环境检测基本知识
绿色建筑知识：绿色建筑中的室内环境检测及治理
绿色建筑知识：绿色建筑中的室内环境检测及治理随着环保意识的加强和世界环境问题日益严重，越来越多的人开始意识到绿色建筑的重要性。
绿色建筑是指在设计、施工和使用过程中，充分考虑环境和健康因素，最大限度地减少对环境的污染、提高建筑的节能性能和使用价值。
在绿色建筑中，室内环境的检测及治理是不可或缺的一环。
一、室内环境的检测1.空气质量检测空气质量是影响人体健康的重要因素之一，室内空气中存在的有害气体和颗粒物可能导致各种疾病。
因此，在绿色建筑中，进行空气质量检测非常重要。
常见的空气污染物包括甲醛、苯、二甲苯、氨、PM2.5等。
通过检测室内环境中的空气污染物浓度，可以确定是否需要加强通风换气，或者采用其他方式进行治理。
2.温度、湿度、光照度检测温度、湿度、光照度是室内环境中比较重要的指标，对使用者的舒适度和健康状况有直接影响。
合适的室内温度和湿度可以有效减轻人体负担，降低心理压力；合适的光照度可以提高人的工作效率。
一般来说，舒适的室内温度为18~25℃，湿度为40%~60%，光照度为200~500lux。
通过对这些指标进行检测，可以为用户提供更加舒适、健康的室内环境。
3.噪声检测噪声是人体健康的“隐形杀手”，长时间暴露在高噪声环境下可能导致听力下降、心理压力增加、免疫力下降等各种问题。
在绿色建筑中，噪声检测也是必须的环节。
通过检测噪声来源和强度，可以采取相应的措施进行治理，例如利用隔音材料、改进设备等方式，减少噪声对用户的影响。
二、室内环境的治理1.通风换气通风换气是治理室内空气污染的有效措施之一。
在绿色建筑中，设计合理的通风系统是非常重要的。
一般来说，建筑内部应该保持较为稳定的负压，在室外空气质量较好时，通过通风系统将空气循环进入室内，保持室内空气的新鲜程度；当室内空气污染较为严重时，则要加强通风换气，排出有害气体和颗粒物。
2.使用绿色材料使用绿色、环保、低VOC（挥发性有机化合物）的材料是治理室内环境的重要方法之一。
室内环境检测重点标准
室内环境检测原则室内环境检测须知1.严格按《国家室内空气质量原则》（GB/T18883- ）规定预先封闭居室12 小时，封闭时不得使用空调等换气设备以及空气净化设备等。
2.室内环境检测人员现场检测时，室内人数最佳不要超过三人。
3.室内环境现场检测时，所有在场人员严禁吸烟。
4.现场不要遗留残存装饰杂物，如板材、油漆、涂料，稀释剂等。
5.布设检测点客户应予以配合。
6.国家资质CMA认证号：（）量认（京）字（U0453）号国标中有关布点旳规定6.0.11民用建筑工程验收时,应抽检有代表性旳房间室内环境污染物浓度，检测数量不得少于5%，并不得少于3间。
房间总数少于3间时，应全数检测。
6.0.12民用建筑工程验收时,凡进行了样板间室内环境污染物浓度测试成果合格旳，抽检数量减半，并不得少于3间。
6.0.13民用建筑工程验收时,室内环境污染物浓度检测点应按房间面积设立：1.房间面积<50m2时，设1个检测点；2.当房间面积50~100m2时，设2个检测点；3.房间面积>100m2时，设3-5个检测点。
6.0.14当房间内有2个及以上检测点时，应取各点检测成果旳平均值作为该房间旳检测值。
6.0.15民用建筑工程验收时,环境污染物浓度现场检测点应距内墙面不不不小于0.5m、距楼地面高度0.8-1.5m。
检测点应均匀分布，避开通风道和通风口。
6.0.16民用建筑工程室内环境中游离甲醛、苯、氨、总挥发性有机化合物(TVOC)浓度检测时，对采用集中空调旳民用建筑工程，应在空调正常运转旳条件下进行；对采用自然通风旳民用建筑工程，检测应在对外门窗关闭1h后进行。
6.0.17民用建筑工程室内环境中氡浓度检测时，对采用集中空调旳民用建筑工程，应在空调正常运转旳条件下进行；对采用自然通风旳民用建筑工程，检测应在对外门窗关24h后进行。
《室内空气质量原则》GB-T18883序号参数类别参数单位原则值1.物理性温度℃（夏）22～28（冬）16～242.% （夏）40～80（冬）30～603.m/s （夏）0.3（冬）0.24.m3/h人30旳a次幂5.化学性二氧化硫SO2 mg/m3 0.506.mg/m3 0.247.mg/m3 108.% 0.109.氨NH3 mg/m3 0.2010.臭氧O3 mg/m3 0.1611.甲醛HCHO mg/m3 0.1012.苯C6H6 mg/m3 0.1113.甲苯C7H8 mg/m3 0.2014.二甲苯C8H10 mg/m3 0.2015.苯并［a］芘B（a）P mg/m3 1.016.可吸入颗粒PM10 mg/m3 0.1517.总挥发性有机物TVOC mg/m3 0.6018.生物性细菌总数cfu/m3 250019. 放射性氡222Rn Bqm3 400《民用建筑工程室内环境污染控制规范》GB50325-序号参数单位限量值I 类II类1.甲醛HCHO mg/m3 ≤0.08 ≤0.122.氨NH3 mg/m3 ≤0.2 ≤0.53.苯C6H6 mg/m3 ≤0.09 ≤0.094.氡222Rn Bqm3 ≤200 ≤4005. 总挥发性有机物（TVOC）mg/m3 ≤0.5 ≤0.6注：一般消费者家庭装修后旳室内污染检测执行此规范Ⅰ类：住宅、宿舍、医院病房、老年建筑、幼儿园、学校教室,等场合；II类：旅店、办公楼、文化娱乐场合、书店、图书馆、展览馆、体育馆、商场（店）,公共交通工具等待室、医院候诊室、饭馆、理发店等场合。
环境检测方法及检出限
环境检测方法及检出限环境检测是指对特定环境中的污染物质进行定性和定量分析的过程。
环境检测方法通常包括采样、分析和数据处理三个阶段。
其目的是为了保护环境和人类健康，及时检测出潜在的环境污染问题，并采取必要的措施进行治理。
本文将介绍一些常见的环境检测方法及其检出限。
一、采样方法采样是环境检测的第一步，其目的是获取代表性的样品，以便进行后续的分析。
常见的采样方法包括空气采样、水样采样和土壤样采样等。
其中，空气采样可以通过现场直接采样或者使用气溶胶采样器等设备进行采样。
水样采样可以通过使用自动采样器、溶解性有机物吸附剂等方式进行。
土壤样采样则需采用土壤钻探机等工具进行。
二、分析方法1.生物传感器法生物传感器法是一种基于生物反应的分析方法，通过测量生物体对环境污染物质的生理或生化反应来判断污染物质的存在和浓度水平。
例如，使用细菌或酵母等生物体作为传感器，当其受到环境污染物质的影响时，会产生特定的生化反应，从而可通过测量这些反应来确定污染物质的浓度。
2.色谱分析法色谱分析法是一种通过物质在固定相和流动相之间分配的差异来分离和定量分析污染物质的方法。
包括气相色谱法（GC）和液相色谱法（LC）等。
这些方法通常需要使用高效液相色谱仪或气相色谱仪等设备进行分析。
色谱分析法具有高分离效率、选择性强等优点，广泛应用于环境污染物质的分析。
3.质谱分析法质谱分析法是一种通过测量物质的质量和相对丰度来确定其化学组分的方法。
常见的质谱分析法包括质谱联用技术（如GC-MS、LC-MS）和高分辨质谱法（如FT-ICR-MS）。
质谱分析法具有高灵敏度、高分辨率和高特异性等特点，可以用于分析复杂的环境样品。
三、检出限检出限是指在特定条件下，仪器或方法能够可靠地检测到污染物质的最低浓度。
通常，检出限与样品中的噪声水平有关，噪声越低，检出限就越低。
检出限的确定一般采用统计学方法，常见的检出限计算方法有信号噪声比法、标准差法和稳定噪声法等。
环境监测第八章.
天然铀
3. 自然界中单独存在的核素
40K
209Bi
自然环境中天然存在的放射性称为天然放射性本 底，它是判断环境是否受到放射性污染的基准。
（二）人为放射性核素
1. 核试验及航天事故
地下核爆炸冒 顶事故
大气层核试验 核动力航具事故
放射性尘埃
2. 核工业
原子能核电站
核动力潜艇
事故：三哩岛、切尔诺贝利核电站
污染：“三废”排放物
原子能反应堆
3. 工农业、医学、科研等部门的排放废物
放疗
示踪试验 发 光 钟 表
化 疗
4. 放射性矿的开采和利用
放射性物质 标志
稀土金属矿的开采、提炼— —排放“三废”
二、放射性核素在环境中的分布
（一）在土壤和岩石中的分布
表8.2 土壤、岩石中天然放射性核素的含量
核素
40K 226Ra 232Th 238U
受照射部位 器官分类 器官名称 全身、性腺、 红骨髓、眼晶体 职业性放射性 工作人员的年 最大容许剂量 当量①/Sv 放射性工作场所、相 广大居民年 邻及附近地区工作人 最大容许剂 员和居民的年最大容 量当量②/Sv ① 许剂量当量 /Sv
第一类 第二类
5×10－2
5×10－3 3×10－2 ②
5×10－4 1×10－2
表8.1 品质因数与照射类型、射线种类的关系
照射类型 射线种类
x、γ、e 中能中子（0.02MeV） 中能中子（0.1MeV） 快中子（0.5～10MeV） 重反冲核
品质因素
1 5 8 10 20
热中子及能量小于0.005MeV的中能中子 3
外照射
β －、β+、γ、e、x
内照射 α 裂变碎片、α发射中的反冲核
三废检测科普知识
三废检测科普知识随着工业化和城市化进程的加速，环境污染问题日益凸显。
其中，废水、废气、废渣这“三废”的排放和处理成为了环境保护领域的重要议题。
为了有效控制和治理“三废”，三废检测成为了不可或缺的一环。
本文将深入科普关于三废检测的知识。
一、三废检测的重要性三废检测，即对废水、废气、废渣的检测。
通过对这三种废弃物的检测，我们可以了解其成分、浓度、排放量等信息，进而评估其对环境的影响。
通过三废检测，我们可以发现潜在的环境问题，及时采取措施进行治理，以保护生态环境和人类健康。
二、三废检测的方法1. 废水检测废水检测主要检测其化学需氧量、悬浮物、氨氮、总磷等指标。
常用的检测方法有分光光度法、电导法、离子选择电极法等。
对于更复杂的有机物，可能需要气相色谱-质谱联用（GC-MS）等高端技术进行检测。
2. 废气检测废气检测主要针对大气中的污染物，如二氧化硫、氮氧化物、颗粒物等。
常用的检测方法有电化学传感器法、不分光红外线气体分析法等。
对于有毒有害气体，可能需要用到气相色谱法等更精确的方法。
3. 废渣检测废渣检测主要关注其成分、含水率、有毒有害物质等。
通过对废渣的物理和化学性质进行分析，可以了解其危害程度，为后续处理提供依据。
常用的检测方法有重量法、容量法、比色法等。
三、三废检测的实践应用三废检测在环境保护中具有广泛的应用价值。
首先，政府监管部门可以通过三废检测来评估企业的排污状况，从而进行有效的环境监管。
其次，环保科研机构可以通过三废检测来研究污染物的迁移转化规律，为污染治理提供科学依据。
此外，公众也可以通过参与三废检测活动，了解身边的环境质量，提高环保意识。
四、结语三废检测是环境保护的重要手段，对于保护生态环境和人类健康具有重要意义。
通过深入了解三废检测的知识和方法，我们可以更好地应对环境污染问题，推动生态文明建设。
让我们共同努力，为创造一个美好的生态环境而努力！。
洁净区环境监测悬浮粒子监测基础知识
QA 心
培训目标：
了解洁净区环境监测采样点的位置、数量 、采样量级采样次数的确认方法及基本原 则.
洁净区环境监测采样点相关内容
采样点数量 采样点位置 采样量 采样次数
采样点数量：
最小采样点数可按如下公式求： NL A
NL —最少采样点数四舍五入为整数. —洁净室或洁净区的面积,以㎡计.
0-100L可调流量
每次采样点的采样次数可以多于1次. 不同采样点的采样次数可以不同.
洁净区环境监测采样点相关内容
采样点数量 采样点位置 采样量 采样次数
相关标准：
GMP： 药品生产质量管理规范2010年修订 国标： 医药工业洁净室区悬浮粒子的测试方法
GB/T16292-2010
采样设备：悬浮粒子计数器
28.3L、50L 固定流量
每个采样点的采样量至少为2 升,采样时 间最少为1 分钟.
采样量：
洁净区悬浮粒子监测标准
采样量：
每个采样点的每次最小采样量VS用下式 确定： VS= 20 /Cn.m ×1000
VS ——每个采样点每次最少采样量,用 升表示.
Cn.m ——为相关等级规定的最大被考虑 粒径之等级限值pc/m3空气.
20 ——当粒子浓度处于该等级限值时, 可被检测到的粒子数.
采样量：
A级：Vs=20/201000=1000L B级：Vs=20/291000=690L C级：Vs=20/29001000=7L D级：Vs=20/290001000=0.7L2L
采样次数：
任何小洁净室或局部空气净化区域,采样 点的数目不得少于2个,总采样次数不得少 于5次.
A
采样点位置：
环境监测知识点总结第五版
环境监测知识点总结第五版
环境监测是指对大气、水、土壤等自然环境中的污染物质进行
监测和分析，以评估环境质量和保护生态系统的行为。
第五版的环
境监测知识点总结主要包括以下内容：
1. 环境监测的概念和意义，介绍环境监测的定义、背景以及对
环境保护和人类健康的重要性。
2. 环境监测的分类，包括大气监测、水体监测、土壤监测等不
同类型的环境监测方法和技术。
3. 环境监测的指标和方法，介绍常见的环境监测指标，如
PM2.5、二氧化硫、氮氧化物等，以及监测方法，如气象站、水质监
测站、土壤采样等。
4. 环境监测的技术和装备，包括现代化的环境监测仪器和设备，如气体分析仪、水质分析仪、遥感技术等。
5. 环境监测的数据处理和分析，介绍环境监测数据的收集、处
理和分析方法，以及数据在环境保护决策中的应用。
6. 环境监测的发展趋势，探讨环境监测技术的发展趋势，如智能化监测、大数据分析、无人机监测等新技术的应用。
以上是第五版环境监测知识点总结的主要内容，涵盖了环境监测的概念、分类、指标和方法、技术和装备、数据处理和分析以及发展趋势等方面的内容。
环境检测大纲及重点内容
江苏自考环境工程大纲-环境分析与监测第1章绪论（三）考核知识点与考核要求1、领会：环境监测的分类。
2、掌握：环境监测的目的和特点。
3、熟练掌握：环境标准的概念。
重点内容：1、环境监测包括：化学监测、物理监测、生物监测、生态监测。
2、环境监测的一般过程：现场调查-监测计划设计-优化布点-样品采集-运送保存-分析测试-数据处理-综合评价等。
3、环境监测的对象包括：反应环境质量变化的各种自然因素、对人类活动与环境有影响的各种人为因素、对环境造成污染危害的各种成分。
4、环境监测的目的：准确、及时、全面地反应环境质量现状及发展趋势，为环境管理、污染源控制、环境规划等提供科学依据。
具体归纳为以下：根据环境质量标准，评价环境质量；根据污染特点、分布情况和环境条件，追踪寻找污染源、提供污染变化趋势，为实现监督管理、控制污染提供依据；收集本底数据，积累长期监测资料，为研究环境容量、实施总量控制、目标管理、预测预报环境质量提供数据；为保护人类健康、保护环境，合理使用自然资源、制定环境法规、标准、规划等服务。
5、环境监测按监测目的分为：监视性监测（常规或例行监测）、特定目的监测（特例监测）、研究性监测（科研监测）。
6、环境监测按监测介质对象分为：水质监测、土壤监测、固废监测、生物监测、生态监测、噪声和振动监测、放射性监测、热监测、光监测、卫生监测等。
7、环境污染的特点：时间分布性、空间分布性、环境污染与污染物含量的关系、污染因素的综合效应。
8、污染因素的综合效应分为：单独作用、相加作用、相乘作用、拮抗作用。
9、单独作用：当机体中某些器官只是由于混合物中某一组分发生危害，没有因污染物的共同作用而加深危害的，称为污染物的单独作用。
10、相加作用：混合物中各组分对机体的同一器官的毒害作用彼此相似，且偏向同一方向，当这种作用等于各污染物毒害的总和，称为污染物的相加作用。
11、相乘作用：当混合污染物各组分对机体的毒害作用超过个别毒害作用的总和时，称为相乘作用。
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2011.11
1 药品制造环境基本知识
目 录
2
操作人员手和操作服的微生物检测
环境监测：洁净室（ 3 环境监测：洁净室（区）悬浮粒子的检查 环境监测：洁净室（ 4 环境监测：洁净室（区）微生物的检查
第 一 部 分
药品制造环境基本知识
药品污染来源
环境空气， 环境空气，除了设置净 化空调系统外， 化空调系统外，还要定 期对房间进行消毒处理
洁净区表面微生物检测 3.洁净区表面微生物监测的动态标准 3.洁净区表面微生物监测的动态标准
手及操作服表面微生物监测动态标准 限度 5指手套 指手套CFU/皿 指手套 皿 法定 标准 <1 5 / / 警戒限 <1 3 / / 操作服CFU/皿 皿 操作服 法定 标准 <1 5 / / 警戒限 <1 3 / /
1万级 万级
10万级或 万级 万级或30万级 万级或
50
305-00142-02》 洁净区（ 表面微生物监测规程5 《洁净区（室）表面微生物监测规程 00142-02》
适用范围： 适用范围： 新版GMP、EUGMP相关车间中直接参与药品生产的所有洁净区 新版GMP、EUGMP相关车间中直接参与药品生产的所有洁净区 GMP 内的设备、厂房及人员。 内的设备、厂房及人员。
洁净级别 A B C D
第 三 部 分
洁净室（ 洁净室（区） 悬浮粒子的检查
1.定义——洁净室、洁净区 1.定义——洁净室、 定义——洁净室 洁净室（ 洁净室（区）悬浮粒子的检查
• 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制 的房间或区域。 的房间或区域。 • 由洁净室组成的区域。 由洁净室组成的区域。
5.采样——采样点布置 5.采样——采样点布置 采样—— 洁净室（ 洁净室（区）悬浮粒子的检查
• 洁净室（区）内的采样点应包括关键操作点，对于一万级 洁净室（ 内的采样点应包括关键操作点， 或一百级洁净室（区），采样点还应包括通道和更衣室。 或一百级洁净室（ ），采样点还应包括通道和更衣室。 采样点还应包括通道和更衣室 采样点布置应力求均匀， 采样点布置应力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀 疏。
药品制造环境基本知识
四、悬浮粒子与微生物
1
悬浮粒子
2
微生物
★无论药品和生物技术产品生产,无菌生产技术是十分重 无论药品和生物技术产品生产, 要的,洁净室是无菌生产的基本要求。质量控制中, 要的,洁净室是无菌生产的基本要求。质量控制中,洁净室 内的物理和微生物环境是其重要考虑的内容。 内的物理和微生物环境是其重要考虑的内容。微生物环境 监控不仅仅是对成品的无菌检验, 监控不仅仅是对成品的无菌检验,而是应贯穿于整个生产 过程。 过程。
药品制造环境基本知识
三、照度（无特殊要求） 照度（无特殊要求）
• 生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足 生产区应当有适度的照明， 操作要求 。 • 主要工作室的照度宜为300勒克斯； 主要工作室的照度宜为300勒克斯； 300勒克斯 • 对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。 对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。 局部照明 • 厂房应有应急照明设施。 厂房应有应急照明设施。 应急照明设施
二、压差（无特殊要求） 压差（无特殊要求）
洁净室（ 洁净室（区）与室外的静压差应＞10Pa； 与室外的静压差应＞10Pa； • 空气洁净度洁净级别不同的房间之间静压差应＞10Pa； 空气洁净度洁净级别不同的房间之间静压差应＞10Pa； • 空气洁净度洁净级别相同的区域产尘量大、产热、产湿的 空气洁净度洁净级别相同的区域产尘量大、产热、 操作室应保持相对负压 相对负压； 操作室应保持相对负压； • 关键房间应保持相对正压。 关键房间应保持相对正压。 相对正压
• 测试条件 ：温湿度、压差 温湿度、 • 测试状态：一般为静态测试，测试时室内测试人员不得多 测试状态：一般为静态测试， 于2人。 人 • 测试时间：对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运 测试时间：对单向流， 行时间不少于10min后开始；对非单向流，测试应在净化 后开始； 行时间不少于 后开始 对非单向流， 空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 后开始。 空气调节系统正常运行时间不少于 后开始
洁净室（ 洁净室（区）悬浮粒子的检查
洁净室（ 洁净室（区）悬浮粒子的检查
洁净室（ 洁净室（区）悬浮粒子的检查
4.定义——静态测试、动态测试 4.定义——静态测试、 定义——静态测试 洁净室（ 洁净室（区）悬浮粒子的检查
• 洁净室（区）净化空气调节系统处于正常运行状态，工艺 洁净室（ 净化空气调节系统处于正常运行状态， 设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行 设备已安装，洁净室（ 的测试。 的测试。 • 洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。 洁净室（ 已处于正常生产状态下进行的测试。
1.检测方法——样品的获得 1.检测方法——样品的获得 检测方法—— 操作人员手和操作服的微生物检测
手
操作服
单手五指同时请按培养基表面2-3秒 单手五指同时请按培养基表面 秒，1 个手套每皿，双手分别取样。采样后， 个手套每皿，双手分别取样。采样后， 受检者需立即更换手套并消毒。 受检者需立即更换手套并消毒。
静态 洁净 室(区) 区 C B A
≥0.5um ≤176 000 ≤1760 ≤1760 ≥5um 1450 14 10 ≥0.5um ≤176 0000 ≤176 000 ≤1760
动态
≥5um 145000 1450 10
9.测试频次 区）悬浮粒子的检查 9.测试频次 洁净室（ 洁净室（
静态：十万级或大于十万级的洁净室（ ），每季度测试一 静态：十万级或大于十万级的洁净室（区），每季度测试一 次,一万级和一百级的洁净室（区）每月测试一次。 一万级和一百级的洁净室（ 每月测试一次。
洁净区表面微生物检测 1.培养皿的制备及使用 1.培养皿的制备及使用
培养基使用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）、沙氏琼脂培养基(SDA)或 培养基使用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）、沙氏琼脂培养基(SDA)或 ）、沙氏琼脂培养基(SDA) 其他中国药典现行版本认可的培养基。 其他中国药典现行版本认可的培养基。 Ø90mm无菌培养皿注入培养基15Ø90mm无菌培养皿注入培养基15-20ml 无菌培养皿注入培养基15 Ø75mm无菌培养皿注入培养基8 Ø75mm无菌培养皿注入培养基8-12ml 无菌培养皿注入培养基
2.定义——粒子 ）悬浮粒子的检查 2.定义——粒子 定义—— 洁净室（ 洁净室（区
• 一般尺寸为0.1~1000μm的固态和液体粒子。 μ 的固态和液体粒子。 一般尺寸为
3.定义——单向流、非单向流 3.定义——单向流、 定义——单向流 洁净室（ 洁净室（区）悬浮粒子的检查
• 单向流：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断 单向流： 面上风速均匀的气流，与水平面垂直的叫垂直单向流， 面上风速均匀的气流，与水平面垂直的叫垂直单向流，与 水平面平行的叫水平单向流。 水平面平行的叫水平单向流。 • 非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气 非单向流： 流。
1 4
制剂设备是 否符合GMP 否符合 要求
2
原辅料、 原辅料、包装 材料、 材料、药液的 处理
5
对操作人员 是否有严格 的清洁卫生 要求
包装容器质 量问题和清 洗情况
的产尘量是洁净室的主要污染源 人的产尘量是洁净室的主要污染源
3
之一， 之一 ， 因此对进入无菌室的操作人员 需进行更衣的确认， 需进行更衣的确认 ， 防止进入室内的 人员散发细菌或者尽量限制细菌扩散。 人员散发细菌或者尽量限制细菌扩散。
药品生产环境
由于在洁净环境中所进行的工作具有特殊性， 由于在洁净环境中所进行的工作具有特殊性，所以对生产环境的 品质的要求如温度 相对湿度、气流速度、压力、悬浮粒子、 温度、 品质的要求如温度、相对湿度、气流速度、压力、悬浮粒子、浮 游菌、沉降菌、照度、噪声、振动、静电量等等。 游菌、沉降菌、照度、噪声、振动、静电量等等。 等等
厂房及设备的表面微生物监测使用购买的预制Ø55mm无菌 厂房及设备的表面微生物监测使用购买的预制Ø55mm无菌 Ø55mm 培养皿（接触碟）。 培养皿（接触碟）。
洁净区表面微生物检测 2.检测方法——样品的获得 2.检测方法——样品的获得 检测方法——
厂房、 厂房、设备
培养基表面应与采样点接触不 少于10s，向整个接触表面施加 ， 少于 恒定均匀的压力， 恒定均匀的压力，不得有环形 或线性运动。 或线性运动。
培养基表面轻按操作服的胸口及两袖口 秒合盖， 初2-3秒合盖，每个点均需要一个平皿 秒合盖 。采样后，受检者需立即清洁采样处并 采样后， 消毒。 消毒。
1.检测频次（周期） 1.检测频次（周期） 检测频次 操作人员手和操作服的微生物检测
手
操作服
每半个月至少取样一次， 每半个月至少取样一次，并保证所有受 每半个月至少取样一次， 每半个月至少取样一次，并保证所有受 检者每年至少轮流一次。 检者每年至少轮流一次。 检者每年至少轮流一次。万级、 检者每年至少轮流一次。万级、十万级 、三十万级不受检测。 三十万级不受检测。
6.警戒指标 区）悬浮粒子的检查 6.警戒指标 洁净室（ 洁净室（
法定标准 洁净 室(区) 区 一万级 一百级
≥0.5um ≤350，000 ， ≤3 500 ≥5um ≤2，000 ， 0
警戒限度
≥0.5um ≤140，000 ， ≤2 000 ≥5um ≤2，000 ， 0
7.法定指标（新版GMP） 7.法定指标（新版GMP） 法定指标 GMP 洁净室（ 洁净室（区）悬浮粒子的检查
静态 洁净 室(区) 区 C B A
≥0.5um ≤352 000 ≤3 520 ≤3 520 ≥5um 2 900 29 20 ≥0.5um ≤352 0000 ≤352 000 ≤3 520