《中药注册分类及申报资料要求2020》全文及起草说明
附件3中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床试验资料一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1. 创新药。
指含有未在国家药品标准及药品注册标准【处方】中收载的中药新处方，具有临床价值，且未在境外上市的制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材（含与濒危或资源紧缺药材药性及功能主治一致的新药材）及其制剂，即未被法定标准（指国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准）收载的药材及其制剂，以及具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2. 改良型新药。
指改变已上市中药的剂型、给药途径，且具有明显临床优势，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
3. 古代经典名方中药复方制剂。
指处方收载于《古代经典名方目录》且符合国家药品监督管理部门有关要求的中药复方制剂。
4. 同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
天然药物参照中药注册分类。
二、中药注册申报资料要求本申报资料项目及要求适用于中药创新药、改良型新药以及同名同方药。
申请人需要基于不同注册分类、不同申报阶段以及中药注册受理审查指南的要求提供相应资料。
申报资料应按照项目编号提供，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。
如果申请人要求减免资料，应当充分说明理由。
申报资料的撰写还应参考相关法规、技术要求及指导原则的相关规定。
境外生产药品提供的境外药品管理机构证明文件及全部技术资料应当是中文翻译文本并附原文。
古代经典名方制剂申报资料要求另行制定。
天然药物制剂申报资料项目按照本文件要求，技术要求按照天然药物研究技术要求。
天然药物的用途以适应症表述。
（一）行政文件和药品信息1.0说明函（详见附：说明函）主要对于本次申请关键信息的概括与说明。
1.1目录按照不同章节分别提交申报资料目录。
1.2申请表主要包括产品名称、剂型、规格、注册类别、申请事项等产品基本信息。
1.3产品信息相关材料1.3.1说明书1.3.1.1 研究药物说明书及修订说明（适用于临床试验申请）1.3.1.2 上市药品说明书及修订说明（适用于上市许可申请）应按照有关规定起草药品说明书样稿，撰写说明书各项内容的起草说明，并提供有关安全性和有效性等方面的最新文献。
境外已上市药品尚需提供该药品生产国家或者地区药品管理机构核准的原文说明书，在生产国家或者地区上市使用的说明书实样，并附中文译文。
1.3.2包装标签1.3.2.1研究药物包装标签（适用于临床试验申请）1.3.2.2 上市药品包装标签（适用于上市许可申请）境外已上市药品尚需提供该药品生产国家或者地区上市使用的包装标签实样。
1.3.3产品质量标准和生产工艺产品质量标准参照现行版《中国药典》格式和内容撰写。
生产工艺资料（适用于上市许可申请）参照药品审评中心官网发布的《中药生产现场检查用生产工艺格式和内容撰写要求》撰写。
1.3.4研究信息及既往检查相关信息（适用于上市许可申请）包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单，药品注册临床试验研究信息表和临床试验信息表以及检验报告。
1.3.5产品相关证明性文件1.3.5.1专利信息及证明文件申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明，并提供相关证明性资料和文件。
1.3.5.2麻醉药品、精神药品等研制立项批复文件复印件（如适用）1.3.5.3商标信息及证明文件（如适用）1.3.5.4对照药合法来源文件（如适用）1.3.5.5药物临床试验相关证明文件（适用于上市许可申请）说明临床试验时受理号、批件号、批准时间、要求完成的内容等信息，提供《药物临床试验批件》/临床试验通知书、临床试验用药质量标准及临床试验登记号。
1.3.5.6药材/饮片、药用辅料及药包材证明文件药材/饮片来源证明文件，如供货协议，发票等。
药用辅料及药包材合法来源证明文件，包括供货协议、发票等（适用于制剂选用未登记的原辅包情形）。
药用辅料及药包材关联审评审批的使用授权书复印件(适用于制剂选用已登记原辅包情形)。
1.3.5.7委托研究证明文件（如适用）申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应提供申请人与被委托方签订的完整合同书复印件。
二次委托研究应提供申请人与中间机构及中间机构与委托研究机构之间的完整的委托研究合同。
非法人机构应为获得法人机构授权或持有二级机构合法登记证明文件的二级机构。
非临床安全性评价机构应提供GLP资质证明。
药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展，药物临床试验机构应提供GCP相关证明。
1.3.5.8允许药品上市销售证明文件（适用于境外生产的药品）境外药品管理机构出具的允许该药品在生产国或地区上市销售证明文件、公证认证文书及中文译文。
出口国或地区物种主管当局同意出口的证明。
1.3.5.9其他产品信息相关材料（如适用）1.4申请状态（如适用）1.4.1既往批准情况提供该品种相关的历次申请情况说明及批准/未批准证明文件（内部核查）。
1.4.2 申请重新恢复临床试验1.4.3申请撤回尚未批准的药物临床试验申请、上市许可申请、补充申请或再注册申请1.4.4申请上市注册审评期间变更仅包括申请人更名、变更注册地址名称等不涉及技术审评内容的变更1.4.5申请注销药品注册证书1.5加快审评审批通道申请（如适用）1.5.1加快审评审批通道申请包括突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序及特别审批程序1.5.2加快审评审批通道撤回申请1.5.3其他加快审评审批通道申请1.6沟通交流会议（如适用）1.6.1 会议申请1.6.2 会议背景资料1.6.3 会议相关信函、会议纪要以及答复1.7临床试验过程管理信息（如适用）1.7.1分期临床试验方案提交1.7.2临床试验期间增加主治临床试验1.7.3 临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者新发现等可能增加受试者安全性风险的1.7.4 暂停或终止药物临床试验1.8风险管理(如适用)1.8.1研发期间安全性更新报告1.8.1.1研发期间安全性更新报告1.8.1.2 SAR累计汇总表1.8.1.3 报告周期内境内死亡受试者列表1.8.1.4 报告周期内境内因任何不良事件而退出临床试验的受试者列表1.8.1.5 报告周期内变更/更新总结1.8.1.6 下一年度研发计划1.8.2非个例的潜在严重安全性风险信息报告1.8.3风险管理计划（RMP）包括药物警戒活动计划和风险最小化措施等。
1.9上市后研究(如适用)包括Ⅳ期和有特定研究目的的研究等。
1.10申请人/生产企业证明性文件1.10.1境内生产药品申请人资质证明文件申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）。
申请药品上市许可时，申请人和生产企业应取得相应的《药品生产许可证》。
1.10.2境外生产药品生产企业资质证明文件境外生产的药品其生产厂和包装厂符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证认证文书及中文译文。
申请新药临床试验的，可提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范证明文件或情况说明。
1.10.3注册代理机构证明文件境外申请人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译文，以及注册代理机构的营业执照复印件。
上市许可申请时，如变更注册代理机构，还应提交境外申请人解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及其中文译文。
1.11小微企业证明文件（如适用）如符合小微企业行政事业性收费优惠政策，可提交小型微型企业收费优惠申请表并提供如下信息：基本信息，如企业名称、联系人、联系电话等，应与《药品注册申请表》有关信息一致。
从业人员、上一纳税年度营业收入、企业资产总值等：申请人依实际情况填写。
应由其法定代表人或接受其授权者（另需提供签字授权书原件）在此签名、加盖机构公章（须与其机构名称完全一致）。
1.12申报资料真实性声明应由申请人声明对所申报的材料真实性负责，保证申报资料的真实有效。
同时，需要法定代表人签字盖章。
上市许可持有人需对整套申报资料的真实性负责。
境外生产的药品申请注册的，真实性声明须公证认证。
申报材料真实性声明（模板）国家药品监督管理局：我单位申请______，注册分类______类，提交如下申报资料：1.2.3.……我单位保证以上提交的资料内容真实、有效，并对申报资料实质内容的真实性负责。
如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
特此声明！单位法定代表人签字（盖章）年月日说明：1.申请人应在申报过程中选择适用的文件提交，且各个文件可为概述说明，具体的研究资料参见相应模块及文件。
2.境外生产的药品所提交的境外药品管理机构出具的证明文件（包括允许药品上市销售证明文件、GMP证明文件以及允许药品变更证明文件等）符合世界卫生组织推荐的统一格式原件的，可不经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。
附:说明函关于XX公司申报的XX产品的XX申请1.简要说明包括但不限于：产品名称（拟定）功能主治、用法用量、剂型、规格。
2.背景信息简要说明该产品申请事项及相关支持性研究。
加快审评审批通道申请（包括特别审批/特殊审批/优先审评审批等）及其依据（如适用）。
附加申请事项，如减免临床、非处方药或儿童用药等（如适用）。
3.与该申请相关的沟通交流会议及问题答复（如适用）4.其他重要需特别说明的相关信息（二）概要2.1品种概况药品名称和注册分类，申请阶段。
简述处方、辅料、制成总量、规格、申请的功能主治、拟定用法用量（包括剂量和持续用药时间信息），人日用量（需明确制剂量、饮片量）。
简述立题依据、处方来源、人用经验等。
改良型新药应提供原制剂的相关信息（如上市许可持有人、药品批准文号、执行标准等），简述与原制剂在处方、工艺以及质量标准等方面的异同。
同名同方药应提供已上市同名同方药的相关信息（如上市许可持有人、药品批准文号、执行标准等）以及选择依据，简述与已上市同名同方药在处方、工艺以及质量控制等方面的一致性。
新版中药、天然药物注册申报资料要求（试行）
中药、天然药物注册分类及申报资料要求（试行）一、中药、天然药物注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
（一）注册分类及说明中药、天然药物注册分类共分为5个类别，具体如下： 1类：创新药。
指含有未在中药或天然药物国家标准的【处方】中收载的新处方，且具有临床价值的药品，包括单方制剂和复方制剂。
2类：改良型新药。
指对已上市销售中药、天然药物的剂型、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
3类：古代经典名方。
指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
4类：同方类似药。
指处方、剂型、日用生药量与已上市销售中药或天然药物相同，且在质量、安全性和有效性方面与该中药或天然药物具有相似性的药品。
5类：进口药。
指境外上市的中药、天然药物申请在境内上市。
（二）包含的情形1. 创新药1.1单方制剂主要包括：（1）新药材及其制剂，即未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材标准收载的药材及其制剂，以及具有国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材标准的药材原动、植物新的药用部位及其制剂；（2）国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中经提取纯化得到的一类或数类成份组成的提取物及其制剂，该提取物纯化的程度应经系统筛选研究确定，并有充分的安全性及有效性的依据；（3）国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
1.2复方制剂系指由多味饮片（药材）、提取物或有效成份等组方而成的制剂。
中药复方制剂包括：主治为证候的复方制剂、主治为病证结合的复方制剂。
天然药物复方制剂的适应症应以现代医学术语表述。
2、改良型新药2.1改变已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂，即不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市销售中药、天然药物剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
中药、天然药物注册分类及申报资料要求
中药、天然药物注册分类及申报资料要求一、注册分类及说明（一）注册分类1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。
2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
3、中药材的代用品。
4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。
7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。
8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。
10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。
11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。
（二）说明1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。
2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。
3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括：（1）已被法定标准收载的中药材；（2）未被法定标准收载的药用物质。
4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。
5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。
6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括：（1）传统中药复方制剂；（2）现代中药复方制剂；（3）天然药物复方制剂。
7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。
8、“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括：（1）不同给药途径之间相互改变的制剂；（2）局部给药改为全身给药的制剂。
《化学药品注册分类及申报资料要求2020》全文及起草说明
附件1-1化学药品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)一、化学药品注册分类化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，具体分为如下5个类别：1类：境内外均未上市的创新药。
指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。
指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。
2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。
2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。
2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。
该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。
该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。
5类：境外上市的药品申请在境内上市。
5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。
改良型药品应具有明显临床优势。
5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。
原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
参比制剂是指经国家药品监督管理部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。
二、相关注册管理要求（一）化学药品1类为创新药，应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，不包括改良型新药中2.1类的药品。
含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品1类申报。
（二）化学药品2类为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势。
中药、天然药物注册分类及申报资料要求培训讲学
中药、天然药物注册分类及申报资料要求一、注册分类及说明（一）注册分类1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。
2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
3、中药材的代用品。
4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。
7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。
8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。
10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。
11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。
（二）说明1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。
2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。
3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括：（1）已被法定标准收载的中药材；（2）未被法定标准收载的药用物质。
4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。
5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。
6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括：（1）传统中药复方制剂；（2）现代中药复方制剂；（3）天然药物复方制剂。
7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。
8、“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括：（1）不同给药途径之间相互改变的制剂；（2）局部给药改为全身给药的制剂。
中药天然药物注册分类及申报资料要求_4
中药天然药物注册分类及申报资料要求_4中药天然药物注册分类及申报资料要求_4一、中药和天然药物注册分类中药和天然药物注册分类是根据其药理作用、成分、适应症以及疗效和安全性等方面进行的系统分类。
目前，中药和天然药物的注册分类主要有以下几类：1.化学药物：这类药物是指经过研究和开发，从中药或天然药物中提取的化学成分。
这类药物的注册需提供其化学结构、纯度、稳定性和药物效应等数据资料。
2.中药质量标准药物：这类药物是指通过对中药原材料或制剂进行提取、分离和纯化，得到具有一定化学标准的纯化成分。
这类药物的注册需提供其质量标准和质量控制方法等数据资料。
3.中药制剂药物：这类药物是指将中药原材料加工配制成剂型的药物。
这类药物的注册需提供其制剂工艺、质量标准和质量控制方法等数据资料。
二、中药和天然药物注册申报资料要求中药和天然药物的注册申报需要提供详细的资料，包括以下方面内容：2.药材或原料的质量控制：需提供对药材或原料的质量控制方法和标准。
3.提取和制备工艺：需提供药物的提取和制备工艺流程、原料药产量和收率等数据。
4.药效和安全性评价：需提供药物的药理作用、药效、毒性和副作用等数据。
5.药物的质量标准：需提供药物的质量标准、质量控制方法和评价参数等数据。
6.临床研究数据：需提供药物的临床研究数据，包括临床试验的设计和结果等。
7.药物的稳定性和贮存条件：需提供药物的稳定性数据和贮存条件。
除了以上资料要求，还需要提供其他相关的资料，如制剂工艺流程、原料药的供应商证明和药物的产能等。
三、结语中药和天然药物的注册分类及申报要求是一个相对复杂且需要详细研究的过程。
药品生产企业在进行中药和天然药物注册申报时，应仔细了解相关政策及要求，并提供完善的资料和数据，以确保申报的顺利进行。
此外，还需密切关注相关法规的更新以及国家相关政策对中药和天然药物注册的要求，以保证药品的质量和安全性。
《中药注册分类及申报资料要求2020》全文及起草说明
附件3中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床试验资料一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1. 创新药。
指含有未在国家药品标准及药品注册标准【处方】中收载的中药新处方，具有临床价值，且未在境外上市的制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材（含与濒危或资源紧缺药材药性及功能主治一致的新药材）及其制剂，即未被法定标准（指国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准）收载的药材及其制剂，以及具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2. 改良型新药。
指改变已上市中药的剂型、给药途径，且具有明显临床优势，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
3. 古代经典名方中药复方制剂。
指处方收载于《古代经典名方目录》且符合国家药品监督管理部门有关要求的中药复方制剂。
4. 同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
天然药物参照中药注册分类。
二、中药注册申报资料要求本申报资料项目及要求适用于中药创新药、改良型新药以及同名同方药。
申请人需要基于不同注册分类、不同申报阶段以及中药注册受理审查指南的要求提供相应资料。
申报资料应按照项目编号提供，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。
中药注册分类及申报资料要求(国家药监局2020年第68号通告)
附件中药注册分类及申报资料要求目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床研究资料—1 —一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1.中药创新药。
指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2.中药改良型新药。
指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或—2 —药物吸收、利用明显改变的。
3.古代经典名方中药复方制剂。
古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。
古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包含以下情形：3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
4.同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
中药天然药物注册分类及申报资料要求
附件一：中藥、天然藥物註冊分類及申報資料要求本附件中的中藥是指在我國傳統醫藥理論指導下使用的藥用物質及其製劑。
本附件中的天然藥物是指在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其製劑。
一、註冊分類及說明（一）註冊分類1、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其製劑。
2、新發現的藥材及其製劑。
3、新的中藥材代用品。
4、藥材新的藥用部位及其製劑。
5、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其製劑。
6、未在國內上市銷售的中藥、天然藥物複方製劑。
7、改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的製劑。
8、改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的製劑。
9、已有國家標準的中藥、天然藥物。
（二）說明註冊分類1～8的品種為新藥，註冊分類9的品種為已有國家標準的藥品。
1、“未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其製劑”是指國家藥品標準中未收載的從植物、動物、礦物等物質中提取得到的天然的單一成份及其製劑，其單一成份的含量應當占總提取物的90%以上。
2、“新發現的藥材及其製劑”是指未被國家藥品標準或省、自治區、直轄市地方藥材規範（統稱“法定標準”）收載的藥材及其製劑。
3、“新的中藥材代用品”是指替代國家藥品標準中藥成方製劑處方中的毒性藥材或處於瀕危狀態藥材的未被法定標準收載的藥用物質。
4、“藥材新的藥用部位及其製劑”是指具有法定標準藥材的原動、植物新的藥用部位及其製劑。
5、“未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其製劑”是指國家藥品標準中未收載的從植物、動物、礦物等物質中提取的一類或數類成份組成的有效部位及其製劑，其有效部位含量應占提取物的50％以上。
6、“未在國內上市銷售的中藥、天然藥物複方製劑”包括：6.1 傳統中藥複方製劑；6.2 現代中藥複方製劑；6.3 天然藥物複方製劑；6.4 中藥、天然藥物和化學藥品組成的複方製劑。
傳統中藥複方製劑應在傳統醫藥理論指導下組方，以傳統工藝製成，處方中藥材必須具有法定標準。
《中药注册受理审查指南2020》全文及起草说明
附件9中药注册受理审查指南（征求意见稿）一、适用范围中药、天然药物临床试验申请/药品上市许可申请。
二、受理部门由国家药品监督管理局药品审评中心受理。
三、资料基本要求应按照《药品注册管理办法》及《中药注册分类及申报资料要求》的规定，提交符合要求的申报资料。
申报资料的格式、目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。
申报资料的撰写还应参考相关法规、技术要求及指导原则的相关规定。
（一）申请表的整理药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少两份为原件；填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
（二）申报资料的整理2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包含行政文件和药品信息、概要），每套装入相应的申请表（综述资料中的申请表应为原件），具体要求详见《申报资料基本要求》。
四、形式审查要点（一）申报事项审查要点1．获准开展药物临床试验的药物拟增加功能主治（或者适应症）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展新的药物临床试验。
获准上市的药品增加功能主治（或者适应症）需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请。
2．药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。
药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效；仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。
4．药物临床试验申请和药品上市许可申请按所申报的适应症管理，同一药物不同适应症应分别提交注册申请。
对于同一适应症涉及多个临床试验方案的申请，需在申请表其他特别申明事项中简要说明。
5．符合《药品注册管理办法》第三十五条情形的，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请，同时应在申请表中予以说明。
《中药注册受理审查指南2020》全文及起草说明
附件9中药注册受理审查指南（征求意见稿）一、适用范围中药、天然药物临床试验申请/药品上市许可申请。
二、受理部门由国家药品监督管理局药品审评中心受理。
三、资料基本要求应按照《药品注册管理办法》及《中药注册分类及申报资料要求》的规定，提交符合要求的申报资料。
申报资料的格式、目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。
申报资料的撰写还应参考相关法规、技术要求及指导原则的相关规定。
（一）申请表的整理药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少两份为原件；填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
（二）申报资料的整理2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包含行政文件和药品信息、概要），每套装入相应的申请表（综述资料中的申请表应为原件），具体要求详见《申报资料基本要求》。
四、形式审查要点（一）申报事项审查要点1．获准开展药物临床试验的药物拟增加功能主治（或者适应症）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展新的药物临床试验。
获准上市的药品增加功能主治（或者适应症）需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请。
2．药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。
药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效；仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。
4．药物临床试验申请和药品上市许可申请按所申报的适应症管理，同一药物不同适应症应分别提交注册申请。
对于同一适应症涉及多个临床试验方案的申请，需在申请表其他特别申明事项中简要说明。
5．符合《药品注册管理办法》第三十五条情形的，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请，同时应在申请表中予以说明。