中药制剂申报资料
中药丸剂申报资料模板
3
中药、天然药物注册分类 11 xxxx 丸申报资料之三
资料 3、xxxx 丸的立题目的与依据
一、处方来源： xxxx 丸来源于汉代医圣张仲景《金匮要略·妇人妊娠病脉证并治》
篇，现载于《中国药典》2000 年版一部 xxx 页。具有活血，化瘀，消 癥。用于妇人宿有癥块，或血瘀经闭，行经腹痛，产后恶露不尽等症。 全方包括 xx、xx、xxx 等五味中药组成。 二、立项目的和依据：
4
中药、天然药物注册分类 11 xxxx 丸申报资料之三
妇女月经生理常数的调查分析，经期腹痛经者占 33.19％，轻度占 45.73％，中度占 38.81％，重度占 13.55％。现在看来每年为上升趋 势。痛经是妇女每个月在月经经期或行经前后往往伴随着以下腹疼 痛为主的全身性综合症状，其发病之高、范围之广、周期之近、痛 苦之大，严重影响了广大妇女的工作和学习，降低了生活的质量。 因此迫切需要这类药物以解除妇女患者的痛苦。
妇科病用药市场份额大，市场前景好。随着现代化程度的深入， 工作压力的增加，女性饮食不健康、盲目束腰、剧烈运动、减肥等 现象普遍，这些都易导致女性月经不调、瘀血不清、子宫内膜异位， 并且人流后大多都有恶露不绝，节育放环后有腹痛、腹胀或痛经等 症。妇女血瘀所致的各种病症，给工作及生活带来较大的影响。立 项研究开发仿制《xxxx 丸》具有如下三方面的意义：
Xx100g
【制法】 以上五味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每 100g 粉末
加炼蜜 90g~110g 制成大蜜丸，即得。
【性状】 本品为棕褐色的大蜜丸；味甜。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察；不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化； 菌丝无色或淡棕色，直径 4-6µm。射线细胞径向纵断面呈类方形或长方形，壁连珠状 增厚，常与木纤维连结。石细胞橙黄色，贝壳形，壁较厚，较宽的一边纹孔明显。
中药经典名方复方制剂的申报资料要求
附件3中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）一、申报资料工程（一）综述资料1. 药品名称2. 证明性文件3. 处方来源及历史沿革4. 方义衍变5. 临床应用6. 对主要研究结果的归纳总结及评价7. 药品说明书样稿、起草说明及参考文献8. 包装、标签设计样稿（二）药学研究资料9. 药学研究资料综述9.1 主要研究结果归纳总结9.2 分析与评价9.3 “规范煎液”规范10. 药材10.1 处方药味10.2 药材资源评估10.3 药材的质量评价10.4 药材的检验报告书10.5 参考文献11. 饮片炮制11.1 药材产地加工11.2 炮制方法及参数的确定11.3 质量评价11.4 参考文献12. 工艺研究12.1 处方12.2 制法12.3 剂型及产品组成12.4 生产工艺研究资料12.5 工艺验证12.6 参考文献13. 非临床安全性实验用样品14. 药品规范研究14.1 药品规范概述14.2 药品规范工程14.3 关注事项14.4 化学成分研究14.5 质量研究14.6 样品检验报告书14.7 参考文献15. 稳定性研究15.1 稳定性归纳总结15.2 稳定性研究数据15.3 包装材料的选择15.4 上市后的稳定性研究15.5 参考文献（三）非临床安全性研究资料16. 非临床安全性研究资料综述17. 安全药理学实验资料及文献资料18. 单次给药毒性实验资料及文献资料19. 重复给药毒性实验资料及文献资料20. 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性实验资料和文献资料21. 遗传毒性实验资料及文献资料22. 生殖毒性实验资料及文献资料23. 致癌实验资料及文献资料24. 依赖性实验资料及文献资料二、申报资料撰写说明（一）综述1. 药品名称药品名称包括：①中文名；②汉语拼音名；③命名依据。
来源于古代经典名方的中药复方（以下简称“经典名方”）制剂的药品名称原则上应与古代医籍中的方剂名称相同。
医疗机构传统工艺中药制剂备案申报资料撰写指南
医疗机构传统工艺中药制剂备案申报资料撰写指南一、概述医疗机构传统工艺中药制剂备案申报资料撰写是申请备案的重要环节，本文将为您详细介绍申报资料撰写的具体要求和注意事项。
二、基本信息1. 医疗机构基本信息：包括名称、地址、法定代表人等；2. 制剂室基本信息：包括制剂室名称、地址、负责人等。
三、备案资料1. 制剂品种备案表：包括制剂名称、处方、工艺流程、质量标准等信息；2. 安全性评估报告：对制剂的安全性、有效性进行评估，并提供相关数据和资料；3. 生产管理文件：包括生产管理制度、生产操作规程、质量控制标准等；4. 标签说明书样稿：备案制剂的标签、说明书样稿，符合相关法规要求。
四、其他资料1. 证明性文件：包括医疗机构许可证、制剂室批准文件等；2. 生产环境照片：制剂室照片，展示生产环境整洁、合规；3. 人员资质证明：制剂生产人员资质证明，确保具备相应资格和技能；4. 生产设备清单：制剂生产设备清单，确保设备符合相关法规要求。
五、注意事项1. 资料完整：申报资料应完整、详实，确保能够全面展示制剂品种的信息；2. 数据真实：提交的资料和数据应真实可靠，不得虚假夸大；3. 格式规范：申报资料应按照相关规定和要求进行编制，确保格式规范、清晰易读；4. 审查通过：申报资料应在规定时间内提交，并积极配合相关部门的审查工作，确保备案顺利通过。
六、其他补充说明1. 制剂品种说明：针对制剂品种的特点、用途等进行详细说明，有助于评审专家更好地了解制剂品种；2. 临床试验资料：对于需要进行临床试验的制剂品种，应提供相关临床试验资料和数据，确保符合相关法规要求；3. 保密协议：如涉及保密信息，应与申请人签订保密协议，确保信息安全。
综上所述，医疗机构传统工艺中药制剂备案申报资料撰写需遵循相关法规和规范，确保资料完整、真实、格式规范。
通过精心准备和认真撰写申报资料，有助于提高备案通过率，为医疗机构中药制剂的发展奠定坚实基础。
医院制剂申报资料
皮、山药、茯苓、泽泻 十全大补丸——党参等十味，温补气血。
ppt课件
11
（5）采用方内药物剂量比例或剂量限 度加剂型命名。
例如：六一散——滑石粉600g 甘草100g。
（6）采用象形比喻结合剂型命名。 例如：五子衍宗丸
（7）采用主要药材和药引结合并加剂型 命名。
要求：
1、药材名称一定要使用药典（或药 材标准）名称，不得使用习用名或简写 名称。
例如 熟地→熟地黄
丹皮→牡丹皮
寄生→桑寄生？槲寄生？
枣仁→酸枣仁
ppt课件
16
2、炮制品一定要注明，注明方法要规范。 例如：山萸肉→山茱萸（制） 炒白术→白术（炒） 黄连（制）→黄连（吴茱萸制） 另有酒制、姜制等
有些特殊炮制方法药典未收载的应 在质量标准起草说明中详细列出炮制方 法。
2. 批号 投料量 半成品量 成品量 成品率
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
ppt课件
31
11.
四、近一年配制制剂批次和数量 品名 批号 规格 数量 自检结果
ppt课件
32
五、原辅材料、内包装材料 来源及质量标准
ppt课件
33
1、处方中药材的法定质量标准复印件
中国药典2000年版、95年版、90 年版…以最新版为准。
应以某种代表性成分或出膏率等 为指标进行考察，以确定最佳生产 工艺。
ppt课件
27
（3）纯化工艺
提供纯化工艺的考察数据，说明选 择有关参数的依据。
以醇沉工艺为例：需考察：提 取液浓缩后的相对密度（说明测定温 度）或体积，加入乙醇的浓度，加入 乙醇的量或加入乙醇后的溶液含醇量， 操作温度及醇沉时间等。
医疗机构传统中药制剂备案申报资料项目及要求
医疗机构传统中药制剂备案申报资料项目及要求一、申报资料项目（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
（二）制剂名称及命名依据。
（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
（四）证明性文件，包括：1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
2. 医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3. 直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。
4. 未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
（五）说明书及标签设计样稿。
（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。
（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。
包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。
（八）质量研究的试验资料及文献资料。
（九）内控制剂标准及起草说明。
（十）制剂的稳定性试验资料。
（十一）连续3批样品的自检报告书。
（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（十四）主要药效学试验资料及文献资料。
（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。
（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。
二、医疗机构传统中药制剂备案申报资料要求1. 资料项目（三）应充分证明备案的制剂不属于市场供应的品种及该品种其他的剂型。
2. 资料项目（七）、（九）、（十）、（十四）、（十五）、（十六）应按照《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则（试行）》研究并提供相应资料。
3. 资料项目（八）是指针对质量控制所研究的全部试验及相关的文献资料。
4. 资料项目（十一）是指由医疗机构对制剂及原料/饮片及辅料进行检验并出具的检验报告书，其中原料/饮片及辅料可以是申报单位自检，也可以是其他有资质的检测单位出具。
新药(中药制剂)申报资料项目
新药（中药制剂）申报资料项目一、综述资料1. 品种研制工作概况。
2. 名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据。
3. 处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。
4. 药品使用（试用）说明书样稿及起草说明。
内容应包括药品名称、主要药味（成分）、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。
药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。
特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明上明显表示。
二、药学资料5. 制备工艺及其研究资料。
6. 与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。
7. 临床试验用药品的原料（药材）和成品的质量标准草案及起草说明。
8. 临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。
9. 临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品数量至少应为全检需要量的3倍）。
10. 生产用药品原料（药材）和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。
11. 药品的稳定性试验资料、结论和该药品有效期的有关研究资料及文献资料。
12. 连续生产的样品至少3批（中试产品），及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品每批数量至少应为全检需要量的3倍）。
三、药理资料13. 与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。
14. 一般药理研究的试验资料及文献资料。
15. 动物急性毒性试验资料及文献资料。
16. 动物长期毒性试验资料及文献资料。
17. 致突变试验资料及文献资料。
18. 致癌试验资料及文献资料。
19. 生殖毒性试验资料及文献资料。
四、临床资料20. 处方组成及功能主治。
用中医药理论阐述适应病症的病因、病机、治法与方解。
21. 临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。
22. 临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。
医院制剂申报资料
（4）浓缩与干燥工艺
考察或说明浓缩与干燥所采用的 设备、方法、温度、压力等，含有 挥发性成分或遇热不稳定成分的药 液浓缩与干燥时，应考察其存留情 况。
3、剂型选择依据 （1）辅料选择依据及来源 （2）制剂成型工艺条件考察
1. （四）提供三批中试产品生产记录（一 般为处方量扩大十倍投料）
批号 投料量 半成品量 成品量 成品率
③薄层板、展开剂、展开温湿度、展开 距离、显色剂、显色方法等条件考察 结果。
④专属性考察结果
采用空白对照试验，证明所选方法的 专属性，并附彩色照片。
薄层色谱鉴别图谱
1234 5 样品 对照 样品 空白 样品
6.检查
中国药典附录制剂通则项下收载的检 查项目按其方法及限度检查即可。 带黑色鱼尾号的项目均为必检项目 。其限度无特殊原因不得更改。
②绘制显微墨线图
③空白试验证明显微特征的专属性
（2）薄层色谱鉴别法
薄层色谱法是目前国家中药制剂 标准中最常见的鉴别方法，它具有 简便且专属性强的特点，是中药鉴 别的首选方法。应选择合适的薄层 板、展开剂及显色方法等色谱条件 ，使达到图谱清晰、分离度好、斑 点明显、重现性好的要求。
建立薄层色谱鉴别方法时应注意：
有些特殊炮制方法药典未收载的应 在质量标准起草说明中详细列出炮制方 法。
3、有些药典已单列的炮制品，要使 用药典收载的名称 例如：川乌（制）→制川乌 甘草（蜜炙） →炙甘草 石膏（煅）→煅石膏 何首乌（制）→制何首乌 栀子（炒焦）→焦栀子 黄芪（蜜炙）→炙黄芪
4、某些毒性较大未经炮制的 药材直接入药时，应在品名前冠 以“生”字，以免误用。
（1）采用用处方内主要药材名称的缩写 加剂型命名。
例如：香连丸——木香、黄连 参苓白术散——人参、茯苓、白术
医院制剂中药品种申报资料技术要求
医院制剂中药品种申报资料技术要求背景为合理利用中药资源并规范医疗市场秩序，中华人民共和国国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）制定了针对医院制剂中药品种的申报资料技术要求，以保证中药制剂的质量和安全性。
申报文档医院制剂中药品种申报文档应包括以下内容：1. 申报说明书•产品名称、剂型和规格•药物成分和含量•药效目标和适应症•生产工艺和质量控制•适宜人群及用法用量•不良反应及应对方法•药物相互作用、禁忌和预防措施•化学药物和非中药药物的含量（如有）•其他必要的说明2. 药品标签和说明书药品标签和说明书应包含以下信息：•产品名称、剂型和规格•药物成分和含量•适宜人群和用法用量•不良反应及应对方法•禁忌和预防措施•贮藏条件和有效期•生产厂家及批号•其他必要的说明3. 质量预期针对中药制剂的申报资料，药品生产企业应提交满足以下要求的中药制剂质量预期：•生产工艺与药品特性相适应，确保药品安全有效•满足国家药品质量标准和药典要求•产品的药物成分和含量稳定可靠•严格按照药品生产规范进行生产和质量控制，确保产品质量稳定一致•能够有效解决生产中可能存在的质量问题技术要求针对医院制剂中药品种的申报文档，应满足以下技术要求：1. 采用标准格式医院制剂中药品种申报文档应采用国家药监局制定的标准格式，并按照格式要求填写。
文档格式可采用Word、PDF、Markdown或其他格式。
文档中应明确注明版本号以及文档通过审核的时间。
2. 资料的真实性和完整性医院制剂中药品种申报文档应真实、客观、完整。
药品生产企业要对文档中的信息进行确认和核实，确保数据真实有效。
3. 数据的规范性医院制剂中药品种申报文档中的数据应准确、可靠，要求使用统一的计量单位，并在文档中明确标注数据来源。
4. 语言和格式的规范性医院制剂中药品种申报文档应使用简洁、明确的语言和格式，尽可能避免使用生僻字、专业术语和长句子。
文档中所有的表格、图表应明确标注单位、数据来源和解释，以便审核人员准确理解和使用。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
定。
2没药MoyaoMYRRHA
基源：本品为橄榄科植物没药树Commiphora myrrha Engl.或爱伦堡没药树
Balsamodendron ehrennbergianum Berg的.干燥胶树脂。前者习称“天然没药”，后
乳香(炒)25.5g冰片4.5g
甜菊素10g糊精适量
制成颗粒1000g
12.1.2制法
以上十四味，冰片研细；粉葛、乳香、没药、血竭、郁金、延胡索粉碎成细
粉，过100目筛；其余丹参等七味加水煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮3小
时，第二次加8倍量水煎煮2小时，合并煎液，滤过，浓缩成相对密度为1.20
（60℃）的清膏，与上述粉葛等细粉混合，加入适量甜菊素、糊精制成颗粒，干
在试验的基础上，我们确定了颗粒剂的配方工艺。
12.2.3工艺条件选择
（1）药材的鉴定与前处理
1丹参DanshenRADIX ET RHIZOMA SALVIAE MILTIORRHIZAE
基源：本品为唇形科植物丹参Ralvia miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎。
主产地：四川、山西、河北、江苏、安徽。
茎。
主产地：甘肃、云南、四川。
鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第89页当归项下的有关规
定。
7郁金YujinRADIXCURCUMAE
基源：本品为姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Y.H.Chenet C.Ling姜黄
Curcuma longaL.广西莪术Curcuma kwangsiensisS.G.LeeetC.F.Liang或蓬莪术
场调研的基础上拟开发“***颗粒”。
12.2.2工艺路线的选择
“***颗粒”是我公司按中药、天然药物第8类新药进行申报的品种，原提
取工艺中没有明确加水量，为此，在工艺无质的改变的前提下，通过试验研究，
确定***颗粒的提取工艺参数；在分离、纯化、浓缩和干燥工艺部分，我们依据
文献资料和生产实际，采用对比试验法确定相关工艺条件；在制剂成型工艺部分，
主产地：山东。
鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第52页桃仁项下的有关规
定。
10黄精HuangjingRHIZOMAPOLYGONATI
基源：本品为百合科植物颠黄精PolygonatumkingianumColl.etHemsl.、
黄精PolygonatumsibiricumRed.或多花黄精PolygonatumcyrtonemaHua的
者习称“胶质没药”。
主产地：广西、广东、海南。
鉴定依据：《北京市中药饮片标准》第329页没药项下的有关规定。
3鸡血藤JixuetengCAULISSPATHOLOBI
基源：本品为豆科植物密花豆SpatholobussuberectusDunn的干燥藤茎。
主产地：广西。
鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第134页鸡血藤项下的有关
基源：本品为罂粟科植物延胡索Corydalis延胡索W.T.的干燥块茎。
主产地：浙江磐安、东阳。
鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第94页延胡索项下的有关
规定。
6当归DangguiRADIXANGELICAESINENSIS
基源：本品为伞形科植物当归Angelicasinensis(Oliv.）Diels的干燥根及根
燥，整粒，将冰片用适量乙醇溶解，喷入至上述颗粒，混匀，低温干燥，制成
1000g，即得。
12.1.3工艺流程图
1
第二部分：药学研究资料***颗粒申报资料12
丹参、鸡血藤、红花、桃仁（炒）、
当归、黄精（蒸）、制何首乌
粉葛、乳香、没药、血竭、郁金、延胡索
加水煎煮两次，第一次加10倍量水，煎煮3小时，
第二次加8倍量水，煎煮2小时，合并煎液，滤过
规定。
4血竭XuejieSANGUISDRACONIS
3
第二部分：药学研究资料***颗粒申报资料12
基源：本品为棕榈科植物麒麟竭DaemonoropsdracoBl.果实渗出的树脂经
加工制成。
主产地：广东、台湾。
鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第96页血竭项下的有关规
定。
5延胡索YanhusuoRHIZOMACORYDALIS
基源：本品为何首乌的炮制加工品。
4
第二部分：药学研究资料***颗粒申报资料12
主产地：河南、广东、贵州、江苏、湖北、四川。
鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第123页制何首乌项下的有
关规定。
9桃仁TaorenRADIXETRHIZOMASALVIAE
基源：本品为唇形科植物丹参Ralvia miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎。
滤液
浓缩至相对密度为1.20（60℃）的清膏粉碎，过100目筛
稠膏
加入甜菊糖和糊精，制成
颗粒、干燥、整粒
颗粒
将冰片用适量乙醇溶解，
喷入，低温干燥
颗粒
包装
成品
12.2制剂工艺研究的试验资料
12.2.1剂型选择
“***颗粒”是由《部颁中药成方制剂》第十册中收载的品种“***片”改剂
型而来的，本品具有活血化瘀，行气止痛的功效。用于以胸部刺痛、固定不移、
Curcuma phaeocaulis Val的.干燥块根。
主产地：浙江、四川、广东、广西、云南、福建、台湾、江西。
鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第14hiheshouwuRADIXPOLYGONIMULTIFLORI
PRAEPARATACUMSUCCOGLUCINESSOTAE
第二部分：药学研究资料***颗粒申报资料12
生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准
12.1生产工艺：处方、制法、工艺流程
12.1.1处方
丹参112.5g没药(炒)25.5g鸡血藤112.5g
血竭25.5g延胡索(醋制)45g当归45g
郁金45g制何首乌75g桃仁(炒)30g
黄精(蒸)75g红花30g粉葛112.5g
入夜更甚、心悸不宁，舌质紫暗，脉沉弦为主症的冠心病，心绞痛，冠状动脉供
血不足。***片临床应用疗效较好，但其为糖衣片，部分患者不适合选择含糖药
物，且片剂不易吞服，患者在剂型选择的时候余地较小，在一定程度上限制了患
2
第二部分：药学研究资料***颗粒申报资料12
者的用药，为了使“***片”能够更好地为患者服务，满足市场需求，我们在市