高效包衣机清洁标准操作规程

高效包衣机清洁标准操作规程

1.高效包衣机清洁目的

2.高效包衣机清洁范围

3.高效包衣机清洁责任

4.高效包衣机清洁内容

5.高效包衣机清洁培训

1.高效包衣机清洁目的

建立高效包衣机清洁标准操作程序，防止药品交叉污染。

2.高效包衣机清洁范围

固体制剂车间高效包衣机的清洁。

3.高效包衣机清洁责任

3.1.包衣工序组长负责组织实施。

3.2.包衣岗位操作人员严格按本清洁程序执行。

3.3.车间工艺员、质监员负责监督与检查。

4.高效包衣机清洁内容

4.1.高效包衣机是与药品直接接触的生产设备，必须进

行彻底清洁，使之符合工艺卫生要求。

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4.2.包衣完毕，切断电源，清除设备外部粉尘及废弃物，

连接好排污管，开始对设备进行清洁。

4.3.搅拌桶、蠕动泵、喷枪及硅胶管的清洁。先排尽搅

拌桶内的保温水，用饮用水将保温桶冲洗干净，并将

水排尽。保温内桶先加入一定量饮用水，加入清洗剂，

用带柄软刷将内壁刷洗干净，清除污水，并用饮用水

冲洗一遍。随后加入一定量饮用水和清洗剂，开动搅

拌，出料口接蠕动泵和喷枪，开动蠕动泵，打开喷枪，

对硅胶管、蠕动泵、喷枪及喷雾管路进行喷射清洗，

然后换上饮用水反复喷洗，清洗干净后，再换上纯化

水清洗，最后用75％乙醇对整个喷雾装置进行清洗、

消毒。

4.4.主机的清洁。关闭排污管，接通饮用水进水管，打

开阀门，将水加入包衣滚筒内，当主机积水盘达到一

定水位时，加入清洗剂进行洗涤，洗涤完毕，打开排

污管排污，然后用饮用水反复冲洗设备各部位，清洗

干净后，再接纯化水管进行清洗，最后用75％乙醇对

设备各部位进行喷洗、消毒，排尽污水，用洁净干抹

布将设备外表面擦干，设备主体、喷枪等用热风烘干

备用。

4.5.设备上可拆卸部件送清洁间按容器具清洁标准操作____________________________________________________________________________________________

程序进行清洁。

4.6.清洁完毕，填写清洁记录，报质监员检查，检查合

格挂已清洁牌。

4.7.下次包衣前用75％乙醇擦拭包衣设备内外表面，然

后用热风吹干方可投入生产。

4.8.若设备在清洁后一周内未用，应在生产前重新按清

洁程序进行清洁，达到工艺卫生要求后，方可进行生

产。

4.9.主机进风系统中效过滤器及排风系统除尘过滤装置

每个生产月清洁一次，清洁时将过滤器拆下送清洗间

先用饮用水反复冲洗，然后用饮用水、清洁剂反复揉

洗，挤干后用纯水漂洗15分钟，最后用75％的乙醇浸

泡、消毒，挤干后晾干，并安装好。

5.高效包衣机清洁培训

5.1.培训对象：包衣岗位操作人员。

5.2.培训时间：一小时。

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