GMP培训
gmp培训
GMP培训简介GMP（Good Manufacturing Practice）是一种国际通用的药品生产质量管理标准，也是确保药品安全和质量的关键要求之一。
GMP培训旨在向药品生产企业的管理人员、生产人员、质量控制人员等相关人员传授GMP的知识和要求，提高其对GMP的认识和理解，确保药品生产过程中符合GMP的要求，从而生产出安全、有效、高质量的药品。
GMP的背景和意义GMP最早起源于美国，其目的是确保药品的质量和安全，并确保药品的有效性和一致性。
随着全球药品行业的不断发展和国际贸易的增加，各国纷纷采纳和推行GMP标准，以确保国内生产的药品达到国际质量标准，并促进国际间的贸易和合作。
GMP培训的意义主要体现在以下几个方面：1. 提高药品生产的质量和安全性GMP要求企业严格遵循药品生产过程中的一系列规范和要求，包括从原材料采购到成品包装等全过程的管理和控制。
通过GMP培训，员工可以了解和掌握这些规范和要求，提高对生产过程的控制和管理能力，从而确保药品的质量和安全性。
2. 降低产品缺陷和召回风险GMP培训还强调产品质量的重要性，培训内容包括了解和掌握药品生产过程中可能导致产品缺陷的环节和因素，以及如何预防和处理这些缺陷。
通过提高员工对产品质量的认识和培训，可以降低产品缺陷和召回风险，减少企业经济损失。
3. 符合国际质量标准和要求随着中国药品行业的不断发展和国际贸易的增加，越来越多的企业将目光投向国际市场。
而要进入国际市场，就需要企业符合国际质量标准和要求。
GMP培训可以帮助企业了解和掌握国际GMP标准和要求，提高企业适应国际市场的能力。
GMP培训内容GMP培训通常包括以下几个方面的内容：1. GMP的基本概念和原则培训内容主要介绍GMP的基本概念和原则，包括药品质量管理的概念和目标、GMP对药品生产全过程的要求、GMP实施的基本原则等。
通过深入浅出的讲解，使学员对GMP有一个全面和准确的认识。
2. GMP体系和组织架构GMP培训还包括GMP体系和组织架构的介绍，包括GMP 实施的组织架构和体系文件的编写。
GMP培训-岗位职责、操作SOP
生产操作SOP是指导生产人员按照规定的方法和程序进行生产的操作指南，包括生产前的准备、生产过程的控制、 生产后的清场等内容。该SOP详细列出了每一步操作的要点、注意事项和标准要求，以确保生产过程符合GMP规 范，产品质量稳定可靠。
质量检查操作SOP
总结词
详细描述了质量检查操作的步骤、方法和标准，以确保产品质量符合规定要求。
VS
详细描述
除了上述的生产操作、质量检查和设备操 作外，GMP培训中还包括其他方面的操作 SOP，如物料管理、文件管理、清洁卫生 等。这些操作SOP旨在确保生产过程中的 各个环节都符合GMP规范，保证产品质量 和安全性。这些操作SOP的具体内容和要 求根据不同的生产和管理需要而有所不同， 但都应以确保产品质量和安全性为核心目 标。
规范操作流程
培训中对各个岗位的职责和操作流程进行了明确规定，有助于员工更 加规范地进行操作，减少生产过程中的差错和事故。
强化质量监控
培训强调了质量监控的重要性，使员工更加注重生产过程中的质量控 制，确保产品的稳定性和可靠性。
促进团队合作
培训加强了团队之间的沟通和协作，有助于形成良好的工作氛围，提 高整体工作效率。
04 GMP培训的实践与案例
GMP培训的实践应用
制药行业
GMP培训在制药行业中的应用，旨在 确保药品生产过程中的质量和安全性， 包括生产过程的规范操作、设备清洁 和维护、物料管理等。
医疗器械行业
食品和饮料行业
在食品和饮料行业中，GMP培训关注 食品安全和卫生标准，确保产品在整 个生产过程中符合相关法规和标准。
负责设备的操作和维护， 确保设备使用符合规定要 求。
设备工程师
负责设备的选型、安装、 调试和改进，提高设备效 率和产品质量。
GMP培训-记录
对生产现场进行清理和整理， 确保环境整洁、设备完好、标 识清晰。
现场检查流程与关键环节
开场会议
与检查组进行沟通，介绍企业基本情 况和GMP实施情况。
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文件和记录审查
检查组对企业提供的文件和记录进行 详细审查，包括批生产记录、检验记 录、设备使用记录等。
01
总结会议
检查组向企业反馈检查结果，指出存 在的问题和不足，提出整改意见和建 议。
引入先进技术和设备
企业应积极引入先进的生产技术和设备，提高生 产效率和产品质量，降低生产成本。
加强供应链管理和风险控制
企业应加强对供应链的管理和风险控制，确保原 材料和零部件的质量和供应稳定性，降低生产风 险。
THANKS
感谢观看
增强了团队协作和沟通能力
培训过程中，员工们积极参与讨论和交流，增进了彼此之间的了解和信任，有利于形成更 加高效、和谐的团队氛围。
未来发展趋势预测
GMP法规将不断完善
随着医药行业的不断发展和技术进步，GMP法规将不断更新和完 善，对企业的生产和管理提出更高要求。
智能化和自动化技术的应用
未来药品生产将更加注重智能化和自动化技术的应用，提高生产效 率和产品质量的一致性和稳定性。
生产过程控制要求
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生产前，确 保生产操作规范化和标准化。
生产过程中应严格控制各项工 艺参数，确保产品质量稳定和
一致性。
生产过程中应建立完整的批生 产记录，确保产品质量的可追
溯性。
生产结束后应对设备进行清洗 、消毒和维护，确保下次生产
顺利进行。
。
销毁流程
过期或无保存价值的记录，应经 质量管理部门审核批准后，按规 定进行销毁，并做好销毁记录。
gmp基础知识的培训
gmp基础知识的培训
GMP（Good Manufacturing Practice）是一种规范，它规定了药品生产和质量控制的全过程。
实施GMP的目的是确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
以下是GMP基础知识培训的主要内容：
1. GMP的基本概念和重要性。
2. GMP法规和要求。
包括国家和国际的GMP法规，以及如何遵守这些法规。
3. 药品生产过程中的质量控制。
包括原材料的质量控制、生产过程的质量控制、成品的质量控制等。
4. 生产环境和设备的清洁和消毒。
包括清洁和消毒的程序，以及如何验证清洁和消毒的效果。
5. 人员的培训和管理。
包括人员的资质和培训，以及如何确保人员的卫生和健康。
6. 文件的记录和管理。
包括生产记录、质量控制记录、设备使用和维护记录等，以及如何保存和整理这些记录。
7. 质量风险管理。
包括对药品生产过程中可能出现的质量风险进行识别、评估和控制。
8. 持续改进和审核。
包括如何对药品生产和质量控制过程进行审核，以及如何采取改进措施来提高生产和质量控制水平。
在培训过程中，可以通过讲解、案例分析、讨论等方式来帮助学员更好地理解和掌握GMP基础知识。
同时，还可以组织实地考察、
模拟演练等活动，来提高学员的实际操作能力和应对突发情况的能力。
2024年版gmp指南培训计划
2024年版gmp指南培训计划一、前言随着制药行业的不断发展和变革，对制药企业的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）指南也在不断完善和更新。
GMP指南作为保障药品质量和安全的重要规范，对制药企业的生产、质量控制、设备管理等方面提出了严格要求。
为了使生产人员充分理解和遵守GMP指南，提高生产管理水平，确保药品质量和安全，制药企业需要对相关人员进行定期的GMP培训。
本文针对2024年版的GMP指南，设计了一套GMP培训计划，旨在帮助制药企业提高GMP遵从度，提升生产管理水平，确保药品质量和安全。
二、培训目标1. 使员工充分理解2024年版GMP指南的要求和标准；2. 提高员工的质量意识和法规意识，培养遵守GMP的习惯；3. 帮助员工掌握GMP相关知识和技能，提升生产管理水平；4. 促进员工之间的交流和合作，形成共同遵守GMP的氛围。
三、培训内容本次GMP培训主要包括以下内容：1. GMP基本概念和原则- GMP的定义和意义- GMP的基本原则- GMP的适用范围和重要性2. 2024年版GMP指南的更新内容- 新版GMP指南与以往版本的主要差异- 对制药企业生产管理的影响和要求3. 药品生产的GMP要求- 原辅料的选择和管理- 生产设备的清洁和维护- 药品生产过程中的质量控制- 药品包装和标签的要求4. GMP在质量管理中的应用- 质量管理体系的建立和运行- 质量风险管理和控制- 紧急事件的处置和应对5. 工作人员的GMP要求与培训- 工作人员的GMP知识和技能培训- 工作人员GMP意识和责任6. 实例分析和案例分享- 利用案例对GMP指南中的规定进行解读和实践- 分享一些GMP遵守和质量管理的成功经验四、培训方式为了提高培训的效果，本次GMP培训将采取多种方式，包括：1. 专家讲座：邀请具有丰富GMP指导经验的专家，对GMP的基本概念、更新内容、质量管理等方面进行系统讲解。
gmp员工培训计划方案
gmp员工培训计划方案一、培训目标1.了解GMP的基本概念和标准要求；2.深入了解相关行业的法规政策和标准；3.提升员工的意识和素质，使员工能够严格执行GMP标准；4.合理分工、明确责任、严格执行、彻底落实GMP标准要求。
二、培训内容1.GMP的基本概念和术语解释；2.相关行业的法规政策和标准介绍；3.GMP在生产、检测、包装、储存等环节的标准要求；4.员工的素质要求和行为规范；5.GMP执行中的常见问题及解决方法；6.案例分析和讨论。
三、培训方式1.理论授课：通过专业讲师进行授课，讲解GMP的相关知识和要求；2.现场实践：组织参训人员到生产现场进行观摩和学习；3.案例分析：通过案例分析，让员工深入了解GMP执行中的常见问题及解决方法；4.小组讨论：组织员工进行小组讨论，分享经验和解决问题。
四、培训计划1.首先确定培训的时间和地点，邀请行业内的专业讲师进行授课；2.安排员工到生产现场进行现场实践学习；3.制定详细的培训大纲和课程表，确保培训内容全面，让员工能够全面了解GMP的标准要求；4.安排员工进行小组讨论，让员工能够在讨论中发现问题和解决问题；5.制定考核计划，通过考核来检验培训效果。
五、培训评估1.收集参训员工的反馈意见和建议，以便对培训内容和方式进行调整；2.对培训效果进行评估，检验员工是否能够深入了解GMP的标准要求；3.及时总结培训经验，为下次培训提供经验借鉴。
六、培训资料1.制定培训手册和资料，方便员工学习和查阅；2.准备PPT和视频资料，用于培训授课和现场实践学习；3.整理相关案例和资料，用于案例分析和讨论。
GMP培训的内容
GMP培训的内容GMP培训的内容⼀、GMP知识问答（112条）（⼀）基础知识1、GMP的名词来源和中⽂含意是什么？2、GMP的中⼼指导思想是什么？3、GMP和TQC有什么不同？4、QA和QC有什么区别？5、GMP的主要内容包括哪些⽅⾯？6、GMP共分⼏章⼏条？7、开办药品⽣产企业应具备哪些条件？8、为什么讲GMP⽂件是对员⼯培训的教材？9、为什么GMP⽂件需规定批准⽇期和执⾏⽇期？10、发放GMP⽂件和回收过时⽂件应注意什么？11、GMP三⼤⽬标要素是什么？12、什么叫SMP，它包括哪些内容？13、什么叫SOP，它包括哪些内容？14、什么叫SOR，它包括哪些内容？15、如何进⾏GMP⾃查？16、现⾏GMP⽂件如何分类？（⼆）洁净知识17、GMP对药品⽣产环境、区域有何要求？18、洁净区表⾯应符合哪些要求？19、洁净区的光照度应为多少？20、洁净区分⼏个级别？21、不同洁净区之间的压差应为多少？22、进⼊洁净区的空⽓如何净化？23、洁净室的温度、湿度有哪些要求？24、洁净区的管理有何要求？（三）物料管理25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？26、物料在贮存过程中有何要求？27、药品标签、使⽤说明书的保管、领⽤的要求是什么？28、标签、使⽤说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使⽤时有何规定？29、仓库⾥物料管理有⼏种状态标志？30、不合格包装材料如何处理？31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之⼀？32、按GMP要求，库房应采取哪五防设施？33、什么是药品内包装？34、药品包装材料分⼏类？（四）⽣产管理35、⼯艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？36、批⽣产记录的内容是什么？37、制定⽣产管理⽂件和质量管理⽂件的要求是什么？38、填写批⽣产记录时的要求是什么？保存多长时间？39、⽣产操作过程中怎样防⽌药品被污染和混淆？40、批包装记录的内容是什么？41、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？42、批的划分原则是什么？43、中药材炮制加⼯的⽅法有哪些？44、中药炮制的⽬的是什么？45、哪些⽂件作为批⽣产记录的附件审核，归档？46、批⽣产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？47、⽣产中物料平衡超过限度如何处理？48、制药⼯艺⽤⽔有什么要求？49、纯化⽔和注射⽤⽔⽇常部分检测项⽬是什么？50、注射⽤⽔储存时注意什么？（五）卫⽣管理51、⼚区环境的卫⽣要求是什么？52、⼀般⽣产区卫⽣要求是什么？53、⼀般⽣产区的⼯艺卫⽣要求是什么？54、⽣产⼈员卫⽣要求是什么？55、对⽣产区⼯作服卫⽣要求是什么？56、⼚房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？57、选择消毒剂时注意什么？（六）验证58、药品⽣产验证包括哪些内容？59、验证⽂件内容有哪些？60、制药设备验证确认包含哪些内容？61、空⽓净化系统验证⽅案内容有哪些？62、什么叫再验证？（七）设备维护63、安全⽣产⼋字⽅针是什么？64、设备润滑的“五定”是什么？65、设备维护的四项要求是什么？66、设备操作的“五项纪律”是什么？67、设备使⽤维护⼯作的“三好”、“四会”指的是什么？68、疏⽔阀的作⽤是什么？安装疏⽔阀为什么要装旁通阀？什么时候⽤它？69、影响企业的能源利⽤率的因素是哪些？70、制药设备应符合什么要求？71、制药设备所⽤不锈钢的材质有哪些？72、为什么说计量⼯作是企业的⼀项重要⼯作？73、什么叫在线清洗？74、什么叫在线灭菌？75、设备管道如何涂⾊？（⼋）质量管理76、质量管理部门的归属，其负责⼈有何要求？77、质量检验与质量监督有何区别？78、质量保证部的职责范围是什么？79、质监员与化验员有何区别？80、进⼚中药材如何取样？81、原料与辅料如何取样？82、⽣产质量事故分哪两类？83、事故的“三不放过”指的是什么？84、企业的内控标准为什么⾼于法定标准？85、⽤户投诉分⼏类？（九）销售管理86、成品销售记录包含什么项⽬？87、销售记录保存期多长时间？88、药品退货回收记录包含什么内容？89、因质量原因退货怎样处理？90、销售⼈员能代销别的企业产品吗？（⼗）与GMP相关的药品知识和药品管理知识91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？92、什么叫OTC？93、药品有哪些特殊性？94、药品管理法共⼏章⼏条，何时施⾏？95、什么是国家药品标准？96、我国新中药分⼏类？如何划分？97、我国新药（西药）分⼏类？如何划分？98、⽣产新药的批准程序是什么？99、未经过GMP认证能仿制药品吗？100、仿制药品有什么要求？101、新药保护期怎样规定？102、中药保护品种和新药保护是否⼀样？103、药粉细度的分级标准104、药典所⽤药筛与制粉细度换算105、法定计量单位名称和英⽂缩写106、不同⽔温的摄⽒度表⽰（℃）107、国家基本医疗保险药品108、假药109、劣药110、⾮处⽅药111、处⽅药112、中成药⼆、⼀般常识1、洁净⼚房与设施2、⼯艺⽤⽔3、中药材的炮制加⼯与贮存4、GMP实施与质量管理三、GMP术语名词解释1、药品2、GMP3、物料4、批号5、特验6、批⽣产记录7、物料平衡8、标准操作规程9、⽣产⼯艺规程10、⼯艺⽤⽔ 11、纯化⽔ 12、注射⽤⽔ 13、饮⽤⽔ 14、洁净室（区） 15、验证 16、批 17、洁净⼚房18、污染 19、⽓闸室（缓冲区）20、技术夹层21、层流22、乱流23、⽆菌室24、空⽓净化25、净化26、⾮⽆菌制剂27、⽆菌制剂28、⽆菌29、灭菌30、控制点31、有效期32、质量33、质量保证34、质量控制35、质量管理36、质保体系37、FO值38、洁净⼯作服39、静态测试40、动态测试41、⽂件42、状态标志以下是答案⼀、GMP知识问答（更新⾄10题）（⼀）基础知识1、GMP的名词来源和中⽂含意是什么？答：GMP的出现和震惊世界的沙⽴度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙⽴度胺是⼀种镇静药。
gmp年度培训计划与培训方案
gmp年度培训计划与培训方案一、GMP年度培训计划1. 培训目标GMP年度培训计划的目标是确保员工了解并遵守GMP标准，提高他们的专业能力，提高产品质量和安全性，并确保企业遵守相关法规和标准。
2. 培训内容GMP年度培训计划的内容包括但不限于以下几个方面：- GMP基本知识：员工需要了解GMP的基本知识，包括概念、原则、要求等。
- 生产流程要求：员工需要了解生产流程中的GMP要求，包括清洁、卫生、操作规程等。
- 质量控制：员工需要了解质量控制的要求，包括产品检验、质量记录等。
- 设备维护：员工需要了解设备维护的要求，包括设备清洁、维护、保养等。
- 安全管理：员工需要了解安全管理的要求，包括职业卫生、安全生产等。
3. 培训形式GMP年度培训计划的培训形式多样，包括但不限于以下几种形式：- 班内培训：由企业内部培训机构组织的培训班，通过课堂教学的形式完成培训。
- 在线培训：使用互联网技术和在线教育平台进行培训，员工可以灵活选择时间和地点完成培训。
- 外派培训：由外部专业培训机构进行培训，通常包括专题讲座、研讨会等形式。
4. 培训对象GMP年度培训计划的培训对象包括但不限于以下几个对象：- 生产工人：他们是生产环节中的直接操作人员，需要了解并遵守GMP标准。
- 质量管理人员：他们是质量管理环节的主要负责人，需要具备较高的专业能力。
- 设备维护工人：他们是设备维护环节的主要负责人，需要了解设备维护的要求。
5. 培训计划GMP年度培训计划一般由企业质量管理部门组织制定，包括培训时间、地点、内容、方式、对象等。
一般而言，培训计划应当分为年度培训计划和季度培训计划两个部分。
年度培训计划是指企业一年的培训计划，季度培训计划是指企业季度的培训计划。
企业一般需要提前3个月制定季度培训计划，以确保培训计划的顺利开展。
6. 培训效果评估GMP年度培训计划的培训效果评估是培训计划的一个重要环节。
企业可以通过设定培训指标，对员工的培训效果进行评估。
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仅2月24日，他就“消费”了70支青霉素钠、61瓶化钠、14支庆大霉素、10瓶林格溶 液、54支VC针、止血敏12支
为什么要实施GMP
GMP来源于各方面对药品质量的新要求： 来自于产品和服务的顾客 来自于经销商 来自于社会公众、国家政府、国际市场和自然
环境 来自于企业自身和市场
为什么要实施GMP
一 、保证药品质量安全有效
GMP是质量保证的一部分。
GMP的条款主要针对消除生产过程中隐患，使差 错减少到最低程度。
抽样检验的局限性。
为什么要实施GMP
二、国际形式需要
2月25日，医院又“卖”给他10支庆大霉素、20瓶氯化钠…… 2月26日，止血敏36支、36瓶氯化钠…… 2月27日，他竟“用”了81瓶氯化钠、40支庆大霉素…… 事后，当他拿着这份清单向其他医院的医学专家“求教”时，专家告诉他：“大象一
次也用不了这么多青霉素；要是真打了这么多庆大霉素，你耳朵应该早就聋了；这 么多液体也足以让你变成‘注水人’。”
证明药品是有效的,而且要证明药品是安全的;
(二)要求制药企业要向"食品药品管理局"报告药
品的不良反应;
(三)要求制药企业实施《药品生产和质量管理规
范》(即GMP)
GMP发展史
WHO
1969年，WHO向 成员国推荐GMP。 1975年，WHO正式公布GMP 1977年，作为WHO法令向成
药品质量各环节及法律法规系统
临床前阶段： 化学 药学 毒理学
GLP 药品非临床研究管理规范
经销商
临床阶段： 一期(确认药学作用和安全性) 二期(剂量研究，50-100病例) 三期(对照试验，500-5000病例)
GCP 药品临床试验管理规范
批准/转正
商业化生产
药政审查 (资料和工厂)
新药证书 生产 / 四期临床
第十章 质量管理
第十一章 产品销售与收回
第十二章 投诉与不良反应报告
第十三章 自检
第十四章 附则
药品GMP附录
1、无菌药品 2、非无菌药品
3、原料药
4、生物制品
5、放射性药品 6、中药制剂
7、中药饮片 8、医用氧气
目前正在制订药用辅料的GMP补充规定。
GMP的实质
“建立一套系统完善的质量保障体系， 防止差错、污染和混淆，不给任何偶然发生 的事件以机会，确保生产出安全、均一、稳
K+N+O+W+L+E+D+G+E =11+14+15+23+12+5+4+7+5 = 96%
Love (爱情) L+O+V+E12+15+22+5 = 54%
Luck (好运) L+U+C+K12+21+3+11 = 47%
(这些我们通常认为重要的东西往往并不是最重要的)
什么能使得生活变得圆满？ 是Money(金钱)吗? 不! M+O+N+E+Y = 13+15+14+5+25 = 72% 是Leadership(领导能力)吗? 不! L+E+A+D+E+R+S+H+I+P = 12+5+1+4+5+18+19+9+16 =
定、符合质量标准的产品”。
药品的三种质量风险
第一种是设计质量缺陷，在研发、临床试验中没有发现； （如反应停、PPA事件等） 第二种是生产、经营过程中的质量问题和事故，生产、贮存、 运输过程没有符合或维持药品预期的质量要求；（如梅花K胶 囊事件） 第三种是用药质量风险，是药品在使用过程中误用、错用、 滥用等或使用方法不正确造成的质量风险。（如注水人事件）
GMP薄弱的后果
质量差 信息不足
产品不安全 产品无效
对药品质量保证建立的一系列法规来构成药品 质量保证链
GLP(Good Laboratory Practice) GCP(Good Clinical Practice) GMP(Good Manufacturing Practice) GSP(Good Supplying Practice) GUP(Good Use Practice) GAP (Good Agriculture Practice) GPP(Good Pharmaceutical Practice)
广西半宙制药集团第三制药厂原法人代表为了谋求更大的经济利益，把其产品委 托代理给陕西某医药公司负责总经销和外包装的提供。代理方擅自在药品说明书 上扩大药品功能及适应症，并要求厂家添加四环素成分。
根据湖南省药检部门检测结果表明，该药厂添加了过期失效的四环素（厂家承认 添加了四环素成分）。药中含有的四环素降解产物远远超过了国家允许的安全范 围。人服用后，临床表现为多发性肾小管功能障碍综合症。
该药的最大危害是对人体的肝、肾造成损伤，特别是对肾小管的损伤。 这是一起致人以严重危害、且中毒人数众多的假药案件。涉及到全国25个地区。 涉案人员被逮捕判刑。
3、“注水人”事件
“地球人都知道，一天只有24小时，可我住院一天就输了30个小时的液？还有一天 竟然输了81瓶液体，40支庆大霉素。这种输法，我岂不成‘注水’病人？”今年2月18 日到3月25日，广汉中学退休教师王大川在四川广汉市第三人民医院住院34天，可 出院时，一张“可怕”的费用清单把他吓了一跳。
2、“梅花K”胶囊事件
2001年8月20日，株洲一医院消化内科副主任陈维顺在查房时，发现消化内科29床 的李凤艳服用了自己在药房购买的广西半宙制药集团第三制药厂生产的“梅花K”黄 柏胶囊（以下简称“梅花K”）后出现了消化道的反应。
9月6日，株洲市一医院已经收治了58名因为服用“梅花K”中毒的病人，其中40人住 院治疗，一人成为植物人。
1984年，国家医药管理局颁布推行。 1988年，卫生部以法令形式颁布。（推行） 1992年，卫生部第27号令颁布1992年修订本）。 1995年10月药品认证管理中心于正式开始受理药品生产
企业认证工作。（认证）
1998年8月SDA成立，大力推进实施GMP。（强制） 1999年8月1日SDA第9号令颁布（1998年修订本）。
客户产生的影响 GMP的发展史 为什么实施GMP GMP的发展趋势
GMP的基本内容: 污染 差错 混淆 企业如何符合GMP: 实施简介 实施GMP可以…… 实施GMP后……
一、《药品生产质量管理规范》概述
全称：Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Product
后天性缺陷，生产过程中造成的污染、混淆。 经销及使用不规范方面的各种问题。 作为制药企业的共性问题是缺乏有效的质量保证。
GMP产生的背景资料
1962年美国食品、药品和化妆品法的修正案,明显加强 了药品法的作用,具体体现在对制药企业有如下三方面 要求: (一)要求制药企业对出厂的药品提供两种证明材 料:即不仅要
GMP的分类
GMP的分类（从适用范围分）： ➢ 世界卫生组织颁布的WHO GMP ➢ 世界区域性国家互认的GMP ➢ 国家性质颁布的GMP ➢ 部分制药企业内部制定的GMP
为什么要实施GMP
保证药品质量安全有效。 国际形式的需要。 药品国际贸易的质量证明制度。 药品进入国际市场与竞争的先决条件。 药品质量的检查制度。 国内形式需要。 药品生产企业的生存和发展需要。
▪ 1964年，美国正式实施。
▪ 1972年，美国规定进入美国市场的药品生产 企业应符合GMP。
▪
1976年，美国修订GMP，作为美国法律予 以推行。
▪ 1978年，再次修订GMP。
▪ 80年代和90年代，多次修订GMP。
▪ 1993年，现行CGMP版本。
GMP失败的教训- 案例分析
1938 – 磺胺,一种甘香洒剂（甜的芳香的酒精与水的溶液，用作药物的赋形剂）
1、PPA事件
PPA是苯丙醇胺又称盐酸苯丙醇胺或盐酸去甲麻黄碱的简称。 主要用于治疗感冒，是美国批准的唯一一种非处方类减肥药；含PPA的药物已在
美国使用了50多年。 美国FDA通过历时5年，对2000个18～49岁的患者，其中半数为女性进行研究，发
现约35个发生中风的女性中约有6人服用过含PPA的减肥药，在约650个没有中风 病史的病人中，有1人使用过含PPA的减肥药。与脑区内某部位血流中断而致缺血 性中风不同，PPA的副作用是增加因脑内出血而致出血性中风的危险。据美国FDA 估计，美国消费者每年购买60亿剂含PPA的成药，让这些含PPA的药品撤出市场， 每年将能防止200～500名18～49岁的人士中风。 2000年11月14日国药管安[2000]524号《关于暂停使用和销售含苯丙醇胺的药品 制剂的通知》，暂停使用和销售所有含 PPA的药品，暂停国内含PPA的新药、仿 制药、进口药的审批工作，涉及到15个含PPA的复方制剂。 中美史克损失7个亿。
从根本上改变
“ 思想改变，态度才会改变； 态度改变，习惯才会改变； 习惯改变，性格才会改变； 性格改变，人生才会改变”
－－马洛斯
态度决定一切(一个很有意义的计算题)
如果：令A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z 分别等于百分之1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 那么： Hard work (努力工作) H+A+R+D+W+O+R+K=8+1+18+4+23+15+18+ 11 = 98% Knowledge (知识)