BGE-150型高效包衣机验证方案.
高效包衣机验证方案
1．概述:公司选用的高效包衣机是由温州市制药设备厂研制生产，适用于微丸、颗粒、异型片、片剂、滴丸的非水溶性溶媒及水溶性溶媒薄膜衣的包衣。
该设备主机PLC控制，具有可编程功能，附清洗系统，由防爆电机通过摆线针轮带动滚筒作顺时针旋转，配以热风柜吹入滤过净化热空气进入主机滚筒；排风柜排风保持工作区负压状态；高压泵使包衣浆液气雾化；喷雾装置，恒温溶浆桶、出料口、装料后整个包衣操作自动运行。
本机特点：扩展PLC模块，送风温度控制，滚筒转速等在电脑控制面板触摸屏键盘上完成。
素片在流线形导流板式搅拌器作用下翻转流畅，交换频繁，消除了素片从高处落下和碰撞现象，解决了碎片和毛边，提高成品率。
恒压变量蠕动泵，输出浆液与喷浆量自动平衡，稳定了雾化效果，防喷枪堵塞，节约辅料，易清洗，无死角。
喷枪雾化均匀，喷雾面积大，喷头方向可调，装量不受影响，喷枪堵塞可自动清洗，使包衣连续进行。
系列高效包衣生产能力150㎏/次，使用本机能满足片剂包衣要求，设备符合GMP要求。
2．目的：确认高效包衣机的包衣性能能够满足片剂包衣工艺规程需要。
3．范围：本方案适用高效包衣机的验证。
4．内容：4.1预确认：高效包衣机是近几年用于颗粒、微丸、丸剂、片剂的包衣设备，包衣材料由原来用有机溶媒发展到用水作包衣溶媒，操作安全性提高，包衣技术先进，对国内生产厂家在调研基础上选用温州制药设备厂高效包衣机，本设备具有操作简便、安全、包衣片面平整、光滑等特点，符合片剂外观等质量要求。
4.2安装确认：4.2.1检查设备安装所需的技术资料，见下表：安装所需的技术档案资料4.2.2列出关键性仪表和消耗性备品清单。
4.2.3安装确认：4.2.3.1安装环境：设备安装30万级净化区。
4.2.3.2安装位置：(1) 具备空气净化装置，滤器过滤能力与主机相匹配，空气净化符合30万级要求。
(2)主机安装与生产场地相匹配，便于工艺操作。
(3)主辅机安装便于包衣机维护与保养。
⑷主机与热风机距离1.5～2m，主辅机离墙0.7～1.2 m，两侧距离墙1.2m，排风机最好安装在辅机房内。
GMP认证全套文件资料06-高效包衣机验证
高效包衣机验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、高效包衣机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.1.2.3仪表4.1.2.3.1关键仪表4.1.2.3.2校正4.1.2.4过滤器4.1.2.5采购小结4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2压缩空气4.2.3蒸汽/冷凝水4.2.4排污4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）4.3.1.1性能测试步骤一：4.3.1.2性能测试步骤二：4.3.2功能测试（负载运转）4.3.2.1功能测试步骤一：4.3.2.2功能测试步骤二：5、验证方案的实施与记录5.1安装验证5.1.1概述及资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能确认5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.1.2.3仪表5.1.2.3.1关键仪表5.1.2.3.2校正5.1.2.4过滤器5.1.2.5采购小结5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2压缩空气5.2.3蒸汽/冷凝水5.2.4排污5.3运行验证5.3.1性能测试（空运转）5.3.1.1性能测试步骤一5.3.1.2性能测试步骤二5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一5.3.2.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1高效包衣机验证总结6.2验证总结的起草6.3验证结果的审查6.4验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的检查并确认高效包衣机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的包衣片或薄膜包衣片，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2验证计划1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。
BGE150型高效包衣机验证方案.
目录1. 归纳2. 考据目的3. 组织与责任3.1 考据小组3.2 质量部3.3 工程设施部3.4 生产部4. 设计确认文件5. 安装确认文件5.1 仪器仪表校验记录表5.2 安装确认6 运转确认7 性能确认7.1 试车条件包衣质量确认8 考据结果议论及结论9 再考据周期10 附件1. 归纳GBE-150 型高效包衣机型是温州健牌机械制造生产的，位于片剂车间包衣岗位。
用于中西药片进行水相薄有机薄膜包衣的专用设施。
全部外壳、包衣滚筒〔包衣锅〕、热风机、喷洒装置以及全部与药品接触的部件全部采用不锈钢资料制成。
整个工艺操作过程由微机以下可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。
控制系统具备多种应用程运转状态选择、转速、显示齐全等功能。
全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒飞溅，是一种优异高效、可洁净、节能、操作方便的新式包衣设施。
排风机高效包衣机蠕动泵热风机GBE-150型高效包衣机系统表示图工艺流程：总气源接通电动马达、喷枪分流管搅拌桶出口阀分别与蠕动泵、Φ12硅胶管、喷枪上液流管接通调好搅拌桶温度、水位、搅拌叶转速，蠕动泵与Φ16硅胶管安装好喷槌和滴管进行试喷开动主机运转调治好左右进风量、风压翻开气源管道阀门、压力调至大于 0.3Mpa 翻开截止阀，蒸汽薄膜阀调治蒸汽压力合上总电源开关，按主机上“电源开〞按钮触摸屏显示启动。
设施根本情况表 1设施名称高效包衣机设施编号出厂日期型号 GBE-150 到货日期生产厂家使用部门制剂车间岗位包衣岗供货厂家保修单位：：联系人：2. 考据目的2.1 考据高效包衣机的设计、规格、材质、安装可否适应公司产品工艺要求，选型可否正确。
2.2 考据高效包衣机设施随机资料可否齐全。
2.3 考据高效包衣机设施设计及实质运转技术参数运转操作的可靠性、实质性，设施可否便于维修、易干净，吻合 GMP 要求。
2.4 考据高效包衣体系作产品的质量可否吻合质量要求。
2.5 考据高效包衣机的生产能力，可否满足生产需求。
026包衣机验证方案
7.2.1BG150E高效包衣机自动化控制PLC
7.2.1.1密码
7.2.1.1.1测试目的：该测试的目的是为了确认人机界面的访问权限
7.2.1.1.2测试程序：
确认HMI-中的访问权限（二级密码）能正确实现。 在每一级中输入正确的密码，检查是否能登陆。 在每一级中输入错误的密码，检查是否能登陆。
生产管理部意见
签名： 年 月 日
验证总负责人意见：
验证总负责人签名：
年月日
1概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2
2目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3
3范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4
4职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4
喷枪、清洗头 安装位置不合 适
1
3
2
6
低
严格按照说明进行安 装，安装完成后试生产、 清洗
不能对片床温度 测量与控制
温度探头故障 或安装位置不 正确
1
3
2
6
低
安装前检查无故障后安 装，安装后做温度对比
喷枪打开后无液 体或流量不充足
过滤网堵塞 泵的气压不足 喷嘴孔堵塞
1
3
2
6
低
清洗过滤器
增加气压 疏通喷嘴孔
测试结果填写在测试报告 《文件确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。
7.1.3仪器、仪表校验
7.1.3.1目的：确BG150E高效包衣机仪器仪表经过校准，且在有效期内。
确认IQ测试使用仪器仪表经过校准，且在有效期内。7.1.3.2程序：
在测试报告《仪器仪表校准确认》 中记录BG150E高效包衣机仪器仪表名称、编号、型号、 位置/用途、校准证书编号、校准日期以及下次校准日期。检查是否能够追溯到中国国 家计量基准。
BGB-150型高效包衣机验证方案
BGB-150型高效包衣机验证方案1．目的：1．1 检查并确认BGB-150B型高效包衣机安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。
1．2 调查并确认BGB-150B型高效包衣机在运行状态下，各部分功能正常，符合设计要求，或与说明书相符。
1．3 验证产品预定的操作程序，并检查包衣后的片子情况，以确认其最佳工艺参数和设备参数。
1．范围：适用于BGB-150B型高效包衣机验证。
本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
2．责任：3．1 验证小组3．1．1负责验证方案的起草、修改。
3．1．2 负责组织本验证方案的实施。
3．1．3 负责验证数据的统计、分析、审核，作出结论。
3．1．4 负责验证报告的编写，并报验证委员会。
3．2工程部3．2．1 负责验证方案的起草、设计及实施。
3．2．2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3．2．3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3．3 质管部3．3．1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
3．3．2 负责数据的选择与评价。
3．4 制造部3．4．1 协助验证方案的实施3．验证4．1 安装确认（IQ）4．1．1 检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求。
4．1．2 备品备件：检查登记该设备备品备件是否齐全，符合采购的订单。
4．1．3 材质：栓查设备的相关部件（与药品直接接触的部件）材质是否符合GMP要求。
4．1．4 设备：检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期等是否与设计相符。
4．1．5 仪表仪器：检查与设备关键仪表仪器是否符合计量要求，是否已经过法定部门校正。
4．1．6 公用介质连接：检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。
4．2 运行确认（OQ）按SOP开动设备，检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，符合设计要求或操作说明书。
测试过程：经安装确认合格后，检查包衣机各项操作准备工作就绪。
——设备安装稳固——电源连接——警示区无人员和物品——吸尘系统连接——喷雾系统连接按标准操作程序启动设备，选择手动操作模式和自动操作模式，反复启动各种开关，按动按钮，检查是否灵敏可靠。
BG150E高效包衣机标准操作规程
BG150E高效包衣机标准操作规程1．目的：规范BG150E高效包衣机包衣的操作，确保所包衣药片的包衣质量。
2．范围：适用于BG150E高效包衣机的操作3．责任人：实训指导教师、实训学员执行本规程，实训员负责监督本规程的实施。
4．程序4.1准备过程4.1.1检查生产现场、设备、容器的清洁状态，检查《清场合格证》，并核对其有效期。
取下“已清洁”标示牌，挂上《生产状态标志》，按岗位工艺指令填写工作状态。
4.1.2检查设备各部件、配件是否齐全，紧固件有无松动，如发现异常，及时排除或报告有关人员。
4.1.3检查机器润滑情况是否良好。
4.1.4检查电器控制面板各仪表及按钮、开关是否完好。
4.1.5按岗位工艺指令核对物料品名、规格、批号、数量等。
4.1.6按岗位工艺指令配好包衣液。
4.2操作过程4.2.1打开电源开关，开启压缩空气总阀及各压缩空气分阀，确定PLC显示正常。
4.2.2在显示屏上关闭PLC信息框，点击“系统监控”，进入“系统监控”画面。
点击“自动”，进入自动生产画面。
4.2.3首先打开视灯；点击“温控”，设定温度，并开启。
返回原画面；打开“热风”，热风机运转；再打开“匀浆”，主机运转。
4.2.4确认正常后，打开“排风”，负压显示表指针偏向负压。
接着打开“喷浆”，确定运转后立即关闭。
然后关闭“热风”，观察热风温度是否已有下降倾向。
4.2.5待温度冷却后，关闭“匀浆”，关闭“排风”，打开包衣滚筒门，加入片芯。
4.2.5开启“热风”，让片芯预热，同时打开“匀浆”，转一圈后关闭。
（若片芯质量较好，可低转速一直转动主机，并开着“排风”。
）预热完毕，关闭“热风”，关闭“匀浆”，开启“排风”。
4.2.6开启喷枪减压阀，打开包衣滚筒门移出喷枪，一手捏紧喷枪气管，时放时捏，打开喷枪气开关，同时，检测喷枪通气情况，再开启“喷浆”。
待包衣液快流至喷枪口处，捏紧包衣液管，时松时捏，看流出情况是否顺畅。
确认喷枪喷雾，流畅后，关闭喷枪气开关，关闭“喷浆”，关上包衣滚筒门，并将喷枪外调节旋钮调小。
高效包衣机再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOP-025 版本号：00高效智能包衣机再确认方案安庆****制药有限公司确认方案审批表目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.2.5仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述本机为瑞安江南制药机械有限公司制造的BG-150E高效智能包衣机，主要用于将各种药片药丸进行包糖衣、薄膜衣的专用设备。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。
本设备主电机功率为2.2千瓦，排风柜电机功率为5.5千瓦，排风机流量为7419m3/h，热风柜电机功率为1.5千瓦，热风机流量为3517 m3/h。
外部电源条件，热风调温范围～80℃，蠕动泵电机功率为0.37千瓦，最大药片容量150㎏/次。
：三相五线10KW、380V、24A，洁净压缩空气耗气量60m3/h、压力≥0.4MPa，蒸汽耗气量80kg/h、压力≥0.4MPa，水源压力≥0.15MPa。
本机是对中、西药片片芯外表面进行糖衣或薄膜包衣的专用设备。
包衣过程中，在主机完全封闭的空间内进行，无粉尘飞散，改善了作业环境，药片交叉污染小，符合GMP标准。
该机简化了药片包衣工艺，药片干燥速率快，包衣过程自动化，使包衣时间缩短，生产效率高，包衣功能齐全，对药片不仅能进行包糖衣，还能进行薄膜包衣，制成的药片表面坚固，细密，光整圆滑。
2、确认目的：2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。
3、确认内容3.1.预确认3.1．1.目的通过对照设备说明书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。
3.1.2.确认项目及标准3.1.2.1.文件资料检查结果：检查人：日期：复核人：日期：检查结果：检查人：日期：复核人：日期：检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.安装确认3.2.1.设备安装确认该BG-150E高效智能包衣机安装在包衣操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。
BGB-150C高效包衣机验证方案
BGB-150C高效包衣机验证方案文件编码：XXXXXXXX XXXXXXXX生物技术有限公司验证方案批准页验证小组名单目录1.概述： (5)2.目的： (5)3.范围： (5)4.职责： (5)5.验证时间进度安排： (6)6.验证内容： (6)6.1设计确认 (6)6.1.1目的 (6)6.1.2检查项目： (6)6.1.3偏差： (10)6.1.4变更 (10)6.1.5DQ确认总结报告： (10)6.2安装确认 (11)6.2.1目的 (11)6.2.2检查项目 (11)6.2.2.1前提条件检查 (11)6.2.2.2技术文件检查 (11)6.2.2.3公用工程的安装确认 (12)6.2.2.4设备整机安装检查 (13)6.2.2.5设备材质确认 (14)6.2.2.6各功能系统查检 (15)6.2.2.7设备外观确认 (16)6.2.2.8相关文件的建立 (17)6.2.3偏差： (17)6.2.4变更 (18)6.2.5DQ确认总结报告： (18)6.3运行确认 (19)6.3.1目的 (19)6.3.2前提条件检查 (19)6.3.3设备整体运行确认 (19)6.3.4HMI确认 (21)6.3.5设备各功能测试 (23)6.3.6工艺参数管理确认 (25)6.3.7进风系统洁净级别检测 (25)6.3.8偏差 (26)6.3.9变更 (27)6.3.10运行确认结论 (27)6.4性能确认 (28)6.4.1目的 (28)6.4.2前提条件检查 (28)6.4.3确定关键的性能 (29)6.4.4偏差 (30)6.4.5变更 (30)6.4.6PQ总结报告 (31)7.再验证周期： (31)8.附件： (32)9.验证确认结论报告： (32)1.概述：本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于XXXXXXXX生物技术有限公司的中西药片、药丸以及糖果等进行糖衣，水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。
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目录1.概述2.验证目的3.组织与责任3.1 验证小组3.2 质量部3.3 工程设备部3.4 生产部4.设计确认4.1文件5.安装确认5.1文件5.1仪器仪表校验记录表5.2安装确认6运行确认7性能确认7.1 试车条件7.2包衣质量确认8验证结果评价及结论9再验证周期10附件1.概述GBE-150型高效包衣机型是温州健牌机械制造有限公司生产的，位于片剂车间包衣岗位。
用于中西药片进行水相薄有机薄膜包衣的专用设备。
全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制成。
整个工艺操作过程由微机下列可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。
控制系统具备多种应用程运行状态选择、转速、显示齐全等功能。
全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒飞溅，是一种优质高效、可洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。
排风机高效包衣机蠕动泵热风机GBE-150型高效包衣机系统示意图工艺流程：总气源接通电动马达、喷枪分流管搅拌桶出口阀分别与蠕动泵、Φ12硅胶管、喷枪上液流管接通调好搅拌桶温度、水位、搅拌叶转速，蠕动泵与Φ16硅胶管安装好喷槌和滴管进行试喷开动主机运转调节好左右进风量、风压打开气源管道阀门、压力调至大于0.3Mpa 打开截止阀，蒸汽薄膜阀调节蒸汽压力合上总电源开关，按主机上“电源开”按钮触摸屏显示启动。
设备基本情况表12.1验证高效包衣机的设计、规格、材质、安装是否适应公司产品工艺要求，选型是否正确。
2.2 验证高效包衣机设备随机资料是否齐全。
2.3验证高效包衣机设备设计及实际运行技术参数运行操作的可靠性、实际性，设备是否便于维修、易清洁，符合GMP要求。
2.4 验证高效包衣机制作产品的质量是否符合质量要求。
2.5 验证高效包衣机的生产能力，是否满足生产需求。
3．验证责任组长：成员：3.1验证小组3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证工作的协调3.1.3负责验证数据收集及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证报告3.1.6负责再验证周期的制定3.2质量部3.2.1负责取样检验，参加验证方案的实施。
3.2.2对包衣机生产环境进行检测3.2.3负责验证文件管理3.3工程设备部3.3.1负责供应商的确认3.3.2负责组织设备的安装、调试并作好相应的记录。
3.3.3负责建立设备档案3.3.4负责收集机械验证数据技术参数，报验证小组整理。
3.3.5负责起草包衣机的安全操作程序、维护保养程序、设备清洁程序规程3.4生产技术部3.4.1负责高效包衣机操作人员的培训、人员考核，参与验证方案的制订并实施验证。
3.4.2收集验证实验数据，参与会签验证报告。
3.4.3组织修改高效包衣机的安全操作程序、维护保养程序、设备清洁程序规程3.5车间QA：3.5.1制定验证计划，起草验证方案检验方法，参加验证方法的实施。
3.5.2起草验证报告3.6质量部：负责验证文件管理4设计确认检查设备的规格、型号、技术指标的实用性，能否满足公司生产制剂的工艺要求，以及对供应商的资质确认。
4.1设计认记录附：表2设计确认记录表24.2文件所需资料表 3求，满足制剂产量需求。
验证人：日期：审核人：日期：5安装确认检查设备的完整性，安装标准与配套设施、公用设施的连接是否便于生产操作和维修，是否符合GMP要求。
5.1文件安装所需资料表 4验证结论：安装资料齐全，符合GMP要求。
验证人：日期：审核人：日期：5.2填写开箱验收单设备名称：高效包衣机生产厂家：规格型号：GBE-150 制造日期：出厂编号：到货日期：开箱日期：开箱地点：制剂车间开箱验收单 (表5 )5.3仪器仪表校验记录仪器仪表校验记录表6验证结果：符合GMP要求。
验证人：日期：审核人：日期：5.4安装确认5.4.1进行安装检查：检查安装间距、管线分布、固定基础、设备就位及防爆性能等。
附表 7安装检查项目表表 75.4.2对照说明书进行设备各项参数的确认附：表 8性能参数的确认表 85.4.3与物料接触的材质为不锈钢，符合GMP要求。
附：表95.4.4其它指标：是否适于清洗、是否有自动控制系统、密封件的耐丙酮腐蚀表105.5实施安装确认：对空气过滤器、加热器极其蒸汽管道的安装确认，对设备材质的确认，均进行验证，安装完成后能保证设备运行正常。
安装确认内容11验证结论：安装正确，符合GMP要求。
验证人：日期：复核人：日期：6.运行确认检测单台设备运行情况：在空载状况下设备是否符合设计要求。
将整台设备分为三部分：⑴、送风系统确认的项目有：①单机运转平稳②进风前后的过滤效果比较③热风调节温度、风量。
⑵、主机确认的项目有：①包衣流筒转速②搅拌效果③清洗盘无死角。
⑶、喷雾系统确认的项目有：①喷液流量是否恒定可调②蠕动泵运转平稳③输液软管为硅胶管，雾化效果好，均匀、无重叠。
6.1 送风系统6.1.1 单机运转平稳、无异常。
见表 12单机运转确认表 126.1.2进风前后的过滤效果比较：测定进风口周围的空气中的尘埃粒子数，三次，取平均值做为空气中的尘埃粒子数，进风挡板全开时，比较以初、中、高效过滤器后的空气尘埃粒子数，应符«药品生产质量管理规范»B级净化要求合表 13送风系统空气过滤效果的确认表 13厂家：检定日期：6.1.3 进风量：开启开关，挡板位置分别调到、全开时在进风口测下风速，依据封口面积，按照公式(风量=风速×封口面积)计算风量。
三个不同的位置上风量应呈线性关系，且开启最大时达到 m3/h 见表14进风量确认表 14封口直径：公式：S=ΠR2风量=风速×封口面积厂家：检定证号：6.1.4排风量：开启排风开关，挡板位置分别调至、全开时在排风口测定风速，依据封口面积，按照风量公式计算风量。
三个不同的位置上风量应呈线性关系，且开启最大时达到 m3/h 见表15排风量确认表15封口直径：风量=风速×封口面积厂家：检定证号：6.1.5 温度表的准确性及到达设定温度所无原则时间：开启进风、排风、加热开关，将进风、排风挡板开高1/2、全开，50℃、80℃，测定达到设定温度所无原则时间，到达设定温度后，每隔10 min测定一次温度值，连续记录一个小时，对比设备温度显示值与流筒内实测温度值，允许误差1℃。
见表1662主机6.2.1单机运转：设置包衣机转速4、8、10、13、18转/分，观察在各转速下的运转情况，应连续而平稳，无涩滞现象。
见表116.2.2包衣锅转速准确性：设置包衣锅转速4、8、10、13、18转/分，用秒表计算1秒钟包衣锅实际转速，与设定值相比较，不能相差0.5转。
见表17包衣机筒体转速的准确性表176.2.3包衣锅转速稳定性：设置包衣锅转速5、10、15转/分，每隔5分钟测量一次包衣锅的转速（用秒表计算1分钟包衣锅实际转速），连续测量30分钟，见表18包衣机筒体转速的稳定性表186.3喷雾系统6.3.1单机运转：启动蠕动泵，运转平稳连续，无涩滞现象6.3.2连接与输送部分：为硅胶管连接，接头无渗漏连接牢固，转动部件灵活。
6.3.3雾化效果：设定进液（？）流量？ml/min取出喷枪，将大张纸置至喷枪下，距喷嘴的距离的距离为片床至喷嘴的距离，分别喷液观察对比所形成的湿迹，应均匀、无重叠和遗漏，成膜后均匀细致。
见表19喷雾系统雾化效果的确认表196.3.4流量的稳定性：设定进液（？）流量？ml/min，待运行平稳（设定完成1分钟）后，取适宜量筒（200ml、500ml），筒口接住喷嘴喷出的液体，接取时间为1分钟，分别记录喷枪1号、喷枪2号所接取的液体的体积，测定并记录每分钟内所接取的液体的体积，连续测量两次每次结果应一致，并与设定值进行比较，0.3ml。
见表20表20喷雾系统流量稳定性的确认6.4性能验证：在设备中加进适量负载，对设备性能进行确认6.4.1考察包衣锅在不同装量下转数能否达到设计要求：在包衣锅中分别装入40、65、120kg的素片，依次设定转速为4、8、13、18转/分检测锅的实际转速，见表21包衣锅在不同装量下转速的稳定性表216.4.2考察在一定负载时温度的稳定性：在包衣锅中装入40kg的素片，依次设定进风温度50、60、80℃，记录系统稳定后的回风湿度以及达到稳定温度时的时间，在每个温度下运行20分钟内读数四次，四次间的差值不能相差0.5。
见表22包衣锅在40kg 装量下温度的稳定性表22注：回风温度在系统稳定后10分钟读取。
实测温度为筒内物料的实际温度，与设定值不能相差0.5℃，四次计读数温度值也不能相差0.5℃。
6.4.3包衣质量内容确认见表24包衣质量内容确认包衣生产记录-----品名：薄膜规格：生产量：（一锅的包衣量）制作时间：开始结束检验员：操作人：7验证报告验证报告。