关于进一步明确医疗机构中药制剂注册申报资料减免项目的通知
冀食药监审﹝2011﹞72号
关于进一步明确医疗机构中药制剂注册
申报资料减免项目的通知
各市食品药品监督管理局：
根据国家食品药品监督管理局•医疗机构制剂注册管理办法（试行）‣和卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局•关于加强医疗机构中药制剂管理的意见‣以及•河北省†医疗机构制剂注册管理办法（试行）‡实施细则‣，为加强我省医疗机构中药制剂注册管理，确保医疗机构中药制剂安全有效，现将医疗机构中药制剂注册申报资料有关要求通知如下：
一、符合“根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史”的中药制剂，可免报药效学试验资料、急毒试验资料、长毒试
验资料和临床试验资料。
利用传统工艺配制是指配制工艺与传统工艺基本一致，包括中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、现代剂型，也包括按传统方法制成的酒剂、酊剂。
该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料，并提供100例以上相对完整的临床病历和临床观察总结。
文字证明资料包括医师处方、科研课题记录、临床调剂记录、病历档案、诊疗手册、成果申报、发表论文、专利申请受理等能够证实该组方绝大多数药味及用量的历史文字资料。
相对完整的临床病历是指病情诊断正确，处方药味、用量相对稳定，能够反映用药安全、疗效确切，有一定阶段性的临床病历资料，原始病历资料及有关证明性材料应齐全、可核查。
临床观察总结应包括背景、目的、病例选择标准、治疗方案、观测指标、疗效判断标准、结果判断、结论等部分。
二、符合“根据中医药理论组方，利用传统工艺配制，处方中各味药材（饮片）符合规定，急毒试验未见明显毒性反应，且临床实际用药期为1周以内（药品说明书中规定明确，且符合临床治疗规律）”的中药制剂，可免报长毒试验资料。
处方中各味药材（饮片）符合规定是指：处方组成不含有法定标准中标识有毒性的药材；处方组成不含有现代毒理学证明有毒性的药材（申请免报长毒实验时，须提交权威部门近10年的文献检索报告。
检索方式：毒性+药材A或药材B或药材
C…）；处方组成不含有十八反、十九畏配伍禁忌；处方中的药味用量不超过药品标准规定。
三、该通知自印发之日起实施，•关于下发†关于医疗机构制剂注册申报资料有关要求的补充说明‡的通知‣（冀食药监注…2006‟138号）同时废止。
二〇一一年三月十六日
主题词：医疗机构中药制剂注册通知
抄报：国家食品药品监督管理局
河北省食品药品监督管理局办公室 2011年3月16日印发
（共印20份）。
国中医药医政发〔〕号关于加强医疗机构中药制剂管理的意见
国中医药医政发〔〕号关于加强医疗机构中药制剂管理的意见医疗机构是我国医疗卫生事业的重要组成部分，中药制剂是中医药领域的重要药物形式。
为了加强医疗机构中药制剂的管理，提高中药的质量和安全性，促进中医药事业的发展，国中医药医政发〔〕号出台了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》。
以下是对该意见的一些主要内容的介绍和分析。
首先，该意见强调了加强医疗机构中药制剂管理的重要性和必要性。
中药制剂是中医药领域的重要组成部分，具有广泛的临床应用。
然而，目前中药制剂在一些医疗机构中的管理存在一定问题，可能存在药品质量不稳定、存储条件不当、制剂过程不规范等情况，影响中药制剂的质量和疗效，可能对患者的健康造成风险。
因此，加强医疗机构中药制剂管理，提高中药品质和安全性，是非常必要的。
再次，该意见还提出了对医疗机构中药制剂管理的指导原则和具体要求。
其中，突出了中药制剂的安全和有效性要求，要求医疗机构要通过加强质量控制、强化过程管理、严格执行药品生产质量管理规范等措施，确保中药制剂的质量可控和稳定性。
同时，要加强中药制剂的存储和使用管理，确保中药制剂的保存条件符合要求，避免存储过程中受潮、受热、受光等情况对中药制剂的质量造成影响。
最后，该意见还提出了加强医疗机构中药制剂管理的技术支持和保障措施。
其中，要求医疗机构加强对中药制剂的科学研究和评价工作，推动中药制剂的研发和创新，提高中药制剂的质量和疗效。
同时，要加强中药制剂的监测和评估工作，建立健全中药制剂不良反应的监测和报告制度，及时掌握中药制剂的安全和有效性情况。
综上所述，国中医药医政发〔〕号关于加强医疗机构中药制剂管理的意见，旨在加强医疗机构中药制剂管理，提高中药的质量和安全性，促进中医药事业的发展。
该意见明确了加强医疗机构中药制剂管理的重要性和必要性，并提出了具体的要求和措施，包括加强监督和指导、建立健全制度、加强采购和使用管理等方面。
通过有效实施这些措施，可以提高中药制剂的质量和安全性，真正实现中医药事业的可持续发展。
卫生部国家中医药管理局国家食品药品监督管理局关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知
卫生部国家中医药管理局国家食品药品监督管理局关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知为了加强对医疗机构中药制剂管理工作，确保中药制剂的质量和安全性，卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局共同印发了《加强医疗机构中药制剂管理意见》。
本通知拟定了一系列管理意见，包括加强中药材和中药制剂市场准入管理、规范医疗机构中药制剂的配送和使用、加强中药制剂的质量监测和不良反应的报告等方面的内容。
首先，本通知要求加强中药材和中药制剂市场准入管理。
针对中药材市场存在的问题，要加强对中药材的质量监控，确保中药材的质量符合国家标准。
对于不符合质量标准的中药材，要及时报告并进行淘汰。
此外，对于中药制剂的生产企业，要求依法取得生产许可证，并严格按照GMP要求进行生产，确保中药制剂的质量安全。
其次，本通知规范了医疗机构中药制剂的配送和使用。
医疗机构应明确中药制剂的配送和管理责任，并建立有效的质量控制制度。
对于中药制剂的进货，要加强对供货企业的资质审核，确保供货渠道的质量安全。
对于中药制剂的加工、制备和配送，要求执行相应的规范操作，确保中药制剂的质量和安全性。
再次，本通知强调了中药制剂的质量监测和不良反应的报告。
医疗机构应建立完善的中药制剂质量监测制度，对中药制剂进行定期抽样检测，及时发现和解决质量问题。
同时，医疗机构要加强对中药制剂使用过程中不良反应的监测和报告工作，及时上报相关部门，并采取相应的措施，确保患者的用药安全。
最后，本通知要求医疗机构要提高对中药制剂管理人员的培训和素质要求。
医疗机构要加强对中药制剂管理人员的专业培训，使其具备良好的中药制剂知识和管理技能。
只有这样，才能够更好地贯彻执行中药制剂的管理要求，确保患者的用药安全。
总之，卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局的这一通知的发布对于加强医疗机构中药制剂的管理具有重要意义。
医疗机构要认真贯彻执行各项管理要求，加强中药制剂的质量监控和安全管理，保证中药制剂的质量和安全性，为广大患者提供更好的医疗保健服务。
药品注册管理办法(局令第28号)附件1 中药、天然药物注册分类及申报资料要求
附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类及说明（一）注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
（二）说明注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。
1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。
3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。
6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：6.1中药复方制剂；6.2天然药物复方制剂；6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。
主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。
医疗机构制剂注册制剂配制申请申报资料项目及要求
医疗机构制剂注册_制剂配制申请申报资料项目及要求一、申报资料项目1．证明性文件。
2．样品的自检报告书。
3．临床研究方案。
4．临床研究总结。
二、说明及要求1．证明性文件（1）《医疗机构执业许可证》复印件（包括诊疗范围核准表）。
（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。
（3）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺、用途等的专利情况及其权属状态说明，对他人的专利不构成侵权及如有发生侵权行为所导致的后果由申请人负责的保证书，保证书由法定代表人签字并加盖单位公章。
（4）使用原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、出厂检验报告书、药品标准等资料复印件；中药材、中药饮片的质量标准复印件。
（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
（6）直接接触制剂的药包材的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件。
（7）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，在提出制剂申报申请的同时应提出委托配制申请，还应提交以下资料：①《医疗机构中药制剂委托配制申请表》；②受托方《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或《医疗机构制剂许可证》复印件；③委托配制合同。
2．样品的自检报告书：临床研究前报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
报送临床研究总结时，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批样品自检报告书。
同时提出委托配制申请的，应提供受委托配制单位出具的连续3批样品自检报告书。
3．临床研究须符合《药物临床试验质量管理规范》的规定，临床总结的撰写可参照《中药、天然药物临床试验报告的撰写原则》。
卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局关于印发加强
卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知【法规类别】中药管理【发文字号】国中医药医政发[2010]39号【发布部门】卫生部(已撤销)国家中医药管理局国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2010.08.24【实施日期】2010.08.24【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知（国中医药医政发〔2010〕39号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局、食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：医疗机构中药制剂对于满足群众的中医药服务需求、提高中医临床疗效、保持发挥中医药特色与优势、推动中医药的继承与创新具有重要意义。
为加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，卫生部、国家中医药管理局和国家食品药品监督管理局共同组织制定了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，现予印发。
请各地在实际工作中遵照执行。
附件：关于加强医疗机构中药制剂管理的意见卫生部国家中医药管理局国家食品药品监督管理局二○一○年八月二十四日附件：关于加强医疗机构中药制剂管理的意见医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。
长期以来，医疗机构中药制剂在满足临床需求、促进中医药事业发展方面发挥了重要作用，但是，也存在发展不平衡、与中医临床需求结合不够、优势和特色体现不突出等问题。
根据《药品管理法》及相关规定，为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）和《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发〔2009〕22号），遵循中医药发展规律，充分体现中药制剂特点，加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，现提出以下意见：一、深刻认识发展医疗机构中药制剂的重要意义医疗机构中药制剂以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成，具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，体现了中医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验，是中医临床用药的重要组成部分。
北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知-
北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知各分局：为加强我市医疗机构制剂监督管理，提高制剂质量标准，完成制剂再注册工作，经研究，现将《北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案》印发给你们，请转发辖区各有关医疗机构，并督促做好整顿和上报有关工作。
附件：1.北京市医疗机构制剂质量标准整顿技术要求2.医疗机构制剂再注册及质量标准整顿申报资料项目及要求3.部分原法定品种整顿意见表4.常用剂型规格表示方法5.集中研究结果确认表二〇一〇年三月九日附件1：北京市医疗机构制剂质量标准整顿技术要求一、根据《北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案》的要求，为指导医疗机构制剂质量标准研究及技术审评工作，依据《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》，参照国家食品药品监督管理局发布的相关技术指导原则制定本技术要求。
二、除2007年1月1日后批准配制的中药制剂外，北京市已批准的其他医疗机构制剂品种均应按照本技术要求进行质量标准整顿，持有制剂批准文号的各医疗机构为各制剂品种的申请人。
申请人应根据本技术要求，对各自制剂品种的质量标准进行相关研究，提高质量标准，并按要求提交申报资料，全部试验原始记录存档备查。
三、本次医疗机构制剂质量标准整顿工作包括规范制剂名称、处方、制法、说明书等内容，完善检验标准。
各品种如有涉及其他变更情形或超出本次整顿工作范畴的，应按《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》规定另行申报。
国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告-国家药品监督管理局通告2020年第68号
国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局通告2020年第68号国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告为贯彻落实《药品管理法》《中医药法》，配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）实施，国家药品监督管理局组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。
一、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。
中药注册分类不代表药物研制水平及药物疗效的高低，仅表明不同注册分类的注册申报资料要求不同。
二、为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称3.1类）”及“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂（以下简称3.2类）”。
3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
三、古代经典名方中药复方制剂两类情形均应采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。
对适用范围不作限定。
药品批准文号采用专门格式：国药准字C+四位年号+四位顺序号。
四、3.1类的研制，应进行药学及非临床安全性研究；3.2类的研制，除进行药学及非临床安全性研究外，还应对中药人用经验进行系统总结，并对药物临床价值进行评估。
注册申请人（以下简称申请人）在完成上述研究后一次性直接提出古代经典名方中药复方制剂的上市许可申请。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2018.03.16•【文号】食药监办药化管〔2018〕39号•【施行日期】2018.03.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局办公厅关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知食药监办药化管〔2018〕39号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号，以下简称《公告》）已于2018年2月9日印发。
为做好《公告》的贯彻实施工作，使医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案工作有序开展，现将有关事项通知如下：一、各省级局应当按照《公告》要求抓紧完成传统中药制剂备案信息平台建设。
备案信息平台应能自动生成《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》所需信息，并能充分发挥社会监督作用，自动公开传统中药制剂名称、医疗机构名称、备案时间、备案号、配制工艺路线、不良反应监测等基本备案信息。
对于内控质量标准、处方、辅料、工艺参数等涉及商业秘密的资料不予公开。
二、各省级局应当主动宣传《公告》有关精神和具体要求，及时组织对行政区域内相关医疗机构进行培训，明确医疗机构应承担对传统中药制剂实施全过程质量管理的责任，并对其备案品种的安全、有效负总责。
三、各级食品药品监督管理部门应当加强对备案品种的事中事后监管，以备案信息作为监督检查的重要依据，对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行严格检查。
对于不符合《公告》第十六条规定的情形，及时取消备案信息，对于违法的情形，依法严肃查处。
四、各省级局应当统筹做好传统中药制剂品种的审批与备案的衔接。
对于已受理的品种，申请人可选择申请撤回，改走备案程序；对于已取得批准文号的品种，各省级局应当提前研究，做好相关品种及其档案的梳理，有关品种批准文号有效期届满后，对符合规定的进行备案管理。
医疗机构制剂注册申报资料一申报资料项目表
附件1 :医疗机构制剂注册申报资料（一）申报资料项目表1.制剂名称及命名原则（1）医疗机构制剂名称应科学准确，不夸大，不误导，不得使用商品名。
（2）医疗机构制剂的命名应当符合《中国药品通用名称》或国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称或药品命名指导原则等，应认真查询国家药品数据库，避免同名异方或同方异名的出现。
2.立题目的和依据：重点评估合法性、安全性、必要性和市场无可替代性。
3.证明性文件（1）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
（2）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料。
（3）提供直接接触药品的包装材料和容器的来源、资质证明及质量标准。
（4）申请委托配制中药制剂的，还应提供：委托配制合同、制剂配制单位的资质证明。
（5）委托试验的，应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。
4.标签和说明书设计样稿文字、图案印制应符合《药品说明书和标签管理规定》的要求，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
化学制剂应提供处方筛选的情况，中药制剂应提供详细的处方组方依据。
6.配制工艺的研究资料及文献资料描述制剂的配制工艺，提供工艺筛选的研究资料（包括选定工艺的依据），3批中试数据以及相关文献资料。
7.质量研究的试验资料及文献资料质量研究项目一般包括性状、鉴别、检查和含量测定等, 应充分考虑制剂工艺和制剂本身性质对质量的影响。
8.制剂的质量标准草案及起草说明.制剂的稳定性试验资料化学制剂提供影响因素试验、加速试验（6个月）和长期试验（6个月以上）的数据。
中药制剂提供加速试验（6个月）和长期试验（6个月以上）的数据。
9.急性毒性试验资料及文献资料如果是外用无菌制剂，还应当提供过敏性和局部刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。
北京市药品监督管理局关于发布《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)》的公告
北京市药品监督管理局关于发布《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)》的公告文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2006.09.11•【字号】京药监发[2006]40号•【施行日期】2007.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于发布《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》的公告(京药监发[2006]40号)《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（试行）于2006年8月28日经北京市药品监督管理局第11次局务会讨论通过，现予以发布。
本细则自2007年1月1日起实施。
北京市药品监督管理局二OO六年九月十一日北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），制定本细则。
第二条在北京地区申请医疗机构制剂的配制以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。
第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条北京市药品监督管理局（以下简称市药品监督局）负责北京地区的医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
北京市药品监督管理局分局（以下简称分局）负责本辖区内医疗机构制剂的日常监督管理工作。
第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》、有相应诊疗科目，并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的"医院"类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。
接受委托配制的单位应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。