兽药标签和说明书管理办法
兽药标签和说明书管理规定模版
兽药标签和说明书管理规定模版一、前言在兽药使用过程中，为了确保兽药的安全有效使用，兽药标签和说明书的管理十分重要。
本文旨在介绍兽药标签和说明书管理的规定模版，以便兽药生产企业和使用者遵循并实施。
二、标签管理规定1. 标签设计兽药标签应采用明确、清晰、易于理解的文字和图形，包括以下内容：（1）产品名称：标明兽药的通用名称和商品名。
（2）药物成分：标明兽药的主要成分和含量。
（3）适应症：标明兽药的适应症或主要治疗效果。
（4）用法用量：根据兽药的剂型和使用要求标明用法用量。
（5）注意事项：包括兽药的禁忌症、不良反应、注意事项等。
（6）生产日期和批号：标明产品的生产日期和批号。
（7）生产企业信息：标明兽药的生产企业名称、地址和联系方式。
2. 标签质量控制（1）标签应具备耐水、耐光、耐磨损等特性，以保证在使用过程中标签信息不易磨损、脱落。
（2）标签应采用符合国家标准的纸张和墨水，以保证标签印刷质量达到要求。
（3）标签的尺寸和印刷方式应符合相关法律法规的要求，确保标签信息清晰、易于阅读。
3. 标签存储和使用（1）标签应在兽药包装时正确粘贴，保证标签的位置正确、牢固。
（2）兽药生产企业应建立标签管理台账，记录兽药的标签设计、使用和存储情况。
（3）兽药使用单位应在兽药使用过程中，保持兽药的标签完好无损，不得私自更改标签内容。
三、说明书管理规定1. 说明书内容兽药说明书应包含以下内容：（1）产品名称：标明兽药的通用名称和商品名。
（2）药物成分：标明兽药的主要成分和含量。
（3）适应症：标明兽药的适应症或主要治疗效果。
（4）用法用量：根据兽药的剂型和使用要求详细说明用法用量。
（5）不良反应：标明兽药的可能不良反应。
（6）禁忌症：标明兽药的禁忌症。
（7）注意事项：详细说明兽药的使用注意事项。
（8）生产日期和批号：标明产品的生产日期和批号。
（9）存储条件：标明兽药的存储条件。
（10）生产企业信息：标明兽药的生产企业名称、地址和联系方式。
兽药标签和说明书管理规定
兽药标签和说明书管理规定
兽药标签和说明书的管理规定主要包括以下方面：
1. 标签内容规定：兽药标签上应包含兽药的通用名、批准文号、规格、使用方法和用量、适应症、禁忌症、注意事项、副作用等信息。
同时，标签上需要标注兽药的生产日期、保质期等生产信息。
2. 标签语言规定：兽药标签的文字应以国家通用的语言书写，对于进口兽药，标签上的文字应包括中文和进口原文两种。
3. 标签形式规定：兽药标签应采用易于辨认、耐磨损、防潮、不易褪色的材料制作。
标签上的文字和图案应清晰可见。
4. 说明书规定：兽药的说明书是对于兽药的详细介绍和使用指导，包括药物成分、药理作用、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等内容。
说明书应与兽药的标签相符，并应附在兽药包装盒内供用户阅读。
5. 说明书语言规定：兽药的说明书应以国家通用的语言书写，对于进口兽药，说明书上的文字应包括中文和进口原文两种。
6. 标签和说明书的审批：兽药的标签和说明书需要经过兽药监管部门的审批，确保其内容准确、无误导性。
总的来说，兽药标签和说明书的管理规定旨在保障兽药的合理使用和安全性，提供清晰的使用指导，帮助兽药用户正确、有效地使用兽药。
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兽药标签和说明书管理规定范本（2篇）
兽药标签和说明书管理规定范本一、引言兽药标签和说明书是兽药使用的重要参考资料，它们既直接关系到兽药的使用效果，也直接关系到兽药对动物和人类的安全性。
为了确保兽药标签和说明书的准确性，可靠性和一致性，保护兽药用户的合法权益，建立健全兽药标签和说明书管理制度是非常必要的。
二、兽药标签管理规定1. 兽药标签的基本要求兽药标签应当包含以下基本信息：（1）产品名称、通用名和商品名；（2）有效成分及其含量；（3）适用范围和使用方法；（4）生产厂家名称和地址；（5）生产日期和批号；（6）质量标准和规格；（7）贮存条件和有效期；（8）用法用量；（9）警示语和安全措施。
2. 兽药标签的规范性要求（1）兽药标签应采用明确、准确、无歧义的表达方式，简洁明了，易于理解和识别；（2）兽药标签中禁止包含任何虚假、夸大、误导等误导性的内容；（3）兽药标签上的信息应当符合国家法律法规和相关技术规范的要求。
三、兽药说明书管理规定1. 兽药说明书的基本要求兽药说明书应当包含以下基本信息：（1）产品名称、通用名和商品名；（2）有效成分及其含量；（3）适应症；（4）禁忌症；（5）用法用量；（6）不良反应；（7）特殊人群的使用注意事项；（8）贮存条件和有效期；（9）生产厂家名称和地址。
2. 兽药说明书的规范性要求（1）兽药说明书的内容应当真实、准确、全面，不得包含任何虚假、夸大、误导等误导性的内容；（2）兽药说明书应当符合国家法律法规和相关技术规范的要求；（3）兽药说明书的格式应当规范，字体清晰易读，排版整齐。
四、兽药标签和说明书管理的责任和义务1. 生产企业的责任和义务（1）生产企业应当对兽药标签和说明书的准确性负有最终责任；（2）生产企业应当保证兽药标签和说明书与兽药实际情况相符，确保其信息的真实性；（3）生产企业应当及时更新兽药标签和说明书，对于发现的错误和遗漏要及时更正。
2. 监管部门的责任和义务（1）监管部门应当建立健全兽药标签和说明书管理制度，并加强对生产企业的监督和管理；（2）监管部门应当对兽药标签和说明书进行审核和抽查，确保其合规性和准确性；（3）监管部门应当及时处理兽药标签和说明书中的违法违规问题，并对违规企业进行处罚。
兽药标签和说明书管理办法
Word格式 I A4打印 I 内容可修改兽药标签和说明书管理办法Measures for administration of labels and instructions o f veterinary drugs编订：JinTai College兽药标签和说明书管理办法前言：办法是有关机关或部门根据党和国家的方针、政策及有关法规、规定，就某一方面的工作或问题提出具体做法和要求的文件。
本文档根据办法内容要求和特点展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文下载后内容可随意调整修改及打印。
规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动，能够保障兽药使用的安全有效。
下文是兽药标签和说明书管理办法，欢迎阅读!第一条为加强兽药管理，规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动，保障兽药使用的安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。
第三条凡在中国境内生产、经营、使用的兽药标签和说明书必须符合本办法的规定。
第二章兽药标签的基本要求第四条兽药产品（原料药除外）必须同时使用内包装标签和外包装标签。
第五条内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症（或功能与主治）、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。
安、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。
第六条外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症（或功能与主治）、用法与用量、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。
第七条兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规格、生产日期、生产批号、有效期、运输注意事项或其它标记、贮藏、批准文号、生产企业信息等内容。
兽药标签和说明书管理办法
兽药标签和说明书管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强兽药监督管理，规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动，保障兽药使用的安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
的，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、规格、产品批号。
第六条外包装标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分（主要成分与含量）、作用与用途、用法与用量、不良反应、注意事项、休药期、规格、包装、贮藏、有效期、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、生产日期、产品批号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。
作用与用途、功能、主治、不良反应、注意事项等不能全部注明内容的，应当标出项目名称，注明“详见说明书”。
第七条兽用原料药的标签必须注明兽药名称、主要成分与含量、规格、贮藏、有效期、批准文号或《进口兽药登记许可证》)、生产日期、产品批号、运输注意事项或其它标记、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。
须注明以下内容：兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、药物相互作用、作用与用途、用法与用量、不良反应、注意事项、休药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、规格、贮藏、有效期、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等。
第十二条中兽药说明书必须注明以下内容：兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能、主治、用法与用量、不良反应、注意事项、规格、贮藏、有效期、批准文号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等。
第十三条兽用生物制品（兽医诊断制品除外）说明书必须注明以下内容：兽用证书得擅自加入任何未经批准的内容。
兽药最小销售单元的包装必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。
由于包装材料或尺寸的原因，产品最小销售单元的包装不宜分别标识标签和说明书内容的，可以将内外包装标签和说明书内容进行合并，但项目及内容不得少于合并前的所有项目内容。
兽药标签和说明书管理办法
《兽药标签和说明书管理办法》（农业部令第22号）第一章总则第一条为加强兽药管理，规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动，保障兽药使用的安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。
第三条凡在中国境内生产、经营、使用的兽药标签和说明书必须符合本办法的规定。
第二章兽药标签的基本要求第四条兽药产品（原料药除外）必须同时使用内包装标签和外包装标签。
第五条内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症（或功能与主治）、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。
安、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。
第六条外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症（或功能与主治）、用法与用量、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。
第七条兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规格、生产日期、生产批号、有效期、运输注意事项或其它标记、贮藏、批准文号、生产企业信息等内容。
第八条对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。
第九条兽药有效期按年月顺序标注。
年份用四位数表示，月份用两位数表示，如“有效期至2002年09月”，或“有效期至2002.09”。
第三章兽药说明书的基本要求第十条兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应症（或功能与主治）、用法与用量、不良反应、注意事项、含量/包装规格、批准文号、有效期、停药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、贮藏、生产企业信息等。
兽药标签说明书
第一部分
兽药标签、说明书管理的依据
二、农业部于2002年颁布了《标签与说明书管理办法》（农业部令第 22号）规定 第五条 内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症(或功能与 主治)、含量／包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、 生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。 安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上 述全部内容的，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、含量规格、 生产批号。 第六条:外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症 (或功能与主治)、用法与用量、含量／包装规格、批准文号或《进口 兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮 藏、包装数量、生产企业信息等内容。
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中华人民共和国农业部令 第45号 《兽药产品批准文号管理办法》 已于2004年11月15日经农业部第33次常务会议审议通过，现予发布， 自2005年1月1日起施行。
兽药添字----药物添加剂 兽药生字----血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等 兽药字----中药材、中成药、化学药品、抗生素、放射性药品、外用制剂、消毒剂
一、《兽药管理条例》相关规定： 1、第二十条规定 兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附 具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。 兽药的标签和说明 书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。 兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成 分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口兽药注册 证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、 用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存 保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明 商品名称。 除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印 有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药 品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医 行政管理部门规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明 书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。
兽药标签和说明书管理办法
一、严格兽药标签和说明书管理是保证安全合理用药，保证动物性食品安全的重要举措，各地要高度重视，积极组织实施农业部第22号令和第233号公告，认真做好兽药标签和说明书的规范化管理工作，按我部安排的时间进度认真做好违规标签和说明书的清理工作。
二、各地不得以任何借口曲解、变更《兽药标签和说明书编写细则》标准规定要求，不得通过兽药名称夸大疗效、误导消费；不得擅自增加适应症和减少不良反应内容；不得在标签或包装上印制不健康、误导消费的背景图案和成分；不得印制未经批准的文字、图案；一个产品仅限使用一种标签和说明书。
三、凡生产省级兽药管理部门批准生产的产品，生产企业应按照《兽药标签和说明书编写细则》的要求将草拟的产品标签和说明书草案报所在省兽药管理机关审查批准。
凡生产我部批准生产的兽药产品，生产企业应按照《兽药标签和说明书编写细则》的要求将草拟的产品标签和说明书草案，报送农业部兽药审评委员会办公室,由该办公室组织进行审查,审查合格后报我部畜牧兽医局批准。
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二、兽药名称
第二部分 《管理办法》用语含义
1、兽药通用名：兽药通用名称必须采用法定兽药质量 标准（兽药国家标准、专业标准、地方标准）名称及进 口兽药注册品名，剂型名称应与现行《兽药典》一致。 《兽药典》制剂通则规定的剂型名称： 化药：片剂、注射剂、酊剂、胶囊剂、软膏剂、软膏剂、 眼膏剂、滴眼剂、粉剂、预混剂、溶液剂、混悬剂。 中药：散剂、胶剂、片剂、锭剂、颗粒剂、软膏剂、流 浸膏与浸膏剂、酊剂、合剂（口服液）、灌注剂、注射 剂。
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第一部分 兽药标签管理的依据和要求
标签和说明书必须先审批后使用。变更内容需 报批。 一个产品仅限使用一种标签和说明书。 产品（原料药除外）必须同时使用内、外包标 签。
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第一部分 兽药标签管理的依据和要求
标签、说明书内容方面的要求：
所用文字必须是中文，并使用规范汉字。根据 需要可有外文对照。 可使用条形码。已获专利、兽药GMP合格证的， 可按规定使用标识、标注。保护期内新兽药可标 注。
一、省批准 的产品 1.各企业立即 组织本企业标签、说明书的编制 。编 制完成后以纸质稿送审，一式两份，同时报送软盘。 时间要求：2003年2月20日前完成。
[品种：按企业需要；编制：严格按规定] 2、省兽药管理部门接企业送审稿十日内，完成送 审稿的审核，通过 审核的，签署审批意见。需要修 改的，通知企业修改后重新申报。
三、农业部公告 第242号 发布《兽药标签和说明书编写细则 》2003年1月22日
四、农业部文件 农牧发[1998]3号 《关于加强兽药名 称管理的通知》 1998年3月10日
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第一部分 兽药标签管理的依据和要求
标签说明书管理总体要求：
各地统一按农业部安排的时间进度认真做好违 规标签和说明书的清理工作。 各地不得以任何借口曲解、变更《细则》规定 要求，不得通过兽药名称夸大疗效、误导消费； 不得擅自增加适应症和减少不良反应内容；不得 在标签或包装上印制不健康、误导消费的背景图 案和成份；不得印制未经批准的文字、图案。
管理时限要求：
第一部分 兽药标签管理的依据和要求
2003年3月1日起，标签、说明书不符合规定的不得 出厂。 2003年10月1日起，经营企业不得经营不符合办法规 定的产品。 2003年3月1日前生产的兽药产品，养殖单位和个人 可使用至有效期满 ，未标明有效期的，可使用至 2004 年2月29日。
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第一部分 兽药标签管理的依据和要求
标签、说明书审批程序：
二、部批准 的产品 1、企业编制标签、说明书，报送农业部兽药
审评委员会办公室，审查合格后，报农业 部畜牧兽医局审批。 2、农业部畜牧兽医局批准标签、说明书。 3、企业按审批的标签、说明书内容印制。不 得添加、修改、删除标签、说明书的内容。
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第二部分 《管理办法》用语含义
兽药通用名称命名原则：
《兽药标签和说明书管理办法》 培训讲义
江苏省兽药监察所
2003.04.05.
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当前兽药标签、说明书存在的主要问题：
1、故意缺项，不标注有效成份、通用名称等必 备内容； 2、商品名命名不规范，一个产品多个商品名； 3、夸大疗效、增加适应症，减少不良反应，延 误疾病防治，误导应用； 4、标识使用、背景图案等应用不规范；
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关于兽药名称的有关规定： 第二部分 《管理办法》用语含义
1、兽药名称是兽药标准的首要内容。凡未经审批，企 业自行制定或更改的兽药名称视为非法兽药名称，应予 取缔。企业在印制标签说明书时，一定注意名称完整。 2、兽药典、专业标准、地方标准收载的兽药名称为法 定名称（兽药通用名称）。兽药通用名不得作商标注册。 3、商品名经批准使用，可向工商部门申请商标注册。 但不得作为兽药通用名使用。 4、新批产品或需重新确认的兽药名称，由企业草拟名 称，并提出命名依据说明，批准后使用。
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
5、同一处方产品，不同产地或不同生产厂家 名称各异； 6、产品成份不同，但名称相同； 7、产品名称与实际疗效不符； 8、添加广告、宣传性内容。
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第一部分 兽药标签、说明书管理的依据和要求
管理具体依据：
一、农业部令 2002年 第22号 发布《兽药标签说明书管理办法》2002年10月31日
二、农业部公告 第260号 关于推动 《办法》实施的有关事宜 2003年3月15日
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第一部分 兽药标签管理的依据和要求
标签、说明书内容方面的要求：
字迹清晰，标识醒目，不得有印字脱落和粘贴 不牢现象，不得用粘贴、剪切方式进行修改补充。 商品名不得与通用名连写。通用名与商品名用 字的面积比不得小于1：2，并不小于商标用字。 对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标 明。
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标签、说明书审批程序：第一部分 兽药标签管理的依据和要求
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第二部分《管理办法》用语含义
一、有关标识 1、兽用标识：所有兽药（包括蚕用、水产用、蜂用 等）必须标识汉字“兽用”，其字号应与兽药通用名 称用字大小相仿。不得标识为“畜禽用”、“水产 用”、“虾用”、“蚕用”等，不得小于兽药通用名 称用字。 2、外用药标识：所有外用兽药（包括消毒防腐剂、 杀虫剂等）必须标识汉字“外用药”，字号与兽药通 用名称用字大小相仿。
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第二部分 《管理办法》用语含义
3、专利标识：已获专利的，可标识专利标记、专利 号、专利种类，字号不得大于兽药通用名称用字。 4、兽药GMP标识：已取得《兽药GMP合格证》的， 可在产品标签和说明书上标识“兽药GMP验收通过 企业”或“兽药GMP验收通过车间”字样，并标注 合格证证号，其字号不得大于兽药通用名称用字。 5、新兽药标识：保护期内的新兽药，知识产权人可 在标签和说明书上标注“X类新兽药”，并标注新兽 药证书号。字号不得大于兽药通用名称用字。
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管理权限和范围：
第一部分 兽药标签管理的依据和要求
农业部主管全国兽药标签和说明书的管理工作， 县级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所 辖区域的兽药标签和说明书的管理工作。 凡在中国境内生产、经营、使用的兽药的标签 和说明书必须符合《办法》的规定。 《兽药标签和说明书管理办法》由农业部负责 解释。