BGB-150B高效包衣机清洁标准操作规程

BGB-150B高效包衣机清洁标准操作规程

1.目的：规范BGB-150B高效包衣机清洁标准操作程序。

2.范围：BGB-150B高效包衣机

3.职责：设备操作人员负责本规程的实施，班组长、车间主任和QA承担监督检查责任。

4.内容：

4.1.生产结束后按以下方法清洁

4.1.1.切断电源，清除包衣滚筒中可能残存的药片按《生产废弃物管理规程》

（SMP-SC***）处理。

4.1.2.用不锈钢桶盛饮用水约25L，启动蠕动泵将其抽入，启动喷枪将管路内残液排除

干净；再启动蠕动泵抽入75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液（配制方法见《清洁剂、消毒剂配制、发放、使用操作规程》（SOP-SC***））适量，启动喷枪对管路内部和喷枪内壁进行消毒，提起抽液管使管内消毒剂尽量排出；然后用10L纯化水重复上述操作，并用洁净抹布蘸饮用水擦洗喷枪和蠕动泵外周及蠕动管管道外壁至洁净，最后用洁净抹布蘸纯化水将喷枪和蠕动泵外周及蠕动管管道外壁擦拭一遍。

4.1.3.将搅拌保温罐移至器具清洗间，打开顶盖注入容积三分之二的饮用水浸泡约20

分钟后打开排液阀排除泡洗水，排完后关闭排液阀；再注入容积三分之二的饮用水，用洁净抹布擦洗、毛刷刷洗至洁净无不洁痕迹；然后注入纯化水清洗一遍，并用干洁净抹布擦干，最后用洁净抹布蘸75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液擦拭罐内壁和搅拌器一遍，十分钟后用洁净抹布蘸纯化水擦拭一遍除去消毒剂残留（若用75%乙醇消毒，不用除去）。用洁净抹布蘸饮用水将罐外表面擦拭至洁净无不洁痕迹，再用洁净抹布蘸纯化水擦拭一遍。

4.1.4.用洁净抹布蘸饮用水擦拭卸下的进料斗、卸料斗至洁净，再用洁净抹布蘸纯化水

擦拭一遍，然后用洁净抹布蘸75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液擦拭一遍，十分钟后用洁净抹布蘸纯化水擦拭一遍除去消毒剂残留（若用75%乙醇消毒，不用除去）。

4.1.

5.打开包衣机后盖，加饮用水到清洗盘内至2/3处。用洁净抹布擦洗包衣滚筒壁和

搅拌器至洁净无不洁痕迹，用毛刷将滚筒上小孔刷洗洁净，排放掉清洗水，重复操作一次，然后用纯化水重复操作一次，并用洁净抹布擦干滚筒壁和搅拌器上的水珠。最后用洁净抹布蘸75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液擦拭一遍，十分钟后用洁净抹布蘸纯化水擦拭一遍除去消毒剂残留（若用75%乙醇消毒，不用除去）。

4.1.6.卸下排风机检查门，拍打滤尘布袋使其内部粉尘掉落并拆下滤尘布袋，取出集灰

抽屉将粉尘全部收集按《生产废弃物管理规程》（SMP-SC***）处理。将集灰抽屉移至器具清洗间用饮用水冲洗干净后再用纯化水冲洗一遍，干洁净抹布擦干。4.1.7.将滤尘布袋放入周转箱用饮用水泡洗至泡洗水清澈，再用纯化水清洗一次并拧

干，置于器具存放间的CT-C-Ⅰ型热风循环烘箱中55℃干燥1小时，烘干后备用。

4.1.8.卸下主机两侧门，用洁净抹布蘸饮用水擦拭至洁净，再用洁净抹布蘸纯化水擦拭

一遍；取下进风斗、出风斗用饮用水清洗干净后再用纯化水清洗一遍，然后用洁净抹布擦干；重新安装上述部件。

4.1.9.用洁净抹布蘸饮用水擦拭主机外表面、热风机外表面和排风机内、外壁至洁净，

再用洁净抹布蘸纯化水擦拭一遍。

4.1.10.将集灰抽屉和滤尘布袋装回排风机，

4.1.11.启动热风机，加热主机至干燥。

4.2.超过清洁有效期（3天），生产前的清洁方法

4.2.1.启动蠕动泵抽入75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液适量，启动喷枪对管路内部和喷枪

内壁进行消毒，提起抽液管使管内消毒剂尽量排出；然后用10L纯化水重复上述操作，并用洁净抹布蘸纯化水将喷枪和蠕动泵外周及蠕动管管道外壁擦拭一遍。

4.2.2.用洁净抹布蘸75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液擦拭搅拌保温罐内壁和搅拌器一遍，

十分钟后用洁净抹布蘸纯化水擦拭一遍除去消毒剂残留（若用75%乙醇消毒，不用除去）。用洁净抹布蘸纯化水将罐外表面擦拭一遍。

4.2.3.用洁净抹布蘸纯化水将卸下的进料斗、卸料斗擦拭一遍，再用洁净抹布蘸75%乙

醇或0.2%新洁尔灭溶液擦拭一遍，十分钟后用洁净抹布蘸纯化水擦拭一遍除去消毒剂残留（若用75%乙醇消毒，不用除去）。

4.2.4.打开包衣机后盖，加纯化水到清洗盘内至2/3。用洁净抹布擦洗一遍包衣滚筒壁

和搅拌器，用毛刷将滚筒上小孔刷洗一遍，排放掉清洗水，并用洁净抹布擦干滚筒壁和搅拌器上的水珠。然后用洁净抹布蘸75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液擦拭一遍，十分钟后用洁净抹布蘸纯化水擦拭一遍除去消毒剂残留（若用75%乙醇消毒，不用除去）。

4.2.

5.卸下排风机检查门，拆下滤尘布袋，放入周转箱用纯化水清洗一次并拧干，置于

器具存放间的CT-C-Ⅰ型热风循环烘箱中55℃干燥1小时，烘干后备用；用洁净抹布蘸纯化水擦拭一遍排风机内、外壁和集灰抽屉，并将滤尘布袋重新安装。4.2.6.卸下主机两侧门，用洁净抹布蘸纯化水擦拭一遍；取下进风斗、出风斗用纯化水

清洗一遍，然后用洁净抹布擦干；重新安装上述部件。

4.2.7.用洁净抹布蘸纯化水将主机外表面、热风机外表面擦拭一遍。

4.2.8.启动热风机，加热主机至干燥。

4.3.清洁完毕，填写清洁记录。

4.4.经QA人员检查合格后，挂“已清洁”牌。

5.文件变更历史：