中华人民共和国药品管理法培训PPT(共 60张)
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中华人民共和国药品管理法培训ppt课件
专项检查
针对特定问题或风险点， 药品监管部门可开展专项 检查，如飞行检查、交叉 检查等。
违法违规行为处理
对发现的违法违规行为， 药品监管部门将依法进行 处理，包括警告、罚款、 吊销许可证等。
04 医疗机构药剂管理
医疗机构药剂许可制度
01
医疗机构必须取得《医疗机构执业许可证》方可开展诊疗 活动，同时必须取得《药品经营许可证》方可从事药品经 营活动。
未来挑战及应对策略探讨
01
应对药品安全风险 挑战
加强药品安全风险监测和预警， 完善药品召回制度，提高应急处 置能力。
02
推动医药产业高质 量发展
鼓励创新研发，优化产业结构， 提升产业链水平，推动医药产业 向高质量发展。
03
加强国际合作与交 流
积极参与国际药品监管合作，加 强与国际组织和其他国家的交流 与合作，共同应对全球性挑战。
许可条件与程序
申请药品经营许可证需满足一定的条件，并按照规定的程序进行 申请和审批。
许可证变更与注销
药品经营许可证发生变更或需要注销时，应按照相关规定办理手 续。
药品经营质量管理规范(GSP)
01
GSP概述
GSP是药品经营质量管理的基本准则，包括质量管理体系、人员与培训、
设施与设备、进货与验收、储存与养护、销售与售后服务等方面。
专用处方和限量供应 医师需使用专用处方开具医疗用毒性药品，且药品供应需 按照限量进行，防止误用或滥用。
专册登记和双人验收 医疗机构需建立专册登记制度，对医疗用毒性药品的购进、 储存、使用进行详细记录，并实行双人验收制度，确保药 品安全。
放射性药品监管
严格实行国家管制
放射性药品具有特殊危险性，需按照国家规定进行严格管制，确保药品安全使用。
药品管理法培训课件
2023/7/27
46
五、中华人民共和国药品管理法简介
第51条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机 构直接接触药品的工作人员，必须每年进展 安康检查。患有传染病或者其他可能污染药 品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 (GMP认证条款5601)
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47
第六章 药品包装的管理
第52条 直接接触药品的包装材料和容器，必 须符合〔药用要求〕，符合保障人体〔安 康〕、〔平安〕的标准，并由药品监视管理 部门在审批药品时一并审批。
第六章 药品包装的管理
第54条 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、 规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、 有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、 不良反响和本卷须知。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药 品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的 标志。
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能否对该药店给予处分执法人员产生了不同 意见：
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44
第五章
第50条 列入国家药品标准的药品名称为药品 通用名称。已经作为药品通用名称的，该名 称不得作为药品商标使用。
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45
药品的通用名
案例1： 得必泰是药品的商品名 复方铝酸铋颗粒为药品的通用名称
案例2： 护彤是药品的商品名 小儿氨酚黄那敏颗粒是药品的通用名
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22
第三章 药品经营企业管理
❖开办药品经营企业，必须具备以下条件 ❖1〕具有依法经过资格认定的药学技术人员 ❖2〕具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、 仓储设施、卫生环境 ❖3〕具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 ❖4〕具有保证经营药品质量的规章制度
药品管理法培训课件
04
医疗机构的药品管理
医疗机构的药品采购与储存
药品采购
医疗机构应建立药品采购管理制度，明确采购流程、采购人员职责和采购药品质量标准。 采购药品时，应从具有合法资质的药品生产、经营企业购进，并索取相关证明文件。
药品验收
医疗机构应设立专门的验收人员，对购进的药品逐批进行验收，确保药品质量符合规定。 验收合格的药品方可入库。
05
药品广告与宣传的管理
药品广告审查制度
01
02
03
审查机构
药品广告需经过国家药品 监督管理局或其授权的省 级药品监督管理部门审查 批准。
审查内容
主要审查药品广告的内容 是否真实、合法，是否符 合药品管理法律法规的规 定。
审查程序
药品广告申请人需提交相 关申请材料，经审查机构 审查批准后，方可发布药 品广告。
质量管理体系
企业应建立完善的质量管理体系 ，包括质量方针、目标、组织结 构、职责、程序等，确保药品质
量管理的有效性。
人员与培训
企业应配备足够数量和质量的管理 人员，加强员工培训，提高员工素 质和质量意识。
设施与设备
企业应提供与所经营药品相适应的 仓储设施、运输设备、检验仪器等 ，确保药品在储存、运输过程中的 质量稳定。
药品监督与法律责任
药品监督机构及其职责
1 2 3
国家药品监督管理局
负责全国药品监督管理工作，制定药品管理政策 、法规和标准，监督药品研制、生产、流通和使 用全过程。
省级药品监督管理部门
负责辖区内药品监督管理工作，组织实施药品监 管政策、法规和标准，开展药品监督检查和抽检 工作。
市县级药品监督管理部门
药品研制和注册
药品管理法适用于在中华 人民共和国境内从事药品 研制、注册及监督管理等 活动。
药品管理法培训课件
演讲人
药品管理法培训课件
目录
01. 药品管理法概述 02. 药品管理法规定 03. 药品管理法实施 04. 药品管理法案例分析
药品管理法概述
法律法规介绍
01
药品管理法：中国药品管理 的基本法律
02
制定目的：保障药品质量和安 全，维护公众健康
03
适用范围：药品的研制、生产、 经营、使用等环节
04
药品管理法实施
监管部门职责
制定药品管 理法规和政 策
查处药品违 法行为
监督药品生 产、流通和 使用
开展药品安 全宣传教育
负责药品注 册和审批
建立药品安 全风险监测 和预警机制
企业主体责任
01
企业应当建立药品质
量管理体系，确保药
品质量安全
02
企业应当按照药品管
理法规定，建立药品
追溯体系
03
企业应当按照药品管
主要内容：药品注册、生产、 经营、使用、监督管理等
管理范围界定
01 药品管理法适用于药品的研 制、生产、经营、使用、监 督管理等活动
02 药品管理法适用于药品生产 企业、经营企业、医疗机构、 药品监督管理部门等
03 药品管理法适用于药品的注 册、生产、流通、使用、监 督管理等各个环节
04 药品管理法适用于药品的进 口、出口、检验、监督等环 节
药品生产企业必须建立完 善的质量管理体系，确保 药品质量安全
药品生产企业必须对药品 生产过程进行严格的质量 控制，确保药品质量合格
药品流通管理
01
药品经营 企业必须 取得药品 经营许可 证
02
药品经营 企业必须 建立药品 质量管理 体系
03
药品经营 企业必须 建立药品 追溯体系
药品管理法培训课件
目录
01. 药品管理法概述 02. 药品管理法规定 03. 药品管理法实施 04. 药品管理法案例分析
药品管理法概述
法律法规介绍
01
药品管理法：中国药品管理 的基本法律
02
制定目的：保障药品质量和安 全，维护公众健康
03
适用范围：药品的研制、生产、 经营、使用等环节
04
药品管理法实施
监管部门职责
制定药品管 理法规和政 策
查处药品违 法行为
监督药品生 产、流通和 使用
开展药品安 全宣传教育
负责药品注 册和审批
建立药品安 全风险监测 和预警机制
企业主体责任
01
企业应当建立药品质
量管理体系，确保药
品质量安全
02
企业应当按照药品管
理法规定，建立药品
追溯体系
03
企业应当按照药品管
主要内容：药品注册、生产、 经营、使用、监督管理等
管理范围界定
01 药品管理法适用于药品的研 制、生产、经营、使用、监 督管理等活动
02 药品管理法适用于药品生产 企业、经营企业、医疗机构、 药品监督管理部门等
03 药品管理法适用于药品的注 册、生产、流通、使用、监 督管理等各个环节
04 药品管理法适用于药品的进 口、出口、检验、监督等环 节
药品生产企业必须建立完 善的质量管理体系，确保 药品质量安全
药品生产企业必须对药品 生产过程进行严格的质量 控制，确保药品质量合格
药品流通管理
01
药品经营 企业必须 取得药品 经营许可 证
02
药品经营 企业必须 建立药品 质量管理 体系
03
药品经营 企业必须 建立药品 追溯体系
药品管理法培训课件ppt
04
药品的使用与管理
处方药和非处方药分类管理
01
02
03
处方药
必须凭执业医师或执业助 理医师开具的处方才可调 配、购买和使用，并按医 嘱服用。
非处方药
不需要凭执业医师或执业 助理医师开具的处方即可 自行判断、购买和使用。
管理措施
对处方药和非处方药实施 不同的管理措施，以确保 药品的安全性和有效性。
02
药品的研发与注册
药品研发流程
确定研发目标
根据市场需求、疾病治疗需要等因素 ，确定新药研发的目标和方向。
02
药学研究
开展药学研究，包括药物合成、剂型 设计、处方筛选等，确保药物的安全 性、有效性和质量可控性。
01
注册申请与审批
完成临床试验后，提交药品注册申请 ，经审查批准后可上市销售。
05
03
药品生产和经营企业必须取得相应的许可证，并符合相关法规和标准的要求。许可证的 申请和审批过程需经过严格的审核和检查，以确保企业具备必要的生产或经营条件和质
量管理体系。
药品批发和零售管理
总结词
药品批发和零售管理是确保药品流通环节安全、有效和质量可控的重要措施。
详细描述
药品批发和零售企业需遵守相关法规和标准的要求，建立完善的质量管理体系，确保药品的储存、运输、销售等 环节的安全、有效和质量可控。同时，需对销售人员进行培训和管理，确保其具备相应的专业知识和技能。
药品管理法培训课件
汇报人：可编辑
2023-12-23
目录
• 药品管理法概述 • 药品的研发与注册 • 药品的生产与经营 • 药品的使用与管理 • 药品监管与法律责任 • 药品管理法案例分析
01
药品管理法概述
药品管理法培训教材PPT课件
发布虚假药品广告的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止 发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三 倍以下的罚款。
民事责任
因虚假药品广告受到损害的，受害人可以向药品生产者或者广告经营者 请求赔偿损失。
03
刑事责任
违反本法规定，发布虚假药品广告情节严重的，对广告主依法追究刑事
输标02入题
对于违反药品进出口管理规定的违法行为，国家药品 监督管理部门应当依法予以处罚，并采取相应的监管 措施。
01
03
对于存在安全隐患的出口药品，所在地省级药品监督 管理部门可以采取暂停出口、责令召回等措施，并及
时报告国家药品监督管理部门。
04
对于存在安全隐患的进口药品，口岸药品检验所可以 采取暂停进口、责令召回等措施，并及时报告国家药 品监督管理部门。
疗效和安全性。
药品注册流程
01
02
03
04
申请与受理
申请人向国家药品监管部门提 交药品注册申请，符合要求的
申请予以受理。
技术审评
对申请注册的药品的安全性、 有效性、质量可控性等进行系
统评价，提出审评意见。
现场核查
对申请人提出的现场核查申请 ，药品监管部门安排核查组进
行现场核查。
审批与决定
根据审评意见和现场核查结论 ，国家药品监管部门作出是否 批准药品注册申请的决定。
药品管理法培训教材
目 录
• 药品管理法概述 • 药品的研发与注册 • 药品的生产与经营 • 药品的监管与法律责任 • 药品广告与宣传管理 • 药品进出口管理
01
药品管理法概述
药品管理法的定义与目的
定义
药品管理法是国家制定的关于药 品研制、生产、经营、使用和监 督管理的一系列法律规范的总称 。
民事责任
因虚假药品广告受到损害的，受害人可以向药品生产者或者广告经营者 请求赔偿损失。
03
刑事责任
违反本法规定，发布虚假药品广告情节严重的，对广告主依法追究刑事
输标02入题
对于违反药品进出口管理规定的违法行为，国家药品 监督管理部门应当依法予以处罚，并采取相应的监管 措施。
01
03
对于存在安全隐患的出口药品，所在地省级药品监督 管理部门可以采取暂停出口、责令召回等措施，并及
时报告国家药品监督管理部门。
04
对于存在安全隐患的进口药品，口岸药品检验所可以 采取暂停进口、责令召回等措施，并及时报告国家药 品监督管理部门。
疗效和安全性。
药品注册流程
01
02
03
04
申请与受理
申请人向国家药品监管部门提 交药品注册申请，符合要求的
申请予以受理。
技术审评
对申请注册的药品的安全性、 有效性、质量可控性等进行系
统评价，提出审评意见。
现场核查
对申请人提出的现场核查申请 ，药品监管部门安排核查组进
行现场核查。
审批与决定
根据审评意见和现场核查结论 ，国家药品监管部门作出是否 批准药品注册申请的决定。
药品管理法培训教材
目 录
• 药品管理法概述 • 药品的研发与注册 • 药品的生产与经营 • 药品的监管与法律责任 • 药品广告与宣传管理 • 药品进出口管理
01
药品管理法概述
药品管理法的定义与目的
定义
药品管理法是国家制定的关于药 品研制、生产、经营、使用和监 督管理的一系列法律规范的总称 。
《药品管理法》培训PPT课件
限量供应
医疗用毒性药品需按照国家规定限量供应，确保 用药安全。
专柜加锁
医疗机构需设立专柜储存毒性药品，并配备安全 设施，实行双人双锁管理。
专账记录
建立毒性药品专账，详细记录药品的购进、储存 、使用和销毁情况，确保账物相符。
放射性药品及易制毒化学品管理
许可证制度
放射性药品及易制毒化学品的生产、经营和使用需依法取得相应 许可证。
1 2
药品生产许可制度概述
介绍药品生产许可制度的背景、意义和实施情况 。
药品生产许可证的申请与审批
详细阐述药品生产许可证的申请条件、申请流程 和审批标准。
3
药品生产许可证的变更与注销
说明药品生产许可证变更和注销的情形、程序和 要求。
质量管理体系建设
质量管理体系概述
介绍质量管理体系的概念、作用和在药品生产企业中的实施情况 。
原料储存规范
详细阐述原料储存的设施 要求、分类储存、标识管 理等规范。
03
药品经营企业管理
经营许可制度
药品经营许可证制度
许可证变更与注销
药品经营企业必须依法取得药品经营 许可证，并按照许可范围经营药品。
说明药品经营许可证变更、注销的情 形和办理流程。
许可条件与程序
介绍取得药品经营许可证的条件、申 请材料和审批程序。
02 促进医药产业健康发展
规范药品市场秩序，鼓励医药产业创新，推动医 药产业高质量发展。
03 完善药品监管体系
加强药品监管力度，完善药品监管体系，提高药 品监管效能。
药ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ管理基本原则
01 人民健康至上
把保障人民健康作为首要任务，确保药品安全、 有效、经济、适当。
02 风险管理
医疗用毒性药品需按照国家规定限量供应，确保 用药安全。
专柜加锁
医疗机构需设立专柜储存毒性药品，并配备安全 设施，实行双人双锁管理。
专账记录
建立毒性药品专账，详细记录药品的购进、储存 、使用和销毁情况，确保账物相符。
放射性药品及易制毒化学品管理
许可证制度
放射性药品及易制毒化学品的生产、经营和使用需依法取得相应 许可证。
1 2
药品生产许可制度概述
介绍药品生产许可制度的背景、意义和实施情况 。
药品生产许可证的申请与审批
详细阐述药品生产许可证的申请条件、申请流程 和审批标准。
3
药品生产许可证的变更与注销
说明药品生产许可证变更和注销的情形、程序和 要求。
质量管理体系建设
质量管理体系概述
介绍质量管理体系的概念、作用和在药品生产企业中的实施情况 。
原料储存规范
详细阐述原料储存的设施 要求、分类储存、标识管 理等规范。
03
药品经营企业管理
经营许可制度
药品经营许可证制度
许可证变更与注销
药品经营企业必须依法取得药品经营 许可证，并按照许可范围经营药品。
说明药品经营许可证变更、注销的情 形和办理流程。
许可条件与程序
介绍取得药品经营许可证的条件、申 请材料和审批程序。
02 促进医药产业健康发展
规范药品市场秩序，鼓励医药产业创新，推动医 药产业高质量发展。
03 完善药品监管体系
加强药品监管力度，完善药品监管体系，提高药 品监管效能。
药ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ管理基本原则
01 人民健康至上
把保障人民健康作为首要任务，确保药品安全、 有效、经济、适当。
02 风险管理
2024年药品管理法培训课件pptx
药品销售与服务
介绍药品销售的原则、要求和流程 ，以及提供用药咨询和指导等服务 的规定，确保患者用药安全有效。
药品广告审查制度
药品广告的内容要求
详细讲解药品广告的内容要求，包括 广告中必须包含的信息、禁止出现的 内容等，确保广告内容真实合法。
药品广告的审查程序
违法药品广告的法律责任
介绍发布违法药品广告的法律责任， 包括行政处罚、民事责任和刑事责任 等后果，警示企业严格遵守法律规定 。
生产许可制度
药品生产许可证的申 请与审批流程
无证生产的法律责任 及处罚措施
生产许可证的变更、 延续与注销规定
药品生产质量管理规范
GMP认证制度及实施要求 药品生产过程中的质量控制与管理
药品生产记录与报告制度
药品召回制度
药品召回的分类与启动条件 召回计划的制定与实施流程
召回效果的评估与报告要求
03
药品监督抽验
对药品经营企业实施GSP认证，确保药品流 通环节符合规范要求。
对药品进行定期或不定期的监督抽验，确保 药品质量符合标准规定。
药品监管中的法律责任
01
药品生产、经营企业的法律责任
生产、销售假药、劣药等违法行为将承担法律责任，包括罚款、吊销许
可证等。
02
药品监管机构的法律责任
监管机构在履行职责过程中，如发生违法行为或监管不力，将承担相应
药品经营企业的法律 责任
药品经营许可证制度
1 2 3
药品经营许可证的申请与审批
详细介绍药品经营许可证的申请条件、流程和审 批标准，以及申请过程中需要注意的事项。
药品经营许可证的变更与注销
阐述药品经营许可证变更和注销的情形、程序和 要求，以及未按规定办理变更和注销的法律责任 。
介绍药品销售的原则、要求和流程 ，以及提供用药咨询和指导等服务 的规定，确保患者用药安全有效。
药品广告审查制度
药品广告的内容要求
详细讲解药品广告的内容要求，包括 广告中必须包含的信息、禁止出现的 内容等，确保广告内容真实合法。
药品广告的审查程序
违法药品广告的法律责任
介绍发布违法药品广告的法律责任， 包括行政处罚、民事责任和刑事责任 等后果，警示企业严格遵守法律规定 。
生产许可制度
药品生产许可证的申 请与审批流程
无证生产的法律责任 及处罚措施
生产许可证的变更、 延续与注销规定
药品生产质量管理规范
GMP认证制度及实施要求 药品生产过程中的质量控制与管理
药品生产记录与报告制度
药品召回制度
药品召回的分类与启动条件 召回计划的制定与实施流程
召回效果的评估与报告要求
03
药品监督抽验
对药品经营企业实施GSP认证，确保药品流 通环节符合规范要求。
对药品进行定期或不定期的监督抽验，确保 药品质量符合标准规定。
药品监管中的法律责任
01
药品生产、经营企业的法律责任
生产、销售假药、劣药等违法行为将承担法律责任，包括罚款、吊销许
可证等。
02
药品监管机构的法律责任
监管机构在履行职责过程中，如发生违法行为或监管不力，将承担相应
药品经营企业的法律 责任
药品经营许可证制度
1 2 3
药品经营许可证的申请与审批
详细介绍药品经营许可证的申请条件、流程和审 批标准，以及申请过程中需要注意的事项。
药品经营许可证的变更与注销
阐述药品经营许可证变更和注销的情形、程序和 要求，以及未按规定办理变更和注销的法律责任 。
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国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理 工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 负责本行政区域内的药品监督管理工作。
药品管理法概述
《药品管理法》的具体章节目录：
总计十章104条 第一章：总则（6条） 第二章：药品生产企业管理（7条） 第三章：药品经营企业管理（8条） 第四章：医药机构的制剂管理（7条） 第五章：药品管理（23条） 第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（8条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（28条） 第十章：附则（5条）
药品管理法概述
《药品管理法》本次解读的重点为： 第二章：药品生产企业管理 第五章：药品管理
04 Part Four’ 药品管理法解读
药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
第七条 ✓ 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药
品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可 证》的，不得生产药品。 ✓ 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证 。 ✓ 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的 条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止 重复建设。
《中华人民共和国药品管理法》 培训
目
录
Contents
01
培训目的
基本概念
02
03 药品管理法概述
药品管理法解读 04
01 Part One 培训目的
培训目的
概括介绍药品管理法基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产 息息相关的内容。
培训目的
02Part Two 基本概念
基本概念
1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人 的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包 括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生 化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 3、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人 的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质 量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件： ✓ 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工
人； ✓ 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； ✓ 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的
仪器设备； ✓ 具有保证药品质量的规章制度。
【释义】 本条是关于药品 生产企业开办条件的规定
。
药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
具体解读--
一、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的 技术工人。 1、药品生产行业是技术含量较高的产业，因此对其从业人员应有较 高的要求。 2、这里所讲的“依法经过资格认定”的药学技术人员、工程技术人 员，是指依照国家有关规定，取得有关药师、工程师等专业技术职称 ，具有有关的药品生产所需要的专业技术知识的技术人员。 3、这里所讲的“相应的技术工人”，是指能够掌握有关药品生产技 能的工人。
基本概念
4、药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作 的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理 部门共同遵循的法定依据。 药品标准分为: 《中华人民共和国药典》 《部颁药品标准》 《局颁药品标准》
基本概念
药品管理规范
03 Part Three’ 药品管理法概述
药品管理法概述
【释义】 本条是关于开办 药品生产企业审批的规定
。
药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
具体解读--
一、本条第一款对在我国开办药品生产企业的审批程序作了明确规定。包括 以下几层意思： 1.开办药品生产企业的审查批准机关，是拟开办企业所在地的省、自治区、 直辖市人民政府的药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门不直接审批 开办药品生产企业，省以下的药品监督管理部门无权批准开办药品生产企业 。 2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，应当依照法定的条件 和程序对开办申请进行审查，经审查确认符合法定条件的，方可予以批准， 并发给《药品生产许可证》;对不符合条件的，不予批准。
药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
具体解读--
二、本条第二款对《药品生产许可证》应当标明的两项主要内容作了规定，这两项主要内 容是： 1.许可证的有效期限。药品监督管理部门应在发给企业的《药品生产许可证》上标注有效 期限。有效期为5年，在许可证期限届满时，药品监督管理部门应根据企业的申请，对企 业的各项条件重新进行全面审查;经审查符合法定条件的，发给新的《药品生产许可证》。 2.生产范围。即允许持证企业生产药品的范围。药品生产企业只能按照《药品生产许可证 》规定的生产范围从事药品生产活动。超过规定的生产范围生产药品的，属于违法行为， 将依法追究其法律责任。
药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
具体解读--
药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
具体解读--
三、本条第三款是关于药品监督管理部门批准开办药品生产企业应当符合国家药品行业发 展规划和产业政策的规定。 1、按照这一规定，药品监督管理部门对开办药品生产企业的审批，除了要审查申请人是 否符合本法第八条规定的各项条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政 策。 2、药品监督管理部门应当加强与药品生产行业主管部门的协调配合，对不符合药品行业 发展规划和产业政策的申请，药品监督管理部门不予批准。
量，保障人体用药安全，维护人民身 体健康和用药的合法权益。
药品管理法概述
《药品管理法》的管理范围： 在中华人民共和国境内从事药品的
研制、生产、经营、使用和监督管理 的单位或者个人，必须遵守本法。
药品管理法概述
药品监管部门分为：
国家食品药品监督管理局 省食品药品监督管理局 市食品药品监督管理局
药品管理法概述
01
02
作用与 地位
06
立法 目的
03
本次解读
概述
管理
重点
范围
05
04
具体章节 目录
药品监管 部门
药品管理法概述
《药品管理法》的作用与地位： 1、《药品管理法》是药品管理的基本法律 ，是制定其他政策法规的基础。 2、其他政策法规的制定不得与《药品管理 法》发生冲突。
药品管理法概述
《药品管理法》的立法目的： 为加强药品监督管理，保证药品质
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 负责本行政区域内的药品监督管理工作。
药品管理法概述
《药品管理法》的具体章节目录：
总计十章104条 第一章：总则（6条） 第二章：药品生产企业管理（7条） 第三章：药品经营企业管理（8条） 第四章：医药机构的制剂管理（7条） 第五章：药品管理（23条） 第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（8条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（28条） 第十章：附则（5条）
药品管理法概述
《药品管理法》本次解读的重点为： 第二章：药品生产企业管理 第五章：药品管理
04 Part Four’ 药品管理法解读
药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
第七条 ✓ 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药
品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可 证》的，不得生产药品。 ✓ 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证 。 ✓ 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的 条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止 重复建设。
《中华人民共和国药品管理法》 培训
目
录
Contents
01
培训目的
基本概念
02
03 药品管理法概述
药品管理法解读 04
01 Part One 培训目的
培训目的
概括介绍药品管理法基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产 息息相关的内容。
培训目的
02Part Two 基本概念
基本概念
1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人 的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包 括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生 化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 3、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人 的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质 量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件： ✓ 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工
人； ✓ 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； ✓ 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的
仪器设备； ✓ 具有保证药品质量的规章制度。
【释义】 本条是关于药品 生产企业开办条件的规定
。
药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
具体解读--
一、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的 技术工人。 1、药品生产行业是技术含量较高的产业，因此对其从业人员应有较 高的要求。 2、这里所讲的“依法经过资格认定”的药学技术人员、工程技术人 员，是指依照国家有关规定，取得有关药师、工程师等专业技术职称 ，具有有关的药品生产所需要的专业技术知识的技术人员。 3、这里所讲的“相应的技术工人”，是指能够掌握有关药品生产技 能的工人。
基本概念
4、药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作 的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理 部门共同遵循的法定依据。 药品标准分为: 《中华人民共和国药典》 《部颁药品标准》 《局颁药品标准》
基本概念
药品管理规范
03 Part Three’ 药品管理法概述
药品管理法概述
【释义】 本条是关于开办 药品生产企业审批的规定
。
药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
具体解读--
一、本条第一款对在我国开办药品生产企业的审批程序作了明确规定。包括 以下几层意思： 1.开办药品生产企业的审查批准机关，是拟开办企业所在地的省、自治区、 直辖市人民政府的药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门不直接审批 开办药品生产企业，省以下的药品监督管理部门无权批准开办药品生产企业 。 2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，应当依照法定的条件 和程序对开办申请进行审查，经审查确认符合法定条件的，方可予以批准， 并发给《药品生产许可证》;对不符合条件的，不予批准。
药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
具体解读--
二、本条第二款对《药品生产许可证》应当标明的两项主要内容作了规定，这两项主要内 容是： 1.许可证的有效期限。药品监督管理部门应在发给企业的《药品生产许可证》上标注有效 期限。有效期为5年，在许可证期限届满时，药品监督管理部门应根据企业的申请，对企 业的各项条件重新进行全面审查;经审查符合法定条件的，发给新的《药品生产许可证》。 2.生产范围。即允许持证企业生产药品的范围。药品生产企业只能按照《药品生产许可证 》规定的生产范围从事药品生产活动。超过规定的生产范围生产药品的，属于违法行为， 将依法追究其法律责任。
药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
具体解读--
药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
具体解读--
三、本条第三款是关于药品监督管理部门批准开办药品生产企业应当符合国家药品行业发 展规划和产业政策的规定。 1、按照这一规定，药品监督管理部门对开办药品生产企业的审批，除了要审查申请人是 否符合本法第八条规定的各项条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政 策。 2、药品监督管理部门应当加强与药品生产行业主管部门的协调配合，对不符合药品行业 发展规划和产业政策的申请，药品监督管理部门不予批准。
量，保障人体用药安全，维护人民身 体健康和用药的合法权益。
药品管理法概述
《药品管理法》的管理范围： 在中华人民共和国境内从事药品的
研制、生产、经营、使用和监督管理 的单位或者个人，必须遵守本法。
药品管理法概述
药品监管部门分为：
国家食品药品监督管理局 省食品药品监督管理局 市食品药品监督管理局
药品管理法概述
01
02
作用与 地位
06
立法 目的
03
本次解读
概述
管理
重点
范围
05
04
具体章节 目录
药品监管 部门
药品管理法概述
《药品管理法》的作用与地位： 1、《药品管理法》是药品管理的基本法律 ，是制定其他政策法规的基础。 2、其他政策法规的制定不得与《药品管理 法》发生冲突。
药品管理法概述
《药品管理法》的立法目的： 为加强药品监督管理，保证药品质