【标准】TS-VD-016-01BGB150C高效包衣机再验证文件
高效包衣机(BGB-150C型)清洁规程
高效包衣机(BGB-150C型)清洁规程
一、目的：建立BGB-150C型高效包衣机的标准清洁规程。
二、范围：适用于BGB-150C型高效包衣机的清洁。
三、职责：双出口振荡筛操作人员对本规程的实施负责，车间主任、QA监督员负责监督。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及公司实际情况。
五、内容：
1.清洗实施条件及频次
1.1生产结束后、维修后、更换批号时
1.2更换品种时彻底清洁
1.3异常情况随时清洁
2. 清洗部位及清洗地点
2.1清洗部位: 机器各部位、转鼓、托盘等
2.2清洗地点：在生产现场清洁消毒
3. 清洗用工具：抹布、水桶
4. 清洁剂和消毒剂：纯化水、75%酒精
5. 清洗方法
5.1关闭电源开关，用纯化水适量放于转鼓、转动数分钟，排水后，用抹布擦抹干净，用纯化水冲洗擦抹一次，再用75％酒精擦抹一次。
5.2机内外用抹布浸纯化水擦抹干净。
6. 清洗工具的清洗及干燥：用洗洁精、干净水冲洗干净置放于工具间自然干燥。
7. 清洗效果评价：整机清洗干净、缸头净洁无尘迹，设备内外应无肉眼可见残留物及污迹。
8. 清洗完毕填写清洁记录，经车间主任复核，由QA现场监督员检查合格后签字并在“已
清洁”标志前打“√”，注
明清洁日期。
9. 清洁后超过三天未使用，使用前须重新清洁一遍。
高效包衣机验证方案
1．概述:公司选用的高效包衣机是由温州市制药设备厂研制生产，适用于微丸、颗粒、异型片、片剂、滴丸的非水溶性溶媒及水溶性溶媒薄膜衣的包衣。
该设备主机PLC控制，具有可编程功能，附清洗系统，由防爆电机通过摆线针轮带动滚筒作顺时针旋转，配以热风柜吹入滤过净化热空气进入主机滚筒；排风柜排风保持工作区负压状态；高压泵使包衣浆液气雾化；喷雾装置，恒温溶浆桶、出料口、装料后整个包衣操作自动运行。
本机特点：扩展PLC模块，送风温度控制，滚筒转速等在电脑控制面板触摸屏键盘上完成。
素片在流线形导流板式搅拌器作用下翻转流畅，交换频繁，消除了素片从高处落下和碰撞现象，解决了碎片和毛边，提高成品率。
恒压变量蠕动泵，输出浆液与喷浆量自动平衡，稳定了雾化效果，防喷枪堵塞，节约辅料，易清洗，无死角。
喷枪雾化均匀，喷雾面积大，喷头方向可调，装量不受影响，喷枪堵塞可自动清洗，使包衣连续进行。
系列高效包衣生产能力150㎏/次，使用本机能满足片剂包衣要求，设备符合GMP要求。
2．目的：确认高效包衣机的包衣性能能够满足片剂包衣工艺规程需要。
3．范围：本方案适用高效包衣机的验证。
4．内容：4.1预确认：高效包衣机是近几年用于颗粒、微丸、丸剂、片剂的包衣设备，包衣材料由原来用有机溶媒发展到用水作包衣溶媒，操作安全性提高，包衣技术先进，对国内生产厂家在调研基础上选用温州制药设备厂高效包衣机，本设备具有操作简便、安全、包衣片面平整、光滑等特点，符合片剂外观等质量要求。
4.2安装确认：4.2.1检查设备安装所需的技术资料，见下表：安装所需的技术档案资料4.2.2列出关键性仪表和消耗性备品清单。
4.2.3安装确认：4.2.3.1安装环境：设备安装30万级净化区。
4.2.3.2安装位置：(1) 具备空气净化装置，滤器过滤能力与主机相匹配，空气净化符合30万级要求。
(2)主机安装与生产场地相匹配，便于工艺操作。
(3)主辅机安装便于包衣机维护与保养。
⑷主机与热风机距离1.5～2m，主辅机离墙0.7～1.2 m，两侧距离墙1.2m，排风机最好安装在辅机房内。
TS-VD-010-01 HLSG220B湿法制粒机再验证文件
职务/职称
副总工程师 经理 工程师 副经理 质检员 检验员 主任 工艺员 设备员 设备员
验证分工
组织、起草、实施 组织
起草、实施 起草、组织检验 实施过程监控
检验 实施 实施 计量、实施 实施
3
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7 再验证内容
进行设备运行状态检查及性能试验，以考察该设备的性能在正常运转情况下能否 满足生产工艺和产品质量要求。
5
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7.1 设备系统检查项目及标准
序号
检查项目
检查标准
检查方法
1
电气控制 各开关、按钮能准确动作
总结分析
7.2 性能确认 7.2.1 确认操作内容
在连蒲双清胶囊制剂生产的制粒工序中，首先将蒲公英浸膏粉、盐酸小檗碱粉等 原辅料（每批分两锅制粒，每锅制粒生产装料约 50Kg）投入湿法制粒机中，开机后 加入润湿剂，混合 3-5 分钟制成软材。再把制好的软材上摇摆制粒机，过 20 目筛。 过好的颗粒放入烘盘干燥。最后将两锅干燥好的颗粒倒入多向运动混合机，混合均匀 以为一批。
文件名称 文件编号
HLSG220B 湿法制粒机的再验证 TS-VD-010-01
广州美晨药业有限公司
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目录
验证方案的审批 .............................................................................................2 验证小组成员 .................................................................................................3 HLSG220B 湿法制粒机的再验证方案 .............................................................4 1 概述 ..............................................................................................................4 2 再验证目的 ..................................................................................................5 3 再验证范围 ..................................................................................................5 4 再验证时间 ..................................................................................................5 5 再验证标准依据 ..........................................................................................5 6 相关文件 ......................................................................................................5 7 再验证内容 ..................................................................................................5 HLSG220B 湿法制粒机的再验证报告 .............................................................8 1 设备系统检查..............................................................................................8 2 性能确认 ......................................................................................................9 3 性能确认检测结果汇总.............................................................................10 4 评价与建议................................................................................................12 再验证结果分析与评价 ................................................................................ 12 再验证合格证书 ...........................................................................................13
BGB-150型高效包衣机验证方案
BGB-150型高效包衣机验证方案1．目的：1．1 检查并确认BGB-150B型高效包衣机安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。
1．2 调查并确认BGB-150B型高效包衣机在运行状态下，各部分功能正常，符合设计要求，或与说明书相符。
1．3 验证产品预定的操作程序，并检查包衣后的片子情况，以确认其最佳工艺参数和设备参数。
1．范围：适用于BGB-150B型高效包衣机验证。
本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
2．责任：3．1 验证小组3．1．1负责验证方案的起草、修改。
3．1．2 负责组织本验证方案的实施。
3．1．3 负责验证数据的统计、分析、审核，作出结论。
3．1．4 负责验证报告的编写，并报验证委员会。
3．2工程部3．2．1 负责验证方案的起草、设计及实施。
3．2．2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3．2．3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3．3 质管部3．3．1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
3．3．2 负责数据的选择与评价。
3．4 制造部3．4．1 协助验证方案的实施3．验证4．1 安装确认（IQ）4．1．1 检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求。
4．1．2 备品备件：检查登记该设备备品备件是否齐全，符合采购的订单。
4．1．3 材质：栓查设备的相关部件（与药品直接接触的部件）材质是否符合GMP要求。
4．1．4 设备：检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期等是否与设计相符。
4．1．5 仪表仪器：检查与设备关键仪表仪器是否符合计量要求，是否已经过法定部门校正。
4．1．6 公用介质连接：检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。
4．2 运行确认（OQ）按SOP开动设备，检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，符合设计要求或操作说明书。
测试过程：经安装确认合格后，检查包衣机各项操作准备工作就绪。
——设备安装稳固——电源连接——警示区无人员和物品——吸尘系统连接——喷雾系统连接按标准操作程序启动设备，选择手动操作模式和自动操作模式，反复启动各种开关，按动按钮，检查是否灵敏可靠。
高效包衣机再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOP-025 版本号：00高效智能包衣机再确认方案安庆****制药有限公司确认方案审批表目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.2.5仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述本机为瑞安江南制药机械有限公司制造的BG-150E高效智能包衣机，主要用于将各种药片药丸进行包糖衣、薄膜衣的专用设备。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。
本设备主电机功率为2.2千瓦，排风柜电机功率为5.5千瓦，排风机流量为7419m3/h，热风柜电机功率为1.5千瓦，热风机流量为3517 m3/h。
外部电源条件，热风调温范围～80℃，蠕动泵电机功率为0.37千瓦，最大药片容量150㎏/次。
：三相五线10KW、380V、24A，洁净压缩空气耗气量60m3/h、压力≥0.4MPa，蒸汽耗气量80kg/h、压力≥0.4MPa，水源压力≥0.15MPa。
本机是对中、西药片片芯外表面进行糖衣或薄膜包衣的专用设备。
包衣过程中，在主机完全封闭的空间内进行，无粉尘飞散，改善了作业环境，药片交叉污染小，符合GMP标准。
该机简化了药片包衣工艺，药片干燥速率快，包衣过程自动化，使包衣时间缩短，生产效率高，包衣功能齐全，对药片不仅能进行包糖衣，还能进行薄膜包衣，制成的药片表面坚固，细密，光整圆滑。
2、确认目的：2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。
3、确认内容3.1.预确认3.1．1.目的通过对照设备说明书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。
3.1.2.确认项目及标准3.1.2.1.文件资料检查结果：检查人：日期：复核人：日期：检查结果：检查人：日期：复核人：日期：检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.安装确认3.2.1.设备安装确认该BG-150E高效智能包衣机安装在包衣操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。
BGB-150C高效包衣机验证方案
BGB-150C高效包衣机验证方案文件编码：XXXXXXXX XXXXXXXX生物技术有限公司验证方案批准页验证小组名单目录1.概述： (5)2.目的： (5)3.范围： (5)4.职责： (5)5.验证时间进度安排： (6)6.验证内容： (6)6.1设计确认 (6)6.1.1目的 (6)6.1.2检查项目： (6)6.1.3偏差： (10)6.1.4变更 (10)6.1.5DQ确认总结报告： (10)6.2安装确认 (11)6.2.1目的 (11)6.2.2检查项目 (11)6.2.2.1前提条件检查 (11)6.2.2.2技术文件检查 (11)6.2.2.3公用工程的安装确认 (12)6.2.2.4设备整机安装检查 (13)6.2.2.5设备材质确认 (14)6.2.2.6各功能系统查检 (15)6.2.2.7设备外观确认 (16)6.2.2.8相关文件的建立 (17)6.2.3偏差： (17)6.2.4变更 (18)6.2.5DQ确认总结报告： (18)6.3运行确认 (19)6.3.1目的 (19)6.3.2前提条件检查 (19)6.3.3设备整体运行确认 (19)6.3.4HMI确认 (21)6.3.5设备各功能测试 (23)6.3.6工艺参数管理确认 (25)6.3.7进风系统洁净级别检测 (25)6.3.8偏差 (26)6.3.9变更 (27)6.3.10运行确认结论 (27)6.4性能确认 (28)6.4.1目的 (28)6.4.2前提条件检查 (28)6.4.3确定关键的性能 (29)6.4.4偏差 (30)6.4.5变更 (30)6.4.6PQ总结报告 (31)7.再验证周期： (31)8.附件： (32)9.验证确认结论报告： (32)1.概述：本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于XXXXXXXX生物技术有限公司的中西药片、药丸以及糖果等进行糖衣，水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。
BGB-150C高效包衣机操作规程
标准操作规程一．目的规范BGB-150C高效包衣机的操作方法，确保设备及操作人员的安全，使设备在正常状态下运行。
二．适用范围适用于BGB-150C高效包衣机操作全过程。
三．责任者操作人员：按照本规程进行设备点检和操作。
设备管理人员：按照本规程对操作人员进行培训和监督，确保生产正常。
班长：按照本规程对操作人员进行监督管理。
四．相关定义无。
五．工作程序1.开机前准备工作－打开包衣锅侧门，检查包衣机清洗盆内部应干燥。
－检查包衣机排水阀应关闭。
－打开包衣锅前门，检查包衣锅内部应无异物。
－检查蠕动泵、喷枪应完好及硅胶管、气管应无破损，并将其正确连接。
－检查各控制仪表应完好，在有效期内。
2.操作步骤2.1.开机－打开压缩空气总阀门，使空气压力应>0.4MPa。
－打开总电源开关及配电柜内的电源开关，系统得电自检，液晶显示屏显示为初始界面如图1。
图1 图2－此消息框表示触摸屏和PLC连接正确，点击右上角的后显示主界面如图2。
－点击系统监控按键，进入监控界面如图3。
图3 图4－点击手动按键，系统进入手动界面如图4。
－点击视灯关按键，检查视灯应被点亮；再按一下此按键，则视灯关闭。
－点击绿色关按键，检查振打电机工作应正常；再按一下此按键，则振打关闭。
－点击红色关按键，检查喷浆工作应正常；再按一下此按键，则喷浆停止。
－点击喷浆按键，检查蠕动泵应运转正常；再按一下此按键，则蠕动泵关闭。
－在手动界面上设置主机、热风、排风转速，范围分别在2-15RPM、0-1400RPM 、0-2900RPM之间，分别点击匀浆、热风、排风按键，检查各电机的运转应正常，如再按一下各按键，则各电机停止；此外还可通过操作屏的加减键实现转速的加减（只有在各电机运转时才能）。
－点击温控按键，进入温度控制界面如图5。
图5 图6－打开蒸汽阀门，使蒸汽压力>0.4MPa，检查应无泄露。
－上述工作完成后，填写点检卡中相关内容。
－打开蒸汽排水阀，等冷凝水排出后，再关闭蒸汽排水阀。
《国家标准》TS-VD-016-01BGB150C高效包衣机再验证文件
生产设备验证文件广州XX有限公司目录再验证方案的审批 (2)再验证小组成员 (3)BGB150C包衣机的再验证方案 (4)1.再验证目的 (4)2.再验证范围 (4)3.再验证内容 (4)3.1设备标准操作程序 (4)3.2运行确认 (4)3.3性能确认 (4)4.评价与建议 (6)4.1验证评价 (6)4.2建议 (7)再验证证书 (8)再验证方案的审批再验证小组成员BGB150C包衣机的再验证方案1. 再验证目的检查设备性能，确认设备能按要求正常运行，并达到规定的技术指标。
2. 再验证范围适用于BGB150C包衣机的再验证。
3. 再验证内容检查设备性能，确认设备的相关技术指标，并通过BGB-150C包衣机的设备性能试验，分析该设备的生产能力与质量能否满足生产要求。
3.1 设备标准操作程序文件名称：BGB-150C高效包衣机标准操作程序文件编号：SOP-EM-029-003.2 运行确认检验人：复核人：年月日年月日3.3 性能确认设备额定产量150kg/次。
现选用补肾强身片进行验证。
按设备额定产量运行1小时。
包衣片外观合格指包衣后色泽一致，外观无损伤。
包衣层质量，均匀牢固。
从包衣成品中任意抽取30片样品测定。
再连续运行两批；取样检验。
性能确认数据及结论见表1、2、3。
设备性能确认数据及结果检验人：复核人：年月日年月日第二批表2检验人：复核人：年月日年月日第三批表3检验人：复核人：年月日年月日4.评价与建议4.1 验证评价再验证结果分析与评价4.2 建议4.2.1 每三年对设备进行一次再验证或回顾性验证。
4.2.2 任何重大变更，如重大维修后，均要重新验证。
4.2.3 若该设备停止工作时间超过三个月，要在正式生产时进行三批次的监控。
再验证证书。
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第一批 表1
序号
检查项目
内容和标准
结论
1
外观
光洁、美观、色泽一致、无裂痕
2
包衣层
均匀牢固
4
各工作压力管道
无泄漏现象
评价
检验人：复核人：
年 月 日 年 月 日
第二批 表2
序号
检查项目
内容和标准
结论
1
外观
光洁、美观、色泽一致、无裂痕
2
包衣层
均匀牢固
4
各工作压力管道
无泄漏现象
评价
检验人：复核人：
机械部分、电控系统运行正常。
在性能方面，通过对设备性能试验进行分析可以看出：本设备物料包衣性能良好。生产能力能够达到设备的设计要求。运行结果符合GMP要求。因此，本设备可在生产中正常使用。
签名：
年月日
4.2
4.2.1每三年对设备进行一次再验证或回顾性验证。
4.2.2任何重大变更，如重大维修后，均要重新验证。
生产设备验证文件
验证文件名称
BGB150C高效包衣机的再验证
验证文件编码
TS-VD-016-01
验证日期
年 月 日至 年 月 日
广州XX有限公司
再验证方案的审批
设备名称
BGB150C高效包衣机
设备编号
PJ-017-01
起草
部门
签字
日期
设备动力部
生产技术部
质量管理部
审 核
部门
签字
日期
质量管理部
批准
部门
签字
日期
副总经理
再验证小组成员
姓名
工作部门
职务
小组分工
BGB150C包衣机
1.
检查设备性能，确认设备能按要求正常运行，并达到规定的技术指标。
2.
适用于BGB150C包衣机的再验证。
3.
检查设备性能，确认设备的相关技术指标，并通过BGB-150C包衣机的设备性能
试验，分析该设备的生产能力与质量能否满足生产要求。
年 月 日 年 月 日
第三批 表3
序号
检查项目
内容和标准
结论
1
外观
光洁、美观、色泽一致、无裂痕
2
包衣层
均匀牢固
4
各工作压力管道
无泄漏现象
评价
检验人：复核人：
年 月 日 年 月 日
4.
4.1
再验证结果分析与评价
验证项目：BGB-150C高效包衣机再验证
验证结果分析与评价：
自2002年8月验证以来，本设备运行至今除定期对设备进行正常维护及检修外，未出现过设备异常。
4.2.3若该设备停止工作时间超过三个月，要在正式生产时进行三批次的监控。
再验证证书
再验证项目
BGB-150C高效包衣机再验证
设备编号
再验证文件名称
BGB-150C高效包衣机再验证文件
文件编号
TS-VD-016-01
再验证目的
再验证BGB-150C高效包衣机的包衣性能
结论：
通过对BGB-150C高效包衣机再验证，证明该设备运行正常，各项性能指标均能满足生产工艺的要求，可以交付生产使用。
验证小组会签：
该再验证方案及报告经审核无误，予以批准。
再验证负责人：
年 月 日
3.1
文件名称：BGB-150C高效包衣机标准操作程序
文件编号：SOP-EM-029-00
3.2
1
电器系统
各开关、按钮能准确动作
2
电机转向
主机系统，热风机，排风机，喷雾系统
3
温控仪
温控仪是否与实际温度相符
4
空运转状况
运转平稳，无故障，无异常噪声
5
操作方法确认
现行操作方法与实际是否相符
6
安全性能
良好接地，安全边锁装置正常
评价
检验人：复核人：
年 月 日年 月 日
3.3
设备额定产量150kg/次。
现选用补肾强身片进行验证。
按设备额定产量运行1小时。
包衣片外观合格指包衣后色泽一致，外观无损伤。
包衣层质量，均匀牢固。
从包衣成品中任意抽取30片样品测定。
再连续运行两批；取样检验。
性能确认数据及结论见表1、2、3。