SOP-RD-301.00 BG10D包衣机标准操作规程
最新BGB高效包衣机高效包衣机使用说明书
BGB高效包衣机使用说明书目录1、设备的用途2、设备的性能3、工作原理4、结构5、设备的润滑6、设备的安装7、设备的操作8、包衣操作简要说明9、设备维护、保养、维修1 设备的用途高效包衣机，是用于对中西药片、药丸进行糖衣，水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。
该设备是按照制药工业“GMP”要求制造的；其全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造。
整个工艺操作过程由微处理机可编程系统控制、实现了人机对话，亦可用手动操作控制，显示齐全等功能。
全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒液飞溅，是一种优质高效、可靠、洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。
2 设备的性能2.1 主要性能参数a.生产能力150Kg/次b.包衣滚筒直径1200mmc.加料口直径480mmd.包衣滚筒调速范围3~18r.p.me.主机电动机功率 2.2KWf.风量<4500m3/hg.热风调温范围~80℃h.热空气过滤精度0.5µm(10万级)i.热风机电动机功率 1.5KWj.排风机电动机功率 5.5KWk.蠕动泵电动机功率0.18KWm.主机外形尺寸1450×2200×2100mmn.主机重量1200Kgp.高效过滤热风机外形尺寸1150×1120×2280mmq.高效过滤热风机重量300Kgr.除尘排风机外形尺寸915×800×2030mms.除尘排风机重量400Kg2.2外接条件:a.供电:电源——三相四线10KW、380V、50A电加热（8KW）b.供气:无油压缩空气压力>0.4mpa耗气量50m3/hc.供蒸汽:压力>0.4mpa耗气量>100Kg/h蒸汽管管径1d.供水：压力>0.15mpa3工作原理将素片放入包衣滚筒内，片芯在洁净、密闭的旋转滚筒内做复杂的轨迹运动，由计算机控制，按优化的工艺参数自动喷洒包衣敷料，同时在负压状态下，热风由滚筒的右上方气体分配管一侧导入，洁净的热空气通过素片层从筒底部的气体分配管的另一侧排出，使喷洒在素芯表面的包衣介质得到快速、均匀的干燥，从而在素芯表面形成一层坚固、致密、平整、光滑的表面薄膜（见图1、图2）4结构高效包衣机主要由主机、热风机、排风机、喷雾系统、微处理机可编程序控制系统组成。
包衣岗位操作规程
6、生产结束，操作人员按《人员进出洁净区操作规程》退 出洁净区，离开车间。
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2、清洁
（1）生产工作完毕后，按《TYJ-1000糖衣锅清洁操作规程》进行清 洁。 （2）将工器具器按《洁净区工器具清洁操作规程》清洁干净，放入 指定区域。
3、操作间按《洁净区厂房清洁操作规程》清洁干净。 4、清理生产记录文件夹：将与本批药品生产有关的生产指 令、记录文件按顺序整理成册，随人员退出操作间。 5、清场检查：
四、生产记录 操作人员严格按《批生产记录》内操作指令进行生产 操作，及时填写《批生产记录》。 操作结束，将本岗位《批生产记录》交由工艺员、车 间主任审核。 再按工序并入本批药品的《批生产记录》中。
五、清场（6点） 包衣操作结束，操作人员按《生产清场管理规程》清理工 作现场。 1、清理物料
（1）符合质量要求的糖衣片计量、记录后，填写《物料交接单》， 转入中间站存放，《物料交接单》挂物料状态标志牌上，填写《请验 单》通知QA监督员取样。 （2）收集废弃药料（被污染的素片、糖衣片），计量、记录，弃置 废弃物暂存容器内。 （3）清理、收集现场所有作废物料标签，弃置废弃物暂存容器内。 （4）将生产现场物料清理记录及时交由车间主任，进行物料平衡。 （5）物料平衡符合要求，QA监督员复核，签名。若物料平衡有异常 情况，按《偏差管理规程》处理。
主要内容：
生 产 前 准 备
操 作 程 序
生 产 过 程 控 制
生 产 记 录
清
场
一、生产前准备（5点） 1、包衣岗位人员操作前，仔细阅读生产指令及相关工艺参 数，明确工作内容。 2、包衣岗位人员操作前，仔细阅读生产指令及相关工艺参 数，明确工作内容。 3、包衣岗位清场 （1）按《生产清场管理规程》对包衣间清场。将生产 合格证贴入药品《批生产记录》中相应位置。 （2）标明操作间、设备生产状态；读取操作间温度、 湿度、空气压差，记入《批生产记录》。
浙江高效包衣机操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保高效包衣机正确、安全、合理使用，充分发挥其效能，延长使用寿命，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于所有浙江制造的高效包衣机，包括但不限于不同型号和规格的设备。
三、职责1. 操作人员：负责按照规程操作高效包衣机，确保操作安全、设备正常运行。
2. 设备维护人员：负责设备的日常维护、保养及故障排查。
3. 生产管理部：负责监督操作规程的执行，确保生产安全、产品质量。
四、操作规程1. 准备工作- 确认电源、水源、气源等供应正常。
- 检查设备各部件是否完好，包括包衣锅、喷雾系统、热风系统等。
- 检查设备清洁状况，确保无异物、无油污。
2. 开机操作- 打开电源开关，启动主电机，使锅体空转2分钟，检查是否有异常声音或震动。
- 检查素片质量，确保无松片、破碎等现象，符合生产要求。
- 根据生产指令，将素片称取后放入包衣锅中，预加热至工作温度（排风温度在60℃以上）。
- 调节蠕动泵转速及压缩空气，使包衣液呈雾状。
3. 包衣过程- 开始喷膜，喷膜主机转速应由慢到快。
加热进风温度应保持在80℃以上，喷膜连续进行。
- 调节喷雾系统，使包衣液均匀喷洒在素片表面。
- 观察包衣过程，确保包衣均匀、厚度适中。
4. 干燥过程- 喷膜完成后，进行干燥至表面光亮。
- 调节热风系统，确保干燥效果良好。
5. 结束操作- 包衣结束后，将药片取出置于干燥室内放凉、干燥。
- 将包好的包衣片转至中间站，与中间保管员进行核对，并填写中间体交接记录。
- 填写待验单，送交QA员进行检验。
6. 清场操作- 按照清场SOP进行清场，填写清场合格记录，通知QA员检查合作后挂上清场合格证。
- 及时做好各项生产记录，取下生产标示牌，挂好设备状态标志。
五、操作标准1. 投料量：每次75kg。
2. 喷浆速度：由慢到快。
3. 干燥温度：进风温度80℃以上。
六、注意事项1. 操作人员必须经过专业培训，熟悉设备性能及操作规程。
2. 操作过程中，注意观察设备运行状态，发现异常立即停机检查。
高效包衣机岗位标准操作规程范本（2篇）
高效包衣机岗位标准操作规程范本一、工作岗位总结高效包衣机岗位是一个重要的生产岗位，主要负责对产品进行包衣处理。
机器操作员需要具备一定的机械操作技能和生产经验。
二、操作前准备1. 根据生产计划准备好所需包衣材料和工具。
2. 检查包衣机设备，确保设备完好无损，电气设备接地可靠，碳刷无异常磨损。
3. 检查机器的调速装置，使其在正常运行范围内，并调整好包衣机的料斗、夹紧装置、切割装置等。
4. 检查包衣机的传动装置，确保无松动和摩擦现象。
5. 穿戴工作服和劳动防护用品，如手套、口罩、护目镜等。
三、操作步骤1. 将包衣机与电源连接，并确保电源安全。
2. 打开包衣机和其附属设备的电源，根据需要调整包衣机的转速。
3. 将产品放置在包衣机的供料口处，确保产品进料顺利。
4. 观察包衣机的运行状态，确保机器平稳运转。
5. 定期检查包衣机的包衣效果，如有质量问题及时调整操作参数。
6. 定期检查包衣机的包衣厚度，如有需要进行调整。
7. 定期清理包衣机的残留物和杂质，保持设备干净卫生。
8. 遇到机器故障时，根据操作手册或寻求维修人员的帮助进行处理。
四、安全注意事项1. 操作包衣机时要高度集中注意力，防止操作失误造成伤害。
2. 禁止在包衣机运行时将手或其他物体伸入运行状态下的包衣机。
3. 禁止随意调整包衣机的运行参数，除非经过相关人员的指导和许可。
4. 在包衣机运行过程中，如遇到异常现象（如异味、冒烟等），应立即停机检查。
5. 包衣机设备禁止与水或其他液体接触，以防触电或设备损坏。
6. 禁止使用潮湿或受损的包衣材料，以免影响包衣机的工作效果。
7. 操作完毕后，及时关闭包衣机和附属设备的电源，确保机器安全停止运行。
五、岗位维护与管理1. 每天工作结束后，对包衣机进行清洁和维护，保持其良好的工作状态。
2. 定期对包衣机进行保养和维修，确保设备正常运行。
3. 做好设备使用日志的记录和管理，及时发现和解决设备故障。
4. 参与相关培训，不断提升自己的操作技能和维修能力。
包衣岗位标准操作规程
包衣岗位标准操作规程目的建立包衣岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证产品质量。
范围包衣岗位责任岗位操作工、车间工艺员、车间主任.内容1生产前的准备工作1.1本岗位为洁净区，人员按“人员进出洁净区标准操作规程”规定程序进入生产工作岗位。
1.2 本岗位班长接收批生产记录，并根据批生产记录中的指令内容填写生产状态标示牌，标明当日生产产品的品名、规格、批号、批量、岗位名称、生产日期。
1.3 岗位班长及岗位操作工对生产前准备情况进行检查。
1.3.1 检查上批清场情况和有无上次生产遗留物，是否有前次生产“清场合格证（副本）”。
1.3.2检查生产场地卫生状况，是否有“已清洁”标识,且在有效期内1.3.3检查设备、设施是否有“设备完好”和“已清洁”状态标识，并在有效期内。
1.3.4 检查本岗位生产用容器具的卫生状况，是否有“已清洁”标识,且在有效期内。
1.3.5 检查生产用衡器是否处于水平状态，是否归零，是否有检定合格证，并在有效期内。
1.3.6 对操作间温度、相对湿度及压差进行检查，是否符合要求。
1.4 上述检查合格后,由岗位班长取下现场所有标识,换上本班次正在生产的生产状态标识。
1.5 按工艺卫生、检查结果填写“生产前核对记录”（编号：BW03-G2-01-01）2 生产操作过程2.1从中间站领取合格的片芯，检查标识牌上的产品名称、批号、数量是否与中间产品交接单一致。
2.2严格按“复方益肝灵片生产工艺规程”（编号：BW03-J1-02）计算、调配包衣溶液，并搅拌均匀。
2.3按“BG150C型高效包衣机标准操作规程”（编号：BW09-Z4-10），进行包衣操作，按“TGS-60B-JS型电子称标准操作规程”（编号：BW09-Z4-27）进行称量包衣片片重。
2.4 操作结束后及时、准确、完整的填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人员及复核人签名。
记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改，更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。
高效包衣机岗位标准操作规程(新版)
( 操作规程 )单位：_________________________姓名：_________________________日期：_________________________精品文档 / Word文档 / 文字可改高效包衣机岗位标准操作规程(新版)Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.高效包衣机岗位标准操作规程(新版)内容：1．操作步骤：1．1准备过程1．1．1检查水、电、汽各环节是否正常，检查各紧固件是否松动。
1．1．2启动主电机，使锅体空转2分钟，判断是否故障。
1．1．3检查素片质量，有否松片等现象，是否符合要求。
1．1．4检查工房、设备、容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期、容器，取下标识示牌，挂生产标示牌，按生产指令填写工作状态，使用清场合格包衣设备。
1．1．5按生产指令，从中间站领取素片与中间站保管员进行二人核对品名、规程、批号、数量等，填写物料交接记录。
1．1．6检查生产环境的相对温度是否符合要求，做好记录。
1．2操作过程1．2．1称取素片75kg置包衣锅中，预加热至工作温度（排风温度在60℃以上）。
1．2．2调节蠕动泵转速及压缩空气使包衣液呈雾状。
1．2．3开始喷膜，喷膜主机转速应由慢到快。
加热进风温度应保持在80℃以上，喷膜连续进行。
1．2．4喷膜完成后，进行干燥至表面光亮。
1．3结束过程1．3．1包衣结束后将药片取出置干燥室内放凉、干燥。
1．3．2将包好的包衣片转至中间站与中间保管员二个进行核对，并填写中间体交接记录，填写待验单送交QA员。
1．3．3按清场SOP进行清场，填写清场合格记录，通知QA员检查合作后挂上清场合格证。
[指导]BG-10高效智能包衣机标准操作规程
![[指导]BG-10高效智能包衣机标准操作规程](https://img.taocdn.com/s3/m/a5de0884dbef5ef7ba0d4a7302768e9951e76e15.png)
BG-10高效智能包衣机标准操作规程（SOP）001.目的：建BG-E高效智能包衣机标准操作和维修程序，保证正确操作，确保设备安全运行，正常生产。
002.范围：适应于BG-E型高效智能包衣机的操作和维维护。
003.责任：操作人员对本SOP实施负责。
004.操作程序：004.1操作人员必须经过岗位培训，培训合格才能操作机器。
004.2温序设置：按“菜单”上“温度设置面”进入温度设置面。
004.2 .1预置温度：左上“预置温度上限”栏显示设置温度上限。
数值按“预置温度上限”字块调出输入键盘，先按“CLR”键清原先数值，再输入要求数值，核对无误后按“ENT”返回温度画面。
如果输入错误，可先按“CLR”清除，再重新输入。
004.2.2温度标准：当实际温度和热电阻输出温度有误差时进行温度校正，一般以来加热时，室温为准，按温度标准进“温度标准”画面，上面为热网温度，上下调整，复位，按一下向下调节键，热电阻显示温度向下调0.1度，反之向上增加0.1度，下面是排风温度，按上下调整复位，按一下复位键显示温度（），按“返回”返回菜单画面。
004.2.3 左下“温度显示栏”显示主机和进风口处实际温度。
004.24 右上“热风柜加热状态栏”，显示热风柜正在加热（反黑显示）或正送到设置温度停止加热与加热未打开（反白显示）。
004.2.5右下为“加热开关”，开关向上表示加热，开关向下表示停止加热连续轻按“加热开关”即可转换加热或不加热。
004.3手动状态，按“手动操作面”进入手动操作状态。
004.3.1手动操作设为“喷浆”，“主机”，“热风”，“排风”，“摆动”，“气压”等六只开关向上表示工作，向下表示停止。
00“喷浆”打开，（）工作，喷（）喷出包衣介质。
00“主机”打开，主机滚筒转动。
00“热风”打开，热风柜内机启动，向主机送风。
00“排风”打开，排风柜内机工作，从主机抽风。
00“摆动”打开除尘摆电机进行除尘。
00“气压”打开喷（）雾化和开柜气压。
高效包衣机岗位标准操作规程
高效包衣机岗位标准操作规程第一章总则第一条为规范高效包衣机岗位的操作，提高工作效率，保证产品质量，制定本标准操作规程。
第二条高效包衣机操作人员应具备一定的机械基础知识和熟练操作技能，能够独立进行高效包衣机的日常操作，维护和保养。
第三条高效包衣机操作人员应时刻注意操作安全，严禁酗酒、吸烟，禁止通过其他方式降低警惕性或造成危险。
第四条高效包衣机操作人员应严格按照该标准操作规程进行操作，并与试验装置提供者保持密切沟通。
第二章设备检查和准备工作第五条进行高效包衣机操作前，操作人员应详细检查设备，确保设备处于良好的工作状态，包括检查电气线是否正常、空气压力是否稳定等。
第六条确保操作人员已佩戴必要的个人防护装备，包括工作手套、工作鞋等。
第七条检查操作人员是否熟悉高效包衣机的工作原理和操作流程，如有疑问，应及时与主管人员进行沟通。
第八条确保所需物料齐全，包括包衣材料、包衣剂等。
第三章高效包衣机操作流程第九条操作人员应先将准备好的包衣材料放入高效包衣机料斗，然后根据产品要求进行设备预热。
第十条预热时间根据具体产品要求而定，一般为15分钟左右。
预热过程中，操作人员应确保设备处于安全状态，注意防止任何意外发生。
第十一条预热完成后，操作人员应检查机器温度是否达到工作要求，并根据产品要求调节机器温度。
第十二条操作人员应根据产品要求设定高效包衣机的工作参数，包括转速、包衣时间、喷雾压力等。
第十三条调节好各项参数后，操作人员开始启动高效包衣机，确保设备稳定工作。
第十四条操作人员应始终保持高效包衣机处于可视范围内，并随时关注操作情况，如有异常现象，应及时采取相应措施。
第十五条高效包衣机操作过程中，操作人员应注意包衣剂和包衣材料的添加，保持均匀，确保产品质量。
第十六条操作人员应在包衣过程结束后，将设备停止运行，并进行必要的清理和维护工作。
第十七条操作人员应将过程中的数据和记录整理归档，确保生产数据的准确性和安全性。
第四章设备维护和保养第十八条每天结束工作后，操作人员应对高效包衣机进行必要的维护和保养，包括清洁设备内部、润滑零部件等。
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1.
目的
建立BG10D高效包衣机的标准操作规程，规范操作步骤，提高设备的完好利用率，避免发生安全事故。
18. 范围
适用于BG10D高效包衣机的安全操作。
19. 职责
19.1. 操作人员：BG10D高效包衣机的操作人员严格按照本SOP标准规程操作，对本SOP负责。
19.2. 车间主管：负责本SOP的培训、实施和更新，并处理生产中出现的异常情况。
19.3. 维护人员：负责BG10D高效包衣机的维护和保养，维护人员在维修之后需向车间主管汇报生产工艺参数是否恢复原位。
20. 依据
《药品生产质量管理规范》2010版。
《BG10D型高效包衣机使用说明书》
21. 内容
21.1. 设备工作原理及结构
21.1.1. 工作原理：被包衣的药片片芯在包衣机的密闭滚筒内作连续复杂的轨迹运动，在这个运动过程中，由可编程控制器为核心控制，按输入的艺参数，包衣介质经过泵和枪自动的喷洒在片芯表面，供风柜按设定的程序和设定的温度向片床供给洁净的热风，对药片进行干燥，同时排风柜把废气排出，使片芯表面快速形成坚固、细密、光整圆滑的包衣膜。
21.1.2. 设备主要结构：主要包括电气控制柜、热风柜、包衣滚筒、喷雾系统、排风除尘系统等。
21.2. 生产准备工作
21.2.1. 安装喷雾系统
21.2.1.1. 空气管路安装：先把喷枪固定杆安装在固定旋臂上，然后将喷枪安装在固定杆上，调整位置，最后连接空气管路，喷枪上的空气管路接口应与主机连接面板上的各对应口连接。
21.2.1.2. 包衣液管路安装：首先将吸液管放入包衣溶液供液桶内，吸液管到喷枪之间用硅胶管连接，中间经过蠕动泵泵头。
21.2.1.3. 喷枪位置调整：依据包衣锅的转速和滚桶内片剂的数量，片剂的平面会在一个大约固定的角度浮动，喷枪的安装应该与片剂的平面角度垂直，喷枪与片剂的距离建
议在200毫米左右。
21.2.2. 生产前检查
21.2.2.1. 确认包衣锅及包衣液供液桶已清洁干净。
21.2.2.2. 检查气液管路及喷枪均已正确并稳固地安装好，管线系统畅通无障碍。
21.2.2.3. 打开包衣供液桶上的压缩空气阀门，搅拌待包衣溶液。
21.2.2.4. 检查包衣锅内是否有异物。
21.3. 生产操作
21.3.1. 开启电源，登入系统，进入薄膜包衣操作，依次把“主机”“排风”“供风”键打开，将待包衣药片加入包衣滚筒内，关闭包衣锅前的门视窗。
21.3.2. 门视窗关闭后按“加热”键，开始预热，当温度达到一定程度后点击“喷液开”键，喷枪打开，开始包衣工作。
21.3.3. 根据包衣工艺调整适宜的温度、转速、负压、供风量、压缩空气压力和蠕动泵转速等参数。
21.3.4. 包衣过程完成后，按“喷液关”键停止喷液，调整转速，开始干燥，干燥完成后点击“加热”键停止加热，进行冷却。
21.3.5. 待冷却过程完成后分别点击“排风”“供风”“主机”键，相应的排风、供风、主机系统停止工作，将旋转支臂连同喷枪及枪支架移出包衣机滚筒外，装上出料器，将料桶放在出料器下方，按“主机”键，把药片卸出。
21.3.6. 将装有包衣片的料桶移走，按“主机”键，待包衣锅停止转动，卸下出料器，包衣过程结束。
21.3.7. 每批物料生产结束后，按“复位”健，将喷液时间归零。
21.4. 操作注意事项
21.4.1. 在进料过程中，为了在包衣机内形成负压，必须打开排风功能。
21.4.2. 在启动出料过程前，一定要将卸料器正确安装到位。
21.4.3. 在包衣过程中，按面板“急停”键，主机、喷液和加热功能停止；按主机背板上的“急停”键，包衣机系统切断电源，全部功能停止。
22. 相关附件
无。
23. 修订历史。