无尘车间标准等级的划分.doc
无尘车间的等级标准
无尘车间的等级标准无尘车间是一种特殊的生产环境，主要用于要求高度清洁的行业，如电子、光学、医药等行业。
为了确保生产过程中的无尘、无菌环境，无尘车间需要按照一定的标准进行分类和等级划分。
下面将介绍无尘车间的等级标准，按照列表划分如下：一、GMP等级标准1. GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是无尘车间中最基本的等级标准。
GMP对车间的设计、建设、设备、用材、清洁和消毒等环节进行了详细规定，确保生产过程符合相关法规和质量要求。
二、ISO等级标准1. ISO（International Organization for Standardization）国际标准化组织制定的ISO等级标准是无尘车间中的另一个重要指标。
ISO 标准将无尘车间划分为ISO 1至ISO 9共九个等级，等级越高，环境要求越严格。
ISO 1是最高级别的无尘车间，要求空气中每立方米不超过1个大小为0.1微米的颗粒物。
三、FDA等级标准1. FDA（Food and Drug Administration）是美国食品药品监督管理局，他们制定了一套无尘车间的等级标准。
FDA等级标准主要用于医药和食品行业，根据产品性质和使用环境的不同，将车间划分为不同的等级.四、欧洲等级标准1. 欧洲无尘车间的等级标准主要由欧洲联合委员会（CEN）制定和管理。
欧洲等级标准将无尘车间分为A、B、C、D四个等级，等级A是最高级别的无尘车间，要求空气中每立方米不超过1个大小为0.5微米的颗粒物。
五、无尘车间分类标准1. 根据车间中的颗粒污染物浓度和空气流速的不同，无尘车间可以分为不同的分类。
常见的分类标准有美国联邦标准209E、欧洲标准EN ISO 14644等。
这些分类标准详细规定了颗粒物浓度和空气流速的要求，以确保无尘车间的清洁环境。
以上是无尘车间的等级标准及分类，不同行业和国家地区可能有不同的标准和要求。
对无尘车间进行等级划分，有助于确保生产过程中的无尘、无菌环境，提高生产质量和产品的可靠性。
无尘车间标准等级的划分
无尘车间标准等级的划分无尘车间的等级说明首先是无尘车间标准等级定义如下：Class X (at Y μm )其中X是无尘车间的等级，例如100或10000等等,Y是粒径如0.2μm ， 0。
5μm 等,可复选。
意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。
以下是几个例子:Class1 (0。
1μm， 0。
2μm ， 0。
5μm）Class 100（0。
2μm ， 0。
5μm )Class 100(0。
1μm，0.2μm , 0.5μm ）在Classes 100 （M3。
5） and Greater (Class 100,1000，10000.。
.），一般看一个粒径即可.在Classes Less than 100 （M3。
5）（Class 10，1。
.。
. ),一般要看多几个粒径.第二个是规定无尘车间的状态,例如：Class X （at Y μm )，At-rest第三个是自订微粒浓度上限，一般在As—built时无尘车间都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如：Class 10000 (0。
3 μm <= 10000)，As-builtClass 10000 （0。
5 μm 〈= 1000)，As-built这样做的目的是确保无尘车间在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。
以下两个表是Fed—Std—209E的等级定义，和ISO—14644的等级定义。
Fed—Std-209E洁净度定义比较以上两表我们可看出1。
209E的公制和英制两套标准,虽然有公式做互换，但是仍究很难一眼看出其相关性。
两制放同一表，徒然造成混淆2.在两表中0.5mm几乎出现在每一个等级定义中，表示粒径0。
5mm的粒子非常具有代表性3.在洁净度的分类上，不管是在高洁净度，或是低洁净度，ISO-14644的范围比209E都来的广，因此具有未来性无尘车间等级标准划分洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0。
无尘车间的等级是如何划分的
无尘车间的等级是如何划分的?
无尘车间的等级是如何划分的?无尘车间即净化车间，净化车间，亦称为无尘室或洁净;洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害;1级这个级别的无尘车间主要用于制造集成电路的微电;10级这个级别的无尘车间主要用于带宽小于2微米的。
无尘车间并不是等级越高越好，相反，等级数字越小，净化要求越高。
无尘车间可以分为以下几个级别：
10级这个级别的无尘车间主要用于带宽小于2微米的半导体工业。
1级这个级别的无尘车间主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。
1000级这个级别的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。
10000级万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。
100级很多人认为，这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间，人们常常错误地将100级洁净室称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一洁净室大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。
100000级十万级无尘车间用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。
无尘车间等级标准国标
无尘车间等级标准国标
无尘车间等级标准国标
无尘车间，即净化场所，是指通过一系列特定净化设施和措施，使车间内空气中的固体颗粒、细菌及其他有害污染物质得到控制，以达到特定洁净度要求的车间。
根据不同的行业和应用领域，无尘车间分为多级。
国家标准GB/T 16292-2008《无尘车间功能区划分及洁净度评定》规定了八个等级的无尘车间：
一级无尘车间（Class 1）：适用于要求非常高、对零部件、集成电路封装和检测、半导体、光电子、医药等行业；
二级无尘车间（Class 10）：适用于涉及半导体，集成电路、光学、微机电系统等领域；
三级无尘车间（Class 100）：适用于电子、电力、医药、食品等领域；
四级无尘车间（Class 1000）：适用于手术室、IC封装、观光汽车厂、精细电子、食品等领域；
五级无尘车间（Class 10000）：适用于药厂、气候实验室、半导体、食品加工等领域；
六级无尘车间（Class 100000）：适用于医院、生物实验室、航天受控区等领域；
七级无尘车间（Class 1000000）：适用于电路板、仿真试验等领域；
八级无尘车间（Class 10000000）：适用于研究实验等不要求高洁净度场所。
无尘车间等级划分标准
无尘车间等级划分标准
无尘车间等级划分标准
无尘车间等级划分是为了确保车间的空气质量标准。
它可以帮助我们确定哪些车间空气质量低，哪些车间空气质量高，这些车间可以提供给我们更高品质的产品和服务。
无尘车间的等级划分一般有A,B,C三种。
A类车间是最高等级的，它要求空气中的灰尘含量最低，一般低于5微克/立方米，空气相对湿度和温度也要求较高，一般要求在60-70% RH，温度在18-22℃之间。
B类车间要求空气中灰尘含量介于5-15微克/立方米之间，空气相对湿度和温度要求比A类车间低，一般要求在50-60% RH，温度在15-25℃之间。
C类车间要求空气中灰尘含量最高，一般在15-50微克/立方米之间，空气相对湿度和温度要求也比B类车间低，一般要求在40-50%RH，温度在20-30℃之间。
无尘车间等级划分不仅可以帮助我们确定空气质量等级，而且还可以为工人提供良好的工作环境，提高工作效率。
此外，无尘车间还可以减少设备维护和更换的频率，从而节省成本。
因此，无尘车间等级划分一般是为了确保车间的空气质量标准，提供良好的工作环境和提高工作效率，减少设备维护和更换的频率，从而节省成本。
无尘车间实用标准等级地划分
无尘车间标准等级的划分无尘车间的等级说明首先是无尘车间标准等级定义如下：Class X （at Y 卩m ）其中X是无尘车间的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2卩m, 0.5 ^m 等，可复选。
意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。
以下是几个例子：Classi （0.1 卩m, 0.2 卩m , 0.5 卩m）Class 100（0.2 卩m , 0.5 卩m ）Class 100（0.1 卩m, 0.2 卩m , 0.5 卩m ）第二个是规定无尘车间的状态，例如:Class X （at Y 卩m ），At-rest第三个是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘车间都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如：Class 10000 (0.3 ii m <= 10000)，As-builtClass 10000 (0.5 卩m <=1000)，As-built这样做的目的是确保无尘车间在Operati on al状态时，依然有足够的微粒控制能以下两个表是Fed-Std-209E的等级定义，和ISO-14644的等级定义Fed-Std-209E洁净度定义比较以上两表我们可看出1.209E的公制和英制两套标准，虽然有公式做互换，但是仍究很难一眼看出其相关性。
两制放同一表，徒然造成混淆2.在两表中0.5mm几乎出现在每一个等级定义中，表示粒径0.5mm的粒子非常具有代表性3.在洁净度的分类上，不管是在高洁净度，或是低洁净度，ISO-14644的围比209E 都来的广，因此具有未来性无尘车间等级标准划分洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um〜0.5um 围累计分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um〜0.5um）、超微粒子（v 0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
无尘车间标准等级的划分
无尘车间标准等级的划分无尘车间的等级说明首先是无尘车间标准等级定义如下：Class X (at Y μm )其中X是无尘车间的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2μm , 0.5μm 等，可复选。
意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。
以下是几个例子：Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)Class 100(0.2μm , 0.5μm )Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一个粒径即可。
在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看多几个粒径。
第二个是规定无尘车间的状态，例如：Class X (at Y μm )，At-rest第三个是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘车间都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如：Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-builtClass 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built这样做的目的是确保无尘车间在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。
以下两个表是Fed-Std-209E的等级定义，和ISO-14644的等级定义。
Fed-Std-209E洁净度定义比较以上两表我们可看出1.209E的公制和英制两套标准，虽然有公式做互换，但是仍究很难一眼看出其相关性。
两制放同一表，徒然造成混淆2.在两表中0.5mm几乎出现在每一个等级定义中，表示粒径0.5mm的粒子非常具有代表性3.在洁净度的分类上，不管是在高洁净度，或是低洁净度，ISO-14644的范围比209E都来的广，因此具有未来性无尘车间等级标准划分洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um～0.5um 范围内累计分布的粒子群。
无尘车间标准等级的划分
无尘车间标准等级的划分无尘车间的等级说明首先是无尘车间标准等级定义如下：Class X (at Yμ m )其中 X 是无尘车间的等级，例如100 或 10000 等等， Y 是粒径如 0.2 μm , 0.5 μm等，可复选。
意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。
以下是几个例子：Class1 (0.1μ m, 0.2μ m , 0.5μ m)Class 100(0.2μ m , 0.5μ m )Class 100(0.1μ m, 0.2μ m , 0.5μ m )在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一个粒径即可。
在 Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看多几个粒径。
第二个是规定无尘车间的状态，例如：Class X (at Yμ，mAt)-rest第三个是自订微粒浓度上限，一般在 As-built 时无尘车间都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如：Class 10000 (0.3μ m <= 10000)，As-builtClass 10000 (0.5μ m <=，1000)As-built这样做的目的是确保无尘车间在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。
以下两个表是 Fed-Std-209E 的等级定义，和ISO-14644 的等级定义。
Fed-Std-209E 洁净度定义Class Limits0.1 μ m0.2 μ m0.3 μ m0.5 μ m5μ mClass NameVolume Units Volume Units Volume Units Volume Units Volume UnitsSI U.S.(m3)(ft3)(m3)(ft3)(m3)(ft3)(m3)(ft3)(m3)(ft3) M 13509.9175.7 2.1430.90.87510.00.283--M 1.511,24035.02657.50106 3.0035.3 1.00--M 23,50099.175721.43098.75100 2.83--M 2.51012,4003502,65075.01,06030.035310.0--M 335,0009917,5702143,09087.51,00028.3--M 3.5100--26,50075010,6003003,530100--M 4--75,700214030,90087510,000283--M 4.51,000------35,3001,0002477.00 M 5------100,0002,83061817.5 M 5.510,000------353,00010,0002,47070.0 M 6------1,000,00028,3006,180175 M 6.5100,000------3,530,000100,00024,700700 M 7------10,000,000283,00061,8001,750ISO-14644 洁净度定义Maximum concentration limits (particles/m3of air) for particles equal to and larger than the ISOconsidered sizes shown below (concentration limits are calculated in accordance with equation classification(1).number(N)0.1mm0.2mm0.3mm0.5mm1mm5mm ISO Class 1102ISO Class 210024104ISO Class 3 1 000237102358ISO Class 410 000 2 370 1 02035283ISO Class 5100 00023 70010 200 3 52083229ISO Class 6 1 000 000237 000102 00035 2008 320293ISO Class 7352 00083 200 2 930ISO Class 8 3 520 000832 00029 300ISO Class 935 200 0008 320 000293 000 NOTE Uncertainties related to the measurement process requires that concentration data with no more then threesignificant figures be used in determining the classification level.Equation (1): Cn = 10NX (0.1/D)2.08其中Cn是微粒浓度，N是洁净度，D是粒径比较以上两表我们可看出1.209E 的公制和英制两套标准，虽然有公式做互换，但是仍究很难一眼看出其相关性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
无尘车间标准等级的划分无尘车间的等级说明首先是无尘车间标准等级定义如下：Class X (at Y μm )其中X 是无尘车间的等级，例如100 或 10000 等等， Y 是粒径如μm , μm等，可复选。
意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。
以下是几个例子：Class1 μm, μm , μm)Class 100 μm , μm )Class 100 μm, μm , μm )在 Classes 100 and Greater(Class 100，1000，10000....) 粒径即可。
在 Classes Less than 100(Class 10，1.... )个粒径。
，一般看一个，一般要看多几第二个是规定无尘车间的状态，例如：Class X (at Yμm )，At-rest第三个是自订微粒浓度上限，一般在 As-built 时无尘车间都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如：Class 10000μm <= 10000)，As-builtClass 10000μm <= 1000)，As-built这样做的目的是确保无尘车间在 Operational 状态时，依然有足够的微粒控制能力。
以下两个表是 Fed-Std-209E 的等级定义，和ISO-14644 的等级定义。
Fed-Std-209E 洁净度定义Class LimitsClass Nameμmμmμmμm5μm Volume Units Volume Units Volume Units Volume Units Volume Units SI U.S. (m3) (ft3) (m3) (ft3) (m3) (ft3) (m3) (ft3) (m3) (ft3) M 1 350 - - M 1 1,240 265 106 - - M 2 3,500 757 309 100 - - M 10 12,400 350 2,650 1,060 353 - - M 3 35,000 991 7,570 214 3,090 1,000 - - M 100 - - 26,500 750 10,600 300 3,530 100 - - M 4 - - 75,700 2140 30,900 875 10,000 283 - - M 1,000 - - - - - - 35,300 1,000 247 M 5 - - - - - - 100,000 2,830 618 M 10,000 - - - - - - 353,000 10,000 2,470M 6 - - - - - - 1,000,000 28,300 6,180 175100,00 100,00 M - - - - - - 3,530,000 24,700 7000 010,000,00 283,00 M 7 - - - - - - 61,800 1,7500 0ISO-14644 洁净度定义Maximumconcentration limits (particles/m3of air) for particles equal to and larger ISOthan the considered sizes shown below (concentration limits are calculated inclassificatioaccordance with equation (1).n number(N)1mm 5mm ISO Class 1 10 2ISO Class 2 100 24 10 4ISO Class 3 1 000 237 102 35 8ISO Class 4 10 000 2 370 1 020 352 83ISO Class 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29ISO Class 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293 ISO Class 7 352 000 83 200 2 930 ISO Class 8 3 520 000 832 000 29 300 ISO Class 9 35 200 000 8 320 000 293 000 NOTE Uncertainties related to the measurement process requires that concentration data with no more then three significant figures be used in determining the classification level.Equation (1): Cn = 10NX D)其中Cn是微粒浓度，N是洁净度，D是粒径比较以上两表我们可看出的公制和英制两套标准，虽然有公式做互换，但是仍究很难一眼看出其相关性。
两制放同一表，徒然造成混淆2.在两表中几乎出现在每一个等级定义中，表示粒径的粒子非常具有代表性ISO-14644 的范围比3. 在洁净度的分类上，不管是在高洁净度，或是低洁净度，209E都来的广，因此具有未来性无尘车间等级标准划分洁净度等级标准 ISO14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）～范围内累计分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（～）、超微粒子（＜）和宏粒子（＞）。
空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）空气洁净大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/ 每立方米空气粒子）度等级 (N)ISO Class1 10 2ISO Class2 100 24 10 4ISO Class3 1,000 237 102 35 8ISO Class4 10,000 2,370 1,020 352 83ISO Class5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 ISO Class6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 ISO Class7 352,000 83,200 2,930 ISO Class8 3,520,000 832,000 29,300 ISO Class9 35,200,000 8,320,000 293,000 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996 （中国标准）粒径、数值尘埃最大允许数/ 立方米微生物做大允许数≥≥游浮菌 / 立方米沉降菌 /皿洁净度级别100 级3,500 0 5 1 1,000 级35,000 200 50 2 10,000 级350,000 2,000 100 3 100,000 级3,500,000 20,000 500 10 300,000 级10,500,000 60,000 15美国联邦标准（USA Federal Standard）空气中微粒的洁净等级对照空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值ISO14644-1FED STD 209E CLASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer SizeMetriISO Class English 5umc3 3 3ft 3 3m m m m1 ISO1 10 22 ISO2 100 26 10 43 1 1SO3 1,000 265 106 354 10 ISO4 10,000 2,650 1,060 10 3535(百级 ) 100 ISO5 100,000 26,500 10,600 100 3,530 291,000,006(千级 ) 1,000 ISO6 265,000 106,000 1000 35,300 2937(万级 ) 10,000 ISO7 10000 353,000 2,930 8( 十万级 ) 100,000 ISO8 100000 3,530,000 29,3009 ISO9 1000000 35,300,000 293,000中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准尘埃最允许数/ 立方米微生物最大允许数≥≥5um 浮游菌个 / 立方米沉降菌个 / 皿.30min 100 3500 0 5 110000 350,000 2,000 100 3100000 3,500,000 20,000 500 10300000 10,500,000 61,800 NA 15国家药品监督管理局1999 年 8 月 1 日发布实施基于≥粒径的各国洁净度等级近似对照表GERMANYISO US US EEC FRANCE JAPAN 个/M3≥VDI14644-1(1999) 209E(1992) 209D(1988) GGMP(1989) AFNOR(1981) JAOA(1989)2083(1990)1 - - - - - - -2 - - - - 0 2- M1 - - - - -3 1 - - 1 3100 - M2 - - - - - 353 4 10 - - 2 4 1,000 - M3 - - - - - 3,530 5 100 A+B 4,000 3 5 10,000 - M4 - - - - - 35,300 6 1,000 1,000 - 4 6 100,000 - M5 - - - - - 353,000 7 10,000 C 400,000 5 7 1,000,000 - M6 - - - - - 3,530,000 8 100,000 D 4,000,000 6 8 10,000,000 - M7 - - - - -无尘室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m 3)空气洁净度等级 (N)1um 5um1 10 22 100 24 10 43 1000 237 102 35 84（十级）10000 2370 1020 352 835（百级）100000 23700 10200 3520 832 296（千级）1000000 237000 102000 35200 8320 2937（万级）352000 83200 2930 8（十万级）3520000 832000 293009（一百万级）8320000 293000国家标准GB50073-2001。