第四章 药品生产管理_药学
药品管理法
中华人民共和国药品管理法主席令第45号（１９８４年９月２０日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2００１年２月２８日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
中国医科大学22春“药学”《药事管理学》作业考核题库高频考点版(参考答案)试题号5
中国医科大学22春“药学”《药事管理学》作业考核题库高频考点版（参考答案）一.综合考核(共50题)1.()是保证和提高药品质量的关键环节。
参考答案：药品生产管理2.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
()T、对F、错参考答案：F3.药品不良反应报告和监测(名词解释)参考答案：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
4.中药注射剂说明书应当列出()A、全部中药药味和全部辅料和用量B、全部中药药味及单位剂量C、全部中药药味及可能引不良反应的辅料D、全部中药药味及全部辅料E、全部中药药味参考答案：D5.参考答案：中成药，天然药物的提取物及其制剂，中药人工制品6.中国执业药师协会成立的时间为()A、2000年2月B、2001年2月C、2002年2月D、2003年2月E、2004年2月参考答案：D7.药物的临床前研究可以概括为(),(),()3个方面。
参考答案：文献研究，药学研究，药理毒理研究8.发现假药而仍然销售或暗地退货的()A、处以警告或并处罚款B、按无证经营处罚C、按生产、销售假药处罚D、按生产、经营劣药处罚E、按反不正当竞争法论处参考答案：E9.名词解释：药品销售渠道参考答案：指某种药品从生产者向消费者或用户转移过程中所经过的一切取得所有权的商业组织和个人，即产品所有权转移过程中所经过的各个环节连接起来形成的通道。
属于三级保护野生药材物种的是()A、豹骨B、穿山甲C、黄柏D、黄连E、黄芩参考答案：E11.加强我国药品知识产权保护的意义是什么?参考答案：主要体现在以下几个方面：1. 促进医药科技创新新药的研究开发是一项高投入、高风险、费时长、效益大的复杂的系统工程，需要进行新药的设计与筛选、临床前研究、临床研究、生产工艺优化、申报、审批及市场开发等大量、长期的工作。
高额投入的回报是新产品所带来的巨大经济利益，但其前提必须是对医药新产品的有效保护，避免其他企业无偿仿制造成的市场和利润的损失。
药学部质量安全管理制度（三篇）
药学部质量安全管理制度第一章总则第一条为加强药学部的质量安全管理，提高教学、科研和药品生产的质量，确保药学部的运行和发展符合相关法律法规和标准，特制定本制度。
第二条本制度适用于药学部内的各级组织和个人，在药学教育、科研和药品生产的全过程中必须遵守本制度。
第三条提高药学部的质量安全意识，加强质量安全管理，是药学部工作的一项基本任务。
第四条药学部质量安全管理制度的内容包括：组织管理、教学管理、科研管理、设备管理、质量管理、安全管理、药品生产管理、药品采购管理等。
第二章组织管理第五条药学部设立质量安全管理部门，负责全面组织、协调和监督药学部的质量安全管理工作。
第六条药学部应建立质量安全管理委员会，由相关负责人和专家组成，做好质量安全管理工作的决策、协调和监督。
第七条药学部质量安全管理部门和委员会的职责包括：制定质量安全管理制度、组织开展质量安全培训、推动质量安全管理工作的开展、处理质量安全事故和投诉等。
第八条药学部应建立质量安全管理档案，记录和存档药学部的质量安全管理工作的各类资料。
第三章教学管理第九条药学部应根据教学任务和要求，制定教学计划，确保教学工作的质量和安全。
第十条药学部应建立健全教师管理制度，要求教师具备相应的教学能力和基本素质，严格教学考核，提高教师的教学质量。
第十一条药学部应建立实验室管理制度，确保实验室的质量和安全。
第四章科研管理第十二条药学部应建立科研项目管理制度，对科研项目进行规范管理，保证科研工作的质量和安全。
第十三条药学部应建立科研成果管理制度，对科研成果进行评价、保护和推广。
第十四条药学部应对科研人员进行相关的培训和指导，提高科研工作的质量和安全。
第五章设备管理第十五条药学部设备管理制度应明确设备的购置、使用和维护的具体要求，做到设备的合理配置和充分利用。
第十六条药学部应建立设备巡检制度，定期对设备进行巡检和保养，保证设备的正常运行和安全使用。
第十七条药学部应建立设备管理档案，记录设备的购置、维护和使用情况，做到设备管理有据可查。
药品生产管理
( 三 )GMP 的主导思想其实施意义
( 三 ) 药品 GMP 认证的主要程序
• 1. 认证申请和资料审查 • 申请单位须向所在省级药品监督管理部门报送 “ 药品 GMP 认证申请书 ” 及规定的有关资 料。 • 省级药品监督管理部门在收到材料之日起的 20 个工作日内 , 对申请材料进行初审 , 并将初审 意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全 监管司 , 经安全监管司受理、形式审查后， 转 交国家药品监督管理局药品认证管理中心 ( 以 下简称 “ 局认证中心”) 。 • 局认证中心在接到申请资料后的 20 个工作日 内对申请资料进行技术审查 , 提出审 查意见 , 并书面通知申请单位。
• 1. 人员状况：人员结构与发达国家和客 观要求相比还存在着相当大的差距 。 • 2. 产品种类与产品结构：种类多、品种 落后、剂型单 一；产品结构不合理。 • 3. 研究开发与创新能力：总体普遍低下
第二节
我国药品生产企业的概 况
• 4. 生产能力及其利用率：生产能力长期 以来严重过剩 , 生产能力利用率持续下降 • 5. 装备及科技进步状况：厂房陈旧，设 备老化 。
必须具备以下条件 ：
• (1) 具有依法经过资格认定的药学技术人 员、工程技术人员及相应的技术工人。 • (2) 具有与其药品生产相适应的厂房、设 施和卫生环境。
必须具备以下条件 ：
• (3) 具有能对所生产药品进行质量管理和 质量检验的机构和人员 、以及必要的仪 器设备。 • (4) 具有保证药品质量的规章制度。 • (5) 应当符合国家制定的药品行业发展规 划和产业政策，避免重复建设。
药品管理法
一、中华人民共和国药品管理法
主要内容 是我国药品管理的基本法， 是我国药品管理的基本法，从维护人民 健康出发， 健康出发，对在我国境内进行的药品研 生产、经营、 制、生产、经营、使用和监督等活动都 作了明确的规定。 作了明确的规定。 共分10 10章 106条 共分10章，106条
一、中华人民共和国药品管理法
一、中华人民共和国药品管理法
4、严格对药品的监督管理 执行《药品非临床研究质量管理规范》（GLP)是指为了 》（GLP) 执行《药品非临床研究质量管理规范》（GLP) 评价药物的安全性，在实验室条件下用实验系统进行 的各种毒性实验，包括单次给药、反复给药、生殖毒 性、致突变、致癌、各种刺激试验、依赖试验等。 执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP) 执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP) 药物临床全 》（ 过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监察、 稽查、记录、分析总结和报告。
一、中华人民共和国药品管理法
2、明确我国关于现代药和传统药并举，发展中药事业 明确我国关于现代药和传统药并举， 方针的规定
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质， 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包 括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、 括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生 化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 中药：是我国传统药的总称，包括：民族药，如藏药、蒙药等。 中药：是我国传统药的总称，包括：民族药，如藏药、蒙药等。
说明书和标签应按照国家规定的格式书写
药品生产质量管理规范(精)
第三节 质量控制
• 第十二条 质量控制包括组织机构、文件系统和取 样、检验、产品批准放行等。放行程序应保证完 成必要及相关的检验，认定其质量符合要求后， 方可使用或销售。 • 第十三条 质量控制的基本要求： • 1. 应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的 人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活 动； • 2. 应有经批准的操作规程，用于对原辅料、包装 材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、 检查、检验及产品的稳定性考察，必要时进行环 境监测，以符合本规范的要求；
药品生产质量管理规范
第二次征求意见稿
海翔药业 2010年10月
<药品生产质量管理规范> 共14章310条 第一章 总则 第二章 质量管理 第三章 机构人员 第四章 厂房与设施 第五章 设备 第六章 物料与产品 第七章 确认与验证 第八章 文件管理 第九章 生产管理 第十章 质量控制与质量保证 第十一章 委托生产与委托检验 第十二章 产品发运与召回 第十三章 自检 第十四章 述语
第二章 质量管理
第一节 原则
• 第六条 企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，
将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯
彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产
的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求。 • 第七条 企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不 同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 • 第八条 企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设 备，为实现质量目标提供必要的条件。
• • •
• •
• •
•
• • •
第二十四条 生产管理负责人 1. 资质 生产管理负责人应具有药学或相关专业本科以上学历 （或中级以上专业技术职称），具有三年以上从事药 品生产的实践经验。 2. 生产管理负责人应履行的主要职责： (1) 确保药品按操作规程生产、贮存，以保证药品 质量； (2) 确保严格执行工艺规程和生产操作相关的各种 操作规程； (3) 确保生产记录经过指定人员审核并送交质量管 理部门； (4) 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的 运行状态； (5) 确保完成各种必要的验证工作； (6) 确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继 续培训，并根据实际需要调整培训安排； (7) 协助建立和完善质量管理体系。
第四章药品管理课案
(5)药品注册管理的内容(掌握)
(6)药品注册管理机构的主要任务是对申请注册的药品的安全性、有效性、稳定性进
行评价、审查。
第二节处方药与非处方药分类管理
2、WHO药品不良反应的分类(掌握)：分为4类①A类药品不良反应，量变型，由于药
物本身的药理作用增强而发生，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率高而死亡
率低；②B类药品不良反应，质变型，与正常的药理作用无关，难预测，发生率低死亡率高；
③药物相互作用引起的不良反应；④迟现型不良反应，如“三致”作用。
[学习指导]
1、药品注册管理的必要性(掌握)：药品注册管理对保证公众用药安全、有效是必要
的、不可或缺的。
2、药品注册管理机构：法定药品注册管理机构是国家食品药品监督管理局，注册司
是具体负责的业务部门，国家药典委员会负责国家药品标准的制定，中检所负责药品质
量标准符合。
3、药品注册管理的主要内容：
(1)规范药品名称的必要性(掌握)：药品名称混乱，会给处方、配方、使用造成许多困
思考题
及
作业题
参照教材课后练习题进行练习
教学
后记
商洛职业技术学院教案首页
课程名称
药事管理学
专业班级
12级三年药学班
授课教师
李剑赟
授课序次
4
授课类型
理论
授课学时
6
授课题目（章节）
第四章药品管理
教学目的与要求
掌握:《药品管理法》规定的药品管理的主要内容及法律责任
熟悉:《药品管理法》规定的包装，标签和说明书管理的主要内容，药品管理法的实施意义
《卫生法规》课件 第四章 药品管理法
（4）步骤 凡新建、改建、扩建的制药企业和
车间，合资制药企业和车间，药品 出口骨干企业和车间都必须符合 GMP要求。先粉针剂、无菌原料生 产车间，再大容量注射剂生产车间， 小容量注射剂。滴眼剂生产车间， 然后是原料药、口服制剂及其他剂 型的生产车间进行GMP改造，使其 逐步达到GMP要求。来自（二）药品经营企业法律规定
原审批部门
按照药品生产企业 开办条件
省工商局
登记注册
1．开办药品经营企业的条件
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员。 （2）具有与经营药品相适应的营业场所、设
备、仓储设施、卫生环境。 （3）具有与所经营药品相适应的质量管理机 构或者人员。 （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。 （5）符合国家制定的药品行业发展规划和产 业政策。
⑵实施的意义： ①是我国医药行业向国际通行惯例靠 拢的重要措施，是使医药产品进入 国际市场的先决条件。 ②使我国药品生产企业及产品增强 竞争力的主要保证； ③是我国政府和药品生产企业对人 民用药安全高度负责精神的具体体 现。
⑶目标： ①粉针剂、大容量注射剂在2000
年前符合GMP要求，通过GMP认 证； ②小容量注射剂生产在2002年底 符合GMP要求，通过GMP认证； ③ 其 余 药 品 相 应 剂 型 或 车 间 在 2004年6月30日前符合GMP要求， 通过GMP认证。
药品是一种特殊商品
特殊性体现在 (一)药品作用的两重性： (二)药品使用的专用性： (三)药品质量的严格性： （四）用药的限时性
药品管理的指导原则
1、为加强药品监督管理，保证药品质
量 2、国家发展现代药和传统药 3、国家保护野生药材资源，鼓励培育 中药材；
药品的生产和经营
¬ （一）药品生产企业的法律规定 ¬ （二）药品经营企业法律规定
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
厦门约有药品生产企业24家
1.化学原料药：在24大类化学原料药中我省可 生产12大类，年生产能力达3862.78吨；产值
占全省医药工业产值的22.98%；
2.化学药品：在14大类化学药品制剂中可生产 13大类，能生产冻干粉针剂、粉针、输液、片 剂、胶囊剂、滴剂、颗粒剂、膏霜剂、栓剂、 气雾剂、口服液体制剂、外用液体制剂等。化
（二）药品生产企业的类型及特征
药品生产企业类型
1、按生产资料所有制形式分类 ① 全民所有制企业 ② 集体所有制企业 ③ 私营企业 ④ 合营企业（同一所有制合营、不同所有制合 营、公私合营等） ⑤外资企业（中外合资经营、中外合作经营、外 商独资经营）。
2．按企业承担经济责任的不同分类 无限责任公司： 有限责任公司： 股份有限公司： 3．按规模分类 特大型制药企业 大型制药企业 中型制药企业 小型制药企业
（二）原料药的生产
1、生药的加工制造 2、药用无机元素和无机化合物的加 工制造 3、药用有机化合物的加工制造
（三）制剂生产
是药物按照处方组成，将原料药物制 成适应临床治疗或预防使用的形式。
二、药品生产的特点
严格的准入控制
1、省级药监部门：《药品生产许可证》 2、国家药监局：“药品GMP证书” 3、批准文号
值65.42亿元、出口交货值11.39亿元。
（2005年福建省工业总产值为10001亿，比上年 增长16.01%）
化学药品、中成药是我省医药的主导产业，医 疗器械、生物制剂是正在崛起的新兴产业。
全省医药工业生产向沿海中心城市集中，2005 年福州、厦门规模以上医药工业总产值占全省
医药工业产值的69％。
一、药品生产的法制管理
（六）对委托生产的法律规定
经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门 授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
二、药品生产的质量管理
（一）质量管理的概念
质量(quality) 质量管理(quality management) 质量管理体系（quality management system） 质量控制（quality control） 质量保证（quantity assurance） 质量改进（quality improvement）
（二）质量管理发展的4个阶段
质量检验阶段 统计质量管理阶段 全面质量管理阶段 ISO9000族国际标准
（三）质量管理原则 1．系统管理原则 2．顾客至上原则 3．预防为主原则 4．注重质量成本原则 5．以人为本的原则 6．持续改进原则
实施GMP的意义
1、实施GMP是贯彻执行国家有关法律法规的需要 2、实施GMP是药品生产企业参与市场竞争的需要 3、实施GMP是提高药品生产企业质量管理水平的需要 4、实施GMP是整顿和规范我国药品生产混乱局面的需要 5、实施GMP是国际市场准入的先决条件
ＧＭＰ的类型
（二）按法定性质分： 1、法规性的GMP：具有强制性执行的特点； 2、指导性的：如多数国家的ＧＭＰ。
（三）制药行业以外的ＧＭＰ 化妆品ＧＭＰ，食品ＧＭＰ，医疗器械ＧＭＰ等。
GMP的核心 GMP中，有关生产管理和质量管理的规定是组成GMP 的核心。
中心指导思想
任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出 来的。因此必须对影响药品生产质量的因素加强管 理。
有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 2、人员的培训 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章“厂房与设施”
共23条。对厂址选择、厂区规划布局、厂房建筑 要求和工艺布局、各类厂房的要求及车间布局， 厂房设施、空气洁净技术等作了要求。
（一）厂房的总体设计与要求 1、厂址选择
药品生产企业特征
1．药品生产企业属知识技术密集型企业 2．药品生产企业是资本密集型企业 3．药品生产企业是多品种分批生产 4．药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产 5．药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的
混合企业
我国制药企业现状
医药工业大而不强
特大型制药企业： 0.13％ 大型制药企业： 5.4％ 中型制药企业： 16.83％ 小型制药企业： 77.64％
全面的质量控制 迫切的环保责任 系统的管理工程 先进的生产技术
三、药品生产企业
（一）药品生产企业的概念及性质 药品生产企业（drug manufacturing enterprise），生产
药品的专营企业或者兼营企业。 基本性质
1、经济性 2、营利性 3、独立性
三、药品生产企业及类型特征
企业数量：6731家
50家西药领先企业产值只占行业总产值的39％
我国制药企业现状
医药企业缺乏自主知识产权的药品
特别是化学药，建国以来生产的3000多种西药99 ％是仿制药，近几年生产的837种新药中，97.4％ 是仿制的，而且其中60％还处于专利保护期
我国新药注册的现状
我国药品种类数量繁多，仅2006年我国注册的新药就达 6500多种，但是申报的新药多是仿制和对已有药品进行 剂型及给药途径的改变，而真正自主创新的药品数量很少， 去年只有19种，其中16种是中药，3种是生物制药，而注 册的化学药中没有一种是自主创新的。我国药品生产存在 着极其严重的低水平重复建设，随意申报现象较为严重。
2、硬件：厂房、设施和卫生环境。 3、质检条件：人员、设备、制度。 4、软件：合理制定、坚决执行。
一、药品生产的法制管理
（三）法律强制要求药品生产企业实行GMP 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据
本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监 督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产 质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认 证证书。
第一章“总则”
共２条。 1、制定依据。根据《中华人民共和国药品管理法》，
特制定规范。 2、规范的作用：GMP是药品生产和质量管理的基本准
则。 3、适用范围： ①适用于药品制剂生产的全过程； ②原料药生产中影响成品质量的关键工序 ——精、干、包
第二章 机构与人员
共５条。从药品生产过程质量保证和质量监督角 度，对生产和质量管理机构、人员配备提出要求。
第三节 GMP起源及药品生产管理
一、ＧＭＰ概述
ＧＭＰ 全称“GOOD MANUFACTURING PRACTICE”， 是在药品生产 全过程中，保证生产出优质药品的管理制度，是ＴＱＣ的 思想、理论在药品生产过程中质量管理的具体运用和规范 化的产物。
一、ＧＭＰ概述
历史 1938年，Good Manufacturing Practice出现在美国联邦
法中； 1945年，美国FDA内部实施GMP指导文件； 1962年，美国修订食品、药品、化妆品法中，要求实施
GMP； 1963年，美国FDA发布GMP法令； 1969年，第22届世界卫生大会讨论通过了WHO的GMP条文； 1977年，世界卫生大会通过GMP，建议各会员国实施；
ＧＭＰ的类型
（一）按适用的范围分： 1、国际组织制定和推荐的GMP （1）ＷＨＯ的ＧＭＰ： （2）欧洲自由贸易联盟的ＧＭＰ： （3）东南亚国家联盟的ＧＭＰ； 2、各国政府颁布的GMP。 （1）美国的ＣＧＭＰ： （2）英国的ＧＭＰ：（《橙色指南》）。 （3）日本的ＧＭＰ；等。 3、制药组织颁发的GMP。 4、制药企业制定的GMP。
序[前300名]）
福建抗生素药业股份有限公司在大型药品生产企业 名单中排第36位；漳州片仔癀药业股份有限公司排
第261位。
第二节 GMP的应用
一、药品生产的法制管理
（二）开办药品生产企业条件的法律规定
1、人员：药学技术人员是指大专学历以上、或具有 经人事部门资格认定的专业技术职称（药士、药 师、主管药师、副主任药师、主任药师）、或获 得执业药师资格的人员。
药品生产企业必须有整洁的生产环境，生产区的地 面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；
2、厂区规划布置
生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得妨碍。
厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别合理布局。同一 厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。
美国2006的现况
近日出版的自然·药物发现》刊文介绍了2006年美国 FDA新药批准情况 2006年，美国食品药品管理局(FDA)仅批准了18个新分 子实体(NME)，与2005年的数目一样。另外还批准了4个 生物制品。
福建省医药工业现状
福建省现有医药工业原料药和中西药制剂生产 企业129家，医疗器械生产企业161家，，药品 生产品种2778个。2005年全省医药工业企业完 成工业总产值70.24亿元居,全国第17位、销售产
（一）机构
药品生产企业就建立生产和质量管理机构，各级机
构和人员的职责应明确。
――GMP．3
GMP认证申请应报送的申请资料之一为药品生产企业 （车间）生产的组织机构图（包括和组织部门的 功能及相互关系，部门负责人）。
――《药品GMP认证管理办法》．5
（二）人员 1、人员要求 药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具
ＧＭＰ的基本内容
1、从专业性管理的角度，ＧＭＰ分为两个方面：
（１）质量管理（质量监督系统）──对原材料、中间品、 产品的系统质量控制；
（２）生产管理（质量保证系统）──对影响药品质量的 人、机、料、法、环五因素等进行系统严格管理。
二、我国的ＧＭＰ内容介绍
发展概况 1982年，中国医药工业公司和中国药材公司
学药品制剂工业产值占28.62%；
3.中成药工业可生产800多种品种规格成药，年 生产能力达20204.28吨；中药工业产值占22.2%； 中药工业化生产在福州、厦门、漳州、泉州、
三明等地有良好的基础。
4.生物制药工业产值占9.2%； 主要分布在福州 和厦门。