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技术装备； 药品生产系统的复杂性、综合性； 产品质量要求严格； 生产管理法制化。
7
实施GMP的目的
保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
8
GMP认证过程中遇到的问题？
工艺实现不了
◦ 工艺参数不合理 ◦ 生产与工艺要求不匹配 ◦ 缺乏有效的工艺控制装置
新版GMP的主要变化与对策
依据征求意见稿和送审稿
1
主要内容
第一部分：新GMP修订的背景与过程 第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化 第三部分：新版GMP实施的对策
2
第一部分：新GMP修订的背景与过程
3
从“欣弗”事件给我们的启示？
药品生产的目标是什么？ 药品风险意识
◦ 有什么风险? ◦ 从哪儿来? ◦ 对什么有影响? ◦ 严重程度怎样? ◦ 我们如何应对?
5
药品的质量缺陷：
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
第三类是用药质量风险
◦ 使用过程中误用、错用、滥用等 ◦ 或使用方法不正确。
6
现代药品生产的特点
原料、辅料品种多，消耗大； 采用机械化生产方式，拥有比较复杂的
◦ 药厂必须按注册批准的工艺进行生产 ◦ 药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 ◦ 药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料
质量标准 来源 GMP检查是整个药品监管承上启下的一个重要环节 ◦ 以注册为依据对产品进行检查 ◦ 与上市后药品的安全监管相联系
24
第二部分：新版GMP与98版之间的 主要变化
强化软件管理 强化无菌药品管理
16
GMP修订的准备
2005年国内外GMP标准对比调研 ◦ 回顾了我国实施GMP的情况 ◦ 详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP 现状与特点 ◦ 对我国GMP修订的指导思想、参照标准、 GMP的框架和具体内容提出了建议
17
GMP修订的过程
2009年5月调研
WHO GMP ◦ 仿效欧盟的管理
日本GMP ◦ 自从ICH建立后，出台了许多政策，但仍与 我们的格式及内容不一致
22
新版GMP框架
无菌药品 生物制品
确认和验证
GMP
血液制品
计算机系统
基 本
中药制剂
原辅料和包装
要
材料的取样
求
中药饮片
原料药
参数放行
放射性药品
药用辅料
医用气体
23
体现的核心思想
将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中 重点突出
◦ 吉林、陕西、四川和江苏 ◦ 无菌制剂、生物制品、中药制剂
2009年7月部分省的企业讨论 2009年9月颁布征求意见稿 2009年11月讨论修订 2009年12月颁布征求意见稿
18
GMP修订的指导思想
根据企业和专家的建议，强化GMP软件的全方位管 理
让前期药品生产企业实施药品GMP改造的硬件投入 发挥最大效能，推动我国制药工业持续健康发展
顺应全球药品监管法规和技术标准不断走向统一 的大趋势，加快与国际接轨
19
GMP修订的要求
修订后的GMP标准较98版要大大提高一 步，提高新办药品企业准入门槛
修订的方向在完善、系统和科学管理上， 参考借鉴欧盟、FDA、WHO的GMP
强调与药品注册、上市后监管的联系 更具可操作性
20
参照体系的选择
在质量管理的理论/实践方面制药行业均落后于其他 行业
◦ 已上市的产品是安全和有效的 ◦ 但是质量成本很高 ◦ 常常事后反应，而不是将质量进行设计/预防
15
我国GMP修订的出发点
加强对弄虚作假行为的制约 加强与药品注册、上市后监管的联系
◦ 药品放行 ◦ 物料的来源和质量标准 ◦ 产品的处方和工艺 ◦ 药品召回
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差异 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
◦ 检验方法的专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、
◦ 方法验证 ◦ 过程控制项目、范围
9
GMP认证过程中遇到的问题？
ICH Q10 制药质量体系
ICH Q8 药物开发 ICH Q9 质量风险管理
GMP
12
目前我们在哪里？
建立区域性的GMPs 制订ISO9000标准 FDA21实践计划 ICH质量远景（Q8、Q9、Q10） FDA质量体系指南 ICHQ10药品管理体系
1970s－ 1980s－ 2002s－ 2003s
以欧盟GMP为参照体系 选择的理由
◦ 政策集中统一（注册及监管） ◦ 日常监管分级管理
EMEA管政策、集中审批及协调 各成员国管检查 ◦ 欧盟GMP框架与我国类似 ◦ 有一很好的学习和借鉴国际标准的渠道 PIC/S-药品检查合作计划组织 ◦ 药品市场约占国际的40%，国际影响大
21
参照体系的选择
药品生产风险控制技术是一项系统工程
◦ 药物开发 ◦ 工艺开发 ◦ 设施、设备 ◦ 生产过程控制 ◦ QC检验
4
什么是GMP？
药品生产质量管理规范 GMP是Good Manufacturing Practice
for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规
范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
2006s源自文库
2008?
13
国外制药企业都在做什么？
国外制药工业运行控制重点：
◦ 发展强有力的制造过程 ◦ 改进制造过程 ◦ 控制废物和缩短交货时间 ◦ 控制产品的成本 ◦ 库存管理
为什么?
◦ 几乎不要考虑成本 ◦ 大部分过程的更改都需法规部门的批准
14
21世纪的制药行业生存环境
缺少新产品/更新换代的产品 利润降低/ 竞争激烈/ 低成本资源 关注效率高，有效的组织 过程精细化
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
◦ 缺乏 ◦ 遗失 ◦ 系统性差
10
质量的进步
质量控制：检查/检验 质量保证：预防 质量管理：设计、开发、执行 质量体系：全面的质量管理
11
质量管理与GMP的发展历史
质量的进步
质量体系：全面 质量管理：设计、开发、执行 质量保证：预防 质量控制：检查与检验
7
实施GMP的目的
保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
8
GMP认证过程中遇到的问题？
工艺实现不了
◦ 工艺参数不合理 ◦ 生产与工艺要求不匹配 ◦ 缺乏有效的工艺控制装置
新版GMP的主要变化与对策
依据征求意见稿和送审稿
1
主要内容
第一部分：新GMP修订的背景与过程 第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化 第三部分：新版GMP实施的对策
2
第一部分：新GMP修订的背景与过程
3
从“欣弗”事件给我们的启示？
药品生产的目标是什么？ 药品风险意识
◦ 有什么风险? ◦ 从哪儿来? ◦ 对什么有影响? ◦ 严重程度怎样? ◦ 我们如何应对?
5
药品的质量缺陷：
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
第三类是用药质量风险
◦ 使用过程中误用、错用、滥用等 ◦ 或使用方法不正确。
6
现代药品生产的特点
原料、辅料品种多，消耗大； 采用机械化生产方式，拥有比较复杂的
◦ 药厂必须按注册批准的工艺进行生产 ◦ 药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 ◦ 药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料
质量标准 来源 GMP检查是整个药品监管承上启下的一个重要环节 ◦ 以注册为依据对产品进行检查 ◦ 与上市后药品的安全监管相联系
24
第二部分：新版GMP与98版之间的 主要变化
强化软件管理 强化无菌药品管理
16
GMP修订的准备
2005年国内外GMP标准对比调研 ◦ 回顾了我国实施GMP的情况 ◦ 详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP 现状与特点 ◦ 对我国GMP修订的指导思想、参照标准、 GMP的框架和具体内容提出了建议
17
GMP修订的过程
2009年5月调研
WHO GMP ◦ 仿效欧盟的管理
日本GMP ◦ 自从ICH建立后，出台了许多政策，但仍与 我们的格式及内容不一致
22
新版GMP框架
无菌药品 生物制品
确认和验证
GMP
血液制品
计算机系统
基 本
中药制剂
原辅料和包装
要
材料的取样
求
中药饮片
原料药
参数放行
放射性药品
药用辅料
医用气体
23
体现的核心思想
将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中 重点突出
◦ 吉林、陕西、四川和江苏 ◦ 无菌制剂、生物制品、中药制剂
2009年7月部分省的企业讨论 2009年9月颁布征求意见稿 2009年11月讨论修订 2009年12月颁布征求意见稿
18
GMP修订的指导思想
根据企业和专家的建议，强化GMP软件的全方位管 理
让前期药品生产企业实施药品GMP改造的硬件投入 发挥最大效能，推动我国制药工业持续健康发展
顺应全球药品监管法规和技术标准不断走向统一 的大趋势，加快与国际接轨
19
GMP修订的要求
修订后的GMP标准较98版要大大提高一 步，提高新办药品企业准入门槛
修订的方向在完善、系统和科学管理上， 参考借鉴欧盟、FDA、WHO的GMP
强调与药品注册、上市后监管的联系 更具可操作性
20
参照体系的选择
在质量管理的理论/实践方面制药行业均落后于其他 行业
◦ 已上市的产品是安全和有效的 ◦ 但是质量成本很高 ◦ 常常事后反应，而不是将质量进行设计/预防
15
我国GMP修订的出发点
加强对弄虚作假行为的制约 加强与药品注册、上市后监管的联系
◦ 药品放行 ◦ 物料的来源和质量标准 ◦ 产品的处方和工艺 ◦ 药品召回
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差异 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
◦ 检验方法的专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、
◦ 方法验证 ◦ 过程控制项目、范围
9
GMP认证过程中遇到的问题？
ICH Q10 制药质量体系
ICH Q8 药物开发 ICH Q9 质量风险管理
GMP
12
目前我们在哪里？
建立区域性的GMPs 制订ISO9000标准 FDA21实践计划 ICH质量远景（Q8、Q9、Q10） FDA质量体系指南 ICHQ10药品管理体系
1970s－ 1980s－ 2002s－ 2003s
以欧盟GMP为参照体系 选择的理由
◦ 政策集中统一（注册及监管） ◦ 日常监管分级管理
EMEA管政策、集中审批及协调 各成员国管检查 ◦ 欧盟GMP框架与我国类似 ◦ 有一很好的学习和借鉴国际标准的渠道 PIC/S-药品检查合作计划组织 ◦ 药品市场约占国际的40%，国际影响大
21
参照体系的选择
药品生产风险控制技术是一项系统工程
◦ 药物开发 ◦ 工艺开发 ◦ 设施、设备 ◦ 生产过程控制 ◦ QC检验
4
什么是GMP？
药品生产质量管理规范 GMP是Good Manufacturing Practice
for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规
范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
2006s源自文库
2008?
13
国外制药企业都在做什么？
国外制药工业运行控制重点：
◦ 发展强有力的制造过程 ◦ 改进制造过程 ◦ 控制废物和缩短交货时间 ◦ 控制产品的成本 ◦ 库存管理
为什么?
◦ 几乎不要考虑成本 ◦ 大部分过程的更改都需法规部门的批准
14
21世纪的制药行业生存环境
缺少新产品/更新换代的产品 利润降低/ 竞争激烈/ 低成本资源 关注效率高，有效的组织 过程精细化
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
◦ 缺乏 ◦ 遗失 ◦ 系统性差
10
质量的进步
质量控制：检查/检验 质量保证：预防 质量管理：设计、开发、执行 质量体系：全面的质量管理
11
质量管理与GMP的发展历史
质量的进步
质量体系：全面 质量管理：设计、开发、执行 质量保证：预防 质量控制：检查与检验