4.质量研究与评价常见问题和分析
小学数学教研存在的问题和不足
小学数学教研存在的问题和不足一、小学数学教研存在的问题小学数学教研是指针对小学阶段的数学课程进行研究、探讨和改进，以提高教育质量和促进学生全面发展。
然而，在实际应用中，我们不可避免地会发现一些问题和不足。
以下是几个常见的问题：1. 课程设置单一：当前，许多小学数学课程容易陷入传统模式，注重基础知识灌输而忽视了思维能力与创新潜能的培养。
这种单一的教师中心化模式使得部分优秀且具有特长的同学无法得到更多拓展。
2. 缺乏启发性教育：过于注重死记硬背导致了机械化记忆、定式思维以及低层次计算技能比重大增。
缺少启发性与引导性方法，限制了孩子们在解决实际问题时运用逻辑推理、创造性思维等方面表现出色。
3. 教材内容不合理：目前部分地区使用旧版或老旧编写方式设计的教材内容略显滞后。
随着科技和社会的不断发展，教育需要根据新时代背景做出相应调整；然而，一些教材仍停留在传统的数学知识体系上。
4. 教师方法单一：部分小学数学教师缺乏创新意识，依旧采用传统的授课方式。
这种单一的讲解方法会导致同学们对于数学的兴趣逐渐降低，并在某些情况下产生极大厌恶情绪。
5. 知识与实践脱节：小学数学教研过程中缺乏联系实际生活问题、并将已有知识与实践结合起来的机会。
针对各年级开展相关项目式活动能够促进同步提高理论水平和实践动手能力。
二、改进方案与建议为了解决上述问题以及优化小学数学教研工作，我们可以采取以下改革措施，并给予相关建议：1. 多元化教育模式：通过引进启发性思维和创造力培养等方法，鼓励孩子们主动思考、灵活运用所掌握的知识解决问题。
这种多元化模式将激发学生的兴趣和求知欲，增加其对数学科目自主探索的热情。
2. 教师培训与更新：为教师提供定期专业培训和进修机会，以提高他们的专业素养。
鼓励教师寻求新的教学方法，并引导他们通过创新方式将课堂教学更好地与实际生活结合起来，激发孩子们对数学探索的积极性。
3. 优化教材内容：及时更新旧版教材，根据新时代需求调整内容和难度。
国家食品药品监督局药品审评中心化学药品药学研究的技术要求及常见问题分析
幻灯片9.3
性状：药物特性和质量的表征
1、外观：色泽、嗅、味、结晶形状，一般稳定性情况 2、溶解度：采用药典凡例中分等级方式,溶剂可采用
极性不同与工艺相关的(尤其精制溶剂). 3、物理常数：熔 点：范围3-4℃ ，熔矩＜2℃
比旋度：光学活性化合物的固有特性及 纯度。注意：温度、浓度对测 定影响。 药典规定：200C，589um
幻灯片4.2.1
制剂辅料的要求（药监注函568号文）
1、国家标准 （中国药典、部颁）
2、进口辅料 附进口许可证、质量标准及口岸检验报告
3、习用辅料,提供依据并制订相应的质量标准 4、特殊需要、用量较小辅料：指国外药典上收载，
国外制剂上使用过的辅料，提供依据，质量标准 和检验结果。 5、食品添加剂：提供依据，质量标准。 6、国内外未使用过辅料，按新辅料与制剂同时申报。
1、按中国药典规定进行波长校正，并报告 测定数据。
2、供试品制备： ⑴ 尽量采用易溶中性溶剂； ⑵ 发色团上存在酸性或碱性基因，化合 物可增加0.1N HCL、0.1N NaOH的水溶 液以观察吸收带移动情况。
幻灯片7.3(续)
紫外—可见吸收光谱（UV-VIS）分析要求
3、制图要求： ⑴ 录制紫外可见区的全部吸收峰，不得遗 漏，不得截止，最强吸收度不得高于1.0。 ⑵ 必要时可分段以不同浓度试样溶液录制 图谱。
幻灯片1
注册分类：
1、未在国内外上市销售的药品。 2、改变给药途径尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药
品。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者
金属元素）,但不改变其药理作用的原料药及其 制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给 药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
质量分析报告撰写内容要求
质量分析报告撰写内容要求质量分析报告是对产品、过程或服务的质量进行系统评估和分析的文档。
它通过收集和分析相关数据，对质量问题进行识别、原因分析，并提出改进措施，以提高产品或服务的质量水平。
以下是质量分析报告撰写内容要求的一些建议：1. 引言部分：- 简要介绍质量分析的背景和目的，说明质量分析的重要性和意义。
- 说明该报告的结构和内容组织。
2. 分析对象的描述：- 详细描述被分析的产品、过程或服务的特点和要求。
- 指出质量问题的发生情况和可能影响。
3. 数据收集与分析：- 说明数据收集的方法和过程，包括采样方法、数据来源等。
- 使用适当的数据统计和分析方法对数据进行整理和分析。
- 呈现关键数据和统计结果，如图表、表格等形式。
4. 质量问题识别：- 根据数据分析结果，明确质量问题所在。
- 区分主要问题和次要问题，对问题的严重性进行评估。
5. 原因分析：- 针对每个质量问题，分析其可能的根本原因。
- 使用常见的质量工具和技术，如因果图、5W1H等，进行问题原因的深入分析。
- 结合实际情况，提出具体原因分析的结果和结论。
6. 改进措施提出：- 针对每个质量问题，提出改进措施或建议。
- 探讨改进措施的可行性和预期效果。
- 对改进措施进行优先级排序和时间计划。
7. 实施和监控：- 描述改进措施的具体实施计划和监控方法。
- 提出实施过程中可能遇到的问题和应对措施。
8. 结论：- 总结质量分析的成果和收获。
- 强调改进措施的重要性和必要性。
- 说明报告的局限性和建议进一步研究的方向。
9. 参考文献：- 列出质量分析过程中参考的相关文献、标准和法规等。
最后，为了提高报告的可读性和可理解性，要注意语言简洁明了，结构清晰，图表和数据的呈现要清晰易懂。
此外，报告要准确、客观地反映分析结果和结论，并提出具体可行的改进措施。
化学原料药质量研究与质量标准常见问题讨论
原研 EP7.0 标准
USP34
JP15
国内 标准
拟定 标准
方法
系统 适用 性
限度
梯度洗脱 色谱条件
……… 210nm 254nm
梯度线性 洗脱
色谱条件 ……… 210nm 254nm
等度洗脱 HPLC 色谱条件 ……… 210nm检测
等度洗脱 HPLC 色谱条件 210nm检 测
原方法
在对各国药典方法比较的 基础上确定分析方法新方法
理化特性与常数研究
相对密度
溶解度 熔点 吸收系数 比旋度 引湿性 黏度
碘值、皂化值、酸值
凝点
溶解度试验的目的
• 新药：考察物质的溶解性能
•
为药物制剂的剂型选择
•
为提取、精制工艺的溶剂选择
•
为检验时供试品溶液的制备溶剂选择
•
提供参考信息
• 仿制药：考核仿制药品质一致性提供佐证
•
（晶型、微粉粒径、成盐程度、纯度）
0.2分钟
酸破坏 0.2分钟
碱破坏 0.2分钟
峰性质 溶剂峰
2
0.5分钟 0.5分钟 0.5分钟
试剂峰
3
4
5
6 杂质 总量
2.2/0.2% 8.2/0.3% 11.8/0.5%
1.0%
2.2/0.2% 2.2/0.2% 工艺杂质
8.2/11.8% 11.8/1.5%
8.2/0.3%
11.8/1.9%
20
76
• 溴 化 钠 NaBr· 2H2O
20
58
• 重 铬 酸钠 Na2Cr2O7· 2H2O 20
52
• 氯 化 钙 CaCl2· 6H2O
幼儿园质量分析报告和措施
幼儿园质量分析报告和措施一、引言幼儿园是儿童成长和发展的重要环境，对儿童的教育质量和服务水平扮演着关键的角色。
为了评估幼儿园的质量并提出改进措施，本报告将对我们所在的幼儿园进行综合分析，并提出相应的措施，以期为孩子们提供更好的教育环境。
二、分析结果1. 教育内容和方法幼儿园在教育内容和方法方面存在一些不足之处。
首先，教育内容过于单一，缺乏多样化的活动和学习机会，无法满足不同儿童的发展需求。
其次，教育方法偏向传统，缺乏创新和互动性，影响了孩子们的学习积极性和主动性。
2. 师资队伍师资队伍对于幼儿园的教育质量至关重要。
幼儿园在师资培训和发展方面做得还不够。
部分教师对新教育理念和方法的了解不深入，无法有效应用于实际教学中。
另外，有一些老师的工作责任心和教学热情不够，对幼儿的关爱和引导不够到位。
3. 家园合作家园合作对孩子的发展至关重要。
幼儿园在家园合作方面还有一些问题。
缺乏有效的沟通渠道和互动机会，导致家长对于幼儿园的情况了解不足，无法与教师有效合作，影响了孩子的学习效果和心理健康。
三、改进措施1. 教育内容和方法为了丰富教育内容和方法，我们建议幼儿园采用多样化的教育活动和游戏，例如户外活动、角色扮演、实践探索等，以激发孩子们的学习兴趣和主动性。
同时，引入新教育理念和方法，如情景教学、项目制学习等，以提高教育效果。
2. 师资队伍为了提高师资队伍的专业能力，我们建议幼儿园开展定期的师资培训和讲座，以增加教师对于新教育理念和方法的了解。
此外，建立良好的教师评估机制，激励优秀教师的发展和提升。
3. 家园合作为了加强家园合作，幼儿园应建立有效的家长互动平台，提供及时的沟通渠道。
例如，举办家长工作坊、家长座谈会等活动，让家长了解幼儿园的教育理念和教学方式，并共同探讨孩子的教育问题和解决方案。
四、总结通过对幼儿园质量进行分析，我们发现了存在的问题并提出了相应的改进措施。
只有不断优化教育内容和方法、提升师资队伍素质、加强家园合作，才能为孩子们提供更好的教育环境和服务。
质量问题调查分析报告
质量问题调查分析报告引言本文旨在对质量问题进行调查分析，并提供相关解决方案。
质量问题对于企业来说是一个严重的挑战，因为它们可能导致产品退货、客户投诉和品牌声誉下降。
因此，我们需要深入分析质量问题的根本原因，并提出持久性的解决方案。
调查方法为了全面了解质量问题的情况，我们采取了以下调查方法：1.问题收集：我们对过去一年的客户投诉记录进行了仔细的分析，以确定最频繁出现的质量问题。
2.数据分析：我们收集了生产线上关于产品质量的数据，包括产品检测结果和生产过程中的异常记录。
3.采访员工：我们与生产线上的员工进行了深入访谈，以了解他们对质量问题的认识和建议。
质量问题分析基于我们的调查结果，我们发现以下主要质量问题：1.材料缺陷：在产品生产过程中，我们发现部分原材料存在质量问题，导致最终产品的质量下降。
这可能是由供应链管理不善或原材料供应商质量控制不到位所引起的。
2.工艺问题：生产线上存在一些工艺上的缺陷，例如设备故障、操作不当等。
这些问题直接影响到产品的质量稳定性和一致性。
3.品管不足：我们发现在产品检测环节存在一些疏漏，导致不合格产品流入市场。
这可能是由于检测方法不准确或检测人员培训不到位引起的。
4.反馈机制不畅：我们的反馈机制存在一些问题，客户投诉的信息无法及时反馈给生产线，导致问题得不到及时解决。
解决方案为了解决上述质量问题，我们建议采取以下措施：1.供应链管理改进：与供应商建立更紧密的合作关系，确保原材料的质量可靠性。
此外，建立供应链追溯体系，及时发现和解决潜在的质量问题。
2.工艺优化：加强对生产设备的维护和保养，提高工艺操作人员的培训质量，确保生产过程的稳定性和一致性。
3.增强品管能力：改进产品检测方法，确保检测结果的准确性；同时加强品管团队的培训，提高其质量意识和责任心。
4.完善反馈机制：建立客户投诉反馈渠道，确保客户投诉信息能够及时准确地传达给生产线，并追踪问题解决过程。
结论通过对质量问题的调查分析，我们深入了解了质量问题的根本原因，并提出了解决方案。
测评中遇到问题及解决方法
通过重复实验或对比实验，验证测评结果的可靠性和稳定性。
标准化
采用标准化的测评工具和方法，减少误差和干扰因素，提高测评结果的可靠性。
测评伦理与法律责任问题
隐私保护
保护被测评者的个人隐私，不得随意泄露个人信息。
法律责任
明确测评者的法律责任，以避免侵犯他人的权益和触犯法律。
06
总结与建议
对现有测评体系的反思
加强沟通和协调，以促进各方的合 作和支持。
04
测评实践案例分析
企业员工绩效评估案例
总结词
在实施企业员工绩效评估时，可 以采用平衡计分卡、360度反馈 、关键绩效指标等评估方法来全 面、客观地衡量员工的工作绩效 。
评估方法
平衡计分卡和360度反馈评估员 工多维度的工作表现，关键绩效 指标则可以衡量员工对组织目标 的贡献程度。
要点一
测评指标不够全面
要点二
测评标准不清晰
现有测评体系可能只关注了某些方面 的表现，而忽略了其他重要的方面， 需要进一步完善。
有些测评体系中的标准可能不够明确 ，导致评价结果存在主观性和不确定 性。
要点三
测评结果才能 得到反馈，使得被测评者无法及时了 解自己的表现并做出改进。
其他常见问题
总结词
测评周期过长、成本过高、技术限制
详细描述
其他常见问题包括测评周期过长，导致测评结果滞后，测评成本过高，无法承受，以及技术限制，如缺乏先进 的数据分析工具和方法等。
03
提高测评质量的措施
制定合理的测评指标
综合性指标
01
制定涵盖多个领域的综合性指标，以全面反映被测评对象的整
体情况。
数据处理不当
总结词
数据不准确、数据处理方法不科学、数据缺失
质量问题分析报告范文
质量问题分析报告范文质量问题分析报告。
一、问题描述。
最近，我们公司生产的产品出现了一些质量问题，主要表现在产品的外观和性能方面。
这些问题严重影响了产品的市场竞争力和客户满意度，需要及时分析并解决。
二、问题分析。
1. 外观问题，部分产品的外观存在明显的瑕疵，如划痕、气泡、色差等，严重影响了产品的美观度和品质感。
2. 性能问题，部分产品在使用过程中出现了漏水、断裂、电路故障等问题，严重影响了产品的可靠性和持久性。
三、问题原因分析。
1. 原材料问题，部分原材料质量不稳定，存在掺杂、杂质等问题，导致产品外观和性能不稳定。
2. 生产工艺问题，部分生产工艺存在瑕疵，如温度控制不当、模具设计不合理、工艺流程不严谨等，导致产品出现质量问题。
3. 人为操作问题，部分员工在生产过程中存在疏忽大意、操作失误等问题，导致产品质量不稳定。
四、解决方案。
1. 加强原材料质量管理，严格把关原材料的采购和检验，建立稳定的供应链体系，确保原材料质量的稳定性和可靠性。
2. 完善生产工艺流程，优化生产工艺流程，提升生产设备的精度和稳定性，确保产品生产过程的稳定性和可控性。
3. 加强员工培训，加强对员工的技术培训和质量意识培养，提升员工的操作技能和质量管理水平，确保产品质量稳定。
五、预期效果。
1. 产品质量得到提升，通过以上措施的实施，预计产品的外观和性能问题将得到有效解决，产品质量得到提升。
2. 客户满意度提升，产品质量的提升将带来客户满意度的提升，提升公司的市场竞争力和品牌影响力。
六、总结。
通过对产品质量问题的分析和解决方案的制定，相信公司的产品质量将得到有效提升，客户满意度将得到提升，公司的竞争力和发展前景将得到进一步提升。
希望全体员工能够共同努力，积极配合，共同推动公司质量管理工作取得更大的成绩。
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F
OH OH O
N
O
H3C N N
CH3
SO2CH3 CH3
Ca2+ 2
瑞舒伐他汀酮
瑞舒伐他汀内酯
F
N NN OSO
F
O OH O OH
N
NN OSO
O O
OH
降解杂质
降解杂质
非对映异构体
瑞舒伐他汀钙乙酯
对映异构体
F
F
N
NN OSO
OH OH O OH
N
NN OSO
OH OH O OH
及其异构体
原料药工艺杂质 降解杂质
4
• 有关物质
– 杂质解析：
• 原料药引入、辅料引入（乳糖） • 工艺产生、降解产生 • 异构体 • 毒性杂质 • 元素杂质
– 方法学验证：
• 系统适用性 • 校正因子 • 检测灵敏度
对产品理解的深入 公众安全意识的提高
杂质种类的增加要求更好的适用性 限度的降低要求更高的灵敏度
5
案例：瑞舒伐他汀钙片
14
• 稳定性考察时限
– 有处方工艺改变的品种，提交申报资料时至少需提供三批 中试规模及以上批次样品的6个月的加速试验和6个月的长 期试验数据
• 贮藏条件的确定
– 与参比制剂保持统一
• 有效期的确定
– 稳定性数据和趋势分析 – 参比制剂的稳定性数据和有效期
案例：
参比制剂-片剂：密封，在干燥处保存 自制制剂-胶囊：遮光，密封，25℃以下保 存 理由：2015版中国药典四部明胶空心胶囊的 贮藏条件为：密闭，在温度10~25℃ 依据：中间条件（30℃±2℃,RH65%±5%） 24个月，符合质量标准要求
......
9
• 溶出度
– 溶出度方法的筛选
• 仿制药的溶出度方法应首先考 虑参考已有标准中收载的溶出 度检测方法
• 可以结合产品的特点选择不同 溶出度方法（终产品或中间体 控制）
– 溶出度结果的判定：不同的 药典存在差异
– 其他溶出介质的方法学验证
案例
中国药典：桨法50转。 片剂：溶蚀型，如采用桨法，片子附着 在溶出杯壁上容易导致RSD变大，采用篮 法100转。
2019-9-19 EMA
Information on nitrosamines for
marketing authorisation
holdersຫໍສະໝຸດ To be continued …….
7
源头
•避免产生
•对工艺，包 括各物料的 生产和回收 进行系统评 估。
限度
•关注队列 •1.5μg/天不
足以充分控 制风险 •临时限度
案例
中国药典（终控）：磷酸盐缓冲液 （pH6.8），30min 处方筛选（中控）：醋酸盐缓冲液 （pH4.5）,15min
10
• 其他
– 与药典方法的对比研究:药典方法的确 认
– 依据产品特性建立相应考察指标 – 非活性成分的研究 – 对照品：结构准确（异构体杂质） – 关注方法操作的细节:溶液配制方法、
优化色谱条件，增加杂质A与主成 分的分离度要求。
定量限、检测限研究提示方法灵 敏度低，但未设置灵敏度要求。 在系统适用性考察中增加灵敏度 溶液
12
13
稳定性研究
– 8.7.（3.2.P.7）包装材料 – 8.8.（3.2.P.8）稳定性 – 8.8.1.（3.2.P.8.1）稳定性总结 – 8.8.2.（3.2.P.8.2）后续稳定性承诺和稳定性方案 – 8.8.3.（3.2.P.8.3）稳定性数据
抗氧剂（软胶囊）取本品5粒，剪开后，将内 容物移入100ml量瓶中，囊壳置于烧杯中，用 甲醇反复冲洗剪刀和囊壳，洗液并入量瓶中， 振摇使内容物溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀， 作为供试品溶液
案例：限度拟定不符合指导原则
日剂量6mg 单个未知杂质0.5%
按照不得过20μg-0.33%
案例：系统适用性试验存在缺陷 杂质A与主成分色谱峰较近，分离 度在部分稳定性图谱中小于1.5 （缺少分离度要求）
samples of ranitidine
2018-7-5 EMA reviewing medicines containing
valsartan from Zhejiang Huahai
following detection of an
impurity
2019-1-14 CDE
关于在原料药 工艺中生成亚 硝胺类化合物 的风险警示 （征求意见稿）
方法
•高灵敏度的 测试方法
•全面的方法 学验证
•可参考的方 法
其他 •其他药物 •其他杂质
8
案例：
U拉松,M马努松,T穆斯尔,A帕母格伦.新的三唑并嘧啶化合物。CN1432017A[P]. 2003.
其他： 盐酸吡格列酮：NDMA 苯磺酸氨氯地平：磺酸酯
......
ICH M7：评估和控制药物中DNA反应性 （致突变）杂质以限制潜在致癌风险 EMA：Questions and answers on “Information on nitrosamines for marketing authorisation holders”
原料药工艺杂质 制剂工艺杂质
原料药工艺杂质
6
ICH M7
2018-9-12 EMA review of
impurities in sartan medicines
2019-9-13 FDA statement
alerting patients and health care professionals of NDMA found in
口服固体制剂仿制药一致性评价 质量研究与评价常见问题和案例分析
北京 2019年11月
基本情况 质量研究和质量标准 稳定性研究 体外评价 生物等效性豁免
小结
2
基本情况
– 总体情况有明显的提升 – 关注细节 – 在积累的基础上不断完善
3
质量研究和质量标准
– 8.5.1.（3.2.P.5.1）质量标准 – 8.5.2.（3.2.P.5.2）分析方法 – 8.5.3.（3.2.P.5.3）分析方法的验证 – 8.5.4.（3.2.P.5.4）批检验报告 – 8.5.5.（3.2.P.5.5）杂质谱分析 – 8.5.6.（3.2.P.5.6）质量标准制定依据 – 8.6.（3.2.P.6）对照品
溶液浓度、避光 – 描述的规范性、可行性、准确性
案例：碳酸氢钠片
制酸力-通常采用酸碱滴定法， 可参考JP或USP建立合理的方法
案例：辛伐他汀片
处方-乳糖、微晶纤维素、预胶 化淀粉、丁基羟基茴香醚、维生 素C 、枸橼酸、硬脂酸镁
11
案例：质量标准中拟定的操作方法不可行 抗氧剂（软胶囊） 取本品1粒，剪开后，置具 塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，充分振荡使 内容物完全溶解，作为供试品溶液。（操作不 可行）