医疗机构制剂注册申报资料模板
附件目录1、医疗机构制剂注册申报资料要求2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目3、医疗机构制剂再注册申报资料项目4、医疗机构制剂补充申请申报资料要求5、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式附件1医疗机构制剂注册申报资料要求一、申报资料项目1、医疗机构制剂注册申请报告（一式二份）；2、医疗机构制剂注册申请表（一式二份）；3、制剂名称及命名依据；4、立题目的以及该品种的市场供应情况；5、证明性文件；6、标签及说明书设计样稿；7、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况；8、配制工艺的研究资料及文献资料；9、质量研究的试验资料及文献资料；10、制剂的质量标准草案及起草说明；11、制剂的稳定性试验资料；12、样品的自检报告书；13、辅料的来源及质量标准；14、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；15、主要药效学试验资料及文献资料；16、急性毒性试验资料及文献资料；17、长期毒性试验资料及文献资料；18、临床研究方案；19、临床研究总结；二、说明1、资料项目5证明性文件包括：（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；（3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；（4）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
（5）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构藏蒙药制剂，还应当提供以下资料：委托配制藏蒙药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2、医疗机构制剂的功能主治的表述必须使用规范术语、规范病名。
3、医疗机构制剂应当与《中国药典》、《国家药品标准》、《部颁藏药标准》收载的品种进行比较，内容包括：（1）处方组成；（2）理法特色；（3）功能主治。
4、资料项目12样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书（或委托检验报告书）。
报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。
未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。
5、根据藏蒙医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的制剂，可免报资料项15－19。
但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目16、17：（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的；6、申请配制的医疗机构制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目15－19；7、临床前申报资料项目为3－18项；8、报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书；9、申报资料须打印，A4纸张，一式二份；医疗机构制剂调剂使用申报资料项目1、医疗机构制剂调剂使用申请报告（一式二份）；2、医疗机构制剂调剂使用申请表（一式二份）；3、医疗机构制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件；经批准委托配制的医疗机构制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；4、拟调出医疗机构制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；5、调剂双方签署的合同；6、拟调出医疗机构制剂的理由、期限、数量和范围；7、拟调出医疗机构制剂的质量标准、说明书和标签；8、调出方出具的拟调出医疗机构制剂1批样品的自检报告或委托检验报告；9、申报资料须打印，A4纸张，一式二份。
医疗机构制剂再注册申报资料项目1、医疗机构制剂再注册申请报告（一式二份）；2、医疗机构制剂再注册申请表（一式二份）；3、证明性文件（1）《医疗机构执业许可证》复印件；《医疗机构制剂许可证》复印件；（2）医疗机构制剂批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件；（3）经批准委托配制的医疗机构制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；4、3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结；5、提供制剂处方、工艺、标准；6、制剂所用原料药的来源；7、申报资料须打印，A4纸张，一式二份。
医疗机构制剂补充申请申报资料要求一、补充申请注册事项1、增加功能主治或适应症；2、变更服用剂量或者适用人群范围；3、变更制剂规格；4、变更制剂处方中已有药用要求的辅料；5、改变影响制剂质量的配制工艺；6、修改制剂标准；7、替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材；8、变更直接接触制剂的包装材料或者容器；9、改变医疗机构名称；10、医疗机构改变制剂配制场地；11、根据国家局或者青海省食品药品监督管理局的要求修改制剂说明书；12、补充完善制剂说明书安全性内容；13、按规定变更制剂包装标签；14、变更制剂的包装规格；15、改变制剂的有效期；16、变更制剂外观，但不改变制剂标准的；二、申报资料项目及其说明：（一）申报资料项目：1、医疗机构制剂补充申请报告（一式二份）；3、制剂批准证明文件及其附件的复印件；4、证明性文件5、修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明；6、修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明；7、药学研究资料；8、药理毒理研究资料；9、临床试验资料；10、医疗机构制剂实样；（二）申报资料说明：1、制剂批准证明文件及其附件的复印件；包括与申请事项有关的该制剂各种批准文件，如制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准颁布件、制剂标准修订批件和统一换发制剂批准文号的文件等。
附件包括上述批件的附件，如制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。
2、证明性文件（1）申请人应当提供《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》及其变更记录页复印件，不侵权保证书；（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件；3、修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明；4、修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明；5、药学研究资料：根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的国内外文献资料；根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料。
7、临床试验资料：要求进行临床试验的，应当按照申请事项说明及有关要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。
不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。
8、藏蒙药制剂实样三、申报资料项目表注：*1、仅提供连续3个批号的样品检验报告书。
*2、提供临床使用情况报告或文献。
*3、如有修改的应当提供。
*4、仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、制剂标准草案*5、有关毒性药材、处于濒危状态药材的证明文件，或者有关部门要求进行替代、减去的文件、证明。
*6、仅提供连续3个批号的样品检验报告书、制剂稳定性研究的试验资料、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标。
*7、提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前与更名后的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》等的复印件。
*8、提供有关管理机构同意制剂配制单位变更生产场地的证明文件。
*9、提供新的制剂标准或者青海省食品药品监督管理局要求修改制剂说明书的文件。
*10、可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。
*11、可提供文献资料。
*12、按规定变更制剂包装标签者，应提供有关规定的文件内容。
*13、仅提供制剂稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。
*14、仅提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的检验报告书。
“#”：见“四、注册事项说明及有关要求”对应编号。
四、注册事项说明及有关要求1、注册事项1，变更服用剂量或者适用人群范围，应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料，必要时应当进行临床试验。
2、注册事项2，变更制剂规格，应当符合以下要求：（1）所申请的规格一般应当与同品种的规格一致。
如果不一致，应当符合科学、合理、必要的原则；（2）所申请的规格应当根据制剂用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量；（3）如果同时改变用法用量或者适用人群，应当同时按照注册事项1的要求提供相应资料，必要时进行临床试验。
4、注册事项4，改变影响制剂质量的配制工艺的，其配制工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。
藏（蒙）药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料，并应当根据制剂的特点，进行不同目的的临床试验，病例数一般不少于30对。
5、注册事项6，替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材，是指申请人自行要求进行替代或减去药材的申请，不包括国家规定进行统一替代或减去药材的情形。
（1）申请使用已获批准的藏（蒙）药材代用品替代藏（蒙）药制剂中相应药材。
应当提供新的制备工艺、制剂标准和稳定性等药学研究资料，可以减免药理、毒理和临床试验资料。
（2）申请使用已被法定标准收载的藏（蒙）药材进行替代，如果被替代的药材在处方中处于辅助地位的，应当提供新的制备工艺、制剂标准和稳定性等药学研究资料，可以减免药理、毒理和临床试验资料。
其替代药材若为毒性药材，则还应当提供考察制剂安全性的资料，包括毒理对比试验资料，并进行临床试验。
如果被替代的药材在处方中处于主要地位的，除提供上述药学研究资料外，还应当进行相关制剂的临床等效性研究，必要时应当进行药效、毒理的对比试验。
其替代药材若为毒性药材，则应当进行药效、毒理的对比试验。
（3）申请减去毒性药材的，应当提供新的制备工艺、制剂标准和稳定性等药学研究资料、药理实验资料，并进行临床试验。
（4）药学、药理、毒理及临床试验的要求如下：药学方面：①配制工艺：药材替代或减去后制剂的配制工艺应当与原工艺保持一致。
②制剂标准：应当针对替代药材建立专属性鉴别和含量测定。
不能建立专属性鉴别或含量测定的，应提供研究资料。
③稳定性试验：替代药材可能影响制剂的稳定性时，应进行稳定性试验。
药理、毒理学方面：药材替代后，应当与原制剂针对主要病症进行主要药效学和急性毒性的比较研究。
减去毒性药材后，应当与原制剂针对主要病症进行主要药效学的比较研究。
临床试验方面：应当针对主要病证，进行30对随机对照试验，以评价二者的等效性。
6、注册事项8，改变制剂配制单位名称，是指制剂配制单位经批准变更《医疗机构制剂许可证》配制单位名称以后，申请将其已注册制剂的配制单位名称作相应变更。
7、注册事项9，制剂配制单位内部改变制剂配制场地，包括原址改建、增建或异地新建。
医院机构制剂申请表-附件1：医疗机构制剂临床、配制注册申请申报资料项目与要求
附件1：医疗机构制剂临床、配制注册申请申报资料项目与要求一、申报资料项目1、制剂名称及命名依据。
2、立题目的以及该品种的市场供应情况。
3、证明性文件。
4、标签及说明书设计样稿。
5、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6、配制工艺的研究资料及文献资料。
7、质量研究的试验资料及文献资料。
8、制剂的质量标准草案及起草说明。
9、制剂的稳定性试验资料。
10、样品的自检报告书。
11、辅料的来源及质量标准。
12、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
13、主要药效学试验资料及文献资料。
14、急性毒性试验资料及文献资料。
15、长期毒性试验资料及文献资料。
16、临床研究方案。
17、临床研究总结。
二、说明与要求1、资料项目1：制剂名称应遵循国家药品监督管理部门颁布的命名原则，应明确、简短、规范，不得使用代号和外文，不得使用容易混淆或暗示疗效功能的名称。
2、资料项目3证明性文件包括：（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；（3）化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；中药制剂应提供药材（包括饮片）的来源、质量标准、检验报告及购货发票。
（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件、临床研究登记备案单复印件。
（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制双方签订的合同、制剂配制单位营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书等复印件。
3、资料项目4：应按照药品监督管理部门颁布的有关药品说明书和包装标签的管理规定书写。
中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
医疗机构制剂再注册申请表
附件10
医疗机构制剂再注册申请表
医疗机构制剂再注册申请表填表注意事项
一、医疗机构名称、注册地址：与《医疗机构执业许可证》
一致。
二、现批准文号、批准日期：以最后的注册批件的内容为准。
三、执行标准：按最终注册批件的执行标准填写，应写全称
（需带书名号），并注明第几版第几册，可填写出页数。
由省、厦门市提高标准的填写《福建省医院制剂规程》
四、说明：填写处方组成，对处方中所用的辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等，处方量按1000制剂单位计算。
同时该栏要填写补充申请的情况。
医院机构制剂申请表-附件2医疗机构制剂补充申请事项及申报资料要求
医院机构制剂申请表-附件2医疗机构制剂补充申请事项
及申报资料要求
一、补充申请事项：
1.补充申请类别：请在申请表中明确补充申请的类别，如药品注册申请、临床试验申请等。
2.申请补充事项：请详细说明需要补充的具体事项，如新增剂型、适应症扩展、药物相互作用等。
3.补充申请原因：请简要说明为什么需要进行补充申请，比如新发现的问题、药物疗效的改进等。
二、申报资料要求：
2.申请医疗机构制剂的基本信息：包括药品名称、剂型、规格、适应症等。
3.相关研究和试验资料：如有，需提供已完成的研究和试验的相关报告、数据和结果。
4.临床试验申请及结果：如需进行临床试验的，需提供临床试验申请和已完成临床试验的相关数据和结果。
5.质量控制和生产要求：包括药品的质量控制要求、生产工艺和工艺标准等。
6.药物相互作用和药物副作用信息：请提供相关研究和试验的结果、报告和数据。
7.不良反应报告：如已有关于该医疗机构制剂的不良反应报告，请提
供相关报告和数据。
9.其他相关资料：根据具体申请事项，可能还需要提供其他相关的研究、试验和报告。
以上为申报资料的基本要求，具体补充申请的要求可能会根据不同的
情况有所变化。
申请人应根据实际情况，提供完整和准确的申报资料。
如
有必要，应提供相关证明材料或经验数据，以便相关部门进行评估和审批。
申报资料的完整性非常重要，一份完整的申报资料能够提高审批效率，减少沟通和补充材料的时间。
申请人应充分理解并遵守相关的诚信原则和
规定，确保申报资料的真实性、准确性和完整性。
医疗机构制剂许可证申请表国家食品药品监督管理局制填写说明【模板】
登记编号：
医疗机构制剂许可证申请表
申请单位：（公章）
填报日期：年月日
国家食品药品监督管理局制
填写说明
一、登记编号由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局填写。
二、医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别按卫生部门核准的内容填写。
三、电话号码前标明所在地区长途电话区号。
四、配制地址应按制剂实际配制所在地址填写。
五、《医疗机构制剂许可证》证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法及制剂类别填写。
六、制剂品种名称应按照省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局批准的制剂品种名称填写。
注：填写空间不够，可另加附页。
注：填写空间不够，可另加附页。
医疗机构制剂注册申报资料项目及要求doc-医疗机构制剂注
医疗机构制剂注册申报资料工程及要求一、配制制剂申报资料工程及要求〔一〕申报资料工程1.制剂名称(包括中文名、汉语拼音)及命名依据，立题目的以及该品种国内市场无供给的情况。
2.证明性文件。
3.标签及说明书设计样稿。
4.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
5.配制工艺及其研究资料或文献资料。
6.与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。
7.制剂的质量标准草案及起草说明。
8.制剂的稳定性试验资料及文献资料。
9.样品的检验报告书。
10.主要辅料的来源及质量标准。
11.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
12.与适应症或者功能主治有关的主要药效学试验资料或文献资料。
13.急性毒性试验资料及文献资料。
14.长期毒性试验资料及文献资料。
15.临床研究文献资料。
16.临床研究方案。
17.临床研究总结。
〔二〕申报资料工程说明及要求1、资料工程1：制剂名称应遵循国家药品监视管理局公布的命名原如此，应明确、简短、标准，不得使用代号和外文，不得使用容易混淆或暗示疗效功能的名称。
应注明品种状况即属标准制剂〔指?中国药典?、?国家药品监视管理局药品标准?、?卫生部药品标准?、?中国医院制剂标准?、?某某市药品标准?、?某某市医院制剂手册?收载制剂〕或非标准制剂。
2、资料工程2证明性文件包括：〔1〕医疗机构执业许可证书复印件；〔2〕?医疗机构制剂许可证?复印件；〔3〕医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；〔4〕使用的化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；药材〔包括饮片〕的来源、质量标准、检验报告及购货发票；中药饮片应该有法定标准〔三级药品标准，包括国家与地方的?中药饮片炮制标准?〕。
〔5〕?医疗机构制剂临床研究批件?复印件。
〔6〕直接接触制剂的药包材的?药品包装材料和容器注册证?或?进口包装材料和容器注册证?2、资料工程3：应符合国家药品监视管理局公布的?药品包装、标签和说明书管理规定〔暂行〕?、?药品包装、标签标准细如此〔暂行〕?、?药品说明书标准细如此〔暂行〕?的要求，内容应有依据。
医疗机构制剂再注册申报资料
附件3：医疗机构制剂再注册申报资料项目与要求
1、证明性文件。
（1）制剂批准证明文件(含质量标准)及我局批准变更的文件；
（2）《医疗机构执业许可证》及《医疗机构制剂许可证》复印件。
经批准委托配制的医疗机构制剂应当提供委托配制批件、制剂配制单位的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，与制剂配制单位签订的有效的委托加工协议。
2、上次批准注册以来制剂临床使用情况及不良反应情况总结。
（1）每年的配制量、每年处方量、每年病例数及临床疗效小结等；
（2）临床使用中不良反应情况的总结。
3、关于制剂处方、工艺、质量标准的执行情况和存在问题的说明。
4、配制制剂所用原辅料的来源。
（1）化学药应包括：原料药的批准证明文件、原料药生产企业《药品生产许可证》及GMP证书复印件、药品标准、近期所用原料药的检验报告书。
（2）中药应包括：药材标准、近期所用药材的检验报告书。
并以表格的形式注明药材的产地。
（3）辅料应包括：生产企业资质文件、质量标准、检验报告书。
并以表格的形式注明生产单位。
5、对批件中各项要求的执行情况说明及相关研究资料。
6、我局规定的其他资料。
7、申请表报送一式三份，申报资料资料报送一式一份。
医疗机构制剂注册申报资料一申报资料项目表
附件1 :医疗机构制剂注册申报资料（一）申报资料项目表1.制剂名称及命名原则（1）医疗机构制剂名称应科学准确，不夸大，不误导，不得使用商品名。
（2）医疗机构制剂的命名应当符合《中国药品通用名称》或国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称或药品命名指导原则等，应认真查询国家药品数据库，避免同名异方或同方异名的出现。
2.立题目的和依据：重点评估合法性、安全性、必要性和市场无可替代性。
3.证明性文件（1）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
（2）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料。
（3）提供直接接触药品的包装材料和容器的来源、资质证明及质量标准。
（4）申请委托配制中药制剂的，还应提供：委托配制合同、制剂配制单位的资质证明。
（5）委托试验的，应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。
4.标签和说明书设计样稿文字、图案印制应符合《药品说明书和标签管理规定》的要求，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
化学制剂应提供处方筛选的情况，中药制剂应提供详细的处方组方依据。
6.配制工艺的研究资料及文献资料描述制剂的配制工艺，提供工艺筛选的研究资料（包括选定工艺的依据），3批中试数据以及相关文献资料。
7.质量研究的试验资料及文献资料质量研究项目一般包括性状、鉴别、检查和含量测定等, 应充分考虑制剂工艺和制剂本身性质对质量的影响。
8.制剂的质量标准草案及起草说明.制剂的稳定性试验资料化学制剂提供影响因素试验、加速试验（6个月）和长期试验（6个月以上）的数据。
中药制剂提供加速试验（6个月）和长期试验（6个月以上）的数据。
9.急性毒性试验资料及文献资料如果是外用无菌制剂，还应当提供过敏性和局部刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。
医疗机构制剂注册申请
医疗机构制剂注册申请——附医疗机构制剂注册申请表(见附件1)一、制剂名称及命名依据１、制剂名称：爽灵复方黄连滴眼液。
２、命名依据：由于本眼药水无刺激，用后有舒服凉爽的感觉，故为爽；用后见效快、治疗眼病范围广、抗耐药性强、治愈率高，故为灵，所以商品名称为爽灵。
本眼药水用四味传统中药组方：黄连为君药，密蒙花为臣药，决明子为辅药，甘草为佐药，加辅料氯化钠，硫柳汞，蒸馏水而成，所以药品名称为复方黄连滴眼液。
商品名称和药品名称统称为制剂名称：爽灵复方黄连滴眼液。
二、立题目的以及该品种的市场供应情况１、立题目的：暴风客热(急性结膜炎)、天行赤眼（俗称红眼病）、聚星障（病毒性角膜炎）等眼病是眼科的常见病、多发病,若失治误治，可导致严重的视力障碍。
目前常规应用的抗细菌、病毒的化学药物虽较好地控制了病情，但存在着二重感染率高、复发率高、长期使用易产生耐药性和刺激性等缺点。
中药治疗此类疾病有悠久的历史和独特的疗效，其中有单味的，如中药提取物穿心莲内酯制成的《病毒净滴眼液》,也有多味中药提取的,如大黄、丹参、草决明、野菊花、硫酸锌的等制成《红眼消》，对急慢性结膜炎都有很好的疗效。
但这些中药存在有抗耐药性较差，难以速效控制眼病，不能在短时间内缓解患者病痛等缺陷。
本眼药水弥补目前眼药水存在的上述不足，具有四大特点：即无刺激、速效、治疗眼病范围广、抗耐药性强。
本眼药水经过十几年的临床实践验证，能有效地治疗各种眼疾。
２、市场供应情况：我国人群的眼科常见疾病主要是肝劳（视力疲劳）、漏睛（慢性泪囊炎）、天行赤眼（俗称红眼病）、白涩症（慢性结膜炎）、沙眼等，目前眼科药物使用率已经达到28％，全国眼科药物的年销售总额超过15亿元人民币。
出现了行业领导和强势品牌，如正大福瑞达上年的销售额超过5亿元人民币；乐敦、润舒、润洁3个品牌年销售额均过亿元。
随着人们生活质量的提高和保健意识的日益增强，保健和眼科疾病的预防及治疗得到了普遍重视，眼科药物需求量会迅速增长，价格也会不断攀升。
医疗机构制剂再注册说明书书写格式及内容
医疗机构制剂再注册说明书书写格式及内容根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定（即“药品说明书和标签管理规定”，局令第24号）印制。
为方便医疗机构制剂再注册申报单位按规定组织申报材料，规范制剂说明书的书写格式及内容，我中心特制订了制剂说明书的模板，供申报单位参考，具体如下。
说明书格式外用药品标识X X X说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用本制剂仅限本医疗机构使用运动员慎用【药品名称】通用名称：汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】／【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【医疗机构】【医疗机构地址】【医疗机构邮政编码】【医疗机构电话号码】【医疗机构传真号码】【制剂（委托）配制单位】【制剂（委托）配制地址】说明书内容书写要求1.外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外用制剂的说明书中此标识可以单色印制。
不是外用制剂的，此项去掉。
2.“运动员慎用”医疗机构根据国家局2010年公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单和省局《关于对含兴奋剂目录所列禁用物质的医疗机构制剂说明书和标签增加相关标识的通知》（辽食药监注发[2008]90号）要求，对本机构的制剂进行逐个核对，凡含有兴奋剂目录所列物质的制剂，必须在说明书上注明“运动员慎用”字样。
不含有兴奋剂目录所列物质的制剂，此项去掉。
3.【成份】列出处方中的所有药味，成份排序与质量标准的处方一致；处方量和辅料不必列出。
4.【性状】与质量标准【性状】项内容一致。
5.【功能主治】／【适应症】中药制剂，该项用【功能主治】表述，内容与质量标准【功能主治】项内容一致；化药制剂，该项用【适应症】表述，内容与质量标准【适应症】项内容一致。
6.【规格】与质量标准【规格】项内容一致。
7.【用法用量】与质量标准【用法用量】项内容一致。
医疗机构制剂注册申报资料项目及要求doc医疗机构制剂注
医疗机构制剂注册申报资料项目及要求doc医疗机构制剂注一、配制制剂申报资料项目及要求（一）申报资料项目1.制剂名称(包括中文名、汉语拼音)及命名依据，立题目的以及该品种国内市场无供应的情形。
2.证明性文件。
3.标签及说明书设计样稿。
4.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情形。
5.配制工艺及其研究资料或文献资料。
6.与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。
7.制剂的质量标准草案及起草说明。
8.制剂的稳固性试验资料及文献资料。
9.样品的检验报告书。
10.要紧辅料的来源及质量标准。
11.直截了当接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
12.与适应症或者功能主治有关的要紧药效学试验资料或文献资料。
13.急性毒性试验资料及文献资料。
14.长期毒性试验资料及文献资料。
15.临床研究文献资料。
16.临床研究方案。
17.临床研究总结。
（二）申报资料项目说明及要求1、资料项目1：制剂名称应遵循国家药品监督治理局颁布的命名原则，应明确、简短、规范，不得使用代号和外文，不得使用容易混淆或暗示疗效功能的名称。
应注明品种状况即属标准制剂（指《中国药典》、《国家药品监督治理局药品标准》、《卫生部药品标准》、《中国医院制剂规范》、《上海市药品标准》、《上海市医院制剂手册》收载制剂）或非标准制剂。
2、资料项目2证明性文件包括：（1）医疗机构执业许可证书复印件；（2）《医疗机构制剂许可证》复印件；（3）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情形及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；（4）使用的化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；药材（包括饮片）的来源、质量标准、检验报告及购货发票；中药饮片应该有法定标准（三级药品标准，包括国家与地点的《中药饮片炮制规范》）。
（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
（6）直截了当接触制剂的药包材的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》2、资料项目3：应符合国家药品监督治理局颁布的《药品包装、标签和说明书治理规定（暂行）》、《药品包装、标签规范细则（暂行）》、《药品说明书规范细则（暂行）》的要求，内容应有依据。