医院制剂申报资料
医院制剂申报资料
（4）浓缩与干燥工艺
考察或说明浓缩与干燥所采用的 设备、方法、温度、压力等，含有 挥发性成分或遇热不稳定成分的药 液浓缩与干燥时，应考察其存留情 况。
3、剂型选择依据 （1）辅料选择依据及来源 （2）制剂成型工艺条件考察
1. （四）提供三批中试产品生产记录（一 般为处方量扩大十倍投料）
批号 投料量 半成品量 成品量 成品率
【制法】 以上八味，除冰片外，草乌、三七，雪上一 枝蒿等三味粉碎成细粉；冰片研细；其余骨碎补等四味 加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液， 滤过，滤液浓缩至相对密度1.05（80~90℃），静置， 吸取上清液浓缩至相对密度为1.40（80~90℃）的清膏； 加入草乌、三七、雪上一枝蒿细粉，制成颗粒，干燥， 加入冰片细粉，混匀，压制成1000片，包糖衣，即得。
②绘制显微墨线图
③空白试验证明显微特征的专属性
（2）薄层色谱鉴别法
薄层色谱法是目前国家中药制剂 标准中最常见的鉴别方法，它具有 简便且专属性强的特点，是中药鉴 别的首选方法。应选择合适的薄层 板、展开剂及显色方法等色谱条件， 使达到图谱清晰、分离度好、斑点 明显、重现性好的要求。
建立薄层色谱鉴别方法时应注意：
外用药和剧毒药不描述气味。
不宜以不规范用词对颜色进行描。 如：米黄色、豆青色、土黄色等。一 般不宜用某中药材的气味作为药品气 味的描述。
5、鉴别
（1）要求采用专属性强的鉴别方 法（首选薄层色谱法）。
（2）首选君药、臣药、毒性药及 贵细药进行鉴别。
（3）一般处方十味以下选2~3味药 进行鉴别，十味以上选3~4味药进行鉴 别。
应以3~5批制剂样品为依据描述， 列出批号及每个批号样品的性状。
5、鉴别
每一项鉴别均应说明鉴别方法选 择的依据，方法的全部验证试验等。
医疗机构制剂注册申报资料项目及要求doc-医疗机构制剂注
医疗机构制剂注册申报资料工程及要求一、配制制剂申报资料工程及要求〔一〕申报资料工程1.制剂名称(包括中文名、汉语拼音)及命名依据，立题目的以及该品种国内市场无需求的情况。
2.证实性文件。
3.标签及讲明书设计样稿。
4.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
5.配制工艺及其研究资料或文献资料。
6.与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。
7.制剂的质量标准草案及起草讲明。
8.制剂的稳定性试验资料及文献资料。
9.样品的检验报告书。
10.要紧辅料的来源及质量标准。
11.直截了当接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
12.与适应症或者功能主治有关的要紧药效学试验资料或文献资料。
13.急性毒性试验资料及文献资料。
14.长期毒性试验资料及文献资料。
15.临床研究文献资料。
16.临床研究方案。
17.临床研究总结。
〔二〕申报资料工程讲明及要求1、资料工程1：制剂名称应遵循国家药品监督治理局公布的命名原那么，应明确、简短、标准，不得使用代号和外文，不得使用轻易混淆或暗示疗效功能的名称。
应注明品种状况即属标准制剂〔指?中国药典?、?国家药品监督治理局药品标准?、?卫生部药品标准?、?中国医院制剂标准?、?上海市药品标准?、?上海市医院制剂手册?收载制剂〕或非标准制剂。
2、资料工程2证实性文件包括：〔1〕医疗机构执业许可证书复印件；〔2〕?医疗机构制剂许可证?复印件；〔3〕医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态讲明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；〔4〕使用的化学原料药的合法来源证实文件，包括：原料药的批准证实性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；药材〔包括饮片〕的来源、质量标准、检验报告及购货发票；中药饮片应该有法定标准〔三级药品标准，包括国家与地点的?中药饮片炮制标准?〕。
〔5〕?医疗机构制剂临床研究批件?复印件。
〔6〕直截了当接触制剂的药包材的?药品包装材料和容器注册证?或?进口包装材料和容器注册证?2、资料工程3：应符合国家药品监督治理局公布的?药品包装、标签和讲明书治理〔暂行〕?、?药品包装、标签标准细那么〔暂行〕?、?药品讲明书标准细那么〔暂行〕?的要求，内容应有依据。
院内制剂 申请流程
院内制剂申请流程今天来给大家唠唠院内制剂的申请流程。
一、了解基本要求。
咱得先搞清楚，啥是院内制剂呢？简单说，就是医院自己弄出来的药，只能在自己医院里用哦。
那要申请这个呀，得有个前提，就是这个制剂得有特色，得安全有效。
比如说，它得是根据咱医院长期的临床经验弄出来的，能解决一些特定的病症。
而且在安全性方面，可不能马虎，得经过严格的评估，不能有啥大的风险。
二、制剂研发阶段。
这时候就像搞创作一样啦。
医院里的医生、药师或者科研人员得开始琢磨这个制剂的配方啦。
这个配方可不是随便想出来的，那得是经过大量的研究，参考很多医学资料，还得结合实际临床中的观察结果。
就像厨师做菜一样，得把各种“食材”（药材或者其他原料）的比例都调配好。
而且在这个过程中，要不断地做试验，看看这个制剂在不同的情况下效果咋样。
这时候大家可都是小心翼翼的，毕竟是要给病人用的呀。
三、准备申报资料。
宝子们，这一步可繁琐了。
要准备好多好多资料呢。
首先得有这个制剂的研究资料，像它的配方依据、工艺研究、质量研究这些。
这就好比是这个制剂的“简历”，得把它从哪来的，怎么做出来的，质量咋保证的，都写得清清楚楚。
然后还有临床研究资料，这可重要了。
得有数据证明这个制剂在临床上确实有效，能帮助病人改善病情。
这就像是这个制剂的“工作业绩”，得拿得出手才行。
另外呢，还得有一些关于制剂的稳定性研究资料，就是这个药能放多久，在不同的环境下会不会变质啥的。
这就像在说这个制剂的“耐力”咋样。
四、提交申请。
资料都准备好啦，那就可以向相关部门提交申请啦。
这个时候就像是把自己精心打扮的孩子送出去见世面一样。
要把申请资料交得规规矩矩的，按照人家的要求来。
相关部门收到申请之后呢，就会开始审核啦。
五、审核与反馈。
审核的过程就像一场严格的考试。
相关部门的专家们会仔细查看咱们提交的资料，从各个方面进行评估。
要是发现哪里有问题，就会给咱们反馈回来。
这时候可别灰心，就把这当成是一次改进的机会。
按照专家的意见，把不足的地方补上，再重新提交就好啦。
医院机构制剂申请表-附件2医疗机构制剂补充申请事项及申报资料要求
医院机构制剂申请表-附件2医疗机构制剂补充申请事项
及申报资料要求
一、补充申请事项：
1.补充申请类别：请在申请表中明确补充申请的类别，如药品注册申请、临床试验申请等。
2.申请补充事项：请详细说明需要补充的具体事项，如新增剂型、适应症扩展、药物相互作用等。
3.补充申请原因：请简要说明为什么需要进行补充申请，比如新发现的问题、药物疗效的改进等。
二、申报资料要求：
2.申请医疗机构制剂的基本信息：包括药品名称、剂型、规格、适应症等。
3.相关研究和试验资料：如有，需提供已完成的研究和试验的相关报告、数据和结果。
4.临床试验申请及结果：如需进行临床试验的，需提供临床试验申请和已完成临床试验的相关数据和结果。
5.质量控制和生产要求：包括药品的质量控制要求、生产工艺和工艺标准等。
6.药物相互作用和药物副作用信息：请提供相关研究和试验的结果、报告和数据。
7.不良反应报告：如已有关于该医疗机构制剂的不良反应报告，请提
供相关报告和数据。
9.其他相关资料：根据具体申请事项，可能还需要提供其他相关的研究、试验和报告。
以上为申报资料的基本要求，具体补充申请的要求可能会根据不同的
情况有所变化。
申请人应根据实际情况，提供完整和准确的申报资料。
如
有必要，应提供相关证明材料或经验数据，以便相关部门进行评估和审批。
申报资料的完整性非常重要，一份完整的申报资料能够提高审批效率，减少沟通和补充材料的时间。
申请人应充分理解并遵守相关的诚信原则和
规定，确保申报资料的真实性、准确性和完整性。
医疗机构制剂注册申报资料要求
医院现有制剂品种及功能主治医疗机构制剂注册申报资料要求一、申报资料项目1．制剂名称及命名依据。
2．立题目的以及该品种的市场供应情况。
3．证明性文件。
4．标签及说明书设计样稿。
5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6．配制工艺的研究资料及文献资料。
7．质量研究的试验资料及文献资料。
8．制剂的质量标准草案及起草说明。
9．制剂的稳定性试验资料。
10．样品的自检报告书。
11．辅料的来源及质量标准。
12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
13．主要药效学试验资料及文献资料。
14．急性毒性试验资料及文献资料。
15．长期毒性试验资料及文献资料。
16．临床研究方案。
17．临床研究总结。
二、说明1．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
2．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：（1）处方组成；（2）理法特色；（3）功能主治。
3．临床前申报资料项目为1－16项。
其中1.、2、3（医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书）、5、6（临床提出剂型要求及建议以及标明文献，制剂配合）项需医院临床先提供。
见以下模版。
三、目前制剂室所能生产的剂型蜜丸、水丸、胶囊、口服液、糖浆、颗粒、散剂、软膏蓝色剂型为制剂室建议临床申报剂型，因剂型较现代而且利润附加值高。
以下为临床需准备的申报材料模板，供参考。
医疗机构中药制剂申报资料项目1******胶囊制剂名称及命名依据申报单位：黑龙江中医药大学附属第二医院制剂名称：******胶囊（Jiaonang）本品由枇杷叶薏苡仁****味中药组成，具有**********之功效，用于荨麻疹、药疹、多形红斑、玫瑰糠疹、湿疹。
依据主药加病症结合剂型的命名原则，本品命名为：*******胶囊。
医疗机构中药制剂申报资料项目2*******胶囊立题目的以及该品种的市场供应情况申报单位：黑龙江中医药大学附属第二医院********胶囊立题依据以及市场供应情况一、立题依据粉刺，多发于颜面、胸、背，因其生丘疹如刺，可挤出白色碎米样粉汁故名粉刺，又名酒刺、粉花疮，因多生于面部，故又称面疱、面皶疱、面粉渣等，相当于现代医学之寻常性痤疮。
医疗机构制剂注册申报资料模板
附件目录1、医疗机构制剂注册申报资料要求2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目3、医疗机构制剂再注册申报资料项目4、医疗机构制剂补充申请申报资料要求5、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式附件1医疗机构制剂注册申报资料要求一、申报资料项目1、医疗机构制剂注册申请报告（一式二份）；2、医疗机构制剂注册申请表（一式二份）；3、制剂名称及命名依据；4、立题目的以及该品种的市场供应情况；5、证明性文件；6、标签及说明书设计样稿；7、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况；8、配制工艺的研究资料及文献资料；9、质量研究的试验资料及文献资料；10、制剂的质量标准草案及起草说明；11、制剂的稳定性试验资料；12、样品的自检报告书；13、辅料的来源及质量标准；14、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准;15、主要药效学试验资料及文献资料；16、急性毒性试验资料及文献资料；17、长期毒性试验资料及文献资料；18、临床研究方案；19、临床研究总结；二、说明1、资料项目5证明性文件包括：（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；（3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；（4）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
（5）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构藏蒙药制剂，还应当提供以下资料：委托配制藏蒙药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2、医疗机构制剂的功能主治的表述必须使用规范术语、规范病名。
3、医疗机构制剂应当与《中国药典》、《国家药品标准》、《部颁藏药标准》收载的品种进行比较，内容包括：（1）处方组成；（2）理法特色；（3）功能主治。
4、资料项目12样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书（或委托检验报告书）。
医院制剂申报资料
皮、山药、茯苓、泽泻 十全大补丸——党参等十味，温补气血。
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（5）采用方内药物剂量比例或剂量限 度加剂型命名。
例如：六一散——滑石粉600g 甘草100g。
（6）采用象形比喻结合剂型命名。 例如：五子衍宗丸
（7）采用主要药材和药引结合并加剂型 命名。
要求：
1、药材名称一定要使用药典（或药 材标准）名称，不得使用习用名或简写 名称。
例如 熟地→熟地黄
丹皮→牡丹皮
寄生→桑寄生？槲寄生？
枣仁→酸枣仁
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2、炮制品一定要注明，注明方法要规范。 例如：山萸肉→山茱萸（制） 炒白术→白术（炒） 黄连（制）→黄连（吴茱萸制） 另有酒制、姜制等
有些特殊炮制方法药典未收载的应 在质量标准起草说明中详细列出炮制方 法。
2. 批号 投料量 半成品量 成品量 成品率
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4.
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9.
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11.
四、近一年配制制剂批次和数量 品名 批号 规格 数量 自检结果
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五、原辅材料、内包装材料 来源及质量标准
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1、处方中药材的法定质量标准复印件
中国药典2000年版、95年版、90 年版…以最新版为准。
应以某种代表性成分或出膏率等 为指标进行考察，以确定最佳生产 工艺。
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（3）纯化工艺
提供纯化工艺的考察数据，说明选 择有关参数的依据。
以醇沉工艺为例：需考察：提 取液浓缩后的相对密度（说明测定温 度）或体积，加入乙醇的浓度，加入 乙醇的量或加入乙醇后的溶液含醇量， 操作温度及醇沉时间等。
院内制剂申报流程
院内制剂申报流程
院内制剂是指在医院内部制备的药剂，通常用于满足临床特殊
需要或者药物短缺情况下的临床应用。
由于院内制剂的特殊性，其
申报流程也相对复杂，需要严格遵循相关规定和程序。
下面将介绍
院内制剂申报流程的具体步骤。
首先，申报人员需要准备相关材料，包括药物配方、原料药采
购记录、生产记录等。
这些材料需要经过严格审核，确保药物配方
的准确性和合理性，原料药的质量和来源可追溯性，生产过程的规
范性和记录完整性。
接下来，申报人员需要填写院内制剂申报表，包括药物名称、
规格、剂型、用量、制备方法、质量控制等内容。
申报表需要经过
相关部门的审批，确保药物的安全性和有效性。
然后，申报人员需要进行药物制备，严格按照药物配方和生产
记录的要求进行操作。
在制备过程中，需要注意药物的卫生和安全，确保药物的质量和纯度。
完成药物制备后，申报人员需要进行药物质量检验，包括外观
检查、理化性质测定、含量测定、微生物限度等项目。
只有通过质
量检验的药物才能被提交申报。
最后，申报人员需要将药物样品和相关材料提交给医院药品管
理部门进行审批。
审批通过后，药物才能被正式投入临床使用。
总之，院内制剂申报流程涉及多个环节，需要申报人员严格按
照规定和程序进行操作，确保药物的质量和安全性。
只有经过严格
审批的院内制剂才能被临床使用，为患者提供安全有效的药物治疗。