药事法规概述培训课件
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药事法规概况ppt课件
第一节 绪论
❖药事 ❖法规 ❖药事法规
（一）药事含义
❖泛指一切与药 品有关的事项。 药物研究、药 品生产、药品 经营、药品检 验、药品使用、 药品管理、药 学教育等等。
药事含义（续）
具体而言就是与药品的安全、有 效和经济、合理、方便、及时使用 相关的药品研究与开发、制造、采 购、储藏、营销、运输、交易中介、 服务、使用等活动，包括与药品价 格、药品储备、医疗保险有关的活 动。
四、学习和掌握药事法规，自觉做到有法
必依、执法必严、违法必究。
定，效力等级相同，但前者是普通法，后者是特别法 2 层级冲突原则—上位法优于下位法原则 法律规范按效力等
级从高至低的顺序是：宪法、法律、行政法规、地方性法规、 规章， 效力等级高的是上位法，效力等级低的是下位法 ➢ 宪法：第21条：国家发展医疗卫生事业…… ➢ 法律：《中华人民共和国药品管理法》 ➢ 行政法规：《药品管理法实施条例》 ➢ 地方性法规：《河南省药品使用条例》 ➢ 自治条例和单行条例 ➢ 部门规章和地方政府规章：《药品注册管理办法》、《药品生 产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》
药事法规的效力等级
宪法＞法律＞法规＞规章； 行政规章＞地方性规章； 地方性法规＞地方规章； 部门规章=地方规章； A 部门规章=B部门规章
宪法具有最高效力，一切药事法律、药事行政法规、地方 性药事法规、药事自治条例和单行条例、药事规章都不得 同宪法抵触
药事法律（如《药品管理法》）的效力仅次于宪法，但高 于药事行政法规、地方性药事法规、药事规章
药事法规适用原则
3 同级冲突适用规则 地方性法规与部门规章之间， 由国务院裁决 4 新旧法冲突原则—新法优于旧法原则 1987年11月28日发布了《麻醉药品管理办法》。1988 年12月27日发布了《精神药品管理办法》。2005年10月 1日，修订后的《麻醉药品和精神药品管理条例》正式实施， 今后对麻醉药品和精神药品的管理参照哪个？ * 部门规章与地方性法规发生冲突时由国务院裁决， 1、认为地方性>部门规章，地方规章发生冲突，则有国务 院直接裁决
❖药事 ❖法规 ❖药事法规
（一）药事含义
❖泛指一切与药 品有关的事项。 药物研究、药 品生产、药品 经营、药品检 验、药品使用、 药品管理、药 学教育等等。
药事含义（续）
具体而言就是与药品的安全、有 效和经济、合理、方便、及时使用 相关的药品研究与开发、制造、采 购、储藏、营销、运输、交易中介、 服务、使用等活动，包括与药品价 格、药品储备、医疗保险有关的活 动。
四、学习和掌握药事法规，自觉做到有法
必依、执法必严、违法必究。
定，效力等级相同，但前者是普通法，后者是特别法 2 层级冲突原则—上位法优于下位法原则 法律规范按效力等
级从高至低的顺序是：宪法、法律、行政法规、地方性法规、 规章， 效力等级高的是上位法，效力等级低的是下位法 ➢ 宪法：第21条：国家发展医疗卫生事业…… ➢ 法律：《中华人民共和国药品管理法》 ➢ 行政法规：《药品管理法实施条例》 ➢ 地方性法规：《河南省药品使用条例》 ➢ 自治条例和单行条例 ➢ 部门规章和地方政府规章：《药品注册管理办法》、《药品生 产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》
药事法规的效力等级
宪法＞法律＞法规＞规章； 行政规章＞地方性规章； 地方性法规＞地方规章； 部门规章=地方规章； A 部门规章=B部门规章
宪法具有最高效力，一切药事法律、药事行政法规、地方 性药事法规、药事自治条例和单行条例、药事规章都不得 同宪法抵触
药事法律（如《药品管理法》）的效力仅次于宪法，但高 于药事行政法规、地方性药事法规、药事规章
药事法规适用原则
3 同级冲突适用规则 地方性法规与部门规章之间， 由国务院裁决 4 新旧法冲突原则—新法优于旧法原则 1987年11月28日发布了《麻醉药品管理办法》。1988 年12月27日发布了《精神药品管理办法》。2005年10月 1日，修订后的《麻醉药品和精神药品管理条例》正式实施， 今后对麻醉药品和精神药品的管理参照哪个？ * 部门规章与地方性法规发生冲突时由国务院裁决， 1、认为地方性>部门规章，地方规章发生冲突，则有国务 院直接裁决
药事法规培训ppt课件
（二）药品生产企业审批程序
1、开办药品生产企业，须经企业所在地省 级人民政府药品监督管理部门批准并发 给《药品生产许可证》； 返回目录 2、获得《药品生产许可证》后，凭《药 品生产许可证》到工商行政管理部门办 返回上级菜单 理登记注册。
下一条
（三）药品生产许可证的变更
一、许可事项变更： 指企业负责人、生产范围、生产地址的变更
返回目录
二、登记事项变更： 指企业名称、注册地址、企业类型的变更
返回上级菜单
下一条
（四）对药品生产企业的 生产要求（1）
1、药品生产企业必须按照GMP规范生产药品。 2、药品的生产实行GMP认证制度。 （1）企业GMP认证由省级药监部门负责， 生产注射剂、放射性药品和国务院药品监 返回目录 督管理部门规定的生物制品的药品生产企 业的认证工作，由国务院药品监督管理部 返回上级菜单门负责。 （2）理顺了GMP认证与领取许可证和药 下一条 品生产的关系。 3、对药品生产工艺、生产记录的要求。
返 回 目 录
一、对药品生产企业的管理
(一）开办药品生产企业的条件 （二）药品生产企业审批程序 （三）药品生产许可证的变更 （四）对药品生产企业的生产要求
返 回 目 录 下 一 章 节
(一）开办药品生产企业的条件
1、人员条件：必须具有依法经过资格认定的药学 技术人员、工程技术人员及相应的技术工人， 企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人， 无《药品管理法》第七十六条规定的情形 ； 2、厂房、设施和卫生环境条件：必须具有与其药 返回目录 品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3、质量控制条件：必须具有能对所生产药品进行 质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的 返回上级菜单 仪器设备； 4、规章制度条件：必须具有保证药品质量的规章 制度。 下一条
药事管理与法规ppt课件
6 6
我国现行药事法规体系基本构成
• “十法”及相关一般法 • “十四法规” • 众多部门规章 • 大量的法律规范性文件
7 7
药事管理基本法及相关法
• 《中华人民共和国药品管理法》－ 实体为主
• 《中华人民共和国行政许可法》
• 《中华人民共和国行政强制法》
• 《中华人民共和国行政处罚法》
• 《中华人民共和国行政复议法》 • 《中华人民共和国行政诉讼法》 • 《中华人民共和国民事诉讼法》
27 27
7.中药管理领域重要法规规章
序号
名称
发布日期
生效日期
发布文号
1
《中华人民共和国中医药 条例》
2003.4.7
2003.10.1
国务院令 374号
2
《野生药材资源保护管理 条例》
1987.10.30
1987.12.1
国发[1987] 96号
3
《中药材生产质量管理规 范（试行）》（GAP）
2002.3.18
• 执法主体发生变化 • 实践中一些有效的制度未在法律中规定 • 在市场经济下，新问题需要做出新规定 • 对违法行为规定处罚尺度过粗、力度太
轻
• 在依法行政的前提下有必要对药监部门
及工作人员的执法行为做出明确规定
14
《药品管理法》简要修订过程
第一阶段：调研起草阶段（1997~1999） 第二阶段：国务院审查（1999~2000） 第三阶段：人大常委会审议（2000年8
回、安全信用等级分类管理制度，强化监管 职责
• 《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产
品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》20
（二）药事专业法规规章
• 药品研制领域 • 药品生产领域 • 药品流通领域 • 药品使用领域 • 特殊管理药品 • 药品分类管理 • 药品包材管理 • 药品价格管理 • 药品广告管理 • 医药电子商务
我国现行药事法规体系基本构成
• “十法”及相关一般法 • “十四法规” • 众多部门规章 • 大量的法律规范性文件
7 7
药事管理基本法及相关法
• 《中华人民共和国药品管理法》－ 实体为主
• 《中华人民共和国行政许可法》
• 《中华人民共和国行政强制法》
• 《中华人民共和国行政处罚法》
• 《中华人民共和国行政复议法》 • 《中华人民共和国行政诉讼法》 • 《中华人民共和国民事诉讼法》
27 27
7.中药管理领域重要法规规章
序号
名称
发布日期
生效日期
发布文号
1
《中华人民共和国中医药 条例》
2003.4.7
2003.10.1
国务院令 374号
2
《野生药材资源保护管理 条例》
1987.10.30
1987.12.1
国发[1987] 96号
3
《中药材生产质量管理规 范（试行）》（GAP）
2002.3.18
• 执法主体发生变化 • 实践中一些有效的制度未在法律中规定 • 在市场经济下，新问题需要做出新规定 • 对违法行为规定处罚尺度过粗、力度太
轻
• 在依法行政的前提下有必要对药监部门
及工作人员的执法行为做出明确规定
14
《药品管理法》简要修订过程
第一阶段：调研起草阶段（1997~1999） 第二阶段：国务院审查（1999~2000） 第三阶段：人大常委会审议（2000年8
回、安全信用等级分类管理制度，强化监管 职责
• 《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产
品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》20
（二）药事专业法规规章
• 药品研制领域 • 药品生产领域 • 药品流通领域 • 药品使用领域 • 特殊管理药品 • 药品分类管理 • 药品包材管理 • 药品价格管理 • 药品广告管理 • 医药电子商务
《药事法规概况》课件
3 保障药品的质量、安
全和有效性
药事法规的内容包括药品 质量和安全控制标准，以 确保药品的有效性和安全 性。
药品注册管理
1
注册申请流程
了解药品注册的申请流程，包括资料准备、申报材料提交、审核等环节。
2
注册审核标准
解释药品注册审核时的标准和要求，包括对药品质量和安全的评估。
3
注册后的管理
说明药品注册后的管理措施和要求，如变更申请、注销等。
《药事法规概况》PPT课件
什么是药事法规？
药事法规是指管理药品生产、销售和使用环节的法律规定，包括药品管理法、 药品注册管理办法、药品生产质量管理规范等。
药事法规的作用
1 维护人民健康
药事法规的存在是为了保 障公众的健康和福祉。
2 管理药品生产、销售
和使用环节
药事法规的实施可以帮助 管理药品的从产生到消费 的整个过程。
药品生产质量管理
1
生产过程质量控制
2
介绍药品生产过程中的质量控制措施，
包括生产环境、设备和工艺要求。
3
药品生产许可证申请
说明获取药品生产许可证的申请流程和 要求。
药品质量标准和检验方法
解释药品质量标准和检验方法，确保药 品质量符合规定标准。
药品经营管理
1
品零售许可证申请
说明获取药品零售许可证的申请流程和要求。
2
药品经营质量控制
介绍药品经营过程中的质量控制措施，包括采购、储存和销售环节的管理。
3
药品广告管理
解释药品广告的管理要求和规定，包括广告宣传内容和审查程序。
总结
药事法规的重要性
深入了解并遵守药事法规对 保障公众健康和药品安全至 关重要。
药事法律法规培训精品ppt课件
7
第
一
二、医疗机构药事管理基本内容
节
医疗机构药事管理是由若干互相联系、互相
制约的部门管理和药学专业管理构成的一个整体 ，它包含了对药品和其他物资的管理、对人的管 理以及对药品的经济管理等。具体来说有七项任 务：
1.组织管理
2.业务部门管理
3.物资设备管理 4.技术管理
5.质量管理
6.经济管理
7.药物信息管理
（2）处方用药与临床诊断的相符性；
（3）剂量、用法；
（4）剂型与给药途径；
8
第
一 三、我国医疗机构药学服务模式的发展
节
20世纪50～60年代， 医疗机构药学 服务模式主要以调剂（配方）工作为主， 医疗机构药学人员的精力都集中在调剂（ 配方）和药品采购保管方面，业务较单纯 ，药房工作人员的学历大多较低。
20世纪60年代中期至80年代，由于我国 的制药工业不发达，医疗机构药学服务模 式由单纯的调剂（配方）工作，扩展为调 剂（配方）与制剂相结合的工作模式，许 多医疗机构积极扩建制剂室。
11
第
二
一、医疗机构药品调剂管理
节
（一）医疗机构药品调剂主要内容 1.调剂的操作规程 调剂是指配药、配方、发药，又称 为调配处方。调剂包括：收方（包括 从患者处接受医生的处方，从病房医 护人员处接受处方或请领单）→审查 处方→调配处方→包装与贴标签→核 对处方→发药。
12
பைடு நூலகம் 第
二
一、医疗机构药品调剂管理
4
第
一 一、医疗机构药事管理部门及其职责
节
1.药事管理委员会
药事管理委员会（组）的职责是：
（1）认真贯彻执行《药品管理法》，按照《 药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关 药事管理工作的规章制度；
第
一
二、医疗机构药事管理基本内容
节
医疗机构药事管理是由若干互相联系、互相
制约的部门管理和药学专业管理构成的一个整体 ，它包含了对药品和其他物资的管理、对人的管 理以及对药品的经济管理等。具体来说有七项任 务：
1.组织管理
2.业务部门管理
3.物资设备管理 4.技术管理
5.质量管理
6.经济管理
7.药物信息管理
（2）处方用药与临床诊断的相符性；
（3）剂量、用法；
（4）剂型与给药途径；
8
第
一 三、我国医疗机构药学服务模式的发展
节
20世纪50～60年代， 医疗机构药学 服务模式主要以调剂（配方）工作为主， 医疗机构药学人员的精力都集中在调剂（ 配方）和药品采购保管方面，业务较单纯 ，药房工作人员的学历大多较低。
20世纪60年代中期至80年代，由于我国 的制药工业不发达，医疗机构药学服务模 式由单纯的调剂（配方）工作，扩展为调 剂（配方）与制剂相结合的工作模式，许 多医疗机构积极扩建制剂室。
11
第
二
一、医疗机构药品调剂管理
节
（一）医疗机构药品调剂主要内容 1.调剂的操作规程 调剂是指配药、配方、发药，又称 为调配处方。调剂包括：收方（包括 从患者处接受医生的处方，从病房医 护人员处接受处方或请领单）→审查 处方→调配处方→包装与贴标签→核 对处方→发药。
12
பைடு நூலகம் 第
二
一、医疗机构药品调剂管理
4
第
一 一、医疗机构药事管理部门及其职责
节
1.药事管理委员会
药事管理委员会（组）的职责是：
（1）认真贯彻执行《药品管理法》，按照《 药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关 药事管理工作的规章制度；
药事法规PPT课件
17
法律环境与法的执行 有法可依，有法必依，执法必严，违法必究 法网恢恢，疏而不漏。 不是不报、时候未到；时候一到、即刻全报
18
关注一下近几年药品事件
安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗） （时间为2006年）
国家药监局:7类鱼腥草注射液被暂停（时间为2006年） 广东佰易事件（时间为2007年） 茵栀黄注射液事件（时间为2008年） 刺五加事件（时间为2008年） 江西博雅生物制药公司静脉注射用人免疫球蛋白事件（时间为2008年） 复方丹参滴丸事件（时间为2009年） 哈药集团“双黄连”致死事件（时间为2009年） 清开灵注射液出现不良反应（时间为2009年）
事件－新药不新的后果（新药监管）
上海眼科治疗致不良反应药品被曝
/home.php?mod=space&uid=2&d o=blog&id=13
视频：注射阿瓦斯汀失明
关注几点：1、新药概念
-- 2、未上市却已销售数年 上海第一人民医院
3、以假药论处的情形 4、公司：瑞士罗氏制药 美國基因泰克公司
LOGO
管理学科课程
药事法规 实用教程
2019/8/26
1
问题
1
药事、法规是什么？
2
熟悉重要的基本概念
3
有机结合社会事件
4
如 何 学习药事法规
2
药品管理法
第二条 在中华人民共和国境内从事药品 的研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位或者个人，必须遵守本法
关键词：
1. 药品、 2. 五个领域：研制、生产、经营、使用和监督管理 3. 单位或者个人
【有效期】 2年
【批准文号】 国药准字H10930193
法律环境与法的执行 有法可依，有法必依，执法必严，违法必究 法网恢恢，疏而不漏。 不是不报、时候未到；时候一到、即刻全报
18
关注一下近几年药品事件
安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗） （时间为2006年）
国家药监局:7类鱼腥草注射液被暂停（时间为2006年） 广东佰易事件（时间为2007年） 茵栀黄注射液事件（时间为2008年） 刺五加事件（时间为2008年） 江西博雅生物制药公司静脉注射用人免疫球蛋白事件（时间为2008年） 复方丹参滴丸事件（时间为2009年） 哈药集团“双黄连”致死事件（时间为2009年） 清开灵注射液出现不良反应（时间为2009年）
事件－新药不新的后果（新药监管）
上海眼科治疗致不良反应药品被曝
/home.php?mod=space&uid=2&d o=blog&id=13
视频：注射阿瓦斯汀失明
关注几点：1、新药概念
-- 2、未上市却已销售数年 上海第一人民医院
3、以假药论处的情形 4、公司：瑞士罗氏制药 美國基因泰克公司
LOGO
管理学科课程
药事法规 实用教程
2019/8/26
1
问题
1
药事、法规是什么？
2
熟悉重要的基本概念
3
有机结合社会事件
4
如 何 学习药事法规
2
药品管理法
第二条 在中华人民共和国境内从事药品 的研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位或者个人，必须遵守本法
关键词：
1. 药品、 2. 五个领域：研制、生产、经营、使用和监督管理 3. 单位或者个人
【有效期】 2年
【批准文号】 国药准字H10930193
药事法规概论ppt课件
江西医药学校
以药事法律法规为主要手段，研究药品研制、生产、
流通和使用诸环节的监督管理，规范药学实践活动， 从而实现药业事业持续健康发展和全民用药安全、 有效、合理目的的一门科学。
1 .依法治国，依法管药的需要 2 .发展药学事业的需要 3 .维护公民生命健康权利的需要
《药事法规》运用法学、管理学、经济学、行为科 学的基本原理和方法研究各类药事实践活动，从保 证药品质量的安全有效入手，总结药事监督管理管 理的规律，促进药事管理的标准化、科学化、国际 化发展。课程的主线是依法监管、保证质量，课程 的核心内容是中国现行的有关药事法律法规及行政 规章。通过本课程的学习，学生应该掌握现行中国 药事法的体系和重要药事法律法规规章的基本内容， 熟悉医药生产经营中的相关制度，真正树立依法治 药、依法经营的观念。
1、药品广告的审批 2、药品广告的管理
1、掌握药品广告审批的管理规定。 2、掌握药品广告管理的规定
项目一、认识药事法规 项目二、学习药事管理组织 项目三、学习应用药品管理制度 项目四、学习药品包装标识、价格、广告管理法规
（一）教学内容 1、药事与药事管理的定义 2、我国药事管理体制 3、药事法规构成。
1、掌握药事、药事法规的基本概念、调整范围及 体系、渊源。
2、熟悉我国药事法的作用、性质与地位、效力等 级与适用规则。
督机构。
3、熟悉药品监督管理的内容、职权及体制。
（一）教学内容
1、药品、药品质量及药品质量管理。 2、药品质量监督管理概念、监督管理部门。 3、药品标准的定义及类型。 4、假劣药的界定：出现的情形及应承担的法律责
任。
5、处方药与非处方药概述，分类管理意义及管理 办法。
6、国家基本药物制度的概述、目录及遴选原则
以药事法律法规为主要手段，研究药品研制、生产、
流通和使用诸环节的监督管理，规范药学实践活动， 从而实现药业事业持续健康发展和全民用药安全、 有效、合理目的的一门科学。
1 .依法治国，依法管药的需要 2 .发展药学事业的需要 3 .维护公民生命健康权利的需要
《药事法规》运用法学、管理学、经济学、行为科 学的基本原理和方法研究各类药事实践活动，从保 证药品质量的安全有效入手，总结药事监督管理管 理的规律，促进药事管理的标准化、科学化、国际 化发展。课程的主线是依法监管、保证质量，课程 的核心内容是中国现行的有关药事法律法规及行政 规章。通过本课程的学习，学生应该掌握现行中国 药事法的体系和重要药事法律法规规章的基本内容， 熟悉医药生产经营中的相关制度，真正树立依法治 药、依法经营的观念。
1、药品广告的审批 2、药品广告的管理
1、掌握药品广告审批的管理规定。 2、掌握药品广告管理的规定
项目一、认识药事法规 项目二、学习药事管理组织 项目三、学习应用药品管理制度 项目四、学习药品包装标识、价格、广告管理法规
（一）教学内容 1、药事与药事管理的定义 2、我国药事管理体制 3、药事法规构成。
1、掌握药事、药事法规的基本概念、调整范围及 体系、渊源。
2、熟悉我国药事法的作用、性质与地位、效力等 级与适用规则。
督机构。
3、熟悉药品监督管理的内容、职权及体制。
（一）教学内容
1、药品、药品质量及药品质量管理。 2、药品质量监督管理概念、监督管理部门。 3、药品标准的定义及类型。 4、假劣药的界定：出现的情形及应承担的法律责
任。
5、处方药与非处方药概述，分类管理意义及管理 办法。
6、国家基本药物制度的概述、目录及遴选原则
药事管理法律法规培训 PPT课件
第四章 药剂管理（共9条）
第二十九条 医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口 或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂 量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。
肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。
第四章 药剂管理（共9条）
第三十条 医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实 行集中调配供应。静脉用药调配中心（室）应当符合静脉用药集中调配 质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、 验收，合格后方可集中调配静脉用药。在静脉用药调配中心（室）以外 调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。
医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主 任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委 员会（组）副主任委员。
第二章 组织机构（共8条）
第十条 医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机 构药物治疗相关的行政事务管理工作。
第十一条 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置 相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的 专业技术人员、设备和设施。
第四章 药剂管理（共9条）
第二十五条 医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统 一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同 意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其 他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临 床使用非药学部门采购供应的药品。
第二十六条 医疗机构应当制订和执行药品保管制度，定 期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管 理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。
《医疗机构药事管理规定》制定的意义 医院药学工作模式要转变
以药品供应为中心以病人为中心 医院药学工作主体要转变
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药事法规概述
第十章 新药研究管理
• 第一节 新药研究概述 • 第二节 药物非临床试验质量管理 • 第三节 药物临床试验质量管理 • 第四节 药品知识产权
药事法规概述
2
第一节 新药研究概述
新药上市后生命周期不断缩短，更新换代速 度越来越快，新药研究开发已成为国际制药企业 生存与发展的必然选择。同时，随着生命科学及 相关基础学科的迅速发展，新药研究开发的技术 与手段日趋成熟，逐渐形成了其独立的研究体系。 但由于新药研究具有知识技术高度密集，周期长， 风险大，投入高，产出高的特点，决定了药物研 究是一个复杂的系统工程。
药事法规概述
16
第二节 药物非临床试验质量管理
二、GLP基本内容
我国现行的《药物非临床研究质量管理规范
（10）化学药物和生物制品临床试验的生物统
计学技术指导原则；
药事法规概述
13
第一节 新药研究概述
三、药物研究技术指导原则
（一）化学药物研究指导原则（16个）
（11）化学药物急性毒性试验技术指导原则； （12）化学药物长期毒性试验技术指导原则； （13）化学药物一般药理学研究技术指导原则； （14）化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指 导原则； （15）化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则； （16）化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导 原则。
药事法规概述
11
第一节 新药研究概述
三、药物研究技术指导原则
（一）化学药物研究指导原则（16个）
（1）化学药物稳定性研究技术指导原则；
（2）化学药物原料药制备和结构确证研究的技
术指导原则；
（3）化学药物杂质研究的技术指导原则；
（4）化学药物制剂研究基本技术指导原则；
（5）化学药物质量控制分析方法验证技术指导
药事法规概述
3
第一节 新药研究概述
一、新药研究基本概况 （一）新药概念
我国《药品管理法实施条例》规定， “新药，是未曾在中国境内上市销售的药品。” 已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新 适应症的，按照新药申请管理。
药事法规概述
4
第一节 新药研究概述
一、新药研究基本概况
（二）新药分类
1.中药、天然药物新药（中药、天然药物 注册分为9类）
原则不符，2003年国家食品药品监督管理局（SFDA）根据
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，并参照国际公
认原则，重新修订并颁布了《药物非临床研究质量管理规范
》（GLP），于2003年9月1日正式实施。同时原国家药品监
督管理局于1999年10月14日发布的《药品非临床研究质量
管理规范（试行）》废止。
药事法规概述
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第二节 药物非临床试验质量管理
三、药物研究技术指导原则 （二）生物制品目前颁布的指导原则 （6个） （1）《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》； （2）《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则
》； （3）《联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则》； （4）《多肽疫苗生产及质控技术指导原则》； （5）《结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则》； （6）《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原
原则；
（6）化学药物残留溶剂研究的技术指导原则；
药事法规概述
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第一节 新药研究概述
三、药物研究技术指导原则
（一）化学药物研究指导原则（16个）
（7）化学药物临床药代动力学研究技术指导 原则；
（8）化学药物制剂人体生物利用度和生物等 效性研究技术指导原则；
（9）化学药物临床试验报告的结构与内容技
术指导原则；
则》。
药事法规概述
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第二节 药物非临床试验质量管理
一、药物非临床研究质量管理发展概况
原国家药品监督管理局成立后开始对GLP进行修订，于
1999年10月颁布了《药品非临床研究质量管理规范（试行）
》，并于1999年11月1日正式实施。但是在我国加入世界贸
易组织（WTO）之后，该规范中某些有些条款已与国际公认
二、新药研究程序
新药研究大致可分为三个阶段，其研究的 内容、对象、重点和目的各不相同。
1.新药发现与筛选
2.临床前研究与IND（Investigational New Drug ）
3.临床研究与NDA（New Drug
Application ）
药事法规概述
7
第一节 新药研究概述
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性 评价试验。观察人体对于药物的耐受程度和药代动 力学，为制定给药方案提供依据。病例组数20-30 例。
Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用
研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下，药物
的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中其使
用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例组
数≥2000例。
药事法规概述
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第一节 新药研究概述
三、药物研究技术指导原则
国家食品药品监督管理局药品审评中心于
2003年5月正式启动药物研究技术指导原则的起
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目
的是初步评价该药物对目标适应症患者的治疗作用
和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药
剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以
根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲
法对照临床试验。病例药组事法数规概述≥100例。
8
第一节 新药研究概述
Ⅲ期临床试验： 治疗作用确证阶段。其目的是 进一步验证该药物对目标适应症患者的治疗作用和 安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申 请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够 样本量的随机盲法对照试验。病例组数≥300例。
2.化学药物新药（化学药物新药注册分为 6类 ）
3.生物制品新药（治疗用生物制品和预防
用生物制品分别注册，并分为15类 ）
药事法规概述
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第一节 新药研究概述
一、新药研究基本概况 （三）新药研究特点
1.知识技术密集，多学科渗透
2.高投入
3.周期长
4.风险大
5.高产出、高效益
药事法规概述
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第一节 新药研究概述
草和修订工作。国家食品药品监督管理局药品注
册司于2005年3月18日颁布了《关于发布化学药
物稳定性研究等16个技术指导原则的通知》；于
2005年10月24日颁布了《关于印发预防用疫苗
临床前研究技术指导原则等6个技术指导研究概述
三、药物研究技术指导原则 （一）化学药物研究指导原则（16个） （二）生物制品目前颁布的指导原则（6个）
第十章 新药研究管理
• 第一节 新药研究概述 • 第二节 药物非临床试验质量管理 • 第三节 药物临床试验质量管理 • 第四节 药品知识产权
药事法规概述
2
第一节 新药研究概述
新药上市后生命周期不断缩短，更新换代速 度越来越快，新药研究开发已成为国际制药企业 生存与发展的必然选择。同时，随着生命科学及 相关基础学科的迅速发展，新药研究开发的技术 与手段日趋成熟，逐渐形成了其独立的研究体系。 但由于新药研究具有知识技术高度密集，周期长， 风险大，投入高，产出高的特点，决定了药物研 究是一个复杂的系统工程。
药事法规概述
16
第二节 药物非临床试验质量管理
二、GLP基本内容
我国现行的《药物非临床研究质量管理规范
（10）化学药物和生物制品临床试验的生物统
计学技术指导原则；
药事法规概述
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第一节 新药研究概述
三、药物研究技术指导原则
（一）化学药物研究指导原则（16个）
（11）化学药物急性毒性试验技术指导原则； （12）化学药物长期毒性试验技术指导原则； （13）化学药物一般药理学研究技术指导原则； （14）化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指 导原则； （15）化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则； （16）化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导 原则。
药事法规概述
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第一节 新药研究概述
三、药物研究技术指导原则
（一）化学药物研究指导原则（16个）
（1）化学药物稳定性研究技术指导原则；
（2）化学药物原料药制备和结构确证研究的技
术指导原则；
（3）化学药物杂质研究的技术指导原则；
（4）化学药物制剂研究基本技术指导原则；
（5）化学药物质量控制分析方法验证技术指导
药事法规概述
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第一节 新药研究概述
一、新药研究基本概况 （一）新药概念
我国《药品管理法实施条例》规定， “新药，是未曾在中国境内上市销售的药品。” 已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新 适应症的，按照新药申请管理。
药事法规概述
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第一节 新药研究概述
一、新药研究基本概况
（二）新药分类
1.中药、天然药物新药（中药、天然药物 注册分为9类）
原则不符，2003年国家食品药品监督管理局（SFDA）根据
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，并参照国际公
认原则，重新修订并颁布了《药物非临床研究质量管理规范
》（GLP），于2003年9月1日正式实施。同时原国家药品监
督管理局于1999年10月14日发布的《药品非临床研究质量
管理规范（试行）》废止。
药事法规概述
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第二节 药物非临床试验质量管理
三、药物研究技术指导原则 （二）生物制品目前颁布的指导原则 （6个） （1）《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》； （2）《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则
》； （3）《联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则》； （4）《多肽疫苗生产及质控技术指导原则》； （5）《结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则》； （6）《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原
原则；
（6）化学药物残留溶剂研究的技术指导原则；
药事法规概述
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第一节 新药研究概述
三、药物研究技术指导原则
（一）化学药物研究指导原则（16个）
（7）化学药物临床药代动力学研究技术指导 原则；
（8）化学药物制剂人体生物利用度和生物等 效性研究技术指导原则；
（9）化学药物临床试验报告的结构与内容技
术指导原则；
则》。
药事法规概述
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第二节 药物非临床试验质量管理
一、药物非临床研究质量管理发展概况
原国家药品监督管理局成立后开始对GLP进行修订，于
1999年10月颁布了《药品非临床研究质量管理规范（试行）
》，并于1999年11月1日正式实施。但是在我国加入世界贸
易组织（WTO）之后，该规范中某些有些条款已与国际公认
二、新药研究程序
新药研究大致可分为三个阶段，其研究的 内容、对象、重点和目的各不相同。
1.新药发现与筛选
2.临床前研究与IND（Investigational New Drug ）
3.临床研究与NDA（New Drug
Application ）
药事法规概述
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第一节 新药研究概述
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性 评价试验。观察人体对于药物的耐受程度和药代动 力学，为制定给药方案提供依据。病例组数20-30 例。
Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用
研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下，药物
的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中其使
用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例组
数≥2000例。
药事法规概述
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第一节 新药研究概述
三、药物研究技术指导原则
国家食品药品监督管理局药品审评中心于
2003年5月正式启动药物研究技术指导原则的起
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目
的是初步评价该药物对目标适应症患者的治疗作用
和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药
剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以
根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲
法对照临床试验。病例药组事法数规概述≥100例。
8
第一节 新药研究概述
Ⅲ期临床试验： 治疗作用确证阶段。其目的是 进一步验证该药物对目标适应症患者的治疗作用和 安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申 请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够 样本量的随机盲法对照试验。病例组数≥300例。
2.化学药物新药（化学药物新药注册分为 6类 ）
3.生物制品新药（治疗用生物制品和预防
用生物制品分别注册，并分为15类 ）
药事法规概述
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第一节 新药研究概述
一、新药研究基本概况 （三）新药研究特点
1.知识技术密集，多学科渗透
2.高投入
3.周期长
4.风险大
5.高产出、高效益
药事法规概述
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第一节 新药研究概述
草和修订工作。国家食品药品监督管理局药品注
册司于2005年3月18日颁布了《关于发布化学药
物稳定性研究等16个技术指导原则的通知》；于
2005年10月24日颁布了《关于印发预防用疫苗
临床前研究技术指导原则等6个技术指导研究概述
三、药物研究技术指导原则 （一）化学药物研究指导原则（16个） （二）生物制品目前颁布的指导原则（6个）