GMP培训教材物料管理
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GMP物料与产品管理培训
2020-11-24
汇报人:
动机
内容 目标
手段
形式
内容
策略 范围 方法 计划
目录
名词解释 概述
实现要素 物料与产品管理
01 名词解释
物料
原料，辅料；包装材料
物料管理
物料管理系指药品生产所需物料的购入、储存、发放和使用过程 中的管理
成品
已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品
成品管理
成品管理系指成品待验入库，存储，发运召回，退货，销售以及 销毁过程中的管理
02
概述
物料管理的目的
1.保证质量
药品生产所用的物料符合相应 的 药品注册的质量标准， 并不 得对 药品质量有不利影响。
2.规范操作
建立明确的物料和产品的处理和管 理规程，确保物料和产品的正确接 收贮存、发放、使用和发运，采取 措施防止污染、交叉污染、混淆和 差错。
实现途径
管理 系统
管理 制度
3.1汇总：
1.培训： 年度培训计划 新员工培训 岗位培训 定期再培训 培训效果考核评估 2.职责： 库房主管岗位职责 库管岗位职责 库工岗位职责
3.2设施和设备
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品 等非生产用物品。
Article 36: In production and storage areas, smoking or eating and drinking, or the storage of food, drink, cigarettes or personal medication, as well as other goods not for manufacturing should be prohibited. 第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的 书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
汇报人:
动机
内容 目标
手段
形式
内容
策略 范围 方法 计划
目录
名词解释 概述
实现要素 物料与产品管理
01 名词解释
物料
原料，辅料；包装材料
物料管理
物料管理系指药品生产所需物料的购入、储存、发放和使用过程 中的管理
成品
已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品
成品管理
成品管理系指成品待验入库，存储，发运召回，退货，销售以及 销毁过程中的管理
02
概述
物料管理的目的
1.保证质量
药品生产所用的物料符合相应 的 药品注册的质量标准， 并不 得对 药品质量有不利影响。
2.规范操作
建立明确的物料和产品的处理和管 理规程，确保物料和产品的正确接 收贮存、发放、使用和发运，采取 措施防止污染、交叉污染、混淆和 差错。
实现途径
管理 系统
管理 制度
3.1汇总：
1.培训： 年度培训计划 新员工培训 岗位培训 定期再培训 培训效果考核评估 2.职责： 库房主管岗位职责 库管岗位职责 库工岗位职责
3.2设施和设备
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品 等非生产用物品。
Article 36: In production and storage areas, smoking or eating and drinking, or the storage of food, drink, cigarettes or personal medication, as well as other goods not for manufacturing should be prohibited. 第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的 书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
培训学习资料-GMP之物料管理_2023年学习资料
物料生命周期管理-用户监管过程-用户控制过程-14-.设计与批准-10-11-12-13-2评审-3订单生产-5供应商检验-6供应商储存-7发运-8收货-9进厂-:-发放-使用-退货-终止使用-供应商控制过程应商跟踪过程
GMP相关条款解读-第三十六条生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存-放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生 用物品。-第四十三条规定厂房、设施的设计和安装应能有效防止-昆虫或其它动物进入。应采取必要的措施，避免所使 的-灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。-第四十四条应采取适当措施，防止未经批准人员的进入 -生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的直接-通道-第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保 -序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避-免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控操作发生遗漏或差错。-第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称-量室内进行。
GMP相关条款解读-第一臣零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装-材料的接收醒有操作规程，所有到 物料均应检查，以确保号-单二致，并确次供位商已经质童管理部丁批准。-一一物料的外包装应有标签，并注明规定的 息。必要时，还-应进行清洁，发现外包装损坯或其他可能影响物料质量的问题，-应向质量管理部门报告并进行调查和 录。-每次接收均应有记录，内容包括：-1.交货单和包装容器上所注物料的名称；-,2.企业内部所用物料名称和 或）代码；-,3.接收日期；-4.供应商和生产商（如不同）的名称；-口5.供应商和生产商（如不同）-标识的 号；-6.接收总量和包装容器数量；-,7.接收后企业指定的批号或流水号；相关条款解读-卷人磊立夺叠省量核费其垂￥或体积应当由-▣-第存最卉作鑫标思回二批南品生产的所有配类应 集-并作好标识。-霍下是存，八条自产品动结包装产品应当在活当的条-盖异螽-中间产品和待包装产品应当有明确的 -并至少标明下述内容：-一产品名称和企业内部的产品代码；-二产品批号；-三数量或重量（如毛重、净重等）；生产工序（必要时）；-五产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、-已取样
GMP物料管理培训课件
（1）按标准考察质量： 原辅料的有效活性成分定性、定量检测，杂质
（有害物质）、微生物限度、稳定性等是否与产品 质量及生产工艺相适应
直接接触药品包装材料是否无毒、清洁，影响药 品质量，是否与生产操作相适应
GMP物料管理培训
10
（一）物料的购入
❖ （2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有 较成熟质量标准的物料，包括国际标准、国 家标准、行业标准、企业标准等。进口原料 药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检 验报告。（《药品管理法》第十一条规定， 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用 要求。GMP中第三十九、四十条）
GMP物料管理培训
1
物料管理的概念
❖ 1、 物料的概念
❖ 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、 成品。
❖ 按物理状态——固态、液态、气态。
❖ 包装材料：
❖ 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。
❖ 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。
❖ 中间产品——生产过程的中间体、颗粒、素片等。
尽量集中、降低费用，避免独家供应带来的垄断风 险和局限
GMP物料管理培训
7
（一）物料的购入
❖ 5、利用供应商专业优势，积极参与产品开发 ❖ 6、维护企业形象 ❖ 7、管理、控制采购相关文件和信息 ❖ 8、建立供应商审核、认可、评估体系 ❖ 9、建立稳定、专业采购队伍 ❖ 10、共享采购资源
GMP物料管理培训
4、产品质量检验 5、与相关部门共同参与，综合评价并确认，按程序
做好审核批准记录
GMP物料管理培训
34
（四）供应商审计
❖ 根据以上审核、认可情况，建立完整的可实 时更新的供应商档案
❖ 变更主要物料供应商，对产品影响较大的情 况，要进行必要的工艺验证，经质量管理部 门认可（报药品注册部门批准）。
（有害物质）、微生物限度、稳定性等是否与产品 质量及生产工艺相适应
直接接触药品包装材料是否无毒、清洁，影响药 品质量，是否与生产操作相适应
GMP物料管理培训
10
（一）物料的购入
❖ （2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有 较成熟质量标准的物料，包括国际标准、国 家标准、行业标准、企业标准等。进口原料 药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检 验报告。（《药品管理法》第十一条规定， 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用 要求。GMP中第三十九、四十条）
GMP物料管理培训
1
物料管理的概念
❖ 1、 物料的概念
❖ 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、 成品。
❖ 按物理状态——固态、液态、气态。
❖ 包装材料：
❖ 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。
❖ 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。
❖ 中间产品——生产过程的中间体、颗粒、素片等。
尽量集中、降低费用，避免独家供应带来的垄断风 险和局限
GMP物料管理培训
7
（一）物料的购入
❖ 5、利用供应商专业优势，积极参与产品开发 ❖ 6、维护企业形象 ❖ 7、管理、控制采购相关文件和信息 ❖ 8、建立供应商审核、认可、评估体系 ❖ 9、建立稳定、专业采购队伍 ❖ 10、共享采购资源
GMP物料管理培训
4、产品质量检验 5、与相关部门共同参与，综合评价并确认，按程序
做好审核批准记录
GMP物料管理培训
34
（四）供应商审计
❖ 根据以上审核、认可情况，建立完整的可实 时更新的供应商档案
❖ 变更主要物料供应商，对产品影响较大的情 况，要进行必要的工艺验证，经质量管理部 门认可（报药品注册部门批准）。
年度GMP培训教材之物料管理
2005年度GMP培训教材物料部岗位操作规程及物料管理第一章：岗位操作规程成品入库：1. 成品接收1.1. 每批产品生产结束后，由车间工艺员填写请验单，3小时之内向中心化验室请检，并填写待验产品交接记录，写明品名、规格、批号和数量，与仓库保管员进行待验产品交接。
1.2. 仓库保管员按交接记录写明的内容核查无误后，在交接记录上签字。
1.3. 保管员将产品用黄色绳围定，挂上黄色“待验”标志，并填写货位卡。
2. 成品入库2.1. 中心化验室接到请验单，3小时之内取样检验，检验结束后，填写检验报告单一式三份，一份留质量管理部存批检验记录中，一份送仓库，一份送车间。
2.2. 如检验合格，由车间工艺员填写成品入库单一式二份，一份入批生产记录，一份交仓库。
2.3. 保管员检查成品入库单和检验报告单所写明的品名、规格、批号、数量是否相一致，无误后在入库单处签字。
2.4. 保管员取下黄色绳，挂上绿色合格标志，并检查货位卡和入库单上的内容是否相一致，无误后登记台帐。
2.5. 如检验不合格，由保管员取下黄色绳和“待验”标志，叫搬运工将其转移至不合格库，贴上“不合格证”，标明不合格品的品名、规格、批号、数量并签名。
3. 贮存3.1. 按品种分类、分批号码放。
3.2. 离墙、梁间距离不小于30cm。
3.3. 垛与垛之间距离不小于100cm。
3.4. 与地面间距不小于10cm。
3.5. 按质量标准规定的储存条件储存。
3.6. 保持库容整洁，包装清洁。
3.7. 每天上午、下午定时记录温、湿度记录，如超过规定须采取除湿、降温、通风措施。
3.8. 成品入库与成品发放不能同时进行。
成品发放：1. 严格执行先产先出、按批号发放的原则，并做好发放记录，写明收货单位、地址、品名、规格、批号、数量等。
2. 由营销部部长签发发货通知单，成品库保管员凭发货通知单和质量管理部部长签发的成品审核放行证发货。
3. 发货人及提货人经对货物核对无误后在发货凭证上签名。
GMP物料管理知识手册
GMP物料管理知识手册目录GMP知识问答物料管理……………………………………1.辅料及包装材料取样时对环境有何要求？2.物料在贮存过程中有何要求？3.药品标签、使用说明书的保管、领用的有什么要求？4.标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？5.仓库里物料管理有几种状态标志？6.不合格包装材料如何处理？7.为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？8.按GMP要求，库房应采取哪五防设施？9.什么是药品内包装？10.物料储存时贷垛码放应注意什么？11.阴凉库怎样管理？12.危险品库管理应注意什么？物料管理1.辅料及包装材料取样时对环境有何要求？答：仓储区可设取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。
如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施（例如：可应用具有净化功能的取样车）。
2.物料在贮存过程中有何要求？答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。
需贮存于阴凉库的药品，则应贮于专设的阴凉库中。
固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复验。
物料储存期内均应规定定期复验制度。
如有特殊情况则及时复验。
易燃易爆危险品，储于专用的危险品库中，应采用半埋式低温贮存，并有防火安全设施。
3.药品标签、使用说明书的保管、领用的有什么要求？答：药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：（1）标签和说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
（2）标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。
（3）标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。
GMP培训(第六章 物料与产品)
第三节 中间产品和待包装产品
• 第一百二十六条 中间产品和待包装产品应在适当的 条件下贮存。 条件下贮存。 • 第一百二十七条 中间产品和待包装产品应有明确的 标识，至少标明下述内容： 标识，至少标明下述内容： • 1. 产品名称和企业内部的产品代码； 产品名称和企业内部的产品代码； • 2. 产品批号； 产品批号； • 3. 数量（如：毛重、净重、皮重）； 数量（ 毛重、净重、皮重）； • 4. 生产工序（必要时）； 生产工序（必要时）； • 5. 产品质量状态（必要时，如：待验、合格、不合 产品质量状态（必要时， 待验、合格、 已取样） 格、已取样）
• 第一百四十四条 企业应建立药品退货的操作规程， 企业应建立药品退货的操作规程， 并有相应的记录，内容应至少包括：产品名称、 并有相应的记录，内容应至少包括：产品名称、批 号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日 规格、数量、退货单位及地址、 期、最终处理意见。 最终处理意见。
• 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、 放和处理。 放和处理。
• 第一百三十三条 印刷包装材料应由专人保管，并按 印刷包装材料应由专人保管， 照操作规程和需求量发放。 删除原版中细节描述 删除原版中细节描述。 照操作规程和需求量发放。 (删除原版中细节描述。 将“专柜专库的要求”变为09版132条。) 专柜专库的要求”变为 版 条 • 第一百三十四条 每批或每次发放的印刷包装材料或 与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志， 与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志，标 明所用产品的名称和批号。 (本条要求每批或每次 明所用产品的名称和批号。 本条要求每批或每次 发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料 都必须标明所用产品的名称和批号， 都必须标明所用产品的名称和批号，是否需要在帐 和卡上标明?) 和卡上标明
GMP物料管理
对不合格品处理时要严格按GMP要求进行。 先将不合格品隔离存放。填写不合格品的处理记 录，由QA负责组织有关部门进行分析讨论，查明 原因，提出书面处理意见，经上级领导批准后， 由QA部监督按规定限期处理。对标签、说明书及 印有文字的内、外包装材料报废时，在QA的监督 下进行焚烧处理。对于大量或整批不合格的半成 品、成品，由生产负责人出具书面报告，报质量 负责人审核认定签署意见，并经总经理批准后实 施处理。
（一）原辅料、包装材料 2、存放和使用 生产部门领用的原辅料、包装材料，应参照仓库物料 管理有关规定执行。对于不能除去外包装的物料，应 除去表面尘埃，擦拭干净后才能进行生产区。 （二）待包装产品 待包装产品应放置在规定区域，设待验标志， 经检查 符合要求后方可进行包装工序。 （三）待验产品 1、包装好的产品应置于待验区。 2、检验不合格的产品按生产管理中不合格品的管理规定 处理。
5.物料的发放管理
5.1一切原料.辅料.包裝材料必須是经过质量 管理部门检验合格，发放检验合格报告后， 方可发往车间生产使用。 5.2仓库发料，无特殊要求时，物料按先进先 出的原则发放。 5.3发料程序：车间接到生产指令后，根据该 产品的生产需要填写领料单，在领料单上 填写所需要物料的名称、规格、数量和日 期等。
1.仓储的一般要求
1.1公司设有与生产规模相适应的原辅（包）材料库、 成品库及半成品库。根据物资类别及贮存条件分 类存放。液体原辅料和固体原辅料分库存放。标 签、危险品均专库存放。 1.2库房物料应设有明显的状态标志和围栏。划分为 “待验区”.“合格区”和“不合格区”，并有相 关 帐卡。 A.待验区---黄色牌，周围用黄色绳围栏。 B.合格区---绿色牌，周围用绿色绳围栏。 C.不合格区---红色牌，周围用红色绳围栏。
（一）原辅料、包装材料 2、存放和使用 生产部门领用的原辅料、包装材料，应参照仓库物料 管理有关规定执行。对于不能除去外包装的物料，应 除去表面尘埃，擦拭干净后才能进行生产区。 （二）待包装产品 待包装产品应放置在规定区域，设待验标志， 经检查 符合要求后方可进行包装工序。 （三）待验产品 1、包装好的产品应置于待验区。 2、检验不合格的产品按生产管理中不合格品的管理规定 处理。
5.物料的发放管理
5.1一切原料.辅料.包裝材料必須是经过质量 管理部门检验合格，发放检验合格报告后， 方可发往车间生产使用。 5.2仓库发料，无特殊要求时，物料按先进先 出的原则发放。 5.3发料程序：车间接到生产指令后，根据该 产品的生产需要填写领料单，在领料单上 填写所需要物料的名称、规格、数量和日 期等。
1.仓储的一般要求
1.1公司设有与生产规模相适应的原辅（包）材料库、 成品库及半成品库。根据物资类别及贮存条件分 类存放。液体原辅料和固体原辅料分库存放。标 签、危险品均专库存放。 1.2库房物料应设有明显的状态标志和围栏。划分为 “待验区”.“合格区”和“不合格区”，并有相 关 帐卡。 A.待验区---黄色牌，周围用黄色绳围栏。 B.合格区---绿色牌，周围用绿色绳围栏。 C.不合格区---红色牌，周围用红色绳围栏。
新版gmp实务教程-第六章-物料与产品管理
VS
检验规程
制定详细的检验规程，包括检验方法、操 作步骤、仪器使用等，确保检验过程的准 确性和可靠性。
质量检验与审核
质量检验
按照检验规程对物料和产品进行检验，确保 其符合质量标准。
质量审核
定期对物料和产品的质量进行审核，确保质 量管理体系的有效性和符合性。
不合格品处理与纠正预防措施
不合格品处理
对不符合质量标准的物料和产品进行标识、 隔离和处置，防止其流入下一环节。
运输管理
选择可靠的运输方式，制定合理的运输计划，确保产品安 全、及时地送达目的地，并保持产品在运输过程中的质量。
冷链管理
对于需要冷链运输的产品，要特别注意温度控制，确保产 品在整个运输过程中保持恒温，避免温度波动对产品质量 造成影响。
产品放行与召回
放行标准
制定明确的产品放行标准，确保产品在生产 、检验等环节合格后才能放行，保证产品质 量和安全。
保库存物料的合格和安全。
02
生产过程管理
生产计划与调度
生产计划
根据市场需求、订单和销售预测，制 定合理的生产计划，确保产品按时交 付。
调度安排
根据生产计划，合理安排生产任务、 人员和设备，确保生产顺利进行。
生产过程监控与记录
监控要点
对生产过程中的关键控制点进行实时监控，确保产品质量和安全。
记录要求
新版gmp实务教程-第六章物料与产品管理
contents
目录
• 物料管理 • 生产过程管理 • 产品管理 • 质量保证与质量控制 • 物料与产品管理中的法规要求
01
物料管理
物料分类与编码
总结词
明确、统一
详细描述
物料分类与编码是物料管理的基础，通过对物料进行明确、统一的分类与编码，能够提高物料管理的效率和准确 性，便于物料追溯和信息共享。
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4. 供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单” 中的单位。
5. 验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查， 有无掺杂、有无霉变、虫蛀、走油变质、异味、 昆虫、虫卵及昆虫尸体等。必要时，质量管理部 门的中药检验员参加验收。
6. 贵细中药材必须双人逐件验收。 7. 药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫
蛀、鼠咬等。 8. 不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片，需
用双层包装，内外包装应密封，无破损、无泄漏。 9. 鲜活药材应色泽鲜明，无异味、不干枯，在规定
保鲜期内。其运输应采用有低温设施的运输工具。
（三）包装材料验收要点
1. 包装材料应与送货凭单、订货合同一致，票、物 相符。
2.
2. 生产厂家必须是质管部门所列的“物料供户名单” 中的单位。
加剂。 c. 包装材料：指直接接触产品的包装材料和外包装材
料、标签和使用说明书等。
2. 物料管理：是指对产品生产所需物料购入、储存、 发放、使用过程的管理。
物料管理的要点： ❖ 物料要有质量标准 ❖ 物料要有标识 ❖ 物料要规定有效期或储存期 ❖ 物料管理系统要具有可追溯性
第一节
物料购入与仓储 物料发放
6. 贵重原料要双人逐件验收。
（二） 中药材验收要点
1. 中药材运输工具应为封闭货车或用苫布将药材覆 盖严密的货车。
2. 中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有 毒材料制成的包装袋。每件包装上必须有明显标 记，标明品名、数量、规格、来源、产地及采收 （加工）日期。
3. 品名、数量、规格、产地及来源必须与送货凭单 和订货合同一致。
（四）验收取样数
原料、辅料按《中国药典》的有关规定。 如：一部附录—药材取样法 包装材料可按GB 2828中的有关规定。
药材取样数量的有关规定举例
从同批药材包件中抽取样品，原则如下：
1. 药材总包件数不足5件的，逐件取样； 2. 5--99件，取样5件； 3. 100～1000件，按5％取样； 4. 超过1000件的，超过部分按1％取样； 5. 贵重药材，不论包件多少均逐件取样。
告单”、“合格证”后仓管员才可以办理入库手 续。 4. 入库时，物料移入合格品区，挂上绿色合格标志， 填写物料帐册、货位卡，并把货位卡挂在该物料 前。
四、物料入库
5. 原料、辅料应按品种、规格、批号分开存放。 6. 不合格物料移至不合格品区。 7. 物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特
3. 外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀 的痕迹。
4. 固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包 装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、 规格、数量、生产厂、商标等，并附有产品合格 证。
5. 液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗 出或漏液，贴上或标上明显标志，注明品名、批 号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。
进口药材应有国家药品监督 管理部门批准的证明文件。 实行批准文号管理的中药材 要有批准文号
药包材国家标准 食品包装材料国家、行业、 地方、企业标准
二、物料验收
物料必须按批或批次验收。
（一）原辅料验收要点
1. 原辅料与送货凭证（单）和订货合同一致，票、 物相符。
2. 供货单位是质管部门列的“物料供户名单”中的 单位。
3. 产地：中药材的产地应保持相对稳定。 4. 管理：购入的中药材应具有详细的记录，包装上
应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、 来源、采收(初加工)日期。
物料准入证照表
物料名称
原料、辅料
直接接触产品 的包装材料 印刷品、纸箱
证照 药用级：药品生产许可证
营业执照 、GMP证书 食品级：食品生产卫生许可证
GMP培训教材
---物料管理
GMP 第五章 物料 ---重点要求
一、物料购入、仓储、发放、不合格品处理 二、生产部门对物料的管理 三、标签和使用说明书的管理
定义：
1.物料：是指原料、辅料和包装材料等。 a. 原料：指产品生产过程中使用的所有投入物（辅料
除外）。 b. 辅料：指生产产品和调配处方时所用的赋型剂和附
营业执照、 QS认证 中药材：药品经营许可证
营业执照、GSP证书
营业执照 药包材注册证、进口药包材注册证 （注册药包材产品目录内产品） 食品用塑料包装、容器、工具等制品 生产许可证 包装装潢印刷生产许可证、营业执照
市场准入文件 药用原、辅料的生产批准文 号
食品添加剂批准文号和产品 标准、食品生产许可证
不合格品处理
物料购入与入库
物料是影响产品质量的关键因素之一；
物料购入是物料管理的第一环节。
一、物料购入
1. 采购标准： ❖ 必须按质量标准的要求采购物料，包括国标、行
业标准、企业标准。 ❖ 进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药
品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口 药品批件》，应符合药品进口手续，应有料供应商： ➢ 供应商应经评估确定。 ➢ 物料供应商必须是符合有关规定的单位，证照齐
全，生产条件满足要求、质量管理体系完备、原 料质量保证、供货及时。 ➢ 供应商应相对稳定。 ➢ 所采购的物料应有法定部门批准的生产文号（没 有批准文号的除外）。
一、物料购入
➢ 主要物料供应商应是通过了 “物料供应商质量体 系评估”，并且是列入了“备选供应商 ”名单内 的单位。
三、物料进厂编码
编码原则： 1. 进厂编码应表示物料进厂的时间、次数，每一批
次一个编码。 2. 编码应表示进厂物料的类别。 3. 根据编码便能控制先进先出。
4. 物料管理系统要具有可追溯性。
四、物料入库
1. 验收后的物料放在仓库的待验区。 2. 物料按批（或批次）请检、取样及检验。 3. 物料经质量管理部门取样、检验、发放“检验报
3. 所有的包装材料必须有外包装，外包装不能使用 竹箩、草席包及有毒材料 制成的袋。直接接触产 品的包装材料必须用双层包装，每层包装应封口 严密、无破损。
4. 包装材料的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、 虫蛀、鼠咬的痕迹。
5. 外包装上应标明内容物的品名、规格、数量、生 产厂家及产品合格证。
6. 纸箱、封口签等印刷品还要检查印刷品的材质、 尺寸、文字内容、折迭、切割、印刷质量等。
5. 验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查， 有无掺杂、有无霉变、虫蛀、走油变质、异味、 昆虫、虫卵及昆虫尸体等。必要时，质量管理部 门的中药检验员参加验收。
6. 贵细中药材必须双人逐件验收。 7. 药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫
蛀、鼠咬等。 8. 不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片，需
用双层包装，内外包装应密封，无破损、无泄漏。 9. 鲜活药材应色泽鲜明，无异味、不干枯，在规定
保鲜期内。其运输应采用有低温设施的运输工具。
（三）包装材料验收要点
1. 包装材料应与送货凭单、订货合同一致，票、物 相符。
2.
2. 生产厂家必须是质管部门所列的“物料供户名单” 中的单位。
加剂。 c. 包装材料：指直接接触产品的包装材料和外包装材
料、标签和使用说明书等。
2. 物料管理：是指对产品生产所需物料购入、储存、 发放、使用过程的管理。
物料管理的要点： ❖ 物料要有质量标准 ❖ 物料要有标识 ❖ 物料要规定有效期或储存期 ❖ 物料管理系统要具有可追溯性
第一节
物料购入与仓储 物料发放
6. 贵重原料要双人逐件验收。
（二） 中药材验收要点
1. 中药材运输工具应为封闭货车或用苫布将药材覆 盖严密的货车。
2. 中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有 毒材料制成的包装袋。每件包装上必须有明显标 记，标明品名、数量、规格、来源、产地及采收 （加工）日期。
3. 品名、数量、规格、产地及来源必须与送货凭单 和订货合同一致。
（四）验收取样数
原料、辅料按《中国药典》的有关规定。 如：一部附录—药材取样法 包装材料可按GB 2828中的有关规定。
药材取样数量的有关规定举例
从同批药材包件中抽取样品，原则如下：
1. 药材总包件数不足5件的，逐件取样； 2. 5--99件，取样5件； 3. 100～1000件，按5％取样； 4. 超过1000件的，超过部分按1％取样； 5. 贵重药材，不论包件多少均逐件取样。
告单”、“合格证”后仓管员才可以办理入库手 续。 4. 入库时，物料移入合格品区，挂上绿色合格标志， 填写物料帐册、货位卡，并把货位卡挂在该物料 前。
四、物料入库
5. 原料、辅料应按品种、规格、批号分开存放。 6. 不合格物料移至不合格品区。 7. 物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特
3. 外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀 的痕迹。
4. 固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包 装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、 规格、数量、生产厂、商标等，并附有产品合格 证。
5. 液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗 出或漏液，贴上或标上明显标志，注明品名、批 号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。
进口药材应有国家药品监督 管理部门批准的证明文件。 实行批准文号管理的中药材 要有批准文号
药包材国家标准 食品包装材料国家、行业、 地方、企业标准
二、物料验收
物料必须按批或批次验收。
（一）原辅料验收要点
1. 原辅料与送货凭证（单）和订货合同一致，票、 物相符。
2. 供货单位是质管部门列的“物料供户名单”中的 单位。
3. 产地：中药材的产地应保持相对稳定。 4. 管理：购入的中药材应具有详细的记录，包装上
应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、 来源、采收(初加工)日期。
物料准入证照表
物料名称
原料、辅料
直接接触产品 的包装材料 印刷品、纸箱
证照 药用级：药品生产许可证
营业执照 、GMP证书 食品级：食品生产卫生许可证
GMP培训教材
---物料管理
GMP 第五章 物料 ---重点要求
一、物料购入、仓储、发放、不合格品处理 二、生产部门对物料的管理 三、标签和使用说明书的管理
定义：
1.物料：是指原料、辅料和包装材料等。 a. 原料：指产品生产过程中使用的所有投入物（辅料
除外）。 b. 辅料：指生产产品和调配处方时所用的赋型剂和附
营业执照、 QS认证 中药材：药品经营许可证
营业执照、GSP证书
营业执照 药包材注册证、进口药包材注册证 （注册药包材产品目录内产品） 食品用塑料包装、容器、工具等制品 生产许可证 包装装潢印刷生产许可证、营业执照
市场准入文件 药用原、辅料的生产批准文 号
食品添加剂批准文号和产品 标准、食品生产许可证
不合格品处理
物料购入与入库
物料是影响产品质量的关键因素之一；
物料购入是物料管理的第一环节。
一、物料购入
1. 采购标准： ❖ 必须按质量标准的要求采购物料，包括国标、行
业标准、企业标准。 ❖ 进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药
品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口 药品批件》，应符合药品进口手续，应有料供应商： ➢ 供应商应经评估确定。 ➢ 物料供应商必须是符合有关规定的单位，证照齐
全，生产条件满足要求、质量管理体系完备、原 料质量保证、供货及时。 ➢ 供应商应相对稳定。 ➢ 所采购的物料应有法定部门批准的生产文号（没 有批准文号的除外）。
一、物料购入
➢ 主要物料供应商应是通过了 “物料供应商质量体 系评估”，并且是列入了“备选供应商 ”名单内 的单位。
三、物料进厂编码
编码原则： 1. 进厂编码应表示物料进厂的时间、次数，每一批
次一个编码。 2. 编码应表示进厂物料的类别。 3. 根据编码便能控制先进先出。
4. 物料管理系统要具有可追溯性。
四、物料入库
1. 验收后的物料放在仓库的待验区。 2. 物料按批（或批次）请检、取样及检验。 3. 物料经质量管理部门取样、检验、发放“检验报
3. 所有的包装材料必须有外包装，外包装不能使用 竹箩、草席包及有毒材料 制成的袋。直接接触产 品的包装材料必须用双层包装，每层包装应封口 严密、无破损。
4. 包装材料的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、 虫蛀、鼠咬的痕迹。
5. 外包装上应标明内容物的品名、规格、数量、生 产厂家及产品合格证。
6. 纸箱、封口签等印刷品还要检查印刷品的材质、 尺寸、文字内容、折迭、切割、印刷质量等。