JGB-150高效糖衣薄膜衣包衣机设备验证方案
高效包衣机验证方案
1．概述:公司选用的高效包衣机是由温州市制药设备厂研制生产，适用于微丸、颗粒、异型片、片剂、滴丸的非水溶性溶媒及水溶性溶媒薄膜衣的包衣。
该设备主机PLC控制，具有可编程功能，附清洗系统，由防爆电机通过摆线针轮带动滚筒作顺时针旋转，配以热风柜吹入滤过净化热空气进入主机滚筒；排风柜排风保持工作区负压状态；高压泵使包衣浆液气雾化；喷雾装置，恒温溶浆桶、出料口、装料后整个包衣操作自动运行。
本机特点：扩展PLC模块，送风温度控制，滚筒转速等在电脑控制面板触摸屏键盘上完成。
素片在流线形导流板式搅拌器作用下翻转流畅，交换频繁，消除了素片从高处落下和碰撞现象，解决了碎片和毛边，提高成品率。
恒压变量蠕动泵，输出浆液与喷浆量自动平衡，稳定了雾化效果，防喷枪堵塞，节约辅料，易清洗，无死角。
喷枪雾化均匀，喷雾面积大，喷头方向可调，装量不受影响，喷枪堵塞可自动清洗，使包衣连续进行。
系列高效包衣生产能力150㎏/次，使用本机能满足片剂包衣要求，设备符合GMP要求。
2．目的：确认高效包衣机的包衣性能能够满足片剂包衣工艺规程需要。
3．范围：本方案适用高效包衣机的验证。
4．内容：4.1预确认：高效包衣机是近几年用于颗粒、微丸、丸剂、片剂的包衣设备，包衣材料由原来用有机溶媒发展到用水作包衣溶媒，操作安全性提高，包衣技术先进，对国内生产厂家在调研基础上选用温州制药设备厂高效包衣机，本设备具有操作简便、安全、包衣片面平整、光滑等特点，符合片剂外观等质量要求。
4.2安装确认：4.2.1检查设备安装所需的技术资料，见下表：安装所需的技术档案资料4.2.2列出关键性仪表和消耗性备品清单。
4.2.3安装确认：4.2.3.1安装环境：设备安装30万级净化区。
4.2.3.2安装位置：(1) 具备空气净化装置，滤器过滤能力与主机相匹配，空气净化符合30万级要求。
(2)主机安装与生产场地相匹配，便于工艺操作。
(3)主辅机安装便于包衣机维护与保养。
⑷主机与热风机距离1.5～2m，主辅机离墙0.7～1.2 m，两侧距离墙1.2m，排风机最好安装在辅机房内。
包衣机验证方案
1. 引言包衣机是一种用于药品包装的设备，主要用来将药物物料包裹在塑料薄膜中，以保护药品免受外界影响和污染。
为了确保包衣机的正常运行并满足药品行业的相关要求，需要进行验证和验证方案的制定。
本文将介绍包衣机验证的意义、目的，并提出一种包衣机验证方案。
2. 包衣机验证的意义和目的包衣机验证是确认包衣机在设计、安装、操作和维护过程中是否符合预期性能的过程。
它对于保证药品生产的质量和合规性非常重要。
包衣机验证的主要目的包括：•确保包衣机的设计和安装满足药品行业的相关要求；•验证包衣机的操作和维护程序是否正确执行；•确保包衣机能够满足药品包装的要求，如包衣质量、密封性等。
3. 包衣机验证方案3.1 验证范围包衣机验证应覆盖所有与包衣机相关的关键步骤和参数，确保包衣机的性能和工作条件符合要求。
验证范围应包括但不限于以下内容：•包衣机的物理参数，如尺寸、重量等；•包衣机的电气参数，如电源要求、电流等；•包衣机的环境要求，如温度、湿度等；•包衣机的操作指导和维护程序。
3.2 验证方法包衣机验证可以采用以下方法进行：3.2.1 设计文档审查对包衣机的设计文档进行审查，包括设计规范、操作手册和维护手册等。
确保设计符合药品行业的相关要求，操作和维护程序完备。
3.2.2 功能测试执行包衣机的功能测试，验证其功能和性能是否符合设计要求。
功能测试应包括但不限于以下内容：•包衣机的开启和关闭功能；•包衣机的操作界面和指令输入功能；•包衣机的材料供给和包装过程；•包衣机的包衣质量和密封性能。
3.2.3 性能测试执行包衣机的性能测试，验证其性能是否符合设计要求。
性能测试应包括但不限于以下内容：•包衣机的包衣速度和效率；•包衣机的包衣质量和密封性能；•包衣机的稳定性和可靠性。
3.3 验证结果和报告根据包衣机验证的结果，制作验证报告，记录验证过程中的关键参数和结果。
验证报告应包括但不限于以下内容：•包衣机验证的目的和范围；•验证过程中的测试方法和结果；•发现的问题和改进措施；•最终的验证结论和建议。
GMP认证全套文件资料06-高效包衣机验证
高效包衣机验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、高效包衣机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.1.2.3仪表4.1.2.3.1关键仪表4.1.2.3.2校正4.1.2.4过滤器4.1.2.5采购小结4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2压缩空气4.2.3蒸汽/冷凝水4.2.4排污4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）4.3.1.1性能测试步骤一：4.3.1.2性能测试步骤二：4.3.2功能测试（负载运转）4.3.2.1功能测试步骤一：4.3.2.2功能测试步骤二：5、验证方案的实施与记录5.1安装验证5.1.1概述及资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能确认5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.1.2.3仪表5.1.2.3.1关键仪表5.1.2.3.2校正5.1.2.4过滤器5.1.2.5采购小结5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2压缩空气5.2.3蒸汽/冷凝水5.2.4排污5.3运行验证5.3.1性能测试（空运转）5.3.1.1性能测试步骤一5.3.1.2性能测试步骤二5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一5.3.2.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1高效包衣机验证总结6.2验证总结的起草6.3验证结果的审查6.4验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的检查并确认高效包衣机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的包衣片或薄膜包衣片，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2验证计划1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。
104 JGB-150D高效包衣机标准操作规程
JGB-150D高效包衣机标准操作规程目的：建立JGB-150B高效包衣机操作标准程序。
范围：适用于本型号高效包衣机进行包衣操作的全过程。
责任：操作人员按本规程操作，车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程序：1 结构本机主要由主机、净化热风机、除尘排风柜、喷雾系统、微电控制系统、出料装置等组成。
其中主机由封闭式工作室、筛孔板制成的包衣滚筒、搅拌器、清洗盘、驱动机构等部件组成。
喷雾系统主要由保温搅拌罐、变频蠕动泵、气化管、硅胶管、雾化枪总成、多嘴分配器等部件组成。
2 性能参数最大生产能力 150kg/次滚筒调速范围 2～20r.p.m主机电机功率 2.2KW加料口直径￠480mm滚筒直径￠1200mm滚筒网孔直径￠3mm最大排风量 4200m3/h热风调温范围＜80 ℃热空气过滤洁净度 10万级热风柜电机功率 0.75kw排风柜电机功率 5.5kw主机外型尺寸 1570×1250×2010mm主机重量 700kg蠕动泵功率 0.37/0.2kw蠕动泵调速范围 0～140 r.p.m保温搅拌罐功率 6kw保温搅拌罐容积 80L保温搅拌罐调温范围＜90 ℃电源 9KW.380V.24A洁净压缩空气压力≥0.4Mpa洁净压缩空气耗气量 50 m3/h蒸汽压力＞0.4 Mpa蒸汽耗气量 100kg/h水源压力＞0.15 Mpa3 工作原理被包衣的片芯在主机分滚筒内经过特制搅拌器作用，作连续复杂轨迹运动。
包衣介质通过蠕动泵与喷雾装置的作用，经微机PLC控制系统设定的工作流程与工艺参数进行自动化处理（亦可手动操作），将包衣介质均匀的喷洒在动态的片芯表面。
与此同时，滚筒在负压状态下，经热风柜提供10万级净化热空气输入滚筒内，渗透已喷洒包敷介质的片床间隙扩撒干燥。
又在片筒底部出风口的最佳位置经排风力的作用排出机外。
整使片芯包衣膜得到快速、均匀干燥。
如此反复循环，片芯表面便形成一层坚固、光滑、致密的平整包衣薄膜。
包衣机设备标准操作SOP
陕西健民制药有限公司用心制药健康于民1目的：明确JGB-150高效薄膜包衣机操作规范化、标准化，保证药品质量，特制定本规程。
2范围：适用于JGB-150高效薄膜包衣机机的操作。
3责任者：操作人员、QA检查员对本SOP的实施负责。
4内容：4.1 操作前的准备与检查4.1.1 检查设备是否挂有“已清洁”标示卡。
4.1.2 使用前检查各部件是否完好，并按“JGB-150高效薄膜包衣机清洁规程”中相关部分进行生产前消毒，经QA检查确认以后，方可生产。
4.1.3 当设备机组安装和接线一切完毕，具备开机运行条件后，首先在主机上安装好喷枪总成，接通气源管，液体硅胶管Φ10，同时与蠕动泵硅胶管Φ16相连接。
4.1.3 打开蠕动泵头盖，旋入硅胶管后，用手将硅胶管两头拉紧，锁紧头盖，然后再与保温搅拌罐放料阀连接。
4.1.5 把已调配好的包衣剂装进保温搅拌罐内，调好气动马达转速，直至搅拌桨运转到最佳转速（能充分均匀搅拌）。
4.1.6 打开蒸汽总阀，调整好蒸汽压力；对热风柜的散热器进行试运行，并检查是否正常。
4.1.7 检查并确认进水、排水、清洗管道上的阀门处于关闭状态。
4.1.8 检查并确认热风柜、主机、排风柜的检修门、清洗门、进料门等处于关闭状态，确保包衣机系统处于独立封闭状态。
4.2 设备的试运行4.2.1 合上总电源开关；按“电源开”键，触摸屏显示（画面一），按画面中产品商标进入目录。
4.2.2 在目录按“温度设置”键，进入温度设定（注：设定温度≤80℃，详见温度设置见1.3.9项）4.2.2.1 在目录按手动操作键，进入，按“均浆开”，再按“转速”键对主机包衣滚筒进入试运行。
4.2.2.2 按“热风开”，对热风柜风机进行试运行。
4.2.2.3 按“温控开”对热风柜散热器进行试运行。
4.2.2.4 按“排风开”对排风柜风机进行试行。
4.2.2.5 按“清灰开”对排风柜清灰器进入试运行。
4.2.2.6 按“喷浆开”，对蠕动泵进入试运行。
BGB-150型高效包衣机验证方案
BGB-150型高效包衣机验证方案1．目的：1．1 检查并确认BGB-150B型高效包衣机安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。
1．2 调查并确认BGB-150B型高效包衣机在运行状态下，各部分功能正常，符合设计要求，或与说明书相符。
1．3 验证产品预定的操作程序，并检查包衣后的片子情况，以确认其最佳工艺参数和设备参数。
1．范围：适用于BGB-150B型高效包衣机验证。
本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
2．责任：3．1 验证小组3．1．1负责验证方案的起草、修改。
3．1．2 负责组织本验证方案的实施。
3．1．3 负责验证数据的统计、分析、审核，作出结论。
3．1．4 负责验证报告的编写，并报验证委员会。
3．2工程部3．2．1 负责验证方案的起草、设计及实施。
3．2．2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3．2．3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3．3 质管部3．3．1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
3．3．2 负责数据的选择与评价。
3．4 制造部3．4．1 协助验证方案的实施3．验证4．1 安装确认（IQ）4．1．1 检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求。
4．1．2 备品备件：检查登记该设备备品备件是否齐全，符合采购的订单。
4．1．3 材质：栓查设备的相关部件（与药品直接接触的部件）材质是否符合GMP要求。
4．1．4 设备：检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期等是否与设计相符。
4．1．5 仪表仪器：检查与设备关键仪表仪器是否符合计量要求，是否已经过法定部门校正。
4．1．6 公用介质连接：检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。
4．2 运行确认（OQ）按SOP开动设备，检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，符合设计要求或操作说明书。
测试过程：经安装确认合格后，检查包衣机各项操作准备工作就绪。
——设备安装稳固——电源连接——警示区无人员和物品——吸尘系统连接——喷雾系统连接按标准操作程序启动设备，选择手动操作模式和自动操作模式，反复启动各种开关，按动按钮，检查是否灵敏可靠。
高效包衣机验证
高效包衣机验证文件目录1、验证的目的和验证计划验证的目的验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准验证方案起草验证方案的审查验证方案的批准4、高效包衣机验证方案安装验证概述与资料档案概述资料档案设备性能确认基本性能参数设备材质仪表关键仪表校正过滤器采购小结公用工程连接配电压缩空气蒸汽/冷凝水排污运行验证性能测试（空运转）性能测试步骤一：性能测试步骤二：功能测试（负载运转）功能测试步骤一：功能测试步骤二：5、验证方案的实施与记录安装验证概述及资料档案概述资料档案设备性能确认基本性能参数设备材质仪表关键仪表校正过滤器采购小结公用工程连接配电压缩空气蒸汽/冷凝水排污运行验证性能测试（空运转）性能测试步骤一性能测试步骤二功能测试（负载运转）功能测试步骤一功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批高效包衣机验证总结验证总结的起草验证结果的审查验证结果的批准1、验证的目的和验证计划验证的目的检查并确认高效包衣机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的包衣片或薄膜包衣片，资料和文件符合GMP管理要求。
验证计划1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。
2）3月份成立设备验证小组。
3）验证周期二年。
2、验证机构生产技术部：质量部：工程部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准验证方案起草验证方案的审查验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4、高效包衣机验证方案安装验证概述与资料档案概述资料档案1）采购定单2）标准操作规程3）使用说明书4）图纸5）备品备件清单6）合格证明书7）高效包衣机维护检修规程述明：存放处及资料编号设备性能确认基本性能参数简述：该机基本性能设备材质述明：接触药品及非接触药品部位材质、表面精度或实际安装情况。
仪表关键仪表列出关键仪表、厂家型号、系列号及校正文件或证书。
校正所有精密仪表均必须经过校正，以保证本设备正常运转。
所有校正必须有记录，并且均应合格。
综述：全部精密仪表的校正过程和记录。
028-BGB-150B高效包衣机验证方案及报告
¥ ¥ ¥ ¥1. 验证小组人员名单2. 验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批3. 概述4. 验证目的5. 验证内容 5.1安装确认 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4 5.1.55.1.65.2运行确认5.3性能确认6. 再验证7. 时间进度表负责组织协调工作负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。
负责安排实际操作，配合验证。
负责组织检验工作。
负责现场质量监控。
2. 验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草资料档案 设备材质 主要设备及控制系统安装情况 环境状况 公用介质仪表1. 验证小组人员名单组长：赵希平 组员：黄卓顺谢称石 谢海英 曾导红2.2验证方案的审批3.概述BGB - 150B高效包衣机是由温州市制药设备厂生产，本厂用于薄膜衣片的包衣生产。
整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。
片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动，在运动过程中，按工艺流程和合理的工艺参数，自动喷洒包衣介质，利用高效过滤热风机对空气进行净化并加热，保证包衣过程中包衣料干燥时所需热洁净空气气源。
洁净热风通过片芯层从包衣滚筒底部排出，使喷洒在片芯表面的包敷介质得到快速、均匀的干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。
主要技术参数：生产能力：包衣滚筒直径：加料口直径：包衣滚筒调速范围：主机电动机功率：风量：热风调温范围：热空气过滤精度：高效过滤热风机电动机功率：除尘排风机电动机功率：蠕动泵电动机功率：主机外形尺寸：4.验证目的4.1检查并确认高效包衣机的安装符合设计要求，资料及文件符合150kg/ 次1200mm480mm2 〜15r. p.m 2.2kw< 4500m/h98 C0.5um（10 万级）1.1kw5.5kw0.37kw1570X 1260X 1950mmGMF规定。
4.2调查并确认高效包衣机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。
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150高效薄膜包衣机验证方案目录一、验证小组成员名单二、验证方案批准三、验证方案四、验证报告五、验证报告批准书六、附录一、验证小组成员名单二、验证方案批准目录1 目的2 范围3 责任4 验证4.1安装确认4.1.1 概述4.1.2 设备档案及相关文件4.1.3 设备性能参数4.1.4 设备材质4.1.5仪器仪表4.1.6公用介质连接4.1.7 安装确认结论4.2 运行确认4.2.1 检查4.2.2 测试4.2.3 运行确认结论4.3 性能确认4.3.1测试4.3.2性能确认结论4.4 拟定日常监测程序及验证周期4.5验证结果评定与结论5 附件一、概述：150 型高效糖衣薄膜包衣机可用于药片、药丸进行糖衣、水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备，制造符合要求。
其全部外壳、包衣滚筒(包衣锅)、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造，在密闭状态下进行操作，无粉尘飞扬和喷洒液的飞溅，在整个包衣过程中有各种控制系统进行量化指标控制，并有清枪防堵设计，只要1秒钟即可完成自动清枪过程。
还设计了记忆和打印功能，是一种优质、高效、可靠、洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。
二、验证目的：确定设备的技术指标、型号、规格是合适的选择供应商的产品。
查看、分析了设备选型及技术经济报告、检查确认了文件资料，通过供应商的选择订购、设备安装、设备运行、设备性能四个阶段的验证，安装检查后并进行试运行，证明该设备达到设计要求及规定的技术指标，不仅能满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
三、验证范围：适用于150 高效糖衣薄膜包衣机的验证。
四、验证内容：4.1 预确认4.2 验证目的：确定欲购买的设备的技术指标、经济指标及其设计要求为优选。
4.2.1 设备生产适应性；4.2.2 设备生产节能性；4.2.3 设备生产安全性；4.2.4 设备生产环保性；4.2.5 设备生产维修性；4.2.6 供应商售后服务情况；4.2.7 供应商售后供货情况；4.2.8 用户反应情况；4.2.9 供应商的价格合理度；4.2.10 主要参数先进性情况；4.3 安装确认4.3.1 验证目的：按照供应商的规定条件进行安装，确认安装的设备规格、型号、安装条件、安装过程及安装后进行确认，证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应备有的技术资料齐全。
然后开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。
4.3.2 收集有关技术资料文件：工程设备组在设备开箱验收后，根据装箱单检查确认使用手册等技术资料是否齐全无误，并对确认结果作出评定，清单见附件，经检查齐全，无误后，在检查情况项内填写“√”4.3.3 备品备件工程设备组在设备开箱验收后，根据装箱单检查确认附带的备品备件是否齐全，无误，并对确认结果作出评定，清单见附件2，经检查齐全无后，在检查情况项内填写“√”4.3.4 设备规格确认检查供应商提供的保证书，设备铭牌或实际检测，确认设备的实际技术参数是否与设计要求和产品说明书的标注一致，结果记录见附件，并对结果作出评价。
4.3.5 150 高效糖衣薄膜包衣机的安装确认：150高效糖衣薄膜包衣机的安装确认应包括以下项目：按照规定要求逐项检查，并对检查确认结果作出评定。
4.3.5.1 安装位置该设备安装在，主机的后侧离墙距离不得小于700，条件许可应增大至1200 。
主机两侧离墙距离亦应留有1200 ，便于通行及进行清洗等其他作业。
根据施工图纸核对，测量，结果记录见附件，并对结果作出评价。
4.3.1.2 设备材质所有物料直接接触的部件应全部采用不锈钢材料制造，核对材质证明结果记录见附件，并对结果作出评价。
4.3.5.3 设备外观目测检查设备外观，机器应完整，表面应无损坏现象，结果记录见附件六，并对结果作出评价。
4.3.5.4 底脚安装设备的地面应平稳，需有一定的承载力，安装时应仔细调整底座脚盘螺栓使主机、热封机、排风机保持水平并使每个脚盘均匀受压，结果见附件，并对结果作出评价。
4.3.5.5 水源包衣机清洗盘下的排水管用／12镀锌管连接，安装球阀三只，供水压力>0.15，检查结果记录见附件，并对结果作出评价。
4.3.5.6 气源4.3.5.6.1压缩空气：经过净化的气源接到包衣机主机操作向右侧墙壁上，分配于三个接头即可，检查结果记录见附件，并对结果作出评价。
4.3.5.6.2蒸汽：蒸汽管道用G1“镀锌管连接，再连接到蒸汽薄膜阀组件之前应装减压阀和截止阀，检查结果记录见附件，并对结果作出评价。
4.3.5.7 紧固部分检查机器各部分的螺钉，应全部拧紧，不得有松动，检查结果记录见附件，并对结果作出评价，符合规定的，在“检查情况”项内填写“√”4.3.5.8 电气线路电源应采用交流三相五线380V、50，电流容量应达50安培以上，用万能表测量二次电源的电压和电流强度，应与要求一致，根据使用说明书所附电器原理图核对；线路应连接正确，完整，按接地标牌指定位置接入地线记录见附件，并对结果作出评价，符合规定的，在“结果判定”项内填写“√”。
4.3.5.9 计量仪器，仪表校正列出设备所配有的仪器，仪表等计量器具清单，确定所有计量器具均经校正，且合格可用，记录见附件九。
4.3.5.10主机驱动机构摆线针轮减速剂必须用二硫化钼润滑脂润滑。
4.3.5.11 蠕动泵无级变速机的润滑油必须使用美国孟山都公司生产的40#、50#牵引液，国内代用品用油品1、3牵引液。
组合型的第二级减速机使用20、30机械油。
4.3.6 150 高效糖衣薄膜包衣机装置4.3.7 150 高效糖衣薄膜包衣机安装确认4.4 运行确认4.4.1 验证目的：通过运行确认的测试值证实在厂商规定的条件下，设备能按规定的操作各个控制功能均能正常运转。
4.4.2 起草设备标准操作程序，设备维修保养标准操作程序，设备清洁标准操作程序。
4.4.3 设备运行确认项目： 4.4.3.1 设备标准操作规程的可行性； 4.4.3.2 电器开关控制的可靠性；150 型高效包衣机装备鉴定使用条件电气压缩空气安全防护装备说明书三相五线：380 V频率：50 电流容量>50安培合格证装箱单图 集必要资料主要部件微处理器 可编程控制系统1504.4.3.3 确认主机、蠕动泵运行状态的稳定性、可靠性；4.4.3.4 确认微处理器、可编程控制系统的控制功能；4.4.3.5 确认技术参数的稳定性。
4.4.4 微处理器、、可编程控制系统。
4.4.5 运行试验。
注1：在自动运行中，如果按下“暂停”键后，运行动作被暂停，此时，“运行”灯亮，如果此时按下“自动运行”键后，系统退出暂停状态，重新继续运行被暂停的自动循环过程。
注2：在每次从自动运行停止——运行开始时，在程序运行前设置180秒的匀浆时间，如果想跳开此过程直接进入喷浆——匀浆——热风——排风的循环，可以在此过程中的任一时刻按此键实现此功能。
4.4.6 主要技术参数4.4.7运行确认4.4.8 性能确认4.4.8.1 以作测试物料，铁锈红包衣粉作为包衣剂。
设定投料量为万片，设定主机转速为3、5、7转/分，调节喷头到药片表面的距离最小为30，角度接近45°，并且使每把喷枪的射截面的长轴与片芯流向垂直。
调节好喷液量，试喷少量包衣液，分别设定出风温度和进风温度为70℃、80℃、90℃。
待药片预热温度达到工艺要求（40℃左右）后，喷浆运行1小时，每间隔15分钟取一次样，第2小时间隔30分钟取样一次，观察其药片外观、色泽情况，测试结果见附表确认人/日期：审核人/日期：4.4.8.2 检查药片包衣质量符合工艺设计要求。
结论：确认人/日期：审核人/日期：4.4.8.3 药品包衣质量检测报告。
结论：确认人/日期：审核人/日期：五、数据汇总分析5.1 设备经过预确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明该设备各项技术指标达到供应商所提供的标准，我们将实地测试的一系列数据汇总，并分析。
5.2 验证测试数据，附测试记录。
5.3 数据分析、处理经过数据分析、处理，所有测试项目值均在标准范围内。
六：设备验证结论：6.1预确认、安装确认、运行确认和性能确认验证文件完成后，依照确认的结果进行总结，作出相应评价和结论。
6.2 按照该验证方案对高效糖衣薄膜包衣机进行预确认、安装确认、运行确认和性能确认，在验证过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况，出现偏差，应进行分析，找出原因，纠正改变直至达到使用要求，偏差分析应写入验证报告。
技术资料清单设备规格检查确认记录安装位置检查记录部分安装确认项目记录汇总紧固部分检查确认记录电气线路检查确认记录计量仪器、仪表清单运行试验确认检查记录设备控制功能测试表测试日期：测试人员：附件十：设备控制功能测试表附件十一－１150高效薄膜包衣机能确认试验数据(1) 喷浆运行第1小时:确认人/日期：审核人/日期：附表：十一－２150高效薄膜包衣机性能确认试验数据(2) 喷浆运行第1小时:确认人/日期：审核人/日期：附表：十一-3150高效薄膜包衣机性能确认试验数据(3) 喷浆运行第1小时:确认人/日期：审核人/日期：150高效薄膜包衣机性能确认试验数据(1) 喷浆运行第2小时:确认人/日期：审核人/日期：150高效薄膜包衣机性能确认试验数据(2) 喷浆运行第2小时:确认人/日期：审核人/日期：附表：十一－６150高效薄膜包衣机性能确认试验数据(3) 喷浆运行第2小时:确认人/日期：审核人/日期：。