医疗器械相关法律法规基础知识培训

• 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局 审查，批准后发给医疗器械注册证。
• （2）开办第一类医疗器械生产企业的，由设区的市级食品 药品监督管理部门办理生产备案，并发给一类医疗器械生产 备案凭证。
• 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治 区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准。
二、医疗器械监管法律法规体系
• 与我们相关的医疗器械法律法规及部门规章制度
• 1、《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令 第650号公布，自2014年6月1日起施行 ）
• 2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理 总局局令第4号，自2014年10月1日施行）
• 3、《医疗器械说明书和标签管理规定》 （国家食品药品 监督管理总局局令第6号，自2014年10月1日施行）
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四、医疗器械的管理
• 1.国家对医疗器械实行注册、备案管理制度。 • （1）第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗
器械实行产品注册管理。 • 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第
三类医疗器械注册，应当进行临床试验。 • 境内第一类医疗器械备案，应向设区的市级食药监督管理部门提
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医疗器械经营 基础知识
质量管理部 2016.01
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一、医疗器械的定义
• 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、 体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品， 包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得， 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有 这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
交备案资料。 • 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部
门审查，批准后发给医疗器械注册证。 • 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后
发给医疗器械注册证。
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四、医疗器械的管理
• 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理 总局提交备案料。
• （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或
•
者支持；
（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者
•
诊断目的提供信息。
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• “国”代表由国家食品药品监督管理局审查批准 “准”字适用于境内医疗器械；“进”字适
用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、 澳门地区的医疗器械
“2012”代表批准注册年份 “3”代表产品管理类别 “65”代表产品品种编码 “0001”代表注册流水号
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五、第一类医疗器械备案凭证解读
•
×4为产品管理类别；
•
××5为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位）
•
××××6为首次注册流水号。
•
延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新
编号。
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五、医疗器械注册证的解读
• 例如：国食药监械（准/进/许）2012第3650001 号
• 10、《进口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国 家质量监督检验检疫总局令第95号公布，自2007年12月1日起 施行）
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三、医疗器械的分类
• 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 • 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：
手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、 医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术 帽、口罩、集尿袋等。 • 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例 如：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、 • 医用卫生口罩等。 • 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制 • 管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：隐形眼 • 镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光 • 手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用 • 无菌注射器、CT设备等。
• 7、《医疗器械分类规则》（现执行的是2000版，新的总局令 第15号于2015年7月14日发布，2016年1月1日施行）
• 8、《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家 药品监督管理局令第31号发布；自2002年5月1日起施行）
• 9、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》 （2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布，2000 年10月13日起施行）
•
×1为注册审批部门所在地的简称：
•
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；
•
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
•
×2为注册形式：
•
“准”字适用于境内医疗器械；
•
“进”字适用于进口医疗器械；
•
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
•
××××3为首次注册年份；
• 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：
• 4、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督 管理总局局令第8号，自2014年10月1日施行）
• 5、 《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督 管理总局公告2014第58号，自2014年12月12日施行）
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二、医疗器械监管法律法规体系
• 6、 《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫 生部令第82号发布， 自2011年7月1日起施行）
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五、医疗器械注册证的解读
• 2.医疗器械注册证有效期五年 。（原为四年有效期）
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五、医疗器械注册证的解读
医疗器械注册证格式由国家总局统一制定
• 注册号的编排方式为：
• （×）1械注（×）2（××××）3（×）4（××）5（××××）6。其中：