浙江省医疗器械经营企业现场检查评 ..
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知-
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知各市、县（市、区）药品监督管理局（分局）：为加强医疗器械经营企业的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，我局制定了《浙江省〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》（试行），现印发给你们，自2003年8月1日起实施。
我局2000年10月10日发布的《浙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（试行）》同时废止。
浙江省药品监督管理局2003年6月30日浙江省《医疗器械经营企业监督管理办法》实施细则（试行）第一章总则第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》，结合我省实际，制定本细则。
第二条根据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（2002年版）规定及《医疗器械分类规则》判定的管理类别，确定医疗器械经营企业的分类。
第三条凡在本省开办医疗器械经营企业，均应遵守本细则。
开办第一类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业备案表》后，方可经营。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。
第四条各设区市药品监督管理局（下称“市局”）负责辖区内第一类医疗器械经营企业的备案和第二类医疗器械经营企业许可证的审批。
省药品监督管理局（下称“省局”）负责第三类医疗器械经营企业许可证的审批。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表
5.3.6
对初次配镜者，应索取最近半年眼科医生的验光处方，或将眼科医生的检查记录及是否适合配戴角膜接触镜的意见登记在册（表格），并保存二年以上。
查制度、档案及询问。验配规占10分，按通则评分。抽查5位配戴者档案，每缺一份档案或记录不完整的扣5分，20分扣完为止。
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5.3 经营验配软性角膜接触镜及护理用液
5.3.1
应至少配备1名中专以上学历或初级以上职称的相关专业人员（相关专业：眼视光学、视光与配镜专业、眼科学和光学仪器）。
查人员任命和有关证书，达不到要求的，不得分。如配有一名持有高级验光员以上（含高级）书人员（其资质的取得应获得劳动部门认可），可得18分。
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5.3.5
有严格的验配管理规并有使用产品销售跟踪记录。对所有配戴者建立档案（包括配戴者编号、、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格等），保存验配记录、复查记录。
查制度、档案及询问。验配规占10分，按通则评分。抽查5位配戴者档案，每缺一份档案或记录不完整的扣5分，10分扣完为止。
现场查看，必要时查储存设备清单，有一项不达要求者不得分；储存条件及设备设施的配置情况按通则评分。
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2.7
效期产品应按顺序存放，先进先出，近效期先出，有便于识别的标记。
现场查看，必要时结合有关记录，按通则评分。
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三、管理制度及记录
3.1
企业应建立健全产品质量管理制度，至少应包括：①产品采购索证制度，②进货验收制度，③仓库保管制度，④出库复核制度，⑤效期产品管理制度，⑥不合格品的确认和处理制度，⑦购销记录档案制度，⑧产品售后服务制度等。
查制度是否完备，容是否完整。缺一项制度不得分。抽查三项制度，其容完整性情况，按通则评分。
杭州市医疗器械经营许可评定标准
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，是否制定了以下内容：1）质量管理机构或者质量管理人员的职责；2）质量管理的规定；3）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；4）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；5）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；6）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；7）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；8）医疗器械退、换货的规定；9）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；10）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；11）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；12）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；13）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；14）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理
企业在采购前有否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：1）营业执照；2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；3）医疗器械注册证或者备案凭证；4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
5.7
收货人员对符合收货要求的医疗器械，有否按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
*5.8
验收人员有否对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表
仓库内应设有明显标识表记标帜：待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区，不同品种分类码放，库存货位卡清楚。兼营医疗器械的经营企业，医疗器械产物应单独堆放并有序。
现场查看，无明显标识表记标帜扣5分，不执行分类码放扣5分，无货位卡扣5分；其余按通那么评分。兼营企业的产物，发现一处未单独堆放扣5分。
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5.1经营第三类植入〔介入〕类医疗器械，不局限于6846、6877〔植入材料和人工器官、介入器材〕。
企业还应至少配备1名具有大专以上学历或中级以上职称的专业卫生技术人员。
查人员任命和有关证书。达不到要求的，不得分。
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企业发卖人员应有中等教育以上学历，熟悉产物性能、适应范围和使用要求，了解有关医学常识和相关法规安然要求。
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采购索证制度的执行。经营的产物应具备由供应商提供的产物注册证书和有关出产或经营资格证明〔加盖企业鲜章的复印件〕，并有购销凭证及协议。购销凭证至少包罗：产物名称、规格、购〔销〕数量、出产批号或出厂编号，购〔销〕单元，初度经营品种应成立质量审核制度，并成立档案。
抽查任意二个产物，有一个产物无证书或无凭证及协议的扣10分，扣完为止。对初度经营品种未予以必要审核或无审核档案的，每发现一个扣5分，扣完为止。
查抄方法同上。面积不符要求者，不得分。其它经营条件，现场查看及询问情况，按通那么评分。
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仓库不克不及设置在居民住宅房〔能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外〕。仓储面积不低于20平方米，经营品种体积较小者可视情放宽25%。零售连锁企业总部仓储面积不低于60平方米。
查抄方法同上。此中一项不符要求者，不得分。有理由不作仓库要求的，视为缺项。
抽三个产物，有一处账物卡不符扣5分，扣完为止。无产物保管、养护记录的，扣5至10分。
医疗器械经营企业现场核查验收细则
医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械的质量和安全性直接关系到公众的健康和生命安全。
为了规范医疗器械经营企业的经营行为，确保所经营的医疗器械合法、安全、有效，特制定本现场核查验收细则。
本细则旨在明确现场核查的标准和要求，为监管部门和企业提供指导。
二、企业资质与人员要求（一）企业应依法取得营业执照，并在核准的经营范围内从事医疗器械经营活动。
（二）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。
（三）质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（四）企业应配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员和售后服务人员，且上述人员应经过相关培训并考核合格。
三、经营场所与设施设备（一）企业应有与经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。
经营场所应整洁、卫生、通风良好，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
（二）经营场所的面积应符合以下要求：1、经营第二类医疗器械的，经营场所面积不得少于 40 平方米。
2、经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于 60 平方米。
3、从事体外诊断试剂批发业务的，经营场所面积不得少于 100 平方米。
（三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施设备。
1、常温库温度应为 0℃－30℃，阴凉库温度不应高于 20℃，冷库温度应为 2℃－8℃。
2、仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等专用区域，并采取有效的隔离措施。
3、仓库内应配备符合要求的货架、托盘、温湿度监测设备、防虫防鼠设施等。
四、质量管理体系文件（一）企业应建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。
（二）质量管理制度应至少包括：采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度。
医疗器械《经营许可证》现场检查项目
医疗器械《经营许可证》现场检查项目医疗器械《经营许可证》是指医疗器械经营企业在经过相关审批程序后才能获得的一种执照，它是医疗器械企业正常开展经营活动的必备证件。
为确保医疗器械企业的质量管理体系符合相关要求，保障医疗器械的安全性、有效性和可靠性，相关部门会进行现场检查，以查验医疗器械企业是否符合相关要求。
本文将详细介绍医疗器械《经营许可证》现场检查的项目。
1.企业规模和场地设施现场检查会对医疗器械企业的规模和场地设施进行审查。
包括企业的注册资金、经营面积、生产车间、仓储区域等。
检查人员会查看企业的房屋产权证明、环境卫生等相关证照，并评估企业场地是否符合医疗器械的安全性、生产流程和质量管理的要求。
2.质量管理体系现场检查会对医疗器械企业的质量管理体系进行全面检查。
包括企业的质量手册、质量管理制度、质量目标和管理责任等。
检查人员会评估企业的质量文化、管理制度是否完善，是否有有效的质量控制措施，并对企业的质量风险管理、市场监测和不良事件报告进行审核。
3.采购管理现场检查还会对医疗器械企业的采购管理进行审查。
包括企业的供应商评审制度、采购合同管理、样品确认和验收等。
检查人员会评估企业的供应商选择标准、采购程序、样品确认和验收流程是否符合相关规定，以确保采购的医疗器械符合标准要求。
4.生产过程控制5.销售和售后服务现场检查还会对医疗器械企业的销售和售后服务进行审查。
包括销售合同管理、产品配送和售后服务制度等。
检查人员会评估企业的销售渠道和销售行为是否合法规范，是否有完善的售后服务体系，以确保医疗器械的合法销售和良好使用效果。
总之，医疗器械《经营许可证》现场检查项目主要包括企业规模和场地设施、质量管理体系、采购管理、生产过程控制、销售和售后服务等方面。
企业需要严格按照相关要求进行准备和整改，以获得检查人员的认可，并顺利通过现场检查。
只有通过了现场检查，医疗器械企业才能获得《经营许可证》，正常经营医疗器械。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准-浙江省医疗器械经
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准□企业自查□现场检查说明：（一）本标准根据《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号）和《浙江省<医疗器械经营企业监督管理办法>实施细则》（试行）制定。
（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场考核, 也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监管（包括年度验证）的依据。
（三）本标准共5项32条, 计600分；其中: 第一至第四部分一般规定各100分, 第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。
第一部分: 人员与机构, 项目编号1.1至1.5；第二部分: 场地及设施, 项目编号2.1至2.6；第三部分: 管理制度及记录, 项目编号3.1至3.4；第四部分: 销售与售后服务, 项目编号4.1至4.5。
第五部分: 专项规定Ⅰ, 项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ, 项目编号5.2.1至5.2.6。
（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审核, 重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立, 年度验证和换证则须审核全部内容。
（五）合格判定的标准: 每部分得分不低于应得分的80%, 为“通过”；否则为“不通过”。
（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分, 即实得分等于标准分乘以评分系数。
评分系数及含义为：1.达到规定要求的系数为1.0；2.基本达到规定要求的系数为0.8；3.工作已开展但有缺陷的系数为0.5；4.达不到要求的系数为0。
（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项, 缺项不计分, 但需说明理由。
得分率=实得分÷应得分×100%。
（八）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可, 按照原国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》执行, 单独进行现场验收。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表□企业自查□现场检查。
医疗器械经营企业现场验收标准
医疗器械经营企业现场验收标准医疗器械经营企业是医疗器械的重要流通环节，其经营质量直接关系到医疗器械产品的质量和安全。
为了确保医疗器械经营企业的经营活动符合相关法律法规和标准要求，对其进行现场验收是十分必要的。
本文将就医疗器械经营企业现场验收标准进行详细介绍，以便相关部门和人员能够准确、全面地进行验收工作。
一、证照齐全。
在进行医疗器械经营企业现场验收时，首先要核查其证照是否齐全。
包括《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案证》等相关证照，必须保证有效并符合经营范围。
二、库房环境。
医疗器械经营企业的库房环境对产品的质量和安全有着直接的影响。
验收人员需对其库房环境进行全面检查，包括温度、湿度、通风等条件是否符合要求，以及是否存在有害物质、异味等影响产品质量的因素。
三、产品储存。
医疗器械产品的储存是关键的一环，验收人员需要对医疗器械经营企业的产品储存情况进行仔细检查。
包括产品的分类、标识、包装是否完好，是否存在受潮、变质、破损等情况，以及是否按照要求进行分类存放。
四、销售管理。
医疗器械经营企业的销售管理直接关系到产品的流通和安全，验收人员需对其销售管理制度进行全面审查。
包括销售记录、产品追溯体系、产品召回制度等是否健全，是否存在无证销售、假冒伪劣产品等违法行为。
五、质量管理。
医疗器械经营企业应建立健全的质量管理体系，验收人员需对其质量管理制度进行全面检查。
包括质量管理文件、质量控制记录、不合格品处理等是否符合相关要求，是否存在质量管理混乱、无序等情况。
六、人员素质。
医疗器械经营企业的从业人员素质直接关系到经营活动的规范和质量，验收人员需对其从业人员的培训情况进行审查。
包括是否具有相关从业资格证书、是否进行定期培训等，以及是否存在无证操作、无培训上岗等情况。
七、设备设施。
医疗器械经营企业的设备设施对产品的质量和安全有着重要影响，验收人员需对其设备设施进行全面检查。
包括设备设施的完好情况、是否定期维护、是否存在超范围使用等情况。
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“We involve you.”
• We hold several one hour classroom reviews of basic machining process theory and the relationships between filtration, cutting fluid chemistry, biology, and metallurgy.
“All FIVE disciplines are related and mutually influential”
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The Costs of Manufacturing
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Sequence of events for a plant wide* process improvement program. Overview
Identify top 15 to 20 high cost tools or high volume tools General audience classroom training Identify tool and coolant system issues Investigate issues and root causes Present findings, reports and recommendations Incorporate improvements into standard operating procedures Follow up key issues and findings
or wheel material choice 7. Improper resharpening or
redressing 8. Misdirected coolant flow 9. Pump sucking air 10. Restricted coolant flow
11. Foam 12. Contamination by hydraulic
*A plant wide program has the greatest impact on costs and involves the greatest number of individuals who can affect the processes.
Following are some slides taken from the presentations.
P. Chip nests (stringy chips)
H. Poor tool life/wheel life
(These 20 influential components are investigated.)
1. Concentration control 2. Microorganisms/fungus 3. Biocide levels 4. Wrong product choice 5. Improper speeds and feeds 6. Wrong tool material choice
2. Improve the surface finish during the machining processes. A. More accurate form generation. B. Attain tighter tolerances. C. Better subsequent processes. (Better coating, assembly, etc.) D. Less residual compressive stresses in parts.
浙江省医疗器械经营企业现场检查评 ..
Machining Efficiencies, Inc. is dedicated to improving the manufacturing performance of machining and grinding operations.
We focus on improving our clients profitability by identifying specific corrective action that will reduce the process costs.
Failure Modes of inserts
1. Built Up Edge phenomenon 2. Chipping Wear 3. Flaking 4. Spalling 5. Fracture 6. Flank / Nose / Face Wear 7. Notching Wear 8. Thermal Cracking (Shock) (Fatigue) 9. Crater Wear (Diffusion Wear) 10. Deformation Wear 11. Cobalt Leaching
• Causes – Excessive loads on tool – Built Up Edge (BUE) – Intermittent contact with hard inclusions – Machine or part fixture vibration – Lack of rigidity of tool holder setup – Improper selection of insert geometry / substrate / coating – Re-circulated fines / micro particles in coolant – If coated, coating may be too thick
Chipping Wear Identification & Causes
• Identification – Ragged edge on insert – Poor (streaked) surface finish on parts – Irregular wear – Leads to catastrophic tool failure (masked cause)
fluids, way oils 13. Contamination by floor
cleaners or machine cleaners 14. Incorrect tool design/wheel application 15. Incorrect metallurgy of parts 16. Part fixturing 17. Part gauging 18. Prior part processing 19. Filter malfunction 20. Machine/spindle vibration
All of the failure modes are documented with microphotographs for future reference. There are four more failure modes associated with broaching, hobbing and other similar processes. They are not included in consideration of the document file size.
Chipping Wear Cure
• Cure – Aim coolant properly – Reduce Tramp Oil content in coolant – Use coolant with Extreme Pressure (EP) additives – Make sure the machine or fixture does not vibrate – Balance spindle – Strengthen tool holder – Select insert with high cobalt content – Decrease feed rate – De-scale surface of part – Improve filtration – positive barrier – Change coating (if used) or eliminate
Machine a better chip…….. It is the core of your business
1. Reduce the cost of manufacturing A. With greater tool life. (Lower tooling costs) B. With less tool change set ups. (Less downtime)
Identify ALL the Problem(s) with your central system
(“Poor tool life or wheel life are used as examples here.”)
A. Odor B. Rust and Stain C. Loss of filter efficiency D. Poor emulsification E. Residual films F. Dermatitis G. Foaming H. Poor tool life or wheel life I. Poor microfinish J. Poor part size control K. Paint removal L. Smoke or excessive misting M. Clinkering of chips or swarf N. Fungus O. Seals or V Belts