表的校正过程和记录。
4.1.2.4过滤器将本机正常运行所需的过滤器列出清单。
述明：制造厂商型号、孔径、用于或安装位置。
4.1.2.5采购小结确认本机各方面性能均符合采购规格。
要求：符合《规范》第三十二条要求，符合《高效包衣机维护检修规程》质量标准。
执行部门：工程部4.2公用工程连接4.2.1配电1）测试：电压、频率、保护等级、特殊接地等参数。
2）综述：电力连接是否符合当今电气规范要求。
电力连接是否符合当今GMP要求。
3）确认设备和电力确已连接并小结要求：应符合《电气装置安装工程施工及验收规范》、《低压用户电气装置规程》要求，符合GMP有关规定。
执行部门：动力车间4.2.2压缩空气1）简述：空气过滤器规格型号、滤效。
2）测试：空气质量、压力参数。
3）确认：①连接管道直径、材质。
②过滤器的安装及位置。
4）确认设备和压缩空气管确已连接并小结。
要求：空气质量干燥、无油，压力稳定，接触药品的压缩空气应符合GMP 要求。
执行部门：制剂车间配合部门：工程部4.2.3蒸汽/冷凝水1）测试：温度应大于130℃。
蒸汽压力＞0.3MPa。
工作压力0.3MPa。
2）确认：蒸汽连接管道直径、材质。
冷凝水连接管道直径、材质。
疏水器TMA≤200℃，FMA=1.6MPa。
3）综述：蒸汽和冷凝水管连接是否符合GMP要求。
4）确认设备的蒸汽/冷凝水确已连接并小结。
执行部门：制剂车间配合部门：工程部4.2.4排污1）确认：排污管道直径、材质。
地漏应不锈钢洁净地漏。
2）综述：下水连接是否符合当今GMP要求。
地漏是否符合当今GMP要求。
3）排污小结执行部门：工程部4.3 运行验证4.3.1 性能测试（空运转）目的：保证高效包衣机在空运转时,其各种性能达到设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备，包括：4.3.1.1性能测试步骤一检查：电气连接是否合乎要求，润滑油使用是否合乎标准，压缩空气连接、蒸汽/冷凝水连接、下水排放连接是否符合标准，确认安装验证已执行并得到认可。
4.3.1.2性能测试步骤二1）空载试车时间不少于4小时。
2）各部位无异常振动和杂音。
3）各部噪声：排风柜不大于95dB(A)、热风柜、主机不大于85dB(A)。
4）检查各部轴承温度不超过70℃。
5）包衣机应在3.5—14r/min范围内可调整。
6）包衣机锅口径向和轴向跳动不大于0.5mm。
7）必要时进行热风柜除尘过滤效率检验。
5μm以上粒子过滤效率应达95%以上。
8）热风柜热风温度应在室温至80℃可调节。
9）喷雾系统，机械动作正常。
10）检查自控程序应动作正常，满足工艺需要，仪表指示正常。
11）检查各部位无漏风、漏油，盖板、阀门无松动。
要求：符合《高效包衣机维护检修规程》质量标准。
性能测试总结：结论执行部门：制剂车间配合部门：工程部、动力车间4.3.2 功能测试（负载运转）目的：保证高效包衣机在负载运转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认机器已经为功能测试做好一切准备，包括：4.3.2.1功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行，即：1）电气连接合乎要求，润滑系统应合乎手册标准。
压缩空气连接、蒸汽/冷凝水连接、下水连接合乎标准。
2)待试物料应准备好。
3）压缩空气气源、蒸汽汽源合乎要求。
4.3.2.2功能测试步骤二：按以下步骤操作：1）负载试车时间为一个工艺周期，或不少于4小时。
2）按工艺要求装入包衣片，装量按说明书规定，在规定工艺参数下进行操作。
3）加热风量、温度、排风量均应达到工艺要求。
4）包衣喷雾形状呈扇面并雾化均匀，无液滴、计量准确、可调，出液时间滞后（开关动作至喷料或停料的时间差）不大于1.5秒。
测试内容：崩解度、片重、外观。
方法：观察药片外观，重量增加变化情况。
前一小时间隔15min取样。
第二小时间隔30min取样。
要求：应符合《中华人民共和国药典》二部1995年版规定。
功能测试总结：结论执行部门：制剂车间配合部门：质量部5、验证方案的实施与记录5.1.1 概述及资料档案5.1.1.1 概述高效包衣机用于素片的包衣或薄膜包衣之用。
喷雾用空气带动。
最大负荷：大约150公斤。
5.1.1.2 资料档案5.1.2 设备性能确认5.1.2.1基本性能参数5.1.2.3仪表5.1.2.4 过滤器5.1.2.5 采购小结本机各方面的性能均符合采购规格?5.2 公用工程连接1.电力连接是否符合当今电气规范要求?偏差:2.电力连接是否符合当今GMP要求?偏差:3.是否已经确认设备和电力确已连接?电力连接小结:1.压缩空气连接是否定符合当今GMP要求?偏差:2.是否已经确认设备和压缩空气确已连接?压缩空气连接小结:1.蒸汽和冷凝水管连接是否符合当今GMP要求?偏差:2.是否已经确认设备和蒸汽确已连接?蒸汽和冷凝水管连接小结:1.下水连接是否符合当今GMP要求?偏差:2. 地漏是否符合当今GMP要求?偏差:排污小结:5.3 运行验证5.3.1 性能测试（空运转）偏差：结论：5.3.2 功能测试（负载运转）偏差：建议：结论：6、验证总结与验证结果审批6.1高效包衣机验证总结BGB—150高效包衣机经性能测试和功能测试均符合该机设计要求，设备运转正常，速度可调整，各部轴承温度正常，热风温度可调节，喷雾系统、电控程序、仪表指示等均正常，加热风量、温度、排气量等均达到设计要求能满足工艺要求，包衣喷雾形状呈扇面，雾化均匀，无液滴，计量准确，可调节。
其包衣药片外观、重量增加变化情况均符合生产工艺要求，设备检修方便，清洁卫生方便，符合GMP要求，可以投入生产。
6.2验证总结的起草起草人：日期：6.4验证结果的批准批准意见：批准人：日期：。